潔凈廠房輔助設施的選型和使用培訓課件

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i/教案下載：/jiaoan/潔凈室（區(qū)）的定義

潔凈室（區(qū)）是指將一定空間范圍內的空氣中的塵粒、微粒子、有害空氣、細菌、微生物等污染物排除，并將室內溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計的房間。其建筑結構、裝備及其作用均具有減少該房間（區(qū)域）內污染源的進入、產(chǎn)生和滯留的功能。不論外在空氣條件如何變化，其室內均能具有維持原先所設定要求的潔凈度、溫濕度及壓差等性能的特性。前言潔凈室（區(qū)）的預期用途

潔凈室（區(qū)）最主要的作用在于控制產(chǎn)品所接觸大氣的潔凈度及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個良好的環(huán)境中生產(chǎn)、制造和微生物檢驗。前言潔凈室潔凈度溫度靜壓差換氣次數(shù)風速指標潔凈室（區(qū)）的日常監(jiān)測項目

前言相對濕度潔凈室（區(qū)）的日常監(jiān)測項目

前言《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）中環(huán)境監(jiān)測項目監(jiān)測項目技術指標監(jiān)測方法監(jiān)測頻次100級10，000級100，000級300，000級溫度,

℃（無特殊要求時）18～28JGJ

711次/班相對濕度,

%45～651次/班風速,

m/s水平層流≥0.4垂直層流≥0.3——————1次/月?lián)Q氣次數(shù),次/

h——≥20≥15≥121次/月靜壓差,Pa不同級別潔凈室(區(qū))

之間≥5潔凈室(區(qū))與室外大氣≥101次/月塵埃個/m3≥0.5μm≤3，500≤350，000≤3，500，000≤10，500

，000GB/T

162921次/季≥5μm0≤2，000≤20，000≤60,000浮游菌數(shù),個/m3≤5≤

100≤

500——GB/T

162931次/季沉降菌數(shù),個/皿≤1≤

3≤

10≤

15GB/T

162941次/周前言廠房潔凈室廠房的設計、布局及相關材質要求潔凈室（區(qū)）的基本構成

HVAC系統(tǒng)水系統(tǒng)輔助設施壓縮空氣空調的加熱、制冷、加濕除濕功能，風機的送風功能純化水（注射用水）的性能指標、輸送管道的材質要求及分布壓縮空氣的潔凈度、用氣點布局圖、材質要求防蟲害設施、凈化設施、消毒設施、一、潔凈室（區(qū)）管理要求二、防蟲害設施管理要求三、消毒設施管理要求四、凈化設施管理要求目錄第一章節(jié)潔凈室（區(qū)）管理要求1、污染和保護實施的原則

1 控制引入潔凈室內的全部空氣的潔凈度234利用組織氣流排污（如受污染的空氣）利用空氣靜壓差防止交叉污染利用凈化措施防止污染潔凈室（區(qū)）管理要求

一2、潔凈技術要求的原則

1 對進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須進行充分地除菌或滅菌234使室內微生物顆粒迅速而有效地吸收并被排出室外不讓室內的微生物粒子積聚和繁殖防止進入室內的人員或物品散發(fā)細菌，如不能防止，則應盡量限制其擴散潔凈室（區(qū)）管理要求

一3、潔凈室（區(qū)）的氣流組織形式

潔凈室（區(qū)）管理要求

一為了特定目的而在室內造成一定的空氣流動狀態(tài)與分布，通常叫做氣流組織。一般來說，空氣自送風口進入房間后首先形成射入氣流，流向房間回風口的是回流氣流，在房間內局部空間回旋的則是渦流氣流。為了使工作區(qū)獲得低而均勻的含塵濃度，潔凈室（區(qū)）內組織氣流的基本原則是：要最大限度地減少渦流；使射入氣流經(jīng)過最短流程盡快覆蓋工作區(qū)，希望氣流方向能與塵埃的沉降方向一致；使回流氣流有效地將室內灰塵排出室外。3、潔凈室（區(qū)）的氣流組織形式

潔凈室（區(qū)）管理要求

一潔凈室（區(qū)）的氣流組織形式是實現(xiàn)潔凈環(huán)境的重要保證措施。一般氣流組織形式有非層流方式或層流方式兩種。用高度凈化的空氣把車間內產(chǎn)生的粉塵稀釋，叫做非層流方式（亂流方式）。用高度凈化的氣流作為載體，把粉塵排出，叫做層流方式。層流方式有垂直層流和水平層流兩種。從房頂方向吹入清潔空氣通過地平面排出叫垂直層流式，從側壁方向刮入清潔空氣，從對面?zhèn)缺谂懦鼋兴綄恿魇?。一潔凈室（區(qū)）管理要求

3.1

垂直單向層流潔凈室示意圖

一潔凈室（區(qū)）管理要求

3.1

垂直單向層流潔凈室示意圖

一潔凈室（區(qū)）管理要求

3.1

垂直單向層流潔凈室實例圖

換氣次數(shù)=垂直風速×滿布比×3600秒÷房間高度=0.3m/s×60%×3600s÷3m=216次一潔凈室（區(qū)）管理要求

3.2

非層流潔凈室（上送側回）示意圖

一潔凈室（區(qū)）管理要求

3.2非層流潔凈室（上送側回）示意圖

一潔凈室（區(qū)）管理要求

3.2非層流潔凈室（上送側回）實例圖

換氣次數(shù)：萬級

≥

20次10萬級≥

15次30萬級≥

12次一潔凈室（區(qū)）管理要求

4、潔凈室氣流方式及影響

輔助設施門簾、擋鼠板、風幕、電子驅鼠器、滅蠅燈等消毒設施自動感應式手消毒器、紫外燈、臭氧發(fā)生器等凈化設施阻隔式更鞋柜、烘手器、風淋室、傳遞窗、風幕機等潔凈室防蟲害設施潔凈室（區(qū)）管理要求

一5、潔凈室（區(qū)）的輔助設施

生產(chǎn)車間各區(qū)域潔凈室的級別是多少，舉例說明。檢驗室各區(qū)域潔凈室的級別是多少，舉例說明。一潔凈室（區(qū)）管理要求

6、互動交流

第二章節(jié)防蟲害設施管理要求防蟲害設施生產(chǎn)廠房應配有如滅蠅燈、門簾、紗窗、粘鼠板、擋鼠板等防塵、防蟲和其他動物、異物進入的設施。企業(yè)還應對空調機組進風口采取防止異物進入的相應措施。[

我們是害蟲]防蟲害設施管理要求

二1、防蟲害的法規(guī)要求

防蟲害設施管理要求

二2、蟲害的生存條件

防蟲害設施管理要求

二3、蟲害的侵入條件

外部吸收因素建筑工廠內蟲害蟲害主要蟲害風險--外圍蟲害密度--吸收因素--建筑與管理漏洞--室內衛(wèi)生環(huán)境--原材料的供應--人員與物料的進出蟲害蟲害防蟲害設施管理要求

二4、蟲害的風險管理

5.1風簾（膠簾）長期保持垂放離地不超過2厘米每片膠簾間要至少三分之一重疊定期清潔損壞及時更換[

物理隔離]防蟲害設施管理要求

二5、防蟲害設施及要求

[

物理隔離]5.2風幕機對外入口處設置，風向應自上而下常開以防飛蟲進入應以一定的斜度向外吹風，風力可及地（風向向外20度-30度）定期清潔，保持風速防蟲害設施管理要求

二5、防蟲害設施及要求

[

物理隔離]5.3擋鼠板安裝在出入口處，兩側的卡槽可用鉚釘延門框平行固定到門框上，需要時可把擋鼠板順卡槽的內徑插入卡槽之中，不用時將擋鼠板取出，不影響門的正常開關使用易拆卸高度常規(guī)尺寸為40-50厘米標準厚度為25毫米防蟲害設施管理要求

二5、防蟲害設施及要求

擋鼠板

[

物理驅鼠]5.4電子驅鼠器利用超聲波和電磁波不斷變換組合、變頻，刺激和干擾老鼠大腦以及聽覺神經(jīng)系統(tǒng)，使老鼠感到恐慌不安，加速逃離控制區(qū)域安裝位置離地15-30厘米，有利于超聲波的擴散，驅鼠效果更佳應24小時插電使用超聲波發(fā)射口因盡量朝向老鼠進出的區(qū)域，并避免前方有障礙物的阻擋防蟲害設施管理要求

二5、防蟲害設施及要求

電子驅鼠器[

物理殺滅]5.5滅蠅（蟲）燈1、不易被來往人員和貨品碰撞損壞2、安裝位置2米范圍內的墻面配備24小時不間斷電源插座3、捕蠅（蟲）燈的底部離地面1.8-2.0米，頂部離天花板0.6-1.2米時，則捕蠅（蟲）效果最佳4、門窗打開時，不能從室外看見安裝的位置5、不能安裝在入口和通道門的上方，離門距離最佳不少于4米6、不能在多塵、高溫、嚴寒或氣流過強的位置7、不在室外陽光直射或緊貼照明光源的位置8、不易被存貨、裝飾物遮擋誘引光線的位置防蟲害設施管理要求

二5、防蟲害設施及要求

--老鼠籠、粘鼠板、誘餌站等應貼注標簽（倉庫使用）--適時更新蟲害控制圖--防蟲害設施表中應標注明確的地點和編號標識--制定蟲害控制制度，應明確巡檢頻次、檢查內容及處置方法。防蟲害設施管理要求

二6、蟲害控制計劃實施要求

防蟲害設施管理要求

二7

互動交流

防蟲害設施在人員（物料）出入時的運用。

防蟲害設施的巡檢頻次應怎么安排合理。

巡檢時發(fā)現(xiàn)滅蠅燈（捕鼠設施等）殺滅、捕捉的蟲害的情況（數(shù)量、種類等），如何評價防蟲害設施的有效性。第三章節(jié)消毒設施管理要求加液方便，存液容器易取出、清洗噴量應可調節(jié)，感應距離適宜、靈敏度應符合要求每月更換消毒液種類時或更換過效期的消毒液時，應將存液容器中的余液清除干凈，方可倒入新配制的消毒液消毒設施管理要求

三1、手消毒器要求

自動感應式手消毒器

紫外燈----《消毒技術規(guī)范》紫外線可以殺滅各種微生物，包括細菌繁殖體、芽孢、分枝桿菌、病毒、真菌、立克次體和支原體等，凡被上述微生物污染的表面、水和空氣均可采用紫外線消毒紫外線輻照能量低，穿透力弱，僅能殺滅直接照射到的微生物，因此消毒時必須使消毒部位充分暴露于紫外線用紫外線消毒紙張、織物等粗糙表面時，要適當延長照射時間，且兩面均應受到照射紫外線消毒的適宜溫度范圍是20℃--40℃，溫度過高過低均會影響消毒效果，可適當延長消毒時間；用于空氣消毒時，消毒環(huán)境的相對濕度低于80%

為好，否則應適當延長照射時間消毒設施管理要求

三2、紫外線燈要求

紫外燈

紫外燈----《消毒技術規(guī)范》一、對物品表面的消毒：照射方式：最好使用便攜式紫外線消毒器近距離移動照射,也可采取紫外燈懸吊式照射，對小件物品可放紫外線消毒箱內照射。照射劑量和時間：不同種類的微生物對紫外線的敏感性不同，用紫外線消毒時必須使用照射劑量達到殺滅目標微生物所需的照射劑量。殺滅一般細菌繁殖體時，應使照射劑量達到10000μW.s/cm2

（微瓦秒每平方厘米）

；殺滅細菌芽孢時應達到100

000μW.s/cm2；病毒對紫外線的抵抗力介于細菌繁殖體和芽胞之間；真菌孢子的抵抗力比細菌芽胞更強，有時需要照射到600

000μW.s/cm2，但一般致病性真菌對紫外線的抵抗力比細菌芽胞弱；在消毒的目標微生物不詳時，照射劑量不應低于100

000μW.s/cm2。輻照劑量是所用紫外線燈在照射物品表面處的輻照強度和照射時間的乘積。因此，根據(jù)紫外線光源的輻照強度，可以計算出需要照射的時間。例如，用輻照強度為

70μW/cm2

的紫外線表面消毒器近距離照射物品表面，選擇的輻照劑量是100

000μW.s/cm2，則需照射的時間是：100000μW.s/cm2÷70μW/cm2=1429s÷60s≌

24min。消毒設施管理要求

三2.1

紫外線燈消毒對象/方式

紫外燈----《消毒技術規(guī)范》二、對室內空氣的消毒：1）間接照射法：首選高強度紫外線空氣消毒器,不僅消毒效果可靠,

而且可在室內有人活動時使用,

一般開機消毒

30min即可達到消毒合格。2)

直接照射法：在室內無人條件下，可采取紫外線燈懸吊式或移動式直接照射。采用室內懸吊式紫外線消毒時，室內安裝紫外線消毒燈（30Ｗ紫外燈，在1.0m

處的強度>70μW/cm2）的數(shù)量為平均每m3不少于1.5W，照射時間不少于30min。三、對水和其它液體的消毒：可采用水內照射或水外照射，采用水內照射法時，紫外光源應裝有石英玻璃保護罩，無論采取何種方法，水層厚度均應小于2cm，根據(jù)紫外光源的強度確定水流速度，消毒后水必須達到國家規(guī)定標準。消毒設施管理要求

三2.1

紫外線燈消毒對象/方式

紫外燈----《研究資料》四、注意事項：在使用過程中，應保持紫外線燈表面的清潔，一般每兩周用酒精棉球擦拭一次，發(fā)現(xiàn)燈管表面有灰塵、油污時，應隨時擦拭。用紫外線燈消毒室內空氣時，房間內應保持清潔干燥，減少塵埃和水霧，溫度低于20℃

或高于

40℃，相對濕度大于

60%

時應適當延長照射時間。用紫外線消毒物品表面時，應使照射表面受到紫外線的直接照射，且應達到足夠的照射劑量。不得使紫外線光源照射到人，以免引起損傷。紫外線強度計至少一年檢定或校準一次。消毒設施管理要求

三2.2

紫外線燈的注意事項

紫外燈----《醫(yī)院消毒技術規(guī)范》五、影響因素：紫外光源的輻射強度明顯受電壓的影響，同一個紫外光源，當電壓不足時，輻射強度明顯下降。一般來說，紫外線燈的輻射強度和距離的平方成反比。一般來說，紫外光源在40℃時輻射的殺菌紫外線最強，溫度降低，紫外線燈的輸出減少，溫度高于42℃，輻射的紫外線回吸收增多，輸出也減少。因此，過高和過低的溫度對紫外線的消毒都不利。但一些殺菌試驗證明，在5℃-37℃范圍內，溫度對紫外線的殺菌效果影響不大。在低溫下，微生物變得對紫外線更敏感。消毒設施管理要求

三2.3

影響紫外線燈消毒的因素

紫外燈----《醫(yī)院消毒技術規(guī)范》五、影響因素：在空氣消毒時，相對濕度對消毒效果有影響，相對濕度過高時，空氣中小水滴增多，可以阻擋紫外線，因此要求用紫外線消毒空氣時，相對濕度最好在60%以下；對表面消毒時，如果照射表面離光源比較遠，空氣中的水分粒子也影響消毒效果。紫外線的消毒效果與照射劑量呈指數(shù)關系，增加照射時間或提高照射強度，均可增加消毒效果。在紫外光源的輻射強度達到要求（＞40μW/c㎡）的情況下，可通過調整照射時間來達到要求的照射劑量。消毒設施管理要求

三2.3

影響紫外線燈消毒的因素

紫外燈----《醫(yī)院消毒技術規(guī)范》五、影響因素：當微生物被有機物保護時，需要加大照射劑量，因為有機物可以影響紫外線對微生物內部的穿透，并且可以吸收紫外線。不同微生物對紫外線的抵抗力水平不同，需要根據(jù)殺滅微生物的種類，確定照射劑量。消毒物品上污染的微生物的量越多，消毒效果越差，因此在消毒前對消毒對象上污染微生物的種類和數(shù)量需要有個大概的了解，以便確定照射劑量。消毒設施管理要求

三2.3

影響紫外線燈消毒的因素

消毒設施管理要求

三2.4

紫外線燈與電壓影響關系表

消毒設施管理要求

三2.4

紫外線燈與溫度影響關系表

消毒設施管理要求

三2.4

紫外線燈與距離影響關系表

臭氧----《消毒技術規(guī)范》

臭氧是一種廣譜殺菌劑，可殺滅細菌繁殖體和芽胞、病毒、真菌等，并可破壞肉毒桿菌毒素。在醫(yī)院消毒方面，臭氧的用途主要有下列幾種。1、水的消毒：純化水、飲用水的消毒。2、物品表面消毒：物料、工位器具、設備表面、記錄文件等放密閉箱內消毒。3、空氣消毒：用于無人的情況下，室內空氣的消毒。消毒設施管理要求

三3、臭氧發(fā)生器要求

臭氧發(fā)生器

臭氧----《消毒技術規(guī)范》臭氧對人有毒，國家規(guī)定大氣中允許濃度為0.2mg/m3，工作場所允許濃度為1.0mg/m3。臭氧易分解，不穩(wěn)定參比狀態(tài)下臭氧的半衰期為22-25分鐘，一個小時的衰退率為61%，在1%的臭氧水溶液中的半衰期約為16分鐘，且溫度越高、濕度越大、半衰期越短。多種因素可影響臭氧的殺菌作用，包括溫度、相對濕度、有機物、pH、水的渾濁度、水的色度等，使用時應加以控制。消毒設施管理要求

三3.1

臭氧注意事項

臭氧發(fā)生器

臭氧濃度換算ppm是用來表示氣體的體積濃度，用百分之幾表示，1ppm指的是百萬分之一；例如臭氧O?氣體，1molO?氣體質量為（16×3）=48g=48g×1000mg/g=48000mg，1molO?質量濃度為22.4L=22.4L×0.001m3/L=0.0224m3，所以濃度為（質量/體積）=（48000mg）/（0.0224m3）≈2.14×10^6mg/m3，所以1ppm的O?氣體為2.14×10^6（mg/m3）

/1×10^6=2.14mg/m3。消毒設施管理要求

三3.2

臭氧濃度

臭氧

臭氧----《臭氧技術與應用》說明較高濃度下接觸時間短不會產(chǎn)生明顯影響，而隨濃度低但時間長則可能影響明顯。圖中刺激作用區(qū)以下范圍為無損害區(qū)，即離開臭氧環(huán)境就很快得以恢復的影響區(qū)。圖內縮指“感覺”為嗅到臭氧的特異性氣味;“刺激”是呼吸道黏膜有反應，感到口干、咳嗽、較強刺激有嗓子痛、疲乏等感覺，需要幾個小時得以恢復。文獻明確指出刺激作用區(qū)以上部分（中毒區(qū)）為推測值。至今世界上無一例因臭氧中毒死亡事故。消毒設施管理要求

三3.2

臭氧濃度

臭氧濃度、時間與人體生理反應圖

小臭氧----《臭氧技術與應用》空氣應用濃度：

Δ作為空氣除味與殺菌，要求臭氧濃度較低，如0.5ppm（1mg/m3

），而物品表面消毒（殺滅微生物和去除化學污染）則要求提高幾十倍的臭氧濃度。Δ空氣消毒應用臭氧濃度在1mg/m3

-10mg/m3

之間。

Δ溫度低，濕度大則殺滅效果好，尤其是濕度，相對濕度小于45％，臭氧對空氣中懸浮微生物幾乎沒有殺滅作用，在60％時才逐漸增強，在95％時達到最大值。

Δ用臭氧消毒食品加工車間，0.5-1.0ppm即可殺滅空氣中的80％的自然菌

Δ冷庫消毒要求臭氧濃度6-10ppm，停機后封庫24時以上細菌殺滅率90%左右，霉菌殺滅率80%左右。消毒設施管理要求

三3.2

臭氧濃度

臭氧

臭氧----《消毒技術規(guī)范》▲空氣消毒：臭氧對空氣中的微生物有明顯的殺滅作用，采用20mg/m3

濃度的臭氧，作用

30min，對自然菌的殺滅率達到90%

以上。用臭氧消毒空氣，必須是在封閉空間，且室內無人條件下進行，消毒后至少過

30min

才能進入?？捎糜谑中g室，病房，工廠無菌車間等場所的空氣消毒?！砻嫦荆河贸粞鯕怏w消毒，臭氧對物品表面上污染的微生物有殺滅作用，但作用緩慢，一般要求

60mg/m3

，相對濕度≥70%，作用60min—120min

才能達到消毒效果。用臭氧水消毒：要求水中臭氧濃度>10mg/L，作用時間60min以上。消毒設施管理要求

三3.2

臭氧濃度

臭氧

臭氧----《臭氧技術與應用》空氣中使用臭氧參考濃度（1ppm≈2.14mg／m３）消毒設施管理要求

三3.2

臭氧濃度

用途

種類

濃度ppm

每m３每小時臭氧量mg/h

使用方法

醫(yī)用器具

20

50-100

20ppm消毒時間60min（國標YY0215.2-95）

冷庫

6-10

15-25

根據(jù)庫容和污染程度連續(xù)開機，主要殺滅霉菌

食品車間

1.0-1.5

2.5-3.5

每天班后開機送O3氣體

消毒

病房、手術室10-20

25-50

需要消毒時開機，按標準檢查細菌總數(shù)

工作服消毒10-20

25-50

相對濕度90%左右，衣服用衣架掛起

臭氧發(fā)生器消毒的計算----《藥品生產(chǎn)驗證指南2003版》▲以選擇合適的臭氧發(fā)生器為前提，設潔凈室(區(qū))體積為V1，HVAC

系統(tǒng)風管容積為V2，V3

為保持潔凈區(qū)正壓所補充的新風的臭氧消耗量。則消毒空間體積為：

V＝

V1+

V2+V3式中V3

的確定根據(jù)消毒實踐，歸納出較為可靠的經(jīng)驗公式如下：V＝HVAC

系統(tǒng)循環(huán)總風量(m3／h)×25％(假定新風補充量為25％)×

10％(保持潔凈區(qū)正壓需補充的新風量)×37.75％(計算應用臭氧半衰率的預算值)

即：V≈循環(huán)系統(tǒng)總風量×0.944％▲例如：生產(chǎn)車間體積V為2000m3，要求殺滅設備和建筑物表面沉降菌。按照上述要求臭氧濃度C為19.63mg/m3

；臭氧發(fā)生器在工作1h后臭氧的自然衰退率S為62.25%，則選擇的臭氧發(fā)生器的臭氧發(fā)生量W（g/h）。W=(C×V)/(1-S)=（19.63×2000）mg/（1-0.6225）h=104000mg/h=104g/h▲例如不考慮衰退率、風管體積、臭氧泄露率等因素，以100g/h的臭氧發(fā)生器計算達到臭氧空氣消毒濃度所需要運行的時間：T=(C×V)/W=（20×2000）mg/（100g/h×1000mg）=0.2h=12minT總=T+T持續(xù)=（12+30）min=42min消毒設施管理要求

三3.3

車間消毒臭氧的設計濃度

消毒設施管理要求

三4

互動交流

生產(chǎn)前空氣消毒和生產(chǎn)后空氣消毒的效果比較。

空氣消毒的操作要點。

物料消毒的方法及操作要點。第四章節(jié)凈化設施管理要求避免潔凈鞋受到外來鞋的污染材質應利于清潔，不易上繡、滋生微生物等凈化設施管理要求

四1、更鞋柜要求

阻隔式更鞋柜洗凈的手不可用普通毛巾擦拭，因為普通毛巾易產(chǎn)生纖維，洗手后可選用潔凈布將手擦干采用烘手器電熱吹干方式，可以更有效的避免交叉污染凈化設施管理要求

四2、烘手器要求

烘手器前后門的互鎖功能，以及運行過程中前后門防開啟功能自動感應吹淋、吹淋計時功能吹淋的風速、風向應符合要求風淋室凈化功能以及潔凈度應符合相應級別潔凈室的要求材質應利于清潔，不易上繡、滋生微生物等凈化設施管理要求

四3、風淋室要求

風淋室（吹淋室）《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查要點指南》2016版1、人員凈化室應包括氣閘室或空氣風淋室等，氣閘室的出入門應有防止同時打開的措施，