凈化系統(tǒng)在驗(yàn)證

組員：李桂婷劉春鳳韓莉范依華沈小敏楊海弟楊志偉空氣凈化系統(tǒng)空氣凈化系統(tǒng)介紹及驗(yàn)證驗(yàn)證組織及職責(zé)空氣過(guò)濾器的介紹潔凈室的驗(yàn)證目錄空氣凈化系統(tǒng)的介紹空氣凈化處理、空氣輸送和由分配等設(shè)備組成，對(duì)空氣進(jìn)行冷卻、加熱、加濕、干燥、凈化處理后，由送風(fēng)口向室內(nèi)送入，室內(nèi)滯留的灰塵和細(xì)菌被潔凈空氣稀釋后由回風(fēng)口排出室外，或由回風(fēng)口經(jīng)空氣過(guò)濾除去灰塵和細(xì)菌，在進(jìn)入系統(tǒng)的回風(fēng)管路。空氣凈化處理包括空氣過(guò)濾、組織氣流排污、控制室內(nèi)靜壓等綜合措施。空氣凈化系統(tǒng)流程圖空氣凈化系統(tǒng)流程圖空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)安裝確認(rèn)1、潔凈室（區(qū)）平面布置及空氣流向圖（包括潔凈度氣流、壓差、溫度、濕度、人物流向等）2、潔凈室（區(qū)）HVAC系統(tǒng)的描述及設(shè)計(jì)說(shuō)明3、儀器、儀表、高效過(guò)濾器的檢定記錄，空調(diào)設(shè)備及風(fēng)管的清洗記錄。4、風(fēng)管檢漏記錄5、高效過(guò)濾器的安裝記錄6、

HVAC操作規(guī)程及控制標(biāo)準(zhǔn)。所需文件：確認(rèn)內(nèi)容：1、空調(diào)機(jī)、降濕機(jī)、風(fēng)管的安裝檢查。2、風(fēng)管、空調(diào)設(shè)備的清洗風(fēng)管的檢漏及檢查、運(yùn)行調(diào)試3、安裝中效過(guò)濾器4、安裝高效過(guò)濾器5、高效過(guò)濾器的檢漏離地面0.8m，0.5m＜距外墻內(nèi)表面＜1m運(yùn)行確認(rèn)所需文件：1、空調(diào)設(shè)備的運(yùn)行調(diào)試報(bào)告2、潔凈室溫、濕度、壓力報(bào)告。3、高效過(guò)濾器檢漏記錄、風(fēng)速及氣流流型報(bào)告。4、空調(diào)調(diào)試及空氣平衡報(bào)告。5、懸浮粒子和微生物預(yù)檢。6、安裝確認(rèn)有關(guān)記錄及報(bào)告。確認(rèn)內(nèi)容：1.空調(diào)設(shè)備的系統(tǒng)運(yùn)行。2、高效過(guò)濾器風(fēng)速及氣流流向測(cè)定，風(fēng)量取額定的60%，風(fēng)速>35m/s3、室壓、溫度、濕度等空調(diào)調(diào)試及空氣平衡。性能確認(rèn)所需文件：1.GB/T16292-1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試辦法》2.GB/T16294-1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌測(cè)試辦法》確認(rèn)內(nèi)容：1、懸浮粒子測(cè)定2、沉降菌測(cè)定驗(yàn)證組織及職責(zé)驗(yàn)證組織及職責(zé)驗(yàn)證組織

驗(yàn)證組長(zhǎng)：楊志偉檢測(cè)中心：楊海弟質(zhì)量部：范依華生產(chǎn)部：沈小敏設(shè)備：韓莉、劉春鳳動(dòng)力車間：李桂婷職責(zé)與分工

設(shè)備：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草，組織進(jìn)行設(shè)備的相關(guān)文件確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)。質(zhì)量部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核，負(fù)責(zé)驗(yàn)證期間各項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)。生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)保持車間衛(wèi)生，協(xié)助完成驗(yàn)證。檢測(cè)中心：按照驗(yàn)證方案要求進(jìn)行控制指標(biāo)的分析測(cè)試并出具檢測(cè)報(bào)告。動(dòng)力車間：負(fù)責(zé)空氣凈化設(shè)備的清潔、維護(hù)及日常運(yùn)行參數(shù)的監(jiān)控和記錄。空氣過(guò)濾器空氣過(guò)濾系利用過(guò)濾器有效地控制從室外引入室內(nèi)的全部空氣的潔凈度，是空氣凈化最重要的手段。評(píng)價(jià)空氣過(guò)濾器的主要性能指標(biāo)有四項(xiàng)：1、風(fēng)量通過(guò)過(guò)濾器的風(fēng)量（m^3/h）=過(guò)濾器面風(fēng)速（m/s）*過(guò)濾器截面積（m^2）*3600（s）2、過(guò)濾效率3、容塵量4、阻力空氣過(guò)濾器空氣過(guò)濾器的分類按過(guò)濾效率高低分類可分為：初效過(guò)濾器、中效過(guò)濾器、亞高效過(guò)濾器、高效過(guò)濾器。性能指標(biāo)類別額定風(fēng)量下效率∏（%）額定風(fēng)量下初阻力（Pa）初效粒徑≥5.080＞∏≥20≤50中效粒徑≥1.070＞∏≥20≤80亞高效粒徑≥0.599.9＞∏≥95≤120高效粒徑≥0.3A級(jí)≥99.9B級(jí)≥99.9≤190≤220常用空氣過(guò)濾器的分類潔凈室驗(yàn)證主要測(cè)試有：1、房間的潔凈級(jí)別確認(rèn)：在靜態(tài)下按GMP的要求進(jìn)行，測(cè)試方法可參照ISO14644-1的規(guī)定；2、潔凈室動(dòng)態(tài)測(cè)試，包括空氣微粒和生物項(xiàng)目；3、潔凈室由動(dòng)態(tài)恢復(fù)到靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)間測(cè)試；4、房間的溫濕度。潔凈驗(yàn)證懸浮粒子的測(cè)定是通過(guò)測(cè)定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來(lái)評(píng)定潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子潔凈度級(jí)別。懸浮粒子的測(cè)定方法：自動(dòng)粒子計(jì)數(shù)法懸浮粒子潔凈監(jiān)測(cè)懸浮粒子潔凈度監(jiān)測(cè)：潔凈室（區(qū)）的溫度控制在18-24℃，相對(duì)濕度控制在45%-60%之間為宜。空氣潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)>5。實(shí)驗(yàn)照片驗(yàn)證時(shí)所需的相關(guān)儀器高效過(guò)濾器檢漏方法：氣溶膠作塵源，與氣溶膠光度計(jì)配合大氣塵做塵源，與粒子計(jì)數(shù)器配合氣溶膠光度計(jì)

ZR-6000粒子計(jì)數(shù)器室內(nèi)氣流組織與換氣單向流垂直單向流氣流組織形式水平單向流

非單向流亂流