醫(yī)療器械行業(yè)知識匯總

鼎華智能·數(shù)智工廠醫(yī)療器械行業(yè)知識匯總鼎捷軟件·鼎華智能數(shù)智規(guī)劃部2023年2月3日醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀醫(yī)療器械行業(yè)是多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產(chǎn)業(yè)；其產(chǎn)品的研發(fā)、制造涉及生物醫(yī)學、制造工程學、材料科學以及人機工程學等多個學科領域，行業(yè)進入壁壘較高；醫(yī)療器械行業(yè)直接關系到患者的人體健康安全，頗受各國家或地區(qū)的重視。行業(yè)發(fā)展概況全球行業(yè)規(guī)模增長穩(wěn)定全球醫(yī)療器械市場整體呈穩(wěn)步增長態(tài)勢，市場規(guī)模預計由2015年約3,710億美元增長到2022年預計約5,300億美元，年均復合增長率約為5.23%；我國的醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模從2007年的535億元增長至2016年的3,700億元，年均復合增長率約為23.97%，大幅超過全球醫(yī)療器械市場平均增速國內醫(yī)療器械市場分布黑龍江吉林遼寧山東安徽江蘇浙江福建江西湖南廣東廣西貴州云南四川重慶湖北河南西藏陜西新疆青海肅甘內蒙古寧夏山西河北北京海南臺灣上海天津廣州京津冀長三角珠三角就我國醫(yī)療器械的市場分布來看，長江三角洲、珠江三角洲以及京津冀三大區(qū)域已成為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，其醫(yī)療器械總產(chǎn)值及銷售額之和約占全國總量的80%以上。其中長江三角洲地區(qū)的特點是產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速、中小企業(yè)活躍、地區(qū)特色明顯，南京的微波、射頻腫瘤消融治療、蘇州的眼科設備等均較為突出國內醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的原因人口老齡化程度逐步提升

我國65歲及以上老年人口占總人口數(shù)的比例由2002年的7.30%增長至2015年的10.50%，人口老齡化程度呈穩(wěn)步上升趨勢。老年人口患疾病的概率相對較高，是醫(yī)療器械的重要使用群體，我國老年人口的持續(xù)增長將在一定程度上促進我國醫(yī)療器械市場的快速發(fā)展醫(yī)保體系的健全

隨著我國醫(yī)療改革的深化，職工基本醫(yī)療保險、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險、新型農(nóng)村合作醫(yī)療三項基本醫(yī)保制度覆蓋率超過95%，更全面的醫(yī)療保障推動了就診人數(shù)的增長。2016年我國醫(yī)療衛(wèi)生機構總診療人次達79.3億人次，比2015年增加2.4億人次，增長比例為3.1%醫(yī)療消費結構調整

醫(yī)藥和醫(yī)療器械是醫(yī)療領域的重要組成板塊。發(fā)達國家的醫(yī)藥和醫(yī)療器械銷售額相近，但我國醫(yī)療器械銷售額僅約為醫(yī)藥銷售額的三分之一，低于世界平均水平，呈現(xiàn)“輕器械、重藥品”的狀況3。要破除以藥補醫(yī)機制，力爭到2017年試點城市公立醫(yī)院藥占比（不含中藥飲片）總體降到30%左右。藥械結構調整將進一步推動我國醫(yī)療器械市場的快速發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生投入不斷增長

2014年、2015年和2016年，我國對醫(yī)療衛(wèi)生的公共財政支出分別為10,176.81億元、11,953.18億元和13,158.77，增幅分別為22.91%、17.46%和10.09%。我國對醫(yī)療衛(wèi)生的財政投入呈逐年增長趨勢，促進了我國醫(yī)療衛(wèi)生機構診療水平的不斷提升，有利于醫(yī)療器械市場規(guī)模的進一步擴大國內醫(yī)療器械行業(yè)進入的壁壘在經(jīng)銷模式下，公司需要建立起穩(wěn)定且龐大的經(jīng)銷商體系以覆蓋更多的市場區(qū)域。新進入企業(yè)很難在短時間內建立完善的經(jīng)銷渠道品牌形象已成為生產(chǎn)企業(yè)市場競爭力的集中體現(xiàn)。知名的醫(yī)療器械品牌往往需要在產(chǎn)品研發(fā)、質量控制、市場推廣等方面進行長期的投入，行業(yè)新進企業(yè)一般難以在短時間內樹立良好的品牌形象，行業(yè)品牌壁壘較高各國家或地區(qū)一般對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售與使用制定了較為嚴格的標準，以防范醫(yī)療風險。醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得國內外市場的準入許可，需要企業(yè)在人才隊伍建設、質量管理、生產(chǎn)運營管理、監(jiān)管政策的理解等方面有較為深厚的積累，市場進入壁壘較高隨著科技的進步及臨床需求的多樣化，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要掌握先進的生產(chǎn)工藝及設計理念，為醫(yī)務工作者和患者提供人性化、性能優(yōu)的產(chǎn)品。而穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝及突出的研發(fā)能力需要經(jīng)過長期實踐和經(jīng)驗積累。同時，專業(yè)的人才團隊很難在短時間內獲取，行業(yè)研發(fā)與人才壁壘較高市場準入壁壘品牌壁壘市場渠道壁壘研發(fā)與人才壁壘國內醫(yī)療器械行業(yè)影響行業(yè)發(fā)展的因素行業(yè)監(jiān)管制度不斷完善國家產(chǎn)業(yè)政策支持市場需求持續(xù)增長進口替代帶動行業(yè)快速增長政策推動耗材一次性使用研發(fā)投入不足，創(chuàng)新能力有待增強人力成本上升趨勢明顯√√√√√××醫(yī)療器械行業(yè)上下游之間的關系醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展與上下游有著密切的關系。公司所處行業(yè)的上游主要包括金屬材料、生物醫(yī)用材料、醫(yī)療器械零部件制造等行業(yè)下游是以醫(yī)院為代表的醫(yī)療衛(wèi)生機構行業(yè)發(fā)展概況醫(yī)療器械行業(yè)上下游對本行業(yè)的影響行業(yè)的上游主要包括金屬材料、生物醫(yī)用材料、醫(yī)療器械零部件制造等行業(yè)，上游行業(yè)的生產(chǎn)工藝水平、生產(chǎn)能力直接影響到原材料供應的質量及規(guī)模，對公司的生產(chǎn)經(jīng)營具有重要的影響。生物醫(yī)學材料行業(yè)能夠為公司提供所需的醫(yī)用高分子材料及醫(yī)用包裝材料，主要包括硅膠、醫(yī)用包裝袋等原材料；金屬材料行業(yè)能為公司提供所需的鎳鈦絲、鋼絲繩等原材料；醫(yī)療器械零配件行業(yè)能夠為公司提供所需的鉗頭、彈簧管、注塑件等產(chǎn)品零部件。隨著行業(yè)上游生產(chǎn)工藝及技術的不斷進步，性能更好、更安全的原材料及零配件的成功研發(fā)并實現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)，為醫(yī)療器械行業(yè)的健康、可持續(xù)發(fā)展奠定了良好的基礎上游的影響下游的影響醫(yī)療器械的直接使用者是醫(yī)療衛(wèi)生機構中的醫(yī)務工作者，最終用戶是接受醫(yī)療服務的患者，公司所處行業(yè)的下游是以醫(yī)院為代表的醫(yī)療衛(wèi)生機構。在歐美等發(fā)達國家，醫(yī)療衛(wèi)生基礎設施及體制相對完善，醫(yī)療衛(wèi)生消費市場規(guī)模大且相對穩(wěn)定。而新興發(fā)展經(jīng)濟體人口規(guī)模龐大、經(jīng)濟發(fā)展水平不斷提高，逐漸成為全球重要的醫(yī)療器械消費市場，是行業(yè)未來保持持續(xù)增長的重要動力。我國是人口大國，醫(yī)療衛(wèi)生潛在消費需求巨大，是全球醫(yī)療器械市場的重要組成部分。我國政府部門不斷加大對醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的投入，促進了醫(yī)療器械市場的快速發(fā)展2018年我國醫(yī)療器械制造行業(yè)主管部門主管部門我國醫(yī)療器械制造行業(yè)監(jiān)管部門為國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生和計劃生育委員會；行業(yè)自律組織為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會。上述機構主要職能如下：

①國家食品藥品監(jiān)督管理總局

國家食品藥品監(jiān)督管理總局是我國醫(yī)療器械行業(yè)主管部門，負責我國境內醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負責起草藥品及醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)草案，擬定政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章；制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；制定藥品、醫(yī)療器械、監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施等。

②國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

國家衛(wèi)生和計劃生育委員會主要負責推進醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，擬訂衛(wèi)生改革與發(fā)展戰(zhàn)略目標、規(guī)劃和方針政策，起草藥品、醫(yī)療器械等相關法律法規(guī)及政策。

③中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會是行業(yè)自律機構，主要負責開展有關醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展問題的調查研究和行業(yè)統(tǒng)計，組織制定并監(jiān)督執(zhí)行行業(yè)政策，接受政府部門委托參與制定行業(yè)規(guī)劃，對會員企業(yè)進行行業(yè)自律管理等。2018年我國醫(yī)療器械制造行業(yè)管理體制行業(yè)管理體制為確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，目前，我國對醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用環(huán)節(jié)實行了全過程監(jiān)管，行業(yè)主管部門按照產(chǎn)品是否上市，制定了一系列的上市前監(jiān)管和上市后監(jiān)管法規(guī)。上市前監(jiān)管主要包括產(chǎn)品的研制、分類、臨床試驗、注冊（或備案）和生產(chǎn)環(huán)節(jié)。上市前監(jiān)管重點是對產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)企業(yè)許可和醫(yī)療器械經(jīng)營許可實施強制許可要求。上市后監(jiān)管主要包括經(jīng)營、廣告、使用、不良事件監(jiān)測和再評價以及產(chǎn)品召回等環(huán)節(jié)。上市后管理與控制的主要手段為質量監(jiān)督抽查和許可檢查①醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類管理

目前我國醫(yī)療器械產(chǎn)品按照風險程度分為三類管理：一類，風險程度低，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；二類，具有中度風險，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械；三類，具有較高風險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

②醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊與備案

目前我國對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊或備案制度。其中一類醫(yī)療器械實行備案管理，二類、三類醫(yī)療器械實行注冊管理。生產(chǎn)一類醫(yī)療器械，由備案人向市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，取得產(chǎn)品備案證書；生產(chǎn)二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；生產(chǎn)三類醫(yī)療器械，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。2018年我國醫(yī)療器械制造行業(yè)管理體制行業(yè)管理體制③對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的分類管理

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需根據(jù)對醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類向相應主管部門申請備案或許可，具體為：開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應當具備以下條件：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求?！t(yī)療器械分一、二、三類：一類：用于體表治療，對人體危害不大（例如創(chuàng)可貼等），此類管制較松，一般無需特別許可即可經(jīng)營；二類：主要用于和人體有直接接觸的診斷或治療儀器，對人體可能有一定的危害。需要憑“醫(yī)療器械經(jīng)營（或生產(chǎn)）許可證”經(jīng)營（例如：電子血糖儀等）；三類：需要永久性植入人體的醫(yī)療器械，或重大疾病的診療化驗設備，對人體的潛在危害極大，需要嚴格的臨床試驗為依據(jù)才能上市，需要憑“醫(yī)療器械經(jīng)營（或生產(chǎn)）許可證”經(jīng)營（例如：心臟起搏器等）。2018年我國醫(yī)療器械制造行業(yè)管理體制行業(yè)管理體制④對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的分類管理

按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。其中，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備以下條件：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。此外，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。2018年我國醫(yī)療器械制造行業(yè)主要法律法規(guī)行業(yè)主要法律法規(guī)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展與人們的生活息息相關。國家各部委根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)特點制定并頒布相關法律法規(guī)及政策規(guī)范行業(yè)秩序，中華人民共和國發(fā)展與改革委員會及中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會是行業(yè)主要管理部門，同時配合其他部門制定了系統(tǒng)化的政策法規(guī)，促進行業(yè)的健康有序發(fā)展。發(fā)行人所處行業(yè)的主要相關法律法規(guī)如下表所示2018年我國醫(yī)療器械制造行業(yè)的產(chǎn)業(yè)政策行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策屬于醫(yī)療器械制造行業(yè)，為國家鼓勵類行業(yè)。近年來國家頒布了一系列政策與法規(guī)對行業(yè)進行直接支持，同時制定了相關鼓勵政策對行業(yè)發(fā)展形成間接支持①《國家火炬計劃優(yōu)先發(fā)展技術領域（2010

年）》

2009

年10

月，國家科學技術部發(fā)展計劃司通知發(fā)布了《國家火炬計劃優(yōu)先發(fā)展技術領域（2010

年）》，其中，明確醫(yī)療器械行業(yè)是重點優(yōu)先發(fā)展技術領域之一，“重點支持應用各種先進技術、制造快速、精密、安全、有效、可靠且臨床急需的診斷和治療用設備、儀器、及相關部件；升級換代的社區(qū)醫(yī)療設備產(chǎn)品，特別注重具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的規(guī)模化、產(chǎn)業(yè)化”。

②《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》

2012

年1

月，科技部印發(fā)了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》，提出總體目標是初步建立醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈，突破一批共性關鍵技術和核心部件，重點開發(fā)質優(yōu)價廉的基本醫(yī)療器械產(chǎn)品，培育一批創(chuàng)新品牌，提高產(chǎn)業(yè)競爭力。從產(chǎn)業(yè)角度而言，重點支持10

至15

家大型醫(yī)療器械企業(yè)集團，扶持40-50家創(chuàng)新型高技術企業(yè)，建立8-10

個醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)基地和10

個國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品示范應用基地，完善產(chǎn)業(yè)鏈條，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結構，提高市場占有率，顯著提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。2018年我國醫(yī)療器械制造行業(yè)的產(chǎn)業(yè)政策行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策屬于醫(yī)療器械制造行業(yè)，為國家鼓勵類行業(yè)。近年來國家頒布了一系列政策與法規(guī)對行業(yè)進行直接支持，同時制定了相關鼓勵政策對行業(yè)發(fā)展形成間接支持③《衛(wèi)生部辦公廳關于規(guī)范健康體檢應用放射檢測技術的通知》

2012

年12

月，衛(wèi)生部發(fā)布《衛(wèi)生部辦公廳關于規(guī)范健康體檢應用放射檢測技術的通知》，該通知指出健康體檢應當優(yōu)先使用普通X

線攝影、CR（計算機X

線攝影）；有條件的地區(qū)，推薦使用DR（數(shù)字X

線攝影）取代普通X

線攝影和CR

檢查。健康體檢不得使用直接熒光屏透視；除非有明確的疾病風險指征（如年齡在50

周歲以上并且長期大量吸煙、心血管疾病風險評估為中高風險等），否則不宜使用CT（計算機斷層掃描裝置）；不得使用PET（正電子發(fā)射斷層顯像裝置）、PET/CT、SPECT（單光子發(fā)射計算機斷層顯像裝置）