制藥技術(shù)專業(yè)技能教學(xué)標(biāo)準(zhǔn)

江蘇省中等職業(yè)教育制藥技術(shù)專業(yè)

技能教學(xué)標(biāo)準(zhǔn)（試行）一、制定依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《中等職業(yè)學(xué)校專業(yè)目錄（中華人民共和國教育部編）》、教育部頒布的《中等職業(yè)學(xué)校制藥技術(shù)專業(yè)教學(xué)標(biāo)準(zhǔn)》，結(jié)合江蘇省職業(yè)學(xué)校本專業(yè)教學(xué)實際情況制定，旨在整體規(guī)劃本專業(yè)的技能教學(xué)，進一步明確本專業(yè)三年學(xué)習(xí)期間的技能教學(xué)目標(biāo)、內(nèi)容和要求、教學(xué)基本條件，規(guī)范教學(xué)實施過程，指導(dǎo)技能教學(xué)評價，確保技能教學(xué)質(zhì)量。二、適用專業(yè)本標(biāo)準(zhǔn)適用于中等職業(yè)教育制藥技術(shù)專業(yè)（專業(yè)代碼：102000）。三、技能教學(xué)目標(biāo)中等職業(yè)教育專業(yè)技能學(xué)習(xí)是學(xué)生形成良好職業(yè)素養(yǎng)、一定的技術(shù)思維和能具有高超的技術(shù)技能和精湛技藝的關(guān)鍵時期，對學(xué)生未來職業(yè)技能的持續(xù)成長起著基礎(chǔ)性作用。為適應(yīng)現(xiàn)代制藥工業(yè)經(jīng)濟發(fā)展對藥品生產(chǎn)技能型應(yīng)用性初級專門人才的需求，中等職業(yè)教育制藥技術(shù)專業(yè)的技能教學(xué)定位于藥物制劑生產(chǎn)及化學(xué)原料藥合成生產(chǎn)一線工作人員必備專業(yè)技能的培養(yǎng)。通過藥物制劑生產(chǎn)、化學(xué)藥物合成、中間產(chǎn)品與成品基本質(zhì)量檢測、藥物儲存與養(yǎng)護、制藥設(shè)備保養(yǎng)等技能的訓(xùn)練，使學(xué)生能夠勝任藥品生產(chǎn)、貯存等基礎(chǔ)崗位工作，為其跨入行業(yè)直接就業(yè)或進入高等職業(yè)教育相關(guān)專業(yè)深造學(xué)習(xí)奠定良好的基礎(chǔ)。具體技能教學(xué)目標(biāo)為：.對本專業(yè)的職業(yè)面向和崗位類別有基本的認(rèn)知，了解醫(yī)藥行業(yè)技能學(xué)習(xí)領(lǐng)域的現(xiàn)狀和未來發(fā)展趨勢。.掌握國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)操作規(guī)范，能從事常見藥物制劑生產(chǎn)、化學(xué)藥物合成的基礎(chǔ)工作，具有發(fā)現(xiàn)和處理制劑生產(chǎn)與化學(xué)藥物合成過程中出現(xiàn)的一般問題的能力。.掌握藥物檢測基本方法，會使用化學(xué)分析儀器和理化儀器等設(shè)備，對藥物原輔料、中間產(chǎn)品、成品進行取樣與基本檢測，并作出質(zhì)量判定。.掌握藥物貯存一般規(guī)則，能夠根據(jù)藥品的性能和要求對試劑、原輔料、制劑產(chǎn)品進行一般的儲存與養(yǎng)護。.能頂崗?fù)瓿沙Ｒ姷念w粒劑、膠囊劑、片劑及口服液等藥物制劑的生產(chǎn)工作及化學(xué)藥物的合成與精制的生產(chǎn)工作，具有較好的藥品質(zhì)量意識、安全意識和環(huán)保意識。

.具備高尚的職業(yè)道德、良好的職業(yè)素養(yǎng)、嚴(yán)明的職業(yè)紀(jì)律以及終身學(xué)習(xí)的理念。四、教學(xué)內(nèi)容與要求以學(xué)生綜合職業(yè)能力發(fā)展為主線，遵循技術(shù)技能型人才成長規(guī)律，注重技能學(xué)習(xí)的通用性、專業(yè)性、發(fā)展性，將技能教學(xué)內(nèi)容劃分為通用技能、專項技能、崗位實踐。（一）技能教學(xué)要求1.通用技能序號技能學(xué)習(xí)領(lǐng)域主要教學(xué)內(nèi)容與要求1分析檢驗分析天平的使用（1）能完成天平檢查、清掃、調(diào)平、預(yù)熱、校零、開機和關(guān)機等操作；（2）能正確使用分析天平準(zhǔn)確稱量試樣，能根據(jù)試樣的性質(zhì)選擇不同精度的稱量工具，能將稱量相對誤差控制在10%以內(nèi)；（3）會正確讀數(shù)，準(zhǔn)確記錄并進行數(shù)據(jù)處理；（4）會維護與保養(yǎng)分析天平。溶液的配制（1）會使用稱量瓶、移液管、滴定管、容量瓶等常用玻璃儀器；（2）會識別常用的碳酸鈉、重銘酸鉀、鄰苯二甲酸氫鉀等基準(zhǔn)試劑；（3）會使用稱量儀器準(zhǔn)確稱取試樣，能將稱量范圍控制在規(guī)定量的土10%內(nèi)；（4）能根據(jù)樣品的性質(zhì)，選擇合適的溶劑和方法溶解（稀釋）試樣；（5）會準(zhǔn)確配制一定濃度鹽酸、氫氧化鈉、高鋅酸鉀、硫代硫酸鈉、EDTA、硝酸銀等標(biāo)準(zhǔn)溶液；（6）會正確配制常用的磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉等緩沖溶液和甲基橙、酚酞等指示劑。溶液的標(biāo)定（1）能根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)溶液性質(zhì)，選擇標(biāo)定方法，設(shè)計操作步驟；（2）會選用合適的基準(zhǔn)物質(zhì)和計算所需基準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量；（3）能準(zhǔn)確稱量基準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量，能將稱量范圍控制在規(guī)定量的±10%內(nèi)；（4）能根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)溶液的性質(zhì)，能正確選擇指示劑；（5）能按照標(biāo)定的操作規(guī)程對所配的標(biāo)準(zhǔn)溶液進行標(biāo)定；（6）會準(zhǔn)確填寫測定記錄，會正確處理平行測定結(jié)果；（7）會按照標(biāo)準(zhǔn)溶液的管理規(guī)范，正確保存配制好的標(biāo)準(zhǔn)溶液。物理常數(shù)的測定（1）會操作熔點測定儀測定物質(zhì)的熔點；（2）會使用阿貝折光儀測定液體的折光率；（3）會操作自動旋光儀測定旋光度；（4）會正確讀數(shù)并記錄原始數(shù)據(jù)；（5）會維護與保養(yǎng)熔點測定儀、阿貝折光儀、自動旋光儀，會使用干燥劑進行防潮養(yǎng)護，能用酒精乙醚混合液擦除儀器上的油垢?；瘜W(xué)分析

（1）能根據(jù)測定的Na2cO3、ZnO等試樣的性質(zhì)選擇合適的滴定分析方法，設(shè)計實驗方案；（2）會正確操作移液管量取規(guī)定量溶液；（3）會根據(jù)測定試樣的性質(zhì)選擇合適的指示劑；（4）能按操作規(guī)范使用酸、堿滴定管進行滴定操作，能準(zhǔn)確判斷滴定終點.八'、，（5）能準(zhǔn)確讀數(shù)，會記錄原始數(shù)據(jù)，能正確計算測定結(jié)果。紫外-可見分光光度分析儀的使用（1）會操作紫外一可見分光光度分析儀，開機、預(yù)熱、調(diào)零、檢測；（2）能根據(jù)分光光度分析法測定原理準(zhǔn)確配制系列標(biāo)準(zhǔn)溶液和被測樣品溶液；（3）能夠正確使用比色皿，能做到鏡頭紙順一個方向擦拭，能按箭頭所指方聯(lián)置比色皿；（4）能根據(jù)測定結(jié)果繪制吸收曲線和標(biāo)準(zhǔn)曲線；（5）能根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線和未知溶液測定數(shù)據(jù)，計算測定產(chǎn)品中被測組分含量；（6）能正確處理分析結(jié)果，規(guī)范出具分析測試報告；（7）能安全使用儀器設(shè)備，會維護與保養(yǎng)紫外-分光光度分析儀，能定期更換儀器上的防潮硅膠。溶液pH值的測定（1）會根據(jù)酸度計操作規(guī)程，搭建測定裝置，正確選擇和使用電極，能熟練校準(zhǔn)pH計；（2）能使用酸度計測定溶液的pH值；（3）會正確讀數(shù)，能準(zhǔn)確記錄原始數(shù)據(jù)；（4）能正確處理分析結(jié)果，規(guī)范出具分析測試報告，測定誤差小于1%?2%；（5）能安全使用儀器設(shè)備，會維護與保養(yǎng)酸度計，能定期檢查電極表面是否有臟物，管路是否有異物，檢查出電極內(nèi)填充液是否渾濁、變色、電極是否破損、開裂，會清洗電極上臟物。2制劑基礎(chǔ)設(shè)備操作配料操作（1）能按照生產(chǎn)指令內(nèi)容填寫領(lǐng)料單；（2）能做到核對物料信息，拒收信息與生產(chǎn)指令物料不一致的物料；（3）能按規(guī)定檢查天平或電子秤檢驗合格證；（4）能檢查計量器具計量范圍是否與稱量量相符；（5）能檢查配料所用的計量器具是否清潔；（6）能準(zhǔn)確稱量物料，做到稱量誤差不超過±10%。粉碎操作（1）能根據(jù)出粉的粒度粗細要求檢查篩網(wǎng)目數(shù)是否符合粉碎工藝要求；（2）能檢查物料中是否有金屬雜質(zhì)并剔除；（3）能按照設(shè)備操作規(guī)程使用萬能粉碎機、球磨機等設(shè)備；（4）能根據(jù)粉碎設(shè)備運轉(zhuǎn)聲音判斷設(shè)備是否超負(fù)荷工作；（5）能在生產(chǎn)記錄單上正確填寫粉碎操作過程，規(guī)范書寫操作日期、開始時間和結(jié)束時間；

（6）能進行物料的脫外包操作，能將未粉碎物料、粉碎后物料收集并標(biāo)明狀態(tài)，執(zhí)行轉(zhuǎn)入下道工序或其他中轉(zhuǎn)指令；（7）會進行物料衡算，能計算物料粉碎后的得率，出現(xiàn)偏差時能及時糾正；（8）能維護和保養(yǎng)粉碎設(shè)備，會定期檢查設(shè)備部件磨損程度，會加潤滑油。篩分操作（1）能根據(jù)篩分要求檢查篩網(wǎng)目數(shù)是否符合篩分工藝要求；（2）能檢查物料中是否有金屬雜質(zhì)并剔除；（3）能按照篩分設(shè)備操作規(guī)程操作圓振篩、振動篩、旋振篩等設(shè)備；（4）能根據(jù)設(shè)備運行聲音及振動狀態(tài)判斷設(shè)備是否超負(fù)荷工作；（5）能在生產(chǎn)記錄單上正確填寫篩分操作過程，規(guī)范書寫操作日期、開始時間和結(jié)束時間；（6）能收集篩分后的物料并標(biāo)明狀態(tài)，執(zhí)行物料轉(zhuǎn)入下道工序或其他中轉(zhuǎn)指令；（7）會進行物料衡算，能計算物料篩分后的得率；（8）能維護和保養(yǎng)篩分設(shè)備，會定期檢查篩網(wǎng)磨損程度，會更換篩網(wǎng)，會加潤滑油。混合操作（1）能根據(jù)待混合藥粉量相差懸殊程度采用等量遞增法混合物料；（2）在混合時加入特殊管理藥品、貴細藥粉時，能及時請質(zhì)量管理員、車間工藝員到場，三方監(jiān)督投料并簽名；（3）能按照設(shè)備操作規(guī)程使用萬能粉碎機、槽型混合機、V型混合機、二維運動混合機、三維運動混合機等設(shè)備；（4）能根據(jù)混合設(shè)備運行聲音及振動狀態(tài)判斷設(shè)備是否超負(fù)荷工作；（5）能在生產(chǎn)記錄單上正確填寫混合操作過程，規(guī)范書寫操作日期、開始時間和結(jié)束時間；（6）能將混合后物料收集并標(biāo)明狀態(tài)，執(zhí)行轉(zhuǎn)入下道工序或其他中轉(zhuǎn)指令；（7）會進行物料衡算，能計算物料粉碎后的得率，出現(xiàn)偏差時能及時發(fā)現(xiàn)；（8）能維護和保養(yǎng)混合設(shè)備，會定期檢查設(shè)備部件磨損程度，會加潤滑油。制粒操作（1）能根據(jù)粒度要求檢查篩網(wǎng)目數(shù)是否符合制粒工藝要求；（2）會安裝搖擺制粒機篩網(wǎng)并檢查松緊度；（3）能判斷軟材是否符合“握之成團，觸之即散”的質(zhì)量要求；（4）能按照設(shè)備操作規(guī)程使用搖擺制粒機、轉(zhuǎn)動制粒機等制粒設(shè)備；（5）能根據(jù)濕顆粒的長度、松散度及手掂有沉重感來判斷濕顆粒是否符合要求；（6）會選擇接收器具接收濕顆粒，并能目測濕顆粒堆積厚度不超過2厘米；（7）能在生產(chǎn)記錄單上正確填寫制粒操作過程，規(guī)范書寫操作日期、開始時間和結(jié)束時間；

(8)能執(zhí)行物料轉(zhuǎn)入干燥工序的操作指令，物料能按照“先上后下”的順序放入干燥設(shè)備和按照“先下后上”順序從干燥設(shè)備中取出；(9)能維護和保養(yǎng)制粒設(shè)備，會定期檢查篩網(wǎng)的磨損程度，會更換篩網(wǎng)，會加潤滑油。3藥物合成設(shè)備操作反應(yīng)釜操作(1)能常規(guī)檢查反應(yīng)釜釜內(nèi)、攪拌器、轉(zhuǎn)動部分、附屬設(shè)備、指示儀表、安全閥、管路及閥門，做好生產(chǎn)前物料、工具的準(zhǔn)備工作；(2)能檢查設(shè)備所使用的水、電、氣供應(yīng)是否正常；(3)能在加料前試開反應(yīng)釜的攪拌器，會調(diào)節(jié)攪拌槳高度和攪拌速度；(4)能檢查投料物料狀態(tài)，嚴(yán)防夾帶塊狀金屬或雜物，對于大塊硬物料能粉碎后加入；(5)能按照操作規(guī)程操作反應(yīng)釜進行加料和出料，能控制加料量；(6)能操作加熱和冷卻裝置調(diào)節(jié)加熱和冷卻速度，會讀取儀器、儀表讀數(shù)；(7)能操作加壓和減壓裝置調(diào)節(jié)壓力狀態(tài)，會讀取壓力儀表讀數(shù)；(8)能清潔、檢修和保養(yǎng)反應(yīng)釜，會檢查儀器儀表讀數(shù)準(zhǔn)確性、反應(yīng)釜的密閉性及閥門的靈活性。離心機操作(1)能檢查離心機制動裝置是否靈活可靠，能將與工藝要求配套的濾布平整地套在轉(zhuǎn)鼓上，通電點動試運行設(shè)備；(2)能通過離心機運轉(zhuǎn)時的聲音來判斷離心機是否正常工作；(3)能在試運行后重新整理檢查濾布，確保濾布不脫落，不起皺，運轉(zhuǎn)后濾布沒有摩擦；(4)能在加料時考慮物料在鼓內(nèi)的平均分配性，加料不得超過規(guī)定的體積或重量；(5)能正確開啟和關(guān)閉離心機，在出現(xiàn)緊急情況下能關(guān)閉急停開關(guān)；(6)能判斷離心機開始運轉(zhuǎn)時跳動現(xiàn)象及物料鋪勻后仍有跳動現(xiàn)象間的區(qū)別，會及時停車；(7)能收集濾液或濾渣，標(biāo)明物料狀態(tài)，并轉(zhuǎn)移至下一道工序；(8)能清潔、檢修和保養(yǎng)離心機，會定期檢查濾布磨損程度，會更換濾布，會加潤滑油。烘干機操作(1)能檢查烘房內(nèi)有無雜物和危險品，能檢查通風(fēng)機、儀表、管路、排空閥、防曝門；(2)會識別易燃易爆等危險品物料，并拒絕進入烘房；(3)能確保個人勞動保護措施齊全，能在操作人員進入烘房之前，打開烘房門通風(fēng)換氣；(4)能從待烘干物料是否分類存放、位置是否適當(dāng)、是否重不壓輕、防止傾倒?jié)L動等方面對物料進行檢查；(5)能在確保烘房無人狀態(tài)下關(guān)閉烘房門；(6)能按操作規(guī)程操作烘干設(shè)備，送電(或氣)；(7)能從烘干設(shè)備壓力、溫度、濕度等儀表讀數(shù)等角度判斷設(shè)備是否正常工作；(8)能按要求執(zhí)行已干燥物料的收集指令并做好標(biāo)簽，會轉(zhuǎn)入下一工

序；（9）能清潔、檢修和保養(yǎng)烘干設(shè)備，會定期矯正溫度計讀數(shù)，會加潤滑油?？諌簷C操作（1）能在開車前檢查曲軸箱內(nèi)油位是否在限度以內(nèi)，螺栓是否松動，壓力表、氣閥是否完好，壓縮機安裝是否穩(wěn)固；（2）能檢查各處的潤滑面，能補加潤滑油；（3）會讀取壓力表讀數(shù)，能根據(jù)設(shè)備運轉(zhuǎn)聲音判斷設(shè)備是否正常運轉(zhuǎn)；（4）能在工作完畢將儲氣罐內(nèi)余氣放出，放掉冷卻水（冬季），放掉排污閥中污油；（5）能清潔、檢修和保養(yǎng)空壓機。真空泵操作（水循環(huán)真空泵）（1）能在設(shè)備啟動前進行安全附件、電氣設(shè)備、潤滑油供油情況及周圍環(huán)境等必要的檢查；（2）能檢查供水是否正常，確保水量在入口和出口之間位置；（3）能正確開啟和關(guān)閉真空泵，在緊急情況下有急停措施；（4）設(shè)備運行中，能讀取壓力表、電流表、電壓表讀數(shù)，能判斷指示燈狀態(tài)；（5）能清潔、檢修和保養(yǎng)真空泵。4儲存養(yǎng)護化學(xué)試劑儲存（1）會啟動溫、濕度調(diào)控設(shè)備調(diào)節(jié)試劑庫房的溫、濕度，能將陰涼庫溫度控制在20℃以下，能選擇低溫環(huán)境存放石油醚、四氫呋喃、液體石蠟等易燃類試劑；（2）能在通風(fēng)櫥中量取石油醚、苯、甲醇、乙酸乙酯等揮發(fā)性試劑；（3）能選擇耐酸陶瓷架子放置硫酸、鹽酸、乙酸酐等試劑，能選擇金屬或木質(zhì)架子放置氫氧化鈉、氫氧化鉀等腐蝕性試劑。藥品分庫儲存（1）能夠根據(jù)藥品的儲藏條件對入庫藥品進行分庫存放；（2）能識別原料藥、中間體、成品擺放的區(qū)域標(biāo)志與顏色標(biāo)志；（3）能根據(jù)藥品驗收單和按照“五距”、“二色”的要求將藥品存放在指定區(qū)域。藥品養(yǎng)護（1）會識別藥品儲藏過程中常見的氧化、吸潮、風(fēng)化、揮發(fā)四種變異現(xiàn)象；（2）會綜合運用避光和遮光、降溫、保溫、降濕、升濕五項措施對藥品進行養(yǎng)護；（3）會啟動溫、濕度調(diào)控設(shè)備對庫房溫濕度進行有效調(diào)控，能將溫、濕度控制在規(guī)定范圍，具體為：①常溫庫的溫度控制在10℃?30℃,相對濕度要求在35%?75%；②陰涼庫內(nèi)，溫度控制在20℃以下，相對濕度要求在35%?75%；③冷庫的溫度控制在2℃?10℃,相對濕度要求在35%?75%；（4）會監(jiān)測、記錄各測點溫、濕度狀況，會根據(jù)藥品的儲存條件，進行溫、濕度檢測調(diào)控，會記錄相關(guān)數(shù)據(jù)。5GMP實施更衣

（1）能按照GMP要求進出一更間、二更間，進入口級生產(chǎn)區(qū)；（2）能按照GMP要求穿脫工作服與工作鞋；（3）會按GMP要求按七步洗手法對手部進行正確清洗、消毒；能在規(guī)定時間內(nèi)完成更衣，進入生產(chǎn)區(qū)。生產(chǎn)前檢查（1）能按GMP標(biāo)準(zhǔn)檢查核實各崗位工序清場情況；（2）能對各崗位工序的設(shè)備狀況進行檢查，確保設(shè)備處于合格狀態(tài)；（3）能對各崗位工序的計量容器、衡器進行檢查核準(zhǔn)；（4）能對各崗位工序生產(chǎn)用的工具的清潔狀態(tài)進行檢查。填寫記錄（1）能正確填寫各制劑崗位工序的設(shè)備操作記錄、工藝操作記錄、清潔操作記錄、設(shè)備使用狀態(tài)標(biāo)識；（2）能計算不同生產(chǎn)工序產(chǎn)品得率及物料平衡；（3）能及時、真實、清晰、正確、完整記錄生產(chǎn)信息，會規(guī)范修改錯字和錯誤數(shù)字并簽字。清場（1）能對常見固體、液體制劑不同生產(chǎn)工序的操作間按一般生產(chǎn)區(qū)、D級潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程進行清潔消毒；（2）能對各崗位工序工具和容器進行正確清潔與消毒；（3）能對常見固體、液體制劑生產(chǎn)設(shè)備按設(shè)備清潔消毒規(guī)程進行清潔消毒。2.專項技能序號技能學(xué)習(xí)領(lǐng)域主要教學(xué)內(nèi)容與要求1制劑生產(chǎn)顆粒劑生產(chǎn)（1）能根據(jù)生產(chǎn)指令選擇生產(chǎn)所用的混合設(shè)備、制粒設(shè)備、篩網(wǎng)及接收盤、物料桶等設(shè)備與工具；（2）能常規(guī)檢查混合機、制粒機完整性及配套配件，試運行設(shè)備，并對設(shè)備及所需工具進行消毒；（3）能根據(jù)生產(chǎn)指令對原輔料名稱、規(guī)格、數(shù)量進行核對、稱量和復(fù)核；（4）能按工藝要求配制黏合劑或潤濕劑；（5）能熟練操作槽形混合機、搖擺制粒機或高效混合制粒機等設(shè)備，并按工藝規(guī)程要求制成“握之成團，輕觸即散”的合格軟材；（6）能熟練操作搖擺式顆粒機或旋轉(zhuǎn)擠壓式制粒機，過14目篩，生產(chǎn)出合格的顆粒；（7）能按干燥設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，在60℃?80℃將濕顆粒干燥；（8）能用16目和60目振動篩進行整粒，能在整粒過程中對合格粒、粗顆粒、細粉的重量進行準(zhǔn)確記錄，并將顆粒及時送檢；（9）能正確操作塑封包裝設(shè)備將顆粒進行分裝；（10）能清潔和維護保養(yǎng)混合機、制粒機、干燥機、整粒機、振動篩、分裝機等，會簡單的故障維修。膠囊劑生產(chǎn)（1）能根據(jù)生產(chǎn)指令選擇生產(chǎn)所用的膠囊充填機、拋光機、物料桶，會安裝吸塵器、計量盤、料斗等設(shè)備配件；7

（2）能正確安裝設(shè)備配件，并通過空轉(zhuǎn)檢查運行是否正常；（3）能按照規(guī)程對膠囊充填機直接接觸藥品部位及所需部位進行消毒；（4）能按照生產(chǎn)指令的裝量范圍調(diào)好裝量，并對裝量差異進行動態(tài)控制，裝量在0.30g以下的裝量差異限度為±10%，0.30g或0.30g以上的裝量差異限度為±7.5%；（5）能按膠囊填充機設(shè)備操作規(guī)程生產(chǎn)出合格的膠囊劑，能每隔15?20min進行在線檢測；（6）能按拋光機設(shè)備操作規(guī)程對膠囊劑進行拋光；（7）能按設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程將膠囊裝瓶或壓板；（8）能將半成品標(biāo)明品名、批號、重量、生產(chǎn)日期、操作人等信息后，送交中間站；（9）能清潔和維護保養(yǎng)膠囊填充機、拋光機、裝瓶機、鋁塑包裝機等，會簡單的故障維修。片劑生產(chǎn)（1）能根據(jù)生產(chǎn)指令選擇壓片機，會安裝沖模、料斗、加料器等零部件；（2）能夠正確選擇使用壓片所需的工具，并對壓片機整體及所需工具進行消毒；（3）能正確安裝設(shè)備配件，并通過空轉(zhuǎn)檢查運行是否正常；（4）能規(guī)范啟動旋轉(zhuǎn)壓片機等常規(guī)壓片機，會調(diào)節(jié)劑量和硬度并試生產(chǎn)出規(guī)定重量的片劑；（5）能在試壓合格后正式壓片生產(chǎn)，并在生產(chǎn)過程中按規(guī)定使用電子天平、硬度儀和脆碎度儀對產(chǎn)品的片重、硬度、脆碎度進行檢測和控制；（6）能每隔15?20min對片劑進行在線檢測，控制片重差異在規(guī)定范圍，片重在0.30g以下的片重差異限度為±7.5%以內(nèi)，0.30g或0.30g以上的片重差異限度為±5%；（7）能正確配制包衣液；按標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備操作規(guī)程正確使用高效包衣機包衣；（8）能按設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程將藥片裝瓶或壓板；（9）能清潔和維護保養(yǎng)壓片機、包衣機、裝瓶機、鋁塑包裝機等，會簡單的故障維修?？诜荷a(chǎn)（1）能根據(jù)生產(chǎn)指令選擇配料罐、口服液灌裝機、消毒設(shè)備及物料桶和清潔工具，并用對設(shè)備及所需工具進行消毒；（2）能對生產(chǎn)任務(wù)的原輔料名稱、規(guī)格、數(shù)量根據(jù)生產(chǎn)指令進行準(zhǔn)確稱量和復(fù)核；（3）能熟練操作配料罐、過濾器、口服液灌封機，會計算投料量，能按工藝要求配制溶液；（4）能按過濾操作規(guī)程將溶液進行粗濾和精濾；（5）能按取樣操作規(guī)程量取藥液進行中間體含量測定，若不合格能進行相應(yīng)調(diào)整，直至合格；（6）能按滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程將口服液滅菌；

（7）能清潔和維護保養(yǎng)配料罐、過濾器、口服液灌封機、滅菌機等，會簡單的故障維修。2藥物合成藥物有機合成（1）能根據(jù)生產(chǎn)指令選擇合成所需的反應(yīng)釜、結(jié)晶罐、蒸餾罐等設(shè)備，并用對設(shè)備及所需工具進行清潔；（2）會根據(jù)生產(chǎn)指令對原輔料名稱、規(guī)格、數(shù)量進行準(zhǔn)確稱量和復(fù)核；（3）能熟練操作反應(yīng)釜進料閥門，能按工藝要求投料，工作中能遵守標(biāo)識、告示；（4）能熟練操作加熱設(shè)備和冷卻設(shè)備，控制物料蒸出速度；（5）能按取樣操作規(guī)程取樣，能用產(chǎn)物含量測定法、反應(yīng)物含量測定法、色譜法等方法控制藥物合成反應(yīng)終點；（6）能按操作規(guī)程使用結(jié)晶罐對產(chǎn)物粗品進行重結(jié)晶，能正確使用活性炭吸附雜質(zhì)；（7）能按操作規(guī)程操作離心設(shè)備對固液混合物進行離心操作；（8）能熟練操作烘干設(shè)備對中間產(chǎn)品進行干燥；（9）能對反應(yīng)釜、結(jié)晶罐、蒸餾罐、離心機、干燥設(shè)備進行清潔、維護保養(yǎng)和簡單的故障維修；（10）能書寫生產(chǎn)過程文件，能對物料進行衡算。藥物合成小試（1）能根據(jù)反應(yīng)要求檢查玻璃器皿、攪拌設(shè)備、回流器材等實驗材料，并對所需工具進行清潔；（2）能對反應(yīng)所需的原輔料名稱、規(guī)格、數(shù)量進行準(zhǔn)確稱量和復(fù)核；（3）能熟練操作攪拌設(shè)備、加熱設(shè)備和冷卻設(shè)備，會控制反應(yīng)溫度和反應(yīng)時間；（4）能根據(jù)反應(yīng)顯色、沉淀、酸堿度等方法等方法控制藥物合成反應(yīng)終點.八'、，（5）能按要求轉(zhuǎn)移物料，按離心操作規(guī)程進行固液分離、按萃取操作規(guī)程進行液液分離操作；（6）能熟練使用干燥設(shè)備將產(chǎn)品進行干燥；（7）能對反應(yīng)所使用的設(shè)備進行清潔、維護保養(yǎng)和簡單的故障維修；（8）能書寫生產(chǎn)過程文件，能對物料進行衡算。（二）崗位實踐序號崗位崗位實踐內(nèi)容與要求1藥物制劑（1）能遵守企業(yè)規(guī)章制度，穿戴整齊，態(tài)度嚴(yán)肅，秩序分明；（2）能以GMP為準(zhǔn)則完成生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的各項行為、活動，能遵守藥物制劑生產(chǎn)相關(guān)的工藝紀(jì)律和勞動紀(jì)律；（3）能嚴(yán)格按操作規(guī)程完成生產(chǎn)操作、儀器使用、設(shè)備測試，做到生產(chǎn)操作準(zhǔn)確無誤，真實填寫原始記錄，有義務(wù)提出提高產(chǎn)品質(zhì)量的合理化建議；（4）能刻苦鉆研生產(chǎn)工藝，學(xué)習(xí)先進技術(shù)經(jīng)驗，提出崗位工作優(yōu)化建議，積極參與企業(yè)技術(shù)改造；（5）能發(fā)揚文明生產(chǎn)精神，理解企業(yè)文化并參與企業(yè)文化建設(shè)。2化學(xué)制藥（1）能遵守企業(yè)規(guī)章制度，穿戴整齊，態(tài)度嚴(yán)肅，秩序分明；（2）能遵守藥物合成生產(chǎn)相關(guān)的工藝紀(jì)律和勞動紀(jì)律，能分析合成路9線的合理性和生產(chǎn)可行性，確認(rèn)工藝過程、工藝參數(shù)、工藝控制點；(3)能遵守?；袠I(yè)安全生產(chǎn)法律、規(guī)章制度，嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程、安全規(guī)程，不違章作業(yè)；(4)按照操作要求合理使用設(shè)備，按質(zhì)保量完成生產(chǎn)任務(wù)，對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的異常情況及時上報并采取相應(yīng)對策；(5)能按照要求進行儀器設(shè)備的使用、檢查及力所能及的修理工作，參與班組團隊建設(shè)與管理工作；(6)認(rèn)真研究生產(chǎn)工藝，學(xué)習(xí)先進技術(shù)經(jīng)驗，提出合理化建議，積極參與企業(yè)技術(shù)改造。五、實施條件.師資條件(1)根據(jù)技能教學(xué)需要，通過校企共建、專兼結(jié)合的方式，建有涵蓋藥物制劑生產(chǎn)和化學(xué)合成制藥領(lǐng)域各工種、各有所長、能持續(xù)進行教學(xué)改革創(chuàng)新的教學(xué)團隊，兼職教師占專業(yè)專任教師的比例為20%?30%。(2)專任教師應(yīng)具有把握先進醫(yī)藥行業(yè)動態(tài)發(fā)展的理念，豐富的企業(yè)實踐經(jīng)驗，過硬的藥品生產(chǎn)技能，能熟練運用藥物制劑生產(chǎn)與藥物合成相關(guān)的實訓(xùn)教學(xué)軟件；具有較強的教學(xué)資源開發(fā)能力，能將藥物制劑生產(chǎn)與藥物合成行業(yè)相關(guān)崗位典型工作任務(wù)轉(zhuǎn)化成技能教學(xué)內(nèi)容，能依據(jù)崗位技能需求確定教學(xué)項目并編寫教學(xué)案例和實訓(xùn)指導(dǎo)手冊;具有先進的職業(yè)教學(xué)理念，會運用恰當(dāng)?shù)慕虒W(xué)策略、教學(xué)方式開展技能教學(xué)工作。(3)兼職教師應(yīng)在藥品生產(chǎn)行業(yè)領(lǐng)域具有豐富的實踐經(jīng)驗和優(yōu)良的職業(yè)道德，在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)享有良好聲譽；能將自身的崗位工作內(nèi)容轉(zhuǎn)化為技能教學(xué)素材，并熱衷于藥物制劑生產(chǎn)與藥物化學(xué)合成技術(shù)的教學(xué)工作，具有較強的藥品生產(chǎn)實踐指導(dǎo)能力。.設(shè)備與場地(1)根據(jù)制藥技術(shù)專業(yè)技能教學(xué)的需要，建設(shè)符合專業(yè)需求的實訓(xùn)場地，配足配齊紫外一分光光度計、制粒機、膠囊填充機、壓片機、反應(yīng)釜、離心機等常規(guī)實訓(xùn)設(shè)備，依據(jù)高仿真性、先進性、實用性的原則，配備化學(xué)檢驗項目實訓(xùn)、化工單元操作實訓(xùn)及制劑生產(chǎn)實訓(xùn)等教學(xué)軟件。(2)建有校企合作的涵蓋原料藥生產(chǎn)到制劑包裝及質(zhì)量控制等各生產(chǎn)崗位的實訓(xùn)基地，建有符合GMP要求的藥物制劑實訓(xùn)室、藥物合成實訓(xùn)室及化學(xué)與儀器分析實訓(xùn)室，形成按生產(chǎn)實際設(shè)置的集多崗位、多項目教學(xué)為一體的技能教學(xué)實訓(xùn)場所。(3)各實訓(xùn)實習(xí)場所創(chuàng)設(shè)整潔有序、文化突出、管理有效的工作環(huán)境，注重體現(xiàn)“企業(yè)生產(chǎn)元素、企業(yè)文化元素和工匠精神元素”三位一體技能教學(xué)文化氛圍，引入現(xiàn)代企業(yè)運行機制，使學(xué)生得到近似于實際工作場所的鍛煉，成為制10藥技術(shù)專業(yè)學(xué)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的基地和藥品生產(chǎn)人才的孵化基地。六、實施建議1.教學(xué)建議(1)教學(xué)安排按照統(tǒng)分結(jié)合、分步實施的原則，依據(jù)本專業(yè)人才培養(yǎng)方案中專業(yè)技能課程進程安排，對技能教學(xué)內(nèi)容進行統(tǒng)籌考慮，編制從單項技能培養(yǎng)入手至涵蓋單項技能的生產(chǎn)教學(xué)項目，最后通過制劑或合成的綜合生產(chǎn)任務(wù)將學(xué)生的技術(shù)技能與職業(yè)道德、職業(yè)素養(yǎng)相融合。本標(biāo)準(zhǔn)中通用技能的技能內(nèi)容和要求應(yīng)得到全部落實，專項技能教學(xué)應(yīng)根據(jù)學(xué)校開設(shè)專業(yè)方向選擇性完成，通用技能和專項技能在前5學(xué)期完成并達到教學(xué)要求，崗位實踐教學(xué)原則上在第5?6學(xué)期完成并達到教學(xué)要求。職業(yè)學(xué)校在制定本專業(yè)實施性人才培養(yǎng)方案過程中，依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)制定本專業(yè)的技能教學(xué)計劃和系列化技能教學(xué)項目設(shè)計書。技能教學(xué)計劃包括技能教學(xué)目標(biāo)、教學(xué)內(nèi)容及學(xué)時、教學(xué)安排、實施條件等，單個技能教學(xué)項目設(shè)計書包括教學(xué)項目名稱、學(xué)習(xí)任務(wù)、教學(xué)要求、任務(wù)工作頁、技能考核評分表及記錄表等。技能教學(xué)內(nèi)容、學(xué)期、學(xué)時安排可參照樣表1。表1教學(xué)內(nèi)容及學(xué)時分配表序號承載技能學(xué)習(xí)內(nèi)容的課程名稱教學(xué)項目學(xué)期學(xué)時對應(yīng)的技能學(xué)習(xí)領(lǐng)域1項目一項目二2(2)教學(xué)實施緊緊圍繞本專業(yè)技能教學(xué)目標(biāo)，著眼于學(xué)生就業(yè)能力及技能的培養(yǎng)，將常見劑型如顆粒劑、片劑、膠囊劑、口服液等制劑生產(chǎn)和質(zhì)量控制工作任務(wù)轉(zhuǎn)化成學(xué)習(xí)任務(wù)，參照行業(yè)企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、崗位規(guī)范，開發(fā)出由易到難，由簡單到復(fù)雜，由單項技能到綜合技能的系列化技能教學(xué)項目，組織技能教學(xué)。為提高學(xué)生技能學(xué)習(xí)成效，學(xué)法指導(dǎo)上，注重以學(xué)生為主體，通過崗位任務(wù)引領(lǐng)、綜合生產(chǎn)項目實施等方法完成實訓(xùn)技能的掌握，并通過自我糾錯、小組互評、教師點評、企業(yè)評價等互動式多元化評價方式鞏固與提升專業(yè)技能，切實提11高技能教學(xué)效果。（3）技能教學(xué)與信息技術(shù)的融合注重網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、多