學(xué)習(xí)解讀單采血漿站技術(shù)操作規(guī)程（2022年版）

——學(xué)習(xí)解讀國家衛(wèi)生健康委員會《單采血漿站技術(shù)操作規(guī)程（2022年版）》——主講人：XXX時間：20XX.XX單采血漿站技術(shù)操作規(guī)程前言為進一步提高單采血漿站規(guī)范化執(zhí)業(yè)水平，提升血漿質(zhì)量，保障獻血漿者安全，根據(jù)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范（2022年版）》《單采血漿站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范（2022年版）》等要求,我委組織制定了《單采血漿站技術(shù)操作規(guī)程（2022年版）》（以下簡稱《規(guī)程》）。目錄《規(guī)程》的修訂背景一《規(guī)程》的主要內(nèi)容二《規(guī)程》的全文學(xué)習(xí)三《規(guī)程》的修訂背景一《規(guī)程》的修訂背景為規(guī)范單采血漿采集供應(yīng)全過程技術(shù)操作，加強單采血漿站管理，原衛(wèi)生部于2011年制定發(fā)布了《單采血漿站技術(shù)操作規(guī)程》（以下簡稱《規(guī)程》）。為不斷適應(yīng)單采血漿站技術(shù)發(fā)展要求，提高原料血漿采集技術(shù)規(guī)范化水平，保障血漿質(zhì)量和獻血漿者安全，國家衛(wèi)生健康委組織專家在既往工作的基礎(chǔ)上，對《規(guī)程》進行修訂完善，在修訂過程中多次征求國家藥品監(jiān)督管理部門、地方及部分血液制品生產(chǎn)單位意見。《規(guī)程》的主要內(nèi)容二《規(guī)程》的主要內(nèi)容以確保血漿質(zhì)量和獻血漿者安全為原則，結(jié)合單采血漿站技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀，進一步規(guī)范技術(shù)操作流程、細化質(zhì)量控制要求。此次修訂按照單采血漿站部門架構(gòu)和業(yè)務(wù)流程對原有章節(jié)進行分解、合并和調(diào)整，使整體框架結(jié)構(gòu)更清晰、邏輯更順暢，并注重與近年出臺或修訂的相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范等做好銜接。修訂后的《規(guī)程》共5章9個附錄。修訂內(nèi)容主要包括：一是加強獻血漿者管理?！兑?guī)程》明確要求使用人臉識別技術(shù)核實獻血漿者身份，補充細化了獻血漿前告知內(nèi)容，并提出獻血漿者分類管理要求。二是進一步細化對采漿人員、采集物料和設(shè)備的要求，新增標(biāo)本留樣和管理的要求。三是調(diào)整了血液檢測項目檢測方法和標(biāo)準，更新了檢測設(shè)備和管理要求，進一步細化了血漿檢測流程，并新增單采血漿站集中化檢測要求。四是將舊版《規(guī)程》中實驗室環(huán)境與設(shè)施、人員資質(zhì)、人員防護、儀器和設(shè)備、試劑與耗材等內(nèi)容調(diào)整至《單采血漿站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》。五是進一步細化血漿出庫審核內(nèi)容，明確不合格血漿處置流程，加強對不合格血漿的管理。六是整合舊版《規(guī)程》中對儀器設(shè)備和物料管理的內(nèi)容，細化關(guān)鍵物料質(zhì)量檢查內(nèi)容，并以附錄形式新增關(guān)鍵設(shè)備確認方案?！兑?guī)程》的全文學(xué)習(xí)三《規(guī)程》的全文學(xué)習(xí)單采血漿站技術(shù)操作規(guī)程（2022年版）第一章總則第一條為加強單采血漿站血液檢測實驗室標(biāo)準化、規(guī)范化管理，保障檢測質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國傳染病防治法》《血液制品管理條例》《艾滋病防治條例》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《單采血漿站管理辦法》《單采血漿站基本標(biāo)準》《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范（2022年版）》和《中華人民共和國藥典（2020年版）》，制定本規(guī)范。.第二條本規(guī)范所稱血液檢測，包括單采血漿站原料血漿檢測和獻血漿者血液檢測。血液檢測全過程由檢測前、檢測中和檢測后三部分組成。檢測前過程包括標(biāo)本的采集、保存、運輸、接收、質(zhì)量核查以及檢測前的標(biāo)本處理。《規(guī)程》的全文學(xué)習(xí)檢測中過程包括試劑設(shè)備的準備、檢測操作、室內(nèi)質(zhì)控、結(jié)果判定及實驗后的整理等。檢測后過程包括檢測結(jié)論判定，檢測報告審核、簽發(fā)、利用，檢測后標(biāo)本保存及處置，獻血漿者咨詢服務(wù)以及傳染病疫情信息報告等。本規(guī)范所稱實驗室包括單采血漿站血液檢測實驗室和受單采血漿站委托進行血漿集中化檢測的實驗室。第三條血液檢測實驗室質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋血液檢測全過程。實驗室質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合國家法律、法規(guī)、標(biāo)準和規(guī)范要求。第四條實驗室應(yīng)當(dāng)建立血液檢測質(zhì)量風(fēng)險管理程序，包括管理責(zé)任、風(fēng)險來源和等級評估、風(fēng)險防控措施、效果評估和驗證。風(fēng)險評估應(yīng)當(dāng)涵蓋血液檢測全過程。第五條實驗室應(yīng)當(dāng)保證血液檢測安全、準確、及時、有效，保護獻血漿者個人信息。《規(guī)程》的全文學(xué)習(xí)第二章實驗室質(zhì)量管理職責(zé)第六條血液制品生產(chǎn)單位和單采血漿站應(yīng)當(dāng)共同加強實驗室人員配備與培訓(xùn)考核、資金與設(shè)備設(shè)施保障、規(guī)章制度建設(shè)和質(zhì)量安全管理。第七條實驗室負責(zé)人為血液檢測質(zhì)量的具體責(zé)任人，全面負責(zé)實驗室運行和管理。實驗室負責(zé)人應(yīng)當(dāng)由單采血漿站法定代表人或站長任命。實驗室負責(zé)人短期內(nèi)不能履行職責(zé)時，單采血漿站法定代表人或站長應(yīng)當(dāng)及時指定適當(dāng)人員代行其職責(zé)。第八條實驗室工作人員應(yīng)當(dāng)對其崗位職責(zé)范圍內(nèi)的工作質(zhì)量負責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第九條集中化檢測實驗室在滿足單采血漿站血液檢測實驗室要求的同時，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢測業(yè)務(wù)量指定2—3名專職人員，協(xié)助實驗室負責(zé)人開展實驗室質(zhì)量管理體系和技術(shù)方案的建立、實施、監(jiān)控和持續(xù)改進等工作，建立報告制度。《規(guī)程》的全文學(xué)習(xí)第三章組織和人員第十條實驗室應(yīng)當(dāng)具備與血液檢測業(yè)務(wù)相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)，崗位設(shè)置及人員配備應(yīng)當(dāng)滿足血液檢測全過程的相關(guān)要求。第十一條實驗室應(yīng)當(dāng)明確各工作崗位任職資格、技術(shù)能力、職責(zé)權(quán)限、職業(yè)道德規(guī)范、培訓(xùn)和考核等要求。第十二條實驗室負責(zé)人應(yīng)當(dāng)符合《單采血漿站基本標(biāo)準》要求，具備組織實施血液檢測和實驗室質(zhì)量管理的能力。第十三條血液檢測崗工作人員應(yīng)當(dāng)符合《單采血漿站基本標(biāo)準》要求，具備血液檢測相關(guān)知識和實踐操作技能，能夠勝任血液檢測工作。第十四條實驗室應(yīng)當(dāng)建立工作人員培訓(xùn)計劃和評估標(biāo)準，組織工作人員定期接受培訓(xùn)并記錄。記錄內(nèi)容包括培訓(xùn)計劃、評估標(biāo)準、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)評估結(jié)果以及未達到培訓(xùn)要求時采取的措施?！兑?guī)程》的全文學(xué)習(xí)第十五條血液檢測崗工作人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)崗位職責(zé)接受簽名程序及相關(guān)法律培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可在工作文件或記錄上簽名。工作人員簽名樣式應(yīng)當(dāng)?shù)怯洷４娌⒍ㄆ诟?，先前記錄存檔。第十六條實驗室或?qū)嶒炇宜趩尾裳獫{站應(yīng)有專人負責(zé)實驗室職業(yè)暴露預(yù)防與控制、衛(wèi)生與安全。第十七條建立實驗室溝通報告制度，保證實驗室內(nèi)部、實驗室與單采血漿站其他部門以及漿站外部部門間的有效溝通。實驗室應(yīng)當(dāng)定期召開全員會議，針對質(zhì)量和技術(shù)問題進行溝通、協(xié)調(diào)，會議記錄應(yīng)當(dāng)保存。第四章實驗室質(zhì)量管理體系文件第十八條建立實驗室質(zhì)量管理體系文件。實驗室質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)覆蓋血液檢測全過程，內(nèi)容包括質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準操作程序和記錄表格。所有血液檢測相關(guān)活動均應(yīng)當(dāng)形成文件并記錄。第十九條應(yīng)當(dāng)制定程序文件和標(biāo)準操作程序的項目至少包括：（一）標(biāo)本管理；（二）自動化檢測設(shè)備運行參數(shù)設(shè)置、使用、維護、校準及定期核查；（三）試劑與實驗材料管理；（四）血液檢測技術(shù)與方法；（五）血液檢測質(zhì)量控制；（六）血液檢測質(zhì)量評價；（七）檢測結(jié)果分析與記錄；《規(guī)程》的全文學(xué)習(xí)（八）檢測報告與結(jié)果利用；（九）安全與衛(wèi)生、職業(yè)暴露預(yù)防與控制；（十）實驗室信息系統(tǒng)運行參數(shù)設(shè)置、檢測結(jié)果傳輸和檢測結(jié)論判定規(guī)則。第二十條標(biāo)準操作程序應(yīng)當(dāng)符合血液檢測操作流程，涵蓋實驗室質(zhì)量管理人員、設(shè)備、物料、方法、環(huán)境和信息等方面。內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括目的、職責(zé)、適用范圍、原理、所需設(shè)備、材料或試劑盒及其準備和使用規(guī)則、檢測環(huán)境條件、步驟與方法，結(jié)果的判斷分析、報告，質(zhì)量控制、記錄和支持性文件等。標(biāo)準操作程序應(yīng)當(dāng)明確檢測過程中出現(xiàn)異常情況時應(yīng)采取的讓步或補救方法及其記錄要求。第二十一條信息系統(tǒng)操作流程應(yīng)當(dāng)與紙質(zhì)版標(biāo)準操作程序保持一致。第五章實驗室設(shè)施和環(huán)境第二十二條實驗室建筑、設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》（GB50346）、《實驗室生物安全通用要求》(GB19489)和《病原微生物實驗室生物安全通用準則》(WS233)中BSL-2級生物安全實驗室的規(guī)定?！兑?guī)程》的全文學(xué)習(xí)第二十三條實驗室實瞼用房、輔助用房應(yīng)當(dāng)滿足血液檢測工作需求，保障血液檢測工作安全、有效。第二十四條實驗室應(yīng)當(dāng)保持清潔，配有環(huán)境溫、濕度調(diào)節(jié)設(shè)備設(shè)施，持續(xù)監(jiān)控、記錄環(huán)境溫、濕度。配備安全防護、急救設(shè)施及相關(guān)安全標(biāo)識。第二十五條實驗室應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢測流程和檢測項目分設(shè)檢測作業(yè)區(qū)，至少設(shè)置標(biāo)本接收處理區(qū)、標(biāo)本儲存區(qū)、試劑儲存區(qū)、檢測區(qū)、報告區(qū)、醫(yī)療廢物處置和暫存區(qū)等。其他特殊區(qū)域的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)要求。第二十六條對于易燃、易爆、劇毒和有腐蝕性等危險品，應(yīng)當(dāng)有安全可靠的存放場所，危險化學(xué)品存放地應(yīng)當(dāng)有監(jiān)控。危險化學(xué)品庫存量及庫存條件應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定，編制儲存危險化學(xué)品安全數(shù)據(jù)簡表(MSDS)。第二十七條實驗室工作人員休息區(qū)應(yīng)當(dāng)獨立設(shè)置，配備滿足工作人員個人衛(wèi)生、休息、更衣等需要的設(shè)備設(shè)施?！兑?guī)程》的全文學(xué)習(xí)第二十八條實驗室應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備消防、污水處理、醫(yī)療廢物處理等設(shè)備設(shè)施。第六章設(shè)備第二十九條實驗室設(shè)備配置應(yīng)當(dāng)符合《單采血漿站基本標(biāo)準》要求，能夠滿足血液檢測業(yè)務(wù)工作需要。集中化檢測實驗室應(yīng)當(dāng)配備與其檢測任務(wù)量相適應(yīng)的設(shè)備。第三十條血液檢測關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)當(dāng)配備不間斷電源（UPS）,保證血液檢測過程中不發(fā)生斷電事故。第三十一條實驗室設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準，生產(chǎn)方和供應(yīng)方應(yīng)具有相關(guān)法定資質(zhì)，設(shè)備所需耗材和常用配件應(yīng)供應(yīng)充足、可獲得。第三十二條實驗室應(yīng)當(dāng)建立實施設(shè)備評估、確認、使用、維護、校準和持續(xù)監(jiān)控等管理制度，以保證儀器、設(shè)備符合使用要求。強制檢定計量器具應(yīng)當(dāng)符合檢定要求，有明顯的定期檢定合格標(biāo)識?！兑?guī)程》的全文學(xué)習(xí)第三十三條血液檢測關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)當(dāng)有唯一性標(biāo)識。單采血漿站應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備檔案并指定人員管理。設(shè)備檔案內(nèi)容包括各類儀器設(shè)備的供應(yīng)方資質(zhì)、技術(shù)資料、設(shè)備使用說明書、安裝和確認記錄、培訓(xùn)和使用記錄、維護維修和校準記錄等。第三十四條應(yīng)急、備用設(shè)備管理要求與常規(guī)設(shè)備相同。第三十五條血液檢測關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)修理或大型維護后，在重新使用前應(yīng)當(dāng)進行確認，保證其性能達到預(yù)期要求。計量器具修理或大型維護后應(yīng)當(dāng)進行校準，方可再次使用。第七章試劑與耗材第三十六條實驗室應(yīng)當(dāng)建立實施血液檢測試劑與實驗耗材管理程序，包括試劑與耗材的生產(chǎn)方和供應(yīng)方資質(zhì)評估，試劑與耗材的選擇、采購、驗收、保存、使用、監(jiān)控以及庫存管理等。第三十七條實驗室選用的試劑與耗材應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準,其生產(chǎn)方和供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)法定資質(zhì)，有充分的外部供給和質(zhì)量保證服務(wù)。實驗室應(yīng)對供應(yīng)方綜合能力進行定期評審。《規(guī)程》的全文學(xué)習(xí)第三十八條血漿檢測應(yīng)當(dāng)選擇經(jīng)批準的血源篩查體外診斷試劑。用于獻血漿者血液檢測試劑可選擇經(jīng)批準的體外診斷試劑。第三十九條實驗室應(yīng)當(dāng)建立試劑和耗材驗收程序，包括驗收人員、方法、接收標(biāo)準。每次購進的試劑和耗材投入使用前均應(yīng)當(dāng)進行性能驗證。第四十條實驗室應(yīng)當(dāng)建立試劑和耗材庫存管理程序，包括試劑儲存條件和庫存量監(jiān)控。試劑和耗材應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)使用。第八章安全與衛(wèi)生第四十一條實驗室應(yīng)當(dāng)遵從《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《實驗室生物安全通用要求》規(guī)定，生物安全防護水平應(yīng)當(dāng)滿足實驗室檢測工作需要。第四十二條實驗室應(yīng)當(dāng)建立實施實驗室安全與衛(wèi)生管理程序，覆蓋標(biāo)本采集、血液檢測、結(jié)果報告、醫(yī)療廢棄物處理、污水處理等，保證工作場所的安全與衛(wèi)生?！兑?guī)程》的全文學(xué)習(xí)第四十三條實驗室應(yīng)當(dāng)制定實驗室消毒與清潔程序，包括消毒與清潔的區(qū)域、設(shè)備和物品，消毒劑的種類、使用濃度、使用方法和頻次。第四十四條限制非授權(quán)人員進入實驗室。第四十五條工作人員在實驗室工作期間應(yīng)當(dāng)穿工作服，佩戴防護器具。工作服樣式和材質(zhì)應(yīng)當(dāng)與崗位職責(zé)相適應(yīng)。工作服應(yīng)當(dāng)按要求定期清洗消毒。第四十六條實驗室應(yīng)當(dāng)建立實施職業(yè)暴露預(yù)防和控制程序，包括職業(yè)暴露預(yù)防和處理，職業(yè)暴露登記、監(jiān)控、報告和處置。第九章信息系統(tǒng)第四十七條實驗室應(yīng)當(dāng)建立使用符合《單采血漿站基本標(biāo)準》《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》《單采血漿信息系統(tǒng)基本功能標(biāo)準》和本規(guī)范要求的血液檢測信息系統(tǒng)，信息管理程序覆蓋從標(biāo)本接收到檢測報告發(fā)出全過程?！兑?guī)程》的全文學(xué)習(xí)第四十八條實驗室應(yīng)當(dāng)采取措施保證數(shù)據(jù)安全，嚴格控制非授權(quán)人員登陸血液檢測信息系統(tǒng)，非法查詢、錄入和更改數(shù)據(jù)或檢測程序。血液檢測信息系統(tǒng)承建方應(yīng)當(dāng)具備法定資質(zhì)和著作權(quán)證書，能夠持續(xù)提供系統(tǒng)維護服務(wù),并負責(zé)提供系統(tǒng)安裝、使用、維護等培訓(xùn)，提供系統(tǒng)操作維護說明書。第四十九條實驗室應(yīng)當(dāng)建立實施血液檢測信息系統(tǒng)使用風(fēng)險分析、培訓(xùn)I、確認、使用和使用后評估程序；定期進行數(shù)據(jù)備份并校驗備份內(nèi)容；建立意外事件處置應(yīng)急預(yù)案和恢復(fù)程序并定期演練，確保系統(tǒng)正常運行。第五十條血液檢測信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)建立運行參數(shù)設(shè)置修改權(quán)限，確保運行參數(shù)設(shè)置修改受到嚴格控制并可追溯，定期核查各項參數(shù)。集中化檢測實驗室的血液檢測信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備與委托檢測機構(gòu)傳輸、接收檢測相關(guān)信息的功能?！兑?guī)程》的全文學(xué)習(xí)第十章檢測項目和檢測方法第五十一條應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定確定血液檢測項目和方法。單采血漿站應(yīng)當(dāng)按照省級衛(wèi)生健康行政部門或所屬血液制品生產(chǎn)單位要求，適當(dāng)增加地方性、時限性的血液檢測項目。增加的檢測項目若無血源篩查試劑時，緊急情況下可暫時選擇經(jīng)批準的體外診斷試劑。第五十二條血液檢測方法和程序應(yīng)當(dāng)經(jīng)確認和批準后方可使用。實驗室應(yīng)當(dāng)制定確認方案，內(nèi)容包括但不限于人員和職責(zé)、設(shè)備、試劑、檢測條件、檢測結(jié)果判讀和檢測結(jié)論判定。確認方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)實驗室負責(zé)人審核后報單采血漿站質(zhì)量負責(zé)人批準。實驗室應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)批準的方案實施確認并記錄確認過程和結(jié)果。確認工作完成后，應(yīng)當(dāng)編制確認報告，內(nèi)容包括確認結(jié)果和是否符合預(yù)期使用要求的結(jié)論。確認報告須經(jīng)過實驗室負責(zé)人審核、單采血漿站質(zhì)量負責(zé)人批準。確認方案、確認記錄和確認報告應(yīng)當(dāng)歸檔保存?！兑?guī)程》的全文學(xué)習(xí)第十一章標(biāo)本的留取、運輸、處理及儲存第五十三條建立實施血漿標(biāo)本留取程序和獻血漿者血液標(biāo)本采集程序，對留取標(biāo)本使用的耗材、標(biāo)本留取過程、標(biāo)本標(biāo)識、登記、保存等實施有效控制，保證標(biāo)本質(zhì)量，防止標(biāo)本采集、標(biāo)識和登記發(fā)生錯誤。標(biāo)本留取過程中所使用的耗材應(yīng)規(guī)范處理。采血管選擇、標(biāo)本采集量等應(yīng)滿足檢測項目要求。第五十四條實驗室應(yīng)當(dāng)建立實施可追溯程序，確保標(biāo)本、血漿袋和獻血漿者可追溯。應(yīng)當(dāng)采用唯一編碼標(biāo)識血漿袋和所有標(biāo)本管，并對標(biāo)識粘貼過程進行嚴格控制，確保同一獻漿者的血漿袋、標(biāo)本管一一對應(yīng)，標(biāo)簽粘貼無誤。唯一編碼在五十年內(nèi)不得重復(fù)。第五十五條實驗室應(yīng)當(dāng)建立實施標(biāo)本運送程序，確保標(biāo)本在運送過程中的質(zhì)量和安全，應(yīng)建立標(biāo)本運送記錄。第五十六條應(yīng)當(dāng)對標(biāo)本留取和采集人員進行培訓(xùn)。實驗室工作人員應(yīng)當(dāng)參加培訓(xùn)活動并提供咨詢和指導(dǎo)?！兑?guī)程》的全文學(xué)習(xí)第五十七條標(biāo)本分樣時，分樣標(biāo)本標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與原始標(biāo)本標(biāo)識一致，以保證標(biāo)本可追溯。第五十八條實驗室應(yīng)當(dāng)建立實施標(biāo)本接收和處理程序，包括標(biāo)本質(zhì)量要求、接收時間、檢查方法、標(biāo)本標(biāo)識和標(biāo)本信息核對、標(biāo)本登記、標(biāo)本處理以及標(biāo)本拒收的理由及其后續(xù)處置措施、標(biāo)本接收方和采集方聯(lián)系方式等。標(biāo)本接收和處理應(yīng)當(dāng)記錄。第五十九條實驗室和委托血漿集中化檢測的單采血漿站應(yīng)當(dāng)定期檢查、評價標(biāo)本采集、留取和運送程序的執(zhí)行情況，包括標(biāo)本管、標(biāo)本采集、標(biāo)本標(biāo)識、標(biāo)本留取過程、運送、保存、質(zhì)量標(biāo)準、不合格標(biāo)本處理是否符合要求。第六十條實驗室應(yīng)建立實施標(biāo)本保存管理程序。應(yīng)當(dāng)明確檢測前、檢測中標(biāo)本保存方式，保證標(biāo)本質(zhì)量，明確檢測后標(biāo)本的保存時間。標(biāo)本保存應(yīng)有記錄。第六十一條實驗室應(yīng)當(dāng)建立實施標(biāo)本銷毀程序，包括可銷毀的標(biāo)本、銷毀方式、審批程序和相應(yīng)責(zé)任人。應(yīng)當(dāng)保存標(biāo)本銷毀記錄?！兑?guī)程》的全文學(xué)習(xí)第十二章檢測過程管理第六十二條實驗室應(yīng)當(dāng)建立實施血液檢測標(biāo)識的管理程序，確保所有血液檢測可以追溯到標(biāo)本采集、運送與接收、檢測設(shè)備與試劑、檢測方法與過程、檢測結(jié)果與報告各個環(huán)節(jié)及其責(zé)任人。第六十三條實驗室應(yīng)當(dāng)嚴格按照標(biāo)準操作程序?qū)嵤z測，確保檢測條件、人員、操作、設(shè)備運行、結(jié)果判讀以及檢測數(shù)據(jù)傳輸?shù)确弦?。第六十四條檢測過程中出現(xiàn)異常情況時，應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)準操作程序規(guī)定的讓步或補救方法進行操作并記錄。第六十五條實驗室應(yīng)當(dāng)建立初次反應(yīng)性標(biāo)本復(fù)檢的程序和結(jié)果判定規(guī)則。第六十六條實驗室應(yīng)當(dāng)建立實施與本實驗室檢測規(guī)模、檢測項目相適應(yīng)的室內(nèi)質(zhì)量控制程序，以保證檢測結(jié)果達到預(yù)期質(zhì)量要求?！兑?guī)程》的全文學(xué)習(xí)第十三章結(jié)果報告與結(jié)果利用第六十七條實驗室應(yīng)當(dāng)建立實施血液檢測報告簽發(fā)管理程序，對檢測報告的責(zé)任人及其職責(zé)、檢測結(jié)果分析、檢測結(jié)論判定標(biāo)準和檢測報告的簽發(fā)時間、方式和內(nèi)容等做出明確規(guī)定。簽發(fā)報告前，應(yīng)對該批次標(biāo)本的檢驗過程以及關(guān)鍵控制點進行檢查，確定該批檢測正確性和有效性。每批次檢測應(yīng)當(dāng)包含完整的質(zhì)控程序。第六十八條實驗室應(yīng)當(dāng)建立實施血液檢測報告收回、更改和重新簽發(fā)管理程序，明確規(guī)定應(yīng)當(dāng)收回、更改和重新簽發(fā)的報告類型和責(zé)任人，以及補救處理程序。啟動血液檢測報告收回、更改程序時，應(yīng)當(dāng)說明原因并經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人批準。應(yīng)當(dāng)規(guī)定可啟動血液檢測報告收回、更改程序的時限，保證血液檢測報告收回、更改不影響獻血漿者安全和血漿質(zhì)量。第六十九條實驗室應(yīng)當(dāng)建立實施血液檢測最終結(jié)論的計算機判定程序。血液檢測最終結(jié)論應(yīng)當(dāng)以電子數(shù)據(jù)傳輸，并作為信息系統(tǒng)自動判斷血漿是否合格的放行依據(jù)。《規(guī)程》的全文學(xué)習(xí)第七十條不開展血液檢測的單采血漿站應(yīng)當(dāng)完善血液集中化檢測實驗室檢測結(jié)果接收和利用流程，對每批標(biāo)本檢測結(jié)果信息完整性、室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果等關(guān)鍵控制點進行檢查，確保血液檢測結(jié)果的接收和利用正確無誤。獻血漿者獻漿前血液檢測結(jié)果僅用于判定獻血漿者是否適宜捐獻血漿，不作為判定血漿是否合格的依據(jù)。第七十一條利用信息系統(tǒng)對單采血漿站血漿檢測結(jié)果和血液制品生產(chǎn)單位血漿檢測結(jié)果進行平行分析、獻血漿者不同時間檢測結(jié)果關(guān)聯(lián)性分析,評估獻血漿人群風(fēng)險，采取措施提升檢測質(zhì)量。第十四章記錄第七十二條實驗室應(yīng)當(dāng)建立實施對血液檢測質(zhì)量及操作記錄進行識別、采集、索引、查取、維護以及安全處理的管理程序。第七十三條實驗室應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的血液檢測相關(guān)記錄。血液檢測記錄范圍應(yīng)當(dāng)符合《單采血漿站基本標(biāo)準》要求。記錄載體為紙質(zhì)記錄或者電子記錄的應(yīng)當(dāng)遵從相關(guān)管理要求?！兑?guī)程》的全文學(xué)習(xí)記錄至少應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)本接收、處理、保存和銷毀，試劑和實驗材料驗收和使用，檢測過程、結(jié)果及分析，設(shè)備確認、運行、維護和校準，質(zhì)量控制以及衛(wèi)生安全。第七十四條使用自動化設(shè)備或信息系統(tǒng)生成血液檢測結(jié)果電子記錄的，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家相應(yīng)法律法規(guī)建立實施電子記錄管理程序，確保電子記錄生成、維護、保存、傳輸和使用的可靠、完整、有效和保密。電子記錄應(yīng)當(dāng)記錄操