山東省藥品化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點管理辦法

山東省藥品化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點管理辦法第一章 總 則第一條 為提升全省藥品化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作水平， 推動藥品化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點（以下簡稱“哨點”）體系建設(shè)，規(guī)范和加強哨點的認定和管理，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（原衛(wèi)生部令第 81號）及相關(guān)規(guī)定制定本辦法。第二條 本辦法所稱山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點是指由山東省藥品監(jiān)督管理局和山東省衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合認定的， 借助中國醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測及相關(guān)研究工作的醫(yī)療機構(gòu)。本辦法所稱山東省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點是指由山東省藥品監(jiān)督管理局和山東省衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合認定的， 具備分析、評價化妝品不良反應(yīng)能力，承擔(dān)化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測等職責(zé)的醫(yī)療機構(gòu)。第三條 哨點建設(shè)應(yīng)當(dāng)遵循統(tǒng)籌規(guī)劃、 布局合理、數(shù)量適宜、代表性強的原則。第四條 符合條件的醫(yī)療機構(gòu)申請哨點認定， 以及管理部門對哨點的監(jiān)督管理適用本辦法。第二章 哨點認定第五條 山東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要， 面向全省發(fā)布哨點建設(shè)計劃，醫(yī)療機構(gòu)可根據(jù)條件自愿申請。第六條 醫(yī)療機構(gòu)申報哨點應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（一）具有獨立法人資格的事業(yè)單位；（二）衛(wèi)生行政部門認定的三級綜合醫(yī)療機構(gòu) （化妝品哨點可放寬為皮膚病?？漆t(yī)療機構(gòu)），其中申請藥品哨點認定的，應(yīng)當(dāng)具有3個以上省級及以上重點?？?（三）主動開展藥品或者化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作， 有較好監(jiān)測工作基礎(chǔ)，愿意承擔(dān)相關(guān)管理部門或者監(jiān)測機構(gòu)組織開展的相關(guān)研究工作；（四）申報藥品哨點，應(yīng)當(dāng)同意安裝使用中國醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)， 并符合《中國醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)建設(shè)應(yīng)用基礎(chǔ)條件》（附件 1）要求；（五）申報化妝品哨點，每萬人門診量（皮膚科）年化妝品不良反應(yīng)報告數(shù)不低于5份；具有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測及評價所需的儀器設(shè)備， 如單獨可上網(wǎng)電腦、數(shù)碼照相機等,具有獨立開展斑貼試驗的條件。第七條 申報哨點應(yīng)當(dāng)向山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交下列資料， 并保證資料真實、完整、規(guī)范：（一）藥品哨點申請表（附件 2）/化妝品哨點申請表（附件 3）；（二）醫(yī)療機構(gòu)等級證書復(fù)印件；（三）醫(yī)療機構(gòu)主動開展不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的相關(guān)證明文件；（四）以往開展不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作的情況總結(jié)；（五）需要報送的其他資料。第八條 山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)在收到申請資料后 15日內(nèi)完成初審并提出初審意見，連同醫(yī)療機構(gòu)申請資料一并報送山東省藥品監(jiān)督管理局。山東省藥品監(jiān)督管理局對申報單位進行審核， 也可組織專家進行評審。審核通過的，由山東省藥品監(jiān)督管理局和山東省衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合發(fā)文認定， 并對獲得哨點資格的醫(yī)療機構(gòu)授牌。審核未通過的醫(yī)療機構(gòu)，由山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心反饋相關(guān)意見。第九條 山東省轄區(qū)內(nèi)的國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點、 國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價基地直接認定為山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點、 山東省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點。第三章 職責(zé)和權(quán)利第十條 山東省藥品監(jiān)督管理局、山東省衛(wèi)生健康委員會負責(zé)組織開展哨點的遴選、認定、檢查、考核等管理工作，對哨點開展工作提供必要的經(jīng)費及試劑等耗材支持。第十一條 山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承擔(dān)下列職責(zé)：（一）負責(zé)哨點申請材料的技術(shù)審核；（二）負責(zé)哨點報告的不良反應(yīng)監(jiān)測資料的分析、 評價、反饋、上報等工作；（三）制定并印發(fā)哨點年度工作要點；（四）對哨點開展技術(shù)指導(dǎo)，制定哨點運行相關(guān)技術(shù)規(guī)范；（五）向哨點共享藥品化妝品安全信息，開展相關(guān)研究活動。第十二條 市級藥品化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)負責(zé)對轄區(qū)內(nèi)哨點進行技術(shù)指導(dǎo)。第十三條 藥品哨點承擔(dān)下列職責(zé)：（一）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測；（二）藥品不良反應(yīng)主動監(jiān)測等上市后研究與評價；（三）藥品不良反應(yīng)風(fēng)險信號的挖掘和驗證， 組織臨床專家參與藥品安全風(fēng)險評估；（四）配合開展嚴重或者群體不良反應(yīng) /事件調(diào)查；（五）開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測宣傳培訓(xùn)；（六）其他職責(zé)?；瘖y品哨點承擔(dān)下列職責(zé)：（一）化妝品不良反應(yīng)報告、監(jiān)測和分析評價；（二）開展化妝品專項監(jiān)測；（三）收集報告化妝品不良反應(yīng)風(fēng)險信號；（四）配合有關(guān)部門對嚴重化妝品不良反應(yīng) /事件開展調(diào)查評估；（五）開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測宣傳培訓(xùn)；（六）其他職責(zé)。第十四條 藥品哨點享有下列權(quán)利：（一）無償安裝使用中國醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)；（二）經(jīng)審核同意，可以使用全省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)；（三）對擬主動開展的藥品安全相關(guān)研究，經(jīng)審核同意后獲得一定經(jīng)費支持；（四）其他權(quán)利?；瘖y品哨點享有下列權(quán)利：（一）免費配備一定數(shù)量的斑貼試驗等試劑耗材；（二）對擬開展的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)課題研究， 經(jīng)審核同意后獲得一定經(jīng)費支持；（三）工作較好的哨點優(yōu)先推選為國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價基地；（四）其他權(quán)利。藥品/化妝品哨點可優(yōu)先使用山東省藥品監(jiān)督管理局、山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心匯編的相關(guān)資料，優(yōu)先參加山東省藥品監(jiān)督管理局、 山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織的專家評估、培訓(xùn)考察等活動。第十五條 為更好規(guī)范哨點工作，加強哨點自我管理，發(fā)揮哨點監(jiān)測工作主動性，鼓勵哨點聯(lián)合自發(fā)成立藥品 /化妝品哨點工作委員會。哨點工作委員會成立后報山東省藥品監(jiān)督管理局備案， 山東省藥品監(jiān)督管理局對哨點工作委員會的工作予以支持。哨點工作委員會職責(zé)為：（一）協(xié)助山東省藥品監(jiān)督管理局和山東省衛(wèi)生健康委員會對哨點監(jiān)測工作進行督導(dǎo)；（二）制定哨點監(jiān)測工作相關(guān)的技術(shù)標準并提供技術(shù)指導(dǎo)；（三）協(xié)助山東省藥品監(jiān)督管理局和山東省衛(wèi)生健康委員會開展對嚴重藥品化妝品不良反應(yīng)/事件的調(diào)查與評價；（四）定期組織召開哨點工作會議及培訓(xùn)；（五）帶動各哨點積極開展不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)課題研究、交流與合作。第四章 哨點質(zhì)量管理體系第十六條 哨點應(yīng)當(dāng)建立藥品/化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組，主管藥品/化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。領(lǐng)導(dǎo)小組組長建議由分管副院長擔(dān)任，成員由包括藥學(xué)部門/臨床皮膚科、醫(yī)務(wù)部門、信息部門和其他相關(guān)部門的主要負責(zé)人擔(dān)任，并明確其具體工作職責(zé)。第十七條 藥品哨點應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)的分析評價、 信號挖掘與驗證、主動監(jiān)測、信息反饋等操作規(guī)程；應(yīng)當(dāng)推動中國醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)在醫(yī)院的應(yīng)用，圍繞中國醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)完善藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的操作規(guī)程。第十八條 化妝品哨點應(yīng)當(dāng)建立化妝品不良反應(yīng)收集上報、 分析評價、信號挖掘、專項監(jiān)測、信息反饋等操作規(guī)程，并按照相關(guān)要求建立哨點化妝品風(fēng)險發(fā)現(xiàn)和報告工作流程。第十九條 哨點應(yīng)當(dāng)建立不良反應(yīng)報告質(zhì)量控制規(guī)范， 持續(xù)對收集上報的不良反應(yīng)報告質(zhì)量開展評估，保證報告內(nèi)容真實、完整、準確，并及時組織相關(guān)人員進行培訓(xùn)。第二十條 哨點應(yīng)當(dāng)建立積極有效的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測考核激勵制度。第二十一條 哨點應(yīng)當(dāng)做好檔案管理工作，對在不良反應(yīng)報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私和患者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。第五章 監(jiān)督管理第二十二條 哨點應(yīng)當(dāng)每年總結(jié)監(jiān)測工作情況， 形成年度工作報告，內(nèi)容包括年度工作要點落實情況、哨點制度建設(shè)和落實情況、不良反應(yīng)收集與報告情況、存在問題和工作建議等。每年1月20日前將上一年度工作報告報山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。第二十三條 哨點實施動態(tài)管理，每3年由山東省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合山東省衛(wèi)生健康委員會組織一次哨點考核。 考核合格者，其哨點資格繼續(xù)保留；考核不合格者，取消其哨點資格。第二十四條 藥品/化妝品哨點有下列情形之一的取消哨點資格：（一）未按照藥品/化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)法規(guī)規(guī)定開展工作造成不良影響的；（二）藥品/化妝品不良反應(yīng)報告數(shù)量和報告質(zhì)量不符合相關(guān)要求的；（三）考核期內(nèi)未完成哨點管理部門部署安排的工作任務(wù)， 未及時提交年度工作報告的；（四）發(fā)現(xiàn)申請資料造假的；（五）故意泄露相關(guān)藥品 /化妝品不良反應(yīng)信息并造成不良影響的；（六）其他情形。第二十五條 山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)于每年一季度總結(jié)上一年度哨點工作情況，報山東省藥品監(jiān)督管理局和山東省衛(wèi)生健康委員會。第六章 附 則第二十六條 本辦法下列用語的含義：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點，是指由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心認定的醫(yī)療機構(gòu)，借助中國醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測及相關(guān)研究工作，致力于探索藥品不良反應(yīng)主動監(jiān)測模式、 開展重點監(jiān)測等上市后研究，促進合理用藥，保障公眾用藥安全。國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價基地，是指有能力承擔(dān)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、評價、研究和技術(shù)指導(dǎo)等有關(guān)工作，并通過國家藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)評估程序后確定的醫(yī)療機構(gòu)。中國醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)，是指國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心開發(fā)的輔助監(jiān)測哨點發(fā)現(xiàn)、報告、評價藥品不良反應(yīng) /事件，開展重點監(jiān)測、上市后研究，獲取藥品警戒信息的信息化系統(tǒng)。專項監(jiān)測，是指山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在特定時期內(nèi)集中