標準解讀

《GB/T 28641-2012 蛋白質微陣列芯片通用技術條件》是由中國國家標準化管理委員會發(fā)布的一項國家標準，旨在為蛋白質微陣列芯片的設計、生產(chǎn)、質量控制及應用提供一套規(guī)范化的指導原則。該標準涵蓋了從材料選擇到最終產(chǎn)品性能評估的全過程。

首先，在術語定義部分，明確了蛋白質微陣列芯片及相關概念的具體含義，如探針、靶標等，確保了行業(yè)內對于這些專業(yè)詞匯理解的一致性。接著，標準詳細描述了制作蛋白質微陣列芯片所需的基礎材料要求，包括但不限于基底材質的選擇標準、表面處理方法以及固定化蛋白質的技術路線等，以保證芯片具有良好的生物相容性和穩(wěn)定性。

針對生產(chǎn)工藝流程，《GB/T 28641-2012》提出了嚴格的質量管理體系建議，包括原材料檢驗、生產(chǎn)環(huán)境控制、操作規(guī)程制定等方面的要求，強調了整個制造過程中保持高度清潔度的重要性。此外，還特別指出需要對每批次產(chǎn)品進行嚴格的測試驗證，確保其符合既定規(guī)格。

在性能指標方面，本標準規(guī)定了一系列關鍵參數(shù)來評價蛋白質微陣列芯片的質量，比如靈敏度、特異性、重復性等，并給出了相應的檢測方法和接受準則。同時，也考慮到了實際使用場景下的耐用性問題，例如存儲條件、有效期等內容也被納入考量范圍之內。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2012-07-31 頒布
  • 2012-11-01 實施
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文檔簡介

ICS07080

A40.

中華人民共和國國家標準

GB/T28641—2012

蛋白質微陣列芯片通用技術條件

Generaltechnicalrequirementforproteinmicroarray

2012-07-31發(fā)布2012-11-01實施

中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T28641—2012

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由全國生物芯片標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC421)。

本標準起草單位生物芯片北京國家工程研究中心北京出入境檢驗檢疫局技術中心博奧生物有

:、、

限公司北京市醫(yī)療器械檢驗所

、。

本標準主要起草人周琦王國青汪琳高華方郭永趙智賢邢婉麗賀學英

:、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T28641—2012

蛋白質微陣列芯片通用技術條件

1范圍

本標準規(guī)定了蛋白質微陣列芯片產(chǎn)品的要求試驗方法標志標簽運輸和貯存

、、、、。

本標準適用于以基片為載體的用于定性檢測的蛋白質微陣列芯片產(chǎn)品

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

生物芯片基本術語

GB/T27990—2011

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T27990—2011。

31

.

子陣列subarray

蛋白質微陣列芯片上特定區(qū)域內由多個蛋白質探針以特定的排列方式所組成的單元組合

。

注每張基片上可以設置多個這樣的單元一般每個單元用于檢測一份待測樣品不同的陣列可以通過橡膠或其

:,。

他材料制作的圍欄分割成不同的區(qū)域

。

32

.

表面化學修飾質控探針surfacemodificationcontrolprobe

蛋白質微陣列芯片上用來質控基片的表面化學修飾質量的探針

。

注該探針是一種帶有可檢測標記的且不會與靶標發(fā)生特異性反應的蛋白或多肽其信號只與基片的表面化學修

:,

飾質量相關

。

4要求

41外觀

.

在芯片子陣列內無影響產(chǎn)品質量的特征芯片整體完整無缺

,。

42點重復

.

芯片上每個子陣列內每個蛋白質探針的重復次數(shù)應符合產(chǎn)品設計的要求宜不少于個點

,3。

43點形狀

.

樣品點形狀規(guī)則無明顯拖尾

,。

44質控設置

.

每個陣列中應至少設計表面化學修飾質控探針陽性質控

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