ISO9001內(nèi)部審核培訓(xùn)教材

QMS內(nèi)部審核培訓(xùn)教程第一章：審核的基本概念第二章：質(zhì)量審核的分類第三章：質(zhì)量管理體系審核的一般步驟第四章：內(nèi)部審核的基本要求和特點第五章：內(nèi)部審核策劃第六章：內(nèi)部審核實施第七章：內(nèi)部審核報告第八章：跟蹤審核第九章：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員第十章：質(zhì)量管理體系審核要點及方法2/4/20231第一章：審核的基本概念審核定義：為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀地評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。審核的主要目的是確定滿足審核準(zhǔn)則的程度，如

——確定受審核方的管理體系對規(guī)定要求的符合性

——評價對法律法規(guī)要求的符合性

——確認(rèn)所實施的管理體系滿足規(guī)定目標(biāo)的有效性審核準(zhǔn)則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。它是審核的依據(jù)。

——質(zhì)量管理體系要求

——質(zhì)量手冊、程序文件和其他相關(guān)質(zhì)量管理體系文件

——適用于組織的法律、法規(guī)（質(zhì)量法、計量法）和其他要求（行業(yè)規(guī)范、與有關(guān)機(jī)構(gòu)的協(xié)議、合同和非法規(guī)性指南等）2/4/20232第一章：審核的基本概念審核核心原則客觀性

——客觀證據(jù)：支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù)

——審核證據(jù)必須是“與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息?！笔强陀^的事實描述，并且可驗證。包括：存在的客觀事實；被訪問的負(fù)有責(zé)任的人員的陳述；現(xiàn)有的文件記錄。

——審核發(fā)現(xiàn)是在對收集到的證據(jù)根據(jù)審核準(zhǔn)則進(jìn)行客觀評價基礎(chǔ)上形成的。審核發(fā)現(xiàn)包括審核證據(jù)、審核準(zhǔn)則和比較評價三要素，可以分成合格和不合格。

——通過文件形式確保審核的客觀性。2/4/20233第一章：審核的基本概念內(nèi)審案例分析及練習(xí)審核發(fā)現(xiàn)是將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價的結(jié)果，它依據(jù)的事實（可以證據(jù)證實），而不是審核員依據(jù)現(xiàn)象的分析推理。事實：是一項通過檢查它的出處很容易加以驗證的陳述推理：是一項根據(jù)已知事物對未知事物的陳述2/4/20234第一章：審核的基本概念事實還是推理？“瓊斯，XYZ公司的買方，按計劃十點鐘在史密斯先生辦公室有一個會，洽談一個大訂單的具體條款。這位買方在去那個辦公室的路上一處剛打過蠟的地板上滑倒了，把腳跌青了。當(dāng)有人通知史密斯這件事情的時候，瓊斯是在去醫(yī)院照X光的路上。史密斯往醫(yī)院打電話查詢，似乎在那兒的人沒有一個人知道有關(guān)瓊斯的事情，有可能史密斯的電話打錯了醫(yī)院?！?/4/20235第一章：審核的基本概念序陳述事實推理1瓊斯先生是一個買方。2瓊斯是去會見史密斯的。3瓊斯的約會時間是十點鐘。4那個意外事件是發(fā)生在XYZ公司。5瓊斯被送到醫(yī)院作X光檢查。6史密斯打電話去查詢的醫(yī)院里沒有人知道關(guān)于瓊斯的事。7史密斯電話打錯了醫(yī)院。2/4/20236第一章：審核的基本概念審核核心原則獨立性

——審核是被授權(quán)的行為

——審核員遵守職業(yè)規(guī)范，保持公正

——審核員與受審核區(qū)域/活動無直接責(zé)任

——審核員在堅持審核準(zhǔn)則和審核證據(jù)的基礎(chǔ)上對受審核方進(jìn)行客觀評價。在不能證明有錯時，應(yīng)認(rèn)為是對的。2/4/20237第一章：審核的基本概念審核核心原則系統(tǒng)方法

——審核包括文件審核和現(xiàn)場審核。文件審核重點檢查QMS文件與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的符合性、充分性、適宜性和可操作性；現(xiàn)場審核重點檢查QMS文件執(zhí)行過程的符合性、充分性、有效性和效率。

——審核包括符合性（質(zhì)量活動及其結(jié)果是否符合審核準(zhǔn)則）、有效性（審核準(zhǔn)則是否有效實施）和達(dá)標(biāo)性（審核準(zhǔn)則實施的結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)）三個層次。

——審核策劃：審核計劃和檢查表列出主要過程和審核內(nèi)容和審核方法，并強調(diào)對領(lǐng)導(dǎo)層的審核，并在審核范圍內(nèi)進(jìn)行。

——質(zhì)量管理體系及其過程的建立、實施中采用了相同的質(zhì)量管理體系方法。2/4/20238第一章：審核的基本概念質(zhì)量管理體系作用1、提供顧客能接受的產(chǎn)品，組織通過分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)，并使其持續(xù)受控2、提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會3、提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，以獲取組織及顧客的信任2/4/20239第一章：審核的基本概念內(nèi)部質(zhì)量審核的目的驗證組織自身的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求，并且正在運行作為一種重要的管理手段和自我改進(jìn)的機(jī)制，及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正或預(yù)防措施，使體系不斷完善、不斷改進(jìn)為外審作準(zhǔn)備2/4/202310第一章：審核的基本概念審核范圍：某一給定審核的深度及廣度。

——審核范圍的界定實際上是界定組織質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍及其承諾和實施的范圍。

——確定審核范圍時應(yīng)考慮到允許的裁剪，審核組應(yīng)評審裁剪的適宜性和符合性。

——審核范圍可以組織單元、場所、過程或活動來表示。場所：體系所覆蓋的產(chǎn)品和質(zhì)量活動有關(guān)的部門和地區(qū)?；顒樱号c產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動，主要包括所涉及的產(chǎn)品范圍。

——審核范圍中產(chǎn)品實現(xiàn)過程可以用列舉法和排除法來描述。列舉法：鍋爐的設(shè)計開發(fā)、制造安裝和服務(wù)排除法：鋼材噴涂產(chǎn)品（不包括設(shè)計開發(fā)過程）

——QMS覆蓋的產(chǎn)品較多時，審核范圍要考慮到各個產(chǎn)品的特點。2/4/202311第一章：審核的基本概念不合格（不符合）：未滿足要求。要求可由不同相關(guān)方提出，包含三方面內(nèi)容：

——明示的要求：如合同規(guī)定

——隱含的要求：如產(chǎn)品用途是明確的，習(xí)慣上隱含的要求

——義務(wù)：如公司承諾、法律法規(guī)要求缺陷：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。

——缺陷與用途有關(guān)

——缺陷與產(chǎn)品責(zé)任有關(guān)

——對缺陷均應(yīng)開具不符合項報告2/4/202312第二章：質(zhì)量審核的分類按審核對象分

——產(chǎn)品質(zhì)量審核：對最終產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行單獨評價的活動，以確定產(chǎn)品質(zhì)量的符合性和適用性，由質(zhì)量保證部門的審核員獨立進(jìn)行。

——過程（工序）質(zhì)量審核：獨立地對過程（工序）進(jìn)行質(zhì)量審核，對質(zhì)量控制計劃的可行性、可信性、可靠性進(jìn)行評價，過程（工序）質(zhì)量審核可從輸入、資源、活動、輸出著手，涉及人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境、時間、信息和成本8個要素。

——質(zhì)量管理體系審核：獨立地對組織質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，應(yīng)圍繞產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程，覆蓋組織所有部門和過程，得出質(zhì)量管理體系符合性、有效性達(dá)標(biāo)性的評價結(jié)論。2/4/202313第二章：質(zhì)量審核的分類按審核方分

——第一方審核：組織對其產(chǎn)品、過程或質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，通過審核，綜合評價質(zhì)量活動及其結(jié)果，對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項采取糾正和改進(jìn)措施。

——第二方審核：顧客派出審核員或委托外部代理機(jī)構(gòu)對供方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核評定，以此作為最終采購決定的依據(jù)。

——第三方審核：由第三方具有一定資格并經(jīng)一定程序認(rèn)可的審核機(jī)構(gòu)派出審核人員對組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核。符合標(biāo)準(zhǔn)要求，組織將會獲得合格證明并被登記注冊。2/4/202314第二章：質(zhì)量審核的分類第一方第二方第三方審核類型內(nèi)部審核顧客對供方審核獨立第三方對組織體系審核執(zhí)行者組織內(nèi)部人員或外聘人員顧客或委托他人代表顧客第三方審核員評價目的推動內(nèi)部改進(jìn)選擇、評價、控制供方認(rèn)證、注冊審核準(zhǔn)則（依據(jù)）選用的QMS標(biāo)準(zhǔn)，組織QMS文件，適用法律、法規(guī)，顧客投訴顧客指定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，QMS標(biāo)準(zhǔn)，適用法律、法規(guī)QMS標(biāo)準(zhǔn)，組織QMS文件，適用法律、法規(guī)，顧客投訴審核范圍可擴(kuò)展到所有內(nèi)部管理要求限于顧客關(guān)心的標(biāo)準(zhǔn)及要求可以包括與采購產(chǎn)品所有過程、場所、部門限于申請的產(chǎn)品；審核時間充裕、靈活較少較短，按計劃執(zhí)行糾正措施審核時可探討、研究制定糾正措施審核時可提出糾正措施審核時通常不提供糾正措施建議審核員內(nèi)審員注冊資格不是必不可少通常由顧客、審核員及主管人員擔(dān)任，對注冊資格無要求必須取得注冊審核員資格2/4/202315第二章：質(zhì)量審核的分類QMS審核QMS評審自我評價第一方第二方第三方評價目的確定符合QMS要求的程度確定QMS的適宜性、有效性、充分性和效率確定組織業(yè)績和QMS成熟程度內(nèi)部改進(jìn)選擇、評價、控制供方認(rèn)證、注冊執(zhí)行者組織內(nèi)部人員或外聘人員顧客或顧客代表第三方審核員最高管理者評定小組或最高管理者授權(quán)人評價依據(jù)選用的QMS標(biāo)準(zhǔn)，組織QMS文件，適用法律、法規(guī)顧客指定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，QMS標(biāo)準(zhǔn)，適用法律、法規(guī)QMS標(biāo)準(zhǔn)，組織QMS文件，適用法律、法規(guī)，顧客投訴審核結(jié)果，顧客和其他相關(guān)方需要和期望，質(zhì)量方針和目標(biāo)，過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性國際、國家和地區(qū)質(zhì)量獎評定標(biāo)準(zhǔn)或ISO9001標(biāo)準(zhǔn)或其他適宜的QMS準(zhǔn)則評價范圍和深度限于所建立或指定的QMS，更多涉及到管理、執(zhí)行等微觀層面圍繞QMS（包括質(zhì)量方針、目標(biāo)）適宜性、有效性、充分性展開，更多涉及到?jīng)Q策、經(jīng)營等宏觀層面根據(jù)組織的目標(biāo)和活動的重要性確定，可用于QMS全部或部分，也可用于組織全部或部分評價方法組建審核組，有審核員使用檢查表收集審核證據(jù)以形成審核發(fā)現(xiàn)最高管理者以組織會議或征求意見形式進(jìn)行方式多樣，ISO9004給出了一種方法主要作用使用審核發(fā)現(xiàn)評定QMS符合性、有效性，并識別改進(jìn)機(jī)會發(fā)現(xiàn)QMS（包括質(zhì)量方針、目標(biāo)）適宜性、有效性、充分性問題，確定改進(jìn)QMS機(jī)會和需求、期望的改變識別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項，能促進(jìn)組織QMS向世界級業(yè)績邁進(jìn)2/4/202316第二章：質(zhì)量審核的分類按審核范圍分

——全部審核：覆蓋組織產(chǎn)品質(zhì)量形成的各個過程、各方面，一、二、三方審核都可。

——部分審核：對組織某類產(chǎn)品、某個過程、某個部門的審核。如：體系或產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證后所進(jìn)行的監(jiān)督審核或監(jiān)督檢驗。

——跟蹤審核：一種部分審核，不同點是這種審核主要是用于驗證以前審核后的糾正措施是否實施并有效，不合格項是否得到消除。2/4/202317第三章：質(zhì)量管理體系審核的一般步驟第一方審核（內(nèi)部審核）階段負(fù)責(zé)部門/人員工作步驟工作內(nèi)容及要求審核策劃內(nèi)審主管部門提出內(nèi)審提出內(nèi)審，領(lǐng)導(dǎo)同意，確定審核組長審核組長成立審核組確定小組成員，領(lǐng)導(dǎo)授權(quán)，通知準(zhǔn)備審核組長制定審核計劃領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，小組分工，工作文件準(zhǔn)備審核員編制檢查表根據(jù)分工編制，審核組長同意審核組長通知審核提前通知，明確要求審核實施審核組長首次會議可由審核組長決定取消，與會人員簽到審核組現(xiàn)場審核收集證據(jù)、記錄審核組長審核組內(nèi)部會議討論開具不符合項報告，結(jié)論審核組長末次會議簽到，宣讀不符合項報告、結(jié)論，受審核方確認(rèn)，提出糾正要求審核報告審核組長編制審核報告領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，報告分發(fā)，糾正實施跟蹤審核審核員跟蹤審核糾正驗證，跟蹤報告，考核建議考核部門考核獎懲獎懲標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)，執(zhí)行2/4/202318第三章：質(zhì)量管理體系審核的一般步驟第二方審核工作步驟工作內(nèi)容及要求供方調(diào)查比選初選確定至少兩家以上同類產(chǎn)品供方制定體系審核標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品質(zhì)量或使用的影響程度和供方狀況制定體系審核標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)通知供方提前通知，明確體系審核標(biāo)準(zhǔn)和要求，讓供方準(zhǔn)備審核組成立，準(zhǔn)備工作文件編制審核計劃，準(zhǔn)備表格、記錄等，必要時派人幫助供方建立體系實施現(xiàn)場審核收集證據(jù)、記錄提交審核報告審核報告對供方作出合格、待定、不合格審核結(jié)論，采購（簽定合同）決策評定合格的，可發(fā)出定單或簽定合同，待定的整改合格后才能發(fā)出定單或簽定合同確定控制類型跟蹤審核或派人現(xiàn)場監(jiān)控2/4/202319第三章：質(zhì)量管理體系審核的一般步驟第三方審核工作步驟工作內(nèi)容及要求提出申請了解受審核方規(guī)模、特點、管理狀況，商定費用簽定合同選定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，體系覆蓋的產(chǎn)品、過程以及審核時間質(zhì)量管理體系文件審查審核質(zhì)量管理體系文件的充分性，了解受審核方體系情況。文件審核不合格糾正后才能繼續(xù)下一步工作審核準(zhǔn)備編制審核計劃，受審核方確認(rèn)；審核組成立；準(zhǔn)備工作文件實施現(xiàn)場審核首次會議、現(xiàn)場參觀、現(xiàn)場審核、內(nèi)部會議、末次會議審核結(jié)論推薦注冊，不推薦注冊，糾正措施有效實施后推薦注冊不符合項跟蹤驗證不符合項關(guān)閉，跟蹤審核報告證書授予監(jiān)督審核2/4/202320第四章：內(nèi)部審核的基本要求和特點內(nèi)部審核的基本要求建立程序：包括目的、范圍、審核類別、審核組織、審核基本要求、審核員職責(zé)、審核計劃、審核步驟、審核方法、審核記錄、審核報告處理、跟蹤審核確定重點：驗證質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果的符合性，確定QMS的有效性、過程的可靠性、產(chǎn)品的適用性，評價達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的程度，確認(rèn)質(zhì)量改進(jìn)（包括糾正和預(yù)防）的機(jī)會和措施審核計劃：在規(guī)定的時間間隔內(nèi)覆蓋所有過程和部門，確保關(guān)鍵過程受控，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，服務(wù)質(zhì)量提高審核員：具備資格，管理者授權(quán)，獨立、公正審核資源：最高管理者確保資源提供審核結(jié)果：形成報告，并被有效傳遞和利用審核文件：齊全、適用，主要保管，以利于對比糾正措施：要實施跟蹤、驗證，保證效果2/4/202321第四章：內(nèi)部審核的基本要求和特點內(nèi)部審核的基本特點內(nèi)審的主要動力來自管理者內(nèi)審的重點是推動內(nèi)部改進(jìn)內(nèi)審的人員來自組織內(nèi)部內(nèi)審程序通常比第三方審核簡單內(nèi)審的規(guī)范要求比第三方審核低內(nèi)審對糾正措施的跟蹤控制比較及時有效內(nèi)審更有利于提高質(zhì)量管理體系的運行效果內(nèi)審是管理者介入質(zhì)量管理的重要工具2/4/202322第四章：內(nèi)部審核的基本要求和特點提高內(nèi)部審核效果的途徑提高認(rèn)識：內(nèi)審是必需的、必要的、重要的、積極的內(nèi)審的獨特作用：一次完整的內(nèi)審包括符合性、有效性、達(dá)標(biāo)性三個依次遞進(jìn)的方面推動內(nèi)部改進(jìn)抓住重點：

QMS審核強調(diào)對所有部門和過程進(jìn)行，在規(guī)定時間內(nèi)全部覆蓋；過程質(zhì)量審核強調(diào)對所有關(guān)鍵、特殊、薄弱過程和因素，確保其受控；產(chǎn)品質(zhì)量審核強調(diào)從適用性角度對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行定期審核（按照既定抽樣方案），突出主導(dǎo)產(chǎn)品，客觀反映產(chǎn)品質(zhì)量水平及波動規(guī)律。

2/4/202323第五章：內(nèi)部審核策劃內(nèi)審策劃目的落實計劃：審核計劃得到批準(zhǔn)，為審核組和受審核部門了解落實責(zé)任：審核組分工明確，受審核部門負(fù)責(zé)人屆時在場并有所準(zhǔn)備落實工作文件審核計劃年度內(nèi)審計劃和內(nèi)審實施計劃。包括審核目的、范圍、審核準(zhǔn)則，審核組成員及分工、主要審核活動的時間安排、首末次會議時間等內(nèi)容1、年度內(nèi)審計劃包括質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的審核計劃。要考慮審核范圍，顧客、認(rèn)證機(jī)構(gòu)及法規(guī)要求，組織文件規(guī)定，審核頻次等方面制定計劃。2/4/202324第五章：內(nèi)部審核策劃某公司_____年內(nèi)部審核方案表（集中式）審核目的對本公司現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系作全部審核，通過審核了解本公司的質(zhì)量管理體系是否有效運行審核范圍強化地板生產(chǎn)、銷售和服務(wù)審核準(zhǔn)則1.

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，本公司質(zhì)量手冊、程序文件及質(zhì)量管理體系其他文件；適用法律法規(guī)；顧客投訴審核組組長組員實施項目及要點時間負(fù)責(zé)人協(xié)助人編制部門內(nèi)審檢查表現(xiàn)場審核不合格項糾正跟蹤審核完善部門檢查表第二次內(nèi)審不合格項糾正跟蹤審核管理評審第三方審核編制批準(zhǔn)2/4/202325第五章：內(nèi)部審核策劃某公司_____年內(nèi)部審核方案表（滾動式）月份審核

類別部門1月2月12月審核條款QMS審核產(chǎn)品審核（產(chǎn)品名稱）過程審核（列分過程名稱）計劃，審核已進(jìn)行，糾正措施已有計劃，糾正措施已完成，糾正措施已驗證編制批準(zhǔn)2/4/202326第五章：內(nèi)部審核策劃某公司_____年內(nèi)部審核實施計劃審核目的對本公司現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系作全部審核，通過審核了解本公司的質(zhì)量管理體系是否有效運行審核范圍強化地板生產(chǎn)、銷售和服務(wù)審核準(zhǔn)則1.

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，本公司質(zhì)量手冊、程序文件及質(zhì)量管理體系其他文件；適用法律法規(guī)；顧客投訴審核日期制定日期報告分布日期批準(zhǔn)日期審核組名單組長第一組組長組員第二組組長組員時間第一組第二組備注部門相關(guān)條款部門相關(guān)條款8.30~9.00首次會議12.00~13.00午餐16.30~17.00審核組內(nèi)部會議17.00~17.30末次會議PC：各受審部門如對本計劃有異議，請于月日前向?qū)徍私M長反饋，協(xié)商解決。2/4/202327第五章：內(nèi)部審核策劃跟蹤審核計劃針對糾正措施的實施過程和結(jié)果，范圍和對象限制在前次審核的不合格項。臨時性審核計劃在年度審核計劃以外的審核，針對特殊情況和要求提出。如嚴(yán)重質(zhì)量問題，嚴(yán)重顧客投訴，組織機(jī)構(gòu)變化，方針、目標(biāo)、產(chǎn)品、場所有較大變化時。注意事項按照部門或活動（過程）來編寫，參考職責(zé)分配審核計劃的具體內(nèi)容應(yīng)與受審核方的規(guī)模和復(fù)雜程度相適應(yīng)注意覆蓋面具備專業(yè)知識的內(nèi)審員安排在產(chǎn)品實現(xiàn)過程和產(chǎn)品的測量環(huán)節(jié)審核注意對領(lǐng)導(dǎo)層的審核2/4/202328第五章：內(nèi)部審核策劃2、建立審核小組根據(jù)審核活動的目的、范圍、部門、過程以及審核日程安排選定審核組長和成員，建立審核小組。審核組長對審核員進(jìn)行任務(wù)分工審核員按照分配工作，做好各項準(zhǔn)備工作。熟悉必要的文件和程序根據(jù)要求編制檢查表考慮前次審核結(jié)果應(yīng)跟蹤的項目召開審核組會議，確保準(zhǔn)備工作的完成和審核員對審核任務(wù)完成了解。2/4/202329第五章：內(nèi)部審核策劃3、編制檢查表檢查表是審核前準(zhǔn)備的重要工作文件審核員按照分配工作，編制檢查表檢查表內(nèi)容的多少取決于被審核部門的工作范圍、職能、抽樣方案，審核要求和方法，以及內(nèi)審員的審核熟練程度審核組長負(fù)責(zé)審核組員編制的檢查表類型過程檢查表：按照標(biāo)準(zhǔn)條款編制的檢查表，其關(guān)鍵是選擇部門，分清主次。審核有深度，易發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)接口問題，但可能造成重復(fù)審核部門檢查表：按照部門編制檢查表，關(guān)鍵是選擇過程，分清主次，如主管過程、主相關(guān)過程、通相關(guān)過程。注意參考職責(zé)分配表。審核有廣度，部門不重復(fù)，但缺少深度。2/4/202330第五章：內(nèi)部審核策劃過程檢查表舉例編制日期審核日期審核過程7.4采購審核地點預(yù)計時間審核部門供應(yīng)部、生產(chǎn)部、材料庫、技術(shù)部、質(zhì)檢部序號檢查項目、證據(jù)、方法檢查依據(jù)1技術(shù)部到采購部采購信息的傳遞是否準(zhǔn)確，采購部到供方采購信息的傳遞是否準(zhǔn)確，抽查3份圖紙核實（程序文件編號）22/4/202331第五章：內(nèi)部審核策劃部門檢查表舉例編制日期審核日期審核部門銷售部審核地點預(yù)計時間審核過程分管過程主相關(guān)過程通相關(guān)過程序號檢查項目、證據(jù)、方法檢查依據(jù)1是否建立了文件收發(fā)記錄？外來文件是否識別，分發(fā)是否受控？抽查5份核實（程序文件編號）22/4/202332第五章：內(nèi)部審核策劃檢查表的作用確保審核覆蓋面的完整和有代表性確保審核計劃完成減少審核偏見，保證進(jìn)度，提高效能確定審核思路和審核策略，審核目標(biāo)明確可兼作記錄表檢查表的編制要求內(nèi)審員要掌握質(zhì)量職能分配情況以組織的質(zhì)量管理體系文件為主要依據(jù)編制選擇典型、關(guān)鍵的質(zhì)量問題突出主要職能，詳略得當(dāng)，選擇有代表性樣本根據(jù)平時掌握情況，有針對性選擇審核項目和客觀證據(jù)檢查項目要具體，方法實用，便于客觀證據(jù)收集2/4/202333第五章：內(nèi)部審核策劃檢查表的編制方法制定過程審核流程圖：對主管過程要在編制檢查表前制定過程審核流程圖，便于理清思路，有序展開。如針對合同評審過程流程：合同登記、抽查合同、抽查評審記錄、抽查執(zhí)行計劃、抽查合同更改、抽查履約情況、抽查交付情況、詢問合同糾紛情況。受審核部門宜為一個相對獨立的單元，若某一部門有獨立科室宜分別編制審核過程的確定：參考質(zhì)量職能分配情況，確定主管、主相關(guān)、通相關(guān)過程（可用不同符號表示）。對主管過程審核地點無法審核取證時，在檢查表中要注明。檢查項目、證據(jù)、方法的確定：對主管過程的檢查內(nèi)容要詳盡，主相關(guān)過程只要涉及其實施、控制的職能，通相關(guān)過程各部門可一致；參考相關(guān)程序文件規(guī)定，確定檢查項目、證據(jù)、方法；對程序文件有記錄要求的條款必查，無記錄要求的選擇關(guān)鍵接口或有問題的條款作為檢查項目。檢查依據(jù)的確定：標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊、相應(yīng)程序文件條款2/4/202334第五章：內(nèi)部審核策劃檢查表的使用審核員進(jìn)入某一部門審核時，先請有關(guān)人員介紹體系運行情況詢問執(zhí)行人員是如何工作的，是否有文件規(guī)定或記錄觀察執(zhí)行人員按照有關(guān)程序的工作情況驗證必要的記錄或文件按照手冊或程序文件評價了解的情況，并判定是否符合最后檢查檢查表上的內(nèi)容是否有遺漏盡量記錄抽查的記錄編號，便于追溯和核實相關(guān)過程，少用“是”或“否”簡單記錄審核情況避免從頭到尾或照讀等機(jī)械審核方法2/4/202335第五章：內(nèi)部審核策劃編制檢查表的注意事項審核區(qū)域的檢查過程（職能）不能遺漏審核抽樣要有代表性，合理性檢查內(nèi)容不能超出審核區(qū)域，應(yīng)能在被審核區(qū)域內(nèi)查到檢查內(nèi)容可操作，明確具體的地點、對象、數(shù)量、驗證方法突出關(guān)鍵或特殊過程，重點放在對產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響的過程或活動，注意過程間相互作用的接口及職能部門的接口注意通相關(guān)過程編制檢查表時，除考慮該區(qū)域的職能外，還要考慮其他部門的職能在該區(qū)域的情況。審核員與被審核方不同層次的人員面談，確定檢查表內(nèi)容。2/4/202336第五章：內(nèi)部審核策劃4、通知審核審核時間審核員審核實施計劃確認(rèn)必要時，提供檢查表被審核方充分準(zhǔn)備，對標(biāo)自查、整改2/4/202337第六章：內(nèi)部審核實施1、首次會議內(nèi)容會議開始，與會人員（高層領(lǐng)導(dǎo)、部門負(fù)責(zé)人、工作人員）簽到人員介紹，介紹審核員分工、陪同人員、詢問未到的被審核方人員原因聲明審核目的、準(zhǔn)則和部門范圍傳達(dá)確認(rèn)審核計劃，在審核時間段，被審核方負(fù)責(zé)人必須在場強調(diào)審核原則：公正、客觀、改進(jìn)、抽樣、配合、不合格項報告形式闡明澄清有關(guān)問題，末次會議時間、地點、出席人員等共同關(guān)心的問題落實后勤安排會議結(jié)束由審核組長主持審核目的、范圍、實施計劃不宜做過多調(diào)整陪同人員作用提供支持、見證、引導(dǎo)、其他作用2/4/202338第六章：內(nèi)部審核實施2、現(xiàn)場審核現(xiàn)場審核按計劃進(jìn)行，審核內(nèi)容按檢查表進(jìn)行現(xiàn)場審核是使用抽樣檢查方法尋找客觀證據(jù)的過程只有經(jīng)驗證的客觀證據(jù)，才可以作為審核證據(jù)審核結(jié)論都是依據(jù)現(xiàn)場審核的結(jié)果作出的審核過程是審核員的個人素質(zhì)、審核策略和技巧的展示現(xiàn)場審核的原則堅持以客觀證據(jù)為依據(jù)的原則堅持標(biāo)準(zhǔn)與實際核對的原則堅持獨立公正的原則堅持三要三不要：要講客觀證據(jù)，不要憑感情、憑感覺、憑印象用事；要追溯到實際做的怎么樣，不要停留在文件、嘴巴上；要按審核計劃如期進(jìn)行，不要“不查出問題非好漢”。2/4/202339第六章：內(nèi)部審核實施客觀證據(jù)：支持事物存在或其真實性的資料客觀證據(jù)的收集方式與受審核方人員的交談查閱文件記錄現(xiàn)場活動、條件、工作的觀察和核對，發(fā)現(xiàn)的客觀事實對實際活動及結(jié)果的驗證數(shù)據(jù)的匯總、分析、圖表和業(yè)績指標(biāo)來自其他方面的報告，如顧客反饋、外部報告和中間商評價相關(guān)抽樣方案的水平和確保對抽樣和測量過程實施質(zhì)量控制的程序收集到的客觀證據(jù)必須是適用、有效、真實的，并且可陳述和驗證2/4/202340第六章：內(nèi)部審核實施現(xiàn)場審核記錄在提問、驗證、觀察中，審核員記下聽到、看到的有用的真實信息，是提出報告的真實憑據(jù)記錄作用作為編制不合格項報告的依據(jù)作為備忘、核實的依據(jù)作為查閱、追溯的參考記錄要求清楚、全面、易懂，便于查閱、追溯準(zhǔn)確、具體，記錄文件名稱、物資標(biāo)識、批號、人員崗位、合同號及時、當(dāng)場記錄，避免回憶采用筆記式的，要填寫到現(xiàn)場審核記錄表上2/4/202341第六章：內(nèi)部審核實施審核證據(jù)與審核發(fā)現(xiàn)客觀證據(jù)：支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù)審核證據(jù)必須是“與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息?！笔强陀^的事實描述，并且可驗證。審核發(fā)現(xiàn)是在對收集到的證據(jù)根據(jù)審核準(zhǔn)則進(jìn)行客觀評價基礎(chǔ)上形成的。審核發(fā)現(xiàn)包括審核證據(jù)、審核準(zhǔn)則和比較評價三要素，可以分成合格項和不合格項。對收集到的客觀證據(jù)進(jìn)行整理、分析、篩選，形成審核證據(jù)審核組根據(jù)審核準(zhǔn)則對收集到的審核證據(jù)進(jìn)行評價，形成審核發(fā)現(xiàn)對未滿足要求的不合格項，應(yīng)以簡明的方式加以識別和記錄，并得到審核證據(jù)的支持和受審核方的理解和確認(rèn)2/4/202342第六章：內(nèi)部審核實施現(xiàn)場審核方法及其應(yīng)用操作流程審核法：設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、內(nèi)部審核組織結(jié)構(gòu)審核法：方針、職能分配、內(nèi)部溝通、文件控制選擇部門審核法：對特定部門的所有活動進(jìn)行審核選擇過程審核法：針對過程，選擇部門重點發(fā)散審核法：資源管理、管理評審、質(zhì)量目標(biāo)、過程確認(rèn)、過程與產(chǎn)品的監(jiān)視問題溯源審核法：數(shù)據(jù)分析、顧客投訴、文件更改、不合格品、糾正預(yù)防措施概括切入審核法：從掌握的事實、數(shù)據(jù)、情況入手現(xiàn)場掃描審核法：產(chǎn)品標(biāo)識、檢驗狀態(tài)、工作環(huán)境、測量設(shè)備技術(shù)狀態(tài)、設(shè)備操作與維護(hù)、工藝紀(jì)律、儲存、搬運、包裝、產(chǎn)品防護(hù)2/4/202343第六章：內(nèi)部審核實施現(xiàn)場審核技巧面談技巧：提問得當(dāng)、少說多聽、關(guān)系融洽、對象適當(dāng)、從工作介入、謝謝合作提問技巧：問題明確、時機(jī)得當(dāng)、表述清楚、依次遞進(jìn)、注意觀察、避免連續(xù)發(fā)問和帶情緒聆聽技巧：、開放式提問、少說多聽、不怕沉默、排除干擾、鼓勵、善意、耐心驗證思路：有沒有、做沒做、做的怎樣、筆記2/4/202344第六章：內(nèi)部審核實施典型情況應(yīng)對技巧：類型典型表現(xiàn)應(yīng)對技巧沒問題型薦優(yōu)藏拙堅持全面審核，好壞兼聽、兼看抵觸型不歡迎批評，不合作保持冷靜，對查到的問題耐心說明掩蓋型少說話、少回答問題、兜圈子耐心、容忍、靈敏變換問法三不知型以情況不熟為由，不回答請另派熟悉情況的人陪同或介紹高談闊論型利用專業(yè)知識高談闊論，減緩進(jìn)度及時插入實際問題，不辯論技術(shù)問題辦不到型認(rèn)為問題行不通、繁瑣，不肯承認(rèn)說明標(biāo)準(zhǔn)要求辯解型對不合格項辯解，尋找開脫理由可以重新核查，以事實為根據(jù)主動暴露型主動介紹存在問題，推卸責(zé)任核實問題，不介入人際矛盾求饒型請求不開不合格項，承諾立即糾正堅持原則，視糾正情況處理故意拖延型轉(zhuǎn)移目標(biāo)，拖延提供材料保持審核目標(biāo)，催促，打斷不相干介紹熱情過度型泡茶、遞水果，淡化審核氛圍少應(yīng)酬，客氣但嚴(yán)肅2/4/202345第六章：內(nèi)部審核實施現(xiàn)場審核控制控制審核計劃和審核范圍控制審核進(jìn)度控制氣氛控制客觀性控制紀(jì)律控制審核結(jié)果不合格項控制與受審核方溝通審核組會議2/4/202346第六章：內(nèi)部審核實施3、不合格項報告審核不合格項含義不合格（不符合）：未滿足要求。要求可由不同相關(guān)方提出，主要有：標(biāo)準(zhǔn)要求文件規(guī)定合同規(guī)定社會要求顧客投訴其他：最高管理者要求，常識性要求2/4/202347第六章：內(nèi)部審核實施不合格項分類嚴(yán)重不合格項：系統(tǒng)性失效或缺陷。判斷標(biāo)準(zhǔn)如下：QMS與約定的QMS標(biāo)準(zhǔn)或文件的要求嚴(yán)重不符，如：關(guān)鍵控制程序未貫策，缺少標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求造成系統(tǒng)性失效的不合格，如：檢測設(shè)備大部分未進(jìn)行周期校驗，不合格品的處置大部分未按規(guī)定要求進(jìn)行評審和記錄造成區(qū)域性失效地不合格。如某組織質(zhì)量管理體系未覆蓋到應(yīng)實施地某車間或該車間根本未按標(biāo)準(zhǔn)要求組織實施，質(zhì)量管理體系覆蓋的所有的產(chǎn)品中有某個產(chǎn)品未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量控制等?？稍斐蓢?yán)重后果的不合格項。如壓力容器的焊接達(dá)不到規(guī)定的要求，按錯誤的圖紙進(jìn)行加工。違反法律、法規(guī)的不合格項。2/4/202348第六章：內(nèi)部審核實施不合格項分類一般不合格項，判斷標(biāo)準(zhǔn)如下：不是偶然的，明顯不符合文件要求的不合格項。如有部分銷售合同未進(jìn)行評審，檢驗員職責(zé)不明確。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的不合格項。如幾臺檢測設(shè)備超過校準(zhǔn)周期，未按規(guī)定進(jìn)行首檢自檢；造成質(zhì)量活動失效的不合格項。如質(zhì)量控制點沒有針對關(guān)鍵質(zhì)量特性或工序支配因素進(jìn)行控制等。2/4/202349第六章：內(nèi)部審核實施不合格項分類輕微不合格項，是指孤立的、偶發(fā)性的、并對產(chǎn)品質(zhì)量無直接影響的問題。如卷宗里有一張圖紙或一份文件的版次不是最新的，某一份文件沒有標(biāo)明日期，用詞不準(zhǔn)確，簽字不合要求等。觀察項情況主要有：證據(jù)不足，但存在問題，需提醒的事項已發(fā)現(xiàn)問題，但尚不能構(gòu)成不合格，如發(fā)展下去可能構(gòu)成不合格項；其他需提醒的事項2/4/202350第六章：內(nèi)部審核實施不合格項報告內(nèi)容受審核方名稱、審核員、陪同人員、日期、不合格現(xiàn)象的描述（應(yīng)指出不合格、缺陷的客觀事實）。不合格現(xiàn)象結(jié)論（違反標(biāo)準(zhǔn)、文件的條文），不合格項性質(zhì)（按嚴(yán)重程度），受審核方確認(rèn)，糾正措施及完成時間，采取糾正措施后的驗證記錄等。不合格現(xiàn)象的描述應(yīng)嚴(yán)格引用客觀證據(jù)，并可追溯。例如觀察到的事實、地點、當(dāng)事人、涉及到的文件號、生產(chǎn)批號、有關(guān)文件的內(nèi)容、有關(guān)人員的陳述不合格現(xiàn)象的結(jié)論主要是指所描述的現(xiàn)象違反了約定文件（質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系文件合同）的哪條規(guī)定。2/4/202351第六章：內(nèi)部審核實施典型的不符合報告表不符合項報告第頁共頁被審核部門審核日期審核員不符合事實（審核員填寫）：不符合款程序文件編號不符合類型一般嚴(yán)重被審核部門負(fù)責(zé)人日期原因分析（被審核部門填寫）：糾正措施（被審核部門填寫）：預(yù)計完成日期被審核部門負(fù)責(zé)人日期糾正措施驗證：已完成完成時間未完成說明：有效性：審核員或管理者代表日期備注：采取糾正措施是被審核部門的責(zé)任，審核員可以提出糾正措施的建議2/4/202352第六章：內(nèi)部審核實施典型的不合格項分布表部門ISO9001要求ABCD……合計4.2.31234.2.41113……7.3.722合計213282/4/202353第六章：內(nèi)部審核實施4、末次會議內(nèi)容重申審核目的和范圍；強調(diào)審核的局限性宣讀不合格項報告提出糾正措施要求宣讀審核意見受審核方領(lǐng)導(dǎo)表態(tài)，并對糾正作出承諾會議結(jié)束，審核方表示謝意2/4/202354第六章：內(nèi)部審核實施例1：某公司質(zhì)量方針“……質(zhì)量第一……”。審核員問了兩名部門經(jīng)理和五名職工，“質(zhì)量第一”的含義是什么？一個部門經(jīng)理說，“質(zhì)量第一”是精神，是原則。另一位經(jīng)理說，質(zhì)量事事、時時都是第一位重要的。一名職工說?！百|(zhì)量第一”是我們公司的口號。其余四名職工不解地說，“質(zhì)量第一”就是質(zhì)量第一。2/4/202355第六章：內(nèi)部審核實施解題思路題目告訴我們什么事——質(zhì)量方針中“質(zhì)量第一”的含義理解、認(rèn)識不一。與ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的什么條款相關(guān)——5.3質(zhì)量方針關(guān)鍵字句——七名職工理解、認(rèn)識不同與ISO9001:2000要求對照、判斷——不符合5.3d)2/4/202356第六章：內(nèi)部審核實施例2：審核員在車間的墻邊發(fā)現(xiàn)三個沒有任何標(biāo)識的工件，問操作者它們是否合格？回答說“不是我放的，我不知道是否合格?！庇謫柊徇\工，他回答說可能是昨天送倉庫時剩下來的，等會兒就搬走。再問檢驗員，說它們是有些問題，要等技術(shù)員來處理，他今天請假了。2/4/202357第六章：內(nèi)部審核實施例3：某公司《文件控制程序》列出了需要控制的管理性程序和記錄，沒有技術(shù)文件。審核員問為什么不包括技術(shù)文件，該公司的管理者代表說，純技術(shù)文件不屬于質(zhì)量體系文件。審核員又問技術(shù)文件怎么控制呢？他說那是技術(shù)部門的事。技術(shù)部門未能提供書面的技術(shù)文件控制程序。2/4/202358第六章：內(nèi)部審核實施例4：某公司一份編號為NCA-8/99的合同上，加了一句“附件電纜原要求350米，改為500米?！变N售部經(jīng)理說我們已關(guān)照生產(chǎn)部了。審核員在倉庫看到倉庫管理員正在將貨架上500根350米長的XX九芯電纜打包準(zhǔn)備發(fā)往顧客。貨架的卡片上寫著“XX九芯電纜，長350米，合同號NCA-8/99，共500根”。2/4/202359第六章：內(nèi)部審核實施

給出下列情景，你作為審核員是否可以判定它不符合ISO9001:2000，如是，請書面陳述不合格項。

產(chǎn)品檢驗計劃規(guī)定最終產(chǎn)品每500件為一批，每批抽10件，全部檢驗合格由檢驗員簽發(fā)合格證才能放行。審核員在倉庫發(fā)現(xiàn)倉庫管理員在將1000件成品留下20件待檢驗，在其余980件上作標(biāo)記就交付了。審核員問為什么這樣做，回答說卡車急等發(fā)運。審核員又問檢驗部門，回答說是銷售部門決定的。2/4/202360第六章：內(nèi)部審核實施情景：某審核員在印刷板工序問操作者，你有文件指導(dǎo)作業(yè)嗎？操作者搖頭。車間工藝員說，他們看不懂英文，我已寫了中文指導(dǎo)書，還給他們培訓(xùn)過，說著他拿出了指導(dǎo)書的草稿。

A：印刷板工序無作業(yè)指導(dǎo)書。

B：印刷板工序作業(yè)指導(dǎo)書未正式成文。哪種陳述合乎事實？2/4/202361第七章：內(nèi)部審核報告內(nèi)部審核報告審核組長在現(xiàn)場審核后規(guī)定期限內(nèi)以正式文件的方式提交給最高管理者或管理者代表審核報告是對審核中審核發(fā)現(xiàn)（不合格項）的統(tǒng)計、分析、歸納、評價對審核對象的質(zhì)量活動及結(jié)果進(jìn)行綜合評價批準(zhǔn)分發(fā)報告內(nèi)容審核目的和范圍審核組長和審核員審核日期及計劃主要項目實施情況實施審核的依據(jù)不合格項的統(tǒng)計分析對受審核方的綜合評價，肯定優(yōu)點，指出缺點，提出審核結(jié)論提出糾正措施要求審核報告的批準(zhǔn)、發(fā)放范圍審核發(fā)現(xiàn)，不合格項和合格項報告質(zhì)量管理體系評價2/4/202362第七章：內(nèi)部審核報告內(nèi)部審核結(jié)論質(zhì)量管理體系在審核范圍內(nèi)是否符合審核準(zhǔn)則質(zhì)量管理體系在審核范圍內(nèi)是否得到有效實施質(zhì)量管理體系持續(xù)適宜性和有效性的能力評價QMS并做內(nèi)部審核結(jié)論時應(yīng)考慮質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的有效程度QMS的適應(yīng)性、有效性、充分性產(chǎn)品滿足顧客要求與法律法規(guī)要求能力和顧客滿意程度持續(xù)改進(jìn)機(jī)制是否建立2/4/202363第七章：內(nèi)部審核報告糾正、預(yù)防、改進(jìn)措施流程提出、評審、確認(rèn)、實施、評價報告處理考核獎懲針對糾正、預(yù)防、改進(jìn)措施，分層實施形成文件，歸檔，便于統(tǒng)計分析報告分發(fā)，便于采取糾正、預(yù)防、改進(jìn)措施2/4/202364第七章：內(nèi)部審核報告質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報告審核目的審核范圍審核依據(jù)審核日期審核組長審核員審核過程綜述不合格項統(tǒng)計與分析對質(zhì)量管理體系的評價成效及表揚糾正措施要求報告發(fā)放部門編制審核2/4/202365第八章：跟蹤審核跟蹤審核的含義是對受審核方采取的糾正措施進(jìn)行評審、驗證，并對糾正結(jié)果進(jìn)行判斷和記錄的一系列審核活動的總稱目的促使受審核方采取