醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例培訓(xùn)試卷

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例培訓(xùn)試卷一、多項選擇題（每題5分，共50分）

1、醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的()。A、企業(yè)(正確答案)B、個人C、研制機(jī)構(gòu)(正確答案)D、科研人員2、醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括()、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)(正確答案)B、計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)(正確答案)C、血站(正確答案)D、零售藥店3、醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循()的原則。A、風(fēng)險管理(正確答案)B、全程管控(正確答案)C、科學(xué)監(jiān)管(正確答案)D、社會共制(正確答案)4、醫(yī)療器械()應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。A、經(jīng)營企業(yè)(正確答案)B、生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)C、注冊人(正確答案)D、備案人(正確答案)5、醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法()。A、真實(shí)(正確答案)B、準(zhǔn)確(正確答案)C、可追溯(正確答案)D、完整(正確答案)6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從()購進(jìn)醫(yī)療器械。A、注冊人(正確答案)B、備案人(正確答案)C、生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)D、經(jīng)營企業(yè)(正確答案)7、進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)()，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。A、真實(shí)(正確答案)B、準(zhǔn)確、(正確答案)C、完整(正確答案)D、可追溯(正確答案)8、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是()。A、醫(yī)療器械注冊人(正確答案)B、醫(yī)療器械備案人(正確答案)C、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(正確答案)9、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用()的醫(yī)療器械。A、未依法注冊或者備案、(正確答案)B、無合格證明文件(正確答案)C、過期、失效、淘汰(正確答案)D、檢驗不合格(正確答案)10、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，未及時采取措施消除的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取哪些措施？()A、告誡、(正確答案)B、責(zé)任約談、(正確答案)C、罰款D、責(zé)令限期整改(正確答案)二、判斷題（每題5分，共50分）1、產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。對(正確答案)錯2、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械地方標(biāo)準(zhǔn)。對(正確答案)錯3、出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，國務(wù)院衛(wèi)生主管部門根據(jù)預(yù)防、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。對(正確答案)錯4、國家支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗。對(正確答案)錯5.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械也可以委托生產(chǎn)。對錯(正確答案)6、按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案。對(正確答案)錯7、醫(yī)療器械注冊人、備案人經(jīng)營其注冊、備案的醫(yī)療器械，需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。對錯(正確答案)8、電子商務(wù)平臺經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者有違反本條例規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時制止并立即報告醫(yī)療器械經(jīng)營者所在地設(shè)區(qū)的省級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)。對錯(正確答案)9、一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的企業(yè)可以自行銷毀并記錄。對錯(正確答案)10、對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的