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醫(yī)院藥學(xué)概要余衛(wèi)強(qiáng)醫(yī)院藥學(xué)第八章藥品不良反應(yīng)
學(xué)習(xí)目標(biāo)目標(biāo)熟悉藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告方法。了解藥品不良反應(yīng)的概念、分類和程度。學(xué)會監(jiān)測藥品不良反應(yīng)的因果關(guān)系。學(xué)會正確書寫上報不良反應(yīng)報告。第八章藥品不良反應(yīng)目錄一二三藥品不良反應(yīng)概述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測藥品不良反應(yīng)的報告第一節(jié)藥品不良反應(yīng)概述第八章藥品不良反應(yīng)導(dǎo)學(xué)情景情景描述
中央電視臺《今日說法》報道,1999年4月江蘇省東海縣農(nóng)民小梅(化名)因患感冒到當(dāng)?shù)劓?zhèn)醫(yī)院治療,誰料打了一針丁胺卡那(硫酸阿米卡星注射液),平時身體非常健康的小梅休克死亡?;颊哂H屬便將醫(yī)院告上法庭。法院審理后,認(rèn)為醫(yī)院對小梅的死亡的確不存在過錯,但考慮到小梅是在醫(yī)院治療過程中死亡的,在雙方都無過錯的情況下,按公平原則判決雙方當(dāng)事人分擔(dān)部分損失。導(dǎo)學(xué)情景學(xué)前導(dǎo)語
上述醫(yī)療糾紛中患者小梅的死亡,既不是用藥錯誤導(dǎo)致的醫(yī)療事故,也不是藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的用藥損害,而是嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。本節(jié)將帶領(lǐng)大家進(jìn)入藥品不良反應(yīng)的學(xué)習(xí),認(rèn)識什么是藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害,了解藥品不良反應(yīng)的分類和程度。藥品致病治病第一節(jié)藥品不良反應(yīng)概述藥品不良反應(yīng)概念一
藥品不良反應(yīng)(英文adversedrugreaction,縮寫為ADR),是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)用藥錯誤藥品損害不同于不同于第一節(jié)藥品不良反應(yīng)概述藥品不良反應(yīng)概念一
用藥錯誤是指藥品使用過程中發(fā)生的任何能導(dǎo)致藥品錯誤使用的可預(yù)防事件。用藥錯誤藥品損害
藥品損害是指藥品的使用對人的精神狀態(tài)、組織器官、生理機(jī)能等產(chǎn)生的危害,輕者略感不適,重者可致畸、致殘、甚至致人死亡。第一節(jié)藥品不良反應(yīng)概述藥品不良反應(yīng)概念一知識鏈接:藥品不良事件
藥品不良事件(英文AdverseDrugEvent,縮寫為ADE)是指因果關(guān)系尚未確定的反應(yīng)。它在國外的藥品說明書中經(jīng)常出現(xiàn),此反應(yīng)不能肯定是由該藥引起的,尚需要進(jìn)一步評估。國際上給藥品不良事件下的定義為:藥品不良事件是指藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件,它不一定與該藥有明確的因果關(guān)系。第一節(jié)藥品不良反應(yīng)概述藥品不良反應(yīng)的分類二藥品不良反應(yīng)類型特點(diǎn)種類A型具有可預(yù)測性,與劑量有關(guān),停藥或減量后癥狀很快減輕或消失,發(fā)生率較高,但死亡率低包括藥品的副作用、毒性作用、繼發(fā)反應(yīng)、后遺效應(yīng)等B型難以預(yù)測,發(fā)生率較低,但死亡率較高包括特異質(zhì)反應(yīng)、藥品過敏反應(yīng)(也稱變態(tài)反應(yīng))等C型沒有明確的時間關(guān)系,一般在長期用藥后出現(xiàn),潛伏期較長致癌、致突變、致畸或長期用藥后心血管疾患等第一節(jié)藥品不良反應(yīng)概述藥品不良反應(yīng)的分類二課堂互動請判斷下列不良反應(yīng)屬于哪一類型的藥品不良反應(yīng):1.阿托品治療胃腸道痙攣時引起口干。2.特非那丁的心臟毒性。3.鎮(zhèn)靜催眠藥品引起次晨的宿醉現(xiàn)象。4.青霉素引起過敏反應(yīng)。5.長期使用廣譜抗生素引起腸道菌群失調(diào)。6.肝細(xì)胞缺乏乙?;阜卯悷熾鲁霈F(xiàn)多發(fā)性神經(jīng)炎。7.沙利度胺(反應(yīng)停)引起海豹肢畸形胎兒。第一節(jié)藥品不良反應(yīng)概述藥品不良反應(yīng)程度三藥品不良反應(yīng)程度表現(xiàn)輕度反應(yīng)輕微,其癥狀不發(fā)展,一般無須治療,停藥后可消失中度反應(yīng)癥狀明顯,患者的重要器官或系統(tǒng)有中度損害,及時停藥易恢復(fù)重度反應(yīng)癥狀嚴(yán)重,主要有以下六種損害情形:①導(dǎo)致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導(dǎo)致住院或者住院時間延長;⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件,如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的第一節(jié)藥品不良反應(yīng)概述藥品不良反應(yīng)程度三知識鏈接:影響藥品不良反應(yīng)程度的因素①藥品因素:藥品本身藥理作用、藥品添加劑或輔料、生產(chǎn)和儲存過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)等均可能引起不同程度的不良反應(yīng);②機(jī)體因素:機(jī)體存在的個體差異如性別差異、年齡差異、患者生理病理狀態(tài)差異、敏感性及特異質(zhì)等也是發(fā)生藥品不良反應(yīng)的重要因素;③其他因素:給藥方法如藥品相互作用、減藥或停藥時機(jī)不當(dāng)?shù)?,飲食因素如煙、酒、茶等與藥品合用,均可能加重藥品不良反應(yīng)。第一節(jié)藥品不良反應(yīng)概述點(diǎn)滴積累1.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。2.藥品不良反應(yīng)根據(jù)藥品不良反應(yīng)與藥理作用的關(guān)系可分為三類:A型、B型和C型反應(yīng)。3.藥品不良反應(yīng)的程度分為輕度、中度和重度。第二節(jié)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測第八章藥品不良反應(yīng)導(dǎo)學(xué)情景情景描述
央視春節(jié)聯(lián)歡晚會上,21位聾啞演員將舞蹈《千手觀音》演繹得天衣無縫、美輪美奐?!肚钟^音》之所以帶給人們震撼,不僅僅是因?yàn)槲璧副旧淼娜A美,更在于參加這個舞蹈表演的全部都是聾啞演員。這些聾啞演員中,絕大部分都是由藥物導(dǎo)致的耳聾。我國因藥致聾的人數(shù),還在以每年約3萬人的速度遞增。導(dǎo)學(xué)情景學(xué)前導(dǎo)語
藥物導(dǎo)致的耳聾多數(shù)為藥品不良反應(yīng),如加強(qiáng)監(jiān)測并及時上報是可以避免其發(fā)生和擴(kuò)大的。本節(jié)將帶領(lǐng)大家進(jìn)入藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的學(xué)習(xí),熟悉藥品不良反應(yīng)評定標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)測范圍、監(jiān)測體系和監(jiān)測方法。增長約3萬人/年藥物性耳聾第二節(jié)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測藥品不良反應(yīng)評定標(biāo)準(zhǔn)一評定標(biāo)準(zhǔn)用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型停藥或減量后,反應(yīng)是否消失或減輕再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)是否可用患者病情的進(jìn)展、其他治療等影響來解釋肯定++++-很可能+++?-可能+±±??±?可能無關(guān)--±??±?待評價需要補(bǔ)充材料才能評價無法評價評價的必須資料無法獲得注:+表示肯定;-表示否定;±表示難以肯定或否定;?表示不明第二節(jié)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測藥品不良反應(yīng)評定標(biāo)準(zhǔn)一案例
2006年4月底,廣州某醫(yī)院傳染病科先后出現(xiàn)多例急性腎功能衰竭,高度懷疑與亮菌甲素注射液有關(guān)。不良反應(yīng)上報后,經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生部門等的努力,證實(shí)了腎衰竭是由藥品引起的,但這個事件并不是藥品的ADR引起,而是一個責(zé)任事故,藥品中含有毒有害物質(zhì)二甘醇。第二節(jié)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測藥品不良反應(yīng)評定標(biāo)準(zhǔn)一分析
不能確定急性腎功能衰竭是亮菌甲素的ADR時,為避免漏報而采取了可疑即報的原則。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測時,可采用藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系(關(guān)聯(lián)性)評價方法對急性腎功能衰竭是否是亮菌甲素的ADR進(jìn)行評定。第二節(jié)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測藥品不良反應(yīng)監(jiān)測范圍二
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測范圍主要是新藥上市后的不良反應(yīng)。因?yàn)樾滤幧鲜星芭R床試驗(yàn)時間及樣本量有限,病種單一,多數(shù)情況下排除特殊人群(老人、孕婦和兒童),而一些罕見的不良反應(yīng)、遲發(fā)性反應(yīng)和發(fā)生于特殊人群的不良反應(yīng)必須在長時間、大面積使用后才能發(fā)現(xiàn)。第二節(jié)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測藥品不良反應(yīng)監(jiān)測范圍二
對于上市5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品,主要監(jiān)測并報告該藥品可能引起的所有可疑不良反應(yīng)。對于上市5年以上的藥品,主要監(jiān)測并報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。第二節(jié)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系三國家食品藥品監(jiān)督管理局地方各級藥品監(jiān)督管理部門各級衛(wèi)生行政部門行政監(jiān)管體系國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)設(shè)區(qū)的市級以及縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)技術(shù)監(jiān)督體系第二節(jié)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測牛刀小試單選1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測范圍主要是A.新藥Ⅰ期臨床的不良反應(yīng)B.新藥Ⅱ期臨床的不良反應(yīng)C.新藥Ⅲ期臨床的不良反應(yīng)D.新藥Ⅳ期臨床的不良反應(yīng)E.新藥上市后的不良反應(yīng)2.監(jiān)測并報告該藥品可能引起的所有可疑不良反應(yīng)的是A.上市1年以內(nèi)的藥品B.上市1年以上的藥品C.上市3年以內(nèi)的藥品D.上市5年以內(nèi)的藥品E.上市5年以上的藥品第二節(jié)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測牛刀小試單選3.監(jiān)測并報告該藥品可能引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)的是A.上市1年以上的藥品B.上市1年以內(nèi)的藥品C.上市3年以上的藥品D.上市5年以內(nèi)的藥品E.上市5年以上的藥品4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的行政監(jiān)管體系不包括A.國家食品藥品監(jiān)督管理局
B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)E.各級衛(wèi)生行政部門第二節(jié)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法四
醫(yī)師在診治患者的過程中,認(rèn)為患者的某些癥狀可能為某種藥品所致時,即可填寫藥品不良反應(yīng)報告表,通過一定程序呈報給監(jiān)測機(jī)構(gòu)。志愿報告系統(tǒng)
一定時間內(nèi)對所有住院患者進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的全面監(jiān)測。對某種肯定的或不能肯定的藥品不良反應(yīng)做重點(diǎn)監(jiān)測。醫(yī)院集中監(jiān)測系統(tǒng)第二節(jié)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測點(diǎn)滴積累1.確定發(fā)生的不良反應(yīng)是否是藥品不良反應(yīng),可采用藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系(關(guān)聯(lián)性)評價方法進(jìn)行評定。2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測范圍主要是新藥上市后的不良反應(yīng)。3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系包括行政監(jiān)管體系(各級藥品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu))和技術(shù)監(jiān)督體系(各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu))。4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法主要有志愿報告系統(tǒng)和醫(yī)院集中監(jiān)測系統(tǒng)。第三節(jié)藥品不良反應(yīng)的報告第八章藥品不良反應(yīng)導(dǎo)學(xué)情景情景描述老王因患肺炎住院,使用了克林霉素進(jìn)行治療,治療過程中出現(xiàn)了惡心、嘔吐、胸悶、呼吸困難、四肢抽搐等現(xiàn)象。醫(yī)院初步判斷為藥品不良反應(yīng),及時處理并按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報告。導(dǎo)學(xué)情景學(xué)前導(dǎo)語
醫(yī)院在發(fā)現(xiàn)患者老王使用克林霉素出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)后,及時處理并按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報告,符合藥品不良反應(yīng)報告程序。本節(jié)將帶領(lǐng)大家進(jìn)入藥品不良反應(yīng)報告的學(xué)習(xí),了解藥品不良反應(yīng)報告的程序,熟悉藥品不良反應(yīng)報告的要求及報告表的填寫。第三節(jié)藥品不良反應(yīng)的報告藥品不良反應(yīng)報告程序一醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告程序第三節(jié)藥品不良反應(yīng)的報告藥品不良反應(yīng)報告程序一知識鏈接:藥品不良反應(yīng)發(fā)生后的處理
發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)發(fā)生后,應(yīng)先停用一切藥品,以免藥品對機(jī)體繼續(xù)損害,且有助于診斷和采取治療措施。藥品不良反應(yīng)多數(shù)停藥后無需特殊處理,癥狀可逐漸緩解。遇到嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)如藥品性肝腎功能損害、過敏性休克等,則應(yīng)采取對癥治療,以減輕藥品不良反應(yīng)造成的損害。第三節(jié)藥品不良反應(yīng)的報告藥品不良反應(yīng)報告要求二
醫(yī)院發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告,其中死亡病例須立即報告;其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的,應(yīng)當(dāng)及時報告。第三節(jié)藥品不良反應(yīng)的報告藥品不良反應(yīng)報告要求二知識鏈接:藥品群體不良事件的報告
藥品群體不良事件,是指同一藥品在使用過程中,在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi),對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅,需要予以緊急處置的事件。醫(yī)院應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu),必要時可以越級報告。藥品監(jiān)督管理部門及監(jiān)測機(jī)構(gòu)再逐級上報。第三節(jié)藥品不良反應(yīng)的報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告表填寫三藥品不良反應(yīng)/事件報告表第三節(jié)藥品不良反應(yīng)的報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告表填寫三1.每一個患者填寫一張報告表,填報內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。2.手工報表因需要長期保存,應(yīng)用鋼筆、簽字筆書寫,填寫內(nèi)容、簽署意見(包括有關(guān)人員的簽字)字跡要清楚,不得用報告表中未規(guī)定的符號、代號、不通用的縮寫形式和花體式簽名。3.敘述項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)確、完整、簡明,不得有缺漏項(xiàng)。盡可能詳細(xì)地填寫報告表中所要求的項(xiàng)目。有些內(nèi)容無法獲得時,填寫“不詳”。(一)填寫注意事項(xiàng)第三節(jié)藥品不良反應(yīng)的報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告表填寫三1.報告次數(shù)分首次和跟蹤兩種。2.報告編碼按省(自治區(qū)、直轄市)、市(地區(qū))、縣(區(qū))、單位、年代、流水號順序填寫。?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)、市(地區(qū))、縣(區(qū))編碼按中華人民共和國行政區(qū)劃代碼填寫。單位編碼第一位:醫(yī)療機(jī)構(gòu)為1,軍隊(duì)醫(yī)院為2,計生機(jī)構(gòu)為3,生產(chǎn)企業(yè)為4,經(jīng)營企業(yè)為5;個人報告單位編碼一欄填寫6000。省(自治區(qū)、直轄市)市(地區(qū))縣(區(qū))單位年代流水號
×××××××××××××××××××(二)填寫詳細(xì)要求
第三節(jié)藥品不良反應(yīng)的報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告表填寫三3.報告類型主要有新的、嚴(yán)重和一般三種。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng);說明書中已有描述,但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的,按照新的藥品不良反應(yīng)處理。一般的藥品不良反應(yīng)是指除新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)以外的所有藥品不良反應(yīng)。4.報告單位類別有醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、個人和其他,填表人根據(jù)自己單位屬性選擇報告單位類型。(二)填寫詳細(xì)要求
第三節(jié)藥品不良反應(yīng)的報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告表填寫三5.患者姓名填寫患者真實(shí)全名。①當(dāng)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時,如果報告者認(rèn)為這種出生缺陷可能與孕婦在妊娠期間服用藥品有關(guān)時,患者是新生兒,將母親使用的可能引起新生兒出現(xiàn)ADR的藥品列在可疑藥品欄目中;②如果孕婦在妊娠期間服用藥品出現(xiàn)ADR沒有影響到胎兒/新生兒,患者是母親;③如果ADR是自然流產(chǎn)或胎兒死亡,患者是母親;④如果新生兒和母親都發(fā)生ADR,應(yīng)填寫兩張報告表,并注明兩張報告表的相關(guān)性。(二)填寫詳細(xì)要求
第三節(jié)藥品不良反應(yīng)的報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告表填寫三6.性別在相應(yīng)方框填入√。在填寫選擇項(xiàng)時應(yīng)規(guī)范使用√,不應(yīng)使用×等其它標(biāo)志,避免理解誤差。7.出生日期患者的出生年應(yīng)填寫4位數(shù),如2014年。如果患者的出生日期無法獲得,應(yīng)填寫發(fā)生不良反應(yīng)時的年齡。8.民族據(jù)實(shí)填寫。9.體重注意以千克(公斤)為單位。如果不知道準(zhǔn)確的體重,請做一個最佳的估計。(二)填寫詳細(xì)要求
第三節(jié)藥品不良反應(yīng)的報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告表填寫三10.聯(lián)系方式最好填寫患者的聯(lián)系電話或者移動電話。如果填寫患者的通信地址,請附上郵政編碼。11.原患疾病患者所患的所有疾病。疾病診斷應(yīng)填寫標(biāo)準(zhǔn)全稱,如急性淋巴細(xì)胞白血病,不能寫ALL。12.醫(yī)院名稱、病歷號/門診號認(rèn)真填寫患者的病歷號(門診號),以便于對病歷詳細(xì)資料的查找。企業(yè)填寫須填寫病歷發(fā)生的醫(yī)院名稱。13.既往、家族藥品不良反應(yīng)/事件根據(jù)實(shí)際情況正確選擇。如選擇“有”,應(yīng)具體說明。(二)填寫詳細(xì)要求
第三節(jié)藥品不良反應(yīng)的報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告表填寫三第三節(jié)藥品不良反應(yīng)的報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告表填寫三14.相關(guān)重要信息注明是否有吸煙史、飲酒史、妊娠期、肝病史、腎病史、過敏史或其他特殊情況。15.懷疑藥品報告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)/事件發(fā)生有關(guān)的藥品。如果有四個以上(含四個)的懷疑藥品,可另說明。16.藥品名稱同時填寫商品名和通用名。如果沒有商品名或商品名不祥,統(tǒng)一填寫“不詳”。通用名稱要填寫完整,不可用簡稱,如“氨芐”,“先Ⅴ”等。監(jiān)測期內(nèi)的藥品、進(jìn)口藥上市5年內(nèi)藥品應(yīng)在通用名稱左上角以*注明。(二)填寫詳細(xì)要求第三節(jié)藥品不良反應(yīng)的報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告表填寫三17.生產(chǎn)廠家填寫藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱,不可用簡稱,如“上五”、“白云”等。18.生產(chǎn)批號填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號,請勿填寫產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。19.用法用量填寫用藥次劑量、給藥途徑和日次數(shù)。例如:500mg、口服、每天四次或者10mg、靜脈滴注、隔日。如靜脈給藥,需注明靜脈滴注、靜脈推注等。對于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應(yīng)在報告表注明是否緩慢注射。(二)填寫詳細(xì)要求第三節(jié)藥品不良反應(yīng)的報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告表填寫三20.用藥起止時間是指同一劑量藥品開始和停止使用的時間。如果用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時間,并予以注明。用藥起止時間大于一年時,應(yīng)按某年某月某日——某年某月某日格式填寫;用藥起止時間小于一年時,按某月某日——某月某日格式填寫;如果使用某種藥品不足一天,可填寫用藥持續(xù)時間,例如一次或者靜脈滴注一小時。(二)填寫詳細(xì)要求第三節(jié)藥品不良反應(yīng)的報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告表填寫三21.用藥原因填寫使用該藥品的具體原因,例如:患者既往高血壓病史,此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng),用藥原因欄應(yīng)填“肺部感染”。22.并用藥品不良反應(yīng)/事件發(fā)生時,患者同時使用的其他藥品(不包括治療不良事件的藥品),而且報告人認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng)/事件的發(fā)生無直接相關(guān)性(并用藥品可能會提供未知的藥品相互作用信息,或者可提供ADR的另外解釋,故請列出與懷疑藥品相同的其他信息)。如果有四個以上的并用藥品(含四個),可另說明。(二)填寫詳細(xì)要求
第三節(jié)藥品不良反應(yīng)的報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告表填寫三23.不良反應(yīng)/事件名稱對明確為藥源性疾病的填寫疾病名稱,不明確的填寫ADR中最主要、最明顯的癥狀。不良反應(yīng)/事件名稱的選取參考《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》。24.不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間填寫不良反應(yīng)/事件發(fā)生的確切時間。當(dāng)一個胎兒因?yàn)橄忍烊毕荻l(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時,不良反應(yīng)/事件的發(fā)生時間就是妊娠終止日期。當(dāng)一個新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷,不良反應(yīng)/事件的發(fā)生時間就是該新生兒的出生日期。(二)填寫詳細(xì)要求
第三節(jié)藥品不良反應(yīng)的報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告表填寫三25.不良反應(yīng)/事件過程描述及處理情況(1)填寫不良反應(yīng)/事件開始及變化過程時,均需注明具體時間,如某年某月某日,不要用“入院后第×天”或“用藥后第×天”等。(2)填寫不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)時,要明確、具體。如為過敏型皮疹,要填寫皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等;如為心律失常,要填寫何種心律失常;如為上消化道出血,有嘔血者需估計嘔血量的多少等;嚴(yán)重病例應(yīng)注意生命體征指標(biāo)(體溫、血壓、脈搏、呼吸)的記錄。(二)填寫詳細(xì)要求
第三節(jié)藥品不良反應(yīng)的報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告表填寫三25.不良反應(yīng)/事件過程描述及處理情況(3)填寫與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果時,要盡可能明確。如懷疑某藥引起血小板減少癥,應(yīng)填寫患者用藥前的血小板計數(shù)情況及用藥后的變化情況;如懷疑某藥引起藥物性肝損害,應(yīng)填寫用藥前后的肝功變化情況,同時要填寫肝炎病毒學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果。所有檢查要注明檢查日期。(4)填寫本次臨床上發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)/事件的處理情況,主要是針對不良反應(yīng)/事件而采取的醫(yī)療措施,包括為關(guān)聯(lián)性評價而進(jìn)行的輔助檢驗(yàn)結(jié)果,如補(bǔ)做皮膚試驗(yàn)的情況。(二)填寫詳細(xì)要求
第三節(jié)藥品不良反應(yīng)的報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告表填寫三26.不良反應(yīng)/事件結(jié)果(1)本次不良反應(yīng)/事件經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果,不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈,后來又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥,此欄應(yīng)選擇“痊愈”。(2)不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后明顯減輕,在填寫報告表時尚未痊愈,選擇“好轉(zhuǎn)”。(二)填寫詳細(xì)要求
第三節(jié)藥品不良反應(yīng)的報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告表填寫三26.不良反應(yīng)/事件結(jié)果(3)不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后,未能痊愈而留有后遺癥時,應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥為永久的或長期的生理機(jī)能障礙,應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn),注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為后遺癥。(4)患者因不良反應(yīng)/事件導(dǎo)致死亡時,應(yīng)填寫直接死因和死亡時間。(5)對于不良反應(yīng)/事件結(jié)果為有后遺癥或死亡的病例,應(yīng)附詳細(xì)資料。(二)填寫詳細(xì)要求第三節(jié)藥品不良反應(yīng)的報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告表填寫三27.停藥或減量后,反應(yīng)/事件是否消失或減輕?據(jù)實(shí)填寫。28.再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件?據(jù)實(shí)填寫。29.對原患疾病的影響據(jù)實(shí)填寫。30.關(guān)聯(lián)性評價分為肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評價、無法評價6級,可根據(jù)藥品不良反應(yīng)評定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價。31.報告人及單位信息據(jù)實(shí)填寫。報告人簽名應(yīng)字跡清晰,容易辨認(rèn)。(二)填寫詳細(xì)要求學(xué)以致用工作場景患者李某,男,48歲,因病毒感染引發(fā)病毒性肺炎,2009年10月8日入某市人民醫(yī)院治療,給予雙黃連注射液(某醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn))40ml,加入5%葡萄糖250ml靜脈滴注,5~10min后患者感動胸悶、呼吸困難,周身發(fā)癢、發(fā)汗、局部見紅色斑丘疹。立即停藥,給患者肌內(nèi)注射地塞米松10mg,休息30min后上述癥狀緩解。治療醫(yī)師立即進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價和處
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