2023年河北自考藥事管理學(xué)課程考試大綱

河北省高等教育自學(xué)考試課程考試大綱課程名稱：藥事管理學(xué)(一)課程代碼:077８１第一部分課程性質(zhì)與學(xué)習(xí)目的一、課程性質(zhì)與特點(diǎn)《藥事管理學(xué)(一）》課程是高等教育自學(xué)考試制藥科學(xué)與工程（獨(dú)立本科段)專業(yè)的重要專業(yè)課程之一。該門課是研究現(xiàn)代藥學(xué)管理活動基本規(guī)律和一般方法的科學(xué),是一門正在發(fā)展的新學(xué)科。它運(yùn)用管理科學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)等學(xué)科的原理來研究藥學(xué)事業(yè)中的人、機(jī)構(gòu)、制度、法律、經(jīng)濟(jì)和信息，研究政治、社會、經(jīng)濟(jì)、文化等因素對藥學(xué)事業(yè)的影響，探索藥學(xué)事業(yè)科學(xué)管理的客觀規(guī)律,以促進(jìn)藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展。本課程特點(diǎn)表現(xiàn)為專業(yè)性、政策性、實(shí)踐性和綜合性,培養(yǎng)藥學(xué)專業(yè)人員在藥學(xué)實(shí)踐中的綜合分析能力。二、課程設(shè)立的目的和規(guī)定設(shè)立本課程,為了使考生可以掌握藥事管理的理論、方法;熟悉我國藥事管理組織、職責(zé)以及藥事法規(guī)內(nèi)容，培養(yǎng)學(xué)生運(yùn)用藥事管理的基本理論分析問題,指導(dǎo)工作實(shí)踐,以適應(yīng)我國經(jīng)濟(jì)、社會發(fā)展對藥學(xué)人員工作實(shí)踐技能與知識的需要。通過本課程學(xué)習(xí),規(guī)定考生充足結(jié)識藥事管理與法規(guī)知識的研究和學(xué)習(xí),對發(fā)展藥學(xué)事業(yè)所具有的重要性，以調(diào)整人與藥品的經(jīng)濟(jì)、社會關(guān)系，依法對的引導(dǎo)藥學(xué)人員的藥學(xué)實(shí)踐，促進(jìn)藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展,為人類健康服務(wù)做出奉獻(xiàn)。三、與本專業(yè)其它課程的關(guān)系藥事管理學(xué)是研究現(xiàn)代藥學(xué)管理活動基本規(guī)律和一般方法的科學(xué)。應(yīng)具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)知識和管理科學(xué)基本理論的知識,才干進(jìn)一步了解藥事管理學(xué)的基本內(nèi)涵,提高學(xué)習(xí)水平，擴(kuò)大學(xué)生知識面。第二部分課程內(nèi)容與考核規(guī)定第一章緒論一、學(xué)習(xí)目的與規(guī)定通過本章學(xué)習(xí),要結(jié)識藥事管理的含義及其重要性,掌握藥事管理學(xué)科的定義、性質(zhì)與藥事管理學(xué)課程的研究內(nèi)容。二、考核知識點(diǎn)與考核規(guī)定第一節(jié)藥事管理概述1.藥事及藥事管理的含義（一般）2．藥事管理的重要性(次重點(diǎn)）第二節(jié)藥事管理學(xué)科的發(fā)展、性質(zhì)和定義1．藥事管理學(xué)科發(fā)展概況（次重點(diǎn)）2.藥事管理學(xué)科的性質(zhì)、定義(一般)第三節(jié)藥事管理學(xué)課程概述１.我國藥事管理學(xué)課程的基本內(nèi)容（次重點(diǎn)）２．《藥事管理學(xué)》教材的結(jié)構(gòu)與特點(diǎn)(次重點(diǎn)）3.《藥事管理學(xué)》課程的教學(xué)方法（一般)4.學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的目的和意義(次重點(diǎn))第四節(jié)藥事管理研究特性與方法類型1.藥事管理研究性質(zhì)及特性(次重點(diǎn))2.藥事管理研究過程與環(huán)節(jié)（一般)3.藥事管理研究方法(次重點(diǎn))第二章藥品監(jiān)督管理一、學(xué)習(xí)目的與規(guī)定通過本章學(xué)習(xí),掌握藥品的定義、質(zhì)量特性;藥品監(jiān)督管理的定義;藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的概念、性質(zhì)及分類;基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理;藥品分類管理的重要內(nèi)容。二、考核知識點(diǎn)與考核規(guī)定第一節(jié)藥品監(jiān)督管理1.藥品的定義（次重點(diǎn)）2．藥品管理的分類（次重點(diǎn))3．藥品的質(zhì)量特性和商品特性（一般）第二節(jié)藥品監(jiān)督管理1．藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)和作用(一般）２．藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為(一般）第三節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查1.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（一般)２.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查（一般)第四節(jié)國家基本藥物制度1．國家基本藥物的概念和分類（次重點(diǎn))2.制定國家基本藥物目錄的程序(一般）3.基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理(次重點(diǎn)）第五節(jié)藥品分類管理１.藥品分類管理概況（一般)2．處方藥管理(重點(diǎn)）3.非處方藥管理（重點(diǎn)）第六節(jié)藥品不良反映報告和監(jiān)測的管理1．藥品不良反映報告和監(jiān)測制度的建立(一般)2．有關(guān)ADＲ用語的含義、分類(次重點(diǎn)）3.藥品不良反映報告與監(jiān)測的實(shí)行(一般）第三章藥事組織一、學(xué)習(xí)目的與規(guī)定通過本章學(xué)習(xí),掌握我國藥品監(jiān)督管理組織和藥品技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)及其相關(guān)職責(zé)，熟悉藥事組織概述和藥學(xué)教育、科研組織與社會團(tuán)隊(duì),了解國家藥事管理的體制與機(jī)構(gòu)。二、考核知識點(diǎn)與考核規(guī)定藥事組織概述（次重點(diǎn)）藥品監(jiān)督管理組織(重點(diǎn))一、藥品監(jiān)督管理組織體系(重點(diǎn))二、國家和省級藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)（重點(diǎn))第三節(jié)藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)（重點(diǎn)）一、藥品檢查機(jī)構(gòu)（重點(diǎn))二、國家藥典委員會(一般）藥學(xué)教育、科研組織和社會團(tuán)(一般)國外藥事管理體制及機(jī)構(gòu)（一般)第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理一、學(xué)習(xí)目的與規(guī)定通過本章學(xué)習(xí)，掌握藥師及其管理，藥師法規(guī)，藥學(xué)職業(yè)道德,熟悉藥品生產(chǎn)經(jīng)營和醫(yī)院藥學(xué)的道德規(guī)定。二、考核知識點(diǎn)與考核規(guī)定第一節(jié)藥學(xué)技術(shù)人員概述(次重點(diǎn))藥師及其管理(重點(diǎn)）一、藥師的定義和類別（一般)二、藥師的功能(重點(diǎn)）第三節(jié)藥師法規(guī)一、藥師法的歷史發(fā)展（一般)二、藥師法的內(nèi)容（重點(diǎn)）三、我國《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》(重點(diǎn)）第四節(jié)藥學(xué)職業(yè)道德（一般）一、建立藥業(yè)現(xiàn)代化的道德秩序（一般）二、藥學(xué)職業(yè)道德原則(重點(diǎn)）第五節(jié)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)院藥學(xué)的道德規(guī)定(一般)第五章藥品管理立法一、學(xué)習(xí)目的與規(guī)定通過本章學(xué)習(xí)，掌握藥品管理法中藥品生產(chǎn)經(jīng)營公司管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理、藥品管理、藥品包裝、價格與廣告的篩選的重點(diǎn)規(guī)范，熟悉藥品管理法的基本知識,熟悉管理法中的法律責(zé)任。二、考核知識點(diǎn)與考核規(guī)定第一節(jié)藥品管理立法概述一、藥品管理立法與藥事管理法的概念（一般）二、藥品管理立法的基本特性(一般）三、藥品管理立法的歷史發(fā)展（一般)四、我國的藥品管理立法（一般)第二節(jié)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)行條例》介紹一、總則(重點(diǎn))二、藥品生產(chǎn)公司管理（重點(diǎn)）三、藥品經(jīng)營公司管理（重點(diǎn))四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理(重點(diǎn)）五、藥品管理(重點(diǎn)）六、藥品包裝管理（重點(diǎn))七、藥品價格和廣告管理（重點(diǎn))八、藥品監(jiān)督（重點(diǎn)）九、法律責(zé)任(重點(diǎn)）十、附則(一般)第六章藥品注冊管理一、學(xué)習(xí)目的與規(guī)定通過本章學(xué)習(xí),掌握藥品注冊的概念,藥物的臨床前研究和臨床研究管理藥品注冊的標(biāo)準(zhǔn)和法律責(zé)任,熟悉新藥、仿制藥和進(jìn)口藥品注冊申請和審批程序，了解外國藥品注冊管理發(fā)展。二、考核知識點(diǎn)與考核規(guī)定第一節(jié)藥品注冊管理的發(fā)展一、國外藥品注冊管理的發(fā)展(一般）二、我國藥品注冊管理的發(fā)展及現(xiàn)狀（一般)三、我國藥品注冊管理的發(fā)展及現(xiàn)狀（一般）第二節(jié)藥品注冊的有關(guān)概念一、藥品注冊的概念(重點(diǎn))二、藥品注冊分類(重點(diǎn)）三、藥品注冊申請(重點(diǎn)）四、藥品注冊申請人(重點(diǎn)）五、藥品注冊管理機(jī)構(gòu)（重點(diǎn)）六、藥品注冊管理的中心內(nèi)容和原則(重點(diǎn)）七、藥品注冊中知識產(chǎn)權(quán)問題的規(guī)定（重點(diǎn)）第三節(jié)藥物的臨床前研究和臨床研究管理（重點(diǎn)）一、藥物的臨床前研究（重點(diǎn)）二、藥物的臨床研究（重點(diǎn)）三、GＬＰ和GCP(重點(diǎn))第四節(jié)藥品的申報與審批一、新藥的申報與審批(重點(diǎn)）二、仿制藥的申報與審批（重點(diǎn)）三、進(jìn)口藥品的申報審批（重點(diǎn))四、非處方藥的申報審批(重點(diǎn)）五、藥品補(bǔ)充申請的申報與審批(重點(diǎn)）六、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報與審批（重點(diǎn))七、藥品再注冊（重點(diǎn))八、藥品批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)的格式（次重點(diǎn)）第五節(jié)藥品注冊的其他規(guī)定和法律責(zé)任(一般)一、藥品注冊檢查(一般）二、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)(一般)三、藥品注冊時限(一般）四、藥品注冊復(fù)審（一般）五、法律責(zé)任(一般)第八章中藥管理一、學(xué)習(xí)目的與規(guī)定通過本章學(xué)習(xí),掌握中藥的概念及作用,中藥管理的規(guī)定，中藥品種保護(hù)條例,野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例，了解《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。二、考核知識點(diǎn)與考核規(guī)定第一節(jié)中藥及其作用中藥的概念（重點(diǎn)）中藥管理有關(guān)規(guī)定一、中藥材管理規(guī)定（重點(diǎn)）二、中藥飲片管理規(guī)定(重點(diǎn))三、中成藥管理規(guī)定（重點(diǎn))第三節(jié)中藥品種保護(hù)條例一、中藥品種保護(hù)的目的意義(次重點(diǎn)）二、中藥品種保護(hù)條例的合用范圍及管理部門（次重點(diǎn))三、中藥保護(hù)品種的范圍和等級劃分(重點(diǎn)）四、申請中藥品種保護(hù)的程序(重點(diǎn)）五、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施（重點(diǎn))第四節(jié)野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例一、野生藥材資源保護(hù)的目的及其原則（次重點(diǎn))二、野生藥材物種的分級及其品種名錄(次重點(diǎn)）三、野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法（重點(diǎn))第五節(jié)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范一、ＧAP基本概況(重點(diǎn))二、GＡP重要內(nèi)容介紹(次重點(diǎn)）三、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（重點(diǎn)）第九章知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)一、學(xué)習(xí)目的與規(guī)定通過本章學(xué)習(xí),掌握知識產(chǎn)權(quán)的概念及種類,藥品專利保護(hù)，藥品商標(biāo)保護(hù),醫(yī)藥商業(yè)秘密和醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的保護(hù),熟悉著作權(quán)保護(hù)的重要內(nèi)容。二、考核知識點(diǎn)與考核規(guī)定第一節(jié)藥品知識產(chǎn)權(quán)概述一、知識產(chǎn)權(quán)的概念及種類(次重點(diǎn)）二、藥品知識產(chǎn)權(quán)的概念、種類(次重點(diǎn))三、藥品知識產(chǎn)權(quán)的特性（次重點(diǎn)）第二節(jié)藥品專利保護(hù)一、專利制度概述（重點(diǎn))二、藥品專利的概念、分類（重點(diǎn)）三、藥品專利的申請與授權(quán)（重點(diǎn))四、藥品專利侵權(quán)的保護(hù)(重點(diǎn)）第三節(jié)藥品商標(biāo)保護(hù)一、商標(biāo)的概念、特性和分類（重點(diǎn))二、藥品商標(biāo)的概念及特殊規(guī)定（重點(diǎn)）三、藥品商標(biāo)權(quán)的取得及內(nèi)容（重點(diǎn)）四、藥品商標(biāo)侵權(quán)的保護(hù)(重點(diǎn))第四節(jié)醫(yī)藥商業(yè)秘密和醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的保護(hù)一、醫(yī)藥商業(yè)秘密的概念、特性（一般)二、醫(yī)藥商業(yè)秘密的內(nèi)容（一般）三、醫(yī)藥商業(yè)秘密的保護(hù)方式(一般）四、醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的保護(hù)(一般)第十章藥品信息管理一、學(xué)習(xí)目的與規(guī)定通過本章學(xué)習(xí),掌握藥品信息的含義和特性,藥品說明書和標(biāo)簽管理,藥品廣告管理,互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理,熟悉藥品廣告的范圍和內(nèi)容監(jiān)督解決機(jī)關(guān)，了解藥品包裝材料和容器的質(zhì)量管理，藥品管理的計(jì)算機(jī)信息化。二、考核知識點(diǎn)與考核規(guī)定第一節(jié)藥品信息管理概述一、藥品信息的含義和特性（次重點(diǎn))二、藥品信息的分類和收集(次重點(diǎn))三、藥品信息管理（次重點(diǎn)）第二節(jié)藥品說明書和標(biāo)簽管理一、藥品說明書和標(biāo)簽管理概述(重點(diǎn)）二、藥品說明書管理規(guī)定（重點(diǎn))三、藥品標(biāo)簽的管理規(guī)定（重點(diǎn)）第三節(jié)藥品廣告管理一、藥品廣告管理概述(一般）速度與激情６百度影音鋼鐵俠3高清完整版百萬度分類目錄佛曲/佛教音樂軍事網(wǎng)火影忍者漫畫網(wǎng)小說閱讀網(wǎng).ｃｏm夢軒閣.com二、藥品廣告審查辦法（一般）三、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)(重點(diǎn))第四節(jié)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理一、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)概述（一般）二、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的審批(一般)三、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的管理規(guī)定（一般）四、處罰規(guī)定（一般）第十一章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理一、學(xué)習(xí)目的與規(guī)定通過本章學(xué)習(xí),掌握藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的概念原則,藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)，藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理要點(diǎn),了解我國GMP的重要內(nèi)容及GＭP認(rèn)證管理，了解藥品召回管理。二、考核知識點(diǎn)與考核規(guī)定第一節(jié)藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)公司一、生產(chǎn)管理(重點(diǎn))二、質(zhì)量管理的概念、原則（次重點(diǎn))三、藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)公司（重點(diǎn))四、現(xiàn)代制藥工業(yè)的現(xiàn)狀與發(fā)展(一般)第二節(jié)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理一、開辦藥品生產(chǎn)公司的申請與審批（重點(diǎn))二、《藥品生產(chǎn)許可證》管理（重點(diǎn)）三、藥品委托生產(chǎn)的管理（重點(diǎn)）四、藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查(重點(diǎn))第三節(jié)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認(rèn)證管理（重點(diǎn)）一、GMＰ制度的概述（重點(diǎn))二、GMP的主導(dǎo)思想和特點(diǎn)（重點(diǎn))三、我國GMP的重要內(nèi)容（重點(diǎn))四、GMP認(rèn)證管理(重點(diǎn))第四節(jié)藥品召回管理一、藥品召回及其分類（一般)二、藥品積極召回(一般）三、藥品責(zé)令召回(一般）四、法律責(zé)任（一般）第十二章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理一、學(xué)習(xí)目的與規(guī)定通過本章學(xué)習(xí)，掌握藥品經(jīng)營管理概述的重要內(nèi)容和藥品流通的監(jiān)督管理以及我國的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的規(guī)范的重點(diǎn)內(nèi)容，熟悉藥品電子商務(wù)。二、考核知識點(diǎn)與考核規(guī)定第一節(jié)藥品經(jīng)營管理概述一、藥品銷售渠道的性質(zhì)及類型（一般)二、藥品經(jīng)營公司的經(jīng)營方式和范圍（一般）三、藥品批發(fā)公司(一般）四、藥品零售機(jī)構(gòu)（一般）第二節(jié)藥品流通的監(jiān)督管理一、藥品流通監(jiān)督管理概況(重點(diǎn)）二、藥品流通監(jiān)督管理重要方面(重點(diǎn)）三、藥品流通監(jiān)督管理辦法(重點(diǎn))第三節(jié)我國的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范一、GＳP概述（重點(diǎn))二、GSP的重要內(nèi)容（重點(diǎn)）三、GSP規(guī)定的管理職責(zé)和制度（重點(diǎn)）四、ＧＳＰ規(guī)定的人員與培訓(xùn)（重點(diǎn)）五、GＳP對設(shè)施與設(shè)備的規(guī)定(重點(diǎn))六、GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定（重點(diǎn))七、GSP認(rèn)證管理（重點(diǎn))第四節(jié)藥品電子商務(wù)一、電子商務(wù)概述(一般）二、藥品電子商務(wù)概述(一般)三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定(重點(diǎn))第十三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理一、學(xué)習(xí)目的與規(guī)定通過本章學(xué)習(xí)，掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥事管理的概念,醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的任務(wù)、組織和人員配備駐及藥物臨床應(yīng)用管理的重要內(nèi)容,熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑業(yè)務(wù)和處方管理的重要內(nèi)容，了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)管理。二、考核知識點(diǎn)與考核規(guī)定第一節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥事管理一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)（次重點(diǎn))二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理（重點(diǎn)）三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織和藥學(xué)部門（重點(diǎn)）第二節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的任務(wù)、組織和人員配備(重點(diǎn))一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科(重點(diǎn)）二、藥劑科的組織結(jié)構(gòu)（重點(diǎn))三、藥劑科的人員配備(重點(diǎn)）第三節(jié)調(diào)劑業(yè)務(wù)和處方管理一、調(diào)劑工作概述(次重點(diǎn))二、調(diào)劑工作的組織(重點(diǎn)）三、藥品單位劑量調(diào)配系統(tǒng)(重點(diǎn))四、處方管理（重點(diǎn))五、臨床靜脈用藥集中調(diào)配的管理（重點(diǎn)）第四節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理一、加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑法制