GB/T 40672-2021臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)抗菌劑敏感試驗(yàn)脫水MH瓊脂和肉湯可接受批標(biāo)準(zhǔn)

ICS11100

CCSC.44

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T40672—2021/ISO/TS167822016

:

臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)

抗菌劑敏感試驗(yàn)脫水MH瓊脂和肉湯

可接受批標(biāo)準(zhǔn)

Clinicallaboratorytesting—

CriteriaforacceptablelotsofdehydratedMueller-Hintonagarand

brothforantimicrobialsusceptibilitytesting

ISO/TS167822016IDT

(:,)

2021-10-11發(fā)布2023-05-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T40672—2021/ISO/TS167822016

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

肉湯的要求

4MH…………………………3

肉湯的成分

4.1MH……………………3

理化特性

4.2……………3

脫水肉湯生產(chǎn)批的生產(chǎn)商檢測(cè)方案

4.3MH…………4

結(jié)果解釋

4.4……………5

結(jié)果評(píng)價(jià)

4.5……………5

瓊脂的要求

5MH…………………………6

瓊脂的成分

5.1MH……………………6

理化特性

5.2……………6

脫水瓊脂生產(chǎn)批的生產(chǎn)商檢測(cè)方案

5.3MH…………7

結(jié)果解釋

5.4……………7

結(jié)果評(píng)價(jià)

5.5……………9

用脫水肉湯或瓊脂生產(chǎn)批測(cè)試新抗菌劑

6MH…………9

附錄資料性培養(yǎng)基

A()MH……………10

附錄資料性質(zhì)控菌株制備

B()…………12

附錄資料性推薦的生產(chǎn)批檢測(cè)數(shù)據(jù)表

C()……………14

附錄資料性標(biāo)簽聲明

D()………………18

參考文獻(xiàn)

……………………19

Ⅰ

GB/T40672—2021/ISO/TS167822016

:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件等同采用臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)抗菌劑敏感試驗(yàn)脫水瓊脂和肉湯可

ISO/TS16782:2016《MH

接受批標(biāo)準(zhǔn)

》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量

:、、

檢驗(yàn)中心

。

本文件主要起草人畢春雷何樂春王文慶代蕾穎李承芝

:、、、、。

Ⅲ

GB/T40672—2021/ISO/TS167822016

:

引言

歷史上雖然有各種培養(yǎng)基被推薦用于抗菌劑敏感試驗(yàn)肉湯被選定為肉湯微量稀釋

,,MH(MHB)

法最小抑菌濃度參考方法的培養(yǎng)基并且瓊脂廣泛用于快速生長(zhǎng)細(xì)

(MIC)(ISO20776-1),MH(MHA)

菌的紙片擴(kuò)散法試驗(yàn)

。

培養(yǎng)基能對(duì)多數(shù)非苛養(yǎng)病原菌提供滿意的生長(zhǎng)條件具有可接受的批間重現(xiàn)性以及低含量對(duì)

MH,

磺胺甲氧芐啶和四環(huán)素的抑制劑并且?guī)资陙韽拇伺囵B(yǎng)基的抗菌劑敏感性試驗(yàn)中已積累了大量

、,

數(shù)據(jù)

。

本文件旨在建立一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)描述和方案據(jù)此脫水瓊脂和脫水肉湯制

,,MH(dMHA)MH(dMHB)

造商可確定其可接受的性能特征

。

試驗(yàn)結(jié)果必須符合每個(gè)抗菌劑和質(zhì)控菌株組合規(guī)定的質(zhì)量控制限值范圍每個(gè)生產(chǎn)批至少應(yīng)對(duì)這

。

些抗菌劑和質(zhì)控菌株組合進(jìn)行測(cè)試

。

本文件是部分基于美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)以往兩個(gè)文件在許可下制定的即

(CLSI)。CLSI

[1]脫水瓊脂評(píng)價(jià)方案和[2]抗菌劑藥敏試驗(yàn)脫水肉湯批次評(píng)價(jià)制造

M6-A2(MH)CLSIM32-P(MH)。

商可采用本文件來評(píng)價(jià)其脫水瓊脂和脫水肉湯生產(chǎn)批的性能特征

MH(dMHA)MH(dMHB)。

Ⅳ

GB/T40672—2021/ISO/TS167822016

:

臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)

抗菌劑敏感試驗(yàn)脫水MH瓊脂和肉湯

可接受批標(biāo)準(zhǔn)

1范圍

本文件給出了脫水肉湯和脫水瓊脂物理屬性的標(biāo)準(zhǔn)描述和性能標(biāo)準(zhǔn)

MH(dMHB)MH(dMHA),

以此制造商可評(píng)價(jià)其和生產(chǎn)批的性能特征肉湯或瓊脂的生產(chǎn)批隨后可被所有用戶

dMHBdMHA。

包括體外藥敏試驗(yàn)器械制造商作為進(jìn)行抗菌劑敏感性試驗(yàn)的培養(yǎng)基

()。

本文件不闡述添加到培養(yǎng)基中支持苛養(yǎng)菌生長(zhǎng)的添加劑例如血液或血液制品方

()(CLSI

法[3][4][5][6]這些添加劑作為終產(chǎn)品在脫水培養(yǎng)基制備為液態(tài)時(shí)加入不在本文件的范圍雖然

)。,。

能用于瓊脂稀釋法[4][6]或梯度擴(kuò)散法測(cè)定本文件僅包含按照美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)

dMHAMIC,

[5]以及歐洲抗菌劑敏感性試驗(yàn)委員會(huì)[3]使用紙片擴(kuò)散法的性能試驗(yàn)

(CLSI)(EUCAST)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和體外診斷系統(tǒng)感染病原體敏感性試驗(yàn)與抗菌劑敏感性

YY/T0688.1—2008

試驗(yàn)設(shè)備的性能評(píng)價(jià)第部分抗菌劑對(duì)感染性疾病相關(guān)的快速生長(zhǎng)需氧菌的體外活性檢測(cè)的參考

1:

方法

(ISO20776-1:2006,MOD)

注被引用的內(nèi)容與被引用的內(nèi)容沒有技術(shù)上的差異

:YY/T0688.1—2008ISO20776-1:2006。

感染病原體敏感性試驗(yàn)與抗菌劑敏感性試驗(yàn)設(shè)備的性能評(píng)價(jià)第部分抗菌劑對(duì)

ISO20776-11:

感染性疾病相關(guān)的快速生長(zhǎng)需氧菌的體外活性檢測(cè)的肉湯微量稀釋參考