醫(yī)用電氣設(shè)備的專(zhuān)用電磁兼容要求

醫(yī)用電氣設(shè)備的專(zhuān)用電磁兼容要求黃丹浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所2013年6月一、概述YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》

是GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》的并列標(biāo)準(zhǔn)。適用于所有醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)。一、概述由于醫(yī)用電氣設(shè)備種類(lèi)多，產(chǎn)品之間差異性非常大，產(chǎn)品的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了電磁兼容的專(zhuān)用要求。

二、專(zhuān)用電磁兼容要求的形式醫(yī)用電氣設(shè)備安全專(zhuān)用要求可以由如下形式給出：作為醫(yī)用電氣設(shè)備系列標(biāo)準(zhǔn)的第2部分安全專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)中的第36章；例如：GB9706.4-2009IDTIEC60601-2-2:2006

《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求》中36章。或IEC60601-2-*中的36章。二、專(zhuān)用電磁兼容要求的形式以其它的產(chǎn)品專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)中的要求給出；例如：YY0600.3-2007modISO10651-3:1997《醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專(zhuān)用要求第3部分：急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī)》

其中電磁兼容的要求需要與YY0505標(biāo)準(zhǔn)和GB9706.28標(biāo)準(zhǔn)中第36章內(nèi)容配套使用。三、

YY0505與專(zhuān)用電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的關(guān)系YY0505和專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)一起使用YY0505適用于所有醫(yī)用電氣設(shè)備專(zhuān)用電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)適用于指定的設(shè)備專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于YY0505。四、專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容形式主要有以下幾種形式：不加修改地采用YY0505標(biāo)準(zhǔn)中的條款；刪除YY0505標(biāo)準(zhǔn)中的某些條款（當(dāng)不適用時(shí)）；以專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的某條款代替YY0505標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)條款；增加任何補(bǔ)充的條款。

五、專(zhuān)用電磁兼容要求的舉例GB9706.4-2009IDTIEC60601-2-2:2006《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求》

36電磁兼容性根據(jù)通用標(biāo)準(zhǔn)，除下述內(nèi)容外，并列標(biāo)準(zhǔn)YY0505-2005適用。36.201發(fā)射五、專(zhuān)用電磁兼容要求的舉例36.201.1保護(hù)無(wú)線(xiàn)電業(yè)務(wù)增補(bǔ)以下內(nèi)容：當(dāng)高頻手術(shù)設(shè)備電源接通而高頻輸出不激勵(lì)，并且接上其所有電極電纜時(shí)，應(yīng)符合36.201要求。在這些試驗(yàn)條件下，高頻手術(shù)設(shè)備應(yīng)符合CISPR11第1組的限值要求。36.202抗擾（性）36.202.1通用性五、專(zhuān)用電磁兼容要求的舉例

j)符合性規(guī)則：在j)末尾增補(bǔ)：以下現(xiàn)象應(yīng)被看作可接受的性能降格：

——高頻手術(shù)設(shè)備操作面板上清晰指明了的高頻功率輸出中斷或復(fù)位到待機(jī)狀態(tài)；

——釋放的輸出功率變化在50.2允許范圍內(nèi)。五、專(zhuān)用電磁兼容要求的舉例GB9706.19-2000IDTIEC60601-2-18:1996《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專(zhuān)用要求》36電磁兼容性除下述外，通用標(biāo)準(zhǔn)的條款適用。五、專(zhuān)用電磁兼容要求的舉例補(bǔ)充：下述應(yīng)按CISPR11第2組進(jìn)行：超聲內(nèi)窺鏡以及其供電裝置；與體外碎石相連的內(nèi)窺鏡附件及其醫(yī)用電氣設(shè)備；與組織超聲波吸引相連的內(nèi)窺鏡附件及其醫(yī)用電氣設(shè)備。五、專(zhuān)用電磁兼容要求的舉例GB9706.27-2005IDTIEC60601-2-24:1998《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專(zhuān)用要求》36電磁兼容性除下列條款外，并列標(biāo)準(zhǔn)YY0505-2005的該條適用：五、專(zhuān)用電磁兼容要求的舉例36.202抗擾度補(bǔ)充：制造商規(guī)定的設(shè)備的安全性能不能因一個(gè)或幾個(gè)抗擾度試驗(yàn)而減弱，或通過(guò)這些試驗(yàn)，設(shè)備在不產(chǎn)生安全方面危險(xiǎn)的情況下失效。上述的后者情況，制造商必須規(guī)定在達(dá)到最差情況下的（非危險(xiǎn)性）失效模式和失效等級(jí)。五、專(zhuān)用電磁兼容要求的舉例36.202.1靜電放電修改：8kV級(jí)用于觸電放電，15kV級(jí)用于空氣放電。36.202.6磁場(chǎng)修改：場(chǎng)強(qiáng)：400A/m五、專(zhuān)用電磁兼容要求的舉例YY0319-2008IDTIEC60601-2-33:2002《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備安全專(zhuān)用要求》36電磁兼容除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用。增補(bǔ)：五、專(zhuān)用電磁兼容要求的舉例在受控進(jìn)入?yún)^(qū)外，雜散磁場(chǎng)應(yīng)低于0.5mT,電磁干擾等級(jí)應(yīng)符合并列標(biāo)準(zhǔn)YY0505-2005。在受控進(jìn)入?yún)^(qū)內(nèi)，6.8.2ee）所規(guī)定的要求適用。

注1：就電磁兼容而言，在安裝后，受控進(jìn)入?yún)^(qū)被認(rèn)為是磁共振系統(tǒng)的一部分。注2：在受控進(jìn)入?yún)^(qū)內(nèi)，特殊的接口要求可由磁共振設(shè)備的制造商設(shè)定。五、專(zhuān)用電磁兼容要求的舉例YY0570-2005IDTIEC60601-2-46:1998

《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：手術(shù)臺(tái)安全專(zhuān)用要求》

36電磁兼容除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用：增補(bǔ)條款：五、專(zhuān)用電磁兼容要求的舉例36.101當(dāng)與高頻手術(shù)設(shè)備一起使用時(shí)，手術(shù)臺(tái)和手術(shù)臺(tái)的遙控裝置不得造成安全方面的危險(xiǎn)。

通過(guò)下述實(shí)驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求:用于本實(shí)驗(yàn)的高頻手術(shù)設(shè)備必須符合GB9706.4，必須具備400W額定輸出功率和準(zhǔn)方波輸出頻率特性，并且必須在400kHz至1MHz的頻率范圍內(nèi)工作。五、專(zhuān)用電磁兼容要求的舉例手術(shù)電極和中性電極的引線(xiàn)必須隨意鋪設(shè)于手術(shù)臺(tái)面的邊欄和/或暴露的金屬部分。然后在產(chǎn)生400W輸出功率的模式下操作高頻手術(shù)設(shè)備。

a)高頻手術(shù)設(shè)備在開(kāi)路下的工作不得導(dǎo)致手術(shù)臺(tái)的運(yùn)動(dòng)；b)在將手術(shù)電極和中性電極短路時(shí)操作高頻手術(shù)設(shè)備，不得導(dǎo)致手術(shù)臺(tái)的運(yùn)動(dòng)。五、專(zhuān)用電磁兼容要求的舉例YY0571-2005IDTIEC60601-2-38:1996《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：醫(yī)院電動(dòng)床安全專(zhuān)用要求》36電磁兼容除下述條款外，并列標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1-2適用：五、專(zhuān)用電磁兼容要求的舉例36.202抗擾度用下述條文替換并列標(biāo)準(zhǔn)中該條款的第4段文本：對(duì)于床的所有抗擾度實(shí)驗(yàn)的不合格條件必須是不符合本并列標(biāo)準(zhǔn)中的任一要求或會(huì)產(chǎn)生任何危險(xiǎn)。五、專(zhuān)用電磁兼容要求的舉例YY0607-2007

IDTIEC60601-2-10:1987《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專(zhuān)用要求》36電磁兼容除下列內(nèi)容外，YY0505-2005適用。36.201發(fā)射五、專(zhuān)用電磁兼容要求的舉例36.201.1無(wú)線(xiàn)電業(yè)務(wù)的保護(hù)36.201.1b）增加以下文本內(nèi)容：4）對(duì)射頻輻射的發(fā)射測(cè)試，所有相關(guān)電極必須連接并應(yīng)用到距離設(shè)備不大于400mm，含有1000ml標(biāo)準(zhǔn)鹽水體模中去。36.202抗擾度五、專(zhuān)用電磁兼容要求的舉例36.202.3a）要求1）～2）用以下文本替代該條目?jī)?nèi)容：26MHz～1GHz，低于3V/m連續(xù)完成由生產(chǎn)廠(chǎng)規(guī)定的預(yù)期功能，

并且26MHz～1GHz，在3V/m～10V/m之間連續(xù)完成由生產(chǎn)廠(chǎng)規(guī)定的預(yù)期功能，或者失敗但不會(huì)出現(xiàn)安全方面的危險(xiǎn)。五、專(zhuān)用電磁兼容要求的舉例36.202.3b）試驗(yàn)增加以下文本內(nèi)容：對(duì)輻射RF電磁場(chǎng)測(cè)試，所有相關(guān)電極必須連接并應(yīng)用到距設(shè)備不大于400mm,含有1000ml標(biāo)準(zhǔn)鹽水體模中去。（見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)中圖101）

五、專(zhuān)用電磁兼容要求的舉例YY0455-2003

IDTIEC60601-2-21:1994《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：嬰兒輻射保暖臺(tái)安全專(zhuān)用要求》36電磁兼容36.202抗擾度（IEC60601-1-2）36.202.1要求a)有下列內(nèi)容代替本文的內(nèi)容五、專(zhuān)用電磁兼容要求的舉例

對(duì)于輻射射頻電磁場(chǎng)的設(shè)備和（或）系統(tǒng)必須26MHz--1GHz，3V/m連續(xù)運(yùn)行制造者規(guī)定的預(yù)定功能。26MHz--1GHz，小于或等于10V/m連續(xù)運(yùn)行制造者規(guī)定的預(yù)定功能，或者不會(huì)出現(xiàn)產(chǎn)生安全方面危險(xiǎn)的故障。五、專(zhuān)用電磁兼容要求的舉例YY0455-2011

IDTIEC60601-2-21:1996《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：嬰兒輻射保暖臺(tái)安全專(zhuān)用要求》

2011年12月31日發(fā)布，2013年6月1日實(shí)施36電磁兼容36.202抗擾度（見(jiàn)YY0505）36.202.1要求a)有下列內(nèi)容代替本文的內(nèi)容五、專(zhuān)用電磁兼容要求的舉例

對(duì)于輻射的射頻電磁場(chǎng)，設(shè)備和（或）系統(tǒng)應(yīng)80MHz—2.5GHz，3V/m按制造者規(guī)定的預(yù)定功能連續(xù)運(yùn)行。80MHz—2.5GHz，10V/m按制造者規(guī)定的預(yù)定功能連續(xù)運(yùn)行，或者出現(xiàn)不會(huì)產(chǎn)生安全方面危險(xiǎn)的失效。五、專(zhuān)用電磁兼容要求的舉例YY0669-2008

IDTIEC60601-2-50:2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：嬰兒光治療設(shè)備安全專(zhuān)用要求》36電磁兼容性36.202