第七章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理

第七章

醫(yī)療機構(gòu)藥事管理第一節(jié)概述一、醫(yī)療機構(gòu)的概念及任務一、醫(yī)療機構(gòu)的概念1、醫(yī)療機構(gòu)：以救死扶傷，防病治病，保護人們健康為宗旨，符合法定條件經(jīng)批準登記取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》從事疾病診斷、治療活動的社會組織。2、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》開辦醫(yī)療機構(gòu)必須依照法定程序申請、審批、登記，領取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。任何單位和個人未取得此證，不得開展診療活動.床位不滿100張的醫(yī)療機構(gòu)，其許可證每年校驗1次；100張床位以上的醫(yī)療機構(gòu)每3年校驗1次。醫(yī)療機構(gòu)的類別各類型醫(yī)院婦幼保健院鄉(xiāng)、鎮(zhèn)衛(wèi)生院門診部療養(yǎng)院診所村衛(wèi)生室急救中心（站）其他診療機構(gòu)（二）醫(yī)療機構(gòu)分類管理制度醫(yī)療機構(gòu)非營利性（主導地位）享受相應稅收優(yōu)惠同級財政補助按扣除財政補助和藥品差價收入后的成本制定醫(yī)療服務價格營利性不享受政府補助醫(yī)療服務價格執(zhí)行政府指導價（三）醫(yī)療機構(gòu)的任務1.醫(yī)療2.教學3.科研4.預防二、醫(yī)療機構(gòu)藥事與藥事管理（一）醫(yī)療機構(gòu)藥事指在以醫(yī)院為代表的醫(yī)療機構(gòu)中，一切與藥品和藥學服務有關的事物（項）。（二）醫(yī)療機構(gòu)藥事管理

（institutionalpharmacyadministration)指醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)以服務病人為中心，臨床藥學為基礎，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作第二節(jié)醫(yī)療機構(gòu)藥學部門組織機構(gòu)及人員管理我國綜合性醫(yī)院藥劑科組織結(jié)構(gòu)藥房——門診藥房：中藥房、西藥房，住院藥房、急診藥房制劑室——普通制劑、滅菌制劑、中藥制劑藥庫——中藥庫、西藥庫、特殊藥品保管藥檢室——化學分析室、儀器分析室、熱原檢查室、衛(wèi)生學檢查室、動物實驗室臨床藥學——實驗室、藥物研究室、臨床藥理室藥品信息——資料室、咨詢室、計算機室藥劑科的基本組織機構(gòu)

醫(yī)院院長藥劑科主任（副主任）調(diào)劑部門制劑部門藥品保管部門藥品檢驗部門臨床藥學部藥品信息室藥事管理委員會門診調(diào)劑室普通制劑室西藥庫化學分析室實驗室資料室住院調(diào)劑室滅菌制劑室中藥庫儀器分析室治療藥物監(jiān)測咨詢室中藥調(diào)劑室中藥制劑室危險品庫熱原檢查室工作室急診調(diào)劑室冷藏庫衛(wèi)生學檢查室計算機室動物實驗室圖1我國綜合性醫(yī)院藥劑科組織機構(gòu)圖（三）醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的主要內(nèi)容1.根據(jù)本院醫(yī)療和科研需要，按照《基本用藥目錄》采購藥品，按時供應。2.及時準確地調(diào)配處方，按照臨床需要制備制劑及加工炮制中藥材。3.加強藥品質(zhì)量管理，建立健全藥品質(zhì)量監(jiān)督和檢驗制度，以保證臨床用藥安全有效。4.做好用藥咨詢，結(jié)合臨床搞好合理用藥、新藥試驗和藥品療效評價工作，收集藥品不良反應，及時向衛(wèi)生行政部門匯報并提出需要改進和淘汰品種意見。5.根據(jù)臨床需要積極研究中、西藥品的新制劑，運用新技術創(chuàng)制新制劑。6.承擔醫(yī)藥院校學生實習、藥學人員進修。三、醫(yī)療機構(gòu)藥學部門的人員管理（一）人員的編制1、按衛(wèi)生技術人員總數(shù)比例計策

藥劑人員應占全院衛(wèi)生技術人員的8%

——《綜合醫(yī)院組織編制原則》2、按床位計算：各級藥劑人員與病床位之比藥師：1：80～100；

其他藥劑人員1：15～18；

中藥炮制、調(diào)制人員1：60～80（二）人員的組成行政管理人員藥學專業(yè)技術人員輔助人員藥學技術人員

1、主任藥師2、副主任藥師

3、主管藥師4、藥師

5、藥劑士醫(yī)療機構(gòu)藥學部門藥學部門負責人的任職條件醫(yī)療機構(gòu)任職條件專業(yè)學歷技術職務三級醫(yī)院藥學專業(yè)本科以上本專業(yè)高級技術職務或藥學管理專業(yè)二級醫(yī)院藥學專業(yè)?？埔陨媳緦I(yè)中級以上技術職務或藥學管理專業(yè)一級醫(yī)院其他醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)中專以上藥師以上技術職務第三節(jié)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理委員會一、藥事管理委員會的性質(zhì)藥事管理委員會是自己臨床合理用藥、科學管理醫(yī)療機構(gòu)工作的咨詢、參謀機構(gòu)，屬于學術組織，即不屬于行政管理部門、也不是常設機構(gòu)。二、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理委員會組成人員：主管院長藥劑科主任臨床科室主任醫(yī)藥專家三、藥事管理委員會工作職責制定本院基本用藥目錄審定臨床用藥計劃、藥品采購計劃審核申請購用的新藥監(jiān)督檢查藥品管理和使用情況監(jiān)督檢查藥品質(zhì)量和合理用藥分析藥物不良反應、藥源性疾病查處違法案件、用藥事故第四節(jié)調(diào)劑與處方管理一、調(diào)劑工作概述（一）調(diào)劑的概念調(diào)劑（dispensing）意指配藥、配方、發(fā)藥，又稱為調(diào)配處方。它是從接受處方至給患者（或護士）發(fā)藥并進行交代和答復詢問的全過程。（二）調(diào)劑科室的工作任務

1、藥品的請領2、藥品的保管3、藥品的配發(fā)4、藥品的管理5、藥品合理使用信息咨詢（三）調(diào)劑的流程和步驟1.調(diào)劑活動的流程處方收方審查處方劃價收費調(diào)配處方核對檢查發(fā)藥指導用藥正確調(diào)劑正確使用正確處方醫(yī)師藥師患者2.調(diào)劑工作的步驟

收方：從患者或病房護理人員處接受處方或藥品請領單。審查處方：主要審查處方書寫是否正確與合理。按處方調(diào)配藥劑或取出藥品。包裝與貼標簽：標簽上標示病人姓名、藥品明、規(guī)格、用法用量等。核對處方。發(fā)藥：解釋、交代。二、調(diào)劑業(yè)務管理

（一）對調(diào)劑人員的資格要求取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的人員方可從事處方調(diào)劑工作。藥師在執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)取得處方調(diào)劑資格。藥師簽名或者專用簽章式樣應當在本機構(gòu)留樣備查。具有藥師以上專業(yè)技術職務任職資格的人員負責處方審核、評估、核對、發(fā)藥以及安全用藥指導；藥士從事處方調(diào)配工作。（二）調(diào)劑業(yè)務管理醫(yī)院調(diào)劑室門診藥房住院藥房急診藥房門診中藥房門診西藥房新特藥房住院中藥房住院西藥房服務對象：院外病人(門急診病人)

服務對象：院內(nèi)病人(住院病人)

三、處方管理（一）處方的概念及標準1、處方的概念處方是醫(yī)生預防、治療疾病給病人開寫的取藥憑證，是醫(yī)、護、藥人員共同對病人健康負責的醫(yī)療文書。處方具有法律上、技術上和經(jīng)濟上的意義。利用計算機開具普通處方時，需同時打印紙質(zhì)處方，其格式與手寫處方一致，打印的處方經(jīng)簽名后有效。藥學專業(yè)技術人員核發(fā)藥品時，必須核對打印處方無誤后發(fā)給藥品，并將打印處方收存?zhèn)洳椤?、處方的標準處方的組成：前記：姓名、年齡、性別、科別或床號、日期等正文：藥名、劑型、劑量、單位、用法、用量等后記：醫(yī)生簽名等處方顏色①急診處方：淡黃色②兒科處方：淡綠色③麻醉藥品、一類精神藥品處方：紅色④普通處方：白色在處方右上角以文字注明（二）處方管理規(guī)定1、處方權(quán)限：注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在醫(yī)療機構(gòu)開具的處方，應當經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章后方有效。

執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后，方可在本機構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格后，方可在本機構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。

2、處方書寫（1）患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。（2）每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯＃?）字跡清楚，不得涂改；如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期。（4）患者年齡應當填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。（5）西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片應當單獨開具處方。（6）開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應當另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品。（7）中藥飲片處方的書寫，一般應當按照“君、臣、佐、使”的順序排列；調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號，如布包、先煎、后下等；對飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應當在藥品名稱之前寫明。（8）藥品用法用量應當按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應當注明原因并再次簽名。（9）除特殊情況外，應當注明臨床診斷。（10）開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢。

（11）處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應當與院內(nèi)藥學部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應當重新登記留樣備案。（12）藥品劑量與數(shù)量用阿拉伯數(shù)字書寫。劑量應當使用法定劑量單位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、納克（ng）為單位；容量以升（L）、毫升（ml）為單位；國際單位（IU）、單位(U)；中藥飲片以克（g）為單位。（13）片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑分別以片、丸、粒、袋為單位；溶液劑以支、瓶為單位；軟膏及乳膏劑以支、盒為單位；注射劑以支、瓶為單位，應當注明含量；中藥飲片以劑為單位。3、處方有效期

每張?zhí)幏较抟蝗?。門診處方有效期1-3天，急診處方當天有效；特殊管理藥品：當日有效4、處方限量

處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫(yī)師必須注明理由；麻醉藥品注射劑2日，口服劑等3日，連續(xù)使用不超過7日；精神藥品第一類不超過3日，第二類不超過7日；毒性藥品不超過2日極量。5、處方保存①普通處方：1年②毒性、精神藥品處方：2年③麻醉藥品處方：3年（三）處方審查1、對規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；2、處方用藥與臨床診斷的相符性；3、劑量、用法；4、劑型與給藥途徑；5、是否有重復給藥現(xiàn)象；6、是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。1、調(diào)配處方，要求“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。2、核對要求：雙人雙簽字或單人雙簽字（如夜間值班）。（四）調(diào)配處方和發(fā)藥有配伍禁忌或者超劑量的處方，須經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，否則拒絕調(diào)配。不得擅自更改或代用。（五）監(jiān)督管理（六)法律責任第五節(jié)醫(yī)療機構(gòu)制劑的管理一、醫(yī)療機構(gòu)制劑概述（一）醫(yī)療機構(gòu)制劑的概念醫(yī)療機構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。固定處方制劑：制劑處方固定不變，配制工藝成熟，可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑。（二）醫(yī)療機構(gòu)制劑的分類1、按依據(jù)標準及使用目的：（1）標準制劑：按國家藥品標準、地方藥品標準、《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》和經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準的《醫(yī)院制劑手冊》等配制的制劑。（2）非標準制劑除上述藥品標準外的，按醫(yī)療單位自行制訂的處方、工藝、質(zhì)量標準等配制的協(xié)定處方、經(jīng)驗處方及研究的制劑。2、按工藝類型（1）普通制劑：軟膏劑、片劑、口服液體制劑、外用液體制劑等；

（2）滅菌制劑：注射劑、眼用制劑、滴鼻劑、滴耳劑等。3、按藥品類型（1）化學藥品制劑

（2）中藥制劑（3）特殊制劑二、醫(yī)療機構(gòu)制劑管理（一）醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的許可證制度《藥品管理法》第二十三條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發(fā)證。第二十四條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。注解：1、配制條件：硬件、質(zhì)檢、軟件第二十五條醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。注解：1、醫(yī)療機構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。2、實行許可證制度：由省衛(wèi)生廳審核→→省藥監(jiān)局批準。禁止無證配制。3、有效期五年，需核定配制品種范圍。

特殊情況下，經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。

醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。注解：1、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送有關資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給制劑批準文號后，方可配制。醫(yī)院制劑批準文號的格式：

X藥制字H（Z）＋4位年號＋4位順序號2、醫(yī)院制劑配制限于市場未供應的品種、憑處方使用，即自產(chǎn)自用原則；醫(yī)院之間的調(diào)劑使用——由省局以上批準。發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療制劑嚴禁流入市場。不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。3、醫(yī)療機構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場所的，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格后，依照規(guī)定辦理《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記。（二）醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理醫(yī)院制劑品種實行注冊制度1、醫(yī)療機構(gòu)制劑的申請人2、申報資料項目3、禁止性規(guī)定4、臨床前研究5、臨床研究6、核發(fā)制劑注冊批件及制劑批準文號7、補充申請與再注冊第六節(jié)醫(yī)療機構(gòu)藥品的管理一、藥品管理的概念與目標（一）含義對醫(yī)院醫(yī)療、科研所需藥品的采購、儲存、分配、使用的管理。（二）藥品管理的內(nèi)容從管理對象分：一般醫(yī)療用藥品管理；麻、精、毒藥品的管理；科研用藥品（研究中新藥的管理）；中藥材（中藥飲片）的管理等。從管理類型分：質(zhì)量管理；經(jīng)濟管理（三）醫(yī)院藥品管理的目標二、藥品采購管理（一）醫(yī)院藥品采購工作的內(nèi)容1、籌劃：對庫存不足或臨床急需的藥品確定購買的品種、數(shù)量的過程。2、采集即藥品的組織，包括確定藥品購買的對象、價格和到貨日期等。二、藥品采購管理（二）《藥品管理法》關于藥品采購規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。（三）藥品采購方式招標合同集體談判三、藥品質(zhì)量驗收的管理（一）藥品質(zhì)量驗收的條件1、組織和人員2、驗收場所及設施（二）藥品質(zhì)量驗收的程序1、藥庫驗收2、質(zhì)量驗收3、藥品入庫第二十六條醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。注解：1、購進藥品檢查驗收制度：法定驗收檢查制度。醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容（統(tǒng)一格式）。四、藥品的庫存管理

（一）藥品的儲存于養(yǎng)護入庫按批號堆放或上架出庫：先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨第二十八條醫(yī)療機構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。注解：1、貯藏保管要求：硬件、軟件四、藥品的庫存管理

（二）效期藥品的管理有效期的表示方法：目前國內(nèi)生產(chǎn)的藥品:有效期至xxxx年xx月xx日或有效期至xxxx年xx月五、藥品的經(jīng)濟管理“金額管理、重點統(tǒng)計、實耗實銷”醫(yī)療機構(gòu)藥品三級管理：一級管理：麻醉藥品、毒性藥品、一類精神藥品

處方單獨存放、每日清點，做到帳物相符。二級管理：二類精神藥品、貴重藥品、自費