標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 41407-2022 微流控芯片核酸恒溫擴(kuò)增儀技術(shù)要求》是中國國家標(biāo)準(zhǔn)，主要針對微流控芯片核酸恒溫擴(kuò)增儀的技術(shù)規(guī)范進(jìn)行規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了這類設(shè)備的設(shè)計、制造、性能驗證等多個方面的要求，旨在確保儀器的質(zhì)量和使用安全。

首先，在術(shù)語定義部分，明確了與微流控芯片核酸恒溫擴(kuò)增儀相關(guān)的專業(yè)術(shù)語及其含義，為后續(xù)內(nèi)容的理解奠定了基礎(chǔ)。接著，標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了此類儀器的基本構(gòu)成，包括但不限于溫度控制單元、樣品處理區(qū)、檢測系統(tǒng)等關(guān)鍵部件，并對各部分的功能提出了具體要求。

對于性能指標(biāo)，標(biāo)準(zhǔn)列出了多項測試項目來評估微流控芯片核酸恒溫擴(kuò)增儀的整體表現(xiàn)，如溫度均勻性、穩(wěn)定性、反應(yīng)時間等，同時給出了相應(yīng)的測試方法及合格判定準(zhǔn)則。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了關(guān)于生物安全性方面的考量，要求產(chǎn)品在設(shè)計時充分考慮到防止交叉污染的可能性，保證實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。

最后，標(biāo)準(zhǔn)也涉及到了包裝、運輸、存儲條件等方面的規(guī)定，確保從生產(chǎn)到用戶手中的每一個環(huán)節(jié)都能滿足一定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。通過遵循這些指導(dǎo)原則，制造商能夠更好地開發(fā)出符合市場需求且性能優(yōu)良的微流控芯片核酸恒溫擴(kuò)增儀。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2022-04-15 頒布
  • 2022-04-15 實施
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GB/T 41407-2022微流控芯片核酸恒溫擴(kuò)增儀技術(shù)要求_第1頁
GB/T 41407-2022微流控芯片核酸恒溫擴(kuò)增儀技術(shù)要求_第2頁
GB/T 41407-2022微流控芯片核酸恒溫擴(kuò)增儀技術(shù)要求_第3頁
GB/T 41407-2022微流控芯片核酸恒溫擴(kuò)增儀技術(shù)要求_第4頁
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文檔簡介

ICS11040

CCSC.44

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T41407—2022

微流控芯片核酸恒溫擴(kuò)增儀技術(shù)要求

Technicalrequirementofnucleicacidisothermalamplificationanalyzerbased

onmicrofluidicchips

2022-04-15發(fā)布2022-04-15實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T41407—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類和命名

4………………2

要求

5………………………3

試驗方法

6…………………5

標(biāo)志標(biāo)簽和說明書

7、………………………9

包裝運輸和儲存

8、………………………10

參考文獻(xiàn)

……………………12

Ⅰ

GB/T41407—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由全國生物芯片標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC421)。

本文件起草單位博奧生物集團(tuán)有限公司北京博奧晶典生物技術(shù)有限公司清華大學(xué)四川大學(xué)華

:、、、

西醫(yī)院首都醫(yī)科大學(xué)附屬佑安醫(yī)院北京大學(xué)人民醫(yī)院

、、。

本文件主要起草人黃國亮黃琴羅賢波李若然邢婉麗辛娟

:、、、、、。

Ⅲ

GB/T41407—2022

微流控芯片核酸恒溫擴(kuò)增儀技術(shù)要求

1范圍

本文件規(guī)定了微流控芯片核酸恒溫擴(kuò)增儀的分類和命名標(biāo)記要求試驗方法檢驗要求標(biāo)簽使

、、、、、、

用說明書包裝運輸和儲存

、、。

本文件適用于離心管式載體和微流控芯片載體的核酸恒溫擴(kuò)增儀或核酸恒溫擴(kuò)增分析儀的生產(chǎn)

、

銷售使用和檢驗

、。

本文件不適用于周期性變溫的聚合酶鏈反應(yīng)類擴(kuò)增儀

(Polymerasechainreaction,PCR)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分實驗室用材料加熱設(shè)備的特

GB4793.6、6:

殊要求

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分實驗室用分析和其他目的自

GB4793.9、9:

動和半自動設(shè)備的特殊要求

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

測量控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測量控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分特殊要求體

GB/T18268.26、26:

外診斷醫(yī)療設(shè)備

(IVD)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分體外診斷醫(yī)用設(shè)備

YY0648、2-101:(IVD)

的專用要求

聚合酶鏈反應(yīng)分析儀

YY/T1173

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

YY/T1173。

31

.

核酸恒溫擴(kuò)增nucleicacidisothermalamplification

由常溫升溫至一固定的擴(kuò)增高溫后在該固定溫度下進(jìn)行核酸包括和

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