GB/T 41407-2022微流控芯片核酸恒溫擴增儀技術要求

ICS11040

CCSC.44

中華人民共和國國家標準

GB/T41407—2022

微流控芯片核酸恒溫擴增儀技術要求

Technicalrequirementofnucleicacidisothermalamplificationanalyzerbased

onmicrofluidicchips

2022-04-15發(fā)布2022-04-15實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T41407—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

分類和命名

4………………2

要求

5………………………3

試驗方法

6…………………5

標志標簽和說明書

7、………………………9

包裝運輸和儲存

8、………………………10

參考文獻

……………………12

Ⅰ

GB/T41407—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由全國生物芯片標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC421)。

本文件起草單位博奧生物集團有限公司北京博奧晶典生物技術有限公司清華大學四川大學華

:、、、

西醫(yī)院首都醫(yī)科大學附屬佑安醫(yī)院北京大學人民醫(yī)院

、、。

本文件主要起草人黃國亮黃琴羅賢波李若然邢婉麗辛娟

:、、、、、。

Ⅲ

GB/T41407—2022

微流控芯片核酸恒溫擴增儀技術要求

1范圍

本文件規(guī)定了微流控芯片核酸恒溫擴增儀的分類和命名標記要求試驗方法檢驗要求標簽使

、、、、、、

用說明書包裝運輸和儲存

、、。

本文件適用于離心管式載體和微流控芯片載體的核酸恒溫擴增儀或核酸恒溫擴增分析儀的生產(chǎn)

、

銷售使用和檢驗

、。

本文件不適用于周期性變溫的聚合酶鏈反應類擴增儀

(Polymerasechainreaction,PCR)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分實驗室用材料加熱設備的特

GB4793.6、6:

殊要求

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分實驗室用分析和其他目的自

GB4793.9、9:

動和半自動設備的特殊要求

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

測量控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測量控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第部分特殊要求體

GB/T18268.26、26:

外診斷醫(yī)療設備

(IVD)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分體外診斷醫(yī)用設備

YY0648、2-101:(IVD)

的專用要求

聚合酶鏈反應分析儀

YY/T1173

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

YY/T1173。

31

.

核酸恒溫擴增nucleicacidisothermalamplification

由常溫升溫至一固定的擴增高溫后在該固定溫度下進行核酸包括和