2023年藥物臨床試驗質量管理規(guī)范GCP培訓班培訓試題庫

藥HＹPＥRLIＮK＂＂＼t"＿bｌａnk＂物臨床實驗質量管理規(guī)范（GCP)培訓班培訓試題庫請認真復習，GＣＰ網絡考試試題幾乎所有從本題庫中出,考試題型為單選題和判斷題PａrtI_單選題1００1

任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究,以證實或揭示實驗用藥品的作用、不良反映及/或研究藥品的吸取、分布代謝和排泄，目的是擬定實驗用藥品的療效和安全性。

A臨床實驗

B臨床前實驗

Ｃ倫理委員會

D不良事件１002

由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務人員組成的獨立組織,其職責為核查臨床實驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證,保證受試者的安全、健康和權益受到保護。A臨床實驗

B知情批準C倫理委員會

D不良事件1003

敘述實驗的背景、理論基礎和目的、實驗設計、方法和組織，涉及記錄學考慮、實驗執(zhí)行和完畢條件的臨床實驗的重要文獻。Ａ知情批準

B申辦者C研究者

D實驗方案1００4

有關一種實驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數據匯編。Ａ知情批準

B知情批準書C實驗方案

D研究者手冊１00５

告知一項實驗的各個方面情況后,受試者自愿認其批準參見該項臨床實驗的過程。

A知情批準

Ｂ知情批準書

Ｃ實驗方案

D研究者手冊１006

每位受試者表達自愿參與某一實驗的文獻證明。A知情批準

B知情批準書Ｃ研究者手冊

D研究者1007

實行臨床實驗并對臨床實驗的質量和受試者的安全和權益的負責者。A研究者

B協(xié)調研究者

C申辦者

D監(jiān)查員10０８

在多中心臨床實驗中負責協(xié)調各參與中心的研究者的工作的一名研究者。

Ａ協(xié)調研究者

B監(jiān)查員

C研究者

D申辦者1０09

發(fā)起一項臨床實驗，并對該實驗的啟動、管理、財務和監(jiān)查負責的公司、機構和組織。Ａ協(xié)調研究者

B監(jiān)查員

C研究者

Ｄ申辦者101０

由申辦者委任并對申辦者負責的人員,其任務是監(jiān)查和報告實驗的進行情況和核算數據。A協(xié)調研究者

B監(jiān)查員

C研究者

D申辦者10１1

臨床實驗中使一方或多方不知道受試者治療分派的程序。

A設盲

Ｂ稽查Ｃ質量控制

D視察10１2

按實驗方案所規(guī)定設計的一種文獻,用以記錄每一名受試者在實驗過程中的數據。Ａ總結報告

Ｂ研究者手冊Ｃ病例報告表

D實驗方案101３

實驗完畢后的一份詳盡總結,涉及實驗方法和材料、結果描述與評估、記錄分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的記錄學和臨床評價報告。A病例報告表

B總結報告C實驗方案

Ｄ研究者手冊101４

臨床實驗中用于實驗或參比的任何藥品或安慰劑。A實驗用藥品

Ｂ藥品Ｃ標準操作規(guī)程

Ｄ藥品不良反映1０15

用于防止、治療、診斷人的疾病,有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥、用法和用量的物質。

A藥品

B標準操作規(guī)程C實驗用藥品

Ｄ藥品不良反映１０16

為有效地實行和完畢某一臨床實驗中每項工作所擬定的標準而具體的書面規(guī)程。Ａ藥品

B標準操作規(guī)程Ｃ實驗用藥品

D藥品不良反映1017

病人或臨床實驗受試者接受一種藥品后出現的不良反映事件，但不一定與治療有因果關系。Ａ不良事件

B嚴重不良事件C藥品不良反映

D病例報告表１018

在規(guī)定劑量正常應用藥品的過程中產生的有害而非所盼望的且與藥品應用有因果關系的反映。A嚴重不良事件

B藥品不良反映C不良事件

Ｄ知情批準101９

臨床實驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。A嚴重不良事件

B藥品不良反映Ｃ不良事件

D知情批準１0２０

為鑒定實驗的實行、數據的記錄,以及分析是否與實驗方案、藥品臨床實驗管理規(guī)范和法規(guī)相符,而由不直接涉及實驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查。A稽查

B質量控制C監(jiān)查

Ｄ視察1021

藥政管理部門對有關一項臨床實驗的文獻、設施、記錄和其他方面所進行的官方審閱,可以在實驗點、申辦者所在地或協(xié)議研究組織所在地進行。A稽查

B監(jiān)查C視察

D質量控制1022

用以保證與臨床實驗相關活動的質量達成規(guī)定的操作性技術和規(guī)程。A稽查

B監(jiān)查C視察

D質量控制10２3

一種學術性或商業(yè)性的科學機構,申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床實驗中的某些工作和任務。A

ＣＲＯ

B

CRFC

SOＰ

D

SＡＥ2023《藥品臨床實驗質量管理規(guī)范》共多少章？多少條?

Ａ共十五章

六十三條

B共十三章

六十二條

C共十三章

七十條

D共十四章

六十二條202３《藥物臨床實驗質量管理規(guī)范》何時頒布的？

A19９8.3

B20２3.6

C1９９7.１２

Ｄ２02３.8２023《藥物臨床實驗質量管理規(guī)范》何時開始施行?

A1９98.3

B1９98.6

C19９６.12

D20２3．9２023《藥品臨床實驗管理規(guī)范》的目的是什么？

A保證藥品臨床的過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者的權益及保障其安全

B保證藥品臨床實驗在科學上具有先進性

C保證臨床實驗對受試者無風險

Ｄ保證藥品臨床實驗的過程按計劃完畢20２3《藥品臨床實驗管理規(guī)范》是根據《中華人民共和國藥品管理法》，參照下列哪一項制定的?

A藥品非臨床實驗規(guī)范B人體生物醫(yī)學研究指南

Ｃ中華人民共和國紅十字會法

Ｄ國際公認原則２023下面哪一個不是《藥品臨床實驗管理規(guī)范》合用的范疇?

A新藥各期臨床實驗

B新藥臨床實驗前研究

C人體生物等效性研究

D人體生物運用度研究2023凡新藥臨床實驗及人體生物學研究下列哪項不對的?

A向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實行

B需向藥政管理部門遞交申請

C需經倫理委員會批準后實行

D需報藥政管理部門批準后實行2023下列哪項不對的？

A《藥品臨床實驗管理規(guī)范》是有關臨床實驗的準則

Ｂ《藥品臨床實驗管理規(guī)范》是有關臨床實驗的技術標準

C《藥品臨床實驗管理規(guī)范》是關于臨床實驗方案設計、組織實行、監(jiān)查、審閱、記錄、分析、總結和報告標準

D《藥品臨床實驗管理規(guī)范》是臨床實驗全過程的標準2023臨床實驗全過程涉及：

A方案設計、批準、實行、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結和報告

B方案設計、組織、實行、監(jiān)查、分析、總結和報告Ｃ方案設計、組織、實行、記錄、分析、總結和報告D方案設計、組織、實行、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告2023下列哪一項可成為進行臨床實驗的充足理由？

A實驗目的及要解決的問題明確

B預期受益超過預期危害

C臨床實驗方法符合科學和倫理標準

Ｄ以上三項必須同時具有2023下列哪一項是臨床實驗前準備的必要條件?

A必須有充足理由

B研究單位和研究者需具有一定條件

C所有受試者均已簽署知情批準書

D以上三項必須同時具有２023下列哪些不是臨床實驗前的準備和必要條件?

A必須有充足的理由

Ｂ必須所有的病例報告表真實、準確

C申辦者準備和提供臨床實驗用藥品

D研究者充足了解中國有關藥品管理法2０23下列哪項不在藥品臨床實驗道德原則的規(guī)范之內?

A公正

B尊重人格

C力求使受試者最大限度受益

Ｄ不能使受試者受到傷害202３下列哪項不在藥品臨床實驗道德原則的規(guī)范之內？A科學

B尊重人格C力求使受試者最大限度受益

D盡也許避免傷害2023下列哪項不在藥品臨床實驗道德原則的規(guī)范之內?

A公正

Ｂ尊重人格

Ｃ受試者必須受益

D盡也許避免傷害2０23下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學研究的道德原則?

A國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗室研究指南》

B國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究指南》

C國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究國際道德指南》

D國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗動物研究指南》2023下列哪一項不是申辦者在臨床實驗前必須準備和提供的?

A實驗用藥品

B該實驗臨床前研究資料

C該藥的質量檢查結果

D該藥的質量標準2023下列哪一項不是申辦者在臨床實驗前必須準備和提供的？

A實驗用藥品

B該藥臨床研究資料

C該藥的質量檢查結果

D該藥的穩(wěn)定性實驗結果2023下列哪一項不是申辦者在臨床實驗前必須準備和提供的?

A實驗用藥品

B藥品生產條件的資料

Ｃ該藥的質量檢查結果

Ｄ該藥的處方組成及制造工藝2023下列哪一項不是申辦者在臨床實驗前必須準備和提供的？

A實驗用藥品

B受試者的個人資料

C該藥已有的臨床資料

Ｄ該藥的臨床前研究資料2０2３以下哪一項不是研究者具有的條件?

A承擔該項臨床實驗的專業(yè)專長

B承擔該項臨床實驗的資格

C承擔該項臨床實驗的設備條件

D承擔該項臨床實驗生物記錄分析的能力2023以下哪一項不是研究者具有的條件?

A承擔該項臨床實驗的專業(yè)專長

Ｂ承擔該項臨床實驗的資格

Ｃ承擔該項臨床實驗的所需的人員配備

D承擔該項臨床實驗的組織能力2023以下哪一項不是研究者具有的條件？

Ａ通過本規(guī)范的培訓

B承擔該項臨床實驗的專業(yè)專長

C完畢該項臨床實驗所需的工作時間

D承擔該項臨床實驗的經濟能力2024實驗開始前，申辦者和研究者關于職責和分工應達成:

Ａ口頭協(xié)議

B書面協(xié)議

C默認協(xié)議

D無需協(xié)議2０25實驗開始前,申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應涉及：

Ａ實驗方案

B實驗監(jiān)查

C藥品銷售

D實驗稽查２026實驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應涉及:

A實驗方案

Ｂ實驗監(jiān)查

C藥品生產

D實驗稽查2027下列哪一項不是臨床實驗單位的必備條件？

A設施條件必須符合安全有效地進行臨床實驗的需要

B后勤條件必須符合安全有效地進行臨床實驗的需要

C三級甲等醫(yī)院

Ｄ人員條件必須符合安全有效地進行臨床實驗的需要2028保障受試者權益的重要措施是：

A有充足的臨床實驗依據

B實驗用藥品的對的使用方法

Ｃ倫理委員會和知情批準書

Ｄ保護受試者身體狀況良好202９在藥品臨床實驗的過程中，下列哪一項不是必須的?

A保障受試者個人權益

B保障實驗的科學性C保障藥品的有效性

Ｄ保障實驗的可靠性203０下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》?

A臨床實驗研究者

Ｂ臨床實驗藥品管理者

C臨床實驗實驗室人員

D非臨床實驗人員203１下列哪一項不是倫理委員會的組成規(guī)定？

A至少有一人為醫(yī)學工作者

B至少有5人參與

C至少有一人應從事非醫(yī)學專業(yè)

D至少有一人來自藥政管理部門2032下列哪一項不是對倫理委員會的組成規(guī)定?

A至少有一名參試人員參與

B至少有5人組成

C至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)D至少有一人來自其他單位

2033下列哪項不符合倫理委員會的組成規(guī)定？

A至少有5人組成

B至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)

C至少有一人來自其他單位

Ｄ至少一人接受了本規(guī)范培訓2034倫理委員會應成立在:

A申辦者單位

B臨床實驗單位

Ｃ藥政管理部門

Ｄ監(jiān)督檢查部門2035倫理委員會應成立在：

Ａ申辦者單位

Ｂ醫(yī)療機構

Ｃ衛(wèi)生行政管理部門

D監(jiān)督檢查部２036倫理委員會的工作指導原則涉及：

A中國有關法律

B藥品管理法

C赫爾辛基宣言

Ｄ以上三項２037倫理委員會的工作應:

A接受申辦者意見

B接受研究者意見

Ｃ接受參試者意見

D是獨立的,不受任何參與實驗者的影響2０３8下列哪一項不屬于倫理委員會的職責?

A實驗前對實驗方案進行審閱

B審閱研究者資格及人員設備條件

C對臨床實驗的技術性問題負責D審閱臨床實驗方案的修改意見20３9通過下列哪項程序,臨床實驗方可實行？A向倫理委員會遞交申請B已在倫理委員會備案Ｃ實驗方案已經倫理委員會口頭批準D實驗方案已經倫理委員會批準并簽發(fā)了贊批準見２040倫理委員會做出決定的方式是:

A審閱討論作出決定

Ｂ傳閱文獻作出決定C討論后以投票方式作出決定D討論后由倫理委員會主席作出決定2041在倫理委員會討論會上，下列什么人可以參與投票？A倫理委員會委員B委員中沒有醫(yī)學資格的委員C委員中參與該項實驗的委員D委員中來自外單位的委員204２在倫理委員會討論會上，下列什么人可以參與投票?A參見該臨床實驗的委員

B非醫(yī)學專業(yè)委員C非委員的專家

D非委員的稽查人員2０４3倫理委員會的工作記錄,下列哪一項是不對的？A書面記錄所有會議的議事B只有作出決議的會議需要記錄C記錄保存至臨床實驗結束后五年D書面記錄所有會議及其決議204４倫理委員會會議的記錄應保存至：A臨床實驗結束后五年B藥品上市后五年C臨床實驗開始后五年D臨床實驗批準后五年2045下列哪一項違反倫理委員會的工作程序?Ａ接到申請后盡早召開會議B各委員分頭審閱發(fā)表意見C召開審閱討論會議Ｄ簽發(fā)書面意見20４6倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，不需附帶下列哪一項？A出席會議的委員名單B出席會議的委員的專業(yè)情況Ｃ出席會議委員的研究項目Ｄ出席會議委員的署名２０47倫理委員會的意見不可以是：A批準

Ｂ不批準C作必要修正后批準

D作必要修正后重審20４8倫理委員會從下列哪個角度審閱實驗方案?A保護受試者權益

B研究的嚴謹性C主題的先進性

D疾病的危害性２0４9下列哪項不是倫理委員會審閱臨床實驗的要點？A研究者的資格和經驗Ｂ實驗方案及目的是否適當C實驗數據的記錄分析方法D受試者獲取知情批準書的方式是否適當２05０下面哪項不是倫理委員會審閱實驗方案的要點?A實驗目的B受試者也許遭受的風險及受益Ｃ臨床實驗的實行計劃D實驗設計的科學效率2０51倫理委員會審閱實驗方案中一般不考慮：A受試者入選方法是否適當B知情批準書內容是否完整易懂Ｃ受試者是否有相應的文化限度D受試者獲取知情批準書的方式是否適當20５2下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內容之內？Ａ對受試者因參與臨床實驗受損時如何治療的規(guī)定B對受試者因參與臨床實驗死亡后如何補償的規(guī)定C對研究者因參與臨床實驗受損時如何補償的規(guī)定D對受試者因參與臨床實驗受損時如何補償的規(guī)定2053下列哪項不是知情批準書必需的內容？A實驗目的B實驗也許的受益和也許發(fā)生的危險C研究者的專業(yè)資格和經驗Ｄ說明也許被分派到不同組別２054關于知情批準書內容的規(guī)定,下列哪項不對的?A須寫明實驗目的B須使用受試者能理解的語言C不必告知受試者也許被分派到實驗的不同組別D須寫明也許的風險和受益２０５5下列哪項不是受試者的應有權利？A樂意或不樂意參與實驗B參與實驗方法的討論C規(guī)定實驗中個人資料的保密D隨時退出實驗

2056下列哪項不是受試者的權利？Ａ自愿參與臨床實驗B自愿退出臨床實驗Ｃ選擇進入哪一個組別D有充足的時間考慮參與實驗2057受試者在任何階段有權退出實驗,但退出后無權規(guī)定下列哪一項？A不受到歧視

Ｂ不受到報復C不改變醫(yī)療待遇

D繼續(xù)使用實驗藥品２05８關于簽署知情批準書，下列哪項不對的？A受試者在充足了解所有實驗有關情況后批準并簽字Ｂ受試者的合法代表了解所有實驗有關情況后批準并簽字C見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭批準，見證人簽字D無行為能力的受試者,必須自愿方可參與實驗２0５9無行為能力的受試者，其知情批準的過程不涉及:A倫理委員會原則上批準Ｂ研究者認為參與實驗符合受試者自身利益C研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情批準書上簽字并注明日期Ｄ其法定監(jiān)護人在知情批準書上簽字并注明簽字日期2060若受試者及其合法代表均無閱讀能力,則簽署知情批準書時將選擇下列哪項？A受試者或其合法代表只需口頭批準B受試者或合法代表口頭批準后找人代替簽字C見證人參與整個知情批準過程,受試者或合法代表口頭批準,由見證人簽字D見證人可代替受試者參與整個知情過程后并簽字20６1無行為能力的受試者,其知情批準書必須由誰簽署？A研究者

B見證人C監(jiān)護人

D以上三者之一,視情況而定2062無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情批準書都無法取得時，可由:A倫理委員會簽署

B隨同者簽署C研究者指定人員簽署D研究者將不能取得的具體理由記錄在案并簽字2063下列哪個人不需要在知情批準書上簽字?A研究者

B申辦者代表C見證人

Ｄ受試者合法代表20６4知情批準書上不應有：A執(zhí)行知情批準過程的研究者簽字B受試者的簽字C簽字的日期D無閱讀能力的受試者的簽字2０65在實驗中,修改知情批準書時，下列哪項是錯誤的?A書面修改知情批準書Ｂ報倫理委員會批準Ｃ再次征得受試者批準D已簽署的不必再次簽署修改后的知情批準書20６6下列哪項不涉及在實驗方案內？A實驗目的

Ｂ實驗設計C病例數

Ｄ知情批準書2067下列哪項不涉及在實驗方案內?Ａ實驗目的

B實驗設計C病例數

D受試者受到損害的補償規(guī)定2０68實驗方案中不涉及下列哪項?A進行實驗的場合B研究者的姓名、地址、資格Ｃ受試者的姓名、地址Ｄ申辦者的姓名、地址2069實驗病例數:A由研究者決定

B由倫理委員會決定C根據記錄學原理擬定D由申辦者決定207０制定實驗用藥規(guī)定的依據不涉及：A受試者的意愿

B藥效

C藥代動力學研究結果

Ｄ量效關系2071在實驗方案中有關實驗藥品一般不考慮：A給藥途徑

B給藥劑量C用藥價格

D給藥次數2０7２在臨床實驗方案中有關實驗藥品管理的規(guī)定不涉及:A藥品保存

B藥品分發(fā)Ｃ藥品的登記與記錄D如何移交給非實驗人員２0７3有關臨床實驗方案,下列哪項規(guī)定不需要？Ａ對實驗用藥作出規(guī)定B對療效評價作出規(guī)定C對實驗結果作出規(guī)定D對中止或撤除臨床實驗作出規(guī)定２074在設盲臨床實驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要?A隨機編碼的建立規(guī)定B隨機編碼的保存規(guī)定C隨機編碼破盲的規(guī)定D緊急情況下必須告知申辦者在場才干破盲的規(guī)定207５在臨床實驗方案中有關不良反映的規(guī)定，下列哪項規(guī)定不對的？A不良事件的評估及記錄規(guī)定B解決并發(fā)癥措施的規(guī)定Ｃ對不良事件隨訪的規(guī)定D如何快速報告不良事件規(guī)定2０7６在有關臨床實驗方案下列哪項是對的的？A研究者有權在實驗中直接修改實驗方案B臨床實驗開始后實驗方案決不能修改C若確有需要,可以按規(guī)定對實驗方案進行修正D實驗中可根據受試者的規(guī)定修改實驗方案２077下列條件中,哪一項不是研究者應具有的？A在合法的醫(yī)療機構中具有任職行醫(yī)的資格B具有實驗方案中所需要的專業(yè)知識和經驗C具有行政職位或一定的技術職稱D熟悉申辦者所提供的臨床實驗資料和文獻2078下列條件中,哪一項不是研究者應具有的?A熟悉本規(guī)范并遵守國家有關法律、法規(guī)B具有實驗方案中所需要的專業(yè)知識和經驗C熟悉申辦者所提供的臨床實驗資料和文獻D是倫理委員會委員20７9研究者對研究方案承擔的職責中不涉及:A具體閱讀和了解方案內容B實驗中根據受試者的規(guī)定調整方案C嚴格按照方案和本規(guī)范進行實驗D與申辦者一起簽署實驗方案2080關于臨床研究單位，下列哪項不對的?Ａ具有良好的醫(yī)療條件和設施B具有解決緊急情況的一切設施C實驗室檢查結果必須對的可靠D研究者是否參見研究，不須通過單位批準２０81發(fā)生嚴重不良事件時,研究者不需立刻報告:A藥政管理部門

B申辦者C倫理委員會

D專業(yè)學會20８2下列哪項不屬于研究者的職責？A做出相關的醫(yī)療決定B報告不良事件C填寫病例報告表Ｄ提供實驗用對照藥品2083下列哪項不屬于研究者的職責?A做出相關的醫(yī)療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D解決實驗用剩余藥品20８４下列哪項不屬于研究者的職責?A做出相關的醫(yī)療決定,保證受試者安全B報告不良事件C填寫病例報告表D結果達成預期目的2085研究者提前中止一項臨床實驗,不必告知:A藥政管理部門

B受試者C倫理委員會

D專業(yè)學會２0８6下列哪項不可直接在中國申辦臨床實驗?A在中國有法人資格的制藥公司B有中國國籍的個人Ｃ在中國有法人資格的組織Ｄ在華的外國機構2０87申辦者提供的研究者手冊不涉及：A實驗用藥的化學資料和數據B實驗用藥的化學、藥學資料和數據Ｃ實驗用藥的化學、毒理學資料和數據D實驗用藥的生產工藝資料和數據2０88申辦者申請臨床實驗的程序中不涉及：A向藥政部門遞交申請報告B獲得倫理委員會批準Ｃ獲得相關學術協(xié)會批準Ｄ獲得藥政管理部門批準２0８9申辦者對實驗用藥品的職責不涉及：A提供有易于辨認、對的編碼并貼有特殊標簽的實驗用藥B按實驗方案的規(guī)定進行包裝Ｃ對實驗用藥后的觀測作出決定D保證實驗用藥的質量2０90下列哪項不是申辦者的職責?A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床實驗B建立臨床實驗的質量控制與質量保證系統(tǒng)Ｃ對實驗用藥品作出醫(yī)療決定D保證實驗用藥品質量合格２091下列哪項是研究者的職責？A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床實驗B建立臨床實驗的質量控制與質量保證系統(tǒng)C對實驗用藥品作出醫(yī)療決定D保證實驗用藥品質量合格2092在發(fā)生嚴重不良事件時，申辦者不應作下列哪項?A與研究者共同研究,采用必要措施以保證受試者安全Ｂ向藥政管理部門報告

C實驗結束前，不向其他有關研究者通報D向倫理委員會報告２09３提前終止或暫停一項臨床實驗,申辦者不必告知：A研究者

B倫理委員會C受試者

D臨床非參試人員

PartIＩ_判斷題3０01《藥品臨床實驗管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床實驗過程規(guī)范可信，結果科學可靠。300２《藥品臨床實驗管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床實驗達成預期的治療效果。３003《藥品臨床實驗管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床實驗可以保證受試者的權益和安全。３00４《藥品臨床實驗管理規(guī)范》的目的之一是使更多的受試者樂意參與臨床實驗。3005《藥品臨床實驗管理規(guī)范》的制定依據是《赫爾辛基宣言》。3006《藥品臨床實驗管理規(guī)范》的制定，依據《中華人民共和國藥品管理法》,參照國際公認原則。3００7《藥品臨床實驗管理規(guī)范》是有關臨床實驗全過程的標準規(guī)定，涉及方案設計、組織、實行、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告的方法。3008臨床實驗的全過程涉及方案設計、組織、實行、記錄、分析、總結和報告。３009《藥品臨床實驗管理規(guī)范》是參照《赫爾辛基宣言》和國際公認原則制定的。3０１0《藥品臨床實驗管理規(guī)范》依據國際公認原則制定的。3011《藥品臨床實驗管理規(guī)范》合用于所有新藥臨床前實驗。3012《藥品臨床實驗管理規(guī)范》僅合用人體生物運用度和生物等效性研究。３013《藥品臨床實驗管理規(guī)范》合用于藥品各期臨床實驗。３0１４《藥品臨床實驗管理規(guī)范》合用人體生物運用度和生物等效性研究。３015《藥品臨床實驗管理規(guī)范》是199８年10月頒布的。3016凡新藥臨床實驗或人體生物學研究實行前均需經藥政管理機構批準。３01７《藥品臨床實驗管理規(guī)范》共涉及1３章、62條301８《藥品臨床實驗管理規(guī)范》有2個附件，一個是《赫爾辛基宣言》、一個是《人體生物醫(yī)學研究的國際道德指南》。3019進行臨床實驗的必要條件之一是預期的受益超過預期的危害。3020臨床實驗是科學研究,故需以科學為第一標準。3０２1臨床實驗只需以道德倫理為標準。３０22公正、尊重人格、力求使受試者最大限度受益是以人為對象的研究所必須遵守的道德原則。３0２3任何臨床實驗要以受試者絕不受到傷害為必要條件。3０24進行藥品臨床實驗必須要有充足的科學依據。３02５藥品臨床實驗必須遵循道德原則。30２６《人體生物醫(yī)學研究的國際道德指南》的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大限度受益和盡也許避免傷害。3０27道德原則是《中華人民共和國藥品管理法》中規(guī)定的。30２８臨床實驗的研究者應有在合法的醫(yī)療機構中任職行醫(yī)的資格。３０29實驗開始前研究者和申辦者關于職責分工應達成口頭協(xié)議。30３0在臨床實驗開始前，研究者和申辦者應就實驗方案、實驗的監(jiān)查、稽查和標準操作規(guī)程以及職責分工等達成書面協(xié)議。30３１研究者和申辦者按本規(guī)范規(guī)定的職責分工，不需此外協(xié)議分工。3０３2負責實驗的重要研究者所在單位應是國家藥品臨床研究基地。3033重要負責研究者所在單位應是市級以上醫(yī)院。3０34臨床實驗所在單位的設施條件應符合臨床實驗工作的規(guī)定。3035臨床實驗應遵守中國有關藥品管理法。3036至少部分臨床實驗的研究者必須通過本規(guī)則培訓。3０37保障受試者權益的兩項措施是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德。３038臨床實驗重要目的是保障受試者的權益。3０39臨床實驗的過程必須保障受試者的權益。30４０臨床實驗的過程必須保證其科學性和可靠性。3041參與國際多中心臨床實驗的人員只受國際公認原則的約束。３０42所有參與臨床實驗的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。304３倫理委員會應在藥政管理部門建立。3０４4倫理委員會在臨床實驗單位或醫(yī)療機構內建立。３045倫理委員會最多由5人組成。3０46倫理委員會中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)。３０47倫理委員會最多有1人來自其他單位。3０4８倫理委員會工作的指導原則之一是《赫爾辛基宣言》。304９倫理委員會審批意見要經上級單位批準。30５０倫理委員會獨立工作不受任何參試者的影響。3051倫理委員會的工作受中國有關法律法規(guī)的約束。305２臨床實驗前對臨床實驗方案進行審閱是倫理委員會的職責。3053臨床實驗方案需經倫理委員會批準并簽發(fā)贊批準見后方可實行。３054臨床實驗方案批準后，在臨床實驗過程中的修改可不報告?zhèn)惱砦瘑T會。３055倫理委員會是以討論的方式做出決定。30５6倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。3０57倫理委員會中的非醫(yī)學專業(yè)的委員不參與投票。3０5８倫理委員會中被邀請的非委員專家也可以參與投票。3０59倫理委員會中參與本臨床實驗的委員不投票。3060倫理委員會簽發(fā)贊同或不贊批準見的批件應保存。其他的會議及決定不必做書面記錄和保存。3061倫理委員會的工作記錄要保持到實驗結束后２年。3062倫理委員會應將會議記錄保持至實驗結束后５年。３063倫理委員會簽發(fā)的意見只能是批準和不批準。3064倫理委員會簽發(fā)的意見可以是批準、作必要修改后批準、不批準、終止或暫停先前已批準的實驗。3065倫理委員會應將會議記錄保存至實驗開始后3年。3０66倫理委員會在簽發(fā)書面意見時只需寫明批準、作必要修改后批準、不批準、終止或暫停先前已批準實驗的意見,不需其他附件。3067倫理委員會重要從科學的角度審閱實驗方案。3068倫理委員會要對研究者的資格進行審查。3069倫理委員會重要從保護受試者權益的角度審閱實驗方案，不涉及對研究者資格的稽查。3070倫理委員會要對監(jiān)查員的資格進行稽查。3０71倫理委員會重要從保護受試者權益的角度審閱實驗方案，不涉及對稽查員資格的稽查。３072倫理委員會要對申辦者的資格進行稽查。3０73倫理委員會審閱實驗方案時，不涉及對申辦者資格的稽查。30７4倫理委員會不需要對實驗設計的科學效率進行審閱。30７５臨床實驗設計的科學效率是以最小受試者樣本數獲得對的結果的也許性。30７6倫理委員會應審閱病例報告表的設計。30７７在臨床實驗完畢之前，受試者必須簽署知情批準書。3078受試者在進入臨床實驗之前,必須簽署知情批準書。3079實驗方案一經批準不得修改。3080如發(fā)現涉及實驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者批準，則必須將知情批準書作出書面修改，送倫理委員會批準后，再征得受試者批準。3081如發(fā)現涉及實驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者批準,則必須將知情批準書作出書面修改,再征得受試者批準。３08２因半途退出實驗會影響數據記錄結果，所以受試者一但簽署知情批準書入選臨床實驗，就不得退出實驗。3０8３受試者有權在實驗的任何階段隨時退出實驗而不會受到歧視和報復，其醫(yī)療待遇與權益不受影響。3０８４知情批準書應選用國際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字。3０85知情批準書應選用受試者和其法定代表人可以理解的語言和文字。３０8６除無行為能力的人,所有受試者都必須是自愿參與實驗。3087無行為能力的人，因不能表達其意愿，故不能作為臨床實驗受試者。3088在臨床實驗期間,為防止與實驗相關的其他信息影響實驗結果，故不得向受試者介紹有關信息資料。３089在臨床實驗期間，受試者可隨時了解有關實驗的信息資料。30９０為避免受試者不斷改變意見,所以應在知情批準過程執(zhí)行后,立即簽署知情批準書,并開始實驗。309１必須給受試者充足時間考慮其是否樂意參與實驗。309２研究者根據有關資料起草臨床實驗方案并簽字后即可實行。3０９3實驗方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報告?zhèn)惱砦瘑T會批準后才干實行。3094臨床實驗方案應涉及臨床實驗的題目和立題的理由。3095臨床實驗方案不涉及實驗預期的進度和完畢日期。３0９6臨床實驗方案應涉及實驗預期的進度和完畢日期。3０9７臨床實驗方案不涉及非臨床研究中故意義的發(fā)現和與實驗有關的臨床實驗發(fā)現。３09８臨床實驗方案應涉及非臨床研究中故意義的發(fā)現和與實驗有關的臨床實驗發(fā)現。３099已知對人體的也許危險性和受益應在知情批準書中具體寫明,臨床實驗方案不涉及這一項內容。3100臨床實驗方案應涉及已知對人體的也許危險性和受益。3101臨床實驗方案應涉及監(jiān)查員的姓名和地址。3102臨床實驗方案應涉及臨床實驗的場合、申辦者的姓名、地址,研究者的姓名、資格和地址3103臨床實驗方案中實驗設計涉及對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機化方法與環(huán)節(jié)、單中心與多中心。3104臨床實驗方案中一般不對合并用藥作出規(guī)定。31０５臨床實驗方案中應根據記錄學原理計算出要達成實驗預期目的所需病例數。３106臨床實驗方案中應根據研究者經驗設計出要達成實驗預期目的所需病例數。

3107臨床實驗方案中應根據藥效與藥代動力學研究結果及量效關系制定實驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數和有關合并用藥的規(guī)定。3108臨床實驗方案中應根據研究者的經驗制定實驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數和有關合并用藥的規(guī)定。3109臨床實驗方案中應涉及實驗用藥、安慰劑和對照藥的登記和記錄制度3１１0臨床實驗方案中應涉及實驗用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。３111臨床實驗方案中應涉及臨床觀測及實驗室檢查的項目和測定次數以及隨訪環(huán)節(jié)。3112臨床觀測及實驗室檢查的項目和測定次數、隨訪環(huán)節(jié)可根據實驗情況而定,在臨床實驗方案中可不涉及該項內容３１１３不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在實驗結束時同時結束。311４臨床實驗方案中應涉及不良事件的評估記錄和報告方法，解決并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方式和時間。３115臨床實驗方案中應涉及評價實驗結果采用的方法和必要時從總結報告中剔除病例的依據。3１16研究者必須在合法的醫(yī)療機構中具有中級以上職稱。3117研究者應在合法的醫(yī)療機構中具有任職行醫(yī)的資格。3１１8研究者必須對臨床實驗研究方法具有豐富的經驗。3１19研究者必須是在職主任，以有權支配進行臨床實驗所需的人員及設備。31２０研究者應對臨床實驗研究方法具有豐富的經驗或可得到有經驗的同事在學術上的支持。3１２１只要有醫(yī)學專業(yè)知識和相關經驗就可作為研究者。３122研究者必須熟悉本規(guī)范并遵守國家有關法律、法規(guī)和道德規(guī)范。31２3研究者應及時向倫理委員會提交臨床實驗方案，請求批準。3124申辦者應及時向倫理委員會提交臨床實驗方案，請求批準。3１25研究者必須具體閱讀和了解實驗方案內容,與申辦者一同簽署臨床實驗方案，并嚴格按照方案和本規(guī)范的規(guī)定進行臨床實驗。３１26為防止干擾實驗結果，實驗開始后受試者不應了解更多有關的新信息。3１27研究者應了解并熟悉實驗用藥的性質、作用、療效、安全性,同時也應掌握在臨床實驗進行期間出現的所有與該藥有關的新信息。３128研究者可根據情況決定是否參與一項臨床實驗,不需得到醫(yī)院的批準。31２9研究者應獲得所在單位的批準，保證有充足的時間在方案所規(guī)定的期限內負責和完畢臨床實驗。31３0為保密起見，研究者只向助手說明有關實驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責。３1３1研究者應向所有參與臨床實驗的工作人員說明有關實驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責。3１３２研究者應讓盡量多的受試者進入實驗。３133研究者應保證足夠數量并符合入選條件的受試者進入臨床實驗。３1３4為保證足夠數量并符合實驗方案入選條件的受試者進入臨床實驗,研究者應規(guī)定所有符合實驗方案中入選條件的受試者簽署知情批準書。3135研究者應向受試者說明有關實驗的具體情況，并在受試者或其法定監(jiān)護人批準并簽字后取得知情批準書。3136應在臨床實驗完畢之前，完畢向倫理委員會的報批過程。313７實驗有關情況和知情批準書內容須先經倫理委員會批準。3138研究者負責做出與臨床實驗相關的醫(yī)療決定，保證受試者在實驗期間出現不良事件時得到適當的治療。3１39申辦者負責做出與臨床實驗相關的醫(yī)療決定，保證受試者在實驗期間出現不良事件時得到適當的治療。3１40在臨床實驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應一方面爭得申辦者批準,再采用必要措施。３1４１在臨床實驗過程中如發(fā)生不良事件,研究者應立即對受試者采用適當的保護措施。31４2在臨床實驗過程中如發(fā)生不良事件,研究者應立即對受試者采用適當的保護措施。并同時報告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會,且在報告上署名、注明日期。３１43在臨床實驗過程中如發(fā)生不良事件,研究者應一方面分析研究，找明因素寫出具體的分析報告，再采用針對性的措施。31４4在臨床實驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和報告。３145在臨床實驗過程中發(fā)生的不良事件若也許與實驗藥品無關,則研究者可不做記錄和報告。３14６研究者應保證將數據準確、完整、合法、及時地載入病例報告表。31４7研究者應接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。３１４8研究者如有適當理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。３14９臨床實驗完畢后，研究者必須寫出總結報告、署名并注明日期,送交申辦者。31５0臨床實驗完畢后,研究者必須寫出總結報告、署名并注明日期，送交藥政管理部門。31５１臨床實驗完畢后，申辦者必須寫出總結報告、署名并注明日期，送交藥政管理部門。31５２研究者提前終止或暫停一項臨床實驗必須告知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會,并述明理由。3１53研究者提前終止或暫停一項臨床實驗,可根據具體情況決定是否告知倫理委員會。3１５4研究者提前終止或暫停一項臨床實驗時,必須事先告知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會,并述明理由。3１55申辦者發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查一項臨床實驗。3１56申辦者必須是制藥公司,而不能是個人。31５7外國機構可作為申辦者直接申請新藥臨床實驗。３１58申辦者可委托協(xié)議研究組織執(zhí)行臨床實驗中的某些工作和任務。315９為保證質量,申辦者不可委托其他組織執(zhí)行臨床實驗中的某些工作和任務。316０申辦者建議臨床實驗的單位和研究者入選,認可其資格及條件以保證實驗的完畢。3161申辦者決定臨床實驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證實驗的完畢。３162申辦者提供的研究者手冊內容應涉及實驗用藥的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床的資料和數據。3１６3申辦者提供的研究者手冊內容應涉及實驗用藥的生產工藝、倫理委員會批件、質量檢查報告和藥政管理部門的批件。316４申辦者在獲得藥政管理部門批準并征得倫理委員會批準后開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床實驗。3165申辦者在獲得藥政管理部門批準后即可開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床實驗。316６數據解決、記錄分析、結果報告、發(fā)表方式等均屬研究者職責,不須此外分工。31６7在數據解決、記錄分析、結果報告、發(fā)表方式等方面研究者與申辦者應協(xié)議分工。3168申辦者向研究者提供具有易于辨認、對的編碼、并貼有特殊標簽的實驗用藥品。3169申辦者應向受試者提供具有易于辨認、對的編碼、并貼有特殊標簽的實驗用藥品。３170申辦者任命通過訓練的人員作為監(jiān)查員,監(jiān)查臨床實驗的進行。31７1申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床實驗的進行。３172實驗用藥品若屬同一生產批號，則不需編碼和貼有特殊標簽。31７3申辦者應定期組織對臨床實驗的稽查以求質量保證。31７４需要時,申辦者可組織對臨床實驗的稽查以求質量保證。3175實驗用藥品的登記、保管和分發(fā)只要按臨床實驗方案執(zhí)行，就不需要此外建立管理制度和記錄系統(tǒng)。317６申辦者不負責建立實驗用藥品的登記、保管、分發(fā)管理制度和記錄系統(tǒng)。3177如研究者具有豐富的經驗和責任心,申辦者可不必任命監(jiān)查員監(jiān)查實驗。3178對嚴重不良事件的解決是研究者的職責，申辦者不能參與。3179申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生的嚴重不良事件,采用必要措施以保證受試者安全。3180嚴重不良事件發(fā)生后為避免各個研究者之間的互相影響，研究者間不必互相通報。318１發(fā)生嚴重不良事件后,要采用必要措施以保證受試者安全并及時報告藥政管理部門，也向涉及相同藥品的臨床實驗的其他研究者通報。3182研究者不遵從方案、藥品臨床實驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床實驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或連續(xù)不遵從則應中止研究者進行臨床實驗并向藥政管理部門報告。31８3研究者不遵從方案、藥品臨床實驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床實驗時,申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或連續(xù)不遵從則應向藥政管理部門報告,但無權中止研究者繼續(xù)臨床實驗。３1８4申辦者有權中止嚴重或連續(xù)不遵從方案、藥品臨床實驗管理規(guī)范的研究者繼續(xù)臨床實驗，但需獲得藥政管理部門的批準。3１85因所有受試者均是簽署了知情批準書之后參與臨床實驗的，所以即使發(fā)生與實驗相關的損害,申辦者也不必提供經濟補償。318６申辦者應對臨床實驗中發(fā)生的與實驗相關的損害或死亡的受試者提供適當的治療或經濟補償。

３１８７證實受試者的權益受到保障是監(jiān)查員職責之一。３１8８保障受試者的權益是倫理委員會的職責。31８9監(jiān)查員由倫理委員會任命。3１９０監(jiān)查員由申辦者任命，并為研究者所接受。３１91臨床實驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實實驗中報告的數據準確、完整無誤。3192臨床實驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實實驗的進行遵循已批準的方案。3193臨床實驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實實驗的進行遵循藥品臨床實驗管理規(guī)范和有關法規(guī)。3１94臨床實驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實實驗遵循的方案的科學性。３19５監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的重要聯系人。3196監(jiān)查員是藥政管理部門與研究者之間的重要聯系人。3１97每一個臨床實驗應有5位以上監(jiān)查員。３198一般人只要通過適當訓練即可監(jiān)查臨床實驗。31９9監(jiān)查員要有適當的醫(yī)學、藥學和相關學科學歷。3200如有醫(yī)學或藥學資格者,可直接任命為臨床實驗監(jiān)查員。３2０１監(jiān)查員必須遵循本規(guī)范和有關法規(guī)。３２02保證臨床實驗的進展是研究者職責,與監(jiān)查員無關。３2０3監(jiān)查員職責之一是督促臨床實驗的進行與發(fā)展。32０4監(jiān)查員應遵循標準操作規(guī)范進行工作。３205監(jiān)查員應遵循臨床實驗方案進行工作。3206確認實驗所在單位是否具有適當條件是申辦者的職責,而不是監(jiān)查員的工作內容。3２07監(jiān)查員的具體工作應涉及在實驗前確認將要進行臨床實驗單位已具有了適當的條件。320８監(jiān)查員可根據研究者提供的信息，確認實驗所在單位是否具有了適當的條件。3２09監(jiān)查員需在實驗前確認實驗所在單位是否已具有實驗所需的實驗室設備。3210監(jiān)查員應在實驗前確認實驗所在單位已具有所需的實驗室設備,并工作良好。3211監(jiān)查員應在實驗前估計實驗所在單位有足夠的受試者。３2１2監(jiān)查員應在實驗前估計實驗所在單位是否有符合條件的受試者。32１3監(jiān)查員在實驗中訪視實驗承擔單位和研究者,以求所有受試者在實驗完畢前取得了知情批準書。３２14監(jiān)查員在實驗前、中、后期監(jiān)查實驗承擔單位和研究者，以確認在實驗前取得所有受試者的知情批準書。3２15監(jiān)查員在實驗前、中、后期監(jiān)查實驗承擔單位和研究者,以確認在實驗前取得大多數受試者的知情批準書。3２１6監(jiān)查員在實驗前、中、后期監(jiān)查實驗承擔單位和研究者，確認所有數據記錄與報告對的完整。32１7監(jiān)查員在實驗前、中、后期訪視實驗承擔單位和研究者，保證病例報告表中所有數據無一缺失。3２18監(jiān)查員每次訪視研究者后，需向申辦者口頭報告訪視情況。３219監(jiān)查員在每次訪視研究者后,需向申辦者以書面形式報告訪視情況。32２0監(jiān)查員每次訪視后,向研究者遞交的報告應述明訪問日期、時間、監(jiān)查者姓名、訪視的發(fā)現以及對錯漏作出的糾正。3２２1監(jiān)查員應在每次訪視時,認真填寫病例報告表，并保證與原始資料一致。32２2監(jiān)查員應在每次訪視時，確認所有核查的病例報告表填寫對的，并與原始資料一致。3223監(jiān)查員應在每次訪視時,確認已有的錯誤或漏掉均已改正或注明,經受試者署名并注明日期。3224監(jiān)查員每次訪視時，應當確認所有的錯誤或漏掉均已改正或注明,經研究者署名并注明日期。３２25監(jiān)查員每次訪視時,應在確認所有的錯誤或漏掉均已修改后，在病例報告上簽字。3226監(jiān)查員應在每次訪視時,對所有錯誤或漏掉作出修改注明。3２２７如入選受試者的退出及失訪過多，監(jiān)查員應核算后作出報告,并在病例報告表上予以解釋。32２８入選受試者的退出及失訪，監(jiān)查員應核算后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。３22９監(jiān)查員應確認所有不良事件已在規(guī)定期間內作出報告并記錄在案。3230監(jiān)查員應確認所有不良事件已在實驗結束前作出報告并記錄在案。3231監(jiān)查員應在每次訪視時，如確認所有病例報告表填寫清楚、完整，則不需與原始資料核對。3232監(jiān)查員每次訪視后，需向藥政管理部門書面報告其訪視情況。3２33監(jiān)查員應核算實驗用藥品是否按照藥品管理法規(guī)進行供應、儲藏、分發(fā)、回收和有相應的記錄,并證實該過程是否安全可靠。3234監(jiān)查員應核算實驗用藥品有供應、分發(fā)的記錄。如受試者留有未用的實驗用藥品可讓受試者自行銷毀。3235病例報告表是臨床實驗中臨床資料的記錄方式。3236病例報告表是臨床實驗報告的記錄方式。３2３７每一位受試者在實驗中的有關資料均應記錄于預先按實驗規(guī)定而設計的病例報告表中。3238每一受試者在實驗中的有關資料只記錄在病歷中。３239研究者在臨床實驗開始后，按臨床實驗的具體情況決定記錄數據的方式。３2４0研究者只需將每一受試者在實驗中的有臨床意義的資料記錄在病例報告表中。3２41研究者應有一份受試者的編碼和確認記錄,此記錄應保密。３２４2每一受試者的姓名和編碼應準確記錄在病例報告表中。３243研究者應有一份受試者的編碼和確認記錄,在實驗結束后方可公布。3244研究者應保證將任何觀測與發(fā)現均已對的而完整地記錄于病例報告表中。3２45研究者應只需將超過正常范圍的數據記錄于病例報告表中。3246在病例報告表上作任何更正時,不得改變原始記錄,只能采用附加敘述并說明理由，并由研究者簽字并注明日期。3２４7在病例報告表上作任何更正時，應一方面改變原始記錄,并說明理由,且由研究者簽字并注明日期。３2４8在病例報告表上作任何更正時,不得改變原始記錄,只能采用附加敘述并說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。3249復制病例報告表副本時,不能對原始記錄作任何改動。３25０各種實驗室數據均應記錄或將原始報告粘貼在病例報告表上,在正常范圍的數據也應記錄。32５1除正常數據外，各種實驗室數據均應記錄在病例報告表上。3252對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數據須加以核算,由研究者作必要的說明。３253對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數據一般為無效數據，但研究者應作出必要說明。3254對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數據應予以復核,并用復核結果替換原數據。３255各檢測項目必須注明采用的單位名稱。32５6各檢測項目必須采用國際統(tǒng)一規(guī)定的單位名稱。325７各檢測項目必須注明國際統(tǒng)一規(guī)定的正常值。３２58臨床實驗總結報告應與臨床實驗方案一致。３25９臨床實驗過程中會有新的發(fā)現，因此總結報告可與臨床實驗方案不一致。32６０臨床實驗總結報告的內容應涉及不同治療組的基本情況比較,以擬定可比性。3261設盲的臨床實驗因隨機分組,故不需做可比性比較。3262臨床實驗總結報告的內容應報告隨機進入治療組的實際病例數,并分析半途剔除的病例及其理由。３２63半途剔除的病例因未完畢實驗，故可以不列入臨床實驗總結報告。3264臨床實驗總結報告的內容應只報告隨機進入治療組的完畢病例數,半途剔除的病例,因未完畢實驗不必進行分析。3265在臨床實驗總結報告中,應用圖、表、實驗參數和P值表達各治療組的有效性和安全性。3２66在臨床實驗總結報告中，應計算各治療組間的差異和可信限，并對各組記錄值的差異進行記錄檢查。326７在臨床實驗總結報告中,應用各治療組間的差異和可信限，表達各治療組的有效性和安全性的差異。3２68在臨床實驗總結報告中，將嚴重不良事件的發(fā)生例數和發(fā)生率單獨列表,但不需評價和討論。3269研究者應將臨床實驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為實驗藥品被批準上市后至少2年。３270研究者應將臨床實驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為藥品被上市后至少3年。３2７1研究者應將臨床實驗的資料在所在醫(yī)療單位保存,保存期為實驗藥品臨床實驗結束后至少5年。３272研究者應將臨床實驗的資料在醫(yī)療單位保存，保存期為實驗藥品臨床實驗結束后至少３年。3273申辦者應保存臨床實驗資料，保存期為臨床實驗結束后至少3年。3274申辦者應保存臨床實驗資料，保存期為臨床實驗結束后至少2年。3275在多中心實驗中評價療效時，應考慮中心間存在的差異及其影響。3276在多中心實驗中各中心實驗樣本量均應符合記錄學規(guī)定。３277臨床實驗的設計與結果的表達及分析過程中，必須采用公認的記錄分析方法,并應貫徹于臨床實驗的始終。3278臨床實驗設計與結果表達及分析的各環(huán)節(jié)中,均需有熟悉生物記錄學的人員參與。3279實驗方案中觀測樣本的大小必須以記錄學原則為依據。3280實驗方案中觀測樣本的大小必須以檢出有明顯的差異為原則。3２81計算樣本大小應依據記錄學原則考慮其把握度及顯著性水平。3282臨床實驗方案中要寫明記錄學解決方法,以后任何變動須在臨床實驗總結報告中述明并說明其理由。３283臨床實驗方案中可先設計記錄學解決方法,實驗中發(fā)現問題時可作修改，只需在臨床實驗總結報告中說明所使用的方法。3284如需作中期分析，應說明理由及程序。3285臨床實驗均需作中期分析。32８6臨床實驗數據記錄分析結果的表達著重在臨床意義的理解，對治療作用的評價應將可信限的差別與顯著性檢查的結果一并予以考慮,而不一定依賴于顯著性檢查。3２87臨床實驗數據記錄分析中，對治療作用的評價應依據于顯著性檢查。3２８8在臨床實驗數據的記錄分析中發(fā)現有漏掉、未用或多余的資料須加以說明。3289在臨床實驗數據的記錄分析中發(fā)現有漏掉、未用或多余的資料可不必加以說明。3２90臨床實驗記錄報告必須與臨床實驗總結報告相符。３29１臨床實驗數據管理的目的在于把得自受試者的數據迅速、完整、無誤地收入報告。３292臨床實驗數據管理的各種環(huán)節(jié)均應記錄在案,以便對數據質量及實驗實行作檢查。3293涉及臨床實驗數據管理的各種環(huán)節(jié)均只要按標準操作規(guī)程進行,則不需此外記錄。3２94為保證臨床實驗數據庫的保密性,應采用適當的標準操作規(guī)程,以防止未經申辦者授權的人接觸數據。3２95建立適當的標準操作規(guī)程，防止未經申辦者授權的人接觸數據,以保證數據庫的保密性。3296應使用計算機數據的質量控制程序,將漏掉的和不準確的數據所引起的影響減少到最低限度。32９７在實驗過程中，數據的登記應具有連續(xù)性。329８在實驗過程中,數據的登記不一定要具有連續(xù)性。3２9９為保證數據錄入的準確，應采用二次錄入法或校對法。３３0０為保證數據錄入的準確,應由技術純熟的同一錄入人員分二次完畢錄入。33０1臨床實驗中隨機分派受試者只需嚴格按實驗方案的設計環(huán)節(jié)執(zhí)行,不必此外記錄。3３02臨床實驗中隨機分派受試者的過程必須有記錄。3３0３在設盲的實驗中應在方案中表白破盲的條件和執(zhí)行破盲的人員。33０4在設盲的實驗中,如遇緊急情況，允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。３3０5在設盲的實驗中,如遇緊急情況,應立即告知申辦者,申辦者在場時允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。330６實驗用藥品不得在市場上銷售。3307實驗用藥品如的確有效可在市場上少量銷售。3308實驗用藥品必須注明臨床實驗專用。3３09在雙盲臨床實驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特性上均應一致。33１0在雙盲臨床實驗中,研究中的藥品與對照藥品或安慰劑只需在外形上一致。３３1１臨床實驗用藥品的使用由研究者負責。３312臨床實驗用藥品的使用由申辦者負責。3３13研究者必須保證所有實驗藥品僅用于該臨床實驗的受試者,其劑量與用法應遵照實驗方案，剩余的實驗藥品退回申辦者，整個過程需由專人負責并記錄在案。33１４研究者必須保證所有實驗藥品僅用于該臨床實驗的受試者,其劑量與用法應遵照實驗方案,剩余的實驗藥品自行焚毀,整個過程需由專人負責并記錄在案。３315研究者所有的實驗藥品應用于該藥品臨床實驗的受試者，但對于希望使用該藥品的未入選實驗的患者,可在研究者監(jiān)護下使用該藥。3316監(jiān)查員負責對實驗藥品的供應、使用、儲藏及剩余藥品的解決過程進行檢查。3317對實驗藥品的供應、使用、儲藏及剩余藥品的解決過程進行檢查不是監(jiān)查員的工作。3318申辦者及研究者均應采用標準操作程序的方式執(zhí)行臨床實驗的質量控制和質量保證系統(tǒng)。3３19申辦者及研究者均應采用認真工作的方式來保證臨床實驗的質量。33２0臨床實驗中所有觀測結果和發(fā)現都應加以核算,以保證數據的可靠性,保證臨床實驗中各項結論是從原始數據而來。３32１臨床實驗中需對認為不準確的觀測結果和發(fā)現加以核算，以保證數據的可靠性及臨床實驗中各項結論的準確性。33２2在數據解決的每一階段必須采用質量控制,以保證所有數據可靠，解決對的。3323在數據解決中必要時須采用質量控制，以保證所有數據可靠，解決對的。３324藥政管理部門可委托稽查人員對臨床實驗進行系統(tǒng)性檢查。33２５臨床實驗的稽查應由不直接涉及該臨床實驗的人員執(zhí)行。3326臨床實驗的稽查應由涉及該臨床實驗的人員執(zhí)行。３327為保證臨床實驗的質量，本規(guī)范中提到的各種文獻均應齊備以接受稽查。３328臨床實驗所在的醫(yī)療機構除實驗室資料外的所有資料和文獻均應準備接受藥政管理部門的視察。3329臨床實驗的所在醫(yī)療機構和實驗室所有資料(涉及病案)及文獻均應準備接受藥政管理部門的視察。3330藥政管理部門應對研究者與申辦者在實行實驗中各自的任務與執(zhí)行狀況核對比較,進行稽查。3331多中心臨床實驗是由多位研究者按同一實驗方案在不同的地點和單位同時進行的臨床實驗。33３2多中心臨床實驗是由多位研究者按不同實驗方案在不同的地點和單位同時進行的臨床實驗。33３3多中心臨床實驗規(guī)定同時開始，但可以不同時結束。3334多中心臨床實驗由一位重要研究者總負責，并作為臨床實驗各中心間的協(xié)調人。3３3５多中心臨床實驗由申辦者總負責，并作為臨床實驗各中心間的協(xié)調人。33３6多中心臨床實驗方案及附件起草后由各中心重要研究者共同討論制定,經申辦者批準，倫理委員會批準后執(zhí)行。３337多中心臨床實驗方案及附件由重要研究者起草后經申辦者批準,倫理委員會批準后執(zhí)行。3338多中心臨床實驗實行計劃中應考慮在實驗中期組織召開研究會議。３33９多中心臨床實驗規(guī)定各中心同期進行臨床實驗。3340多中心臨床實驗在各中心內以相同方法管理藥品，涉及分發(fā)和儲藏。3341多中心臨床實驗在各中心根據各自具體情況管理藥品,涉及分發(fā)和儲藏。３342多中心臨床實驗應根據同一實驗方案培訓參與該實驗的研究者。３343多中心臨床實驗應建立標準化的評價方法，直言中所采用的實驗室和臨床評價方法均應有質量控制,或由多中心實驗室進行。３344多中心臨床實驗的數據資料應集中管理與分析，并建立數據傳遞與查詢程序。３３4５多中心臨床實驗應建立管理辦法以使各實驗中心的研究者遵從實驗方案，涉及在違反方案時中止其繼續(xù)參與實驗的措施。3３4６在多中心臨床實驗中應加強監(jiān)查員的職能。?答案：ＰaｒｔI

1０01A

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1０0３Ｄ

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1005A１００6B

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102０A1021Ｃ

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第三部分

問答題

1.新的《藥物臨床實驗質量管理規(guī)范》從何時施行?答：《藥物臨床實驗質量管理規(guī)范》于2０2３年6月4日經國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，并予發(fā)布。本規(guī)范自2023年9月１日起施行。

2.頒布《藥物臨床實驗質量管理規(guī)范》的目的？答:為保證藥物臨床實驗過程規(guī)范,結果科學可靠,保護受試者的權益并保障其安全。

3．藥物臨床實驗質量管理規(guī)范內容涉及哪些?答：藥物臨床實驗質量管理規(guī)范是臨床實驗全過程的標準規(guī)定，涉及方案設計、組織實行、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結和報告。

4．什么實驗須執(zhí)行《藥物臨床實驗質量管理規(guī)范》？答：凡進行各期臨床實驗、人體生物運用度或生物等效性實驗，均須按本規(guī)范執(zhí)行。

５.以人為對象的研究須符合什么原則？答:所有以人為對象的研究必須符合《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》即公正、尊重人格、力求使受試者最大限度受益和盡也許避免傷害。

６.進行藥物臨床實驗必須有充足的科學依據,選擇臨床實驗方法必須符合什么規(guī)定？答:科學和倫理的規(guī)定。

7.臨床實驗藥物的制備,應當符合什么規(guī)定？答:應當符合《藥品生物質量管理規(guī)范》。進行臨床實驗，申辦者必須提供實驗藥物的臨床前研究資料,涉及處方組成、制造工藝和質量檢查結果。

8.臨床實驗研究者應符合什么條件?答：所有研究者都應具有承擔該項臨床實驗的專業(yè)專長、資格和能力,并通過培訓。

9．臨床實驗開始前，研究者和申辦者應就什么達成書面協(xié)議?答：臨床實驗開始前,研究者和申辦者應就實驗方案、實驗的監(jiān)查、稽查和標準操作