電針治療偏頭痛技術

電針治療偏頭痛技術

四川省中醫(yī)藥科學院周建偉2023/2/51周建偉簡介四川省中醫(yī)藥科學院科研處長、研究員、主任中醫(yī)師享受國務院特殊津貼專家博士研究生導師中國針灸學會理事、針灸器材專委會副主任委員四川省針灸學會副會長、針法灸法專委會主任委員國家優(yōu)秀中醫(yī)臨床人才全國百名杰出青年中醫(yī)四川省名中醫(yī)四川省中醫(yī)藥學術和技術帶頭人2023/2/52提綱◆偏頭痛相關基礎◆電針鎮(zhèn)痛相關基礎◆針灸治療偏頭痛現(xiàn)狀◆電針治療偏頭痛技術2023/2/53偏頭痛相關基礎2023/2/54■概念偏頭痛是一類有家族發(fā)病傾向的周期性發(fā)作疾病，表現(xiàn)為陣發(fā)性發(fā)作的偏側搏動性頭痛，伴惡心、嘔吐及羞明，經一段間歇期后再次發(fā)病，在安靜、黑暗環(huán)境內或睡眠后頭痛緩解，在頭痛發(fā)生前或發(fā)作時可伴有神經、精神功能障礙。2023/2/55■流行病學◆本病是臨床常見病、多發(fā)病，多起于青春期?！魮?jù)國外資料表明，各國的平均發(fā)病率男性成人約9%，女性成人16%。女性高于男性為4.7:3.51。◆國內資料記載，男女之比為是1:3.5，女性發(fā)病以20～24年齡段最高（308/10萬），男性以20～29年齡段最高（69.5/10萬）。10歲以下和70歲以上患病率都很低。2023/2/56■發(fā)病機理

本病發(fā)病機理目前不完全清楚，有多種學說，主要有血管源學說、神經源學說、三叉神經血管學說?！粞軐W說被廣泛接受。它認為偏頭痛發(fā)作的早期先有顱內血管痙攣收縮，局部血流量改變，并引起相應的神經缺失癥狀，繼而顱外動脈反應性擴張，動脈張力降低，引起充血高灌注，產生頭痛。2023/2/57◆神經源性學說

皮層傳播抑制學說（CSD假說）：各種因素刺激大腦皮層后產生局部皮層電活動的抑制，并由刺激部位向周圍組織波浪式擴展，這種傳播性低灌注只限于大腦皮層，而深部結構正常。

神經遞質假說：在偏頭痛前血小板聚集明顯增加，釋放5-HT，從而引起血管張力性收縮，腦血流量減少，發(fā)生前驅癥狀，此后血小板聚集力反射性下降，5-HT耗竭，導致顱外動脈擴張，血流量增加，出現(xiàn)劇烈頭痛。2023/2/58◆三叉神經血管學說該學說認為偏頭痛為一種不穩(wěn)定的三叉神經血管反射，誘發(fā)因素如緊張、情緒改變、聲、光、噪音或氣味等，通過皮層及下丘腦，使腦干的藍斑被激活，去甲腎上腺能遞質增加，引起腦皮層血流量減少而出現(xiàn)先兆的神經癥狀；另外腦干的5-HT能神經元也被激活，引起腦膜中動脈和腦內大動脈擴張，作為刺激信號也激活三叉神經，引起血管活性物質增加，導致血管更加擴張水腫以及神經源性炎癥改變，從而構成偏頭痛的病理基礎。2023/2/59■臨床表現(xiàn)◆

癥狀和體征

發(fā)作性頭痛，發(fā)作時常以一側為主，疼痛呈搏動性。

可伴有眩暈、惡心、嘔吐、腹瀉、畏光流淚、球結膜和鼻粘膜充血；或意識障礙及局部腦神經受損的癥狀，如幻覺、偏盲、肢體感覺和運動障礙。

發(fā)作后多數(shù)患者有疲倦、思睡。

間歇期患者正常。

一般無神經系統(tǒng)陽性體征。2023/2/510◆

臨床類型

先兆型偏頭痛＠約占全部偏頭痛的15％～18％。＠最常見的先兆是視覺障礙，如閃光、暗點、黑蒙、偏盲等，少見有手麻、語言障礙。＠先兆往往在頭痛出現(xiàn)前一小時內發(fā)生，可持續(xù)5分鐘至60分鐘。先兆消失后隨之是劇烈頭痛，為跳痛、搏動性痛，常伴面色青白、惡心、嘔吐、畏光、懼聲。＠頭痛全過程4～72小時。＠此型有較多的陽性家族史。2023/2/511

無先兆型偏頭痛＠約占全部偏頭痛的80％。＠無明顯先兆，但在頭痛前數(shù)日或數(shù)小時可出現(xiàn)胃腸不適或情緒改變等前驅癥狀。＠頭痛的性質和部位均與先兆型偏頭痛類似。＠較少有陽性家族史。2023/2/512

眼肌癱瘓型偏頭痛和偏癱型偏頭痛＠患者多為年輕人＠常在偏頭痛開始減輕時出現(xiàn)同側眼肌癱瘓，或頭痛發(fā)作開始對創(chuàng)出現(xiàn)輕偏癱，或偏身麻木、失語。很快消失或持續(xù)數(shù)日恢復。＠陽性家族史較多。

2023/2/513

基底動脈型偏頭痛＠女孩或年輕少女多見，發(fā)作與月經期有關。＠為突然發(fā)作的短暫視覺障礙、眩暈、步態(tài)共濟失調、肢體感覺異常和伴有嘔吐的枕部搏動性頭痛。＠有偏頭痛家族史。2023/2/514

視網膜動脈型偏頭痛＠多見于有典型偏頭痛病史的年輕人＠臨床特征是以閃光性暗點為前驅的單眼黑蒙，視野缺損變化大，眼底檢查顯示視網膜水腫。＠病因可能是視網膜動脈痙攣。2023/2/515

兒童偏頭痛多在兒童期發(fā)病，頭痛輕微而胃腸道癥狀卻比較顯著，當兒童進人青春期后，癥狀逐漸和成人相同。

腹型偏頭痛是一種少見情況，臨床表現(xiàn)為周期性上腹部疼痛，伴有嘔吐，但很少或甚至沒有頭痛，發(fā)作持續(xù)數(shù)小時，可以伴發(fā)自主神經障礙包括寒戰(zhàn)、面色蒼白與疲乏。該型可被誤診為闌尾炎、胰腺炎或胃腸炎。

2023/2/516■診斷與鑒別診斷◆診斷主要依據(jù)詳盡的病史及臨床特點作出診斷。

多在青春期前后發(fā)病，女性居多。

常有陽性家族史。

反復發(fā)作史。

發(fā)作性偏側搏動性頭痛。2023/2/517

發(fā)作前可有先兆癥狀。

間歇性如常人。

多無神經系統(tǒng)陽性體征。

應用麥角胺制劑治療有效。2023/2/518◆鑒別診斷主要與下列疾病進行鑒別：

緊張性頭痛

顱內高壓頭痛

高血壓性頭痛

頭痛性癲癇

神經癥頭痛

三叉神經痛2023/2/519■中醫(yī)對本病的認識◆本病屬“偏頭風”范疇?！纛^為清陽之府，髓海所居，五臟之精血、六腑之陽氣皆上奉于頭；側頭為少陽所行之處。◆凡風邪外襲，上干于頭；或七情內傷，肝郁化火；或痰濁瘀血，阻滯經脈；或肝腎陰虛，風陽上擾；或氣血虛弱，絡脈失養(yǎng)，皆可致陰陽失調，氣血逆亂，充塞腦絡而發(fā)偏側頭痛。2023/2/520◆中醫(yī)辨證《中藥新藥治療偏頭痛的臨床研究指導原則》的標準：

肝陽上亢證主癥：頭痛而脹，心煩易怒，目赤，口苦。次癥：面紅，口干，舌紅，苔黃，脈弦或弦數(shù)。

痰濁頭痛證主癥：頭痛如裹，胸脘滿悶，嘔惡痰誕。次癥：口淡，食少，舌胖大，舌苔白膩，脈弦滑。2023/2/521

腎虛頭痛證主癥：頭痛而空，眩暈，腰酸膝軟，五心煩熱。次癥：神疲乏力，耳鳴，舌質紅，少苔，脈沉細無力。

瘀血頭痛證主癥：頭痛如刺，經久不愈，固定不移。次癥：舌質紫暗，或有瘀斑、瘀點，苔薄白，脈沉細或細澀。

氣血虧虛證主癥：頭痛隱隱，反復發(fā)作，遇勞加重。次癥：心悸，食少納呆，自汗，氣短，神疲乏力，面色蒼白，舌質淡，苔薄白，脈細而弱。2023/2/522■常規(guī)西醫(yī)治療◆急性發(fā)作期在偏頭痛急性發(fā)作時，治療的目的是鎮(zhèn)痛，目前常用的藥物有以下幾類：

鎮(zhèn)痛藥＠一般鎮(zhèn)痛藥常先采用價廉的鎮(zhèn)痛藥如阿斯匹林、復方阿斯匹林、撲熱息痛（APAP）、酚咖片（加合百服寧）、索米痛（去痛片）、布洛芬、奈普生鈉、酮洛芬、凱扶蘭等一線鎮(zhèn)痛藥物。2023/2/523＠麥角胺類麥角胺咖啡因為傳統(tǒng)治療偏頭痛藥物，有肯定效果。其通過對平滑肌的直接收縮作用，使擴張的顱外動脈收縮，或與激活動脈管壁的5－羥色胺受體有關，使腦動脈血管的過度擴張與搏動恢復正常，從而使頭痛減輕。由于它對受體的作用缺乏選擇性，因之作用復雜，易產生許多不良反應，但因其價廉，仍較常用。2023/2/524＠曲普坦類藥物為5-HT受體激動劑，能迅速控制頭痛及伴隨癥狀，但副作用較大。通過刺激腦干的5-HT1B/1D受體,降低三叉血管調節(jié)系統(tǒng)神經元興奮性；通過突觸前5-HT1D受體的作用,減少炎癥性和血管擴張性神經肽的釋放；通過刺激血管5-HT1B受體使顱內外血管收縮。

第一代以舒馬曲普坦為代表。第二代以佐馬曲普坦為代表。2023/2/525

止吐藥物常用胃復安、嗎丁琳。

鎮(zhèn)靜劑常用安定、舒樂安定、阿普唑倫等。2023/2/526◆間歇期的西醫(yī)治療在偏頭痛發(fā)作間歇時，治療的目的是預防發(fā)作，西比靈是常用的藥物。2023/2/527電針鎮(zhèn)痛相關基礎2023/2/528■疼痛相關基礎◆痛及痛反應導致機體損傷或至少是構成機體威脅的刺激可導致痛。痛包括兩個緊密聯(lián)系的成分：

痛覺：主觀感覺：“覺得痛”。

痛反應：機體對痛刺激的一系列生理生化反應：肌肉收縮、血壓升高、呼吸急促、瞳孔放大、出汗、血液中某些化學物質變化、逃避、反抗等2023/2/529◆痛覺機制傷害性刺激作用于痛源部位的神經末梢產生特殊形式的神經沖動→通過A、C類纖維進入脊髓后角→經脊髓腹外側部漸次進入腦的多級水平→下丘腦的眾多核團（正中央核、束旁核、外側中央核、腹側基底核、內側膝狀體等）→投射到大腦皮層的構型信息區(qū)（第Ⅰ、Ⅱ體感區(qū)）翻譯為痛覺。2023/2/530◆痛反應機制傷害性刺激在傳遞過程中，可激活不同的神經元回路，引起一系列痛反應：

脊髓：節(jié)段性反射如屈肌反射，自動將肢體移開傷害性刺激。

延髓：激活心血管和呼吸中樞，出現(xiàn)血壓、脈搏、呼吸改變。

腦干：激活醒覺反應和定向反應。

下丘腦：激活垂體激素分泌和植物神經系統(tǒng)活動。2023/2/531◆疼痛調制疼痛的生物學意義在于機體對傷害性刺激作出防御反應。體內存在抑制疼痛刺激傳遞的整合機制：外周調制系統(tǒng)和中樞調制系統(tǒng)：2023/2/532

外周調制系統(tǒng)——閘門控制系統(tǒng)位于脊髓后角的膠狀質內。其調制與粗、細纖維的沖動傳導有關：＠粗纖維的沖動傳入，在興奮后角中樞傳遞細胞（T細胞）的同時也興奮了膠狀質神經元，后者引起傳入纖維末梢的去極化而降低T細胞的興奮性，使脊髓的閘門關閉，抑制疼痛沖動傳向高級中樞；＠細纖維的沖動傳入，在興奮T細胞的同時抑制了膠狀質神經元的活動，從而解除對傳入纖維的抑制，使脊髓的閘門開發(fā)引起疼痛。2023/2/533

中樞調制系統(tǒng)——下行鎮(zhèn)痛系統(tǒng)由腦干中央灰質、延髓腹內側網狀結構、橋腦背外側結構所組成。該系統(tǒng)接受傷害性刺激后，反射地發(fā)出下行軸突到脊髓背角調制傷害性刺激的傳遞。在下行抑制中神經遞質發(fā)揮了重要作用：阿片肽；去甲腎上腺素；5-HT。2023/2/534■針刺鎮(zhèn)痛◆穴位感受器研究證明，穴位感受裝置為深部神經組織，其結構類型有認為是標化的感受器，也有認為是一般的神經末梢。多數(shù)研究表明，穴位的感受裝置，是以肌肉神經束和壓力感受器為主的多種神經結構。2023/2/535◆得氣的實質得氣，通常被描述為酸、麻、脹、重等不同感覺。研究表明，針刺不同的組織可產生不同的針感：

神經干：麻感。

肌腱、骨膜：酸感。

肌肉：脹、重感。

血管壁和血管周圍神經：痛感。2023/2/536◆針刺信號及傳導針刺刺激穴位深部的感受器興奮，轉換為相應的神經沖動，即針刺信號。針刺信號在外周主要由中等粗細的Ⅱ、Ⅲ類纖維傳入中樞神經系統(tǒng)而發(fā)揮鎮(zhèn)痛效應。2023/2/537◆針刺鎮(zhèn)痛原理在針刺鎮(zhèn)痛過程中，針刺信號從外周傳入中樞神經系統(tǒng)發(fā)揮作用：

進入痛感受系統(tǒng)：如脊髓背角、延髓巨細胞核、中腦網狀結構、丘腦束旁核和中央外側核等，與來自痛源部位的痛沖動發(fā)生相互作用，抑制痛沖動的傳導。

進入腦內鎮(zhèn)痛系統(tǒng)：如腦干中縫核群、丘腦中央中核、大腦尾核、邊緣系統(tǒng)韁核、下丘腦等，構成復雜的神經回路，參與這些回路的開啟與阻斷，通過整合作用而發(fā)揮鎮(zhèn)痛效應。2023/2/538■電針鎮(zhèn)痛

在針刺鎮(zhèn)痛中，電針以其刺激持續(xù)、輸出穩(wěn)定、操作可控性強而被廣泛采用。電針鎮(zhèn)痛是針刺鎮(zhèn)痛的具體應用。電針鎮(zhèn)痛中，為達到理想的效果，必須重視刺激參數(shù)的選擇：2023/2/539

導線極性：病變區(qū)或主穴接負極；參考區(qū)或配穴接正極。

刺激強度：一般分強、中、弱三種：強：肌肉很明顯收縮，有刺痛感。刺激量大，針感強；中：肌肉明顯收縮，患者無明顯不適。刺激量中等，針感明顯；弱：肌肉稍有震顫，無痛感。刺激量小，針感弱。一般以能中等強度為宜，由于患者對電刺激可產生耐受，因此每隔一定時間應適當加大刺激量。2023/2/540

刺激頻率：以100～300Hz刺激的鎮(zhèn)痛效果最好，1000Hz以上刺激的鎮(zhèn)痛效果普遍較差。

刺激波形：就波形性質而言，脈沖波刺激明顯好于正弦波和方波；就波組合而言，以疏密波的鎮(zhèn)痛效果較好，因它產生的針感清晰而可變，不宜耐受。

刺激時間：以刺激30分鐘左右為宜。2023/2/541針灸治療偏頭痛現(xiàn)狀2023/2/542

針灸治療本病報道較多。筆者收集近20余年針灸治療偏頭痛臨床研究文獻，依據(jù)循證醫(yī)學（EBM）原理，對其臨床研究方法學、干預措施、療效等進行總結、分析與評價，以期探尋其內在規(guī)律，進一步提高臨床療效。

2023/2/543■文獻概況經光盤檢索，1980～2003年國內發(fā)表針灸治療偏頭痛的臨床研究文獻141篇，漏檢10篇（無法查找到原文），實際檢出131篇，檢出率91.90%。按EBM分級標準，未檢索到SR文獻，RCT文獻5篇（占3.82%），CCT文獻16篇（占12.21%），敘述性研究96篇（占73.28%），專家意見(個案報道)14篇（占10.69%）。

2023/2/544■系統(tǒng)評價

RCT文獻僅5篇，數(shù)量太少；資料較分散（涉及單純針刺2篇，穴位注射1篇，針灸聯(lián)合1篇，針刺推拿結合1篇）；文獻報道不充分；同質性檢驗結果P＜0.05，提示資料具有異質性，故未進行定量的Meta分析。2023/2/545■研究對象

在檢索到的文獻中，均標明以“偏頭痛”為防治對象。131篇文獻涉及研究對象的總樣本量為6812例（除外14篇專家意見文獻）。按樣本大?。╪＜30為小樣本；30＜n＜100為次小樣本；100＜n＜400為適宜樣本；n＞400為大樣本）分類，小樣本10篇(占7.64%)；次小樣本96篇(73.28%)；適宜樣本25篇(19.08%)；大樣本0篇。

2023/2/546■研究方法學◆診斷、納入排除標準131篇文獻中，描述有診斷標準者59篇（45.04%），均采用通用標準（采用1988年國際頭痛學會標準42篇，中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標準《中醫(yī)病證診斷療效標準》5篇，中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部《臨床疾病診斷依據(jù)治愈好轉標準》8篇，《實用內科學》標準2篇，文獻標準2篇）；僅1篇RCT文獻記述有納入排除標準。2023/2/547◆隨機及方法5篇RCT研究文獻均有“隨機分為”、“隨機分組”等描述，但無具體隨機方法介紹。其余文獻未涉及隨機方法。◆盲法在所有文獻中，無1篇有采用盲法的記錄?！艋€分析5篇RCT文獻均有基線資料（包括性別、年齡、病史、病情、病程等）記載，其中1篇進行了組間基線資料的均衡性檢驗，均P＞0.05?！綦S訪、失訪在所有文獻中，無1篇有隨訪結果分析。2023/2/548■干預措施◆取穴131篇文獻中，太陽穴的運用頻率居首（51.91%）。其次為風池（39.69%）、百會（36.64%）、率谷（33.59%）、頭維(27.48%)、太沖（21.37%）、列缺（17.56%）、角孫（16.79%）、外關（16.79%）、陽陵泉（13.74%）、足臨泣（11.45%），它如合谷、足三里、印堂、上星、豐隆、天柱、昆侖、懸鐘、膽俞、太淵、阿是穴、頭穴線、耳穴等也有運用。2023/2/549◆刺激方法

131篇文獻中，單用針灸療法者97篇，合用推拿、中西藥物等方法者34篇。

針灸療法中，使用頻率最高的是毫針療法(52.58%)，其余依次為電針療法(37.11%)、刺血療法(28.87%)、耳針療法(18.56%)、水針療法(13.40%)、灸療法(8.25%)、頭針療法(7.22%)、敷貼療法(6.19%)、經穴按壓療法(3.09%)等。2023/2/550■臨床療效

131篇文獻均顯示針灸治療偏頭痛具有肯定療效。◆痊愈顯效率55.7%～67.1%（62.3±12.67%）◆有效率85.0%～97.9%（89.3±13.37%）。

2023/2/551電針治療偏頭痛技術2023/2/552根據(jù)既往的經驗，電針治療偏頭痛具體滿意的療效，但如何從更科學的意義上驗證其效應；如何合理篩選，尋找簡便實用、易于推廣的電針治療方法，具有價值。

基于以上思路，筆者于2003年12月-2005年11月承擔國家中醫(yī)藥管理局課題，采用多中心隨機對照研究方法，觀察了電針太陽穴治療偏頭痛的效應及安全性，形成了電針太陽穴治療偏頭痛的適宜技術。

技術研究情況

2023/2/553■研究方法◆總體設計采用分層完全隨機、單盲、陽性對照、多中心試驗設計。◆樣本在雙側5％顯著性水平可保證獲得90％的把握度，依據(jù)前期工作基礎，預計治療組的痊愈顯效率72.24%，并期望比西藥組相高10%，經計算所需樣本每組132例。考慮剔除、脫落、中止等因素，并方便分配，樣本量擴大10%，總樣本量設置為300例，兩組按1:1例設置。2023/2/554◆隨機采用每中心獨立的完全隨機分組方案設計。隨機編碼由SAS軟件產生。由課題組將隨機方案裝入按序列編碼的、密封的、不透光的信封中隱藏，交分中心負責人控制病例分配?！魧φ赵O立陽性對照，即公認的西藥療法?！裘しú捎脝蚊しǎ委煵僮?、觀測記錄、分析評價三分離?！舳嘀行谋九R床研究在3個分中心平行進行。2023/2/555■研究對象◆診斷標準

疾病診斷標準偏頭痛的疾病診斷標準參照國際頭痛學會（IHS）1988年制定的標準執(zhí)行。

2023/2/556＠無先兆的（普通型）偏頭痛

A.發(fā)作至少5次并符合下列B～E條件。B.如果不治療，每次發(fā)作持續(xù)4～72小時。C.具有以下特征至少2項：a.單側性；b.搏動性；c.程度為中或重度（日?；顒邮芟蓿?；d.因上樓梯或其他類似日常軀體活動而頭痛加重。D.發(fā)作期間至少有下列之一：a.惡心和（或）嘔吐；b.畏光和聲音恐怖。E.具有以下特征之1項：a.病史和體格檢查不提示有器質性疾病證據(jù)；b.病史和體格檢查提示有某種器質性疾病的可能性，但經相關的實驗室檢查已排除；c.雖然有某種器質性疾病，但偏頭痛的初次發(fā)作與該疾病無密切關系。。2023/2/557＠有先兆的（典型）偏頭痛A.符合下述2項，發(fā)作至少2次。B.符合下述特征，至少3項：a.有局限性腦皮質或（和）腦干功能障礙的1個或1個以上的完全可逆的先兆癥狀；b.至少有1個先兆癥狀逐漸發(fā)展，持續(xù)4分鐘以上，或有相繼發(fā)生的兩個或兩個以上的癥狀；c.先兆癥狀持續(xù)時間＜60分鐘；d.先兆癥狀與頭痛發(fā)作間無間歇期。C.同“無先兆的（普通型）偏頭痛”中“E”。2023/2/558

頭痛分期標準

參照國家藥品監(jiān)督管理局新頒布《中藥新藥治療偏頭痛的臨床研究指導原則》的標準執(zhí)行。有先兆的（典型）偏頭痛分為前驅期、先兆期、頭痛期、頭痛后期；無先兆的（普通型）偏頭痛前驅癥狀不明顯，先兆可表現(xiàn)為短暫而輕微的視物模糊。＠前驅期：精神癥狀如抑郁、欣快、不安和倦睡等，神經癥狀如畏光、畏聲、嗅覺過敏等，以及厭食、腹瀉、口渴等，出現(xiàn)在發(fā)作前數(shù)小時到數(shù)目。2023/2/559＠先兆期：視覺先兆，如閃光、暗點、視野缺損、視物變形和物體顏色改變等；軀體感覺先兆，如一側肢體或（和）面部麻木、感覺異常等；運動障礙性先兆較少。先兆癥狀可持續(xù)數(shù)分鐘到3小時，復雜性偏頭痛病例的先兆可持續(xù)時間較長。＠頭痛期：多為一側眶后或額顳部搏動性頭痛或鉆痛，可擴展到一側頭部或全頭部。不經治療或治療無效，頭痛可持續(xù)4～72小時，兒童持續(xù)2～8小時；常伴有惡心、嘔吐、畏光、畏聲、顳動靜脈突出等癥狀。頭痛可因活動或搖動頭頸部而加重，睡眠后減輕。＠頭痛后期：頭痛消退后常有疲勞、倦怠、煩躁、注意力不集中、不愉快感等癥狀。2023/2/560

病情分級標準頭痛分級標準參照“中藥新藥治療偏頭痛的臨床研究指導原則”的原則精神，根據(jù)患者臨床表現(xiàn)，結合癥狀量表評分進一步修訂、細化。＠Ⅰ級（輕度）：發(fā)作時頭痛較輕，日?；顒蛹肮ぷ鞑皇苡绊?；頭痛強度（VAS評分）、頭痛頻率、頭痛持續(xù)時間、伴隨癥狀等4項積分在7分或以上。＠Ⅱ級（中度）：發(fā)作時頭痛較重，日?；顒蛹肮ぷ魇苡绊懙某潭龋?0%；上述4項積分在12分或以上。＠Ⅲ級（重度）：發(fā)作時頭痛嚴重，日常活動及工作受影響的程度＞50%，甚需臥床休息；上述4項積分在17分或以上。

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中醫(yī)辨證標準

肝陽上亢證的辨證標準參照國家藥品監(jiān)督管理局新頒布《中藥新藥治療偏頭痛的臨床研究指導原則》的標準執(zhí)行。＠主癥：頭痛而脹，心煩易怒，目赤，口苦。＠次癥：面紅，口干，舌紅，苔黃，脈弦或弦數(shù)。

2023/2/562◆納入標準

符合有先兆的（典型）偏頭痛和無先兆的（普通型）偏頭痛疾病診斷標準及肝陽上亢辨證診斷標準。

處于頭痛期。

按病情分級標準屬中、重度的病例。

年齡18～65歲。

簽署知情同意書。2023/2/563◆排除標準

特殊類型的偏頭痛，如眼肌麻痹型偏頭痛、偏癱型偏頭痛、視網膜性偏頭痛、基底動脈性偏頭痛。

其它器質性疾病如高血壓、腦外傷后綜合征及腦內病變引起者。

合并心腦血管、肝、腎、造血系統(tǒng)等嚴重疾病，精神病患者。

就診前24小時內曾服用過任何鎮(zhèn)痛藥者。2023/2/564◆剔除、脫落和中止試驗標準

剔除標準：A.納入后發(fā)現(xiàn)不符合納入標準者。B.納入后未接受過試驗方案所規(guī)定的治療措施者。

脫落標準：A.未完成試驗而中途退出者。B.未按規(guī)定方案治療，或合并使用其他療法或藥物而無法判定療效者。C.出現(xiàn)不良事件或不良反應者。

中止標準：A.嚴重不良事件或不良反應者。B.治療無效者。C.設計方案或試驗中出現(xiàn)重大問題，無法判定療效者。

2023/2/565■干預措施◆治療組：采用電針太陽穴治療。具體方法見后。◆對照組參照《實用內科學》（第10版）的藥物方案。

發(fā)作期：去痛片每次2片，每日3次；麥角胺咖啡因每次2片每日3次；安定每次2.5mg，每日3次。

間歇期：西比林（西安揚森藥業(yè)公司生產），每次5mg，每日2次。療程：5日為1療程，共治療4個療程，療程間隔2日。2023/2/566■效應指標◆即時效應指標

頭痛強度PI（VAS評分，分4等級記0～6分）

頭痛緩解程度PAR（分0～Ⅳ度5等級）2023/2/567◆控制發(fā)作效應指標

頭痛0～18分（包括程度0～6分，頻度0～6分，持續(xù)時間0～6分）

伴隨癥狀0～3分

心理及社會適應0～4分

日常生活及工作0～4分2023/2/568■觀測時點

即時鎮(zhèn)痛效應指標的觀測：治療前；治療開始后10min、20min、30min、1h、2h、3h、4h、5h、6h、12h、24h。向受試者發(fā)問卷表，在觀測者指導后按時填寫，次日復診時交回。

控制發(fā)作效應指標的觀測：近期：癥狀指標觀測6次：治療前、治療1天、7天、14天、21天、28天。遠期：治療結束后2月、6月隨訪2次。2023/2/569■臨床評價

◆即時鎮(zhèn)痛效應評價

頭痛強度

頭痛緩解程度（PAR）

頭痛緩解率

中度以上頭痛緩解率

頭痛開始緩解時間

頭痛緩解持續(xù)時間2023/2/570◆控制發(fā)作效應評價

綜合療效臨床治愈：療程結束無發(fā)作性偏頭痛癥狀；顯效：治療后積分減少50%以上；有效：治療后積分減少20%～50%；無效：治療后積分減少20%以下。2023/2/571

VAS評分動態(tài)變化分析、比較。

SF-MPQ評分動態(tài)變化分析、比較。

頭痛頻率動態(tài)變化分析、比較。

頭痛持續(xù)時間動態(tài)變化分析、比較。

伴隨癥狀動態(tài)變化分析、比較。

心理及社會適應情況動態(tài)變化分析、比較。

生活質量情況動態(tài)變化分析、比較。

隨訪結果的分析、比較。2023/2/572■統(tǒng)計分析本研究建立2個統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集：◆意向治療分析集（ITT集）：包含經隨機化入組后，至少經過1次治療并具有治療后評價資料的病例數(shù)據(jù)集，其相關缺失數(shù)據(jù)由最接近1次觀測值結轉?！舴戏桨阜治黾≒P集）：包含按計劃完成且符合研究方案要求的病例數(shù)據(jù)集。2023/2/573

統(tǒng)計分析方法：用SPSS10.0軟件分析計算?！裘枋鲂苑治觯河嬃抠Y料和半計量資料用（癥狀評分）用X±S表示；計數(shù)資料用率或構成（比）表示?！艏僭O檢驗：分別采用參數(shù)和非參數(shù)檢驗法。具體方法：

計量資料符合正態(tài)分布用t檢驗（方差不齊時用校正t’檢驗），不符合正態(tài)分布用Mann-WhitneyU檢驗（M-W檢驗）；

半計量資料用非參數(shù)相關或獨立樣本的M-W檢驗；

非等級計數(shù)資料用χ2檢驗；

等級計數(shù)資料用非參數(shù)相關或獨立樣本的M-W檢驗；

“不良反應”結果的分析，用Logistic回歸分析。顯著性檢驗水準α=0.05，P值取雙側值。

2023/2/574■臨床資料整個研究在3家省級單位完成，累計納入病例300例，治療組和對照組按1：1配置。最后，符合方案的病例286例，脫落和剔除14例。2023/2/5752023/2/576

2組病例的基線資料（性別、年齡、病程、病情程度、中醫(yī)癥狀評分等），及經PP集286例和ITT集300例的比較分析，詳見表2～13。分析結果提示，2組基線均衡，且PP集和ITT集的結論一致，表明組間具有可比性。2023/2/5772023/2/5782023/2/5792023/2/5802023/2/5812023/2/5822023/2/5832023/2/5842023/2/5852023/2/5862023/2/5872023/2/5882023/2/589■研究結果◆即時鎮(zhèn)痛效應

頭痛VAS評分變化見表14。2組治療前后評分變化有顯著性差異；其分值變化趨勢，治療組在治療后20分鐘開始下降，至治療后6小時復又上升，對照組也從治療后20分鐘開始下降，但僅維持3小時又上升。提示2組從治療后20分鐘開始出現(xiàn)鎮(zhèn)痛效應，而效應的維持，治療組（6小時）優(yōu)于對照組（3小時）。PP集和ITT集的分析結果一致。2023/2/5902023/2/591

頭痛開始緩解和緩解持續(xù)時間變化見表15。2組頭痛開始緩解時間比較無顯著性差異，P＞0.05；頭痛緩解持續(xù)時間則有顯著性差異，均P＜0.01，且PP集和ITT集的分析結果一致。提示首次針刺治療后，頭痛緩解持續(xù)的時間比首次服藥后的要長。其開始緩解時間、緩解持續(xù)時間的結果與表14的頭痛強度動態(tài)變化結果基本吻合，可相互印證。

2023/2/5922023/2/593

頭痛平均緩解度變化見表16。2組頭痛在即時緩解期內的平均緩解度比較無顯著性差異，均P＞0.05，且PP集和ITT集的分析結果一致。提示在針刺治療后，頭痛即時緩解的程度與服藥治療相當。

2023/2/5942023/2/595◆控制發(fā)作效應

療效經治4周，2組患者控制發(fā)作療效見表17。治療組與對照組療效構成，均P＜0.05，有統(tǒng)計學意義。進一步分析則提示，2組有效率比較，均P＞0.05，無顯著性差異；而痊愈率和痊顯率的比較，P＜0.05，具有顯著性差異，且PP集和ITT集的分析結果一致。結果表明治療組所獲得的痊愈率和痊顯率高于對照組。

2023/2/5962023/2/5972023/2/5982023/2/5992023/2/51002023/2/5101◆證候變化

頭痛評分變化

見表25。2組頭痛程度、頻度、持續(xù)時間評分變化，各組治療前后自身比較有顯著性差異，均P＜0.01；2組治療后組間比較則無顯著性差異，均P＞0.05，且PP集和ITT集的分析結果一致。提示2組治療后頭痛證候均得到改善，但改善的程度無差異。2023/2/51022023/2/5103

伴癥變化見表26。2組治療前后伴癥變化，組內比較及治療后組間比較，均有顯著性差異，均P＜0.01，且PP集和ITT集的分析結果一致。提示2組治療后患者伴隨癥狀均得到改善，且改善的程度，治療組較對照組更為顯著。結合表16的結果，治療組的痊愈率和痊顯率高于對照組，推測是通過治療組更突出的改善伴隨癥狀作用而實現(xiàn)的。

2023/2/51042023/2/5105

心理及社會適應、生活質量評分變化見表27。2組治療前后心理及社會適應、生活質量評分變化，組內比較均有顯著性差異，均P＜0.01；治療后組間比較，則無顯著性差異，均P＞0.05，且PP集和ITT集的分析結果一致。提示2組治療后患者心理及社會適應能力、生活質量均明顯恢復，但恢復的程度，治療組和對照組無特異性。

2023/2/51062023/2/5107

證候總積分變化

見表28。2組治療前后中醫(yī)證候總積分變化，組內比較及治療后組間比較，均有顯著性差異，P＜0.05，或P＜0.01，且PP集和ITT集的分析結果一致。提示2組治療后患者中醫(yī)證候得到改善，且改善的程度，治療組較對照組更為顯著。中醫(yī)證候總積分，按設計滿分為56分，包括頭痛；伴癥；心理及社會適應、生活質量三大部分。結合表18～20的結果，推測治療后組間的差異主要由伴癥的改善貢獻。

2023/2/51082023/2/5109◆隨訪結果

復發(fā)率見表29。治療結束后2月內，治療組和對照組分別有30.4%、37.9%的病例復發(fā)，且隨時間延長，其復發(fā)率有所上升，至治療結束后6月時其復發(fā)率已上升至51.1%、64.1%；提示2組的遠期控制發(fā)作效應不甚理想。2組復發(fā)率比較，無顯著性差異，均P＞0.05，提示組間復發(fā)率相當。

2023/2/51102023/2/5111

復發(fā)病例頭痛狀況見表30、31、32。治療后2月、6月內，治療組偏頭痛復發(fā)患者中，分別有76.2%、60.9%的病例頭痛程度較治療前減輕，且好于對照組，P＜0.01；分別有57.1%、39.1%的病例頭痛頻度較治療前減少，其中治療后2月內的情況好于對照組，P＜0.01；頭痛持續(xù)時間的情況較之治療前則變化不明顯，均P＞0.05。

2023/2/51122023/2/51132023/2/51142023/2/5115◆脫落病例分析本課題在臨床觀察過程中，共脫落病例14例（占總設計樣本數(shù)的4.7%），其中治療組4例，對照組10例，2組比較無顯著性差異，P=0.171，見表33。脫落病例均進入ITT集分析。

2023/2/51162023/2/5117◆不良反應

本臨床驗證中，治療組未發(fā)現(xiàn)所采用治療方法對正常生理狀態(tài)指標如意識、感覺、運動、睡眠、脈搏、心率、呼吸等的不良影響。未出現(xiàn)暈針、滯針、斷針、血腫等不良反應。對照組病例普遍出現(xiàn)思睡，部分病例有面色發(fā)紅現(xiàn)象。

由于經費限制，本研究未進行血、尿、便常規(guī)，以及肝功能、腎功能、心電圖等安全性檢測指標的觀測。2023/2/5118■結果結論◆電針太陽穴治療偏頭痛，具有顯著的即時鎮(zhèn)痛效應，其效應與目前常規(guī)西藥治療大體相當。針刺后20分鐘頭痛開始緩解，其作用可持續(xù)6小時左右，較西藥治療的頭痛緩解持續(xù)時間（3小時）更長。◆電針太陽穴治療偏頭痛，具有明顯的近期控制發(fā)作效應，其綜合療效，臨床痊愈率