巴西醫(yī)療器械 INMETRO Ordinance Nr350 翻譯

350號令2010年9月6日自本條例發(fā)布的12個月期間，產(chǎn)品的認證根據(jù)2006年4月6日發(fā)表在《聯(lián)邦政府公報》的2006年4月3日發(fā)布的巴西國家計量認證第86號令的第I部分第44頁執(zhí)行，符合要求的批準(zhǔn)。本條例發(fā)布12個月后廢除2006年發(fā)布的巴西國家計量認證第86號令。本條例在《聯(lián)邦政府公報》發(fā)表時生效。巴西國家計量認證第350號令（2010年）的附件。衛(wèi)生監(jiān)測系統(tǒng)下的電氣設(shè)備符合性評估要求目的這些符合性評估要求（PACS）提出的對健康監(jiān)測系統(tǒng)下的電氣設(shè)備符合性評估方案的標(biāo)準(zhǔn)（PAC），針對用戶的安全，符合補充文件上的標(biāo)準(zhǔn)要求。補充文件巴西標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)協(xié)會頒布的NBRIEC60601-1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全及其修訂總則》巴西標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)協(xié)會頒布的NBRIEC60601-2-X（全系列）《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：設(shè)備安全的規(guī)定》巴西標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)協(xié)會頒布的NBRISO13485：2004《保健品質(zhì)量管理系統(tǒng)用于法規(guī)的要》求巴西衛(wèi)生監(jiān)督局的規(guī)范性規(guī)則08/2009，該規(guī)則提出了健康監(jiān)測系統(tǒng)下的醫(yī)用電氣設(shè)備的符合性認證所采用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。1999年12月20日發(fā)布的第9933號法令，它涉及計量的能力，建立了計量服務(wù)率和提供其他設(shè)施。1990年9月11日發(fā)布的第8078號法令，其涉及了消費者權(quán)益保護和提供其他設(shè)施。1977年8月20日發(fā)布的6437號法令，其規(guī)定對違反聯(lián)邦衛(wèi)生立法，提出了相應(yīng)的制裁和制定其他條款。2009年6月16日發(fā)布的第179號令，它贊成徹底服從，規(guī)范使用商標(biāo)和認證標(biāo)志，遵從良好實驗室規(guī)范（GLP）和計量鑒定。2009年4月8日發(fā)布的聯(lián)合部長級條例MS/MDIC第692號，其提出的關(guān)于醫(yī)療器械的質(zhì)量保證和安全受制于衛(wèi)生控制系統(tǒng)的技術(shù)合作活動的實施，提出衛(wèi)生部(MS)與發(fā)展部和外貿(mào)(MDIC)之間的技術(shù)合作項目。聯(lián)合董事會決議RDC/ANVISA第32號，建立了在衛(wèi)生檢測系統(tǒng)下的醫(yī)用電氣設(shè)備的強制認證和提供其他措施。聯(lián)合董事會決議2000年6月27日第59號RDC/ANVISA，它提供了良好操作規(guī)范和醫(yī)療產(chǎn)品的控制要求。3.首字母縮略詞ABNT 巴西技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會ANVISA 巴西衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)CNPJ稅務(wù)登記證號CONMETRO國家計量CT技術(shù)委員會DIPAC符合性評估方案DQUAL質(zhì)量委員會IEC國際電工技術(shù)委員會INMETRO 國家計量、標(biāo)準(zhǔn)化和工業(yè)質(zhì)量科學(xué)研究院INISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織MOU備忘錄MDIC發(fā)展，工業(yè)和外貿(mào)部NBR巴西注冊標(biāo)準(zhǔn)OCP由巴西國家計量認可的產(chǎn)品認證機構(gòu)RAC符合性評估的要求RDC聯(lián)合委員會決議RMP產(chǎn)品主記錄RTQ質(zhì)量技術(shù)要求SBAC巴西的符合性評估系統(tǒng)SGQ質(zhì)量管理體系VISA衛(wèi)生監(jiān)測4.定義對于RAC（符合性評估的要求）的目的，應(yīng)使用下列定義。4.1合格證書經(jīng)過認真審查后基于決策已證明符合規(guī)定要求的，發(fā)表聲明。4.2原始特征它包括技術(shù)規(guī)格、使用說明和用途、物理特性，包括關(guān)鍵部件和附件的列表、化學(xué)特性（如適用）、隨機文件和設(shè)備標(biāo)記的內(nèi)容，當(dāng)產(chǎn)品認證獲得批準(zhǔn)時，這些都是設(shè)備的設(shè)計特性。還應(yīng)符合已注冊的產(chǎn)品特性和向巴西衛(wèi)生監(jiān)督局登記。4.3認證委員會OCP技術(shù)委員會由申請人代表、用戶和標(biāo)準(zhǔn)化組織組成，以上所有組織都應(yīng)該有一個在衛(wèi)生監(jiān)測規(guī)定下的醫(yī)用電氣設(shè)備培訓(xùn)。這個委員會具有永久性和咨詢性，委員會的功能是審查認證過程和協(xié)助授予、維護、延期、減少、警告、暫?；虺蜂N證書。4.4授權(quán)公司授權(quán)公司是產(chǎn)品制造商或進口商。4.5型式試驗制造商根據(jù)獨特的設(shè)計進行一個或多個單元測試，為了證明其設(shè)計符合RAC所采用的ABNT標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。4.6常規(guī)試驗每個生產(chǎn)單位提交的制造期間或制造后的測試，是為了驗證產(chǎn)品是否滿足RAC指定的條件。4.7衛(wèi)生監(jiān)測系統(tǒng)下的電氣設(shè)備衛(wèi)生監(jiān)測系統(tǒng)下的的電氣設(shè)備包括零部件及配件，是由電能或內(nèi)部電源通電的用于內(nèi)科、牙科、實驗室和理療的，直接或間接用于診斷、治療和監(jiān)測人體的，以及具有美化和審美的目的。4.8制造商制造商是負責(zé)產(chǎn)品設(shè)計、制造、包裝和標(biāo)簽，投放市場或開始操作前的系統(tǒng)安裝和產(chǎn)品調(diào)整，不管這樣的操作是由該人或由第三方代表進行。4.9分類分類的特性如前面所述RAC附件D。4.10進口商法人負責(zé)國際貨物進入境內(nèi)，有責(zé)任確保其已經(jīng)根據(jù)RAC進行常規(guī)測試。4.11檢測中心由巴西國家計量認可的公共的、私人的或混合單位，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)提出，把基于原則和政策執(zhí)行測試作為SBAC的一部分。4.12質(zhì)量文件清單此列表是指標(biāo)或相當(dāng)于規(guī)程，其列出了所有質(zhì)量體系文件（程序，作業(yè)指導(dǎo)等），指出了生效文件的版本。4.13生產(chǎn)批號在一個生產(chǎn)周期生產(chǎn)的產(chǎn)品數(shù)量，與同質(zhì)性是主要特點。4.14型號或類型申請人為了區(qū)分產(chǎn)品所起的名稱。4.15產(chǎn)品認證機構(gòu)（OCP）由巴西計量認可的第三方公共的，私人的或混合單位，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)提出，為了實施產(chǎn)品符合性評估服務(wù)，把基于原則和政策的作為巴西符合性評估系統(tǒng)（SBAC）的一部分。4.16產(chǎn)品主記錄（RMP）RMP是一個匯編記錄，包含產(chǎn)品的完整圖紙、它的制定和規(guī)范、制造和采購過程和規(guī)范、質(zhì)量體系程序和要求和關(guān)于包裝、標(biāo)簽、技術(shù)支持、維護和安裝的成品規(guī)程。4.17設(shè)計歷史記錄（RHP）RHP是一個包含設(shè)計成品完整的歷史匯編記錄。4.18符合性評價要求（RAC）一個包含特定規(guī)則的文件，其對產(chǎn)品、過程、服務(wù)、人或質(zhì)量保證體系的符合性評估提出了一個系統(tǒng)性的處理，為了提供一個關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)或RTQ要求的適當(dāng)可靠性水平。4.19符合性鑒定標(biāo)志根據(jù)附件C，用圖示法對鑒定對象進行評估符合SBAC。4.20系列申請人為了明確識別每個單元所取的名稱。4.21申請人公共的或私人的，國內(nèi)或國外，個人或法人，依法納入國家的，其進行系列活動：生產(chǎn)、組裝、創(chuàng)造、建造、改造、進口、免費或不免費發(fā)行，或在衛(wèi)生監(jiān)測系統(tǒng)下銷售電氣設(shè)備，當(dāng)在RAC覆蓋下，申請人負責(zé)申請產(chǎn)品認證。該持有使用符合性鑒定標(biāo)志的特權(quán)。4.22試點單元試點單元相當(dāng)于一個產(chǎn)品單元或一組單元，是根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計的生產(chǎn)工藝建立的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的。5符合性評估程序5.1由RAC提出的用于衛(wèi)生監(jiān)測系統(tǒng)下的電氣設(shè)備的符合性評價程序是自愿認證，除了產(chǎn)品監(jiān)督機構(gòu)（巴西衛(wèi)生監(jiān)督局），要求通過已經(jīng)生效的IN/Anvisa強制認證。5.2這RAC提出產(chǎn)品制造過程的質(zhì)量管理體系評估和產(chǎn)品試驗（型式和常規(guī)）模型。在任何時候，有關(guān)合規(guī)性微核的驗證試驗可以在驗證有效期間執(zhí)行。5.3第6項下的描述，符合性評價過程的階段，應(yīng)由產(chǎn)品認證機構(gòu)（OCP）執(zhí)行。6符合性評價過程的階段本章規(guī)定的符合性評估過程中給予和維護授權(quán)使用的符合性鑒定標(biāo)志。一個產(chǎn)品制造過程和產(chǎn)品試驗的質(zhì)量管理體系評估的模型。6.1.1初步評估初步申請過程申請人應(yīng)該向OCP提交正式申請，包括進行認證的產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品特征，附上產(chǎn)品技術(shù)文件，包括用戶手冊和一個描述性的記錄文件。含有清晰的使用說明和適用該設(shè)備的目標(biāo)消費者，以及制造商的質(zhì)量保證體系（SGQ）文件（質(zhì)量手冊和質(zhì)量文件的清單），所有的文件都應(yīng)是最新的版本。應(yīng)用和文件審查OCP，啟動認證服務(wù)前，應(yīng)該審查申請和評估RAC明確要求的符合性和兼容性的文件，包括對產(chǎn)品制造過程相關(guān)的。如果認證申請被認為是不可行的，OPC應(yīng)該正式通知申請人服務(wù)不可行的原因，根據(jù)所采用的技術(shù)規(guī)則的范圍和設(shè)備特性進行技術(shù)調(diào)整。注：申請產(chǎn)品強制認證的最終決定，是巴西衛(wèi)生監(jiān)督距RAC條款下的，根據(jù)有效效的IN。初始試驗（型式試驗）試驗應(yīng)進行記錄，考慮到以下幾個階段：.1要執(zhí)行的試驗的定義型式試驗應(yīng)根據(jù)RAC第2項下收集樣品適用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，如上所述.3。.1.2型式試驗應(yīng)該，試點單元設(shè)備生產(chǎn)線上的樣品，認證過程中。.1.2認證過程中，對試點單元或者設(shè)備生產(chǎn)線上的樣品的型式試驗應(yīng)該徹底執(zhí)行。.1.3最初的評估，設(shè)備在巴西或國外的型式試驗的報告應(yīng)提供測試報告不超過2年的發(fā)行日期，所有設(shè)計更改都應(yīng)形成文件和相關(guān)測試已經(jīng)執(zhí)行的記錄.1.3.1如果在此期間沒有設(shè)計更改，設(shè)備制造商進行認證過程，無論是國內(nèi)的還是國外的，應(yīng)該發(fā)表文件說明檢測報告發(fā)行之后產(chǎn)品沒有更改，因此沒有進行重新試驗。.1.3.2OCP應(yīng)評估已發(fā)布的設(shè)備初始設(shè)計的試驗報告，以及設(shè)備當(dāng)前的設(shè)計，為了驗證設(shè)備當(dāng)前設(shè)計的試驗報告的符合性。.2實驗室的規(guī)定OCP是負責(zé)在與申請人共同協(xié)議下選擇雇傭試驗室來進行關(guān)于產(chǎn)品認證過程的型式試驗測試的，要遵守RAC第12節(jié)的內(nèi)容。.3采樣的規(guī)定.3.1在符合性評估過程中，OCP應(yīng)使用一個具有代表性的產(chǎn)品進行認證。一個具有代表性的樣品必須是試點單元或者已經(jīng)在生產(chǎn)線上生產(chǎn)的。.3.1.2在設(shè)備分類認證過程的情況下，分類的代表性樣品必須在最關(guān)鍵的配置模型里面選擇。.3.2產(chǎn)品已經(jīng)在生產(chǎn)線上，即在生產(chǎn)廠房收集，這將意味著OCP應(yīng)隨機挑選一個已經(jīng)檢查并由相關(guān)車間進行質(zhì)量管理的，準(zhǔn)備包裝銷售的產(chǎn)品。如果要求其他的樣品，則需要經(jīng)過同樣的程序。.3.3如果是試點單元，根據(jù)當(dāng)事人以及OCP責(zé)任下的雙方協(xié)定，制造商可以收集和寄送樣品到實驗室或者OCP。如果要求其他樣品，則需要經(jīng)過同樣的程序。.3.3.1在生產(chǎn)線操作開始后，初始試驗經(jīng)審批的試點單元并不免除產(chǎn)品認證的OCP。初次審核證明符合RAC相關(guān)規(guī)定的，經(jīng)與申請人雙方協(xié)議后，OCP應(yīng)計劃對制造商的質(zhì)量保證體系（SGQ）審查。.1為了針對工廠SGQ評估，進行初次審查是必要的。a） 證明符合要求的詳細說明在RAC附件B；b） 確認常規(guī)試驗，如附件A所述，由制造商抽取產(chǎn)品的100%進行；c） 監(jiān)控制造產(chǎn)品型號也包含在認證范圍內(nèi)；d）評估認證產(chǎn)品的RHP和RMP。.2在審查過程中，制造商應(yīng)該提交一份分別由OCP或者巴西衛(wèi)生行政部頒發(fā)的質(zhì)量保證體系（SGQ）的審查/檢驗報告（如有的話）復(fù)印件，以及糾正措施實施的記錄。.3如果制造商保持其質(zhì)量保證體系認證在SBAC內(nèi)，根據(jù)ABNTNBRSBACISO13485:2004標(biāo)準(zhǔn)或由巴西衛(wèi)生監(jiān)督局發(fā)布的良好制造和控制實踐的證書，根據(jù)RDC/ANVISA59/00號，認證是可以接受的而不是要求檢查附件B提出的規(guī)定，如果OCP能夠證明最新的認證審查報告證明附件B提出的要求已經(jīng)驗證且是兼容的。在這種情況下，這證書是有效的。如果已經(jīng)使用ABNTNBRISO13485:2004或RDC/ANVISA第59/00號標(biāo)準(zhǔn)，OCP執(zhí)行的審查應(yīng)只評估子項目.1的“b”,“c”和“d”。發(fā)放合格證書這個階段應(yīng)實施所有符合RAC要求的項目,,和。.1該證書應(yīng)只授予認證過程中所有不符合項都已除去的申請人。.2如果產(chǎn)品是兼容的，并且產(chǎn)品符合RAC提出的規(guī)定，OCP將根據(jù)第9章的規(guī)定正式授權(quán)使用符合性識別標(biāo)志5年。.3OCP應(yīng)將整個認證過程提交給認證委員會。沒有例外，要符合RAC所有的要求，認證委員會發(fā)表關(guān)于過程的意見后，OCP僅決定授予認證。.4由認證委員會決定不豁免OCP認證，并不授予其責(zé)任。.5該證書應(yīng)至少包含以下信息：a） 公司名稱和企業(yè)納稅人登記證號（CNPJ）以及商品名，經(jīng)授權(quán)的公司和制造商（如適用）；b） 授權(quán)的公司和制造商的詳細地址；c） 鑒定證書號（編號）；d） OCP的全部數(shù)據(jù)（姓名、認證號碼和簽名）；e） 認證產(chǎn)品指定其貿(mào)易名稱和認證型號的數(shù)據(jù)；f） 測試實驗室鑒定（IES）和測試報告（S），以及它們的發(fā)行日期；g） 原版發(fā)行日期（第一次發(fā)行的證書），修訂日期和有效期；h） 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)認證申請標(biāo)識；i） 產(chǎn)品附帶的配件和零部件測試清單；j） 評價獲得認證的產(chǎn)品設(shè)計的用戶手冊的譯文；k）設(shè)備附帶的嵌入式或附帶的軟件評價的譯文。.5.1在這種情況下，審查地點是指合同規(guī)定的產(chǎn)品制造商在其責(zé)任下進行生產(chǎn)的地方，合同上制造商的地址、公司名稱和公司納稅人注冊號（CNPJ）（如適用），都應(yīng)包括在頒發(fā)的證書內(nèi)。.5.2證書可以包含多個頁面以及不應(yīng)含有任何的附件，頁面應(yīng)該編碼且每一頁應(yīng)包含證書編號及發(fā)行日期。第一頁應(yīng)說明整個證書的頁數(shù)。6.1.2維戶評價審核維護是進行驗證，通過評估，導(dǎo)致初始授權(quán)使用符合性鑒定標(biāo)志維護的條件，在OCP唯一責(zé)任下進行維護符合性評價服務(wù)。維護評價計劃.1審核維修過程包含在RAC附件A、B和C的要求的年度考核中。任何時候，巴西國家計量或巴西衛(wèi)生監(jiān)督局應(yīng)要求型式試驗以檢查認證產(chǎn)品的符合性維護。.2只要有合理的證據(jù)，OCP將被授權(quán)執(zhí)行追加審查。維護測試這項規(guī)定要求試驗來證明產(chǎn)品符合合規(guī)評估，經(jīng)過初步評估合格證書發(fā)出后，仍然符合RAC提出的監(jiān)管機構(gòu)要求。維修試驗應(yīng)進行實施并且記錄，考慮到以下幾個階段：.1要執(zhí)行的測試的規(guī)定.1.1每年，OCP都應(yīng)選擇一個樣品代表認證產(chǎn)品，根據(jù)項目.3.2，監(jiān)測常規(guī)試驗、附件A的實施以及確保符合。這些測試可以在制造商的場地上進行。如果需要認證的產(chǎn)品是定做的，OCP必須準(zhǔn)備監(jiān)測常規(guī)試驗和附件A的實施，并檢查產(chǎn)品的符合性。.1.2OCP應(yīng)表明在認證評估時若與原來的特性相比產(chǎn)品并沒有更改，通過評估產(chǎn)品主記錄（RMP）和設(shè)計歷史記錄（RHP）（例如：提交的組件列表和維護之間的比較，在生產(chǎn)線上發(fā)現(xiàn)并通過物理方法驗證，如其他調(diào)查結(jié)果中的產(chǎn)品外部和內(nèi)部的圖片和/或產(chǎn)品的技術(shù)圖紙）。.1.3如果設(shè)計更改或升級零件，組件，部件或軟件版本的更新，這些更改的影響應(yīng)在產(chǎn)品認證時進行驗證。如果是新的形式試樣則要求產(chǎn)品的代表性樣品，并且要根據(jù)RAC第2項下的適用規(guī)則進行。.1.4盡管發(fā)現(xiàn)了這些更改，但當(dāng)產(chǎn)品不進行更進一步的測試時，OCP應(yīng)準(zhǔn)備一個報告說明每個變更，根據(jù)工藝和科學(xué)知識，解釋該產(chǎn)品為什么沒有進行新的型式試驗。授權(quán)公司應(yīng)保留該報告的復(fù)印件。.1.4.1根據(jù).3，該報告應(yīng)是經(jīng)認證委員會驗證的維護過程中的一部分。.1.5任何時候，巴西衛(wèi)生監(jiān)督局或巴西國家計量可以在證書的有效性期根據(jù)項目要求進行型式試驗，為了檢查設(shè)備的符合性維護。.2實驗室的規(guī)定與申請人共同協(xié)議下，OCP是負責(zé)選擇雇用實驗室在產(chǎn)品認證維修過程進行測試，并遵守RAC12節(jié)的規(guī)定。維護審核.1針對制造商的質(zhì)量保證體系評估（SGQ）的維護審核是必須的：a） 驗證符合RAC附件B的詳細要求；b） 確認如附件所描述的常規(guī)試驗，由制造商抽取生產(chǎn)單元的全部進行；c） 產(chǎn)品型號的監(jiān)控制造包括在認證范圍；d） 評估合格產(chǎn)品的RHP和RMP變化。.2如果制造商保持其質(zhì)量保證體系（SGQ）認證在SBAC內(nèi)，根據(jù)ABNTNBRSBACISO13485:2004標(biāo)準(zhǔn)或由巴西衛(wèi)生監(jiān)督局發(fā)布的良好制造和控制實踐的證書，根據(jù)RDC/ANVISA59/00號,認證是可以接受的而不需驗證附件B提出的規(guī)定，如果OCP能夠證明最新的認證審查報告證明附件B提出的要求已經(jīng)驗證且符合。在這兩種情況下，這證書是有效的。如果已經(jīng)使用ABNTNBRISO13485:2004或RDC/ANVISA第59/00號標(biāo)準(zhǔn)，OCP執(zhí)行的審查應(yīng)只評估子項目.1的“b”,“c”和“d”。符合性維戶規(guī)范應(yīng)當(dāng)符合RAC的所有要求時這一階段應(yīng)該實施。.1認證須維護授權(quán)公司所有不符合項移除的過程。.2如果產(chǎn)品符合RAC提出的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，正如9章所規(guī)定的，OCP將正式授權(quán)維護使用符合性鑒定標(biāo)識。.3毫無疑問，符合RAC所有維護要求后，OCP將提交整個維修過程的認證給認證委員會。認證委員會發(fā)表關(guān)于過程的問題意見后，OCP僅決定維護認證。.4不授予認證維護的決定導(dǎo)致認證暫停，因此喪失使用符合性鑒定標(biāo)識的權(quán)利，其他事情也可能發(fā)生，如產(chǎn)品從市場撤回（召回）。6.1.3符合性評估過程的處理偏差如果有任何OCP鑒定為不符合的行為，OCP應(yīng)發(fā)給已的授權(quán)公司/申請人一份不符合報告，以便采取必要的行動，以糾正不符合項。。處理初次評估過程中的不符合在拒絕產(chǎn)品型式試驗的情況下，制造商應(yīng)在此過程中實施糾正措施和實施新試驗之前提交實施證據(jù)。在制造商的質(zhì)量保證系統(tǒng)（SGQ）發(fā)現(xiàn)不符合的，應(yīng)當(dāng)實施必要的糾正措施和實施證據(jù)，且應(yīng)提交給OCP。OCP應(yīng)評價是否有必要進行一個新的審查去驗證糾正措施的實施和不符合項是否已被正確處理。處理在維修過程中的不符合項擁有授權(quán)公司的不合格產(chǎn)品，由OCP檢測時由其銷毀，除非它是可以再加工的。.1這決定妥善地以確保不符合要求的產(chǎn)品或會威脅安全的產(chǎn)品推向市場銷售。授權(quán)公司和制造商的記錄應(yīng)提供給OCP，所以進行一個這樣的篩查評論。認證，直到公司實施了所有的糾正措施后授權(quán)在不合格型號上使用符合性鑒定標(biāo)識。.2如果在合格產(chǎn)品進行維護試驗過程中發(fā)現(xiàn)不合格，OCP應(yīng)評估新的型式試驗的需要，根據(jù)在實驗室根據(jù)RAC第12項，在產(chǎn)品中選擇的具代表性樣品。這決定應(yīng)形成文件，包括產(chǎn)品認證過程的文檔。處理市場上的不及格產(chǎn)品如果不及格的產(chǎn)品被分發(fā)或出售，OCP應(yīng)該監(jiān)測更換或維修應(yīng)經(jīng)出售的產(chǎn)品，授權(quán)公司負責(zé)這事件。.1不及格的影響對產(chǎn)品使用的相關(guān)風(fēng)險應(yīng)該納入記錄，如果維修/校正是不可能的，不及格產(chǎn)品是否需要從市場上撤回。OCP應(yīng)記錄這決定以及整合產(chǎn)品認證過程中的文件。.2如果它是一個不可修復(fù)的產(chǎn)品，OCP檢測時不及格產(chǎn)品應(yīng)該收集起來以及銷毀掉。如果產(chǎn)品可以維修，修復(fù)后必須提交成品推出時所有必須的測試，不及格品已被及時修復(fù)的評價。.3項目.2下提到的試驗可以通過制造商的設(shè)備進行，其結(jié)果應(yīng)及時記錄，確保醫(yī)療用品的質(zhì)量保證體系（SGQ）標(biāo)準(zhǔn)要求的可追溯性，RDC/ANVISA59/00號和ABNTNBRISO13485:2004標(biāo)準(zhǔn)。7抱怨處理授權(quán)的公司應(yīng)保存所有有關(guān)認證產(chǎn)品的投訴或者沒有采取注意的記錄，以及采取適當(dāng)?shù)囊赃_到認證的要求，當(dāng)OCP要求是提供給其利用。7.1，由董事長簽署的抱怨處理的政策，證明公司：a） 評價并有效地處理客戶提交的抱怨；b） T解并同意遵守并受法律規(guī)定的處罰（法律8078/1990、法律9933/1999或其他）；c） 根據(jù)收到的抱怨統(tǒng)計，支持和評審結(jié)果以及采取適當(dāng)?shù)拇胧籨） 就有關(guān)如何處理抱怨設(shè)置責(zé)任；e） 在規(guī)定期限內(nèi)，妥協(xié)回答巴西國家計量收到的任何抱怨；7.2正式分配個人或團隊，適當(dāng)?shù)挠?xùn)練和自由妥善處理抱怨；7.4投訴處理程序應(yīng)包括簡單記錄客戶抱怨的表格，以及跟蹤，調(diào)查，回答，處理和完成的投訴。7.5每個提交和處理的抱怨的適當(dāng)?shù)挠涗洝?.6年度投訴統(tǒng)計和實施相應(yīng)的糾正措施的證據(jù)，以及改進的機會。8符合性鑒定標(biāo)識根據(jù)RAC提出的要求和符合性評估程序，SBAC中的符合性鑒定表明本條例所涉及的產(chǎn)品與INMETRO179號/2009條例相匹配，8.2規(guī)范RAC附件C中提出的符合性鑒定標(biāo)識。8.2.2符合性鑒定標(biāo)識應(yīng)滿足RAC的要求以及在授權(quán)公司的職責(zé)下。8.3可追溯性授權(quán)公司應(yīng)該對具有符合性標(biāo)識的產(chǎn)品實施可追溯性控制，這對巴西國家計量是有用的。一個時期相當(dāng)于產(chǎn)品的預(yù)期生命周期，但從制造商商業(yè)流通開始不應(yīng)少于5年。OCP應(yīng)該驗證該控制的實施，以及認證產(chǎn)品的可追溯性。9授權(quán)使用符合性鑒定標(biāo)識9.1授權(quán)使用符合性鑒定標(biāo)識，有其合法性與有效性相關(guān)的認證規(guī)定。9.2授權(quán)9.2.1當(dāng)產(chǎn)品符合RAC提出的標(biāo)準(zhǔn)時，授權(quán)特許使用符合性鑒定標(biāo)識。9.2.2授權(quán)特許使用符合性鑒定標(biāo)識須提交正式文件，授予證書至少應(yīng)包含.5提出的數(shù)據(jù)。9.3授權(quán)維護9.3.1授權(quán)維護使用符合性鑒定標(biāo)識的條件是不存在任何不遵守維護評估過程的，RAC中的和所述的。9.4暫停，吊銷或重申授權(quán)暫停，吊銷或重申授權(quán)使用符合性鑒定標(biāo)識應(yīng)當(dāng)在不符合RAC要求時發(fā)生。9.4.1在暫?；虻蹁N證書的情況下，由于不符合RAC提出的任何要求，授權(quán)使用符合性鑒定標(biāo)識應(yīng)在同等狀態(tài)下授予。在這種情況下，企業(yè)認為應(yīng)停止使用符合性鑒定標(biāo)識，以及任何有關(guān)的廣告。9.4.2部分中斷或全部暫停受授權(quán)公司修正不符合項認證支配，引起暫停。9.4.3申請人具有使用已注銷的符合性鑒定標(biāo)識的授權(quán)，應(yīng)實施新的、完整的認證過程。9.4.4根據(jù)重申認證，型式試驗應(yīng)只在下列情況下重復(fù)：a） 測試報告發(fā)放5年后；b） 原始測試使用的任何技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的改變；c） 更改產(chǎn)品結(jié)構(gòu)意味著產(chǎn)品以前的評估符合性方面發(fā)生變化；d） 根據(jù)巴西衛(wèi)生監(jiān)督局的測定。注：根據(jù)9.4.4.a）處理特殊的設(shè)備，監(jiān)察機構(gòu)（巴西衛(wèi)生監(jiān)督局）可以建立自己的通過規(guī)范的裁決的期限。10責(zé)任和義務(wù)10.1對于授權(quán)公司：a） 維護技術(shù)和組織條件，在獲得授權(quán)的基礎(chǔ)上使用符合性鑒定標(biāo)識。b） 符合RAC提出的所有條件，在法律規(guī)定和合同條款有關(guān)的認證，而不管他們的轉(zhuǎn)錄。c） 通知OCP對產(chǎn)品所有的更改進行符合性評價，在更改產(chǎn)品銷售之前提交執(zhí)行更改的OCP的審查和批準(zhǔn)。d） 直接承擔(dān)其銷售產(chǎn)品的技術(shù)、民事、刑事責(zé)任，以及符合性評估有關(guān)的所有文件，而不可能轉(zhuǎn)移這責(zé)任。e） 接受OCP的相關(guān)決定，就認證而言，如果抱怨和上訴，要求OCP一審、二審，與巴西國家計量的監(jiān)察專員服務(wù)項目。f） 接受RAC第2項相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有條件，法律規(guī)定和合同條款，對授權(quán)相關(guān)的，不管他們的轉(zhuǎn)錄。g） 使OCP或其承包商成為可能，根據(jù)RAC以證明這種情況下，審計和監(jiān)測工作，以及其他的測試和認證活動。h）根據(jù)RAC標(biāo)準(zhǔn)提出的要求，在每一臺驗證設(shè)備上應(yīng)用符合性鑒定標(biāo)識。i） 確保認證產(chǎn)品沒有持有與非認證產(chǎn)品相同的編碼（按代碼和型號）。j） 根據(jù)附件A抽取制造單元的所有產(chǎn)品進行常規(guī)試驗。k） 根據(jù)項目由巴西衛(wèi)生監(jiān)督局或者巴西國家計量決議進行型式試驗，以驗證認證產(chǎn)品的符合性維護。l） 確保RHP和RMP不斷更新，在任何認證時間，認證暫?；蛘呷∠膽土P。m） 如果產(chǎn)品制造，進口或者停止銷售應(yīng)該立即報告巴西國家計量。n） 當(dāng)設(shè)備制造，銷售或者明確停止進口應(yīng)通知OCP,因為它擁有授權(quán)使用符合性標(biāo)識。0）符合產(chǎn)品制造、進口和銷售，懲罰暫?；蛉∠C書的其他法律要求。р） 在廣告中使用符合性鑒定，經(jīng)質(zhì)量委員會（dqual）授權(quán)后.br/qualidade/autselo.asp只要明確哪些產(chǎn)品有依從性評估，除了廣告材料被公開，根據(jù)巴西國家計量第179/2009號令。10.2對于OCPa） 根據(jù)RAC提出的要求，實施符合性評估程序，在巴西國家計量之前解決所有問題。b） 使用由巴西國家計量提供的數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，為了保持認證產(chǎn)品的信息更新。с） 立即通知巴西國家計量和巴西衛(wèi)生監(jiān)督局認證暫停、延期、還原和取消。d） 提交備忘錄以供INMETRO審查和批準(zhǔn)，在RAC的范圍，提出了與其他認證機構(gòu)。e） 接受產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu)施加任何的懲罰。f） 轉(zhuǎn)移到由INMETRO提出的授權(quán)公司要求，對其有影響。g） 負責(zé)選擇和簽訂合同的第三方，如一個實驗室，一個產(chǎn)品和工廠評估機構(gòu)。h） 由監(jiān)管機構(gòu)同意的國外實驗室進行的試驗，其試驗方法的相當(dāng)，試驗設(shè)備的電壓和電源頻率，以及使用的采樣方法都應(yīng)該符合。此外，這些實驗室必須由INMETRO或認證機構(gòu)認可，其已在下面共同承認協(xié)議里，其中INMETRO是參與者。i） 保持在其電子郵件地址，一個清晰和容易得到所有證書發(fā)放電子副本的列表，能夠充分閱讀與證書有關(guān)的文本和信息，或通過查詢從數(shù)據(jù)庫中提取的報告，包括頒發(fā)證書所有的信息。j） 在監(jiān)管機構(gòu)（ANVISA）的網(wǎng)站上公布監(jiān)測與認證產(chǎn)品相關(guān)的不良事件通知，OCP應(yīng)評估已公布的不良事件是否影響認證；如果會，應(yīng)與授權(quán)公司采取適當(dāng)措施監(jiān)控采取糾正措施補救引起不良事件的問題。這行為應(yīng)該形成文件且應(yīng)成為產(chǎn)品認證過程中的文檔的一部分。k）關(guān)于認證產(chǎn)品型式試驗的需要，監(jiān)督和執(zhí)行監(jiān)督管理機構(gòu)（ANVISA）的測定。l）當(dāng)監(jiān)察機構(gòu)要求時發(fā)布綜合報告和其他文件。11處罰11.1授權(quán)公司或申請人濫用和/或濫用符合性認鑒定標(biāo)識應(yīng)該受到處罰，根據(jù)INMETRO2009年6月16日頒布的179號令。11.2授權(quán)公司無法滿足RAC要求的，根據(jù)OCP和INMETRO認證系統(tǒng)，應(yīng)受到暫停和撤銷證書的處罰。11.3在SBAC的范圍，以下行為應(yīng)當(dāng)視為違法行為而受到處罰：a） 提供的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符合RAC規(guī)定的認證鑒定標(biāo)識；b） 在非授權(quán)產(chǎn)品上使用符合性鑒定標(biāo)識；c） 不通知，或者提供認證的產(chǎn)品的虛假信息；d） 阻止審核人員查閱系統(tǒng)文件和記錄；e） 不接受審查以及不收集RAC有效期內(nèi)提出的文件。11.4實行ANVISA注冊的產(chǎn)品不符合RAC，在合理的范圍內(nèi)，根據(jù)法律6437/77號和巴西刑法法2848/40號。12試驗所的使用12.1評估符合RAC的型式試驗計劃應(yīng)該由INMETRO認可的第三方實驗室進行，且在RAC提供的范圍內(nèi)。注：根據(jù)RAC第12項提出的標(biāo)準(zhǔn)，如果一個實驗室不能實施所有必要的測試，可以選擇多個實驗室。12.2特殊和不穩(wěn)定的性質(zhì)，依賴OCP的評估，特定的范圍可以使用未經(jīng)認可的實驗室，如果出現(xiàn)下面的情況：a） 如果沒有一個經(jīng)INMETRO認可的實驗室在符合性評估程序的范圍；b） 經(jīng)INMETRO認可的實驗室在六個月內(nèi)沒有回復(fù)，從簽訂協(xié)議那天開始，在RAC規(guī)定的期限內(nèi)開始試驗。根據(jù)ABNTNBRISO/IEC17025:2005標(biāo)準(zhǔn)，OCP在未經(jīng)INMETRO認證的實驗室里實施的評估應(yīng)由OCP的專業(yè)人員實施，該人員在過去連續(xù)三年里至少有三個審評記錄。OCP獲得客觀證據(jù)證明未經(jīng)INMETRO認可的實驗室能夠?qū)嵤㏑AC法規(guī)所要求的所有測試。注：根據(jù)RAC第12項提出的標(biāo)準(zhǔn)，如果一個實驗室不能實施所有必要的測試，可以選擇多個實驗室。12.3任何以上情況適用的，當(dāng)選擇未經(jīng)INMETRO認可的實驗室時，OCP必須根據(jù)以下優(yōu)先級順序，如果其可以勝任此特殊范圍的。a） 第三方實驗室認可的試驗范圍；b） 甲方認可的實驗室；c） 第三方未經(jīng)認可的實驗室；d） 甲方未經(jīng)認可的實驗室；12.4考慮項目目12.2和12.3中描述的可能性,OCP應(yīng)該記錄，使用證明文件，說明選擇這實驗室的原因。12.5由國外實驗室進行的試驗，其試驗方法和等價的抽樣方法應(yīng)符合RAC的規(guī)定。此外，這些實驗室必須經(jīng)INMETRO或認證機構(gòu)認可，其已在下面共同承認協(xié)議里，其中INMETRO是參與者。a） 美洲認證合作——IAACb） 歐洲認證合作組織——EAc） 國際實驗室認證合作組織一ILAC注：1） 認可的實驗室名單可以通過訪問網(wǎng)站獲得INMETRO.br,合作機構(gòu)和代理機構(gòu)簽訂這樣的協(xié)議；2） 實驗室認證范圍應(yīng)該包括RAC范圍下的試驗方法。3） 實驗室出具的測試報告應(yīng)該含有該認可實驗室明確清晰的識別。13由外國OCP實施的活動13.1符合性評價活動的由國外機構(gòu)實施是可以接受的，只要符合下列條件：a） 經(jīng)INMETRO認可的巴西產(chǎn)品認證機構(gòu)（OCP），應(yīng)有一個國外機構(gòu)的協(xié)議備忘錄；b） 國外機構(gòu)應(yīng)通過由INMETRO采用的相同國際規(guī)則相同或相當(dāng)?shù)姆秶?；c） 在國外實施的活動應(yīng)等同于通過INMETRO的規(guī)定；d） 經(jīng)INMETRO認可的機構(gòu)應(yīng)公布授權(quán)使用符合性鑒定標(biāo)識，根據(jù)巴西規(guī)則并應(yīng)具有在國外實施活動和這個公布結(jié)果的責(zé)任，如果其實施所有活動；e） 經(jīng)INMETRO認可的巴西OCP應(yīng)該負責(zé)審批，維護和更新符合性鑒定標(biāo)識的授權(quán)；f） INMETRO應(yīng)批準(zhǔn)MOU。14認證程序的終止OCP應(yīng)該安排專項審查來驗證并記錄以下要求:最后一個生產(chǎn)批次的編號和生產(chǎn)日期；新產(chǎn)品的材料可用庫存；成品的庫存數(shù)量和授權(quán)公司對這批產(chǎn)品預(yù)測的消費；如果最后審計已滿足本規(guī)定的要求；根據(jù)RAC附加A的規(guī)定，最終測試的樣品收集。OCP應(yīng)該安排密封試驗。這些測試將在后面維護評價階段進行實施。14.3如果試驗的結(jié)果不符合，OCP，應(yīng)當(dāng)要求授權(quán)公司進行相應(yīng)的處理。14.4審查結(jié)果和密封試驗的結(jié)果應(yīng)該形成文件，并且包含產(chǎn)品認證過程的文件；14.5完成上述階段后，OCP將通知取消其認證委員會，INMETRO和ANVISA。A.1常規(guī)試驗應(yīng)根據(jù)ABNTNBRIEC60601-1:1994的18、19和20條款和修正案1：99:1進行，除了檢查產(chǎn)品的操作，這是認證的主要問題，特別是：a） 設(shè)備操作（根據(jù)OCP和制造商，其主要問題是檢測項目，為了根據(jù)產(chǎn)品的用途保證產(chǎn)品的安全性）；b） 接地（條款18）；c） 漏電流（條款19）；d） 絕緣強度（條款20）。A.2絕緣強度的常規(guī)試驗應(yīng)根據(jù)ABNTNBRIEC60601-1:1