臨床試驗項目正式啟動的標準操作規(guī)程_第1頁
臨床試驗項目正式啟動的標準操作規(guī)程_第2頁
臨床試驗項目正式啟動的標準操作規(guī)程_第3頁
全文預覽已結束

下載本文檔

版權說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內容提供方，若內容存在侵權，請進行舉報或認領

文檔簡介

臨床試驗項目正式啟動的標準操作規(guī)程1、目的：為規(guī)范本機構臨床試驗院內啟動會的準備與召開，特制定本規(guī)程。2、定義：在各項準備工作完成后進行院內啟動會。3、適用范圍：適用于本機構所有臨床試驗項目。4、內容4.1試驗方案等材料獲得倫理審查通過后，在臨床試驗正式開展前，主要研究者與申辦者商定時間后，召開臨床試驗院內啟動會。4.2由項目協(xié)調員或機構辦公室秘書聯(lián)系本機構內需參與啟動會的研究者和相關人員，準備啟動前和啟動會所需材料：會議日程、培訓講義、院內啟動會簽到表、研究者簡歷、簽名樣張及職責分工授權表，及其他表格。4.3啟動會一般由主要研究者主持召開，參加啟動會的人員包括：協(xié)調員、研究醫(yī)生、研究護士、量表評分員、藥物管理員、文檔管理員、質量管理員、輔助科室（檢驗科、功能檢查科等）代表、專業(yè)組代表、機構人員、申辦者/CRO代表等。4.4每位到會的人員需在院內啟動會簽到表上簽名。4.5研究者需提供研究者簡歷，并簽名和簽署日期。4.6需要介紹的主要內容有（包括但不僅限于）：4.6.1研究者的法規(guī)遵循（GCP復習）4.6.2研究背景4.6.2.1試驗藥物簡介4.6.2.2臨床試驗批件和倫理審查情況4.6.2.3進度安排4.6.3研究方案4.6.3.1試驗目的4.6.3.2試驗設計4.6.3.3入選/排除標準4.6.3.4給藥方案和合并用藥4.6.3.5隨機化方案與緊急揭盲程序4.6.3.6生物樣品采集、處理和管理4.6.3.7試驗流程圖4.6.4操作要點4.6.4.1受試者招募和知情同意4.6.4.2實驗室檢查和臨床觀察4.6.4.3原始記錄和CRF填寫4.6.4.4AE/SAE的處理、記錄、報告4.6.4.5院內流程4.6.4.6根據(jù)職責分工進行針對性培訓4.6.4.7注意事項4.7參加啟動會的人員應認真聽取介紹并就有關問題積極展開討論。如會議上提出的問題不能得到解答，會后應有跟進，直至解決。4.8研究者需在簽名樣張及職責分工授權表中簽名及簽署姓名縮寫，主要研究者對每一位研究者分別授權并簽名及簽署授權日期。4.9由CRC或其他指定人員完成會議紀要，記錄啟動會的召開情況和就有關問題的討論過程及結果。5、附件啟動會簽到表

藥物臨床試驗啟動會簽到表項目名稱：方案

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯(lián)系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網頁內容里面會有圖紙預覽，若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經權益所有人同意不得將文件中的內容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內容的表現(xiàn)方式做保護處理，對用戶上傳分享的文檔內容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權或不適當內容，請與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論