批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系管理制度

目錄質(zhì)量管理體系管理制度 1質(zhì)量管理方針和目標(biāo)管理制度 3質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理制度 5質(zhì)量管理否決權(quán)質(zhì)量制度 7質(zhì)量管理體系文件管理制度 9質(zhì)量信息管理制度 11供貨單位及銷售人員資質(zhì)審核制度 13購貨單位及采購人員資質(zhì)審核制度 15藥品采購管理制度 17藥品收貨管理制度 19藥品驗(yàn)收管理制度 21藥品儲存與保管管理制度 25藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 27藥品銷售管理制度 29藥品出庫復(fù)核管理制度 31藥品運(yùn)輸管理制度 33藥品有效期管理制度 36不合格藥品管理制度 37不合格藥品銷毀管理制度 39藥品退貨管理制度 40藥品召回管理制度 42藥品質(zhì)量查詢管理制度 44藥品質(zhì)量事故管理制度 46藥品投訴管理制度 48藥品不良反應(yīng)報告管理制度 50環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度 52質(zhì)量方面教育培訓(xùn)及考核管理制度 54設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度 56設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度 57記錄和憑證管理制度 61計算機(jī)系統(tǒng)管理制度 63外部質(zhì)量體系審計管理制度 65質(zhì)量風(fēng)險評估控制審核管理制度 66藥品儲存運(yùn)輸應(yīng)急管理制度 71設(shè)施設(shè)備應(yīng)急管理制度 74冷藏車檢查維護(hù)管理制度 76質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核制度 79計算器具管理制度 81藥品倉庫門禁管理制度 82藥品直調(diào)管理制度 84進(jìn)口藥品管理制度 85含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度 87終止妊?藥品管理制度 89生物制品管理制度 90中藥（中藥飲片管理制度 91蛋白同化劑肽類激素藥品管理制度 93客戶訪問管理制度 97藥品追溯管理制度 98質(zhì)量管理體系策劃管理制度文件名稱文件名稱質(zhì)量管理體系策劃管理制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX-001-2017版本號2017—1起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期：年月日日期：年月日執(zhí)行日期：年月日修訂原因修訂原因藥品經(jīng)營許可證變更一、目的：為確保公司質(zhì)量管理體系得到有效運(yùn)行及實(shí)施，在建立、實(shí)施和執(zhí)行質(zhì)量管理體系之前，需要對其進(jìn)行策劃，特制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）等法律法規(guī)。三、范圍：本制度適用于公司質(zhì)量管理體系所涉及的所以過程和環(huán)節(jié)。四、責(zé)任企業(yè)負(fù)責(zé)人（或法人）、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1GSP要求進(jìn)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系策。2、設(shè)置組織機(jī)構(gòu)，制定部門職責(zé)文件，明確規(guī)定各個部門的職能范圍及相互之間的接口關(guān)系，確保部門之間的相互協(xié)調(diào)和職能的發(fā)揮。3、配備各類人員，制定崗位職責(zé)、制定規(guī)定文件，明確各類人員的任職資格、崗位職責(zé)和制度權(quán)限。4、配備實(shí)施設(shè)備，制定質(zhì)量管理制度及規(guī)程，建立相應(yīng)的記錄與檔案，規(guī)范設(shè)施設(shè)備的使用、檢查、維護(hù)和保養(yǎng)，保證設(shè)施設(shè)備的完好性，為員工的工作和藥品的儲存。制定質(zhì)量手冊、各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程，完善質(zhì)量管理體系文件系統(tǒng)。5GSP6GSP要求，同時符合公司經(jīng)營管理、財務(wù)管理的各項(xiàng)需求。7、添置與計算機(jī)系統(tǒng)相匹配的各項(xiàng)硬件。8GSP效的控制。9、建立質(zhì)量管理體系的策劃必須強(qiáng)調(diào)各要素間的有機(jī)結(jié)合，保持體系本身的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對公司的適宜性和有效性，滿足藥品GSP的各項(xiàng)要求。六、實(shí)施質(zhì)量管理體系的的策劃1目標(biāo)和要求，對所有員工進(jìn)行不同形式和內(nèi)容的崗位培訓(xùn)，使之具備具備良好素質(zhì)和熟悉本質(zhì)工作。為保證培訓(xùn)工作的質(zhì)量，培訓(xùn)結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的考核。2、認(rèn)真做好藥品經(jīng)營質(zhì)量管理過程的各項(xiàng)記錄。過程記錄是質(zhì)量跟蹤和開展質(zhì)GSPGSPGSP（如充分利用計算機(jī)系統(tǒng)、電子數(shù)據(jù)）或其它有效方法認(rèn)真做好藥品經(jīng)營質(zhì)量管理過程的各項(xiàng)記錄。七、質(zhì)量控制的策劃1、設(shè)置符合藥品GSP的業(yè)務(wù)流程和控制標(biāo)準(zhǔn)。2、指導(dǎo)軟件開發(fā)商設(shè)置計算機(jī)系統(tǒng)的各項(xiàng)質(zhì)量控制功能，使之完全達(dá)到藥品GSP的相關(guān)要求。3、指導(dǎo)軟件開發(fā)商將計算機(jī)系統(tǒng)各項(xiàng)質(zhì)量控制功能融合在業(yè)務(wù)流程中，形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，達(dá)到對各項(xiàng)經(jīng)營行為的自動識別與控制，防止違規(guī)操作行為的發(fā)生，確保藥品質(zhì)量。4、持續(xù)改進(jìn)的策劃。5、建立并保持質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理制度、質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)管理制度；6、建立起糾正措施、預(yù)防措施、改進(jìn)措施。7、及時進(jìn)行不合格項(xiàng)的糾正。質(zhì)量管理方針和目標(biāo)管理制度文件名稱文件名稱質(zhì)量管理方針和目標(biāo)管理制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX-002-2017版本號2017—1起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期：年月日日期：年月日執(zhí)行日期：年月日修訂原因藥品經(jīng)營許可證變更一、目標(biāo)：為了使企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)能夠得到落實(shí)，特制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）等法律法規(guī)。三、范圍：本制度適用于質(zhì)量方針和目標(biāo)管理的執(zhí)行。四、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人（或法人）、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、為明確本企業(yè)經(jīng)營管理的整體質(zhì)量宗旨在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）等相關(guān)法律法規(guī)的要求，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營的實(shí)際情況制定本制度。2、質(zhì)量方針，是指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨與方向，是實(shí)施和改進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的推動力。3并以文件形式正式發(fā)布。4、在質(zhì)量管理部門指導(dǎo)督促下，各部門將企業(yè)總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解為本部門具體的工作目標(biāo)，并制定出質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施方法。5、質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個階段。①質(zhì)量方針目標(biāo)的策劃：A15份召開企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)研討會，制定當(dāng)年度質(zhì)量工作方針目標(biāo)；B質(zhì)量方針目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見，并經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會議討論通過；C質(zhì)量管理部門對各部門制定的質(zhì)量分解目標(biāo)進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后下達(dá)各部門實(shí)施；D質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考試辦法。②質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行：A企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施質(zhì)量方針目標(biāo)的時間要求，執(zhí)行責(zé)任人、督促考核人；B進(jìn)行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核表報企業(yè)負(fù)責(zé)人審閱；C對未按質(zhì)量管理方針目標(biāo)進(jìn)行開展、執(zhí)行、改進(jìn)的部門，應(yīng)按規(guī)定給予處罰。④質(zhì)量方針目標(biāo)的改進(jìn)：A量目標(biāo)執(zhí)行全過程中存在的問題，并提出對質(zhì)量方針目標(biāo)的的修訂意見；B的質(zhì)量方針目標(biāo)改進(jìn)意見。質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理制度文件名稱文件名稱質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX-003-2017版本號2017—1起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期：年月日日期：年月日執(zhí)行日期：年月日修訂原因藥品經(jīng)營許可證變更一、定義：質(zhì)量體系審核是質(zhì)量審核的一部分，它的意義是確定質(zhì)量體系的活動和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件；質(zhì)量體系文件中的各項(xiàng)規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的、有系統(tǒng)的、獨(dú)立的審查。二、目標(biāo)：制定本制度的目標(biāo)是對公司的質(zhì)量體系進(jìn)行內(nèi)部審核，驗(yàn)證其是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求且有效運(yùn)行，以便及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施或預(yù)防措施，使其不斷完善，不斷改進(jìn)，提高質(zhì)量管理水平。三、依據(jù)：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）。四、適用范圍：對本公司所涉及的質(zhì)量體系要素、部門和活動的審核，也適用于對外包單位質(zhì)保體系的審核和驗(yàn)證。包括過程和產(chǎn)品的質(zhì)量審核。五、責(zé)任：公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。六、內(nèi)容：1、對質(zhì)量管理體系的審核在于審核其適宜性、充分性、有效性。2、審核的內(nèi)容：A、建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，展開質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動；B、質(zhì)量體系的審核；公司質(zhì)量管理規(guī)定制度、部門和崗位職責(zé)、工作程序、檔案記錄報告的執(zhí)行情況等；C、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及人員：包括所有機(jī)構(gòu)人員學(xué)歷、職稱、培訓(xùn)、健康檢查等；D合法性、有效性；E、過程質(zhì)量審核：包括藥品的采購、收貨與驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、藥品的運(yùn)輸?shù)?；F、實(shí)施設(shè)備：包括營業(yè)場所、倉儲設(shè)施設(shè)備；G、校準(zhǔn)與驗(yàn)證：冷庫、冷藏運(yùn)輸車輛、保溫箱等設(shè)備進(jìn)行性能驗(yàn)證；H、計算機(jī)管理系統(tǒng)：管理系統(tǒng)運(yùn)作流程、操作人員權(quán)限、首營企業(yè)品種審核、銷售客戶審核、藥品采購、收貨驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、銷售運(yùn)輸、售后管理、可疑藥品鎖定、不合格藥品控制等。3、質(zhì)量管理體系的審核工作由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理部門、行政部具體負(fù)責(zé)審核工作的實(shí)施。4、質(zhì)量管理體系審核小組的組成條件A、審核人員應(yīng)有代表性，在質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織下，質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、儲運(yùn)部、行政部、財務(wù)部都必須有人員參加；B、審核人員應(yīng)有較強(qiáng)的原則性，能按審核標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真考核；C、審核人員熟悉經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理；D、審核人員經(jīng)培訓(xùn)考核合格，由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組任命。511~12鍵要素（管理文件、主要設(shè)施及設(shè)備、計算機(jī)系統(tǒng)等）6、質(zhì)量管理體系審核應(yīng)事先編制審核計劃和審核方案。7、審核工作的重點(diǎn)應(yīng)放在藥品和服務(wù)質(zhì)量影響較大的環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段性工作中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行審核。8提出糾正預(yù)防措施。9、審核小組將審核情況匯總，上報給質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。審核結(jié)論轉(zhuǎn)入管理評審。10、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)匯報材料，制定整改措施，組織實(shí)施改進(jìn)意見。11、質(zhì)量管理體系審核按照本公司不編寫的《內(nèi)審表》逐條進(jìn)行審核。12施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。質(zhì)量管理否決權(quán)質(zhì)量制度文件名稱文件名稱質(zhì)量管理否決權(quán)質(zhì)量制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX-004-2017版本號2017—1起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期：年月日日期：年月日執(zhí)行日期：年月日修訂原因藥品經(jīng)營許可證變更一、定義：質(zhì)量否決權(quán)指質(zhì)量指標(biāo)完成的程度以及質(zhì)量的優(yōu)劣與與相關(guān)管理部門掛鉤，體現(xiàn)獎優(yōu)罰劣，對企業(yè)或職工的質(zhì)量成果評價及其利益分配上有最終的決定權(quán)。二、目標(biāo)：為了貫徹《藥品管理法》，嚴(yán)格執(zhí)行GSP，保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量，對公司從事藥品業(yè)務(wù)經(jīng)營及管理的組織的人員，明確質(zhì)量否決權(quán)，特制定本規(guī)定。（28。四、范圍：適用于本公司的藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量。五、責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理部門對本規(guī)定的實(shí)施負(fù)責(zé)。六、內(nèi)容：1GSP正確處理經(jīng)濟(jì)效益與國家藥政法規(guī)的關(guān)系，在經(jīng)營全過程中切實(shí)保證藥品質(zhì)量。2、質(zhì)量否決內(nèi)容：對存在一些情況之一的購進(jìn)藥品行為給予否決：A、為辦理營映企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦?；B、為辦理首營品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦?；C、被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號或通知封存回收的；D、超出本公司經(jīng)營范圍或者供貨單位生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍的；E、進(jìn)貨質(zhì)量評審決定停銷的；F、進(jìn)貨質(zhì)量評審決定取消其供貨資格的；H、被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的。對購進(jìn)入庫藥品存在下列情況之一的給予否決：A、未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收或者質(zhì)量驗(yàn)收不合格的藥品；B、存在質(zhì)量疑問或者質(zhì)量爭議，未確定藥品質(zhì)量狀況的；C、被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號或通知封存回收的；D、其他不符合國家有關(guān)法律法規(guī)的。對存在一些情況之一的銷售藥品行為給予否決：A、經(jīng)營質(zhì)量管理部門確認(rèn)為不合格的；B、國家有關(guān)部門通知封存和回收的；CD、其他不符合國家有關(guān)法律法規(guī)的。對向存在以下情況之一的購貨單位銷售藥品予以否決：A、未認(rèn)定該單位合法資格的；BC、被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的；D、其他不符合國家有關(guān)法律法規(guī)的。品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題的。違反公司質(zhì)量管理規(guī)定及程序的。3、質(zhì)量否決方式：凡違反國家藥政法規(guī)及公司質(zhì)量管理制度的組織和人員，可采取以下否決方式：發(fā)出整改通知的；對有質(zhì)量疑問的藥品有權(quán)封存；終止有質(zhì)量問題的藥品經(jīng)營活動；按公司獎懲制度提出處罰意見。4、質(zhì)量否決的執(zhí)行：公司各級領(lǐng)導(dǎo)必須決定支持質(zhì)量管理部門行使質(zhì)量否決權(quán)；質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定后交財務(wù)部門執(zhí)行，對情節(jié)嚴(yán)重的同時給予其他處罰；凡在公司內(nèi)部各部門之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量管理部門提出行使否決權(quán)。質(zhì)量管理部門意見；質(zhì)量管理體系文件管理制度文件名稱文件名稱質(zhì)量管理體系文件管理制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX-005-2017版本號2017—1起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期：年月日日期：年月日執(zhí)行日期：年月日修訂原因藥品經(jīng)營許可證變更中記錄的，貫徹藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的文件。二、目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖，統(tǒng)一行動的目的。三、范圍：本制度企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀管理。四、職責(zé)：企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織各部門制定，各部門員工在其部門負(fù)責(zé)人組織下展開部門相關(guān)質(zhì)量管理文件的起草，由部門分管副總經(jīng)理初審，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人（最高管理者）批準(zhǔn)執(zhí)行，質(zhì)量管理部指導(dǎo)，監(jiān)督文件的執(zhí)行。五、內(nèi)容：本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分四層，即：質(zhì)量管理手冊；（一層）質(zhì)量管理規(guī)定制度；（二層）質(zhì)量管理崗位職責(zé)；（二層）質(zhì)量管理工作程序；（三層）質(zhì)量記錄。（四層）GSP改的情況。七、文件編碼要求。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類，便于檢查，對各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。4234□□□□ □□ □□□ □□□□-□□公司代碼 文件類別代碼 文件序號 年號―修訂號A 企業(yè)代碼如“XXXX醫(yī)藥”代碼為“XXXXYY”：B 文件類別：○質(zhì)量管理手冊的文件類別代碼，用英文字母“QH”表示?！鹳|(zhì)量管理規(guī)定制度的文件類別代碼，用英文字母“QM”表示?！鹳|(zhì)量管理崗位職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“QD”表示?！鹳|(zhì)量管理工作程序的文件類別代碼，用英文字母“QP”表示?！鹳|(zhì)量記錄的文件類別代碼，用英文字母“QR”表示。C 3開始順序編碼。文件編碼的應(yīng)用：文件編碼應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。八、標(biāo)準(zhǔn)文件式及內(nèi)容要求文件首頁格式如下：文件名稱文件名稱質(zhì)量管理體系策劃管理制度頁數(shù)文件編號XXXXXX-001-2017版本號2017—1起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期：年月日日期：年月日執(zhí)行日期：年月日修訂原因九、使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。十、行政管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助質(zhì)量管理部門，將批準(zhǔn)執(zhí)行的質(zhì)量管理文件分發(fā)，保證各崗位獲得與工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。質(zhì)量信息管理制度文件名稱質(zhì)量信息管理制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX-006-2017版本號2017—1起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期： 年月日日期： 年月 日執(zhí)行日期：年月 日修訂原因修訂原因藥品經(jīng)營許可證變更一、目的：為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。（28三、范圍：適用于本公司所有質(zhì)量方面信息流的傳遞。四、責(zé)任：質(zhì)量管理員、各部門負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施責(zé)任。五、內(nèi)容：1、質(zhì)量管理部為公司質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、評估處理、傳遞、匯總。2、質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：國家最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、通知等；國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、淘汰品種等；當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的藥品質(zhì)量通報、文件、信息和資料；供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；同行競爭對手的質(zhì)量措施、管理水平、效益等；在用戶訪問、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴中收集的有關(guān)信息。3、質(zhì)量信息的收集方式:記錄、查詢記錄、建議等方法收集；收集。質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時、適用、建立質(zhì)量信息臺賬，做好有關(guān)記錄。及時、通暢，從而使信息得到最有效的利用。4、質(zhì)量信息應(yīng)經(jīng)評估，按其重要程度實(shí)行分級管理：1.A類信息門協(xié)調(diào)配合處理的信息。（2）A24織傳遞并督促執(zhí)行。2.B類信息（1）B信息。（2）B反饋。3.C類信息（1）C（2）C5、質(zhì)量信息的處理分析、保存、傳遞和提高利用，為公司的經(jīng)營服務(wù)；質(zhì)量管理部應(yīng)定期（每季）信息報表，及時報告公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并及時反饋到有關(guān)職能部門。公司在經(jīng)營過程中（如入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核及銷售）質(zhì)量信息，質(zhì)量管理部應(yīng)及時通過函電向供貨單位進(jìn)行質(zhì)量查詢。供貨單位及銷售人員資質(zhì)審核制度文件名稱文件名稱供貨單位及銷售人員資質(zhì)審核制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX-007-2017版本號2017—1起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期：年月日日期：年月日執(zhí)行日期：年月日修訂原因藥品經(jīng)營許可證變更一、定義：首營企業(yè)指采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)。首營品種指本企業(yè)首次采購藥品。二、為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)。三、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）。四、范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種以及供貨單位銷售人員合法資質(zhì)的審核。五、責(zé)任：質(zhì)量管理部、采購部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。六、內(nèi)容：1、公司應(yīng)對首營企業(yè)和首營品種的合法資質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。A、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；B、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；C、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；D、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；E、開戶許可證復(fù)印件。身份。審核銷售人員的合法資質(zhì)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；B、加蓋購貨單位公章原印章的法定代表人印章或簽字的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼、以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；C、供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。A、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；B、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件或者進(jìn)口品種證明文件復(fù)印件；C、藥品出廠檢驗(yàn)報告書；D、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書復(fù)印件（藥品生產(chǎn)企業(yè)索取實(shí)樣）；E、其他相關(guān)資料。與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，至少包括以下內(nèi)容：A、明確雙方質(zhì)量責(zé)任；B、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；C、供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；D、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；E、藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；F、量保證協(xié)議的有效期限。3、購進(jìn)首營品種或準(zhǔn)備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時，采購部門應(yīng)在計算機(jī)管理系統(tǒng)中詳細(xì)填寫“首營企業(yè)（品種）審批表”，連同本制度第六條第（1）（2）（3）（4）規(guī)定的資料報質(zhì)量管理部。4行審核后，報企業(yè)負(fù)責(zé)人（或分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人）審批。5、首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。6、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來，購進(jìn)藥品。7、首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在工作時間8小時內(nèi)完成。8、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)（品種）審批表”及報批資料等存檔備查。9、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。購貨單位及采購人員資質(zhì)審核制度文件名稱文件名稱購貨單位及采購人員資質(zhì)審核制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX-008-2017版本號2017—1起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期：年月日日期：年月日執(zhí)行日期：年月日修訂原因藥品經(jīng)營許可證變更一、定義：購貨單位指藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)。二、目的：為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品銷售給合法的單位，把好藥品銷售質(zhì)量關(guān)。三、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）、《藥品流通管理辦法》。四、范圍：適用于藥品購貨單位、采購人員合法資質(zhì)的審核。五、責(zé)任：質(zhì)量管理部、銷售部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。六、內(nèi)容：1有效：A、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；B、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；C、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；D、開戶許可證復(fù)印件或開票資料。2有效：A、《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；B、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；C、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；D、開戶許可證復(fù)印件或開票資料。3有效：A、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；4、公司應(yīng)當(dāng)對購貨單位采購人員的資質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量審核，確保采購人員的合法身份。審核采購人員的合法資質(zhì)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：A、加蓋購貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；B、加蓋購貨單位公章原印章的法定代表人印章或簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)采購的品種、地域、期限；5、與購貨單位開展業(yè)務(wù)關(guān)系是，銷售部門應(yīng)在時空軟件中詳細(xì)填寫“首營客戶登記表”連同本制度第六條第（1）（2）（3）（4）規(guī)定的資料報質(zhì)量管理部。6、質(zhì)量管理部對銷售部填報的“首營客戶審批表”及相關(guān)資料進(jìn)行審核后，報企業(yè)負(fù)責(zé)人（或分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人）審批。7、首營客戶必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來并銷售藥品。8、首營客戶的審批原則上應(yīng)在工作時間4小時內(nèi)完成。9、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“首營客戶審批表”及報批資料等存檔備查。10、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。藥品采購管理制度文件名稱藥品采購管理制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX-009-2017版本號2017—1起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期： 年月日日期： 年月 日執(zhí)行日期：年月 日修訂原因藥品經(jīng)營許可證變更一、目的：為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（28修訂原因藥品經(jīng)營許可證變更二、范圍：在藥品采購環(huán)節(jié)內(nèi)適用本規(guī)定。三、依據(jù)：《藥品管理法》、《合同法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）。四、責(zé)任：質(zhì)量管理部、采購部對本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)“進(jìn)貨質(zhì)量控制程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進(jìn)的合法性。1、在采購藥品時應(yīng)選擇合格供貨方，必須從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)。同時需要對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。2、審核所購入藥品的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案。六、藥品采購應(yīng)制定計劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加、審核；采購藥品應(yīng)簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款。七、采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期。八、購進(jìn)藥品應(yīng)向供貨單位所取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。九、采購藥品應(yīng)按規(guī)定建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，中藥材、中藥飲片還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。做到票、帳、貨、款相符。記錄和憑證應(yīng)按規(guī)定妥善保管，保存至少五年以上。十、首營企業(yè)和首營品種應(yīng)按本企業(yè)“首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。十一、購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。十二、購進(jìn)含特殊成分的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。十三、按規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進(jìn)藥品付款憑證。付款憑證應(yīng)由驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格簽字后方能轉(zhuǎn)財務(wù)部門付款。凡驗(yàn)收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗(yàn)收人員簽字者，一律不予簽轉(zhuǎn)付款。十四、進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好藥品的質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。在保證滿足市場需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。修訂原因藥品經(jīng)營許可證變更修訂原因藥品經(jīng)營許可證變更文件名稱藥品收貨管理制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX-010-2017版本號2017—1起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期： 年月日日期： 年月 日執(zhí)行日期：年月 日一、目的：為確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，保證到貨藥品收貨的合規(guī)性，指導(dǎo)收貨員完成收貨任務(wù)，保證運(yùn)輸藥品符合運(yùn)輸要求，制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）、《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。三、范圍：藥品到貨、收貨環(huán)節(jié)范圍內(nèi)適用。四、責(zé)任：質(zhì)量收貨員對本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、藥品收貨員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷。2（票和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。無隨貨同行單（票）或者隨貨同行單（票）業(yè)實(shí)際情況不符的，不得收貨，并通知采購部門處理，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購制度要求重新辦理采購手續(xù)，采購記錄與藥品隨貨同行單（票）藥品實(shí)物一致后，驗(yàn)收人員方可收貨。供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門處理。對不符合約定時限的應(yīng)當(dāng)報質(zhì)量管理部門。承運(yùn)單位、起運(yùn)時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。3、收貨員在計算機(jī)系統(tǒng)提取采購部門在計算機(jī)管理系統(tǒng)中的采購記錄，對照實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后，按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品進(jìn)行逐批清點(diǎn)藥品數(shù)量。4、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫濕度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。要查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核實(shí)并留存運(yùn)輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸或者溫度不符合要求的不得收貨，并報質(zhì)量管理部門處理。5、對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按藥品特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，按照“藥品收貨工作程序”規(guī)定的方法進(jìn)行收貨。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收。6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對對貨藥品的收貨管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨，并放置于符合藥品儲存條件的專用退貨場所。藥品驗(yàn)收管理制度文件名稱藥品驗(yàn)收管理制度頁數(shù)4文件編號XXXXXX-011-2017版本號2017—1起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期： 年月日日期： 年月 日執(zhí)行日期：年月 日修訂原因藥品經(jīng)營許可證變更修訂原因藥品經(jīng)營許可證變更二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）、《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。三、范圍：藥品驗(yàn)收入庫環(huán)節(jié)范圍內(nèi)適用。四、責(zé)任：質(zhì)量驗(yàn)收員對本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1技術(shù)職稱。2、驗(yàn)收人員對符合驗(yàn)收要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按照品種特性要求放于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)冷凍藥品應(yīng)該在冷庫內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收。3關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查、核對。4對，出現(xiàn)問題的，交質(zhì)量管理人員處理。應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸存儲包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運(yùn)圖示標(biāo)識或特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識等標(biāo)記。簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。每一最小包裝的標(biāo)簽、說明書是否符合以下規(guī)定：A對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)標(biāo)明3B（不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗(yàn)、藥理毒理、藥代動力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。C（貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、說明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。D動員慎用”警示標(biāo)識。E中文說明書。F文號管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號。G、中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購日期、發(fā)貨日期等；實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材，還需注明批準(zhǔn)文號。4、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件：《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；進(jìn)口藥材應(yīng)當(dāng)有《進(jìn)口藥材批件》；《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；口藥品檢驗(yàn)報告書》。5、驗(yàn)收證件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。6、驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。7、驗(yàn)收時應(yīng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報告書，供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性；對與藥品合格證明文件不全或者內(nèi)容與到貨藥品不相符的不得入庫，并交質(zhì)量管理人員處理。8、對銷售退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按銷售退回藥品驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收，對質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。9、驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的不得入庫，并交質(zhì)量管理人員處理；225035050150503檢查。應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。10（柜在驗(yàn)收時通過實(shí)物與樣品的對照，起到質(zhì)量檢查的作用。驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)樣品的收集、養(yǎng)護(hù)及更新，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異；質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)樣品的復(fù)核確認(rèn)，以保證樣品的準(zhǔn)確性。11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨藥品的收貨、驗(yàn)收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝，必要時應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。程序》的規(guī)定處理。12、驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取完好的樣品放回原包裝，加封并標(biāo)示。對已經(jīng)檢查應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù)，有倉儲部門建立庫存記錄，驗(yàn)收有疑問的藥品交質(zhì)量管理部門處理。13614、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收日期、退貨原因、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至少五年。15、冷藏冷凍的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。藥品儲存與保管管理制度文件名稱文件名稱藥品儲存與保管管理制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX-012-2017版本號2017—1起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期：年月日日期：年月日執(zhí)行日期：年月日修訂原因藥品經(jīng)營許可證變更一、目的：為保證倉庫藥品實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理的儲存，保證藥品儲存質(zhì)量，制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）、《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。三、范圍：藥品在庫儲存適用本制度。四、責(zé)任：藥品保管人員對本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存：110—30℃0—20℃2—10℃之間；2、儲存藥品相對濕度為35%～75%；3合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；4、儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；5示要求，避免損壞藥品包裝；653010厘米；7、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；8、特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存；9、拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；10、儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放；11、未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；12、藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。七、應(yīng)按照經(jīng)營規(guī)模的需要，配備符合規(guī)定要求的底墊、貨架等儲存設(shè)施，配置有效調(diào)控溫濕度監(jiān)測及室內(nèi)外空氣交換設(shè)備以及自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。八、根據(jù)藥品儲存條件要求，應(yīng)將藥品分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質(zhì)量。九、庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號藥品不得混垛。6應(yīng)按月進(jìn)行催銷。防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。十二、對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：1、存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；2、懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；3、屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理；4、對不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；5、對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。十三、做好庫存藥品的帳、貨管理工作，按時盤存，確保帳、票、貨相符。藥品養(yǎng)護(hù)管理制度文件名稱文件名稱藥品養(yǎng)護(hù)管理制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX-013-2017版本號2017—1起草人：起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期：年月日日期：年月日執(zhí)行日期：年月日修訂原因藥品經(jīng)營許可證變更一、目的：為規(guī)范藥品倉儲養(yǎng)護(hù)管理行為，確保藥品儲存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，制定本制度。28三、范圍：藥品養(yǎng)護(hù)工作適用本制度。五、內(nèi)容：養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件，外部環(huán)境，藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：1、指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)：2、檢查并改善儲存條件，預(yù)防措施，衛(wèi)生環(huán)境：3、對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測，調(diào)控：4對儲存條件有特殊要求的或有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)：養(yǎng)護(hù)記錄至少55、發(fā)現(xiàn)問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄并通知質(zhì)量管理部門處理：6方法不得對藥品造成污染：7、定期匯總，分析養(yǎng)護(hù)信息。六、建立健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)，生物，化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。七、堅(jiān)持以預(yù)防為主，消除隱患的原則，開展在庫藥品的養(yǎng)護(hù)工作防止藥品變質(zhì)失效，確保儲存藥品質(zhì)量的安全，有效。八、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計劃，處理藥品養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量問題，監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作質(zhì)量。九、按質(zhì)量監(jiān)管部門要求，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，建立健全重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)檔案，結(jié)合經(jīng)營品種變化，定期分析調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品儲存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。十、對中藥飲片按其特性，采取干燥，降氧，熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。十一、配合倉庫管理管理人員對庫存藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品，退貨藥品庫（區(qū)）－黃色：合格品庫（區(qū)）。中藥飲片零售貨稱取庫區(qū)，發(fā)貨藥品庫（區(qū)－綠色：不合格品庫（區(qū)）－紅色。十二、按照藥品溫濕度儲存條件的要求指導(dǎo)保管員合理儲存藥品常溫庫存在10-30℃之間嗎，冷庫溫度在2-10℃之間，正常相對濕度在35％-75％之間。十三、重點(diǎn)做好夏防，冬防養(yǎng)護(hù)工作。每年定期制定冬防，夏防養(yǎng)護(hù)工作計劃，并落實(shí)專人負(fù)責(zé)，適時檢查，養(yǎng)護(hù)藥品質(zhì)量，確保藥品安全度過冬夏。十四、報廢，待處理及有質(zhì)量問題的藥品，必須與正常藥品分開，并建立不合格藥品臺賬防止錯發(fā)或重復(fù)報損，造成帳貨混亂和其他嚴(yán)重后果。修訂原因藥品經(jīng)營許可證變更修訂原因藥品經(jīng)營許可證變更文件名稱藥品銷售管理制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX-014-2017版本號2017—1起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期： 年月日日期： 年月 日執(zhí)行日期：年月 日一、目的：為了保證藥品銷售流向真實(shí)，合法，制定本制度。28三、范圍：藥品銷售工作適用本制度。五、內(nèi)容：1、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品管理法的法律法規(guī)和本公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營并保證藥品質(zhì)量。2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位證明文件，采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)，合法。銷售人員在銷售藥品時所取購貨單位的合法資質(zhì)：AGMPGSP業(yè)執(zhí)照》（年度報告公示情況），療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》B采購人員與收貨人員的委托書原件以及身份證明復(fù)印件并核實(shí)原件。理部門審核不合格的不得向其銷售藥品：3、應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍，經(jīng)營范圍和診療范圍，并按照相應(yīng)范圍銷售藥品。4、銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票，帳，貨，款相符：5、做好藥品銷售記錄。廠商，購貨單位，銷售數(shù)量，單價，金額，銷售日期等內(nèi)容。額，銷售日期等內(nèi)容：購貨單位，銷售數(shù)量，單價，金額，銷售日期等內(nèi)容。GSP69況進(jìn)行藥品調(diào)走的應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄。6、銷售特殊管理藥品以及國家有專門管理要求的藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家規(guī)定執(zhí)行。7隨貨一并發(fā)給購貨單位。8、銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)按照庫存記錄生產(chǎn)銷售訂單，對于無庫存的藥品不能生成銷售訂單。9、凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或藥品監(jiān)督管理部門通知不合格，過期失效，變質(zhì)藥品，一律不得銷售，也銷售的及時通知召回并做好召回記錄。10做好記錄，必要時通知供貨單位和藥品生產(chǎn)企業(yè)。及時將投訴及處理結(jié)果信息記錄檔案，以便查詢和跟蹤。11質(zhì)量問題，不斷改進(jìn)銷售工作質(zhì)量。藥品出庫復(fù)核管理制度文件名稱文件名稱藥品出庫復(fù)核管理制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX-015-2017版本號2017—1起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期：年月日日期：年月日執(zhí)行日期：年月日修訂原因藥品經(jīng)營許可證變更杜絕不合格藥品流出，制定本制度。28三、范圍：藥品發(fā)貨，復(fù)核工作適用本制度。四、責(zé)任：藥品倉庫保管人員對本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：為認(rèn)真貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品管理法的法律法規(guī)和本公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好藥品出庫復(fù)核質(zhì)關(guān)，確保銷售藥品質(zhì)量。1、藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨，復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。2“近期先出”，出現(xiàn)矛盾，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先遵循“近期先出”，的原則。3、儲運(yùn)部按照訂單通知保管員發(fā)貨，保管員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將藥品交復(fù)核員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐品種，逐批號對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量，項(xiàng)目的核對，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。4、對出庫藥品逐批復(fù)合后，復(fù)核人應(yīng)在發(fā)貨單上簽字，明確復(fù)核結(jié)論并記錄復(fù)有效期，生產(chǎn)廠商，出庫日期，質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。5、藥品拼箱發(fā)貨代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。6、整件與拆零拼箱藥品的出庫復(fù)核:整件藥品出庫時，應(yīng)檢查包裝是否完好；拆零藥品應(yīng)按配送單逐批號核對無誤后，由核對人員進(jìn)行裝箱加封；藥品發(fā)貨應(yīng)使用統(tǒng)一的配送拼裝箱，標(biāo)明購貨單位名稱。7、拼箱出庫發(fā)貨時注意：應(yīng)盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)；若多個品種應(yīng)盡量按劑型進(jìn)行拼箱；若為多個劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；液體制劑不得與固體制劑拼裝同一箱內(nèi)。8理部門處理：藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題；包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實(shí)物不符；藥品已超過有效期；其他異常情況的藥品。9、藥品出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。企業(yè)按照規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位，生產(chǎn)廠商，藥品通用名稱，劑型，規(guī)格，數(shù)量，批號，數(shù)量，收貨單位，收貨地址，發(fā)貨日期，有效期，直調(diào)企業(yè)名稱等內(nèi)容。10、冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：（盒），不得隨意減少數(shù)量。進(jìn)行冷藏箱溫度的監(jiān)測，達(dá)到貯應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；(3）在包裝過程中，放入保溫箱的冰袋（盒）不能與藥品直接接觸，要有相應(yīng)的防潮。防破損、防污染的措施，防止出現(xiàn)破損、滲漏等現(xiàn)象對藥品包裝質(zhì)量造成影響；鍵，停止溫度數(shù)據(jù)的采集；啟運(yùn)時應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時間等。修訂原因藥品經(jīng)營許可證變更修訂原因藥品經(jīng)營許可證變更文件名稱藥品運(yùn)輸管理制度頁數(shù)3文件編號XXXXXX-016-2017版本號2017—1起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期： 年月日日期： 年月 日執(zhí)行日期：年月 日一、目的：為了規(guī)范本公司藥品運(yùn)輸工作，制定本制度。28三、范圍：藥品運(yùn)輸，配送工作適用本制度。四、責(zé)任：運(yùn)輸人員，搬運(yùn)，質(zhì)量監(jiān)管人員對本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、藥品運(yùn)輸是指藥品借助于運(yùn)輸載體，實(shí)現(xiàn)藥品購銷公司至本公司轉(zhuǎn)業(yè)工作。2、藥品運(yùn)輸路線與運(yùn)輸工具選擇原則：（1）減少運(yùn)輸涂中停留、縮短貨物在途時間；損耗和運(yùn)輸費(fèi)用；輸工具的運(yùn)輸效能；（4）運(yùn)輸條件應(yīng)符合藥品運(yùn)輸標(biāo)識的要求。3、藥品運(yùn)輸?shù)脑瓌t：及時、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)。4法對各條運(yùn)輸路線、各種運(yùn)輸工具、時間、環(huán)節(jié)、安全程度等進(jìn)行分析比較，以從中找出最合適方案。5、運(yùn)輸工具要有防曬、防雨、防蟲等設(shè)施設(shè)備，保證藥品運(yùn)輸過程中的質(zhì)量，運(yùn)輸工具應(yīng)符合衛(wèi)生要求。6、藥品運(yùn)輸時，針對運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆，還應(yīng)根據(jù)藥品理化性質(zhì)選擇合造的運(yùn)輸方式，鐵路運(yùn)輸不得使（1）減少運(yùn)輸涂中停留、縮短貨物在途時間；損耗和運(yùn)輸費(fèi)用；輸工具的運(yùn)輸效能；（4）運(yùn)輸條件應(yīng)符合藥品運(yùn)輸標(biāo)識的要求。3、藥品運(yùn)輸?shù)脑瓌t：及時、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)。4法對各條運(yùn)輸路線、各種運(yùn)輸工具、時間、環(huán)節(jié)、安全程度等進(jìn)行分析比較，以從中找出最合適方案。5、運(yùn)輸工具要有防曬、防雨、防蟲等設(shè)施設(shè)備，保證藥品運(yùn)輸過程中的質(zhì)量，運(yùn)輸工具應(yīng)符合衛(wèi)生要求。6、藥品運(yùn)輸時，針對運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆，還應(yīng)根據(jù)藥品理化性質(zhì)選擇合造的運(yùn)輸方式，鐵路運(yùn)輸不得使用敞車。水路運(yùn)輸不得配裝在倉面。公路運(yùn)輸應(yīng)遮蓋嚴(yán)密捆扎牢固，防止破損、污染及混藥事件發(fā)生。7、藥品運(yùn)輸過程中要輕裝輕卸，杜絕野蠻裝卸。8、藥品運(yùn)輸要合理堆碼，妥善苫墊，在堆碼時應(yīng)注意堆放高度和寬度限制，并8、藥品運(yùn)輸要合理堆碼，妥善苫墊，在堆碼時應(yīng)注意堆放高度和寬度限制，并注意分類堆放。9、藥品中轉(zhuǎn)運(yùn)輸過程中應(yīng)保證包裝牢固，標(biāo)識清楚。10、如果發(fā)現(xiàn)藥品有殘缺、散漏、污染、短少、批次混亂等情況，應(yīng)及時反映給供貨單位。11安全的措施。12輸質(zhì)量。各種憑證字跡清楚，項(xiàng)目齊全，單位相符，交接手續(xù)完備。13、運(yùn)輸有溫濕度要求的藥品、應(yīng)根據(jù)季節(jié)變化采取相應(yīng)的保暖或冷藏措施。注意分類堆放。9、藥品中轉(zhuǎn)運(yùn)輸過程中應(yīng)保證包裝牢固，標(biāo)識清楚。10、如果發(fā)現(xiàn)藥品有殘缺、散漏、污染、短少、批次混亂等情況，應(yīng)及時反映給供貨單位。11安全的措施。12輸質(zhì)量。各種憑證字跡清楚，項(xiàng)目齊全，單位相符，交接手續(xù)完備。13、運(yùn)輸有溫濕度要求的藥品、應(yīng)根據(jù)季節(jié)變化采取相應(yīng)的保暖或冷藏措施。備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，實(shí)行連續(xù)、不間斷的溫度保障和實(shí)時監(jiān)測，保證在運(yùn)輸環(huán)節(jié)中藥品存放溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)；冷藏車具有自動調(diào)控溫度的功能，冷藏車的配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷車廂具有防雨水、不透氣、不易燃、耐腐蝕等性能，車廂內(nèi)部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間，并設(shè)置具有良好氣密性能的排水孔；車廂具有防雨水、不透氣、不易燃、耐腐蝕等性能，車廂內(nèi)部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間，并設(shè)置具有良好氣密性能的排水孔；企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時間、溫度確保運(yùn)輸過程溫度符合要求。藥品運(yùn)輸過程中發(fā)生溫度超出規(guī)定范圍的情況，運(yùn)輸人員必須查明原因，及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。確保運(yùn)輸過程溫度符合要求。藥品運(yùn)輸過程中發(fā)生溫度超出規(guī)定范圍的情況，運(yùn)輸人員必須查明原因，及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行藥品包裝盒裝箱的操作：①裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)；②按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理放置與溫度控制及運(yùn)輸時限相適應(yīng)的、相應(yīng)數(shù)量的蓄冷機(jī)，蓄冷機(jī)在規(guī)定的時間和溫度環(huán)境下進(jìn)行預(yù)冷、釋冷操作后方可使用；④藥品裝箱后，冷藏箱要啟動冷藏動力電源和溫度檢測設(shè)備，保溫箱內(nèi)啟動溫度記錄設(shè)備，對箱內(nèi)溫度開始實(shí)時監(jiān)測和記錄后，將箱體密閉；藥品包裝盒裝箱的操作：①裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)；②按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理放置與溫度控制及運(yùn)輸時限相適應(yīng)的、相應(yīng)數(shù)量的蓄冷機(jī)，蓄冷機(jī)在規(guī)定的時間和溫度環(huán)境下進(jìn)行預(yù)冷、釋冷操作后方可使用；④藥品裝箱后，冷藏箱要啟動冷藏動力電源和溫度檢測設(shè)備，保溫箱內(nèi)啟動溫度記錄設(shè)備，對箱內(nèi)溫度開始實(shí)時監(jiān)測和記錄后，將箱體密閉；（5）按照驗(yàn)證確定的溫控時限，選擇適宜的運(yùn)輸方式，在規(guī)定的時（5）按照驗(yàn)證確定的溫控時限，選擇適宜的運(yùn)輸方式，在規(guī)定的時限內(nèi)將藥品運(yùn)達(dá)目的地。（6）適用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照以下要求操作：②開始裝車時關(guān)閉制冷機(jī)組，并盡快完成藥品裝車；③藥品裝車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況并上鎖；限內(nèi)將藥品運(yùn)達(dá)目的地。（6）適用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照以下要求操作：②開始裝車時關(guān)閉制冷機(jī)組，并盡快完成藥品裝車；③藥品裝車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況并上鎖；（7）公司應(yīng)當(dāng)制定運(yùn)輸過程中溫度控制的風(fēng)險防范方案，對出現(xiàn)異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，及時險控制措施，防止因異常情況造成藥品存放溫度的失控。溫度的失控。藥品有效期管理制度藥品有效期管理制度文件名稱藥品有效期管理制度頁數(shù)1文件編號XXXXXX-017-2017版本號2017—1起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期： 年月日日期： 年月 日執(zhí)行日期：年月 日修訂原因修訂原因藥品經(jīng)營許可證變更一、目的：為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，制定本規(guī)定。一、目的：為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，制定本規(guī)定。二、依據(jù)：《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）、《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。三、范圍：藥品驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員工作適用本制度。三、范圍：藥品驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員工作適用本制度。四、責(zé)任：驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、質(zhì)量管理人員對本制度負(fù)責(zé)。2126四、責(zé)任：驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、質(zhì)量管理人員對本制度負(fù)責(zé)。2126六、內(nèi)容：1拒絕收貨。2近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。3124、近效期藥品在貨位上可設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。5、在計算機(jī)系統(tǒng)管理軟件中應(yīng)設(shè)置藥品近效期自動報警程序，對所儲存藥品的有效期實(shí)施動態(tài)監(jiān)控，由養(yǎng)護(hù)員和保管員負(fù)責(zé)按月匯總，生成“近效期藥品催銷表”，分別傳遞至質(zhì)量管理部和各業(yè)務(wù)部門。666規(guī)定召回藥品，以避免藥品過期造成經(jīng)濟(jì)損失。8、及時清理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品發(fā)出。不合格藥品管理制度文件名稱不合格藥品管理制度文件名稱不合格藥品管理制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX-018-2017版本號2017—1起草人：起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期：年月日日期：年月日執(zhí)行日期：年月日修訂原因藥品經(jīng)營許可證變更一、目的：藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保消費(fèi)者的用藥安全，制定本制度。一、目的：藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保消費(fèi)者的用藥安全，制定本制度。28）、《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。三、范圍：藥品驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理員工作適用本制度。三、范圍：藥品驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理員工作適用本制度。四、責(zé)任：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對不合格藥品實(shí)行有效控制管理。五、內(nèi)容：1、質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：（1）藥品內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；（2）藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；（3）藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品；（4）細(xì)菌檢測結(jié)果不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品；（5）定量檢測結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品。2、在藥品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)放于不合格藥品區(qū)，掛紅色標(biāo)識，報質(zhì)量管理部門同時填寫有關(guān)單據(jù)，通知財務(wù)部門拒絕付貨款，并及時通知供貨方，確定退貨或是報廢銷毀等處理辦法。3知儲運(yùn)部，銷售部立即停止出庫，銷售。同時按照銷售記錄追回也發(fā)出不合格藥品，集中放于不合格藥品區(qū)掛紅牌標(biāo)志。4四、責(zé)任：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對不合格藥品實(shí)行有效控制管理。五、內(nèi)容：1、質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：（1）藥品內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；（2）藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；（3）藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品；（4）細(xì)菌檢測結(jié)果不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品；（5）定量檢測結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品。2、在藥品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)放于不合格藥品區(qū)，掛紅色標(biāo)識，報質(zhì)量管理部門同時填寫有關(guān)單據(jù)，通知財務(wù)部門拒絕付貨款，并及時通知供貨方，確定退貨或是報廢銷毀等處理辦法。3知儲運(yùn)部，銷售部立即停止出庫，銷售。同時按照銷售記錄追回也發(fā)出不合格藥品，集中放于不合格藥品區(qū)掛紅牌標(biāo)志。4售記錄追回也發(fā)出不合格藥品。并將不合格藥品放于不合格區(qū)域，掛紅牌標(biāo)示。5、上級藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷售。同時，將不合5、上級藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷售。同時，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志，等待處理。格品移入不合格藥品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志，等待處理。6、不合格藥品應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行報損和銷毀。銷毀不合格藥品；（3）不合格藥品銷毀時，應(yīng)在藥劑管理部門和其他相關(guān)人員的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫“報損藥品銷毀記錄”；78有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。9、企業(yè)驗(yàn)收，養(yǎng)護(hù)，出庫，復(fù)核，儲運(yùn)部門對不合格藥品的情況，應(yīng)按公司質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定按季節(jié)向質(zhì)量管理部門報告，重大不合格藥品事件應(yīng)隨時上銷毀不合格藥品；（3）不合格藥品銷毀時，應(yīng)在藥劑管理部門和其他相關(guān)人員的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫“報損藥品銷毀記錄”；78有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。9、企業(yè)驗(yàn)收，養(yǎng)護(hù)，出庫，復(fù)核，儲運(yùn)部門對不合格藥品的情況，應(yīng)按公司質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定按季節(jié)向質(zhì)量管理部門報告，重大不合格藥品事件應(yīng)隨時上報。10、應(yīng)按公司“質(zhì)量記錄控制程序”的規(guī)定，認(rèn)真及時，規(guī)范地做好不合格藥品處理，報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。11不合格藥品銷毀管理制度文件名稱文件名稱不合格藥品銷毀管理制度頁數(shù)1文件編號XXXXXX-019-2017版本號2017—1起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期：年月日日期：年月日執(zhí)行日期：年月日修訂原因藥品經(jīng)營許可證變更一、目的：為了明確報損藥品銷毀工作的申請和監(jiān)督管理，制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）、《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。三、范圍：藥品保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理員工作適用本制度。四、責(zé)任：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對不合格藥品實(shí)行有效控制管理。五、內(nèi)容：1、銷毀申請：經(jīng)質(zhì)量管理部門同意，財務(wù)部審核，領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后不合格藥品，要定期清理，集中銷毀。在集中銷毀之前，質(zhì)量管理部要監(jiān)督倉儲部門填報《不合格藥品報損審批表》并附《報損藥品清單》。2、銷毀周期：每年進(jìn)行一次報損藥品的集中銷毀工作。34簽字。記錄文件資料在事后三日內(nèi)整理存檔，長期保存。5、銷毀的藥品要進(jìn)行登記，記錄內(nèi)容為：藥品名稱、規(guī)格、批號、銷毀數(shù)量、銷毀原因、經(jīng)手人、銷毀時間、地點(diǎn)、方式等。6、在進(jìn)行藥品銷毀時，至少有2人在場，及時在銷毀登記表上坐記錄并簽字。7銷毀。藥品退貨管理制度文件名稱文件名稱藥品退貨管理制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX-020-2017版本號2017—1起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期：年月日日期：年月日執(zhí)行日期：年月日修訂原因藥品經(jīng)營許可證變更一、目的：為了加強(qiáng)對銷售退回藥品、召回藥品、購進(jìn)藥品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。一、目的：為了加強(qiáng)對銷售退回藥品、召回藥品、購進(jìn)藥品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管28）、《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。三、范圍：藥品保管員、質(zhì)量管理員工作適用本制度。三、范圍：藥品保管員、質(zhì)量管理員工作適用本制度。四、責(zé)任：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對退貨藥品實(shí)行有效控制管理。四、責(zé)任：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對退貨藥品實(shí)行有效控制管理。五、內(nèi)容：五、內(nèi)容：1、銷售藥品因質(zhì)量問題或其他原因需退回配送中心或由廠家召回的，應(yīng)由質(zhì)量管理部門核準(zhǔn)后，由銷售部填寫出具退貨單。1、銷售藥品因質(zhì)量問題或其他原因需退回配送中心或由廠家召回的，應(yīng)由質(zhì)量管理部門核準(zhǔn)后，由銷售部填寫出具退貨單。2、未接到退貨單或相關(guān)批件，驗(yàn)收員或保管員不得擅自接受退貨藥品。冷藏、冷凍藥品原則上不得退貨，若必須退貨，對方要求對方提出退貨申請（寫明情況并簽字）提供儲運(yùn)證明。藥品原則上不得退貨，若必須退貨，對方要求對方提出退貨申請（寫明情況并簽字）提供儲運(yùn)證明。3、所有退回的藥品，應(yīng)由驗(yàn)收員憑銷售部開具的退貨憑證收貨。并將退貨藥品3、所有退回的藥品，應(yīng)由驗(yàn)收員憑銷售部開具的退貨憑證收貨。并將退貨藥品放于退貨藥品庫（區(qū)）掛黃牌標(biāo)識。放于退貨藥品庫（區(qū)）掛黃牌標(biāo)識。4、對退回的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨記錄，按購進(jìn)藥品的驗(yàn)收程序逐批4、對退回的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨記錄，按購進(jìn)藥品的驗(yàn)收程序逐批55退回藥品，應(yīng)按最小銷售單元逐件檢查。6、所有退回的藥品，均應(yīng)按購進(jìn)藥品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并做出明確的質(zhì)量結(jié)論，合格后方可入合格品庫。6、所有退回的藥品，均應(yīng)按購進(jìn)藥品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并做出明確的質(zhì)量結(jié)論，合格后方可入合格品庫。（1）、判定為不合格的藥品，應(yīng)報質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)后，將藥品移入不合格藥品庫（區(qū)）存放，明顯標(biāo)志，并按不合格藥品程序控制處理；（1）、判定為不合格的藥品，應(yīng)報質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)后，將藥品移入不合格藥品庫（區(qū)）存放，明顯標(biāo)志，并按不合格藥品程序控制處理；（2）、確認(rèn)無質(zhì)量問題，且內(nèi)外包裝完好、無污染的藥品，可辦理入庫手續(xù)。（2）、確認(rèn)無質(zhì)量問題，且內(nèi)外包裝完好、無污染的藥品，可辦理入庫手續(xù)。778、藥品退回、退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真記錄并簽章。8、藥品退回、退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真記錄并簽章。9、應(yīng)按“質(zhì)量記錄控制程序”的規(guī)定，認(rèn)真、及時、規(guī)范地作好退貨藥品控制的各種記錄。種記錄。10、退貨藥品管理的具體程序按“退貨藥品管理程序”的規(guī)定執(zhí)行。10、退貨藥品管理的具體程序按“退貨藥品管理程序”的規(guī)定執(zhí)行。藥品召回管理制度藥品召回管理制度文件名稱藥品召回管理制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX-021-2017版本號2017—1起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期： 年月日日期： 年月 日執(zhí)行日期：年月 日修訂原因藥品經(jīng)營許可證變更一、目的：為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，規(guī)避企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險，規(guī)修訂原因藥品經(jīng)營許可證變更范藥品召回流程特制定本規(guī)定。范藥品召回流程特制定本規(guī)定。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》國家食品藥品監(jiān)督管28三、范圍：采購員、銷售員、質(zhì)量管理員工作適用本制度。四、責(zé)任：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對藥品召回實(shí)行有效控制管理。五、內(nèi)容：1、藥品召回的概念及范圍：本規(guī)定所稱的“藥品召回”是指就本公司已經(jīng)銷售1、藥品召回的概念及范圍：本規(guī)定所稱的“藥品召回”是指就本公司已經(jīng)銷售的存在安全隱患的商品（包括其它與人體健康相關(guān)的非藥品種），協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)的存在安全隱患的商品（包括其它與人體健康相關(guān)的非藥品種），協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回的過程。凡公司所經(jīng)營的藥品符合下列條件之一的，適用本規(guī)定啟動藥品召回程序。上游供貨商發(fā)出書面通知要求協(xié)助召回其所生產(chǎn)（經(jīng)營）的產(chǎn)品的。A停止停售使用或責(zé)令召回的；B動藥品召回程序。上游供貨商發(fā)出書面通知要求協(xié)助召回其所生產(chǎn)（經(jīng)營）的產(chǎn)品的。A停止停售使用或責(zé)令召回的；B客戶退貨、投訴反映的質(zhì)量問題，經(jīng)核實(shí)判定為不合格或可能存在安全隱患；C、不符合相關(guān)法律規(guī)定可能給公司造成經(jīng)營風(fēng)險的產(chǎn)品。C、不符合相關(guān)法律規(guī)定可能給公司造成經(jīng)營風(fēng)險的產(chǎn)品。2、判定與召回程序的啟動、2、判定與召回程序的啟動、發(fā)出《藥品召回確認(rèn)函》，要求供貨商必須出具加蓋其企業(yè)公章的《召回通知》并明確所召回的具體品種、批次、召回原因、召回期限及其他必要的實(shí)施計劃和具體事宜；B、藥品召回程序的啟動由質(zhì)管部確定并向采購部、銷售部、倉儲部、生化部發(fā)出《藥品召回通知》，各部門按各自職責(zé)和分工實(shí)施召回計劃。33A、一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康損害或者死亡；B、二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康損害的；C、三級召回：使用該藥品一般不會引起健康損害，但由于其他原因需要收回的。4、通知傳達(dá)與召回時限：A、一級召回：應(yīng)在日內(nèi)通知所有相關(guān)下游客戶，要求其在日內(nèi)退貨；B、二級召回：應(yīng)在日內(nèi)通知所有相關(guān)下游客戶，要求其在日內(nèi)退貨；C、三級3日內(nèi)通知所有相關(guān)下游客戶，要求其在14日內(nèi)退貨。5、各部門分工與職責(zé)：A、質(zhì)管部：A、一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康損害或者死亡；B、二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康損害的；C、三級召回：使用該藥品一般不會引起健康損害，但由于其他原因需要收回的。4、通知傳達(dá)與召回時限：A、一級召回：應(yīng)在日內(nèi)通知所有相關(guān)下游客戶，要求其在日內(nèi)退貨；B、二級召回：應(yīng)在日內(nèi)通知所有相關(guān)下游客戶，要求其在日內(nèi)退貨；C、三級3日內(nèi)通知所有相關(guān)下游客戶，要求其在14日內(nèi)退貨。5、各部門分工與職責(zé)：A、質(zhì)管部：品召回通知》；②跟蹤、指導(dǎo)、監(jiān)控藥品召回實(shí)施過程，整理所召回藥品的購進(jìn)、庫存、銷售、B、采購部：①收集、反饋有關(guān)藥品召回信息，申請啟動召回程序；②聯(lián)系供貨商協(xié)商制定召回實(shí)施計劃，統(tǒng)計、催收藥品召回實(shí)施費(fèi)用及協(xié)調(diào)處理有關(guān)索賠事宜；C、銷售部：B、采購部：①收集、反饋有關(guān)藥品召回信息，申請啟動召回程序；②聯(lián)系供貨商協(xié)商制定召回實(shí)施計劃，統(tǒng)計、催收藥品召回實(shí)施費(fèi)用及協(xié)調(diào)處理有關(guān)索賠事宜；C、銷售部：①根據(jù)《藥品召回通知》制定召回實(shí)施措施，及時通知下游客戶辦理銷①根據(jù)《藥品召回通知》制定召回實(shí)施措施，及時通知下游客戶辦理銷售退貨；②匯總銷售退貨情況及下游客戶索賠要求并及時向采售退貨；②匯總銷售退貨情況及下游客戶索賠要求并及時向采部共同協(xié)商確定有關(guān)召回費(fèi)用額度及相關(guān)索賠事宜D、倉儲部：在質(zhì)管部指導(dǎo)下負(fù)責(zé)召回藥品的退貨入庫、在庫儲存、購進(jìn)退出或在質(zhì)管部監(jiān)督下執(zhí)行藥品銷毀。藥品質(zhì)量查詢管理制度文件名稱文件名稱藥品質(zhì)量查詢管理制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX-022-2017版本號2017—1起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期：年月日日期：年月日執(zhí)行日期：年月日修訂原因藥品經(jīng)營許可證變更一、目的：為了規(guī)范藥品購銷存環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)有關(guān)藥品質(zhì)量問題的查詢管理，特制定本制度。二、定義：質(zhì)量查詢是指對藥品進(jìn)、存、銷等各環(huán)節(jié)中中所發(fā)現(xiàn)有關(guān)藥品質(zhì)量問題，向供貨企業(yè)提出關(guān)于藥品質(zhì)量及其處理的調(diào)查與追詢的文書公函，以及公司客戶向購貨單位進(jìn)行的藥品質(zhì)量調(diào)查與追詢。三、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管28四、范圍：進(jìn)貨驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨復(fù)核、運(yùn)輸及門店銷售等環(huán)境發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢。五、責(zé)任：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢有效控制管理。六、內(nèi)容：13復(fù)后，按回復(fù)意見進(jìn)行相應(yīng)處理。2、儲存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢：停發(fā)貨及門店銷售，通知質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查；恢復(fù)發(fā)貨并通知門店；標(biāo)志（紅色標(biāo)牌），53、出庫、配發(fā)、復(fù)核、運(yùn)輸環(huán)節(jié)藥品的查詢：應(yīng)立即通知配送中心及連鎖門店暫停發(fā)貨與銷售，等待復(fù)查；查詢及退貨事宜；理，然后根據(jù)具體情況進(jìn)行質(zhì)量查詢。45查。5、質(zhì)量查詢函件一式六聯(lián)，分別為通知供貨單位聯(lián)、供貨單位處理回復(fù)聯(lián)、出庫備查聯(lián)、驗(yàn)收待處理聯(lián)、財務(wù)代帳聯(lián)、通知業(yè)務(wù)部門聯(lián)。6、在藥品有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)向供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量查詢，超過藥藥品質(zhì)量事故管理制度文件名稱文件名稱藥品質(zhì)量事故管理制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX-023-2017版本號2017—1起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期：年月日日期：年月日執(zhí)行日期：年月日修訂原因藥品經(jīng)營許可證變更一、目的：為了規(guī)范藥品購銷存環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)有關(guān)藥品質(zhì)量事故的報告處理程序管理以及明確各有關(guān)部門的責(zé)任，特制定本規(guī)定。二、定義：質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。三、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、（28）律法規(guī)。四、范圍：適用于本公司內(nèi)各個環(huán)節(jié)內(nèi)的質(zhì)量事故的報告處理程序。五、責(zé)任：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對本制度的監(jiān)督執(zhí)行，各部門嚴(yán)格按照制度執(zhí)行。六、內(nèi)容：1、重大質(zhì)量事故：300購進(jìn)假劣藥品，受到新聞媒體介曝光或上級通報批評。2、一般質(zhì)量事故：1000，2000購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在500元以下者。3、質(zhì)量事故的報告程序、時限：1其他重大質(zhì)量事故也應(yīng)在232報質(zhì)量管理部。4、發(fā)生事故后，發(fā)生單位或個人要抓緊通知各有關(guān)部門采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。5、質(zhì)量管理部接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅(jiān)持“三不放過”原則，即事故原因不清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過，及時了解掌握第一資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作。6任，提出整改措施。7、質(zhì)量事故處理：（1）發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人以外，事故發(fā)生者所在部門必須承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。藥品質(zhì)量投訴管理制度文件名稱文件名稱藥品質(zhì)量投訴管理制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX-024-2017版本號2017—1起草人：起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期：年月日日期：年月日執(zhí)行日期：年月日修訂原因藥品經(jīng)營許可證變更一、目的：為了建立藥品質(zhì)量投訴處理工作，特制定本規(guī)定。（28）、《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。三、范圍：適用于本公司客戶對藥品質(zhì)量投訴的管理和處理。四、責(zé)任：質(zhì)量管理員。銷售員對本規(guī)則負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、銷售后的藥品因質(zhì)量問題，或由購買方向我公司提出的質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等，均屬本制度的管理范圍。2、藥品質(zhì)量投訴的管理部門為質(zhì)量管理部門。3、銷售部接到客戶投訴后應(yīng)及時向質(zhì)量管理人員匯報，雙方共同協(xié)商處理。4、接到藥品質(zhì)量投訴時，完整填寫《客戶質(zhì)量投訴登記表》。5投訴人姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式、投訴方式、投訴內(nèi)容等。6投訴內(nèi)容的性質(zhì)是否嚴(yán)重，然后安排進(jìn)行審核、調(diào)查。7、質(zhì)量投訴屬于比較嚴(yán)重的，有質(zhì)量管理部門組織人員進(jìn)行核實(shí)，調(diào)查后，提出處理意見，并報經(jīng)歷審批。8、監(jiān)察投訴藥品的有關(guān)記錄憑證，如有關(guān)購進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄、銷售記錄等。9、一般質(zhì)量問題的有質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)與客戶進(jìn)行協(xié)商決定如何處理；并向客戶做耐心的解釋工作，提出對有問題的藥品作退貨、換貨、退款處理的意見，報主管負(fù)責(zé)人審批。10、質(zhì)量管理部門將處理結(jié)果作詳細(xì)的記錄。11、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)《客戶質(zhì)量投訴調(diào)查處理記錄》的填寫與保管。121解除該藥品的控制措施。13的供貨單位進(jìn)行藥品質(zhì)量查尋。藥品不良反應(yīng)報告管理制度文件名稱文件名稱藥品不良反應(yīng)報告管理制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX-025-2017版本號2017—1起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期：年月日日期：年月日執(zhí)行日期：年月日修訂原因藥品經(jīng)營許可證變更一、定義：1、藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常的用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反映；2、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程；3、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反映：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者用酒的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致祝愿或者住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。二、目的：為加強(qiáng)藥品的銷售管理，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時有效控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，特制定本規(guī)定。（28）法》等法律法規(guī)。四、范圍：公司銷售藥品不良反應(yīng)的報告、收集、監(jiān)測適用。五、責(zé)任：質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作。六、內(nèi)容：1、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息，并建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。2、各部門應(yīng)注意收集所有經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)的信息，及時填報《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，上報質(zhì)量管理部。3、質(zhì)量管理部定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應(yīng)報表，按規(guī)定向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站報告。4、配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或群體不良時間的調(diào)查，并提供調(diào)查所需要的資料。515306、如發(fā)生藥品群體不良事件，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)；同時填寫《藥品不通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。7、發(fā)現(xiàn)藥品群體時間應(yīng)當(dāng)立即告知生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)擔(dān)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度文件名稱文件名稱環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX-026-2017版本號2017—1起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期：年月日日期：年月日執(zhí)行日期：年月日修訂原因藥品經(jīng)營許可證變更保證員工身體健康，特制定本規(guī)定。二、依據(jù)：《藥