臨床檢驗室間質(zhì)量評價電子教案

臨床檢驗室間質(zhì)量(zhìliàng)評價

雷志紅第一頁，共55頁。室間質(zhì)量評價（EQA）是指多家實驗室分析同一標本，由外部獨立(dúlì)機構(gòu)收集、分析和反饋實驗室檢測結(jié)果，評定實驗室常規(guī)工作的質(zhì)量，觀察實驗的準確性，建立起各實驗室分析結(jié)果之間的可比性。室間質(zhì)量評價(píngjià)的定義第二頁，共55頁。室間質(zhì)量評價(píngjià)的起源和發(fā)展國際:20世紀30年代,美國疾病控制中心（CDC）40年代,美國臨床病理家學會（CAP）1988年,美國臨床實驗室改進法案修正案（CLA’88)我國:20世紀70年代末，衛(wèi)生部臨床檢驗中心成立,80年在全國范圍內(nèi)組織開展臨床化學室間質(zhì)量評價，85、88、89年相繼開展了四大專業(yè)質(zhì)評。我?。?985年成立省臨床檢驗中心，并相繼開展各專業(yè)室間質(zhì)評活動(huódòng)，至今28年時間，質(zhì)評單位由最初的幾家發(fā)展到上百家，實施室間質(zhì)量評價的項目有19類。第三頁，共55頁。醫(yī)療機構(gòu)臨床(línchuánɡ)實驗室管理辦法第三章

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室質(zhì)量管理第二十八條

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當參加經(jīng)衛(wèi)生部認定的室間質(zhì)量評價機構(gòu)組織的臨床檢驗室間質(zhì)量評價。第二十九條

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室參加室間質(zhì)量評價應當按照常規(guī)臨床檢驗方法與臨床檢驗標本同時進行，不得另選檢測系統(tǒng)，保證(bǎozhèng)檢驗結(jié)果的真實性。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室對于室間質(zhì)量評價不合格的項目，應當及時查找原因，采取糾正措施。醫(yī)療機構(gòu)應當對床旁臨床檢驗項目與臨床實驗室相同臨床檢驗項目常規(guī)臨床檢驗方法進行比對。第三十條

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當將尚未開展室間質(zhì)量評價的臨床檢驗項目與其他臨床實驗室的同類項目進行比對，或者用其他方法驗證其結(jié)果的可靠性。臨床檢驗項目比對有困難時，醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當對方法學進行評價，包括準確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證(bǎozhèng)措施。第三十一條

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室間質(zhì)量評價標準按照《臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求》（GB/20032301-T-361）執(zhí)行。第四頁，共55頁。醫(yī)療機構(gòu)臨床(línchuánɡ)實驗室管理辦法第四章

質(zhì)量管理第二十條建立臨床檢驗質(zhì)量保證體系，實行全面質(zhì)量管理。醫(yī)療機構(gòu)和采供血機構(gòu)的臨床實驗室應當圍繞所設臨床檢驗項目，進行室內(nèi)質(zhì)量控制并參加室間質(zhì)量評價活動。室間質(zhì)量評價項目范圍及室內(nèi)質(zhì)量控制的項目及標準由省臨床檢驗中心制定，報省衛(wèi)生行政部門批準后實施。第二十一條室內(nèi)質(zhì)量控制由取得衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的《臨床實驗室合格證》的檢驗部、科（室）負責(fùzé)組織，其室內(nèi)質(zhì)量控制結(jié)果的匯總資料，于每季上報給組織室間質(zhì)量評價活動的臨床檢驗中心。臨床檢驗中心應定期將室內(nèi)質(zhì)量控制結(jié)果進行匯總分析，并以適當?shù)男问椒答伣o醫(yī)療單位。第五頁，共55頁。①識別實驗室存在的問題，并制定相應的整改措施。這些措施可能涉及諸如個別人員的行為或儀器的校準等；②為實驗室執(zhí)照評定或認可提供客觀依據(jù)③建立方法的可接受限④鑒定方法的可信性⑤評價實驗室結(jié)果的可比性最終目的：是通過實驗室間的比對，觀察各實驗室結(jié)果的準確性、一致性，并采取(cǎiqǔ)一定措施，使各實驗室結(jié)果漸趨一致。室間質(zhì)量評價(píngjià)的目的第六頁，共55頁。①要有一支素質(zhì)較高的質(zhì)控技術隊伍②室間質(zhì)評要有室內(nèi)質(zhì)控的基礎(jīchǔ)③要有良好質(zhì)控血清作為調(diào)查樣本④樣本定值方法可靠，有參考實驗室作后盾⑤統(tǒng)一測定方法及校準品室間質(zhì)評應該具備(jùbèi)的條件第七頁，共55頁。室間質(zhì)量評價計劃(jìhuà)的程序和運作1、室間質(zhì)量評價組織者的工作(gōngzuò)流程室間質(zhì)評組織(zǔzhī)和設計計劃書的發(fā)放質(zhì)控品的選擇和準備質(zhì)控品的包裝和運輸檢測結(jié)果的接受檢測結(jié)果錄入靶值的確定報告的發(fā)放檢測結(jié)果核對與參與者的溝通第八頁，共55頁。1、室間質(zhì)量評價參加者的工作(gōngzuò)流程接受(jiēshòu)質(zhì)控品檢查破損(pòsǔn)和申報向組織者反饋接受信息按規(guī)定日期進行檢測反饋結(jié)果收到評價報告分析評價報告評估糾正效果決定是否采取糾正措施結(jié)束室間質(zhì)量評價計劃的程序和運作第九頁，共55頁。室間質(zhì)評樣本(yàngběn)的檢測①室間質(zhì)評樣本必須按實驗室常規(guī)工作來做②檢測次數(shù)③上報結(jié)果截止日期前實驗室間不允許交流結(jié)果④不允許外送檢測⑤報告必須文件化，實驗室必須保存所有(suǒyǒu)記錄⑥檢測方法第十頁，共55頁。室間質(zhì)評樣本(yàngběn)的檢測實驗室必須與其測試患者樣本一樣(yīyàng)的方式來檢測室間質(zhì)評（EQA）樣本。⑴室間質(zhì)評樣本必須按實驗室常規(guī)工作，由進行常規(guī)工作的人員測試，工作人員必須使用實驗室的常規(guī)檢測方法。實驗室主任和樣本檢測人員必須在由室間質(zhì)評組織者提供的質(zhì)評表上簽字，表明室間質(zhì)評的標本是按常規(guī)標本處理。⑵實驗室在檢測EQA樣本的次數(shù)上必須與常規(guī)檢測患者樣本的次數(shù)一樣(yīyàng)。第十一頁，共55頁。⑶實驗室在規(guī)定回報EQA結(jié)果給EQA組織者截止日期之前，實驗室一定不能進行關于室間質(zhì)評樣本結(jié)果之間的交流。這包括由多個檢驗場所或者(huòzhě)有分開場所之間的實驗室交流。⑷實驗室一定不能將EQA樣品或樣品一部分送到另一實驗室進行分析，任何實驗室如從其他實驗室收到EQA樣品必須通知室間質(zhì)評組織機構(gòu)。當室間質(zhì)評組織機構(gòu)確認某一實驗室意圖將EQA樣品送給其他實驗室檢查，則此次室間質(zhì)評定為不滿意EQA成績。室間質(zhì)評樣本(yàngběn)的檢測第十二頁，共55頁。室間質(zhì)評樣本(yàngběn)的檢測⑸實驗室進行EQA樣品檢測時，必須將處理、準備、方法、審核、檢驗的每一步驟和結(jié)果的報告文件化。實驗室必須保存所有記錄的復印件至少2年，這包括EQA結(jié)果的記錄表格（包括EQA計劃的說明、實驗室主任和分析人員(rényuán)的簽字、EQA樣本與患者樣本一樣處理的文件）。⑹EQA要求只用作患者測試的主要方法的試驗室系統(tǒng)，檢測方法進行EQA樣本的檢測。第十三頁，共55頁。臨床化學室間質(zhì)評臨床微生物血細胞、尿液、免疫、特殊蛋白、血氣、臨床PCR等專業(yè)(zhuānyè)的PT統(tǒng)計方法室間質(zhì)評統(tǒng)計(tǒngjì)方法第十四頁，共55頁。能力(nénglì)比對分析能力比對分析（proficiencytesting,PT）是室間質(zhì)量評價技術方案之一，現(xiàn)已成為全球性室間質(zhì)量保證系統(tǒng)的主要內(nèi)容，以保護病人的利益和公眾的福利。PT方案是通過實驗室之間的比對判斷實驗室的檢測能力的活動。美國國會1988年臨床(línchuánɡ)實驗室修正案（Clinicallaboratoryimprovementamendment,CLLA′88）強制性地將PT作為實驗室認可的主要內(nèi)容之一。±第十五頁，共55頁。一、PT評價方法參照美國CLIA′88能力比對檢驗（PT）的評價方法，針對某一測定項目，按單個測定值、單次質(zhì)評、總評三個層次進行統(tǒng)計，根據(jù)總評成績對實驗室該階段的質(zhì)量(zhìliàng)作出評價。評價標準分別是：單個測定值：可接受結(jié)果、不可接受結(jié)果；單次質(zhì)評：滿意的PT成績、不滿意的PT成績；總評：成功的PT成績、不成功的PT成績臨床(línchuánɡ)化學室間質(zhì)評第十六頁，共55頁。一、PT評價方法（1）單個測定值評價首先確定靶值，然后參照美國PT計劃的評價限計算該項目的(mùdì)允許范圍（允許范圍=靶值±評價限）。最后判斷個實驗室該測定值得分，若測定值落在允許范圍內(nèi)則判為可接受結(jié)果，否則為不可接受結(jié)果。臨床(línchuánɡ)化學室間質(zhì)評第十七頁，共55頁。一、PT評價(píngjià)方法（2）單次質(zhì)評的成績在一次質(zhì)評中，針對某一項目的PT得分的計算公式：（該項目的及格結(jié)果數(shù)÷該項目總的測定樣本數(shù)）×100%PT得分大于或等于80判為滿意的PT成績，PT得分小于80判為不滿意的PT成績。缺勤的實驗室當次質(zhì)評所有項目的PT得分為0。臨床(línchuánɡ)化學室間質(zhì)評第十八頁，共55頁。一、PT評價方法（3）總評某一項目連續(xù)(liánxù)兩次為不滿意的PT成績或連續(xù)(liánxù)三次質(zhì)評中有兩次為不滿意的PT成績就判為不成功的PT成績。臨床(línchuánɡ)化學室間質(zhì)評第十九頁，共55頁。一、PT評價方法靶值確定：方法組平均值其它組平均值或所有結(jié)果平均值外部來源導出值評價區(qū)間(qūjiān)固定區(qū)間(qūjiān)：K、Na、Ca固定百分數(shù)：Cl、TP、UA、TG、ALT等以上兩者的結(jié)合，取大著：P、GLU等區(qū)間(qūjiān)基于組標準差：GGT臨床(línchuánɡ)化學室間質(zhì)評第二十頁，共55頁。二、質(zhì)評結(jié)果的分析實驗室在收到質(zhì)評統(tǒng)計結(jié)果后，應組織有關人員對質(zhì)評結(jié)果進行詳細分析。對于不成功(chénggōng)的EQA項目，實驗室應系統(tǒng)地評價檢測過程的每一方面，應有識別、理解和糾正問題的步驟和程序。1、回顧分析收集原始數(shù)據(jù)，查看書寫記錄重新計算、分析測定結(jié)果如有可能，重新測定質(zhì)控物，如沒有保留原標本，必要時實驗室可向檢驗中心申請是否能得到額外的質(zhì)控品進行檢測。臨床(línchuánɡ)化學室間質(zhì)評第二十一頁，共55頁。二、質(zhì)評結(jié)果(jiēguǒ)的分析2問題分類：書寫錯誤儀器、試劑使用不當測定技術問題室間質(zhì)控物問題質(zhì)評評價方法問題經(jīng)調(diào)查后無法解釋臨床(línchuánɡ)化學室間質(zhì)評第二十二頁，共55頁。二、質(zhì)評結(jié)果的分析3書寫(shūxiě)質(zhì)評報告實驗室質(zhì)評報告文件應包括以下內(nèi)容：日期：收到標本日期、活動截止日期、測定日期、寄出日期、收到結(jié)果日期及分析報告日期。樣本個數(shù)及相應編號測定項目成功項目、不成功項目及不理想項目不成功項目的原因分析不成功項目的結(jié)論采取措施小結(jié)臨床(línchuánɡ)化學室間質(zhì)評第二十三頁，共55頁。一、評價標準：每次質(zhì)評滿分為(fēnwéi)6分。（1）①號菌和②號菌鑒定計算得分。每株細菌得分從0分到3分，每株菌如果細菌屬鑒定錯誤得零分，種（血清型）錯誤得1-2分，滿分為(fēnwéi)3分。（2）③號菌為藥敏菌，不計分。臨床(línchuánɡ)微生物學第二十四頁，共55頁。二、計分公式：該菌成績得分(défēn)比=得分(défēn)比大于0代表高于全國/省平均水平，小于0代表低于全國/省平均水平。

總成績得分(défēn)比=得分(défēn)比大于0代表高于全國/省平均水平，小于0代表低于全國/省平均水平。臨床(línchuánɡ)微生物學第二十五頁，共55頁。一、評價標準：每次質(zhì)評滿分為6分。（1）①號菌和②號菌鑒定計算得分。每株細菌得分從0分到3分，每株菌如果細菌屬鑒定錯誤(cuòwù)得零分，種（血清型）錯誤(cuòwù)得1-2分，滿分為3分。（2）③號菌為藥敏菌，不計分。血細胞、尿液、免疫、特殊蛋白、血氣、臨床PCR等專業(yè)(zhuānyè)的PT統(tǒng)計方法第二十六頁，共55頁。一、PT統(tǒng)計方法計算公式：利用美國臨床化學能力比對檢驗（PT）的統(tǒng)計方法：對每一次室間質(zhì)評，針對某一項目的得分計算公式為：而對調(diào)查的全部項目，其得分計算公式為：

按照PT要求，在一次質(zhì)評中，某一項目及所有(suǒyǒu)項目的得分必須大于或等于80%，才算及格。如果某一項目連續(xù)兩次或連續(xù)三次測定中的有兩次不及格就判為不成功。血細胞、尿液、免疫、特殊蛋白、血氣、臨床(línchuánɡ)PCR等專業(yè)的PT統(tǒng)計方法第二十七頁，共55頁。項目允許范圍WBC靶值±15%RBC靶值±6%HGB靶值±7%HCT靶值±6%PLT靶值±25%FB靶值±20%APTT靶值±15%PT靶值±15%室間質(zhì)評評價標準——血液學各測定(cèdìng)項目的評價標準為例第二十八頁，共55頁。室間質(zhì)評雙重(shuāngchóng)評價標準第二十九頁，共55頁。評價標準：GB/T20470-2006中文名稱：臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求適用范圍：適用于開展臨床檢驗(jiǎnyàn)服務的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的臨床實驗室。

評價標準：WS/T403-2012中文名稱：臨床生物化學檢驗(jiǎnyàn)常規(guī)項目分析治療指標適用范圍：本標準規(guī)定了臨床生物化學檢驗(jiǎnyàn)常規(guī)檢驗(jiǎnyàn)項目的分析質(zhì)量指標。本標準適用于臨床實驗室、室間質(zhì)量評價機構(gòu)、儀器或試劑廠家的臨床檢驗(jiǎnyàn)內(nèi)部質(zhì)量控制、外部質(zhì)量評價及方法性能確認與驗證等活動。室間質(zhì)評雙重(shuāngchóng)評價標準第三十頁，共55頁。室間質(zhì)量評價(píngjià)未能通過的原因⑴校準和系統(tǒng)維護計劃失?。虎剖覂?nèi)質(zhì)量控制失控；⑶實驗人員的能力欠缺；⑷結(jié)果(jiēguǒ)的評價、計算、抄寫和上報分組錯誤；⑸室間質(zhì)評樣本處理不當，如混勻、儲存不當；⑹室間質(zhì)評樣本本身存在質(zhì)量問題；⑺室間質(zhì)評組織者公議值或靶值定值不準。第三十一頁，共55頁。PT評價方法的不滿意(mǎnyì)的PT成績不滿意的PT成績原因可分為如下幾種類型：書寫誤差方法學問題技術問題室間質(zhì)評標本問題結(jié)果(jiēguǒ)評價的問題經(jīng)調(diào)查后無法解釋第三十二頁，共55頁。分析原因(yuányīn)的方向多個(duōɡè)不滿意結(jié)果已偏向同一方向，建議系統(tǒng)誤差與方法學問題有關（如：不正確的校準，儀器設置），或干擾物質(zhì)的問題（如：基質(zhì)效應）．單個的不滿意的結(jié)果，或多個(duōɡè)不滿意的結(jié)果在平均數(shù)的兩側(cè)，提示隨機誤差．隨機誤差能來源于技術問題（如：手工移液的不精密度）或方法學問題（如：不穩(wěn)定的檢測溫度，標本的攜帶污染，管道堵塞）．

第三十三頁，共55頁。書寫(shūxiě)誤差書寫誤差可造成單一（如：錯誤的拷貝）或多項（如：結(jié)果的變換）不滿意的結(jié)果書寫誤差可進一步分類為：結(jié)果沒有正確地從儀器磁帶或讀數(shù)窗口抄寫(chāoxiě)到報告單上（如：標本的結(jié)果以相反的順序拷貝）在報告單上不正確的儀器／方法指示不正確的報告單位或小數(shù)點位數(shù)錯誤第三十四頁，共55頁。方法學問題(wèntí)前面標本的攜帶污染．自動加樣器沒有校準到可接受的精密度和準確度．接近方法靈敏度低限結(jié)果(jiēguǒ)的不精密度．儀器問題質(zhì)量控制未能檢出．＿在有效期內(nèi)未檢測質(zhì)控物，或不恰當?shù)谋４妫咴谟嘘P的分析物濃度沒有檢測質(zhì)控．結(jié)果(jiēguǒ)不在儀器／試劑線形范圍內(nèi)．儀器管道堵塞．不正確的溫浴時間．對于微生物學：＿不適當?shù)臏卦l件；＿計算機數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)微生物的不正確的鑒定．第三十五頁，共55頁。技術(jìshù)問題室間質(zhì)量評價//能力驗證標本的不恰當?shù)膹腿埽籈QA//PT標本復溶后耽擱檢測(jiǎncè)；在儀器上樣本沒有以恰當?shù)捻樞蚍胖茫槐M管有不滿意的質(zhì)控結(jié)果，仍發(fā)出結(jié)果；質(zhì)控數(shù)據(jù)在可接受限之內(nèi)，但顯示出檢測(jiǎncè)問題呈趨勢；不適當?shù)馁|(zhì)控限／規(guī)則．如果可接受的質(zhì)控范圍太寬，結(jié)果落在可接受的質(zhì)控范圍內(nèi)的該率增加，同樣會超過可接受的EQA//PT限．在不正確的溫度，或不正確的稀釋液，不準確地執(zhí)行手工移液／稀釋；形態(tài)學誤差：＿篩查誤差（細胞病理學）＿錯誤的解釋（血液學、臨床顯微鏡學、微生物學、外科病理學、細胞病理學）。第二級標本管不正確的標記。第三十六頁，共55頁。技術(jìshù)問題免疫血液學：——不適當?shù)闹匦聭腋∫骸狝BO差別沒有解決——反應強度沒有規(guī)定——正確的試劑未加入——陽性直接抗凝集試驗特定形態(tài)學誤差：——選擇了不適當培養(yǎng)基——染色沒有充分——不適當盤畫痕技術——培養(yǎng)基盤的錯誤解釋（病情檢查克隆的選擇）——病情檢查特定情況不適當?shù)呐囵B(yǎng)；不適當抗體用于敏感性試驗——結(jié)果并沒有反映當前的分類學?！捎趯嶒炇页Ｒ?guī)沒有進行微生物的試驗，PT樣本(yàngběn)的結(jié)果不適當。分析并沒有按實驗室書面的程序進行。第三十七頁，共55頁。室間質(zhì)評標本(biāoběn)問題室間質(zhì)量評價標本的問題包括：基質(zhì)效應：有些儀器/方法結(jié)合的性能會受到EQA標本基質(zhì)的影響。當實驗室使用該儀器/方法時，而以所有方法的平均值或決定性/參考方法平均值進行評價時，這就可能導致(dǎozhì)不滿意的結(jié)果。當分析物以同組平均值評價時，如果少數(shù)實驗室使用該特定儀器/方法時，基質(zhì)效應就會起作用。實驗室可能被劃分在“所有方法組”。第三十八頁，共55頁。室間質(zhì)評標本(biāoběn)問題室間質(zhì)量評價標本的問題非均勻性試驗物（裝液的變異性，不恰當?shù)幕靹?，或凍干品不一致的加熱）。在這種情況下，在參加者中將有非常高的變異系數(shù)。細菌污染或溶血（免疫血液學、血液學）。特定的微生物學：——非活的樣本——樣本沒有代表性（如：寄生蟲學的糞便(fènbiàn)樣本）特定的免疫血液學：——反應——抗體可檢出，但不能識別——陽性直接抗球蛋白實驗的干擾第三十九頁，共55頁。結(jié)果(jiēguǒ)評價的問題室間質(zhì)評評價的問題包括：同組不適當不適當?shù)陌兄蛋兄祦碓从趨⒓诱叩墓J值不適當?shù)脑颍?）非均勻性的測試材料，或2）保留了異常值。PT提供者應有程序確保同一性的測試品，及防止或檢出異常值（如穩(wěn)健的統(tǒng)計技術或方法排除(páichú)異常值）。然而，在每次PT計劃中不時會出現(xiàn)不適當?shù)陌兄怠２贿m當?shù)脑u價區(qū)間。評價區(qū)間可能不適當?shù)卣C如果對于極精密度的方法使用+/-2標準差單位，與臨床實用性需求相比，可接受的范圍就太窄了。EQA組織者不正確的數(shù)據(jù)輸入。第四十頁，共55頁。經(jīng)調(diào)查(diàochá)后無法解釋經(jīng)調(diào)查后無法解釋的問題調(diào)查未能揭示出原因的不滿意EQA結(jié)果仍然存在（已發(fā)表的研究(yánjiū)中有19.6%-24.1%）。當已排除了所有的可識別的誤差時，單個不滿意結(jié)果可能是由于隨機誤差，特別是當重復分析結(jié)果是可接受時。在這種情況下，不應采取糾正措施，這樣的誤差可實際上增加將來的不滿意結(jié)果出現(xiàn)的機率。如果兩個或多個結(jié)果是不滿意，且兩個結(jié)果偏向一側(cè)，則更可能的是系統(tǒng)誤差（偏差）。重復不滿意的結(jié)果分散在平均數(shù)的兩側(cè)提示實驗室方法不夠精密。第四十一頁，共55頁。基于WEB的室間質(zhì)量(zhìliàng)評價方式衛(wèi)生部臨檢中心網(wǎng)站（）廣東省臨檢中心網(wǎng)站（）↓在檢驗(jiǎnyàn)醫(yī)學信息網(wǎng)首頁或在線EQA頁面輸入自己的用戶名和密碼↓進入電子化的室間質(zhì)評界面室間質(zhì)評申請上傳室間質(zhì)評結(jié)果查詢室間質(zhì)評成績及匯總信息↓第四十二頁，共55頁。衛(wèi)生部臨檢中心(zhōngxīn)網(wǎng)站第四十三頁，共55頁。廣東省臨檢(línjiǎn)中心網(wǎng)站第四十四頁，共55頁。電子化室間質(zhì)評界面(jièmiàn)第四十五頁，共55頁。已上報(shàngbào)數(shù)據(jù)第四十六頁，共55頁。質(zhì)評成績(chéngjì)回報第四十七頁，共55頁。臨檢(línjiǎn)中心數(shù)據(jù)分析第四十八頁，共55頁。我科參加(cānjiā)的質(zhì)評項目衛(wèi)生部質(zhì)評省臨檢中心質(zhì)評省臨檢中心生化項