YY 0215-2008醫(yī)用臭氧消毒柜

犐犆犛１１．０８０．１０

犆４７

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０２１５—２００８

代替ＹＹ０２１５．２—１９９５

醫(yī)用臭氧消毒柜

犕犲犱犻犮犪犾狅狕狅狀犲犱犻狊犻狀犳犲犮狋犻狀犵犮犪犫犻狀犲狋狊

２００８１０１７發(fā)布２０１００６０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

犢犢０２１５—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＹＹ０２１５．２—１９９５《臭氧消毒柜安全、消毒效果通用技術(shù)條件》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＹＹ０２１５．２—１９９５相比主要變化如下：

ａ）安全要求上執(zhí)行ＧＢ４７９３．１《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第１部分：通用要

求》的內(nèi)容，代替原標(biāo)準(zhǔn)中４．３～４．１４；

ｂ）增加臭氧消毒柜工作時(shí)相對(duì)濕度的要求；

ｃ）臭氧泄漏量、臭氧殘留量由０．２ｍｇ／ｍ３分別修改為０．１６ｍｇ／ｍ３；

ｄ）按ＧＢ／Ｔ１４７１０《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，增加環(huán)境試驗(yàn)的要求；

ｅ）消毒效果指標(biāo)中用脊髓灰質(zhì)炎病毒代替乙肝表面抗原；

ｆ）增加規(guī)格和分類(lèi)、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志和包裝、運(yùn)輸、貯存的要求，使用說(shuō)明書(shū)在原來(lái)基礎(chǔ)上也增加

了要求；

ｇ）因ＹＹ０２１５．１—１９９５《電熱消毒柜安全、消毒效果通用技術(shù)條件》已廢止，故原標(biāo)準(zhǔn)號(hào)改為

ＹＹ０２１５—２００８。

本標(biāo)準(zhǔn)附錄Ａ、附錄Ｂ為規(guī)范性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、廣東康寶電器有限公

司、江蘇省衛(wèi)生監(jiān)督所。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：胡昌明、黃秀蓮、顧健、蔡星明。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)志化技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＹＹ０２１５．２—１９９５。

Ⅰ

書(shū)

犢犢０２１５—２００８

醫(yī)用臭氧消毒柜

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用臭氧消毒柜的術(shù)語(yǔ)和定義、規(guī)格和分類(lèi)、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說(shuō)

明書(shū)和包裝、運(yùn)輸、貯存。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用臭氧消毒柜（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為消毒柜）。該消毒柜利用臭氧對(duì)織物、玻璃器皿、不銹

鋼、搪瓷、陶瓷、塑料、木質(zhì)等材質(zhì)的醫(yī)用器具的表面進(jìn)行消毒。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１９１包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志（ＧＢ／Ｔ１９１—２００８，ＩＳＯ７８０：１９９７，ＭＯＤ）

ＧＢ４７９３．１測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第１部分：通用要求（ＧＢ４７９３．１—

２００７，ＩＥＣ６１０１０１：２００１，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１４７１０醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

ＹＹ０４６６醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)（ＹＹ０４６６—２００３，ＩＳＯ１５２２３：

２０００，ＩＤＴ）

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

消毒技術(shù)規(guī)范中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部

３術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

臭氧濃度狅狕狅狀犲犮狅狀犮犲狀狋狉犪狋犻狅狀

消毒柜內(nèi)單位體積氣體所含臭氧質(zhì)量數(shù)，用ｍｇ／ｍ３表示。

３．２

消毒時(shí)間犱犻狊犻狀犳犲犮狋犻狀犵狋犻犿犲

消毒柜內(nèi)臭氧濃度保持在有效濃度以上的持續(xù)時(shí)間。

３．３

空載狀狅犾狅犪犱

消毒柜不放置醫(yī)用器具的狀態(tài)。

３．４

滿(mǎn)載犳狌犾犾犾狅犪犱

消毒柜內(nèi)按制造商提供的使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定擺放最大的質(zhì)量或體積的醫(yī)用器具的狀態(tài)。

３．５

臭氧泄漏量犪犿狅狌狀狋狅犳狅狕狅狀犲犾犲犪犽

消毒柜在額定電壓下滿(mǎn)載或空載工作，一個(gè)工作周期內(nèi)