YY 0290.2-2009眼科光學人工晶狀體第2部分：光學性能及試驗方法

犐犆犛１１．０４０．７０

犆４０

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢０２９０．２—２００９

代替ＹＹ０２９０．２—１９９７

眼科光學人工晶狀體

第２部分：光學性能及試驗方法

犗狆犺狋犺犪犾犿犻犮犻犿狆犾犪狀狋狊—犐狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉犾犲狀狊犲狊—

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（ＩＳＯ１１９７９２：１９９９，ＭＯＤ）

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０２９０．２—２００９

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅱ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

附錄Ａ（規(guī)范性附錄）光焦度的測量!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

附錄Ｂ（規(guī)范性附錄）分辨率的測量!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

附錄Ｃ（規(guī)范性附錄）調(diào)制傳遞函數(shù)（ＭＴＦ）的測量!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

附錄Ｄ（資料性附錄）光焦度測定的精密度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

附錄Ｅ（資料性附錄）像質(zhì)測定的精密度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

附錄Ｆ（資料性附錄）光線追跡計算的驗證!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

附錄Ｇ（資料性附錄）選擇的定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

附錄Ｈ（資料性附錄）藍光危害函數(shù)犅（λ）數(shù)據(jù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

書

犢犢０２９０．２—２００９

前言

ＹＹ０２９０《眼科光學人工晶狀體》分為９個部分：

———第１部分：術語；

———第２部分：光學性能及試驗方法；

———第３部分：機械性能及試驗方法；

———第４部分：標簽和資料；

———第５部分：生物相容性；

———第６部分：有效期和運輸穩(wěn)定性；

———第８部分：基本要求；

———第９部分：多焦人工晶狀體；

———第１０部分：有晶體眼人工晶狀體。

本部分為ＹＹ０２９０的第２部分。

本部分修改采用ＩＳＯ１１９７９２：１９９９《眼科植入物人工晶狀體第２部分：光學性能及試驗方法》

及技術勘誤表１。

本部分與ＩＳＯ１１９７９２：１９９９主要差異如下：

———在第２章的規(guī)范性引用文件中，引用了中國國家標準；刪除了正文中未引用的且無相應國家標

準的ＩＳＯ６３２８和Ｕ．Ｓ．ＭｉｌＳｔｄ１５０Ａ１９６１標準；

———對４．４的光譜透過率，增加了ＵＶ限要求和藍光衰減人工晶狀體的相關要求；

———對４．４光譜透過率的測試方法規(guī)定做了補充。

本部分代替ＹＹ０２９０．２—１９９７《人工晶體第２部分：光學性能及測試方法》。

本部分與ＹＹ０２９０．２—１９９７主要差異如下：

———刪除了ＹＹ０２９０．２—１９９７中４．２的像散的要求；

———４．３的像質(zhì)要求補充了內(nèi)容；

———４．４的光譜透過率，增加了ＵＶ限要求和藍光衰減人工晶狀體的相關要求，以及對測試方法規(guī)

定做了補充；

———附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ的順序做了調(diào)整，細節(jié)有所變化，并且附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ都為規(guī)范

性附錄；

———增加了附錄Ｆ和附錄Ｇ。

本部分根據(jù)ＩＳＯ１１９７９２：１９９９修改后重新起草，所作的修改和技術差異已編入正文并在它們所涉

及的條款的頁邊空白處用垂直單線（｜）標識。

本部分的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ是規(guī)范性附錄；附錄Ｄ、附錄Ｅ、附錄Ｆ、附錄Ｇ是資料性附錄。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。

本部分由全國醫(yī)用光學儀器標準化分技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０３／ＳＣ１）提出并歸口。

本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。

本部分主要起草人：賈曉航、馮勤、文燕、何濤、齊偉明、陸曉春。

Ⅰ

犢犢０２９０．２—２００９

引言

ＹＹ０２９０的本部分包含了幾個有相關要求的試驗方法，和一個沒有明確表達要求的試驗方法。前

者直接與人工晶狀體的光學功能相關，后者，光譜透過率的試驗，對所關注的關于ＵＶ透過率信息以及

例如醫(yī)療診斷和治療用激光源的特定情形已在資料中提供。

在具體的允差限設定以前，多個實驗室已作了大量的比對試驗，一些基本問題都遇到過。

光焦度的允差是依照人工晶狀體常規(guī)標簽光焦度的半分度值做出的，因此，光焦度測定的準確度會

產(chǎn)生不能忽略的誤差。設定的允差限可能造成相鄰標簽的光焦度交疊，特別是高光焦度晶體（關于該

題目的進一步討論可查閱相關參考文獻）。

至今植入的多數(shù)晶體都由聚甲基丙烯酸甲酯（ＰＭＭＡ）制造，合格判定應用附錄Ｂ所述方法，因而

通常的臨床經(jīng)驗與該標準相聯(lián)系?？墒歉戒洠碌姆椒ㄊ芩倪m用性限制。附錄Ｃ給出了更通用的方

法，采用模型眼中ＭＴＦ的界限來設定合格限，給出了兩種合格限要求，第一種規(guī)定與附錄Ｂ的方法和

合格限對應（進一步討論可查閱相關參考文獻），第二種規(guī)定采用設計中最大理論計算值的百分比來確

定，基本原理是保證制造精確度的最低水平。對于常規(guī)ＰＭＭＡ晶體，這兩種合格限互相對應極好。對

于低折射率材料制作的晶體，或某些形狀晶體，或極大的光焦度晶體，第二種合格限低于前者。然而，已

在使用中的這些晶體表明臨床可以接受。于是問題提出，哪一個值是與適宜的視覺相適應的絕對最低

限？沒有明確的答案，但是呈遞給工作組的跟隨臨床數(shù)據(jù)，已設定了計算方法的絕對最低限。

Ⅱ

犢犢０２９０．２—２００９

眼科光學人工晶狀體

第２部分：光學性能及試驗方法

１范圍

ＹＹ０２９０的本部分規(guī)定了人工晶狀體主要的光學性能要求和測試方法。

本部分適用于植入人眼前節(jié)的非環(huán)曲面單焦點人工晶狀體。

本標準不包括角膜植入物。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ０２９０本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其

隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的

各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ４３１５．１光學傳遞函數(shù)術語、符號

ＧＢ／Ｔ４３１５．２光學傳遞函數(shù)測量導則

ＹＹ０２９０．１眼科光學人工晶狀體第１部分：術語（ＹＹ０２９０．１—２００８，ｉｄｔＩＳＯ１１９７９１：２００６）

３術語和定義

ＹＹ０２９０．１和ＧＢ／Ｔ４３１５．１確立的術語和定義適用于ＹＹ０２９０的本部分。

４要求

４．１總則

下述的要求應適用于成品產(chǎn)品。如果可以，人工晶狀體應按預期應用中的狀態(tài)放置。

注１：下述方法為推薦方法，如能證實其他方法能與此方法產(chǎn)生等效結果，則其他方法也可以采用。

注２：能確保人工晶狀體在規(guī)定的允差范圍內(nèi)的任何有效過程，都可用于質(zhì)量控制。

４．２光焦度

當采用附錄Ａ所述的方法之一測量時，制造商標稱的（例如在人工晶狀體標簽上標注的）光焦度，

在所有