標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0591-2005 骨接合植入物 金屬帶鎖髓內(nèi)釘》是中國(guó)國(guó)家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，該標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)用于骨折固定治療的金屬帶鎖髓內(nèi)釘產(chǎn)品進(jìn)行了規(guī)定。根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)、材料選擇、制造工藝及最終產(chǎn)品的性能測(cè)試等方面都有明確要求。

在材料方面，標(biāo)準(zhǔn)指定了可用于制造金屬帶鎖髓內(nèi)釘?shù)木唧w合金種類及其化學(xué)成分范圍，確保了所使用材料對(duì)人體的安全性和生物相容性。此外，還對(duì)材料的力學(xué)性能如抗拉強(qiáng)度、屈服強(qiáng)度等提出了具體數(shù)值要求，以保證植入物能夠承受人體內(nèi)部環(huán)境下的各種應(yīng)力作用而不發(fā)生失效。

對(duì)于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與尺寸，標(biāo)準(zhǔn)給出了詳細(xì)的規(guī)范，包括但不限于髓內(nèi)釘主體直徑、長(zhǎng)度以及鎖定孔的位置和數(shù)量等關(guān)鍵參數(shù)。這些規(guī)格旨在確保不同型號(hào)的產(chǎn)品能夠適應(yīng)臨床手術(shù)中多樣化的需求，并且便于醫(yī)生根據(jù)患者實(shí)際情況選擇最合適的型號(hào)進(jìn)行治療。

此外，《YY 0591-2005》還涵蓋了產(chǎn)品表面處理的要求，比如涂層材料的選擇、厚度控制等，目的是提高植入物表面光滑度減少組織刺激，并可能增強(qiáng)其耐腐蝕能力或促進(jìn)骨長(zhǎng)入效果。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)也強(qiáng)調(diào)了清潔度的重要性，規(guī)定了嚴(yán)格的清洗程序來去除生產(chǎn)過程中殘留的雜質(zhì)。


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  • 2005-12-07 頒布
  • 2006-12-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11.040.40C35中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0591-一2005骨接合植入物金屬帶鎖髓內(nèi)釘Implantsforosteosynthesis-Metalliclockableintramedullarynail2005-12-07發(fā)布2006-12-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0591-2005三次前言范圍2規(guī)范性引用文件3分類4要求5試驗(yàn)方法6檢驗(yàn)規(guī)則7使用說明書8標(biāo)志包裝運(yùn)輸和貼存.使用要求

YY0591-2005本標(biāo)準(zhǔn)是在YY0341-2002《骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件》基礎(chǔ)上制定的，參考了ISO15142-1:2003《外科植入物——金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)——第1部分：髓內(nèi)釘》、ISO15142-2:2003《外科植人物-——金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)——第2部分：鎖定部件》國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC110)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：常州市武進(jìn)第三醫(yī)療器械廠有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：弓劍波、俞慶仁、華峰。

YY0591-2005骨接合植入物金屬帶鎖髓內(nèi)釘1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了骨接合植入物金屬帶鎖髓內(nèi)釘?shù)姆诸?、要求、試?yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、使用說明書、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和財(cái)存及使用要求等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于骨接合植入物金屬帶鎖髓內(nèi)釘（以下簡(jiǎn)稱帶鎖髓內(nèi)釘)。該產(chǎn)品供骨科手術(shù)時(shí)做插人髓腔內(nèi)固定用。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB4234外科植入物用不銹鋼(GB4234-2003.1SO5832-1.MOD)GB/T4340.1金屬維氏硬度試驗(yàn)第1部分:試驗(yàn)方法(CB/T4340.1-1999.eqvISO6507-1:1997)GB/T13810外科植入物用鈦及鈦合金加工材YY0341骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件YY/T0343外科金屬植入物液體滲透檢驗(yàn)(YY/T0343-2002.ISO9583:1993.NEQ)YY/T1074外科植入物不銹鋼產(chǎn)品點(diǎn)蝕電位ISO5832-9外科植人物金屬材料——第9部分：般造高氮不銹鋼3分類3.1帶鎖髓內(nèi)釘?shù)男褪酱?hào)帶鎖髓內(nèi)釘?shù)男褪酱?hào)按表1的規(guī)定、表1式代號(hào)產(chǎn)品名稱代截面型式角度帶鎖髓內(nèi)釘JD實(shí)心式弧形帶鎖髓內(nèi)釘直形帶鎖髓內(nèi)釘ZX孔心式注1：實(shí)心式的外輪廊可以是圓形、多角形、四葉形或星形等。注2：孔心式的外壁或內(nèi)孔的輪麻可以是圓形、多角形、四葉形或星形等.3.2帶帶鎖髓內(nèi)釘產(chǎn)品型號(hào)帶鎖髓內(nèi)釘產(chǎn)品型號(hào)符合表2的規(guī)定。表2

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