標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 0019.2-2011 外科植入物 髓內(nèi)釘系統(tǒng) 第2部分:髓內(nèi)針》是關(guān)于外科手術(shù)中用于骨折固定的髓內(nèi)釘系統(tǒng)的國家標(biāo)準(zhǔn)之一。該標(biāo)準(zhǔn)特別針對髓內(nèi)針進(jìn)行了規(guī)定,旨在確保這類醫(yī)療器械的安全性、有效性以及生物相容性,從而保障患者健康。
根據(jù)文檔內(nèi)容,本標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了髓內(nèi)針的設(shè)計要求、材料選擇、制造工藝、尺寸規(guī)格等方面的技術(shù)條件。其中包含了對產(chǎn)品表面處理的要求,比如表面粗糙度、清潔度等,以減少感染風(fēng)險并提高與骨骼結(jié)合的效果。此外,還明確了產(chǎn)品標(biāo)識、包裝及儲存條件,確保從生產(chǎn)到使用過程中的質(zhì)量控制。
對于力學(xué)性能方面,《YY/T 0019.2-2011》設(shè)定了嚴(yán)格的測試方法和接受標(biāo)準(zhǔn),包括但不限于抗彎強(qiáng)度、疲勞壽命等關(guān)鍵指標(biāo),用以評估髓內(nèi)針在人體內(nèi)長期使用的可靠性。同時,也強(qiáng)調(diào)了生物安全性評價的重要性,通過一系列體外實驗來驗證材料對人體組織無害。
該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有在中國境內(nèi)銷售或使用的髓內(nèi)針類產(chǎn)品,并為相關(guān)制造商提供了明確的指導(dǎo)原則和技術(shù)依據(jù)。遵循此標(biāo)準(zhǔn)有助于提升國產(chǎn)醫(yī)療器械的整體水平,促進(jìn)醫(yī)療行業(yè)健康發(fā)展。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2011-12-31 頒布
- 2013-06-01 實施
文檔簡介
ICS1104040
C35..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T00192—2011/ISO5837-21980
.部分代替:
YY0019—2002
外科植入物髓內(nèi)釘系統(tǒng)
第2部分髓內(nèi)針
:
Implantsforsurgery—Intramedullarynailingsystems—
Part2Medullarins
:yp
(ISO5837-2:1980,IDT)
2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY/T00192—2011/ISO5837-21980
.:
前言
外科植入物髓內(nèi)釘系統(tǒng)分為兩個部分
YY/T0019《》:
第部分橫截面為三葉形或形髓內(nèi)釘
———1:V;
第部分髓內(nèi)針
———2:。
本部分為的第部分
YY/T00192。
本部分按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
外科植入物髓內(nèi)釘系統(tǒng)自實施之日起代替并廢止骨接合植入物金屬髓內(nèi)
《》,YY0019—2002《
針企業(yè)可根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)和骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件制定該產(chǎn)品的企業(yè)
》,YY0341《》
標(biāo)準(zhǔn)
。
外科植入物髓內(nèi)釘系統(tǒng)與骨接合植入物金屬髓內(nèi)針的主要區(qū)別如下
《》YY0019—2002《》:
本標(biāo)準(zhǔn)中用橫截面為三葉形髓內(nèi)釘代替中梅花針
———“”YY0019—2002“”;
本標(biāo)準(zhǔn)中用髓內(nèi)針代替中勾針
———“”YY0019—2002“”;
本標(biāo)準(zhǔn)中增加了形髓內(nèi)釘型式刪除了中雙矩形彈性針圓形彈性針弓形
———V,YY0019—2002、、
針弧形針細(xì)針及三角針等幾種型式髓內(nèi)針
、、;
與相比本標(biāo)準(zhǔn)中對髓內(nèi)釘及髓內(nèi)針相關(guān)部位尺寸的規(guī)定更為詳細(xì)
———YY0019—2002,;
本標(biāo)準(zhǔn)中增加了取出鉤以及配合髓內(nèi)釘使用的相應(yīng)導(dǎo)針尺寸
———。
本部分使用翻譯法等同采用外科植入物髓內(nèi)釘系統(tǒng)第部分髓內(nèi)針
ISO5837-2:1980《2:》。
本部分與的技術(shù)性差異如下
ISO5837-2:1980:
關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情
———,,,
況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下
2“”,:
用代替了
●GB4234ISO5832-1;
用代替了
●YY/T0605.5ISO5832-5;
用的最新版代替了標(biāo)準(zhǔn)名稱作相應(yīng)調(diào)整
●ISO3651-2(ISO3651:1998)ISO3651-2:1976,;
增加了并代替了
●GB/T321,ISO3。
刪除國際標(biāo)準(zhǔn)的前言
———。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任
。。
本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會材料及骨科植入物分技術(shù)委員會
(SAC/
歸口
TC110/SC1)。
本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
:。
本部分主要起草人姜熙馬金竹張文惠焦永哲付瑞芝
:、、、、。
Ⅰ
YY/T00192—2011/ISO5837-21980
.:
外科植入物髓內(nèi)釘系統(tǒng)
第2部分髓內(nèi)針
:
1范圍
的本部分規(guī)定了骨科植入物用髓內(nèi)針的主要尺寸和要求
YY/T0019。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
優(yōu)先數(shù)和優(yōu)先數(shù)系
GB/T321(GB/T321—2005,ISO3:1973,IDT)
外科植入物用不銹鋼
GB4234(GB4234—2003,ISO5832-1:1997,MOD)
外科植入物金屬材料第部分鍛造鈷鉻鎢鎳合金
YY/T0605.55:---(YY/T0605.5—2007,
ISO5832-5:2005,IDT)
不銹鋼晶間腐蝕的測定第部分鐵素體奧氏體及鐵素體奧氏體雙相不銹
ISO3651-22:、-()
鋼在含硫酸介質(zhì)中的腐蝕性試驗
(Determinationofresistancetointergranularcorrosionofstainless
steels—Part2:Ferritic,austeniticandferritic-austenitic(duplex)stainlesssteels—Corrosiontestin
mediacontainingsulfuricacid)
3材料
髓內(nèi)針可采用符合的不銹鋼或符合的鍛造鈷鉻鎢鎳合金冷加工
GB4234YY/T0605.5---()
制造
。
按照以上要求髓內(nèi)針的制造商應(yīng)使用符合或規(guī)定的材料
,GB4234
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