YY/T 1830-2022電動氣壓止血儀

ICS1104001

CCSC.30/4.9

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1830—2022

電動氣壓止血儀

Electricalpneumatictouriquetequipment

2022-05-18發(fā)布與GB97061—2020同步實(shí)施

.

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1830—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

定義和術(shù)語

3………………1

要求

4………………………2

工作條件

4.1……………2

材質(zhì)要求

4.2……………2

性能指標(biāo)

4.3……………2

充氣壓力要求

4.4………………………3

計(jì)時功能

4.5……………3

氣源的要求

4.6…………………………3

氣囊和氣壓止血帶

4.7…………………4

帶氣囊的氣壓止血帶

4.8………………4

氣壓止血帶的使用要求

4.9……………4

氣體管路的接口要求

4.10………………4

系統(tǒng)漏氣

4.11……………4

壓力平衡功能要求

4.12…………………5

提示報警功能

4.13/……………………5

移動性能若適用

4.14()…………………5

多通道型號的功能要求

4.15……………5

意外斷電

4.16……………5

最大噪聲

4.17……………5

內(nèi)部電源充電指示

4.18…………………5

環(huán)境試驗(yàn)

4.19……………5

電氣安全要求

4.20………………………6

電磁兼容

4.21……………6

報警的要求

4.22…………………………6

試驗(yàn)方法

5…………………6

試驗(yàn)條件

5.1……………6

性能指標(biāo)

5.2……………6

充氣壓力要求

5.3………………………6

計(jì)時功能

5.4……………7

氣源的要求

5.5…………………………7

氣囊和氣壓止血帶

5.6…………………8

帶氣囊的氣壓止血帶

5.7………………9

氣壓止血帶的使用要求

5.8……………9

氣體管路的接口要求

5.9………………9

Ⅰ

YY/T1830—2022

系統(tǒng)漏氣

5.10……………9

壓力平衡功能要求

5.11…………………9

提示報警功能

5.12/……………………10

移動性能若適用

5.13()………………10

多通道型號的功能要求

5.14…………10

意外斷電

5.15…………………………10

最大噪聲

5.16…………………………10

內(nèi)部電源充電指示

5.17………………10

環(huán)境試驗(yàn)

5.18…………………………10

電氣安全要求

5.19……………………10

電磁兼容

5.20…………………………10

報警的要求

5.21………………………11

Ⅱ

YY/T1830—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本文件起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所浙江省醫(yī)療器械審評中心杭州正大醫(yī)療器械有限公司

:、、、

上海昌寧醫(yī)療科技有限公司

。

本文件主要起草人趙揚(yáng)朱文武嚴(yán)紅成胡凱鄭飛翔

:、、、、。

Ⅲ

YY/T1830—2022

電動氣壓止血儀

1范圍

本文件規(guī)定了電動氣壓止血儀的要求和試驗(yàn)方法

。

本文件適用于四肢手術(shù)中電動氣壓壓迫阻斷止血類設(shè)備

,。

本文件不適用于專用于股動脈止血的止血類設(shè)備也不適用于無源手動充氣止血設(shè)備上述產(chǎn)品可

,,

參考本文件的適用內(nèi)容

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼

YY9706.1021-2:

容要求和試驗(yàn)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)通用要

YY9706.1081-8::

求醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南

,

3定義和術(shù)語

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.1