2023年GMP考試復試資料

一、判斷題(每題2分，共20分)請在前面的括號中劃“√”或"X"(√)1、原輔料、包裝材料貯存一定期間后，為保證其仍合用于預定用途，需重新檢查的日期稱為復驗期。(√)2、連續(xù)改善的對象可以是質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品等。(√)3、應當按照規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設備。()4、藥品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方之間應當有技術協(xié)議，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的責任，保證產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析符合規(guī)定。)5、無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑。)6、根據(jù)藥品安全隱患的嚴重限度，藥品召回分為3類。)7、2023版GMP自2023年3月1日起施行。)8、公司必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立文獻體系，以保證系統(tǒng)有效運營。)9、獨立的、偶發(fā)的、后果不嚴重的缺陷項，稱為一般缺陷項。)10、直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應當接受健康檢查，每年至少進行二次健康檢查。二、選擇題(每題2分，共20分)請將認為對的的宇母填寫至前面的括號中。()1、空氣潔凈度級別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應保持:A、相對負壓B、相對正壓C、正壓D、負壓()2、生產(chǎn)藥品所需的原輔料必須符合:A、食用規(guī)定B、藥品規(guī)定C、醫(yī)用規(guī)定()3、每批藥品均應當由()署名批準放行。A、倉庫負責人B、財務負責人C、企此負責人D、質(zhì)量受權人()4、制藥用水應當適合其用途，至少應當采用()。A、自來水B、飲用水C、純化水D、注射用水5、藥品生產(chǎn)公司的機械設備、工具、量具應A、定期更換B、定期編寫使用記錄C、定期維修與校正D、定期消毒滅菌6、對一個新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設備和物料，通過系統(tǒng)的實驗以證明是否達成預期的結果，這個過程通常稱之為:A、檢查B、驗證C、工藝考核D、質(zhì)量保證7、口服液體制劑的配制工序潔凈級別為(D)。A、B級B、D級C、A級D、C級8、對作廢文獻的管埋涉及:DA、銷毀B、收回C、需要時進行標記，防止誤用D、a+b+c9、產(chǎn)品規(guī)定可由DA、法律法規(guī)規(guī)定 B、組織預測顧客的規(guī)定規(guī)定C、顧客規(guī)定 D、a+b+c10、審核是一個的過程A、發(fā)現(xiàn)不合格 B、抽樣調(diào)查C、對不合格品處置D、檢查產(chǎn)品質(zhì)量三、簡答題(每題4分，共20分)1、GMP的中心思想是什么?2、質(zhì)量體系審核有哪幾種類型?3、清場的重要內(nèi)容有哪些(至少涉及四個方面)？4、糾正和糾正措施的區(qū)別是什么?5、簡述質(zhì)量管理的八項基本原則。四、案例(每題6分，共30分)請根據(jù)所述情況判斷，如有不符合項請寫出不符合內(nèi)容，請指出缺陷項和不合格項的事實、性質(zhì)和不符合規(guī)或標準的哪些規(guī)定。1、生產(chǎn)車間原料淀粉有10袋，臺帳顯示1月8日入庫20袋，1月12日使用6袋，剩余14袋。2、審核員在裝配車間看見車間一角整齊地堆放著裝有壓縮機的箱子，前面的標牌上寫著"華夏公司專用"的字樣，車間主任說這是要裝配到華夏公司購買的冰箱上的，審核員問現(xiàn)場的質(zhì)檢員這批壓縮機是否已經(jīng)進行了檢查，質(zhì)檢員說這種情況本來也有過，由于是顧客指定廠家購買的配件，顧客都應對這些配件的質(zhì)量負責，我們也就沒必要再進行檢查了。3、查某制藥廠，現(xiàn)場檢查生產(chǎn)部經(jīng)理崗位職責時發(fā)現(xiàn):未規(guī)定其對產(chǎn)品質(zhì)量負責的內(nèi)容。生產(chǎn)部經(jīng)理解釋說：質(zhì)量由質(zhì)量部門專職負責，不是生產(chǎn)部的職責。一、判斷題(每題2分，共20分)請在前面的括號中劃"√"或"X"()1、需要對環(huán)境中懸浮粒子及微生物數(shù)量進行控制的區(qū)域為潔凈區(qū)。()2、崗位職責不得漏掉，交叉的職責應當有明確規(guī)定。每個人所承擔的職責不應當過少。()3、GMP自檢缺陷項報告屬于自檢后續(xù)活動。()4、藥品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方之間應當有技術協(xié)議，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的責任，保證產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析符合規(guī)定。()5、無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑。()6、根據(jù)藥品安全隱患的嚴重限度，藥品召回分為3類。()7、2023版GMP自2023年3月1日起施行。按照《中華人民共和國藥品管理法》第1條規(guī)定，具體實行辦法和實行環(huán)節(jié)由國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定。()8、公司必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立文獻體系，以保證系統(tǒng)有效運營。()9、獨立的、偶發(fā)的、后果不嚴重的缺陷項，稱為一般缺陷項。()10、直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應當接受健康檢查，每年至少進行二次健康檢查。二、選擇題(每題2分，共20分)請將認為對的的字母填寫至前面的括號中。()1、空氣潔凈度級別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應保持:A、相對負壓B、相對正壓C、正壓D、負壓()2、生產(chǎn)藥品所需的原輔料必須符合:A、食用規(guī)定B、藥品規(guī)定C、醫(yī)用規(guī)定()3、藥品生產(chǎn)公司的機械設備、工具、量具應A、定期更換B、定期編寫使用記錄c、定期維修與校正D、'定期消霍纖()4、制藥用水應當適合其用途，至少應當采用()。A、自來水B、飲用水C、純化水D、注射用水5、下列哪些屬于化驗室管理范圍？A、取樣B、標準溶液管埋C、物料平衡D、不良反映報告6、對一個新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設備和物料，通過系統(tǒng)的實驗以證明是否達成預期的結果，這個過程通常稱之為:A、檢查B、驗證C、工藝考核D、質(zhì)量保證7、口服液體制劑的配制工序潔凈級別為A、B級B、D級C、A級D、C級8、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫()。A、可以發(fā)放B、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放C、檢查合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放D、檢查合格即可發(fā)放9、物料必須從()批準的供應商處采購。A、供應管理部門 B、生產(chǎn)管理部門C、質(zhì)量管理部門D、財務管理部門10、特定期間內(nèi)具有特定目的的一組審核稱為A、審核發(fā)現(xiàn)B、審核計劃C、審核范圍D、審核方案三、簡答題(每題4分，共20分)1、GMP的中心思想是什么?2、質(zhì)量體系審核有哪幾種類型?3、批記錄涉及幾類?4、什么是糾正措施和防止措施，實行糾正和防止措施的目的是什么?5、簡述校準和檢定的重要區(qū)別四、案例(每題6分，共30分)請根據(jù)所述情況判斷，如有不符合項請寫出不符合內(nèi)容，并說明缺陷的理由、性質(zhì)和嚴重限度。若需要追蹤請寫出自檢追查的思緒。1、查某藥廠車間標簽使用記錄，XX年1月6日標簽領取了120張，使用了98張，剩余21張。詢問標簽管理員為什么少1張，標簽管理員說，有1張不小心撕壞了，忘了在記錄上注明。2、查某藥廠的合格供方記錄，抽重要原料三醋酸甘油脂的某供應商審計記錄，記錄上對該供應商的管理體系進行了評審，評審人員為采購部的小王和生產(chǎn)部的小李。3、查某制藥廠，現(xiàn)場檢查生產(chǎn)部經(jīng)理崗位職責時發(fā)現(xiàn)：未規(guī)定其對產(chǎn)品質(zhì)量負責的內(nèi)容。生產(chǎn)部經(jīng)理解釋說：質(zhì)量由質(zhì)量部門專職負責，不是生產(chǎn)部的職責。4、在查某藥