GMP質量體系驗證管理規(guī)程

PAGE1第3頁共3頁文件名稱驗證管理規(guī)程文件編號GB-YZ-001-A編制人編制日期年月日復制份數審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質量管理部批準人批準日期年月日生效日期分發(fā)部門質量管理部、質檢科、生產科、設備科、質?？?、固體制劑車間、前處理提取車間、動力維修車間編訂依據《藥品生產質量管理規(guī)范》1998年版 目的：保證產品質量，提高工藝的可靠性和準確性。確認設施、設備的可靠性和可操作性。范圍：公用設施驗證、關鍵設備驗證、操作及檢驗方法驗證、效果驗證、工藝驗證、設備清洗驗證。責任：驗證組各成員。內容：驗證組織機構：由質量管理部組織有關部門的技術人員組成驗證小組，負責制訂驗證方案，并實施。根據驗證需要聘請有關專家，為解決驗證過程中暴露的問題做指導。驗證的參加人員為生產專業(yè)技術人員、設施設備專業(yè)技術人員、微生物專業(yè)技術人員、質量檢測專業(yè)技術人員、質量管理人員等。驗證實施的條件：人員培訓合格、儀器儀表已校驗，公用介質完備等。實施驗證時機：廠房設施、設備及生產工藝正式投入使用前必須進行前驗證。新工藝、新系統(tǒng)、新設備及原材料變更等經過驗證并在使用一個階段后，需要再驗證。當有充分的歷史數據可以利用時，采取回顧性驗證。驗證的實施步驟：由各部門負責人及相應技術人員按GMP要求及生產實際情況提出驗證項目制訂驗證方案。由驗證小組負責人組織對驗證方案進行討論和會簽，審核方案及現場考察后，質量總監(jiān)審批即可成為可執(zhí)行的驗證方案，驗證小組根據驗證方案實施驗證。整理收集驗證數據，寫出驗證報告，報驗證小組負責人審核。驗證小組負責人審核報告后，寫出結論、評價及建議。驗證報告必須由驗證方案會簽人加以評估并報企業(yè)質量負責人，批準此次驗證。驗證證書、單據等技術資料隨驗證報告一起存檔。驗證內容：空氣凈化系統(tǒng)驗證、藥用壓縮空氣系統(tǒng)驗證。純化水系統(tǒng)驗證。文件名稱驗證管理規(guī)程文件編號GB-YZ-001-A生產、檢驗關鍵設備的驗證。清潔方法的驗證。生產工藝驗證。清潔劑及消毒劑效果的驗證。驗證方法分為前驗證、再驗證和回顧性驗證。6.1前驗證程序驗證方案制訂批準結論驗證報告數據分析評價性能確認(模擬生產)產品驗證(試生產)運行確認單機試車安裝確認預確認驗證方案批準驗證方案制訂驗證方案制訂批準結論驗證報告數據分析評價性能確認(模擬生產)產品驗證(試生產)運行確認單機試車安裝確認預確認驗證方案批準驗證方案制訂文件名稱驗證管理規(guī)程文件編號GB-YZ-001-A再驗證采用的方法必須與前驗證相同，其深度和廣度可視實際情況而定。批準結論收集數據數據匯總補充性驗證回顧性驗證回顧性驗證程序批準結論收集數據數據匯總補充性驗證回顧性驗證 7再驗證周期：根據驗證的結論及本企業(yè)設施設備、生產工藝等情況；次驗證結束后，驗證小組須決定再驗證周期。在下列情況下須隨時確定進行再驗證：·關鍵設備大修或更換·批量的變更·趨勢分析中發(fā)現系統(tǒng)偏差·生產操作有規(guī)程的變更·質量技術標準的變更8驗證文件管理：驗證文件即為本企業(yè)工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程，設備、設施運行維修保養(yǎng)操作規(guī)程等各項規(guī)定的支持性文件，驗證項目完成后由驗證小組