GMP質量體系10、GZL-100型快速整粒機實施

第8頁共8頁GZL-100型快速整粒機驗證JB-YZ-010-A編訂人＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿編訂日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿會簽部門職務姓名日期批準人＿＿＿＿＿＿＿＿批準日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿目錄：一、設備選型與確認驗證實施驗證記錄驗證結果二、安裝確認驗證實施驗證記錄驗證結果三、運行確認驗證實施驗證記錄驗證結果四、性能確認驗證實施驗證記錄驗證結果五、驗證結果討論六、再驗證周期七、驗證小組會簽八、批準文件名稱GZL-100型快速整粒機選型與技術適用性確認文件編號JB-YZ-010-A編制人編制日期年月日復制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質量管理部批準人批準日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設備科、生產(chǎn)科、質?？?、固體制劑車間編訂依據(jù)廠方說明書、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》1998版目的：實施該機選型與技術適用性確認，以便考察是否適合生產(chǎn)工藝、維修、保養(yǎng)、清潔等方面要求。范圍：GZL-100型快速整粒機。責任：設備科長、生產(chǎn)科長、質?？崎L、車間主任、設備員。內(nèi)容：技術適用性要求：1.1體積小。1.2噪聲低。1.3整粒均勻，轉速變化范圍寬廣。1.4筒體密封性好，封閉物對藥物無污染。1.5進出料方便，易操作，出料殘留少。1.6易清洗、無死角。1.7生產(chǎn)能力50-100kg/h。2、設備選型與論證確認：2.1該機是一種新穎的整粒設備，體積小，效率高，使用方便，噪聲低。2.2本機按GMP要求制造，與物料接觸零部件容易拆卸，能快速徹底地進行清潔無死角。2.3篩筒轉速無級調(diào)速，轉速寬廣，能滿足不同性能的顆粒的整粒要求。批準設備采購記錄：年月由設備科長申請，生產(chǎn)副廠長批準購買。結論：確認人驗證小組負責人日期年月日文件名稱GZL-100型快速整粒機安裝確認文件編號JB-YZ-010-A編制人編制日期年月日復制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質量管理部批準人批準日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設備科、生產(chǎn)科、質?？啤⒐腆w制劑車間編訂依據(jù)廠方說明書、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》1998版目的：實施設備安裝確認驗證，保證設備達到安裝要求，為運行確認打好基礎。范圍：GZL-100型快速整粒機。責任：設備科長、生產(chǎn)科長、質?？崎L、車間主任。內(nèi)容：1、開箱檢查記錄：設備名稱型搖擺式顆粒機安裝地點固體制劑車間型號GZL-100型制造廠常州佳發(fā)制粒干燥設備廠包裝情況設備外觀情況電氣部分絕緣情況設備附件說明書、有關圖紙是否齊全，實物與說明書對照驗收提供單位：代表：年月接收單位：山東省東營仙河制藥廠代表：年月確認人驗證小組負責人日期年月日2、安裝位置確認：根據(jù)廠房布局，機器性能，工作能力的控制要求，將搖擺式顆粒機安裝于固體制劑車間。結論確認人北600mm整粒機整粒機1000mm潔凈走廊3、設備本身材料符合GMP標準，各部件配套。4、有與之匹配的電力系統(tǒng)，操作間能滿足需要。5、設備安裝調(diào)試：由設備生產(chǎn)廠家，常州佳發(fā)制粒干燥設備廠代表與本本廠設備科、生產(chǎn)科。固體制劑車間有關人員共同進行了安裝，安裝調(diào)試驗收單詳見設備檔案。6、編制相應的GZL-100型快速整粒機標準使用、保養(yǎng)操作規(guī)程及清潔規(guī)程.7、建立設備技術檔案。8、結論：確認人驗證小組負責人日期年月日文件名稱GZL-100型快速整粒機運行確認驗證文件編號JB-YZ-010-A編制人編制日期年月日復制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質量管理部批準人批準日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設備科、生產(chǎn)科、質?？?、固體制劑車間編訂依據(jù)廠方說明書、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》1998版目的：實施該機運行確認，使之運行狀況得到確認。范圍：GZL-100型快速整粒機。責任：設備科長、生產(chǎn)科長、質?？崎L、車間主任、設備員。內(nèi)容：設備單機運行確認。察標準操作規(guī)程的適用性。在完成設備安裝確認后，按照GZL-100型整粒機標準操作程序對整粒機進行空車試運轉?？疾煸O備參數(shù)、性能的波動性。運行記錄：GZL-100型快速整粒機運行確認內(nèi)容結果執(zhí)行標準操作程序檢查電源接通電源按“開關”按鈕檢查篩網(wǎng)是否破損轉動調(diào)速按鈕設備運轉是否平穩(wěn)聲音有無異常動力轉動系統(tǒng)運轉情況記錄人：日期：運行前及運行后，對設備各部件對比后無明顯差異。結論：確認人驗證小組負責人日期年月日文件名稱GZL-100型快速整粒機性能確認驗證文件編號JB-YZ-010-A編制人編制日期年月日復制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質量管理部批準人批準日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設備科、生產(chǎn)科、質?？?、固體制劑車間編訂依據(jù)廠方說明書、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》1998版目的：實施該機性能確認驗證程序，以便考察該機性能可靠性，是否適應生產(chǎn)需要。范圍：GZL-100型快速整粒機。責任：設備科長、生產(chǎn)科長、質?？崎L、車間主任、操作工。內(nèi)容：1、該機具有體積小、效率高、整粒均勻，轉速變化范圍寬廣，使用方便，噪音低、通用性強等優(yōu)點。本機攪拌軸有迷宮油封，防止細粉進入軸孔，本機部件采用不銹鋼制作。2、操作過程：按工藝規(guī)程執(zhí)行SOP操作。對沸騰干燥機制出空白顆粒進行整粒。3、確認內(nèi)容和記錄：內(nèi)容結果整粒形態(tài)筒體篩網(wǎng)是否對物料有無污染出料易清洗、無死角筒體密封性好運轉速度生產(chǎn)能力記錄人：日期：年月日4、檢測記錄篩目整粒前重量整粒后重量整粒后占整粒前％10目以上10-14目14-20目20-40目40目以下試驗人：