GMP質(zhì)量體系17、取樣操作規(guī)程

第5頁共5頁文件名稱取樣操作規(guī)程文件編號GB-QA-017-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準人批準日期年月日生效日期分發(fā)部門倉庫、固體制劑車間、前處理提取車間、質(zhì)?？啤①|(zhì)檢科、質(zhì)量管理部編訂依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版目的：建立一個取樣標準操作規(guī)程。范圍：原輔料、內(nèi)外包裝材料、半成品、待包裝品、成品、退貨產(chǎn)品、工藝用水。責任：倉庫保管員、取樣員、質(zhì)保科長、質(zhì)檢科長、固體制劑車間主任。內(nèi)容：1原輔料取樣標準操作程序：1.1取樣前準備工作1.2取樣員收到倉庫保管員請驗單后，做好以下工作：1.2.1根據(jù)請驗單、品名、規(guī)格、數(shù)量計算取樣數(shù)、取樣量原則如下（n為來料總包數(shù)）：n≤3每件均取n≤300抽取+1n＞300抽取+1取樣量至少為一次全檢量的3倍。1.2.2準備取樣器、樣品盛裝容器、輔助工具（均為清潔用具）。（1）取樣器：固體—不銹鋼探子、不銹鋼勺、不銹鋼鑷子等。液體—玻璃取樣管。（2）樣品盛裝容器：液體—具有塞玻璃瓶、無毒塑料瓶。固體—具有封口裝置的無毒塑料袋。需取無菌樣品時，以上相應(yīng)器具均應(yīng)滅菌。1.2.2到指定地點取樣。1.2.3核對狀態(tài)標記，物料為黃色待驗狀態(tài)。1.2.4核對外包裝完整性，無破損、無污染、密閉。如有鉛封，打印必須清楚，無啟動痕跡。1.2.5外包裝如有破損、受潮或不是原包裝的，應(yīng)向請驗部門詢問清楚，經(jīng)質(zhì)?？婆鷾?，另行放置檢查和處理，做好標記。1.2.6按取樣標準操作規(guī)程隨機取樣,由請驗部門移到取樣車取樣,不同品種、規(guī)格的物料不能同時用同一取樣器取樣。1.3取樣文件名稱取樣操作規(guī)程文件編號GB-QA-017-A1.3.1取樣車取樣車應(yīng)與取樣品的生產(chǎn)投料區(qū)域潔凈級別相同。微生物限度檢測取樣也需在取樣車內(nèi)進行，所用取樣器具及容器均需滅菌。1.3.2取樣程序開啟風機凈化15-20分鐘，由倉庫保管員清潔樣品外包裝，然后把樣品放到取樣車內(nèi)，開風機15-20分鐘即可取樣。固體：用潔凈的探子在每一包件不同部位取樣，放在潔凈無毒的封口塑料袋內(nèi)，做好標記（品名、規(guī)格、批號、進廠編號、日期等）。液體：搖勻后（個別品種除外），用潔凈玻璃管從上、中、下三個部位抽取，放在潔凈的玻璃瓶中，封口，做好標記（品名、規(guī)格、批號、進廠編號、日期等）。微生物限度取樣：用已滅過菌的取樣器在包件的不同部位，按無菌操作法取樣，放在已滅菌的容器內(nèi)，封好，做好標記（品名、規(guī)格、批號、進廠編號、日期等）。1.4取樣結(jié)束1.4.1封好樣品包裝，加貼封口簽，加貼取樣證。1.4.2填寫取樣記錄。1.4.3將樣品送回庫內(nèi)待驗區(qū)。1.4.4執(zhí)行取樣車清潔規(guī)程清潔取樣車，掛上“已清潔”標志。1.4.5取樣器具應(yīng)清洗、干燥后儲存。2包裝材料取樣2.1取樣前的準備工作2.1.1接到庫辦保管員的取樣請驗單后，做好取樣準備工作.2.1.2依據(jù)請驗單的品名、規(guī)格、數(shù)量計算取樣量。由于包裝材料品種繁雜，沒有統(tǒng)一抽樣方案，故依具體情況而定。2.1.3帶上潔凈的手套和輔助工具去倉庫取樣。2.2取樣2.2.1核對請驗單內(nèi)容與包材外標記相符，內(nèi)容為品名、規(guī)格、廠家、進廠編號。2.2.2核對包裝無破損、混雜2.2.3開啟風機凈化15-20分鐘，將樣品放入取樣車內(nèi)，開風機15-20分鐘，帶上潔凈的手套和輔助工具按上、中、下隨機抽取樣品，將樣品放在干凈或滅菌的樣品盛裝器中，做好標記，如需做微生物限度檢測要將取樣器具及盛裝容器進行滅菌，嚴格按照無菌操作規(guī)程進行取樣。2.2.4將樣品封好送回庫內(nèi)待驗區(qū)加貼取樣證、封口簽。2.2.5取樣員填寫取樣記錄。2.2.6按清潔規(guī)程清潔取樣車，掛好已清潔標記。2.2.7將樣品送給質(zhì)檢科分樣員。文件名稱取樣操作規(guī)程文件編號GB-QA-017-A2.3工作結(jié)束：將取樣工具用飲用水沖洗、洗滌劑刷洗、飲用水沖洗干凈、純水沖洗后自然干燥，放入專柜保管。3半成品檢驗取樣操作規(guī)程3.1取樣前準備工作：取樣員接到請驗單后，準備好取樣器具及盛裝容器。3.2到中間站取樣3.3取樣程序3.3.1核對實物狀態(tài)標記與請驗單的一致性，物料為黃色待驗狀態(tài)。3.3.2核對外包裝容器完整、潔凈、密閉。3.3.3每一包裝容器均需隨機抽取有代表性的樣品。3.3.4用潔凈的探子在容器的不同部位取樣。3.3.5取樣量為一次全檢量的3倍。3.3.6復(fù)檢加倍取樣。3.4取樣結(jié)束3.4.1將樣品放在潔凈的塑料袋中，立即封口，貼好取樣標記。3.4.2在取樣通知單上填寫取樣人姓名、取樣時間、地點、數(shù)量。3.4.3將取樣器具按批準的程序清潔干凈，放入指定地點。3.4.4將樣品連同請驗單交質(zhì)檢科分樣員。3.4.5做好取樣記錄。4待包裝品、成品（穩(wěn)定性實驗）及成品留樣取樣操作規(guī)程4.1取樣前準備工作：取樣員接到請驗單后，準備好取樣器具及盛裝容器。4.2取樣4.2.1理化檢測：裝瓶（袋、鋁箔）前取樣。（待包裝品）4.2.2成品：在外包裝流水線上取樣，按B、M、E取樣。4.3取樣方法隨機抽取有代表性的樣品，核對請驗單與實物樣品的一致性。4.3.1理化檢測：按批生產(chǎn)的開始、中間、結(jié)束三段時間隨機抽取4.3.2成品檢驗：在批包裝的開始或結(jié)束時取樣，合計抽取一次全檢量的3倍最小包裝，留夠3年觀察量。4.3.3包裝：每班抽取三次。4.3.4復(fù)檢加倍取樣。4.3.5外包裝結(jié)束后，隨機抽取成品，做留樣觀察及穩(wěn)定性實驗樣品。取樣量至少為一個中包裝。4.4取樣結(jié)束4.4.1再抽取理化檢測樣品后，須立即封口，防止吸潮影響檢測結(jié)果。同時貼好取樣證。文件名稱取樣操作規(guī)程文件編號GB-QA-017-A4.4.2在請驗單上填寫取樣人姓名、取樣時間、取樣地點。4.4.3將所取樣品做好標記，連同請驗單一同交質(zhì)檢科分樣員。4.4.4將取樣器具清潔干凈，放入指定地點備用。4.4.5做好取樣記錄。5水系統(tǒng)監(jiān)控取樣操作規(guī)程5.1取樣前準備工作5.1.1QA監(jiān)控員負責取樣5.1.2取樣員按生產(chǎn)用水監(jiān)控SOP、規(guī)定頻次、規(guī)定時間進行取樣。5.1.3帶上取樣工具（酒精燈、消毒酒精棉球）和盛裝樣品的潔凈三角瓶（理化檢驗）和無菌三角瓶（衛(wèi)生學檢驗）到指定地點取樣。5.2取樣程序衛(wèi)生學檢驗應(yīng)按無菌操作的基本要求進行取樣，并保證在運送過程中不受污染。5.2.1采用衛(wèi)生學檢驗樣品時，先用酒精燈將水龍頭灼燒滅菌，或用酒精棉球擦拭3遍。5.2.2將水龍頭完全打開，放水5-10分鐘，以排除管道內(nèi)的死水5.2.3用酒精消毒棉球擦拭手和手指甲縫，擦拭潔凈無菌瓶外壁。5.2.4打開蓋（注意瓶塞不要碰任何物品和手掌），將瓶口對準管口水流，使水直接流入瓶內(nèi)（注意瓶內(nèi)水面與塞底部留有一定空隙，以便在檢驗時充分振搖混勻水樣），接夠檢驗量的3倍，移開瓶口，立即蓋緊瓶塞，關(guān)上水龍頭，貼上標記。5.2.5理化檢驗（1）將水龍頭完全打開，放水5-10分鐘。（2）用潔凈的三角瓶對準水龍頭接水，直至接夠檢驗量的3倍為止。5.2.6在同一水源，同一時間采取幾個水樣時，用作衛(wèi)生學檢驗的水樣應(yīng)先采取，以免采樣點被污染。5.2.7一般從取樣到檢驗不應(yīng)超過2小時，條件不許立即檢驗時，應(yīng)冷藏保存，但不能超過6小時。5.2.8取樣結(jié)束后，將樣品送給質(zhì)檢科分樣員。6退貨取樣標準工作程序6.1取樣前準備工作質(zhì)?？崎L收到退貨申請單，安排取樣員準備好取樣器具、圓珠筆等。6.2取樣6.2.1核對狀態(tài)標記，物料應(yīng)為黃色待驗狀態(tài)。6.2.2核對產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號