化妝品換證解讀

化妝品換證工作相關(guān)政策解讀周烽蘇州2016-03-26一、換證政策介紹二、換證程序介紹三、換證軟件介紹四、化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)解讀一、換證政策介紹國(guó)家總局公告一、對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可制度。從事化妝品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)取得食品藥品監(jiān)管部門核發(fā)的《化妝品生產(chǎn)許可證》?！痘瘖y品生產(chǎn)許可證》有效期為5年，其式樣由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。二、已獲得國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)放的《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，其許可證有效期自動(dòng)順延的，截止日期為2016年12月31日。國(guó)家總局公告三、自2016年1月1日起，凡新開(kāi)辦化妝品生產(chǎn)企業(yè)，可向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門按照《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》的要求，組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行審核，達(dá)到要求的核發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》。四、自2016年1月1日起，凡持有《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》或者《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，可向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門提出換證申請(qǐng)。省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門按照《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》的要求，組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行審核，達(dá)到要求的換發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》。國(guó)家總局公告五、為便于統(tǒng)一管理，對(duì)2016年底《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》或《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》尚未到期的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行審核，達(dá)到要求的換發(fā)新的《化妝品生產(chǎn)許可證》。六、牙膏類產(chǎn)品的生產(chǎn)許可工作按照本公告執(zhí)行。七、化妝品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有包裝標(biāo)識(shí)可以使用到2017年6月30日，自2017年7月1日起生產(chǎn)的化妝品必須使用標(biāo)注了《化妝品生產(chǎn)許可證》信息的新的包裝標(biāo)識(shí)。一、江蘇省局公告一、自2016年1月1日起，凡新開(kāi)辦化妝品生產(chǎn)企業(yè)，可向省食品藥品監(jiān)管局提出申請(qǐng)。省食品藥品監(jiān)管局按照《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》要求，組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行審核，達(dá)到要求的核發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》。二、自2016年1月1日起，凡持有省食品藥品監(jiān)管局按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步做好當(dāng)前化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕213號(hào)）要求核發(fā)的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的生產(chǎn)企業(yè)，可向省食品藥品監(jiān)管局提出換證申請(qǐng)，省局直接換發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》，有效期與原證一致。江蘇省局公告三、自2016年1月1日起，凡持有《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》和《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》（以下簡(jiǎn)稱“兩證”）的生產(chǎn)企業(yè)，可向省食品藥品監(jiān)管局提出換證申請(qǐng)。兩證較長(zhǎng)有效期在2016年12月31日之前的，省食品藥品監(jiān)管局按照《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》要求，組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行審核，達(dá)到要求的核發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》，有效期為5年；兩證較長(zhǎng)有效期在2017年1月1日之后的，省食品藥品監(jiān)管局委托企業(yè)所在地省轄市食品藥品監(jiān)管局進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，企業(yè)生產(chǎn)條件符合原許可要求的，換發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》，有效期與兩證中較長(zhǎng)有效期一致。

江蘇省局公告四、牙膏類生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《化妝品生產(chǎn)許可證》，其換證工作按照本公告第三條執(zhí)行。二、換證程序介紹（一）《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》解讀（二）江蘇省《化妝品生產(chǎn)許可證》換發(fā)指南（三）化妝品分類解讀（一）《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》解讀（一）《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》解讀

（一）《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》解讀

（一）《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》解讀（一）《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》解讀（一）《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》解讀（一）《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》解讀（一）《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》解讀

（二）江蘇省《化妝品生產(chǎn)許可證》換發(fā)指南

（二）江蘇省《化妝品生產(chǎn)許可證》換發(fā)指南

（二）江蘇省《化妝品生產(chǎn)許可證》換發(fā)指南

（二）江蘇省《化妝品生產(chǎn)許可證》換發(fā)指南

申請(qǐng)范圍已持有《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》或《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》（以下簡(jiǎn)稱“兩證”）的化妝品生產(chǎn)企業(yè)。（二）江蘇省《化妝品生產(chǎn)許可證》換發(fā)指南

申請(qǐng)材料應(yīng)按要求向江蘇省食品藥品監(jiān)管局報(bào)送以下相關(guān)材料，所有材料用A4紙制作，文字材料和表格用電腦打印，法定代表人簽名用黑色水筆簽名，逐頁(yè)加蓋企業(yè)公章，并按照下列順序排列。受理機(jī)構(gòu)：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理中心窗口（二）江蘇省《化妝品生產(chǎn)許可證》換發(fā)指南

5.1持有省食品藥品監(jiān)管局按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步做好當(dāng)前化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕213號(hào)）要求核發(fā)的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的生產(chǎn)企業(yè)提供的材料：（一）化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表（附1）。（在申請(qǐng)表封面申請(qǐng)類別一欄中注明“換證”字樣）（二）工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（三）法定代表人身份證明復(fù)印件。（四）委托代理人辦理的，須遞交申請(qǐng)企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復(fù)印件和簽訂的委托書(shū)。（二）江蘇省《化妝品生產(chǎn)許可證》換發(fā)指南

（五）企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》開(kāi)展自查并撰寫的自查報(bào)告。（六）《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》復(fù)印件。（七）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。（二）江蘇省《化妝品生產(chǎn)許可證》換發(fā)指南

（二）江蘇省《化妝品生產(chǎn)許可證》換發(fā)指南

5.2兩證較長(zhǎng)有效期在2016年12月31日之前的生產(chǎn)企業(yè)提供的材料：（一）化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表（附1）。（在申請(qǐng)表封面申請(qǐng)類別一欄中注明“換證”字樣）（二）廠區(qū)總平面圖(包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況)及生產(chǎn)車間（含各功能車間布局）、檢驗(yàn)部門、倉(cāng)庫(kù)的建筑平面圖。（三）工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（四）生產(chǎn)場(chǎng)所合法使用的證明材料（如土地所有權(quán)證書(shū)、房產(chǎn)證書(shū)或租賃協(xié)議等）。（二）江蘇省《化妝品生產(chǎn)許可證》換發(fā)指南

（五）法定代表人身份證明復(fù)印件。（六）委托代理人辦理的，須遞交申請(qǐng)企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復(fù)印件和簽訂的委托書(shū)。（七）工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖（不同類別的產(chǎn)品需分別列出）；有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。（二）江蘇省《化妝品生產(chǎn)許可證》換發(fā)指南

（八）證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測(cè)報(bào)告（提交復(fù)印件），至少應(yīng)包括：（1）生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告；（2）車間空氣細(xì)菌總數(shù)檢測(cè)報(bào)告；（3）生產(chǎn)車間和檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度的檢測(cè)報(bào)告。（4）生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到30萬(wàn)級(jí)要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗(yàn)收文件。檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是由經(jīng)過(guò)國(guó)家相關(guān)部門認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的1年內(nèi)的報(bào)告（二）江蘇省《化妝品生產(chǎn)許可證》換發(fā)指南

（九）企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》開(kāi)展自查并撰寫的自查報(bào)告。（十）《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》和《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件。（十一）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。（二）江蘇省《化妝品生產(chǎn)許可證》換發(fā)指南

5.3兩證較長(zhǎng)有效期在2017年1月1日之后的生產(chǎn)企業(yè)提供的材料：（一）化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表（附1）。（在申請(qǐng)表封面申請(qǐng)類別一欄中注明“換證”字樣）（二）工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（三）法定代表人身份證明復(fù)印件。（四）委托代理人辦理的，須遞交申請(qǐng)企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復(fù)印件和簽訂的委托書(shū)。（二）江蘇省《化妝品生產(chǎn)許可證》換發(fā)指南

（五）企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》開(kāi)展自查并撰寫的自查報(bào)告。（六）企業(yè)所在省轄市食品藥品監(jiān)管局出具的現(xiàn)場(chǎng)檢查合格證明。（七）《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》和《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件。（八）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。有關(guān)說(shuō)明：省局在2015年12月31日前已受理化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可并完成現(xiàn)場(chǎng)檢查的，企業(yè)按照5.1所列要求提供材料，直接郵寄至省局保健食品化妝品監(jiān)管處；省局在2015年12月31日前受理未完成現(xiàn)場(chǎng)檢查的，企業(yè)按照核發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》的要求提供材料交至省局受理中心。（二）江蘇省《化妝品生產(chǎn)許可證》換發(fā)指南

辦理時(shí)限自受理申請(qǐng)申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定。企業(yè)補(bǔ)正材料、限期整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。書(shū)面批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)，核發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》，并在省局官網(wǎng)上予以公示。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)無(wú)收費(fèi)（三）化妝品分類解讀（三）化妝品分類解讀注：具有抗菌、抑菌功能的特種洗手液、特種沐浴劑，香皂和其他齒用產(chǎn)品不在發(fā)證范圍。盡量不要出現(xiàn)在其他單元。三換證軟件介紹

企業(yè)業(yè)務(wù)功能介紹如何注冊(cè)系統(tǒng)賬號(hào)如何申請(qǐng)生產(chǎn)許可證

打印許可申請(qǐng)表42綱要131、企業(yè)業(yè)務(wù)功能企業(yè)業(yè)務(wù)功能介紹如何注冊(cè)系統(tǒng)賬號(hào)如何申請(qǐng)生產(chǎn)許可證

打印許可申請(qǐng)表41綱要232、系統(tǒng)使用環(huán)境要求網(wǎng)絡(luò)環(huán)境：企業(yè)自備。操作系統(tǒng)：建議微軟windows7及以上版本。瀏覽器：IE9及以上。軟件：需安裝flash控件。電腦分辨率：1024*768以上。2.1、系統(tǒng)登錄進(jìn)入

4:81/xk

登錄頁(yè)面，輸入帳號(hào)、密碼及驗(yàn)證碼，點(diǎn)擊“登錄”按鈕，驗(yàn)證成功后進(jìn)入系統(tǒng)，登錄界面如下：2.2、找回密碼點(diǎn)擊登錄頁(yè)面中的“找回密碼”鏈接，操作如下界面：2.3、帳號(hào)注冊(cè)

企業(yè)需在《化妝品生產(chǎn)許可信息管理系統(tǒng)》中進(jìn)行帳號(hào)注冊(cè)，填寫注冊(cè)信息，包括：1、組織機(jī)構(gòu)代碼（若是18位社會(huì)信用代碼，輸入第9-17位）2、企業(yè)名稱（與營(yíng)業(yè)執(zhí)照中信息一致）3、企業(yè)住所（與營(yíng)業(yè)執(zhí)照中信息一致）4、生產(chǎn)地址5、法定代表人（與營(yíng)業(yè)執(zhí)照中信息一致）6、電子郵箱7、聯(lián)系人8、聯(lián)系電話9、固定電話10、公司簡(jiǎn)介（內(nèi)容可包括成立時(shí)間，主要產(chǎn)品、品牌，公司規(guī)模、產(chǎn)能等信息，最少50字）

同時(shí)需要將3個(gè)附件工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證、帶公章的申請(qǐng)證明文件掃描后以附件方式上傳。2.3、帳號(hào)注冊(cè)操作界面2.3.1、帳號(hào)注冊(cè)-》填寫信息1、填寫信息2、上傳文件3、省局審核4、注冊(cè)成功

2.3.2、帳號(hào)注冊(cè)-》上傳文件1、填寫信息2、上傳文件3、省局審核4、注冊(cè)成功

2.3.3、賬號(hào)注冊(cè)-》待省局審核注：系統(tǒng)會(huì)向您注冊(cè)時(shí)填寫的郵箱發(fā)郵件，請(qǐng)留意注冊(cè)結(jié)果。1、填寫信息2、上傳文件3、省局審核4、注冊(cè)成功2.3.4、帳號(hào)注冊(cè)-》注冊(cè)狀態(tài)查詢點(diǎn)擊登錄界面“注冊(cè)狀態(tài)”鏈接可查詢企業(yè)帳號(hào)注冊(cè)情況，操作界面如下：2.3.4、帳號(hào)注冊(cè)-》注冊(cè)成功點(diǎn)擊郵箱中的激活鏈接可設(shè)置密碼登錄系統(tǒng)，操作界面如下：1、填寫信息2、上傳文件3、省局審核4、注冊(cè)成功企業(yè)業(yè)務(wù)功能介紹如何注冊(cè)系統(tǒng)賬號(hào)如何申請(qǐng)生產(chǎn)許可證

打印許可申請(qǐng)表421綱要33、企業(yè)業(yè)務(wù)辦理-》新辦申請(qǐng)3.1、新辦申請(qǐng)-》填寫企業(yè)基本情況表1填寫基本信息產(chǎn)品基本情況技術(shù)人員情況工藝設(shè)備明細(xì)檢測(cè)設(shè)備明細(xì)上傳附件3.2、新辦申請(qǐng)-》填寫產(chǎn)品基本情況表2填寫基本信息產(chǎn)品基本情況技術(shù)人員情況工藝設(shè)備明細(xì)檢測(cè)設(shè)備明細(xì)上傳附件3.3、新辦申請(qǐng)-》填寫主要管理技術(shù)人員基本情況表3填寫基本信息產(chǎn)品基本情況技術(shù)人員情況工藝設(shè)備明細(xì)檢測(cè)設(shè)備明細(xì)上傳附件填寫基本信息產(chǎn)品基本情況技術(shù)人員情況工藝設(shè)備明細(xì)檢測(cè)設(shè)備明細(xì)上傳附件3.4、新辦申請(qǐng)-》填寫生產(chǎn)工藝設(shè)備明細(xì)情況表4填寫基本信息產(chǎn)品基本情況技術(shù)人員情況工藝設(shè)備明細(xì)檢測(cè)設(shè)備明細(xì)上傳附件3.5、新辦申請(qǐng)》填寫主要檢測(cè)儀器、設(shè)備明細(xì)表5填寫基本信息產(chǎn)品基本情況技術(shù)人員情況工藝設(shè)備明細(xì)檢測(cè)設(shè)備明細(xì)上傳附件3.6、新辦申請(qǐng)》上傳資料并提交申請(qǐng)表3.7、打印申請(qǐng)表3.8、新辦申請(qǐng)-》查看申請(qǐng)狀態(tài)四化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)解讀整體解讀：硬件部分：第三章廠房與設(shè)施；第四章設(shè)備總體要求：與原許可相似或下降軟件部分：其余六章總體要求：對(duì)質(zhì)量管理的要求貫穿始終；全過(guò)程監(jiān)管；可追溯；步步有記錄；第一章機(jī)構(gòu)與人員第一章機(jī)構(gòu)與人員（第2條）：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人與生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不得兼任。（＊第4條）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相應(yīng)技術(shù)職稱，具有三年以上化妝品生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。（“相關(guān)專業(yè)”指與化妝品管理、生產(chǎn)、檢驗(yàn)相關(guān)的專業(yè)，如醫(yī)藥、食品、生物、化工等專業(yè)。）（“相應(yīng)技術(shù)職稱”指與化妝品管理、生產(chǎn)、檢驗(yàn)相關(guān)的職稱，如工程系列的職稱（助理工程師、工程師、高級(jí)工程師）、藥（醫(yī)、護(hù)、技）師系列、經(jīng)濟(jì)類中“工程經(jīng)濟(jì)類”職稱等。）第一章機(jī)構(gòu)與人員

（＊第6條）“檢驗(yàn)人員”指“實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員”。如檢驗(yàn)人員有分析、檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)背景，可經(jīng)企業(yè)培訓(xùn)并考核合格后上崗；如檢驗(yàn)人員無(wú)相關(guān)專業(yè)背景，必須經(jīng)省局培訓(xùn)并考核合格取得證書(shū)后方能上崗。（＊第9條）健康證明指由醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的檢查項(xiàng)目齊全并有明確結(jié)論的體檢報(bào)告。檢查項(xiàng)目至少包括痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動(dòng)性肺結(jié)核、手部皮膚病（手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑）和滲出性皮膚病等傳染性疾病。第二章質(zhì)量管理（＊第13條）除列明的13項(xiàng)內(nèi)容，企業(yè)的質(zhì)量管理制度至少還應(yīng)包括以下內(nèi)容，下列制度可為獨(dú)立文件，也可為13項(xiàng)制度文件中包含的內(nèi)容：實(shí)驗(yàn)室管理制度；超標(biāo)管理制度；返工制度；清潔消毒制度；環(huán)境監(jiān)控制度（包括溫濕度、壓強(qiáng)微生物、塵；埃粒子數(shù)等）；鼠蟲(chóng)害管控制度；廢水、廢氣、廢棄物的處理制度；供應(yīng)商管理制度；索證索票制度；物料驗(yàn)收制度；抽樣制度；物料、包材和產(chǎn)品儲(chǔ)存制度；產(chǎn)品保質(zhì)期和物料的使用期限制度；運(yùn)輸管理制度；脫包制度；退換貨制度；2、在同一質(zhì)量管理體系框架下的總公司與分公司、總公司與子公司，可共用一套質(zhì)量管理制度，但應(yīng)明確該共用制度的適用范圍，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)被查企業(yè)必須能提供一整套完整的質(zhì)量管理制度。第二章質(zhì)量管理（＊第15條）1、企業(yè)應(yīng)以文件化的形式將各類記錄的空白表單予以固定，企業(yè)在各個(gè)環(huán)節(jié)使用的各類記錄必須為現(xiàn)行的唯一版本。2、各類記錄的修改應(yīng)保留修改痕跡，原數(shù)據(jù)不得被遮蓋或覆蓋。（第17條）企業(yè)應(yīng)具備微生物檢驗(yàn)、理化檢驗(yàn)的條件和能力，如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝中不涉及微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目，可不設(shè)微生物檢驗(yàn)室。（第24條）1、出廠檢驗(yàn)不得委托，對(duì)于在合理區(qū)域范圍內(nèi)的總公司與分公