YY/T 1852-2022人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械培養(yǎng)用液中銨離子的測定

ICS1104030

CCSC.30.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1852—2022

人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械

培養(yǎng)用液中銨離子的測定

Medicaldevicesforhumanassistedreproductivetechnology—

Determinationofammoniuminhumanassistedreproductivemedia

2022-08-17發(fā)布2023-09-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1852—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

方法一離子色譜法仲裁法

4:()……………1

方法二酶法

5:………………5

YY/T1852—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由中國食品藥品檢定研究院歸口

。

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院吉林省醫(yī)療器械檢驗研究院中科譜研北京科技有

:、、()

限公司長春匯力生物技術(shù)有限公司

、。

本文件主要起草人柯林楠蔡愛華梁立娜李仁勇黃元禮毛歆韓倩倩于雅鑫王菁菁

:、、、、、、、、、

曲守方

。

Ⅰ

YY/T1852—2022

人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械

培養(yǎng)用液中銨離子的測定

1范圍

本文件規(guī)定了用離子色譜法和酶法測定人類輔助生殖技術(shù)用培養(yǎng)用液中銨離子+含量的

(NH4)

方法

。

本文件適用于含氨基酸和或蛋白質(zhì)的人類輔助生殖技術(shù)用培養(yǎng)用液中銨離子的含量測定

/。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械術(shù)語和定義

YY/T0995

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

YY/T0995。

31

.

銨含量ammoniumcontent

人類輔助生殖技術(shù)用培養(yǎng)用液中氨基酸和或蛋白質(zhì)降解出的氨在培養(yǎng)用液中以銨離子形式存

/(

在的質(zhì)量濃度以+計或濃度以+計

)(NH4)(NH4)。

4方法一離子色譜法仲裁法

:()

41原理

.

通過超濾離心法去除人類輔助生殖技術(shù)用培養(yǎng)用液中的蛋白質(zhì)取分離出的液體用離子色譜儀分

,,

離測定銨離子含量供試液在高壓輸液泵的作用下由淋洗液帶入裝有填充劑的色譜柱銨離子與其他

。,

陽離子分離后利用電導檢測器進行測定根據(jù)標準溶液中銨離子出峰的保留時間定性標準曲線法定

,,,

量計算樣品中的銨含量

。

42試劑和材料

.

本方法所用水為規(guī)定的一級水

GB/T6682。

421甲烷磺酸優(yōu)級純ρ

..: