標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1864-2022 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)及手術(shù)器械的人因設(shè)計要求與測評方法》是一項專門針對脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)及其相關(guān)手術(shù)器械的設(shè)計和評估標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要目的是通過規(guī)范這些醫(yī)療器械在人機(jī)工程學(xué)方面的設(shè)計原則，確保其使用過程中能夠最大程度地減少操作者的負(fù)擔(dān)，并提高手術(shù)的安全性和效率。

標(biāo)準(zhǔn)首先定義了脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)及相關(guān)手術(shù)器械的基本概念，明確了適用范圍。接著，它詳細(xì)描述了產(chǎn)品設(shè)計時應(yīng)考慮的關(guān)鍵因素，包括但不限于：操作界面的直觀性、手柄的設(shè)計（如形狀、大?。?、材料選擇以及如何適應(yīng)不同用戶群體的需求等。此外，還特別強調(diào)了對于減少醫(yī)生疲勞、提高操作舒適度等方面的要求。

關(guān)于測評方法部分，《YY/T 1864-2022》提供了一系列具體的測試指南，旨在驗證上述設(shè)計要求是否得到滿足。這其中包括模擬實際操作環(huán)境下的性能測試、用戶體驗反饋收集分析等多種手段。通過這些科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒?，可以有效評估出產(chǎn)品的可用性水平，并為后續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。

整個標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容覆蓋廣泛且細(xì)致入微，不僅有利于指導(dǎo)制造商進(jìn)行更加人性化的產(chǎn)品開發(fā)工作，也為醫(yī)療機(jī)構(gòu)選購合適設(shè)備提供了參考標(biāo)準(zhǔn)。同時，它也促進(jìn)了行業(yè)內(nèi)對提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、保障患者安全等方面的共同關(guān)注。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2022-08-17 頒布
  • 2023-09-01 實施
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YY/T 1864-2022脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)及手術(shù)器械的人因設(shè)計要求與測評方法_第1頁
YY/T 1864-2022脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)及手術(shù)器械的人因設(shè)計要求與測評方法_第2頁
YY/T 1864-2022脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)及手術(shù)器械的人因設(shè)計要求與測評方法_第3頁
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YY/T 1864-2022脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)及手術(shù)器械的人因設(shè)計要求與測評方法-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11.040.40

CCSC35

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1864—2022

脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)及手術(shù)器械的人因設(shè)計

要求與測評方法

Humanfactorsdesignrequirementsandevaluationmethodsforspinalinternal

fixationsystemsandsurgicalinstruments

2022-08-17發(fā)布2023-09-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1864—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

人因設(shè)計一般要求

4………………………1

人因設(shè)計詳細(xì)要求

5………………………2

人因測評方法

6……………3

報告

7………………………5

附錄資料性可用性測試評估記錄表

A()………………6

附錄資料性物理指標(biāo)記錄表

B()………………………16

附錄資料性產(chǎn)品配合使用矩陣表

C()…………………17

參考文獻(xiàn)

……………………18

YY/T1864—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC110)。

本文件起草單位中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心北京市富樂

:、、

科技開發(fā)有限公司合肥博克斯醫(yī)療科技有限公司國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心航天

、、、

中心醫(yī)院北京大學(xué)國際醫(yī)院

、。

本文件主要起草人趙宇邱貴興王麗景明趙丙輝樊國平董雙鵬李立賓李佳劉振海陶凱

:、、、、、、、、、、、

阿茹罕吳靜董利華韋興溫冰濤李青松

、、、、、。

Ⅰ

YY/T1864—2022

脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)及手術(shù)器械的人因設(shè)計

要求與測評方法

1范圍

本文件規(guī)定了脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)及手術(shù)器械人因設(shè)計與測評的人因設(shè)計詳細(xì)要求人因測評方法等

、。

本文件適用于脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)及手術(shù)器械

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

金屬材料洛氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T230.1—20181:

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.1—20091:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)spinalinternalfixationsystems

骨融合發(fā)生前為椎體提供臨時矯正及穩(wěn)定性的脊柱植入物系統(tǒng)

,。

32

.

人因設(shè)計humanfactorsdesign

通過對人的行為能力操作過程等因素的研究對脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)及手術(shù)器械進(jìn)行合理設(shè)計從而

、、,,

達(dá)到安全舒適高效的目的

、、。

33

.

人因測評humanfactorsevaluation

對脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)及手術(shù)器械的人因設(shè)計進(jìn)行確認(rèn)測試

。

4人因設(shè)計一般要求

41脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)的一般要求

.

脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)的一般要求如下

:

脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)宜考慮與患者的脊柱組織結(jié)構(gòu)相匹配

a);

脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)宜考慮確保醫(yī)生方便快捷植入患者體內(nèi)

b)

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