GMP文件體系管理課件

GMP文件體系管理---技術質量部內容文件體系建立文件系統(tǒng)的管理重點文件的制定

原則

實例講解

原則文件體系良好的文件是質量保證系統(tǒng)的基本要素。原則標準Whattodo

Whentodo

Whotodo

Wheretodo

原則標準SOP工藝規(guī)程技術文件管理制度原則記錄報告崗位記錄批檢驗記錄批生產(chǎn)記錄卡、證、單----物料、中間體、成品質量標準及檢驗操作規(guī)程----檢驗記錄及報告

----各類根據(jù)GMP要求制定的規(guī)范性程序質量管理文件原則質量管理文件第二章：文件體系的建立建立文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等管理制度，并有相應的文件分發(fā)、撤銷、復制、銷毀的記錄。

第二章：文件體系的建立文件的起草起草依據(jù)：1.法規(guī)的要求。2.文件的規(guī)定應與操作保持一致，隨著法規(guī)、指南、質量管理體系的變化，應及時對文件進行修訂、審核并再次批準

起草人員的要求依據(jù)：1.應具備良好的專業(yè)綜合素質，并具有較豐富的實踐經(jīng)驗。2.學歷要求。3.接受過相應培訓并合格。文件內容應確切，第二章：文件體系的建立文件的審批起草（修訂）、審核、批準人權限的確定。文件的起草（修訂）、審核、批準程序的建立。第二章：文件體系的建立審核內容可操作性法規(guī)符合性適用性其他文件第二章：文件體系的建立文件的發(fā)放現(xiàn)行文件的一致性發(fā)放件的控制發(fā)放記錄和簽收

文件的培訓文件生效前必須進行培訓被替換文件的管理原件的管理復印件的管理文件的發(fā)放第二章：文件體系的建立文件終止現(xiàn)場文件的終止原文件的管理申請第三章：文件的管理記錄的管理文件的分類、編號文件的日常檢查文件的管理第三章：文件的管理文件分類和編號文件分為：標準文件、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報告（驗證、審計）等第三章：文件的管理記錄是反映實際生產(chǎn)活動中執(zhí)行標準情況的實施結果的書面文件，包括各類臺帳、批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、校驗記錄、產(chǎn)品銷售記錄、貨位卡、狀態(tài)標識卡、標簽等等驗證

指用以證明在藥品生產(chǎn)和檢驗中所用的廠房設施及設備、原輔材料、生產(chǎn)工藝、質量控制等方法是否確實達到目的的一系列活動結果的書面文件，包括驗證方案、驗證報告。

第三章：文件的管理審計指對產(chǎn)品、生產(chǎn)過程及質量保證體系、廠房設備及設施是否與預期的標準相一致的情況進行審查結果的書面文件。包括GMP自檢方案、GMP自檢報告、審計方案、審計報告。

列:QA-SMP-B000-00第三章：文件的管理文件的日常管理1.文件的有效性。2.培訓3.可操作性4.有無違反文件內容的行為

第三章：文件的管理記錄的管理—填寫填寫1.內容真實2.字跡清晰，易讀，不易擦掉。3.連續(xù)性4.盡量自動打印。5.保持清潔，不得撕毀和任意涂改.6.修改

第三章：文件的管理記錄的管理—保存保存1.所有記錄至少應保存至藥品有效期后一年。2.確認和驗證、穩(wěn)定性考察的記錄和報告等重要文件應長期保存第四章：重點文件的建立工藝規(guī)程各崗位標準操作規(guī)程清潔SOP批記錄生產(chǎn)系統(tǒng)第四章：重點文件的建立物料、中間產(chǎn)品和成品質量標準檢驗操作規(guī)程檢驗記錄不合格品管理、物料退庫和報廢緊急情況處理制度和記錄質量系統(tǒng)第四章：重點文件-質量標準制定原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料的質量標準一般應包括：物料質量標準對物料的描述（見后）取樣、檢驗方法或相關操作規(guī)程編號；定性和定量的限度要求貯存條件和注意事項有效期或貯存期物料的描述統(tǒng)一的物料名稱和內部物料代碼藥典各論的名稱（如有）；經(jīng)批準的供應商（原始生產(chǎn)商）；印刷包裝材料的實樣。第四章：重點文件-質量標準制定原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料的質量標準一般應包括：成品的質量標準產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼（必要時）對應的產(chǎn)品處方及編號對產(chǎn)品規(guī)格和包裝的詳細說明取樣、檢驗方法或相關操作規(guī)程編號定性和定量的限度要求第四章：重點文件-質量標準制定原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料的質量標準一般應包括：成品的質量標準貯存條件和注意事項有效期第四章：重點文件-工藝規(guī)程制定每種藥品的每種生產(chǎn)批量均應有相應的經(jīng)正式批準的生產(chǎn)處方和生產(chǎn)工藝，每種藥品的每種規(guī)格和每種包裝類型均應有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程包括以下內容原則生產(chǎn)處方生產(chǎn)操作要求包裝操作要求第四章：重點文件-工藝規(guī)程制定生產(chǎn)處方：工藝規(guī)程內容產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量所用原輔料清單第四章：重點文件-工藝規(guī)程制定唯一的代碼和用量生產(chǎn)過程中可能消失、不在成品中出現(xiàn)的物料每一物料的指定名稱原輔料清單原輔料的用量需要折算時，還應說明計算方法第四章：重點文件-工藝規(guī)程制定生產(chǎn)操作要求：工藝規(guī)程內容場所設備關鍵設備

生產(chǎn)步驟如操作間的位置和編號、潔凈度級別、必要的溫濕度要求設備相關信息如：型號、生產(chǎn)能力、廠家、編號等關鍵設備準備采用方法（如清洗、組裝、校準、滅菌等）或相應操作規(guī)程編號如物料的核對、預處理、加入物料的順序、混合時間、溫度等

第四章：重點文件-工藝規(guī)程制定生產(chǎn)操作要求：工藝規(guī)程內容中間體產(chǎn)量

儲存其他預期的產(chǎn)量限度，以及物料平衡的計算方法和限度

需要說明的特別注意事項待包裝產(chǎn)品、成品的貯存要求，包括容器、標簽及特殊貯存條件

中間控制方法及評判標準

第四章：重點文件-工藝規(guī)程制定包裝操作要求：工藝規(guī)程內容1以最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量、重量或體積表示的包裝規(guī)格2所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型以及與質量標準有關的每一包裝材料的代碼

3印刷包裝材料的實樣或復制品，以及標明產(chǎn)品批號、有效期打印位置的實樣

第四章：重點文件-工藝規(guī)程制定包裝操作要求：工藝規(guī)程內容4需要說明的特別注意事項，包括對生產(chǎn)區(qū)和設備進行的檢查，在包裝操作開始前，確認包裝生產(chǎn)線的清場已經(jīng)完成等

5包裝操作步驟的說明，包括重要的輔助性操作條件和所用設備的注意事項、包裝材料使用前的核對6中間控制的詳細操作，包括取樣方法及合格標準第四章：重點文件-工藝規(guī)程制定包裝操作要求：工藝規(guī)程內容7待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計算方法和限度第四章：重點文件-批記錄的制定法規(guī)要求：第180條：每批藥品均應有相應的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批藥品的生產(chǎn)歷史以及與質量有關的情況第181條：批生產(chǎn)記錄應依據(jù)現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程的相關內容制訂。記錄的設計應避免抄錄差錯。批生產(chǎn)記錄的每一頁應標注藥品的名稱、規(guī)格和生產(chǎn)批號。第182條：原版空白的批生產(chǎn)記錄應經(jīng)過生產(chǎn)管理負責人和質量管理負責人的審核和批準。批生產(chǎn)記錄的復制和發(fā)放均應按照批準的書面程序進行控制并有記錄，每批藥品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份空白批生產(chǎn)記錄的復制件。批記錄第四章：重點文件-批記錄的制定1.產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、生產(chǎn)批號；2.包裝操作日期和時間；3.包裝操作負責人簽名；4.包裝工序的操作人員簽名；5.每一包裝材料的名稱、批號和實際使用的數(shù)量；6.根據(jù)生產(chǎn)工藝規(guī)程所進行的檢查記錄，包括中間控制結果；7.包裝操作的詳細情況，包括所用設備及包裝生產(chǎn)線的編號；8.所用印刷包裝材料的實樣或復制件，包括印