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GMP文件體系管理---技術(shù)質(zhì)量部?jī)?nèi)容文件體系建立文件系統(tǒng)的管理重點(diǎn)文件的制定
原則
實(shí)例講解
原則文件體系良好的文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。原則標(biāo)準(zhǔn)Whattodo
Whentodo
Whotodo
Wheretodo
原則標(biāo)準(zhǔn)SOP工藝規(guī)程技術(shù)文件管理制度原則記錄報(bào)告崗位記錄批檢驗(yàn)記錄批生產(chǎn)記錄卡、證、單----物料、中間體、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程----檢驗(yàn)記錄及報(bào)告
----各類根據(jù)GMP要求制定的規(guī)范性程序質(zhì)量管理文件原則質(zhì)量管理文件第二章:文件體系的建立建立文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等管理制度,并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀的記錄。
第二章:文件體系的建立文件的起草起草依據(jù):1.法規(guī)的要求。2.文件的規(guī)定應(yīng)與操作保持一致,隨著法規(guī)、指南、質(zhì)量管理體系的變化,應(yīng)及時(shí)對(duì)文件進(jìn)行修訂、審核并再次批準(zhǔn)
起草人員的要求依據(jù):1.應(yīng)具備良好的專業(yè)綜合素質(zhì),并具有較豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。2.學(xué)歷要求。3.接受過(guò)相應(yīng)培訓(xùn)并合格。文件內(nèi)容應(yīng)確切,第二章:文件體系的建立文件的審批起草(修訂)、審核、批準(zhǔn)人權(quán)限的確定。文件的起草(修訂)、審核、批準(zhǔn)程序的建立。第二章:文件體系的建立審核內(nèi)容可操作性法規(guī)符合性適用性其他文件第二章:文件體系的建立文件的發(fā)放現(xiàn)行文件的一致性發(fā)放件的控制發(fā)放記錄和簽收
文件的培訓(xùn)文件生效前必須進(jìn)行培訓(xùn)被替換文件的管理原件的管理復(fù)印件的管理文件的發(fā)放第二章:文件體系的建立文件終止現(xiàn)場(chǎng)文件的終止原文件的管理申請(qǐng)第三章:文件的管理記錄的管理文件的分類、編號(hào)文件的日常檢查文件的管理第三章:文件的管理文件分類和編號(hào)文件分為:標(biāo)準(zhǔn)文件、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報(bào)告(驗(yàn)證、審計(jì))等第三章:文件的管理記錄是反映實(shí)際生產(chǎn)活動(dòng)中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況的實(shí)施結(jié)果的書(shū)面文件,包括各類臺(tái)帳、批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、校驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷售記錄、貨位卡、狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡、標(biāo)簽等等驗(yàn)證
指用以證明在藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)中所用的廠房設(shè)施及設(shè)備、原輔材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方法是否確實(shí)達(dá)到目的的一系列活動(dòng)結(jié)果的書(shū)面文件,包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告。
第三章:文件的管理審計(jì)指對(duì)產(chǎn)品、生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量保證體系、廠房設(shè)備及設(shè)施是否與預(yù)期的標(biāo)準(zhǔn)相一致的情況進(jìn)行審查結(jié)果的書(shū)面文件。包括GMP自檢方案、GMP自檢報(bào)告、審計(jì)方案、審計(jì)報(bào)告。
列:QA-SMP-B000-00第三章:文件的管理文件的日常管理1.文件的有效性。2.培訓(xùn)3.可操作性4.有無(wú)違反文件內(nèi)容的行為
第三章:文件的管理記錄的管理—填寫填寫1.內(nèi)容真實(shí)2.字跡清晰,易讀,不易擦掉。3.連續(xù)性4.盡量自動(dòng)打印。5.保持清潔,不得撕毀和任意涂改.6.修改
第三章:文件的管理記錄的管理—保存保存1.所有記錄至少應(yīng)保存至藥品有效期后一年。2.確認(rèn)和驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察的記錄和報(bào)告等重要文件應(yīng)長(zhǎng)期保存第四章:重點(diǎn)文件的建立工藝規(guī)程各崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清潔SOP批記錄生產(chǎn)系統(tǒng)第四章:重點(diǎn)文件的建立物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)記錄不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢緊急情況處理制度和記錄質(zhì)量系統(tǒng)第四章:重點(diǎn)文件-質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)包括:物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)物料的描述(見(jiàn)后)取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào);定性和定量的限度要求貯存條件和注意事項(xiàng)有效期或貯存期物料的描述統(tǒng)一的物料名稱和內(nèi)部物料代碼藥典各論的名稱(如有);經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商(原始生產(chǎn)商);印刷包裝材料的實(shí)樣。第四章:重點(diǎn)文件-質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)包括:成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼(必要時(shí))對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品處方及編號(hào)對(duì)產(chǎn)品規(guī)格和包裝的詳細(xì)說(shuō)明取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)定性和定量的限度要求第四章:重點(diǎn)文件-質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)包括:成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)貯存條件和注意事項(xiàng)有效期第四章:重點(diǎn)文件-工藝規(guī)程制定每種藥品的每種生產(chǎn)批量均應(yīng)有相應(yīng)的經(jīng)正式批準(zhǔn)的生產(chǎn)處方和生產(chǎn)工藝,每種藥品的每種規(guī)格和每種包裝類型均應(yīng)有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程包括以下內(nèi)容原則生產(chǎn)處方生產(chǎn)操作要求包裝操作要求第四章:重點(diǎn)文件-工藝規(guī)程制定生產(chǎn)處方:工藝規(guī)程內(nèi)容產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量所用原輔料清單第四章:重點(diǎn)文件-工藝規(guī)程制定唯一的代碼和用量生產(chǎn)過(guò)程中可能消失、不在成品中出現(xiàn)的物料每一物料的指定名稱原輔料清單原輔料的用量需要折算時(shí),還應(yīng)說(shuō)明計(jì)算方法第四章:重點(diǎn)文件-工藝規(guī)程制定生產(chǎn)操作要求:工藝規(guī)程內(nèi)容場(chǎng)所設(shè)備關(guān)鍵設(shè)備
生產(chǎn)步驟如操作間的位置和編號(hào)、潔凈度級(jí)別、必要的溫濕度要求設(shè)備相關(guān)信息如:型號(hào)、生產(chǎn)能力、廠家、編號(hào)等關(guān)鍵設(shè)備準(zhǔn)備采用方法(如清洗、組裝、校準(zhǔn)、滅菌等)或相應(yīng)操作規(guī)程編號(hào)如物料的核對(duì)、預(yù)處理、加入物料的順序、混合時(shí)間、溫度等
第四章:重點(diǎn)文件-工藝規(guī)程制定生產(chǎn)操作要求:工藝規(guī)程內(nèi)容中間體產(chǎn)量
儲(chǔ)存其他預(yù)期的產(chǎn)量限度,以及物料平衡的計(jì)算方法和限度
需要說(shuō)明的特別注意事項(xiàng)待包裝產(chǎn)品、成品的貯存要求,包括容器、標(biāo)簽及特殊貯存條件
中間控制方法及評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)
第四章:重點(diǎn)文件-工藝規(guī)程制定包裝操作要求:工藝規(guī)程內(nèi)容1以最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量、重量或體積表示的包裝規(guī)格2所需全部包裝材料的完整清單,包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型以及與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的每一包裝材料的代碼
3印刷包裝材料的實(shí)樣或復(fù)制品,以及標(biāo)明產(chǎn)品批號(hào)、有效期打印位置的實(shí)樣
第四章:重點(diǎn)文件-工藝規(guī)程制定包裝操作要求:工藝規(guī)程內(nèi)容4需要說(shuō)明的特別注意事項(xiàng),包括對(duì)生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備進(jìn)行的檢查,在包裝操作開(kāi)始前,確認(rèn)包裝生產(chǎn)線的清場(chǎng)已經(jīng)完成等
5包裝操作步驟的說(shuō)明,包括重要的輔助性操作條件和所用設(shè)備的注意事項(xiàng)、包裝材料使用前的核對(duì)6中間控制的詳細(xì)操作,包括取樣方法及合格標(biāo)準(zhǔn)第四章:重點(diǎn)文件-工藝規(guī)程制定包裝操作要求:工藝規(guī)程內(nèi)容7待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計(jì)算方法和限度第四章:重點(diǎn)文件-批記錄的制定法規(guī)要求:第180條:每批藥品均應(yīng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄,可追溯該批藥品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況第181條:批生產(chǎn)記錄應(yīng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制訂。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)避免抄錄差錯(cuò)。批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)標(biāo)注藥品的名稱、規(guī)格和生產(chǎn)批號(hào)。第182條:原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)按照批準(zhǔn)的書(shū)面程序進(jìn)行控制并有記錄,每批藥品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。批記錄第四章:重點(diǎn)文件-批記錄的制定1.產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào);2.包裝操作日期和時(shí)間;3.包裝操作負(fù)責(zé)人簽名;4.包裝工序的操作人員簽名;5.每一包裝材料的名稱、批號(hào)和實(shí)際使用的數(shù)量;6.根據(jù)生產(chǎn)工藝規(guī)程所進(jìn)行的檢查記錄,包括中間控制結(jié)果;7.包裝操作的詳細(xì)情況,包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號(hào);8.所用印刷包裝材料的實(shí)樣或復(fù)制件,包括印
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