GMP認(rèn)證要求 素材課件

省級(jí)藥品GMP

認(rèn)證要求一、基本情況二、認(rèn)證申請(qǐng)資料三、認(rèn)證申請(qǐng)要求四、市局審核要求五、現(xiàn)場(chǎng)檢查要求一、基本情況我省通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)為209家，2008年、2009年GMP證書(shū)到期的企業(yè)為103家，占認(rèn)證企業(yè)的50%左右。雖然藥品生產(chǎn)企業(yè)都通過(guò)了GMP認(rèn)證，但是，對(duì)GMP的理解和實(shí)施GMP的水平還有一定的差距。從近年我省藥品質(zhì)量情況來(lái)看，形勢(shì)不容樂(lè)觀。2007年度第4期國(guó)家藥品質(zhì)量公告評(píng)價(jià)抽驗(yàn)不合格品種共計(jì)25個(gè)，我省占12個(gè)。2007年和2008年一季度分別收到其它省市轉(zhuǎn)來(lái)不合格藥品報(bào)告書(shū)2158份、341份。一、基本情況實(shí)施以品種為單元的GMP管理工作落實(shí)不到位，如批生產(chǎn)記錄內(nèi)容不完整，與以品種為單元GMP管理修訂后的文件不相吻合，部分生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件可操作性不強(qiáng)。對(duì)于存在有嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的3家企業(yè)給予了警告，限期改正。一、基本情況為搞好省級(jí)藥品GMP再認(rèn)證工作，進(jìn)一步推進(jìn)實(shí)施以品種為單元的藥品GMP管理，促進(jìn)企業(yè)提高實(shí)施GMP的水平，完善企業(yè)質(zhì)量責(zé)任體系，確保藥品質(zhì)量安全，省局決定對(duì)省級(jí)認(rèn)證工作提出以下要求：二、認(rèn)證申請(qǐng)資料（一）自查報(bào)告對(duì)五年來(lái)特別是近二年來(lái)按GMP組織生產(chǎn)的情況進(jìn)行全面自查。企業(yè)應(yīng)制定自查管理規(guī)程，規(guī)程中對(duì)自查組織機(jī)構(gòu)、自查小組職責(zé)、自查工作程序、自查內(nèi)容和方法、自查的頻次、自查記錄及報(bào)告等都應(yīng)有明確規(guī)定。每次自查應(yīng)突出重點(diǎn)，徹底整改，鞏固自查效果。二、認(rèn)證申請(qǐng)資料（二）質(zhì)量責(zé)任通則落實(shí)情況報(bào)告申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)應(yīng)按照《河南省藥品生產(chǎn)企業(yè)編制質(zhì)量責(zé)任通則指導(dǎo)意見(jiàn)》的要求，建立質(zhì)量管理體系、質(zhì)量責(zé)任體系、質(zhì)量責(zé)任追究體系。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括所做的工作，取得的成效，存在的問(wèn)題，采取的措施。二、認(rèn)證申請(qǐng)資料（三）實(shí)施以品種為單元的藥品GMP管理工作情況報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括文件修訂情況，完成的品種情況，驗(yàn)證工作情況，文件的執(zhí)行情況，實(shí)施以品種為單元的藥品GMP管理工作以來(lái)取得的成效，存在的問(wèn)題，采取的措施。二、認(rèn)證申請(qǐng)資料（四）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》要求的其他資料13項(xiàng)（自查報(bào)告除外）1、《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，同時(shí)附申請(qǐng)書(shū)電子文檔；

2、《藥品生產(chǎn)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書(shū)期滿(mǎn)重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況）；二、認(rèn)證申請(qǐng)資料7、企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周?chē)h(huán)境圖；倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖（含動(dòng)物室）；

8、生產(chǎn)車(chē)間概況（包括所在建筑物每層用途和車(chē)間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對(duì)β-內(nèi)酰胺類(lèi)、避孕藥、激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；

二、認(rèn)證申請(qǐng)資料9、認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；

10、關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；

11、檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況；

12、企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

13、企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；三、認(rèn)證申請(qǐng)要求（一）申請(qǐng)省級(jí)認(rèn)證的企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)前應(yīng)將自查報(bào)告、質(zhì)量責(zé)任通則落實(shí)情況報(bào)告和實(shí)施以品種為單元的藥品GMP管理工作情況報(bào)告報(bào)當(dāng)?shù)厥≥犑芯?。（二）省轄市局?duì)企業(yè)進(jìn)行審核。（三）經(jīng)市局審核后上報(bào)省局行政受理大廳。（四）省局按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的要求對(duì)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證。四、市局審核要求（二）現(xiàn)場(chǎng)核查：1、對(duì)3年來(lái)生產(chǎn)銷(xiāo)售居前5位的一個(gè)品種進(jìn)行抽查。對(duì)其中一年的關(guān)于這個(gè)品種的全部生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、銷(xiāo)售記錄的真實(shí)性、完整性、可追溯性進(jìn)行檢查。2、抽查1個(gè)關(guān)鍵設(shè)備的驗(yàn)證和1個(gè)主導(dǎo)品種的工藝驗(yàn)證，對(duì)其真實(shí)性和進(jìn)行評(píng)估。查看驗(yàn)證方案，驗(yàn)證記錄，驗(yàn)證證書(shū)，對(duì)全過(guò)程進(jìn)行核實(shí)，對(duì)企業(yè)驗(yàn)證的真實(shí)性進(jìn)行核實(shí)。

（二）現(xiàn)場(chǎng)核查3、對(duì)于一些關(guān)鍵設(shè)備，如空氣凈化系統(tǒng)要進(jìn)行認(rèn)真檢查，查看是否按規(guī)定的周期進(jìn)行了清潔、消毒、維修保養(yǎng)、監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證，查看潔凈度檢測(cè)報(bào)告的數(shù)據(jù)是否符合要求、凈化設(shè)備的運(yùn)行情況如壓差、溫濕度數(shù)據(jù)是否符合要求、查看驗(yàn)證的情況是否科學(xué)。（二）現(xiàn)場(chǎng)核查對(duì)于一些關(guān)鍵設(shè)備，如工藝用水系統(tǒng)要進(jìn)行認(rèn)真檢