知情同意書的撰寫要求-中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心

知情同意書版本號(hào)： 版本日期： 年 月 日知情同意書受試者須知尊敬的女士/先生：我們將要開展一項(xiàng)“前列腺癌近距離治療計(jì)劃系統(tǒng)（TPS）建立前列腺癌早期診斷、局限性治療及術(shù)后隨訪診療體系”臨床試驗(yàn)，您可能符合該項(xiàng)試驗(yàn)的入組條件，因此，我們邀請(qǐng)您參加該項(xiàng)試驗(yàn)，該試驗(yàn)的申辦方是蘇北人民醫(yī)院，主要研究者是丁雪飛、周廣臣，本中心的主要研究者是丁雪飛。本份知情同意書將向您介紹該試驗(yàn)的目的、步驟、給您帶來的益處、您要承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)、不便或不適和試驗(yàn)主要事項(xiàng)，同時(shí)也向您介紹可供您選擇的其他治療方法以及您有在任何時(shí)候退出研究的權(quán)利。請(qǐng)您仔細(xì)閱讀后慎重做出是否參加研究的決定。當(dāng)研究負(fù)責(zé)醫(yī)生向您說明和討論知情同意書時(shí)，您可以隨時(shí)提問并讓他/她向您解釋您不明白的地方，您可以與家人、朋友以及您的醫(yī)生討論之后再做決定。您的簽名不會(huì)使您喪失任何合法權(quán)益，簽字后的知情同意書原件將保留在研究者處，另一份副本由您自己留存。試驗(yàn)背景前列腺癌是最長見的男性惡性腫瘤，嚴(yán)重影響男性健康，前列腺癌近距離內(nèi)照射(Brachytherapy)治療是前列腺癌根治性治療的手段之一， 療效與根治手術(shù)類似，已經(jīng)得到醫(yī)療界的公認(rèn)。如同人體其他體重要臟器（如肝臟、肺臟等）一樣，前列腺有重要的生理功能，除了分泌前列腺液、影響精子質(zhì)量之外，還有重要的內(nèi)分泌功能，這些影響越來越多引起人們的關(guān)注，而目前對(duì)于前列腺癌治療多是以前列腺為一個(gè)整體，以根治性手術(shù)、放療為主，完全破壞前列腺正常生理功能，同時(shí)可能出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥，如勃起功能障礙、排尿功能紊亂等。前列腺癌也可以嘗試局部治療，并且在國外已經(jīng)有很充分的研究證實(shí)前列腺癌局部治療可以很好的控制腫瘤的生長、減少治療并發(fā)癥的出現(xiàn)。本醫(yī)療中心應(yīng)用近距離治療計(jì)劃系統(tǒng)（ treatmentplansystemTPS）治療前列腺癌，包括硬件系統(tǒng)及軟件系統(tǒng)，其中硬件系統(tǒng)有探頭固定架、步進(jìn)器、模板以及備有直腸超聲探頭的超聲機(jī)等；軟件系統(tǒng)有圖像數(shù)據(jù)輸入軟件、處理軟件、三維圖像重建模塊及粒子植入計(jì)劃系統(tǒng)等，技術(shù)成熟、效果顯著。試驗(yàn)?zāi)康脑u(píng)價(jià)利用前列腺癌近距離系統(tǒng)局部治療前列腺癌的安全性及有效性3．參加研究/試驗(yàn)所要滿足的條件1知情同意書版本號(hào)： 版本日期： 年 月 日低齡、早期、低危前列腺癌患者（同時(shí)滿足 T2aN0M0、PSA＜10ng/ml、Gleason＜3+3），對(duì)于治療后的生活質(zhì)量要求較高，如有生育要求、性功能維持及良好尿控。本試驗(yàn)計(jì)劃招募30名受試者是否一定要參加并完成此項(xiàng)試驗(yàn)？您是否參加此項(xiàng)試驗(yàn)完全出于您的自愿，假如您決定參加，您將被要求簽署知情同意書并且會(huì)獲得此知情同意書的副本。 如果您參加了此項(xiàng)研究，您仍可以隨時(shí)要求退出，若您退出不會(huì)影響您的標(biāo)準(zhǔn)治療。研究/試驗(yàn)過程選擇符合入組條件患者隨機(jī)分組T2aN0M0、PSA＜10ng/ml、Gleason＜3+3；2、 強(qiáng)烈主管意愿、生活質(zhì)量要求較高，有生育要年齡≤60歲或≥75歲 求、性功能維持隨機(jī)近距離局限性治療（實(shí)驗(yàn)組） 近距離根治性治療（對(duì)照組）術(shù)后3個(gè)月IPSS、、QOLQOL、IIEF、性、功尿能道反指應(yīng)數(shù)、尿道反應(yīng)實(shí)驗(yàn)組 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 對(duì)照組術(shù)后1年以上OS、(bDFS)、術(shù)后穿刺隨訪實(shí)驗(yàn)組 對(duì)照組統(tǒng)計(jì)學(xué)分析2知情同意書版本號(hào)： 版本日期： 年 月 日參加研究，需要您配合完成的事提供準(zhǔn)確的既往病史和當(dāng)前病情信息。告訴研究負(fù)責(zé)醫(yī)生您在研究期間出現(xiàn)的任何健康問題。告訴研究負(fù)責(zé)醫(yī)生您在研究期間服用的任何新藥、藥物、維生素或草藥。治療期間需要戒酒及泡澡，可以適當(dāng)運(yùn)動(dòng)。治療期間不能生育。不要參加其它臨床試驗(yàn)。遵循研究人員和研究醫(yī)生的指導(dǎo)。有任何不清楚的地方您可以隨時(shí)詢問。如果不參加此項(xiàng)試驗(yàn)，其他可備選的治療方案您可以選擇不參加本項(xiàng)研究，這對(duì)您獲得常規(guī)治療不會(huì)帶來任何不良影響。目前針對(duì)您的健康情況，常規(guī)的治療方法有：（1）前列腺癌根治術(shù)：治療效果肯定，但是創(chuàng)傷較大， 60-80%患者喪失或部分喪失性功能，20%患者出現(xiàn)永久性尿失禁。（2）根治性放療：治療效果肯定，但是破壞了前列腺整體功能，喪失生育功能。參加試驗(yàn)可能出現(xiàn)的副作用、風(fēng)險(xiǎn)以及不適1）各種麻醉意外（硬膜外、聯(lián)合麻醉或全麻）；2）術(shù)中、術(shù)后心、腦血管意外，心肌缺血，心肌梗塞，腦出血，腦梗塞等；3）術(shù)中出血較多，需要輸血治療，存在各種輸血合并癥；4）術(shù)后局部形成血腫、膿腫，或持續(xù)存在各種下腹部或盆腔相應(yīng)不適癥狀；5）術(shù)后各種感染，尿路感染，排尿刺激癥狀，傷口感染，肺部感染等；6）術(shù)后血尿、血便、血精，需要相應(yīng)治療，術(shù)后膀胱功能差，尿潴留，需要長期留置尿管或行膀胱造瘺等；7）術(shù)中術(shù)后多臟器功能衰竭（心、腦、肝、肺、腎、胃腸等）；8）術(shù)后遠(yuǎn)期出現(xiàn)放射性膀胱炎、放射性直腸炎、膀胱瘺、腸瘺等，需要相應(yīng)治療；9）術(shù)后血栓形成或栓塞，如肺栓塞等；10）惡性腫瘤復(fù)發(fā)或廣泛轉(zhuǎn)移，術(shù)后需要繼續(xù)檢查，根據(jù)情況決定以后的治療方案，如需要長期用藥物治療等；11）術(shù)后陰囊血腫，疼痛等；12）術(shù)后性功能障礙；13）使用的某些藥物、器械按醫(yī)保規(guī)定為自費(fèi)，需自理；14）術(shù)后因?yàn)楦鞣N原因出現(xiàn)放射性粒子移位、排出體外或引起各種癥狀，需要相應(yīng)處理；15）因放射性粒子植入引起的各種不便，如核磁檢查受限等；其他風(fēng)險(xiǎn)：還可能存在一些目前無法預(yù)知的風(fēng)險(xiǎn)、不適、藥物相互作用或不良反應(yīng)。3知情同意書版本號(hào)： 版本日期： 年 月 日參加試驗(yàn)可能的獲益在控制腫瘤的同時(shí)將可能獲得較高生活質(zhì)量，如有生育功能、性功能維持及良好尿控。11.研究/試驗(yàn)進(jìn)行期間的新信息在研究項(xiàng)目進(jìn)行期間，有可能會(huì)出現(xiàn)關(guān)于治療方法的新信息。如果出現(xiàn)了新信息，您的研究醫(yī)生將會(huì)及時(shí)告知您，并就您是否還愿意繼續(xù)參與本試驗(yàn)與您進(jìn)行討論。如果您決定中止參與此項(xiàng)研究，您的研究醫(yī)生將為您安排后續(xù)的治療。如果您決定繼續(xù)參與研究，您可能被要求簽署一份新的知情同意書?；蛘吣难芯酷t(yī)生認(rèn)為您退出此項(xiàng)研究對(duì)您最有益處，他/她會(huì)向您解釋原因并為您安排后續(xù)的治療。12.您的權(quán)利是否參加研究完全取決于您的自愿。您也可以拒絕參加此項(xiàng)研究，或在研究過程中的任何時(shí)間退出本研究，您的醫(yī)療待遇或合法利益不會(huì)因此受到任何影響。如果您不參加本項(xiàng)研究，或中途退出研究，還有很多其它可替代的治療方法，您不必為了治療您的疾病而必須選擇參加本項(xiàng)研究。如果您需要退出研究，為了您的安全和客觀評(píng)價(jià)治療方法的作用，請(qǐng)您能配合研究醫(yī)生完成研究結(jié)束后的相關(guān)評(píng)價(jià)和實(shí)驗(yàn)室檢查。研究過程中如有任何疑問，您可以隨時(shí)向您的研究醫(yī)生咨詢。13.參加本研究/試驗(yàn)的費(fèi)用及發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)傷害時(shí)的處理參加本試驗(yàn)無任何預(yù)期花費(fèi)。當(dāng)您的健康狀況因參加本試驗(yàn)而受到傷害時(shí)，請(qǐng)告知研究者，我們會(huì)采取必要的醫(yī)療措施。如果您確實(shí)因研究方法引起的副作用或身體傷害時(shí)，申辦方將在下列條件均滿足情況下，在中國相關(guān)法規(guī)條例規(guī)定范圍內(nèi)承擔(dān)相應(yīng)的醫(yī)療費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償：您根據(jù)研究者的方案采取的治療措施；您的身體傷害不是故意造成的；在發(fā)生傷害的第一時(shí)間立即通知您的研究者；您遵從了研究者的醫(yī)學(xué)建議。14.隱私保密在試驗(yàn)過程中獲得的關(guān)于您個(gè)人的任何信息和數(shù)據(jù)都將被嚴(yán)格保密。您的血液/尿液標(biāo)本將以研究編號(hào)/數(shù)字而非您的姓名加以標(biāo)識(shí)，可以識(shí)別您身份的信息將不會(huì)透露給研究小組以外的成員，除非獲得您的許可。所有的研究成員和申辦方都被要求對(duì)您的身份4知情同意書版本號(hào)： 版本日期： 年 月 日保密。您的檔案將保存在有鎖的資料柜中，僅供研究人員查閱。為確保研究按照規(guī)定進(jìn)行，必要時(shí)，政府管理部門、申辦方授權(quán)的監(jiān)查員或倫理委員會(huì)成員按規(guī)定可以在研究單位查閱您參加試驗(yàn)的相關(guān)信息，但他們將保證不向其他方泄露您的信息。雖然研究結(jié)果可能會(huì)被發(fā)表，但不會(huì)在這些發(fā)表物中泄露您的身份。本研究資料將保存在南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院，研究報(bào)告將送交國家食品藥品監(jiān)督管理總局 (CFDA)及申辦方。簽署了這份書面知情同意書，即表明您已同意研究醫(yī)生收集和處理您在本研究中的個(gè)人信息（“研究數(shù)據(jù)”），包括：您的生日、性別、種族、生理和心理健康狀況的個(gè)人數(shù)據(jù)，除非撤回知情同意，否則意味著您的研究數(shù)據(jù)將一直可被采用。如果您撤回知情同意，研究醫(yī)生和申辦方將不再利用您個(gè)人數(shù)據(jù)，但在撤回知情同意之前已經(jīng)分享的個(gè)人數(shù)據(jù)，仍可使用。研究醫(yī)生將使用研究數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床研究。申辦方可能將數(shù)據(jù)用于：進(jìn)行臨床研究，支持研究藥物上市許可的申請(qǐng)和研發(fā)新藥產(chǎn)品、診斷或醫(yī)療輔助手段。您擁有索取保存在研究醫(yī)生和申辦方的個(gè)人數(shù)據(jù)的權(quán)利，您同樣擁有要求更正您個(gè)人數(shù)據(jù)中不準(zhǔn)確之處的權(quán)利；您有隨時(shí)撤回知情同意的權(quán)利，如您有上述要求，請(qǐng)和研究醫(yī)生聯(lián)系。聯(lián)系人信息◆如果發(fā)生了研究相關(guān)的傷害，或當(dāng)您對(duì)研究和治療方法有任何疑問時(shí)，請(qǐng)聯(lián)系：醫(yī)生姓名： 丁雪飛 地址：江蘇省揚(yáng)州市南通西路 98號(hào) 聯(lián)系電話：0514-873731355知情同意書版本號(hào)： 版本日期： 年 月 日知情同意書簽字頁受試者知情同意聲明：我已經(jīng)閱讀了這份知情同意書，已經(jīng)獲得關(guān)于此試驗(yàn)的背景、目的、試驗(yàn)步驟、風(fēng)險(xiǎn)及獲益情況，針對(duì)該臨床試驗(yàn)的相關(guān)問題我有足夠的時(shí)間和機(jī)會(huì)進(jìn)行提問，并已得到滿意的解答。我理解參加這項(xiàng)試驗(yàn)是自愿的。我允許按知情同意書中所述使用和共享我的醫(yī)療信息。我知道自己可以隨時(shí)退出本試驗(yàn)而不會(huì)遭受利益損失或其他不利后果。我愿意配合研究人員做相關(guān)的檢查或者治療。我知道參加此項(xiàng)研究個(gè)人身份和隱私將被嚴(yán)格保密。我也被告知，當(dāng)我有問題或想進(jìn)一步獲得信息應(yīng)當(dāng)與誰聯(lián)系。我將獲得一份已簽字并注明日期的此知情同意書的副本。受試者簽字（印刷體）：____________ 聯(lián)系電話：____________受試者簽字（手寫體）:____________ 日 期:____________法定代理人簽字【如適用】 (印刷體，請(qǐng)注明和受試者直接的關(guān)系 ):____________聯(lián)系電話:____________法定代理人簽字(手寫體):____________ 日 期:____________執(zhí)行知情同意的研究者聲明：我或我的研究團(tuán)隊(duì)已向該受試者充分解釋和