中藥藥劑學(xué)第1章 緒論

中藥藥劑學(xué)廣州中醫(yī)藥大學(xué)藥劑教研室中藥藥劑學(xué)第01章_緒論【本章學(xué)習(xí)目的要求】：

掌握《中藥藥劑學(xué)》

:定義、性質(zhì)與特點(diǎn);劑型選擇的基本原則，中藥藥劑工作的依據(jù)，藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)與有關(guān)藥品法規(guī)

性質(zhì)、特點(diǎn)與使用方法。第一章緒論中藥藥劑學(xué)第01章_緒論2.熟悉《中藥藥劑學(xué)》:常用術(shù)語概念；

在藥學(xué)實(shí)踐中的地位和作用；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與藥品安全試驗(yàn)規(guī)范。3.了解《中藥藥劑學(xué)》：發(fā)展簡況劑型的分類方法。中藥藥劑學(xué)第01章_緒論第一節(jié)概述一、中藥藥劑學(xué)的性質(zhì)與任務(wù)（一）、性質(zhì)1.定義：中藥藥劑學(xué)是以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究中藥藥劑的配制理論、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制、合理應(yīng)用的一門綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。中藥藥劑學(xué)第01章_緒論2.特點(diǎn)：（1）中藥專業(yè)的主干專業(yè)課，與各門課程密切相聯(lián)；（2）與制藥生產(chǎn)和臨床用藥緊密相關(guān)；中藥藥劑學(xué)第01章_緒論3．性質(zhì)：（1）工藝學(xué)性質(zhì)：研究藥物劑型的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備；（2）指導(dǎo)臨床用藥：制備有效、安全、穩(wěn)定的藥物臨床實(shí)踐

生產(chǎn)實(shí)踐

改進(jìn)與提高制劑（3）綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué):

是一門既具有中醫(yī)藥特色又反映現(xiàn)代制藥技術(shù)的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。中藥藥劑學(xué)第01章_緒論4．研究重點(diǎn)

：如何將中藥原料制成適宜藥物劑型的工藝、質(zhì)量的技術(shù)與理論研究。5．形成基礎(chǔ)：中藥調(diào)劑—前店后坊（丸散膏丹、飲片）臨床藥學(xué)—問病賣藥制劑學(xué)—中藥生產(chǎn)

中藥藥劑學(xué)第01章_緒論（二）《中藥藥劑學(xué)》的任務(wù)1.發(fā)展、提高劑型及制劑

水平;2.促進(jìn)多學(xué)科理論與技術(shù)的結(jié)合;3.建設(shè)和完善藥物制劑質(zhì)量管理科學(xué)體系；4.提高中藥藥劑學(xué)基本理論、體內(nèi)作用機(jī)理及量變規(guī)律的內(nèi)在規(guī)律研究

中藥藥劑學(xué)第01章_緒論二、中藥藥劑學(xué)在藥學(xué)實(shí)踐中的地位與作用1．研究劑型及質(zhì)量的一門學(xué)科；2．劑型及質(zhì)量優(yōu)劣直接關(guān)系到治療救人的速度和質(zhì)量，又涉及產(chǎn)品成本和經(jīng)濟(jì)效益。3．理想的劑型應(yīng)是三效、三小、五方便的制劑。中藥藥劑學(xué)第01章_緒論4．反映一個(gè)國家的醫(yī)療水平及工業(yè)生產(chǎn)水平；5．實(shí)踐場所主要在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域中有關(guān)場所；6．劑型的科學(xué)性和先進(jìn)性體現(xiàn)著中藥專業(yè)發(fā)展的概貌。中藥藥劑學(xué)第01章_緒論三、藥物劑型選擇的基本原則：（一）根據(jù)臨床醫(yī)療需要設(shè)計(jì)藥物劑型，如急癥，兒童，皮膚用藥劑型；（二）根據(jù)藥物成分性質(zhì)進(jìn)行劑型和工藝設(shè)計(jì)，如胰島素，胰酶，天花粉(三)藥物劑型應(yīng)符合三效，三小，五方便的原則中藥藥劑學(xué)第01章_緒論四、中藥藥劑學(xué)常用名詞術(shù)語：1.藥物：用于治療，預(yù)防及診斷疾病的物質(zhì)總稱：天然藥物（中藥），人工合成（西藥）2.藥品：一般指將原料藥物加工制成的各種藥物制品（劑型，成品）3.劑型：一般指藥物制劑的類別或應(yīng)用形式中藥藥劑學(xué)第01章_緒論4.制劑:

根據(jù)藥典部頒標(biāo)準(zhǔn)或其他規(guī)定處方，將原料藥物加工制成具有一定規(guī)格，可直接應(yīng)用的藥物制品5.制劑學(xué)：研究制劑的生產(chǎn)工藝和理論的學(xué)科稱為制劑學(xué)中藥藥劑學(xué)第01章_緒論6．方劑：個(gè)別病人使用的制劑，根據(jù)醫(yī)師臨時(shí)處方配制而成，表明具體使用的對(duì)象，用法和用量的制品。7．成藥：指經(jīng)上級(jí)藥政部門批準(zhǔn)大量生產(chǎn)，公開銷售的藥品。8．中成藥：以中藥材為原料按中醫(yī)藥理論組方，應(yīng)用，生產(chǎn)中藥成藥。中藥藥劑學(xué)第01章_緒論9．中成藥學(xué)：研究，論述中成藥的處方組成，制備工藝，質(zhì)量控制臨床應(yīng)用等內(nèi)容的學(xué)科10．中草藥：一般指我國民間根據(jù)經(jīng)驗(yàn)所用的有效植物藥材，大多是天然物質(zhì)而沒有收載于經(jīng)典著作中的物質(zhì)11．中藥：指我國醫(yī)藥經(jīng)典著作收載，中醫(yī)傳統(tǒng)使用的天然藥材中藥藥劑學(xué)第01章_緒論第二節(jié)中藥藥劑學(xué)的發(fā)展一、中國古代藥劑學(xué)簡況：

夏禹（前2140）—

藥酒→發(fā)明粬商代—湯劑馬王堆漢墓《五十二病方》春秋戰(zhàn)國《黃帝內(nèi)經(jīng)》

東漢《神農(nóng)本草經(jīng)》：現(xiàn)存最早的本草專著中藥藥劑學(xué)第01章_緒論后漢張仲景《傷寒論》《金匱要略》

晉代葛洪《肘后備急方》及煉丹術(shù)梁代陶弘景：《本草經(jīng)集注》提出“以治病的需要來確定劑型和給藥途徑的理論?？甲C了古今度量衡，規(guī)定了湯、丸、散、膏、酒制作常規(guī)。中藥藥劑學(xué)第01章_緒論唐《新修本草》是我國頒布最早的一部藥典；

宋《太平惠民和劑局方》，是我國第一部中藥制劑規(guī)范，是中藥制劑歷史發(fā)展的里程碑。

世界性藥房之始。中藥藥劑學(xué)第01章_緒論元代《飲膳正要》

首次記載蒸餾法制酒明代李時(shí)珍《本草綱目》不朽巨著?？偨Y(jié)了16世紀(jì)前用藥的豐富經(jīng)驗(yàn)，全書收載藥物1892種，方劑13000余首，劑型40多種中藥藥劑學(xué)第01章_緒論

二、近代中藥藥劑簡況三、現(xiàn)代中藥藥劑學(xué)發(fā)展（1949年至今）(一)、教學(xué)、科研：1955年：中醫(yī)研究院，中藥研究所，劑型研究室，各省市相繼成立了中藥研究機(jī)構(gòu)。中藥藥劑學(xué)第01章_緒論1956年：創(chuàng)辦了中醫(yī)學(xué)院，開始中醫(yī)藥人才的培養(yǎng)。1958年：創(chuàng)辦了中藥專業(yè)的本科生培養(yǎng)。1980年后：碩士生、博士生的培養(yǎng)。中藥藥劑學(xué)第01章_緒論（二）藥劑學(xué)資料：

1962年：首次出版《中國中藥成藥處方集》方6000余首，中成藥2700種，是宋《和劑局方》以來又一次中成藥的大總結(jié)。1983年：出版《中藥制劑匯編》收載1949－1977年中藥制劑4000種，劑型30余種。中藥藥劑學(xué)第01章_緒論（三）、建國后劑型研究與生產(chǎn)

1．劑型與制劑現(xiàn)代化的發(fā)展:（1）傳統(tǒng)劑型的改進(jìn)提高；（2）西藥劑型引進(jìn)：創(chuàng)制中藥現(xiàn)代新劑型（3）DDS系統(tǒng)新劑型、新工藝的研究發(fā)展（緩釋控釋、經(jīng)皮給藥系統(tǒng)、靶向給藥、納米藥物）中藥藥劑學(xué)第01章_緒論2．新輔料、新工藝、新設(shè)備應(yīng)用發(fā)展3．生產(chǎn)工藝現(xiàn)代化機(jī)械化和聯(lián)動(dòng)化4.藥劑衛(wèi)生控制的發(fā)展5．中藥藥劑學(xué)學(xué)科發(fā)展60年代后形成了以下分支學(xué)科：

中藥藥劑學(xué)第01章_緒論工業(yè)藥劑學(xué)物理藥劑學(xué)生物藥劑學(xué)藥動(dòng)學(xué)臨床藥學(xué)高分子材料學(xué)藥劑學(xué)重要組成中藥藥劑學(xué)第01章_緒論6．中藥制劑質(zhì)量控制發(fā)展：質(zhì)量控制分析方法手段與儀器現(xiàn)代化；制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：國家三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)使藥物質(zhì)量有法可依；穩(wěn)定性考察：保證藥物有效期。中藥藥劑學(xué)第01章_緒論四、國外藥劑學(xué)發(fā)展概況歐洲古代醫(yī)藥創(chuàng)立人—希波拉底格林氏：奠定藥劑學(xué)基礎(chǔ)、制備浸出制劑—格林制劑；19世紀(jì)工業(yè)革命，單沖、聯(lián)動(dòng)壓片機(jī)、注射劑、膠囊劑等現(xiàn)代劑型；1847年德國莫爾《藥劑工藝學(xué)》教科書問世，宣告為獨(dú)立學(xué)科。中藥藥劑學(xué)第01章_緒論當(dāng)代國際市場常見藥物劑型國際市場目前新劑型研究狀況：控釋、定向類型制劑五、中藥藥劑學(xué)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)1.龐大國際市場的發(fā)展機(jī)遇;加入世貿(mào)組織面臨的挑戰(zhàn);制劑水平較差、創(chuàng)新意識(shí)不強(qiáng)，投入不足中藥藥劑學(xué)第01章_緒論中醫(yī)文化走出去的問題中藥專屬化學(xué)成分不明、量效關(guān)系不清國內(nèi)GMP國外不認(rèn)可無法做到FDA認(rèn)可的臨床實(shí)驗(yàn)及費(fèi)用的現(xiàn)實(shí)國內(nèi)中藥原料出口，國外包裝進(jìn)口中藥藥劑學(xué)第01章_緒論第三節(jié)藥物劑型分類：（一）按劑型外觀狀態(tài)分類（二）按制法分類

(三）按給藥途徑和方法分類（四）按分散系統(tǒng)分類中藥藥劑學(xué)第01章_緒論第四節(jié)中藥藥劑的工作依據(jù)一、藥典（一）、藥典的性質(zhì)與作用：1、定義：藥典是一個(gè)國家記載藥品質(zhì)量規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法典。由國家組織藥典委員會(huì)編纂，并由政府頒布施行，具有法律的約束力。

中藥藥劑學(xué)第01章_緒論2.作用：(1).是藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)、使用、監(jiān)督的法定依據(jù),(2).保證人民用藥安全、有效，(3).促進(jìn)藥物研究和生產(chǎn)發(fā)展，(4).反映該國家藥物生產(chǎn)、醫(yī)療和科技水平。中藥藥劑學(xué)第01章_緒論（二）藥典內(nèi)容組成由凡例、正文、附錄、索引組成。凡例：使用本藥典的總說明。（術(shù)語含義、使用規(guī)定、編排程序、敘述項(xiàng)目、基本內(nèi)容說明、法定計(jì)量單位說明、檢驗(yàn)術(shù)語、溶液濃度表示法、藥篩的標(biāo)準(zhǔn)劑粉末的分等等）中藥藥劑學(xué)第01章_緒論正文：藥典的主要內(nèi)容，敘述本藥典收載的所有藥物和制劑。①敘述中藥材內(nèi)容：品名、來源、性狀、鑒別、檢查、含量測定、炮制、性味歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、注意、規(guī)格、貯藏等）中藥藥劑學(xué)第01章_緒論②敘述制劑內(nèi)容：品名、處方、制法、性狀、鑒別檢查含量測定功能主治用法用量注意規(guī)格貯藏等附錄：敘述本部藥典采用的各種檢驗(yàn)法和通則。制劑通則、藥材炮制通則、對(duì)照品、對(duì)照藥材、試藥、試液、試紙、緩沖液、指示劑、滴定液、老幼劑量折算等中藥藥劑學(xué)第01章_緒論索引：為便于查閱本藥典。如中文索引、拉丁名索引、漢語拼音索引等各版藥典簡況P13中藥藥劑學(xué)第01章_緒論（三）1995版《中國藥典》特點(diǎn):1．收載品種2357種一部：傳統(tǒng)中藥920種新增142種，二部：現(xiàn)代西藥1455種新增499種2．進(jìn)一步充實(shí)完善了藥典的附錄和凡例中藥藥劑學(xué)第01章_緒論3．正文標(biāo)準(zhǔn)水平較大提高;4．藥典的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化幾項(xiàng)重大改革;5．澄清了緩釋控釋的定義.中藥藥劑學(xué)第01章_緒論（四）2000版中國藥典特點(diǎn)：收載品種2691種，一部收載992種，其中新增76種、修訂248種；95版收載而2000版未收載的共83種；含量測定308種、采用薄層鑒別有602種；

中藥藥劑學(xué)第01章_緒論新增附錄10個(gè)，修訂附錄3個(gè)；取消了95版沖劑副名；將劑量、注意兩項(xiàng)移至中國藥典2000出版的《臨床用藥須知》中。中藥藥劑學(xué)第01章_緒論（五）、中國藥典的發(fā)展簡況唐《新修本草》宋《太平惠民和劑局方》近代《中華藥典》建國《中華人民共和國藥典》1953－2000共出7版，每5年修訂出版一次，現(xiàn)行藥典是2000版。中藥藥劑學(xué)第01章_緒論二、中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)—

部頒標(biāo)準(zhǔn)（含藏藥部頒標(biāo)準(zhǔn)。99.第一版)

1、性質(zhì)與作用同《中國藥典》也具有法律的約束力2、包括中藥材分冊、中成方制劑分冊共20冊，共收載品種4052種中藥藥劑學(xué)第01章_緒論

部頒標(biāo)準(zhǔn)成方制劑冊號(hào)收載品種第十二冊183第十三冊194第十四冊176第十五冊201第十六冊100（保護(hù)品種）第十七冊230第十八冊169（保護(hù)品種）第十九冊213第二十冊316中藥藥劑學(xué)第01章_緒論三、地區(qū)性藥品標(biāo)準(zhǔn)（省、直轄市、部隊(duì)）—對(duì)本地區(qū)的藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)、使用具有指導(dǎo)作用和約束力。四、藥品管理：藥典標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)、地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)三級(jí)管理。三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)與作用相同，但約束范圍不同。中藥藥劑學(xué)第01章_緒論五、藥事法規(guī)：系指藥品生產(chǎn)、管理和應(yīng)用的有關(guān)國家政策法令和地方行政管理規(guī)定。

作用：是藥品管理主要法規(guī)；體現(xiàn)藥劑工作的法制性、科學(xué)性、嚴(yán)肅性。六、我國藥事法規(guī)：中藥藥劑學(xué)第01章_緒論（一）中華人民共和國藥品管法：1984第六屆人大通過、國家主席18號(hào)令頒布，1985.7.1起施行.2001年12月1日修訂藥品管理法共11章106條.本法目的：加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，增進(jìn)藥品療效，加強(qiáng)法制觀念.中藥藥劑學(xué)第01章_緒論本法內(nèi)容（總則、管理范圍、附則共10章106條。）

藥品生產(chǎn)企業(yè)保證藥品質(zhì)量藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療單位的藥劑藥品藥品商標(biāo)廣告藥品的包裝和分裝特殊藥品藥品監(jiān)督法律責(zé)任、中藥藥劑學(xué)第01章_緒論（二）、國家新藥審批辦法：85年衛(wèi)生部制定發(fā)布。99.3.12.國家藥品監(jiān)督管理局務(wù)會(huì)審議通過99.5.1.施行。凡在國內(nèi)進(jìn)行新藥研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督管理的單位和個(gè)人都必須遵守本辦法的有關(guān)規(guī)定。（三）、新藥審批辦法有關(guān)中藥的補(bǔ)充規(guī)定87、92.9.1、衛(wèi)生部頒布中藥藥劑學(xué)第01章_緒論

（四）、其他藥事法規(guī)：1.中藥新藥研究指南《中國藥政管理局》編寫；99年重新修訂2.中藥新藥研究技術(shù)要求,99.11.12.國家藥品監(jiān)督管理局頒布執(zhí)行3.《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品的管理?xiàng)l例》由國家發(fā)布

中藥藥劑學(xué)第01章_緒論其它國家藥典英國藥典B.P.美國藥典U.S.P日本藥局方J.P歐洲藥典E.P

國際藥典Ph.Int.對(duì)各國具有參考價(jià)值，無法律約束力中藥藥劑學(xué)第01章_緒論第五節(jié)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與藥品安全試驗(yàn)規(guī)范一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范—GMP（一）GMP的基本概念1、GMP的基本要求和原則P17

中藥藥劑學(xué)第01章_緒論

（二）GMP：（GoodManufacturingPractice優(yōu)質(zhì)藥品生產(chǎn)和管理規(guī)范）我國稱藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，系指在藥品生產(chǎn)過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理辦法。中藥藥劑學(xué)第01章_緒論

1.實(shí)施GMP目的:在生產(chǎn)全過程實(shí)施科學(xué)的全局管理和嚴(yán)密監(jiān)控，使使用者得到優(yōu)良的藥品。中藥藥劑學(xué)第01章_緒論2.是企業(yè)GMP認(rèn)證基礎(chǔ)和依據(jù):是國家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)及藥品品種實(shí)施藥品監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度；是政府強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督的重要內(nèi)容，是確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量的一種科學(xué)、先進(jìn)的管理手段。

中藥藥劑學(xué)第01章_緒論3.GMP包含的內(nèi)容：

人員、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生條件、起始原料、生產(chǎn)操作、包裝、貼標(biāo)簽、質(zhì)控系統(tǒng)、自我檢查、銷售記錄、用戶意見、不良反應(yīng)報(bào)告，全部生產(chǎn)，管理控制系統(tǒng)或生產(chǎn)自動(dòng)程序。中藥藥劑學(xué)第01章_緒論

4、GMP的類型（1）、國際組織GMP：如：WHO（世界衛(wèi)生組織）的GMP；EEC（歐洲共同體）的GMP中藥藥劑學(xué)第01章_緒論（2）國家的GMP中華人民共和國衛(wèi)生部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》美國食品藥品管理局的GMP英國衛(wèi)生與社會(huì)保險(xiǎn)部的GMP中藥藥劑學(xué)第01章_緒論（3）制藥組織的GMP：如：中國藥材公司的《中成藥生產(chǎn)管理規(guī)范（1986年）》;英國制藥聯(lián)合會(huì)制訂的GMP;

中藥藥劑學(xué)第01章_緒論(4）、我國的GMP本規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，共14章78條

中藥藥劑學(xué)第01章_緒論二、藥品安全試驗(yàn)規(guī)范―GLP

GLP—是保證藥品安全有效的法規(guī)：系指實(shí)驗(yàn)條件下進(jìn)行藥理、動(dòng)物試驗(yàn)的準(zhǔn)則。由國家科委主任第16號(hào)令發(fā)布執(zhí)行。

中藥藥劑學(xué)第01章_緒論

GLP實(shí)施目的（宗旨）：

對(duì)藥理學(xué)、毒理學(xué)等試驗(yàn)的操作全過程（動(dòng)物、設(shè)施、環(huán)境、記錄、器械、組織、儀器、報(bào)告、記錄、工作人員等）標(biāo)準(zhǔn)化；以提高實(shí)驗(yàn)操作的質(zhì)量，保證非臨床安全性