2021-2022年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫檢測試卷B卷附答案

2021-2022年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫檢測試卷B卷附答案單選題（共50題）1、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)為了生產(chǎn)洋地黃毒苷注射液，向乙藥品生產(chǎn)企業(yè)采購原料藥洋地黃毒苷。然后，將洋地黃毒苷注射液銷售給丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)。丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師根據(jù)說明書開具處方，藥師根據(jù)說明書指導(dǎo)患者合理用藥。A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.化學(xué)藥品【答案】D2、（2016年真題）2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年85號），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號。A.停止銷售并下架B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用D.清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀【答案】D3、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列不符合藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定的是（）A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件B.藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在崗執(zhí)業(yè)，并掛牌明示C.除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換D.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、微生物學(xué)、化學(xué)等專業(yè)學(xué)歷【答案】D4、下列關(guān)于企業(yè)直接接觸藥品的工作人員說法，正確的是A.每3個(gè)月應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案B.每半年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案C.每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案D.每2年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案【答案】C5、（2020年真題）對在藥品再注冊申請時(shí)，經(jīng)上市后評價(jià)，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)（）A.不予核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證B.注銷藥品生產(chǎn)許可證C.補(bǔ)發(fā)藥品生產(chǎn)許可證D.不予再注冊【答案】D6、不得在市場銷售或者變相銷售的藥品是A.處方藥B.首次在中國銷售的藥品C.中藥D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑【答案】D7、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品(口服劑型)、生物制品(注射劑)，心血管類藥品(注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書A.生物制品(注射劑型)B.第二類精神藥品(口服劑型)C.心血管類藥品(注射劑和片劑)D.中藥注射液和中藥提取物【答案】C8、藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容不包括A.儲存、養(yǎng)護(hù)的管理（設(shè)置庫房的）B.環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定C.藥品退貨的管理D.提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理【答案】C9、（2019年真題）根據(jù)法律層級，屬于部門規(guī)章的是A.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（國務(wù)院第709號令）B.《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（國務(wù)院辦公廳字（2017）42號）C.《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）D.《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》（食藥監(jiān)執(zhí)（2016）31號）【答案】C10、（2018年真題）根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，需要同時(shí)依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號的情形是（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種的B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑的C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑的D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的【答案】D11、（2021年真題）2020年3月，陳教授科研團(tuán)隊(duì)研制了一種化學(xué)創(chuàng)新藥，團(tuán)隊(duì)所在的科研機(jī)構(gòu)計(jì)劃按照藥品注冊管理的有關(guān)要求開展相關(guān)研究，提交藥品上市申請，成為該藥品的上市許可持有人。A.藥品上市后，出于環(huán)保等因素考慮，該科研機(jī)構(gòu)可以委托他人生產(chǎn)已經(jīng)通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥B.該科研機(jī)構(gòu)可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售其委托生產(chǎn)的該藥品C.該科研機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況向國家藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門門批準(zhǔn)，該科研機(jī)構(gòu)不得轉(zhuǎn)讓藥品上市許可【答案】D12、甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)一種以前從未購進(jìn)過的丙抗菌藥物。A.至少3年B.至少5年C.至超過藥品有效期1年，但不得少于2年D.至超過藥品有效期1年，但不得少于3年【答案】D13、審批在本省內(nèi)從事麻醉藥品、第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)的是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門【答案】B14、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法正確的是A.具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格的醫(yī)師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權(quán)B.基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格C.嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用，不得經(jīng)驗(yàn)用藥【答案】C15、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的設(shè)立條件的說法，錯(cuò)誤的是A.制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為本單位在職藥學(xué)專業(yè)人員B.制劑室負(fù)責(zé)人和藥檢室負(fù)責(zé)人不得互相兼任C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得與其他單位共用配制場所、配制設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)施等D.委托配制中藥制劑的，委托方如沒有設(shè)置制劑室，受托方對所配制的中藥制劑的質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任【答案】D16、向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理的是A.毒性中藥飲片B.中藥一級保護(hù)品種C.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑【答案】B17、婦兒?？品菍＠幤贰⒓保〒專┚人幤?、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品實(shí)行A.公開招標(biāo)采購B.談判采購C.醫(yī)院直接采購D.定點(diǎn)生產(chǎn)【答案】C18、抽樣工作可由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)直接承擔(dān)的是A.監(jiān)督抽驗(yàn)B.注冊檢驗(yàn)C.評價(jià)抽驗(yàn)D.指定檢驗(yàn)【答案】C19、《湖北省基本藥物集中招標(biāo)目錄（2014年版）》于前年6月公布，目錄內(nèi)共有800種藥物，包含520種國家基本藥物和280種省級增補(bǔ)藥物，較之以往新增加了153種藥物。其中，增加的品種均為省級增補(bǔ)藥物，國家基本藥物的種類保持不變。A.化學(xué)藥品和生物制品B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑C.中成藥D.中藥飲片【答案】B20、注冊管理分兩類（一部分按藥品管理，一部分按醫(yī)療器械進(jìn)行管理）的是A.體外診斷試劑B.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品D.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品【答案】A21、行政機(jī)關(guān)對公民或法人當(dāng)場作出的數(shù)額較小的罰款，適用的程序是A.簡易程序B.一般程序C.聽證程序D.復(fù)議程序【答案】A22、在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為"應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)"的是()。A.企業(yè)藥品經(jīng)營者B.質(zhì)量管理人員C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人【答案】D23、開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)遵循的原則是A.方便群眾購藥B.交通方便C.品種齊全D.價(jià)格實(shí)惠【答案】A24、有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品行為的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對其藥品購銷行為負(fù)責(zé)B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活動(dòng)C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其銷售人員以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任D.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)經(jīng)許可受委托生產(chǎn)的藥品【答案】D25、2017年初，某醫(yī)院召開藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)會(huì)議和抗菌藥物管理工作組審議會(huì)議，會(huì)議通報(bào)了醫(yī)院合理用藥情況，擬定了2017年全院抗菌藥物專項(xiàng)整治工作方案，并對院內(nèi)抗菌藥物品種遴選、采購、清退、更換等事宜進(jìn)行表決。A.抗菌藥物清遐意見只能由抗菌藥物管理工作組提出B.清退品種或者品規(guī)原則上不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄C.清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案D.清退意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過后執(zhí)行【答案】C26、說明書【藥品名稱】項(xiàng)中內(nèi)容及排列順序的要求是（）。A.只需要列明通用名稱和英文名稱B.只需要注明通用名稱和漢語拼音C.必須注明商品名稱，但無需加注漢語拼音D.應(yīng)按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音順序列明【答案】D27、甲藥品批注文號為國藥準(zhǔn)字H20090022，其中H表示A.化學(xué)藥品B.進(jìn)口藥品C.生物制品D.中藥根據(jù)《藥品注冊管理辦法》【答案】A28、下列屬于行政訴訟受案范圍的是A.對認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理行政許可事項(xiàng)的B.行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為C.不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為D.當(dāng)事人對行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為【答案】A29、甲基麻黃素屬于A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.精神藥品D.藥品類易制毒化學(xué)品【答案】D30、負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心D.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心【答案】B31、根據(jù)《關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定的公告》（2018年第27號），古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的適用的患者包括A.傳染病人群B.孕婦人群C.嬰幼兒人群D.老年人群【答案】D32、門診麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方一般不得超過A.一次用量B.1日用量C.3日用量D.7日用量【答案】A33、根據(jù)《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價(jià)格管理工作的意見》，關(guān)于藥品價(jià)格政策的說法，錯(cuò)誤的是（）A.以現(xiàn)行藥品價(jià)格政策為基礎(chǔ)，堅(jiān)持市場在資源配置中的決定性作用B.同種藥品在劑型、規(guī)格和包裝等方面存在差異的，按照治療費(fèi)用相當(dāng)?shù)脑瓌t，綜臺考慮臨床效果、成本價(jià)值、技術(shù)水平等因素，保持合理的差價(jià)比價(jià)關(guān)系C.麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)行政府定價(jià)，其他藥品實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)D.麻醉藥品和第一類精神藥品價(jià)格依法實(shí)行最高出廠（口岸）價(jià)格和最高零售價(jià)格管理【答案】C34、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》“建立藥品價(jià)格信息可追溯機(jī)制，促進(jìn)價(jià)格信息透明”屬于A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策B.流通環(huán)節(jié)的重大改革政策C.使用環(huán)節(jié)的重大改革政策D.監(jiān)管環(huán)節(jié)的重大改革政策【答案】B35、2015年12月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于百令膠囊等16種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》，百令膠囊（每粒裝0.5克）從處方藥調(diào)整為乙類非處方藥，按雙跨品種管理。要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在2016年1月30日前進(jìn)行補(bǔ)充申請，并通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)。給出的該非處方藥說明書中列有以下內(nèi)容：①補(bǔ)腎虛，益精氣；②個(gè)別患者有咽部不適、惡心、嘔吐、胃腸不適、皮疹、瘙癢等；③忌不易消化食物；④感冒發(fā)熱病人不宜服用；⑤如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。A.限功能主治、限劑型、限療程B.限功能主治、限劑量、限療程C.安全、有效、經(jīng)濟(jì)D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定和使用方便【答案】D36、應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品是A.存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種B.風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的品種C.提示可能存在質(zhì)量安全問題的藥品D.造成嚴(yán)重人身傷害或者死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品【答案】B37、依照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定第二類精神藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D38、（2021年真題）根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》乙醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營活動(dòng)中，采取不實(shí)手段對自己的商品做虛假承諾，使消費(fèi)者誤認(rèn)為該產(chǎn)品系國內(nèi)知名醫(yī)療器械品牌的行為屬于A.侵犯商業(yè)秘密行為B.混淆行為C.詆毀商譽(yù)行為D.虛假商業(yè)宣傳行為【答案】B39、對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理持有人委托生產(chǎn)銷售制度屬于A.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.按照省級藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告【答案】B40、某藥店對藥品監(jiān)督管理部門做出的責(zé)令停業(yè)決定不服，可以向上級行政機(jī)關(guān)提出A.行政許可B.行政處罰C.行政復(fù)議D.行政訴訟【答案】C41、不易貯存的留樣應(yīng)當(dāng)保存至A.有效期滿B.根據(jù)實(shí)際情況掌握保存時(shí)間C.案件完結(jié)時(shí)D.直接銷毀【答案】B42、（2018年真題）2005年5月,某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的"效價(jià)不符合規(guī)定"的產(chǎn)品流向市場,有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計(jì)2500余萬元。同時(shí)、撒銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件,直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。A.生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品,屬從重處罰情形B.產(chǎn)品已造成人員傷害后果,屬從重處罰情形C.違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理,屬從重處罰情形D.產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥,并且流入市場,屬從重處罰情形【答案】D43、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，下列藥品批準(zhǔn)文號格式符合規(guī)定的是A.國藥證字H20160008B.國藥準(zhǔn)字S20163005C.國食藥準(zhǔn)字220163026D.國食藥監(jiān)字H20160085【答案】B44、根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是（）。A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回【答案】B45、下列屬于三級保護(hù)藥材的是A.訶子B.杜仲C.厚樸D.人參【答案】A46、承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作的機(jī)構(gòu)是A.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心B.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心C.國家中藥品種保護(hù)審評委員會(huì)D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心【答案】B47、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供的資料不包括A.商品的價(jià)格B.主要成分C.使用方法說明書D.與競爭對手產(chǎn)品的比較資料【答案】D48、負(fù)責(zé)制定公布非處方藥專有標(biāo)識的機(jī)構(gòu)是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.國家知識產(chǎn)權(quán)管理部門C.國家工商行政管理部門D.國家出版管理部門【答案】A49、在藥物臨床試驗(yàn)中，采用具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)的屬于A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)【答案】C50、藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人或法定代表人A.應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格B.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱C.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格【答案】A多選題（共20題）1、不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的是A.含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種B.變態(tài)反應(yīng)原C.市場上已有供應(yīng)的品種D.外用藥品【答案】AC2、有關(guān)消費(fèi)者協(xié)會(huì)履行的職能，正確的是A.向消費(fèi)者提供消費(fèi)信息和咨詢服務(wù)B.-參與有關(guān)行政部門對商品和服務(wù)的監(jiān)督、檢查C.就有關(guān)消費(fèi)者合法權(quán)益的問題，向有關(guān)行政部門要求D.投訴事項(xiàng)涉及商品和服務(wù)質(zhì)量問題的，可以提請鑒定部門鑒定，鑒定部門應(yīng)當(dāng)告知鑒定結(jié)論【答案】ABD3、藥品的特殊性表現(xiàn)在A.專屬性B.兩重性C.質(zhì)量的重要性D.時(shí)限性【答案】ABCD4、麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)單位A.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.以醫(yī)療、科研或者教學(xué)為目的C.有保證實(shí)驗(yàn)藥品安全的措施和管理制度D.單位及工作人員2年內(nèi)無違法記錄【答案】ABCD5、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的A.應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告B.應(yīng)當(dāng)立即通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.在生產(chǎn)企業(yè)召回前可以繼續(xù)銷售或者使用該藥品D.應(yīng)當(dāng)按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息【答案】ABD6、根據(jù)《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)A.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍的變更B.擬開辦藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)名稱審核C.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)D.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)【答案】ACD7、藥師發(fā)現(xiàn)用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師請其確認(rèn)或者重新開具處方的情形有A.處方用藥與診斷是否相符B.處方劑量、用法是否正確，單次處方總量是否符合規(guī)定C.選用劑型與給藥途徑是否適宜D.是否存在配伍禁忌【答案】ABCD8、根據(jù)《中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，建立國家基本藥物施的措施有A.對基本藥物實(shí)施公開招標(biāo)采購，統(tǒng)一配送B.對國家基本藥物實(shí)行全國統(tǒng)一采購價(jià)格C.縣級以上醫(yī)院應(yīng)全部配備和使用國家基本藥物D.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄E.基本藥物報(bào)銷比例要明顯高于非基本藥物報(bào)銷比例【答案】AD9、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對運(yùn)輸過程中的疫苗進(jìn)行溫度監(jiān)測并記錄。其記錄內(nèi)容除疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號及有效期外，還應(yīng)包括A.疫苗運(yùn)輸過程中的溫度變化B.啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度C.疫苗運(yùn)輸工具和接送人簽字D.疫苗啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間【答案】ABCD10、某藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過GMP認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動(dòng)，藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，逾期不改正的，對該企業(yè)的處罰是A.責(zé)令停產(chǎn)整頓B.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》C.并處2萬元以上5萬元以下的罰款D.并處5000元以上2萬元以下的罰款【答案】ABD11、關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽有效期標(biāo)注的說法，正確的是A.藥品說明書有效期應(yīng)以月為單位描述，可以表述為：××個(gè)月（×用阿拉伯?dāng)?shù)字表示）B.藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示C.如果藥品標(biāo)簽由于包裝尺寸或者技術(shù)設(shè)備等原因有效期確難以標(biāo)注為“有效期至某年某月”的，可以按藥品說明書有效期標(biāo)注格式標(biāo)注D.除中藥飲片外，所有藥品標(biāo)簽必須標(biāo)注有效期【答案】ABCD12、根據(jù)《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的通知》,按照“線上線下一致”原則,建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)監(jiān)管制度,規(guī)范交易行為。下列互聯(lián)網(wǎng)藥品交易行為中,符合法律法規(guī)要求的有（）A.戊藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自建網(wǎng)站,將非處方藥銷售給個(gè)人消費(fèi)者B.丁藥品零售連鎖企業(yè)通過自建網(wǎng)站向患者銷售了乙類非處方藥培菲康（冷藏類生物制品）由企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師持內(nèi)裝蓄冷劑的保溫箱送至消費(fèi)者C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)自建網(wǎng)站將處方藥銷售給丙藥零售企業(yè)D.甲藥品零售連鎖企業(yè)制定了網(wǎng)絡(luò)藥品銷售管理制度,規(guī)定只在網(wǎng)上銷售非處方藥,對其中的含麻黃堿類復(fù)方制劑要求個(gè)人消費(fèi)者上傳身份證信息,且每次購買不得超過2盒【答案】BC13、某省兩名糖尿病患者服用標(biāo)識為"甲制藥廠"的"糖脂寧膠囊"（批號為081101）后死亡，經(jīng)藥品監(jiān)管部門核查，甲制藥廠未生產(chǎn)過批號為081101的"糖脂寧膠囊"，致人死亡的藥品系乙非法生產(chǎn)，經(jīng)藥品檢驗(yàn)所檢