醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理實施細(xì)則樣本

資料內(nèi)容僅供您學(xué)習(xí)參考，如有不當(dāng)或者侵權(quán)，請聯(lián)系改正或者刪除。醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理實施細(xì)則1．目的隨著中國《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的正式出臺,藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作已納入法制化軌道。為了加強醫(yī)院臨床使用藥品的安全監(jiān)管,規(guī)范醫(yī)院藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測程序,研究藥品不良反應(yīng)的因果關(guān)系和誘發(fā)因素,保障臨床用藥的安全性,同時也為評價淘汰藥品提供服務(wù)和依據(jù),根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十一條的有關(guān)規(guī)定,醫(yī)院實行藥品不良反應(yīng)(以下簡稱ADR)報告制度。2．機構(gòu)設(shè)置和職責(zé)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)由醫(yī)院藥事管理委員會領(lǐng)導(dǎo)的ADR委員會、ADR監(jiān)測中心及全院ADR監(jiān)測網(wǎng)組成,其主要任務(wù)是負(fù)責(zé)全院ADR報告的收集、核實、評價、上報、反饋及其相關(guān)工作。2.1ADR監(jiān)測委員會2.1.1

2.1.2

2.1.2.1

2.1.2.2

2.1.2.3

2.1.2.4

2.1.2.5

負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)全院ADR2.1.2.6

2.1.2.7

2.1.2.8

2.1.2.9

2.2ADR監(jiān)測中心2.2.1

2.2.2

2.2.2.2.2.2.2

2.2.2.3

2.2.2.4

2.2.2.5

2.2.2.6

2.2.2.7

2.2.2.8

2.2.2.9

2.2.2.102.3

全院ADR監(jiān)測網(wǎng)2.3.1

2.3.2

2.3.2.1

2.3.2.2

2.3.2.3

2.3.2.4

2.3.2.5

2.3.2.6

3.ADR報告程序及要求3.1

ADR定義、報表及填表要求3.1.1

藥品不良反應(yīng)(ADR)

:是指合格藥品在正常見法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。ADR

3.1.2

藥物不良事件(ADE):是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件,但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險,本著”可疑即報”3.1.3

報表:按照中國實行的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》要求,如發(fā)現(xiàn)ADR/3.2

報告程序及要求:在本院范圍內(nèi)發(fā)生的ADR/ADE應(yīng)逐級、定期報告,必要時能夠越級報告。其中新的或嚴(yán)重的ADR應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起五日內(nèi)報告,死亡病例須及時報告。3.2.1

病房醫(yī)師、護士、技師發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的ADR/ADE需詳細(xì)記錄,及時匯報給本科室的ADR監(jiān)測員。各科室的ADR監(jiān)測員調(diào)查、分析和初步評價ADR/ADE后,協(xié)助發(fā)現(xiàn)ADR/ADE的有關(guān)人員立即填寫《醫(yī)院藥品不良反應(yīng)/事件報告表》,如發(fā)生群體不良反應(yīng)/事件,則需填寫《藥品群體不良反應(yīng)/3.2.2

門診醫(yī)師、護士、技師在接診時遇到可能與用藥有關(guān)的ADR,可到各分診臺領(lǐng)取(并交回)或登錄醫(yī)院網(wǎng)站在與ADR監(jiān)測有關(guān)的欄目下載《醫(yī)院藥品不良反應(yīng)/3.2.3

藥學(xué)部各部門人員在工作或與患者接觸時,發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的藥品(或制劑)不良反應(yīng),可直接與各部門監(jiān)測員聯(lián)系,監(jiān)測員進行必要的調(diào)查、分析、初步評價后,填寫《醫(yī)院藥品不良反應(yīng)/事件報告表》3.2.4ADR監(jiān)測中心對收集的報表進行必要的調(diào)查、分析、評價、處理,經(jīng)過電子表格的形式,每季度向所在地ADR監(jiān)測中心集中報告,并同時錄入《醫(yī)院ADR

3.2.5

3.2.6

所在地ADR監(jiān)測中心對各醫(yī)院上報的ADR/3.2.7A3.2.8ADR監(jiān)測中心還將密切跟蹤國家ADR通報的有關(guān)信息,對已通報需重點監(jiān)測的藥品,通知有關(guān)部門及監(jiān)測員,密切跟蹤監(jiān)測,并協(xié)同有關(guān)部門采取如暫?；蛲Ｖ顾幤焚徣?.3

報告范圍:為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險,本著”可疑即報”的原則,各監(jiān)測點需報告發(fā)現(xiàn)的所有藥品的不良反應(yīng)及可疑不良反應(yīng)。ADR中心按以下原則對院內(nèi)收集的報表進行篩選、歸類后,按要求上報。3.3.1

凡屬監(jiān)測期內(nèi)的新藥,報告發(fā)生的所有不良反應(yīng)/3.3.2

非監(jiān)測期內(nèi)的藥品,報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)/3.3.3

3.3.4

4．獎勵和處罰辦法為推動醫(yī)院ADR監(jiān)測工作的開展,提高ADR報告的質(zhì)量和數(shù)量,調(diào)動全院各部門和人員參與ADR報告的積極性,真正落實藥品管理法和ADR報告制度,特制定本辦法。4.1

獎勵4.1.1

4.1.2

4.1.3

4.2

處罰:在ADR工作中存在以下行為之一者,視情節(jié)嚴(yán)重程度,予以責(zé)令改正、通報批評或警告,情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的,按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進行處罰。4.2.1

4.2.2

4.2.3

4.2.4

4.2.5ADR監(jiān)測中心及其有關(guān)工作人員在ADR管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的,依照有關(guān)規(guī)定5.本細(xì)則經(jīng)醫(yī)院藥事管理委員會全體會議討論經(jīng)過,自頒布之日起實施。附件:ADR報告流程圖(1)醫(yī)院上報流程國家ADR監(jiān)測中心通報公布國家ADR監(jiān)測中心通報公布越級上報信息反饋越級上報信息反饋國家ADR監(jiān)測中心國家ADR監(jiān)測中心