2023年藥品行業(yè)年度策略 國產創(chuàng)新國際化征程初見成效

2023年藥品行業(yè)年度策略國產創(chuàng)新國際化征程初見成效一、國產創(chuàng)新藥跨入光復之坡階段，恰逢布局良機國產創(chuàng)新國際化征程初見成效前沿治療領域研發(fā)實力達到國際領先水平，從追隨到部分領域超越。Car-T：首款國產Car-T產品西達基奧侖賽獲FDA批準上市，第二款獲FDA批準上市的國產創(chuàng)新藥。CLL：國產BTK抑制劑頭對頭挑戰(zhàn)一線獲得成功，臨床數(shù)據(jù)全球同類最優(yōu)，實現(xiàn)國產創(chuàng)新超越。2022海外授權交易脈沖式上升：交易金額：過去交易金額在5-10億美元體量，最高26億，2022年實現(xiàn)脈沖式上升達到單品50億。交易數(shù)量：2020年交易數(shù)量呈現(xiàn)爆發(fā)式上升，2022年項目數(shù)量仍維持了高增長，達到38個。交易對手：中小企業(yè)=>默克、賽諾菲等頭部公司。結論：國際化進程可能式此輪行情啟動最大triger。Biotech商業(yè)化節(jié)奏加快Biotech業(yè)績開始兌現(xiàn)，創(chuàng)新藥商業(yè)化節(jié)奏加快：通過快速納入醫(yī)保，2021年BiotechTOP20收入體量達到358億；收入規(guī)模超過1億元體量公司數(shù)量達到19家，為2019年2.7倍。多款創(chuàng)新藥產品增長強勁，產品屬性也從PD-1擴散至Unmet多領域。生物藥：10億元規(guī)模以上的爆款產品主要以腫瘤免疫產品為主，競爭白熱化PD-1賽道:百澤安通過差異化布局仍實現(xiàn)56.3%的高增長。Unmet領域：BTK抑制劑澤布替尼依靠全球同類最優(yōu)數(shù)據(jù)有望成為首款成功全球商業(yè)化的國產重磅產品。頭部Biotech企業(yè)向Biopharma轉型，打造專業(yè)銷售團隊：2022H1百濟神州銷售人員快速擴充至3400人，君實生物、再鼎醫(yī)藥、和黃醫(yī)藥、貝達藥業(yè)、康方生物及榮昌生物等公司銷售人員均超過500人。中國創(chuàng)新藥產業(yè)運行至光復之坡階段，估值及倉位數(shù)據(jù)來看，我們認為2023年創(chuàng)新藥板塊將迎來基本面改善疊加估值修復雙重投資機遇。國際化突破的邏輯正在被驗證，中間雖然也經歷中美生物科技摩擦導致部分藥品海外注冊失利而引發(fā)的對于出海邏輯的質疑，但隨著企業(yè)大額海外授權交易不斷落地，我們認為過去的質疑也將得以修正。借助于快速納入醫(yī)保紅利，Biotech產品商業(yè)化落地提速，業(yè)績也得以兌現(xiàn)。支付端政策出現(xiàn)明顯邊際改善，除了我們看到價格降幅收窄、信息透明等直接利好外，從更深層面來看，醫(yī)保基金正通過更加精細化管理，引導產業(yè)走差異化、深耕賽道策略，緩解過去全部涌入熱門領域導致競爭格局惡化的內卷局面。二、前沿科技投資把握底層技術迭代周期后免疫時代，看好1到N平臺型技術平臺ADC藥物將單克隆抗體和高效細胞毒素完美地結合到一起,充分利用了前者靶向、選擇性強,后者活性高,同時又消除了前者療效偏低和后者副作用偏大等缺陷，為耐藥問題的末線患者提供了更多的治療方案。BsAb同時識別和結合兩個不同抗原的特性，其特異性和靶向性更高。更重要的是，BsAb具有募集免疫細胞、雙重阻斷信號通路等功能，在免疫療法局限及耐藥問題上被寄予厚望。新型生物藥市占率正快速上升BsAb、ADC和其他抗體新型生物藥市占率快速上升:2021年全球治療性抗體藥物市場規(guī)模2054億美元，2017-2021年的復合年增長率為12.5%，據(jù)沙利文預測2025年市場規(guī)模將達到3128億美元，2021-2025年的復合年增長率為11.1%。由于技術及臨床研究的突破，BsAb、ADC和其他抗體新型生物藥市占率快速上升，復合增長率維持高速增長。據(jù)沙利文測算，2021-2025E雙抗及ADC復合增長率分別為50.4%、31.7%。ADC藥物重塑乳腺癌競爭格局ADC藥物Enhertu重新定義乳腺癌，HER2low取得里程碑式新突破：Her2+/Her2-/三陰乳腺癌?Her2+/Her2Low/三陰乳腺癌,Her2low潛在患者比例約占50%，競爭格局重塑。Destiny-Breast04三期數(shù)據(jù)優(yōu)秀：mPFS翻倍10.1m（vs5.4m）,降低49%死亡或進展風險（HR=0.51，95%CI,0.4-0.64；p＜0.001）；OS：mOS提高6.4個月（23.9vs17.5），降低36%死亡風險（p=0.003）。雙抗藥物正值獲批高峰，開啟新一輪擴容周期雙抗藥物迎來獲批高峰：2009-2017年全球僅有三款雙抗藥物獲批上市，2022年迎來獲批高峰，4款藥物獲批上市，2款申請上市，可以預計未來5年雙抗藥物市場規(guī)模將迎來新一輪擴容周期。國內研發(fā)勢力在雙抗領域競爭力明顯在提升：2022年中國首款雙抗藥物獲批上市，截止至2022年12月，全球共有11款產品處于三期臨床，其中4款產品來自中國企業(yè)，占比達到36%。創(chuàng)新藥投資策略之一：技術周期維度前沿科技主線。全球生物科技正走向第四波技術浪潮，藥物發(fā)現(xiàn)底層邏輯正從1T1D轉向2T1D及mT1D后免疫聯(lián)合時代，基于技術周期變化，看好1到N平臺型技術平臺，推薦ADC及雙抗技術平臺。兩大技術平臺均迎來技術及臨床研究的突破，市占率正快速上升。ADC技術平臺為末線患者提供了更多的治療方案，因其出色的臨床數(shù)據(jù)有望重塑乳腺癌競爭格局。多抗藥物正值獲批高峰，預計未來5年雙抗藥物市場規(guī)模將迎來新一輪擴容周期。三、Pharma轉型蛻變，創(chuàng)新接力新增長口服化藥集采預計完成近七成近三年醫(yī)藥生物處于最痛苦轉型期，政策影響下存量盤遭受斷崖式壓縮，同時受到研發(fā)新勢力沖擊，存量板塊經歷戴維斯雙殺行情。三年沉淀，存量盤當前處于什么位置？藥品大盤集采已完成35%：2018-2022.6國家藥品集采已完成七批采購，共覆蓋294種藥品，按集采前價格測算涉及金額合計約3246億元，約占公立醫(yī)療機構化學藥、生物藥年采購額的35%?？诜庮A計完成近七成，化藥注射劑預計完成12.3%：從醫(yī)保局公開披露數(shù)據(jù)粗略測算，集采口服化藥涉及金額預計為2806億，占比約67.2%。集采化藥注射劑涉及金額預計為630億，占比約12.3%，未來1-2年注射劑集采地影響仍然會有所體現(xiàn)。財報已體現(xiàn)集采負面影響財報已體現(xiàn)集采負面影響：化學制藥行業(yè)：2018-2022集采周期下，化學制藥收入增速整體呈現(xiàn)逐季下降走勢，2020年受益于及低基數(shù)增速有所回升，費用率方面，受益于集采費用率持續(xù)下降，最低達到19.1%。剔除因素，收入端基本兌現(xiàn)了集采負面影響。財報已體現(xiàn)集采負面影響：公司層面：2018-2022集采周期下，2018-2022集采周期，我們選取第一批核心產品遭遇集采的兩家企業(yè)，兩家公司收入增速分別在2020Q3、2020Q1觸底。三年轉型蛻變，2022年收入端逐步回升。研發(fā)投入持續(xù)加大，看好創(chuàng)新二次成長突破研發(fā)投入持續(xù)加大，看好創(chuàng)新二次成長突破：研發(fā)投入持續(xù)加大：2022Q3研發(fā)費用合計達到214億元，同比增長8%，研發(fā)費用率7.3%。存量業(yè)務助力創(chuàng)新突破：經營性現(xiàn)金流持續(xù)提供研發(fā)投入，研發(fā)投入TOP25企業(yè)中，仍有14家企業(yè)的經營性現(xiàn)金流與研發(fā)費用比值大于1。Pharma轉型蛻變，看