2020年注射穿刺器械研發(fā)中心建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告

2020年注射穿刺器械研發(fā)中心建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告2020年12月目錄TOC\o"1-5"\h\z\u一、項(xiàng)目概況 3二、主要研發(fā)方向及課題 4三、項(xiàng)目實(shí)施的必要性 41、符合行業(yè)發(fā)展趨勢，促進(jìn)企業(yè)進(jìn)一步發(fā)展 42、符合企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略部署，能夠?yàn)樯a(chǎn)提供技術(shù)支持 53、有利于擴(kuò)大公司的產(chǎn)品鏈，增強(qiáng)公司在行業(yè)內(nèi)的競爭優(yōu)勢 5四、項(xiàng)目實(shí)施的可行性 61、項(xiàng)目建設(shè)符合產(chǎn)業(yè)政策的導(dǎo)向 62、公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富、創(chuàng)新能力強(qiáng) 73、穩(wěn)定的客戶資源為產(chǎn)品的研發(fā)升級提供了保障 7五、項(xiàng)目投資概算 81、主要設(shè)備選擇 82、工程建設(shè)其他費(fèi)用 9六、項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃 9七、項(xiàng)目對未來經(jīng)營成果的影響 10

隨著注射穿刺器械行業(yè)的不斷發(fā)展，行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)將逐步完善，市場競爭秩序進(jìn)一步規(guī)范。未來，穿刺器械應(yīng)用場景逐漸多元化，在微創(chuàng)手術(shù)以及新型診斷技術(shù)中起到重要作用，未來高端活檢針、取卵等輔助生殖用針、羊水穿刺針、消融針、麻醉針、引流針等發(fā)展前景較好。隨著我國醫(yī)療水平的快速提升，以及全球醫(yī)療器械企業(yè)向我國轉(zhuǎn)移，目前我國已成為全球第二大醫(yī)療器械市場，預(yù)計(jì)未來十年為我國醫(yī)療器械市場發(fā)展的“黃金十年”，這為注射穿刺器械行業(yè)發(fā)展提供了有利條件，未來發(fā)展前景良好。公司自創(chuàng)立以來，堅(jiān)持技術(shù)創(chuàng)新與管理創(chuàng)新，以持續(xù)為優(yōu)質(zhì)客戶提供注射穿刺器械構(gòu)建企業(yè)長期核心競爭力，保持注射穿刺器械業(yè)務(wù)的領(lǐng)先地位，依靠自主創(chuàng)新的核心技術(shù)，具有一定的規(guī)模和技術(shù)優(yōu)勢。公司為促進(jìn)醫(yī)用注射穿刺器械和企業(yè)進(jìn)一步發(fā)展，擬對研發(fā)場地進(jìn)行改造升級，新增研發(fā)設(shè)備，實(shí)施研發(fā)中心建設(shè)項(xiàng)目。本項(xiàng)目的實(shí)施有助于提高公司的研發(fā)能力，提升公司的綜合競爭力及整體技術(shù)水平。一、項(xiàng)目概況本項(xiàng)目的總投資為4,493.65萬元。項(xiàng)目建成后，將大幅提升公司的研發(fā)創(chuàng)新能力、提高公司專業(yè)技術(shù)服務(wù)質(zhì)量、擴(kuò)大公司知名度及品牌輻射范圍，研發(fā)中心將以現(xiàn)有技術(shù)優(yōu)勢為基礎(chǔ)，以技術(shù)可靠性、產(chǎn)品穩(wěn)定性、安全性試驗(yàn)為主要驗(yàn)證手段，搭建高效、穩(wěn)定、精準(zhǔn)的研發(fā)平臺；通過構(gòu)建研發(fā)項(xiàng)目所需的人才梯隊(duì)，打造一支精干的技術(shù)隊(duì)伍，提高企業(yè)的核心競爭能力，支持企業(yè)的高速發(fā)展。二、主要研發(fā)方向及課題公司研發(fā)中心主要研發(fā)方向及課題情況如下：三、項(xiàng)目實(shí)施的必要性1、符合行業(yè)發(fā)展趨勢，促進(jìn)企業(yè)進(jìn)一步發(fā)展目前國內(nèi)臨床注射器多為一次性使用的無菌注射器，因其具有滅菌可靠、成本低廉、使用方便等優(yōu)點(diǎn)，受到廣泛應(yīng)用。但由于部分醫(yī)院管理不善，注射器反復(fù)使用，易發(fā)生交叉感染問題。另外，在醫(yī)護(hù)人員操作過程中因多種原因易發(fā)生針刺傷，從而對醫(yī)護(hù)人員造成傷害。自毀式注射器、安全注射器等新型注射器的面世與發(fā)展，有效解決了目前臨床使用注射器的弊端，具有良好的應(yīng)用前景及推廣價值。未來一段時間，安全型注射器產(chǎn)品是公司主要的研發(fā)方向，本項(xiàng)目近遠(yuǎn)期研發(fā)課題包含安全彈簧注射器、安全胰島素筆針、安全留置針等。項(xiàng)目建設(shè)后生產(chǎn)安全注射器等新型注射器更加安全可靠，有效降低了交叉感染及針刺傷的發(fā)生率，可將大力推廣并應(yīng)用與臨床。2、符合企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略部署，能夠?yàn)樯a(chǎn)提供技術(shù)支持公司一直推行技術(shù)引領(lǐng)發(fā)展的企業(yè)戰(zhàn)略，重視對技術(shù)中心的投入，將研發(fā)團(tuán)隊(duì)建設(shè)、研發(fā)設(shè)備引進(jìn)置于重要的位置。同時，在我國大力實(shí)施發(fā)展生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械的大背景下，公司從長遠(yuǎn)的眼光考慮，將先進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)作為企業(yè)未來發(fā)展方向。然而，隨著技術(shù)中心的不斷發(fā)展，現(xiàn)有辦公場所、研發(fā)設(shè)備等硬件設(shè)施已凸顯不足，難以承載公司未來日益增加的研發(fā)活動。通過本項(xiàng)目的實(shí)施，新建研發(fā)中心項(xiàng)目，配備國內(nèi)外先進(jìn)的研發(fā)裝備，引進(jìn)一流的研發(fā)隊(duì)伍，在提升企業(yè)的研發(fā)技術(shù)水平的同時，實(shí)施有計(jì)劃、階段性地發(fā)展先進(jìn)醫(yī)療器械的戰(zhàn)略部署。項(xiàng)目的建設(shè)同時也為公司醫(yī)用注射穿刺器械的生產(chǎn)提供了技術(shù)支持。3、有利于擴(kuò)大公司的產(chǎn)品鏈，增強(qiáng)公司在行業(yè)內(nèi)的競爭優(yōu)勢市場競爭力的增強(qiáng)和維系離不開有競爭力的優(yōu)勢產(chǎn)品的持續(xù)推出。公司自成立以來，始終堅(jiān)持以市場需求為導(dǎo)向，遵循“安全性、高附加值”的產(chǎn)品開發(fā)理念，現(xiàn)已形成在研產(chǎn)品鏈，從而建立起在行業(yè)內(nèi)的競爭優(yōu)勢。未來，公司仍須持續(xù)關(guān)注國際國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢，研究新技術(shù)、新材料和新工藝在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用，不斷開發(fā)出新的產(chǎn)品，延伸企業(yè)的產(chǎn)品鏈，繼續(xù)增強(qiáng)公司的競爭力。研發(fā)技術(shù)中心的建設(shè)將為企業(yè)的快速發(fā)展提供有力技術(shù)支持。研發(fā)中心建設(shè)項(xiàng)目的實(shí)施將進(jìn)一步提升公司的研發(fā)水平，夯實(shí)研發(fā)技術(shù)基礎(chǔ)，增強(qiáng)整體研發(fā)實(shí)力，公司核心競爭力和領(lǐng)先的市場地位將得到進(jìn)一步的鞏固和加強(qiáng)，并為公司未來持續(xù)發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)的保障。四、項(xiàng)目實(shí)施的可行性1、項(xiàng)目建設(shè)符合產(chǎn)業(yè)政策的導(dǎo)向根據(jù)國家戰(zhàn)略發(fā)展布局，大力扶持醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，相繼出臺的《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》、《全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要（2015～2020年）》、《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》等政策?？傮w來看，我國在政策方面一是鼓勵醫(yī)療器械技術(shù)水平、創(chuàng)新水平的提升，提高產(chǎn)品競爭力；二是推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，降低藥品、醫(yī)用耗材和大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療和檢驗(yàn)等價格；三是加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生資源的全覆蓋。這些政策對我國注射穿刺器械的發(fā)展都具有推動作用。本項(xiàng)目建成后擬研發(fā)高品質(zhì)醫(yī)用注射穿刺器械產(chǎn)品，在國家政策紅利的大背景下，將會迎來良好的發(fā)展機(jī)遇。2、公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富、創(chuàng)新能力強(qiáng)公司擁有獨(dú)立的技術(shù)研發(fā)中心和專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，經(jīng)過多年的產(chǎn)業(yè)發(fā)展和研發(fā)積累，可為客戶提供注射穿刺器械、實(shí)驗(yàn)室耗材等產(chǎn)品的概念創(chuàng)意，市場調(diào)研，產(chǎn)品設(shè)計(jì)，材料選擇，模具設(shè)計(jì)及開發(fā)，工藝設(shè)計(jì)及開發(fā)，臨床試驗(yàn)等在內(nèi)的全流程產(chǎn)品服務(wù)。截至目前，公司擁有國內(nèi)發(fā)明專利4項(xiàng)，實(shí)用新型專利55項(xiàng)，境外PCT專利1項(xiàng)，在自主研發(fā)領(lǐng)域已經(jīng)取得了一定的成果，并獲得“高新技術(shù)企業(yè)證書”、“高新技術(shù)產(chǎn)品認(rèn)定”；公司通過了ISO9001、ISO13485認(rèn)證、MDSAP認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證等相關(guān)認(rèn)證以及美國FDA產(chǎn)品注冊。2017年公司和南京大學(xué)成立了院士工作站，不斷提高公司的核心競爭力。公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)通過自主攻關(guān)，自主研發(fā)等方式，高效率地設(shè)計(jì)生產(chǎn)滿足市場需求和行業(yè)趨勢的產(chǎn)品。因此，經(jīng)驗(yàn)豐富、創(chuàng)新能力強(qiáng)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)能夠有效確保技術(shù)研發(fā)的先進(jìn)性、實(shí)用性，為本項(xiàng)目的順利實(shí)施提供保障。3、穩(wěn)定的客戶資源為產(chǎn)品的研發(fā)升級提供了保障公司自成立以來，一直專業(yè)從事注射穿刺器械的生產(chǎn)及設(shè)計(jì)服務(wù)，現(xiàn)主要與全球知名客戶進(jìn)行合作。公司根據(jù)行業(yè)發(fā)展趨勢以及下游客戶的市場需求，對產(chǎn)品進(jìn)行不斷研發(fā)升級，以滿足客戶的產(chǎn)品更新迭代的需求。經(jīng)過多年發(fā)展與積累，公司建立了覆蓋研發(fā)、采購、生產(chǎn)、銷售及售后等各個環(huán)節(jié)的全過程質(zhì)量管控體系，同時公司長期與全球知名客戶合作，了解全球前沿的市場需求及行業(yè)發(fā)展趨勢，為新技術(shù)的研發(fā)、新產(chǎn)品的升級提供了充足的保障。五、項(xiàng)目投資概算本項(xiàng)目擬使用資金總量4,493.65萬元，具體情況如下：1、主要設(shè)備選擇本項(xiàng)目設(shè)備購置投資872.00萬元，占比19.41%，主要包括：研發(fā)設(shè)備、檢測設(shè)備和公輔設(shè)施投入。主要設(shè)備情況如下：2、工程建設(shè)其他費(fèi)用本項(xiàng)目工程建設(shè)其他費(fèi)用3,305.83萬元，主要包括項(xiàng)目前期工作費(fèi)、軟件費(fèi)用及研發(fā)費(fèi)用等，其中，研發(fā)費(fèi)用系主要投入部分，擬投入金額為3,023.54萬元，具體情況如下：六