2021年中成藥企業(yè)研發(fā)中心建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告

2021年中成藥企業(yè)研發(fā)中心建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告2021年7月目錄TOC\o"1-5"\h\z\u一、項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容和規(guī)模 4二、項(xiàng)目實(shí)施的必要性 41、國(guó)家政策的需要 42、構(gòu)建先進(jìn)的研發(fā)平臺(tái) 4三、項(xiàng)目實(shí)施的可行性 51、項(xiàng)目產(chǎn)品未來市場(chǎng)前景廣闊 5（1）泌尿系統(tǒng)類產(chǎn)品的市場(chǎng)前景 5（2）周圍血管疾病中成藥市場(chǎng)狀況 52、項(xiàng)目與公司現(xiàn)有生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)模、財(cái)務(wù)狀況、技術(shù)水平和管理能力等相適應(yīng) 63、項(xiàng)目符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策、環(huán)境保護(hù)、土地管理以及其他法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定 7四、項(xiàng)目投資概算 7五、項(xiàng)目研發(fā)內(nèi)容 81、脈管復(fù)康片臨床系列研究 82、經(jīng)典名方標(biāo)準(zhǔn)顆粒的研究 93、大品種專利戰(zhàn)略研究項(xiàng)目 104、葶藶草顆粒處方藥轉(zhuǎn)非處方藥（OTC）研究項(xiàng)目 10六、項(xiàng)目主要設(shè)備 111、實(shí)驗(yàn)室主要設(shè)備 112、中試車間主要設(shè)備 12七、項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度 12八、項(xiàng)目環(huán)保措施 131、廢氣污染物的防治 132、廢水污染物的防治 133、固體廢棄物的處理 134、噪聲治理 14九、項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益分析 14

一、項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容和規(guī)模本項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容包括實(shí)驗(yàn)室和中試車間的工藝設(shè)備、管道及安裝。非建設(shè)內(nèi)容為項(xiàng)目研發(fā)，具體包括脈管復(fù)康片臨床系列研究項(xiàng)目、經(jīng)典名方標(biāo)準(zhǔn)顆粒的研究項(xiàng)目、大品種專利戰(zhàn)略研究項(xiàng)目和葶藶草顆粒處方藥轉(zhuǎn)非處方藥（OTC）研究項(xiàng)目。二、項(xiàng)目實(shí)施的必要性1、國(guó)家政策的需要我國(guó)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。公司通過加強(qiáng)營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)的深度和廣度，可有效的減少流通環(huán)節(jié)，降低流通費(fèi)用，為群眾提供方便、價(jià)廉的藥品。2、構(gòu)建先進(jìn)的研發(fā)平臺(tái)創(chuàng)新藥物研發(fā)難度高、耗時(shí)長(zhǎng)，隨著公司研究領(lǐng)域的不斷擴(kuò)大，公司現(xiàn)有研發(fā)條件已對(duì)研發(fā)項(xiàng)目開展的進(jìn)度、研發(fā)能力的提升造成制約，現(xiàn)有研發(fā)設(shè)備條件、實(shí)驗(yàn)環(huán)境、人才和硬件管理等已難以滿足快速推動(dòng)研發(fā)項(xiàng)目的需求。因此，通過更新研發(fā)中心設(shè)備構(gòu)建國(guó)內(nèi)一流中成藥研發(fā)平臺(tái)，招募優(yōu)質(zhì)研發(fā)人才開展創(chuàng)新性課題研究，是公司可持續(xù)健康長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的關(guān)鍵。三、項(xiàng)目實(shí)施的可行性1、項(xiàng)目產(chǎn)品未來市場(chǎng)前景廣闊（1）泌尿系統(tǒng)類產(chǎn)品的市場(chǎng)前景根據(jù)《柳葉刀》雜志2020年發(fā)布的《1990-2017年全球國(guó)家和地區(qū)的慢性腎臟疾病負(fù)擔(dān)的系統(tǒng)分析》，截止2017年，我國(guó)慢性腎病發(fā)病患者已達(dá)1.32億。慢性腎臟病是泌尿系統(tǒng)的常見疾病，西醫(yī)主要使RAS阻滯劑、激素、免疫抑制劑等藥物控制病情，但療效存在較大的個(gè)體差異，且長(zhǎng)期服藥，不良反應(yīng)大，嚴(yán)重影響患者的生存質(zhì)量。國(guó)內(nèi)慢性腎臟病專家在中成藥治療CKD優(yōu)勢(shì)特色上達(dá)成了高度共識(shí)，其主要優(yōu)勢(shì)在于延緩腎功能損害進(jìn)展、改善臨床癥狀及提高生活質(zhì)量。此外，中成藥還具有易于服用、價(jià)格合理、不良反應(yīng)小等獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)。（2）周圍血管疾病中成藥市場(chǎng)狀況糖尿病足潰瘍合并下肢動(dòng)脈硬化閉塞癥是周圍血管疾病中的常見疾病。根據(jù)《中國(guó)2型糖尿病防治指南》（2020年版），依世界衛(wèi)生組織診斷標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)糖尿病患病率上升至11.2%。糖尿病足潰瘍合并下肢動(dòng)脈硬化閉塞癥是其常見的臨床表現(xiàn)，是導(dǎo)致糖尿病患者截肢的主要原因。根據(jù)《中西醫(yī)結(jié)合防治糖尿病足中國(guó)專家共識(shí)（第1版）》，中國(guó)糖尿病患者1年內(nèi)新發(fā)糖尿病足潰瘍的發(fā)生率為8.1%，愈合的患者1年內(nèi)再發(fā)潰瘍率為31.6%。調(diào)查結(jié)果顯示，我國(guó)糖尿病足潰瘍總截肢率為19.03%，其中大截肢占2.14%。國(guó)外研究表明，糖尿病足截肢患者死亡率高達(dá)22%。而糖尿病足花費(fèi)巨大，約占整個(gè)糖尿病醫(yī)療費(fèi)用的三分之一，因此糖尿病足也是造成社會(huì)、家庭沉重負(fù)擔(dān)的重大公共衛(wèi)生問題。單純西醫(yī)治療糖尿病足存在治病時(shí)間長(zhǎng)、效果較慢、手術(shù)治療創(chuàng)傷大等弊端，采用“中西結(jié)合、防治并重、內(nèi)外并舉”治療原則，是降低糖尿病足潰瘍合并下肢動(dòng)脈硬化閉塞癥的發(fā)生率、截肢率、病死率的重要手段。2、項(xiàng)目與公司現(xiàn)有生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)模、財(cái)務(wù)狀況、技術(shù)水平和管理能力等相適應(yīng)截至2020年12月31日，公司資產(chǎn)總額為9.50億元，公司具有管理較大規(guī)模資產(chǎn)及投資項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)和能力。本次項(xiàng)目與公司現(xiàn)有生產(chǎn)規(guī)模、管理能力是相適應(yīng)的。項(xiàng)目建成后，公司將進(jìn)一步提升研發(fā)能力、突破現(xiàn)有產(chǎn)能瓶頸、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、擴(kuò)展?fàn)I銷網(wǎng)絡(luò)的廣度和深度，為公司現(xiàn)有產(chǎn)品和未來新產(chǎn)品的上市提供可靠的生產(chǎn)條件，為產(chǎn)品及時(shí)被市場(chǎng)接受和消化提供了保障。截至目前，公司擁有片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、糖漿劑、口服液、口服溶液劑、橡膠膏劑、散劑共八個(gè)劑型，有效期內(nèi)藥品批準(zhǔn)文號(hào)114個(gè)，32種藥品被列入國(guó)家醫(yī)保目錄，11種藥品被列入國(guó)家基本藥物目錄。上述品種形成的產(chǎn)品群，使公司形成了產(chǎn)品整合能力、品類規(guī)劃能力和產(chǎn)品覆蓋能力。公司具備體系化的研發(fā)機(jī)制和技術(shù)沉淀，與項(xiàng)目實(shí)施所需技術(shù)水平相匹配，為項(xiàng)目的實(shí)施奠定了良好的基礎(chǔ)。公司擁有一支穩(wěn)定、專業(yè)的管理團(tuán)隊(duì)，具有多年中成藥產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售經(jīng)驗(yàn)，已積累了較強(qiáng)的渠道優(yōu)勢(shì)、產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)、質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)和品牌優(yōu)勢(shì)。此外，公司還將根據(jù)項(xiàng)目的建設(shè)進(jìn)展逐步進(jìn)行人員擴(kuò)充，確保公司的人才儲(chǔ)備與公司的業(yè)務(wù)規(guī)模擴(kuò)充和發(fā)展戰(zhàn)略相適應(yīng)，保證公司長(zhǎng)期穩(wěn)定的發(fā)展。3、項(xiàng)目符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策、環(huán)境保護(hù)、土地管理以及其他法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定本項(xiàng)目基于公司主營(yíng)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)范圍，根據(jù)市場(chǎng)需求、公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模、財(cái)務(wù)狀況、技術(shù)條件、管理能力以及發(fā)展規(guī)劃等因素確定的。項(xiàng)目均符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策。項(xiàng)目計(jì)劃在公司現(xiàn)有土地上建設(shè)實(shí)施，不涉及新取得地塊。項(xiàng)目符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策、環(huán)境保護(hù)、土地管理以及其他法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。四、項(xiàng)目投資概算五、項(xiàng)目研發(fā)內(nèi)容1、脈管復(fù)康片臨床系列研究脈管復(fù)康片處方源于中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病研究所歷時(shí)20年對(duì)活血化瘀的單方藥逐一篩選、配伍擬定處方的科研成果。該藥為原國(guó)家二級(jí)中藥保護(hù)品種，2010年“脈管復(fù)康片研制及其產(chǎn)業(yè)化技術(shù)”獲得天津市科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)。公司計(jì)劃對(duì)脈管復(fù)康片的臨床適應(yīng)癥進(jìn)行研究，通過2-4個(gè)隨機(jī)、雙盲、多中心的RCT臨床試驗(yàn)證實(shí)該產(chǎn)品在下肢動(dòng)脈硬化性血管閉塞癥、冠心病、腦血栓等病癥方面的臨床療效和安全性；通過基礎(chǔ)藥理、藥效實(shí)驗(yàn)等研究證實(shí)脈管復(fù)康片改善微循環(huán)、下肢血管再狹窄的機(jī)理；通過學(xué)術(shù)研究成果更直觀科學(xué)地推廣臨床使用，增強(qiáng)市場(chǎng)對(duì)脈管復(fù)康片的了解，促進(jìn)產(chǎn)品的市場(chǎng)開拓。2、經(jīng)典名方標(biāo)準(zhǔn)顆粒的研究公司承擔(dān)并完成了國(guó)家科技重大專項(xiàng)“重大新藥創(chuàng)制——經(jīng)典名方標(biāo)準(zhǔn)顆粒的研究”課題，該課題已經(jīng)完成了兩個(gè)中藥經(jīng)典名方品種的古今文獻(xiàn)檢索、藥材基源、炮制方法、制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及安全性評(píng)價(jià)藥學(xué)研究等基礎(chǔ)內(nèi)容，2018年5月獲原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委驗(yàn)收批復(fù)。2018年以來，國(guó)家中醫(yī)藥管理局陸續(xù)發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則》《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（7首方劑）》《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等文件，為經(jīng)典名方的開發(fā)提供了研究方向。2018年5月29日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站發(fā)布了《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定的公告》，開通了中藥經(jīng)典名方類復(fù)方制劑的審批通道。國(guó)務(wù)院發(fā)布《2018年深入實(shí)施國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略加快建設(shè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)強(qiáng)國(guó)推進(jìn)計(jì)劃》，其中明確推動(dòng)做好中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)數(shù)據(jù)庫(kù)、保護(hù)名錄、保護(hù)制度建設(shè)工作，加強(qiáng)古代經(jīng)典名方類中藥制劑知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)聯(lián)盟建設(shè)等政策支持。公司計(jì)劃在原開發(fā)研究?jī)蓚€(gè)品種的技術(shù)資料基礎(chǔ)上，根據(jù)國(guó)家對(duì)經(jīng)典名方的發(fā)展規(guī)劃，補(bǔ)充相關(guān)試驗(yàn)資料并申報(bào)生產(chǎn)批文形成科研成果產(chǎn)業(yè)化；同時(shí)計(jì)劃再選取兩個(gè)中藥經(jīng)典名方品種，進(jìn)行研制開發(fā)。3、大品種專利戰(zhàn)略研究項(xiàng)目公司及子公司目前擁有114個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、29項(xiàng)發(fā)明專利，積累了一定的專利工作基礎(chǔ)和水平。本項(xiàng)目具有實(shí)用性、前瞻性和可調(diào)整性，是以企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略作為制定企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的總綱和方向標(biāo)，結(jié)合天津同仁堂企業(yè)自身的特點(diǎn)和醫(yī)藥行業(yè)的特點(diǎn)，圍繞腎炎康復(fù)片、脈管復(fù)康片等大品種針對(duì)企業(yè)目前專利保護(hù)現(xiàn)狀，從處方、產(chǎn)品質(zhì)量控制方法等挖掘產(chǎn)品專利資源。通過專利戰(zhàn)略研究計(jì)劃，與協(xié)作科研單位合作，從工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等藥學(xué)實(shí)驗(yàn)研究數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)建立相關(guān)專利數(shù)據(jù)庫(kù)，按基本專利、外圍專利的技術(shù)點(diǎn)分別撰寫相關(guān)發(fā)明專利的申請(qǐng)，形成切實(shí)有效的企業(yè)專利保護(hù)網(wǎng)。同時(shí)加大研究力度，促進(jìn)專利成果的轉(zhuǎn)化，進(jìn)而提升企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，為擴(kuò)大市場(chǎng)規(guī)模提供良好助力。4、葶藶草顆粒處方藥轉(zhuǎn)非處方藥（OTC）研究項(xiàng)目葶藶草顆粒（腸炎干糖漿）是由葶藶草原藥材提取制劑而成的單方制劑，具有清熱、止瀉的功效，適用于腸炎、腹瀉、紅白痢疾，是安全有效的純中藥綠色制劑。該產(chǎn)品目前未納入國(guó)家非處方藥（OTC）產(chǎn)品名錄，只能通過有處方權(quán)的醫(yī)生開具處方，并由此從醫(yī)院藥房購(gòu)買該藥物。公司計(jì)劃按照國(guó)家處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的申請(qǐng)要求，對(duì)葶藶草顆粒進(jìn)行研究使其轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體研究包括：①藥學(xué)研究包括化學(xué)組分分析、制劑工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究等；②藥理、毒理學(xué)研究包括藥理藥效學(xué)機(jī)制研究、急性毒理學(xué)試驗(yàn)、長(zhǎng)期毒理學(xué)試驗(yàn)等；③臨床試驗(yàn)研究包括不同適應(yīng)癥的隨機(jī)、雙盲、多中心的RCT臨床試驗(yàn)研究。六、項(xiàng)目主要設(shè)備1、實(shí)驗(yàn)室主要設(shè)備2、中試車間主要設(shè)備七、項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度本項(xiàng)目建設(shè)期為36個(gè)月，具體實(shí)施計(jì)劃如下：八、項(xiàng)目環(huán)保措施擬對(duì)各類污染物的排放，分別采取污染防治措施，使其廢氣、廢水等有關(guān)污染物均達(dá)到排放標(biāo)準(zhǔn)。1、廢氣污染物的防治廢氣主要為制劑生產(chǎn)過程中的含塵、含濕廢氣（含少量水汽）。含濕廢氣對(duì)環(huán)境無(wú)污染。產(chǎn)生含粉塵的生產(chǎn)崗位工藝采用密閉粉碎設(shè)備及無(wú)塵粉料輸送技術(shù)，從源頭上減少粉塵的產(chǎn)生，含塵廢氣采用機(jī)械過濾和窒息式除塵器處理后達(dá)標(biāo)排放。2、廢水污染物的防治廠區(qū)排水采取按雨污分流的原則進(jìn)行設(shè)計(jì)，車間污水與廠區(qū)生活污水一同匯入污水處理站進(jìn)行處理。廠區(qū)污水需進(jìn)入污水處理站