美國、歐盟、日本以及巴西地區(qū)轉(zhuǎn)基因作物研發(fā)應(yīng)用及法規(guī)管理模式對比分析

美國、歐盟、日本以及巴西地區(qū)轉(zhuǎn)基因作物研發(fā)應(yīng)用及法規(guī)管理模式對比分析

——美國模式：轉(zhuǎn)基因未單獨立法，管理采用實質(zhì)等同原則美國是轉(zhuǎn)基因技術(shù)的起源地，擁有世界最多的轉(zhuǎn)基因作物種類，是轉(zhuǎn)基因技術(shù)最為先進的國家。作為轉(zhuǎn)基因作物及食品的主要出口國，美國對轉(zhuǎn)基因作物及其產(chǎn)品和國際貿(mào)易采取積極推進的政策。①

美國轉(zhuǎn)基因作物的研發(fā)及消費美國是世界上轉(zhuǎn)基因作物研發(fā)最早的國家，相關(guān)研究始于20世紀80年代初，1997年實施了國家植物基因組計劃，建立起成熟的轉(zhuǎn)基因研發(fā)機構(gòu)和完善的轉(zhuǎn)基因作物安全管理體系。轉(zhuǎn)基因作物研發(fā)采用公共部門與私營部門相結(jié)合的模式，公共部門提供大量前期基礎(chǔ)研究，私營部門的跨國公司具有資金和技術(shù)優(yōu)勢，在產(chǎn)業(yè)開發(fā)方面占據(jù)主要地位：i）國家研究機構(gòu)和大學(xué)主要包括，美國農(nóng)業(yè)部、俄羅利達大學(xué)、愛荷華州立大學(xué)、俄勒岡州立大學(xué)等，美國轉(zhuǎn)基因作物中僅有3個來自大學(xué)研究機構(gòu)，分別是薩斯喀徹溫大學(xué)的耐除草劑轉(zhuǎn)基因亞麻、康奈爾大學(xué)和佛羅里達大學(xué)的抗病轉(zhuǎn)基因木瓜；ii）私營公司主要包括，孟山都、先鋒、先正達、杜邦、阿拉伯基因、艾格福等，在發(fā)展過程中，先鋒被杜邦收購，杜邦又與陶氏合并，拜耳收購孟山都、中國化學(xué)收購先正達。由于企業(yè)對市場信息非常敏感，能夠及時調(diào)整科研方向，快速形成新品種和新產(chǎn)品，這種以“研發(fā)-生產(chǎn)-銷售-研發(fā)”一體化模式，使企業(yè)成為轉(zhuǎn)基因作物研發(fā)主體，掌握大部分資源。跨國公司均在轉(zhuǎn)基因領(lǐng)域投入了巨額資金進行研發(fā)，主宰了世界轉(zhuǎn)基因作物的種子市場，孟山都、拜耳、杜邦先鋒、先正達、陶氏益農(nóng)5家公司掌控了70%以上的抗蟲基因?qū)＠?、約63.4%的耐除草劑基因?qū)＠?。美國研發(fā)的轉(zhuǎn)基因作物主要包括大豆、玉米、棉花、油菜等，以抗蟲、抗除草劑、抗病性狀為主要研發(fā)性狀，并將研發(fā)目標(biāo)逐步轉(zhuǎn)向復(fù)合性狀的轉(zhuǎn)基因作物研究。1996年研發(fā)推出抗草甘膦大豆，1997年推出抗農(nóng)達玉米，2001年推出抗農(nóng)達玉米2代，2010年推出SmartstaxTM玉米，它是一種新型的三種復(fù)合性狀玉米，其中兩種為抗蟲性狀，另一種為耐除草劑性狀。目前，全世界已成功研發(fā)逾600種轉(zhuǎn)基因種子，大多誕生在美國實驗室。美國不僅是最大的轉(zhuǎn)基因作物生產(chǎn)國，也是轉(zhuǎn)基因作物消費大國。美國生產(chǎn)的轉(zhuǎn)基因玉米主要用于飼料消費和酒精生產(chǎn)，直接食用的轉(zhuǎn)基因作物很少。美國市場上有近60%的包裝食物中含有轉(zhuǎn)基因成分，美國消費者對轉(zhuǎn)基因技術(shù)及其產(chǎn)品也持有比較開放和樂觀的態(tài)度，他們認為沒有證據(jù)證明通過批準上市的轉(zhuǎn)基因食品在安全性和質(zhì)量上與其他現(xiàn)有食物有所不同。②美國轉(zhuǎn)基因作物的安全法規(guī)和管理機制在立法方面，美國對轉(zhuǎn)基因食品采取寬松的監(jiān)管政策，沒有單獨立法設(shè)立轉(zhuǎn)基因管理體制對轉(zhuǎn)基因作物及食品進行專門管理，而是將轉(zhuǎn)基因食品納入現(xiàn)有法律中進行監(jiān)管。在管理原則方面，實質(zhì)等同原則是美國監(jiān)管生物工程技術(shù)產(chǎn)品的重要原則，即轉(zhuǎn)基因食品和非轉(zhuǎn)基因食品沒有區(qū)別，監(jiān)控管理的對象應(yīng)該是轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，而不是轉(zhuǎn)基因技術(shù)本身。美國對轉(zhuǎn)基因食品安全性的管理基本是在原有的食品和藥品管理體制下，通過增設(shè)轉(zhuǎn)基因食品安全管理流程，以及制定相關(guān)的轉(zhuǎn)基因食品管理輔助法律法規(guī)來實現(xiàn)的。在管理制度方面，為適應(yīng)轉(zhuǎn)基因生物快速發(fā)展的要求，美國于1986年頒布實施了《生物技術(shù)管理協(xié)調(diào)框架》。協(xié)調(diào)框架規(guī)定美國農(nóng)業(yè)部、食品與藥品管理局、環(huán)境保護署是農(nóng)業(yè)生物技術(shù)及其產(chǎn)品的主要管理機構(gòu)。轉(zhuǎn)基因生物安全管理分為兩個階段：第一階段是轉(zhuǎn)基因生物的研發(fā)，由國立衛(wèi)生研究院根據(jù)《DNA分子研究指南》進行管理，由于農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全水平和實驗類型較低，一般不需要審批；第二階段是轉(zhuǎn)基因生物的釋放和應(yīng)用，由農(nóng)業(yè)部、食品藥品局和環(huán)保局根據(jù)《生物技術(shù)管理協(xié)調(diào)框架》進行管理。從三大機構(gòu)的分工看：i）農(nóng)業(yè)部的職責(zé)：負責(zé)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的種植安全，農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因作物田間試驗管理。農(nóng)業(yè)部動植物衛(wèi)生檢疫局根據(jù)《植物保護法》對轉(zhuǎn)基因植物及對植物有害的生物體的進口、州際間轉(zhuǎn)移及田間實驗進行管理；ii）食品與藥品管理局的職責(zé)：要確保新的農(nóng)作物品種用于食品是安全的。為轉(zhuǎn)基因作物開發(fā)者開發(fā)的新植物品種提供咨詢，并就相關(guān)的安全、營養(yǎng)及其他問題進行說明，對申請的植物新品種進行評估，轉(zhuǎn)基因作物用于動物飼料也要經(jīng)過同樣的咨詢程序，要征得食品與藥品管理局的允許。iii）農(nóng)業(yè)環(huán)保署的職責(zé)：監(jiān)管培育轉(zhuǎn)基因作物是否具有預(yù)防、殺害、驅(qū)趕或減輕害蟲特征，是否會對環(huán)境造成影響?！獨W盟模式：以抵制轉(zhuǎn)基因作物為主，嚴格控制進口歐盟的轉(zhuǎn)基因發(fā)展模式與美國模式截然不同。歐盟對轉(zhuǎn)基因作物的態(tài)度以抵制為主，商業(yè)化種植獲批作物很少，且嚴格控制轉(zhuǎn)基因作物進口。①

歐盟轉(zhuǎn)基因作物的研發(fā)歐盟對轉(zhuǎn)基因作物采用抵制的態(tài)度，轉(zhuǎn)基因作物研發(fā)起步較晚，近幾年雖加大研發(fā)投入，但成果相對較少。在歐盟，轉(zhuǎn)基因作物新品種的研發(fā)成本十分高昂，一個轉(zhuǎn)基因新品種通過安全評估需要花費700萬-1000萬歐元，審批的高成本和產(chǎn)業(yè)化的渺茫，使得轉(zhuǎn)基因研發(fā)企業(yè)看不到盈利的希望，研發(fā)積極性備受打擊，人才流失嚴重。②

歐盟轉(zhuǎn)基因作物的生產(chǎn)與消費歐盟批準種植的轉(zhuǎn)基因作物的品種極少，僅有兩種作物，分別為Bt玉米和Amflora馬鈴薯。馬鈴薯是作為一種工業(yè)材料，玉米主要是作為飼料和生產(chǎn)生物燃料，均非人類直接食用。歐洲消費者對轉(zhuǎn)基因食品比較抵制，認為轉(zhuǎn)基因作物對人體健康和生態(tài)環(huán)境存在潛在危險，因此，歐盟對轉(zhuǎn)基因動植物產(chǎn)品上市較審慎，管制措施嚴格，強調(diào)消費者的知情權(quán)和自由選擇權(quán)。③

歐盟轉(zhuǎn)基因作物的法律與管理歐盟專門設(shè)立了立法機構(gòu)、執(zhí)行機構(gòu)和咨詢機構(gòu)三大轉(zhuǎn)基因安全管理機構(gòu)。立法機構(gòu)包括歐洲理事會、歐洲議會和歐盟委員會，三個部門在食品安全領(lǐng)域均有制定法律法規(guī)的權(quán)力，歐盟國家可以在法律法規(guī)框架下進行轉(zhuǎn)基因技術(shù)的應(yīng)用研究和開發(fā)，但受到密切管控。2010年法規(guī)修訂后，由各成員國政府決定是否種植轉(zhuǎn)基因作物。歐盟采取“預(yù)防原則”進行轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品安全監(jiān)管，并于20世紀90年代建立了嚴格的轉(zhuǎn)基因作物審批制度，要求各國在法律框架下進行轉(zhuǎn)基因技術(shù)的應(yīng)用研究和開發(fā)，并對實驗過程進行密切管控。歐盟對轉(zhuǎn)基因食品的管理原則是首先假定轉(zhuǎn)基因食品存在潛在的危險，所有與轉(zhuǎn)基因有關(guān)的活動都要進行嚴格管理，并針對轉(zhuǎn)基因技術(shù)制定新的法規(guī)，它認為轉(zhuǎn)基因食品在本質(zhì)上是不安全的，因此把轉(zhuǎn)基因食品和非轉(zhuǎn)基因食品分割成兩個不同的部分，只要是轉(zhuǎn)基因食物，就必須接受嚴格管制。與美國的管理體系不同，歐盟以一系列不同于管理傳統(tǒng)食品的法律法規(guī)來對轉(zhuǎn)基因食品進行管理，以確保對人體健康和生態(tài)環(huán)境的保護。歐盟采用嚴格的強制標(biāo)識制度，歐洲議會于1997年5月通過的《新食品規(guī)章》的決議，規(guī)定歐盟成員國對上市的轉(zhuǎn)基因食品必須要有轉(zhuǎn)基因的標(biāo)識，轉(zhuǎn)基因成分在0.9%以上的所有產(chǎn)品被確認為轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品。所有運用了轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品作為原料的食品都必須加貼特殊標(biāo)，而無論最終產(chǎn)品是否含有轉(zhuǎn)基因成分。——日本模式：審慎監(jiān)管，適度發(fā)展轉(zhuǎn)基因作物由于資源限制，日本對轉(zhuǎn)基因作物的態(tài)度既不能像美國那樣寬松，也不能像歐盟那樣謹慎，采用的是一種折中的發(fā)展模式，對轉(zhuǎn)基因作物采取審慎監(jiān)管和適度發(fā)展的態(tài)度。一方面，日本禁止轉(zhuǎn)基因作物在國內(nèi)的商業(yè)化種植，另一方面又加強轉(zhuǎn)基因技術(shù)研發(fā)，批準轉(zhuǎn)基因作物的進口。①

日本轉(zhuǎn)基因作物的研發(fā)1981年，日本成立政府機構(gòu)開展生物技術(shù)相關(guān)研究，短期內(nèi)就取得許多具有世界先進水平的技術(shù)和專利。20世紀90年代初日本就完成了水稻全基因組測序，然后快速推進農(nóng)業(yè)領(lǐng)域重要基因的鑒定和功能分析研究，培育出大量優(yōu)良的轉(zhuǎn)基因材料，具備了將轉(zhuǎn)基因技術(shù)有效應(yīng)用于品種改良的良好基礎(chǔ)。盡管日本每年在大量進口飼料和糧油原料等轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品，但在本土種植依然有諸多限制，除種植過藍色轉(zhuǎn)基因玫瑰外，日本國內(nèi)幾乎沒有轉(zhuǎn)基因作物的商業(yè)化栽培，絕大多數(shù)轉(zhuǎn)基因技術(shù)成果仍停留在學(xué)術(shù)型成果階段。進入21世紀后，日本政府采取多種方式，包括突出重點領(lǐng)域的立項原則，短期內(nèi)取得更多具有世界先進水平的技術(shù)和知識產(chǎn)權(quán)，開發(fā)出大量具有優(yōu)良性狀和特殊成分的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因育種材料，具備了將轉(zhuǎn)基因技術(shù)有效應(yīng)用于品種改良的基本條件。然而，日本雖然將DNA標(biāo)識等技術(shù)有效應(yīng)用于品種改良并達到相當(dāng)水平，但都沒有達到產(chǎn)業(yè)化開發(fā)階段；而作為轉(zhuǎn)基因基礎(chǔ)研究主力的大學(xué)，絕大多數(shù)轉(zhuǎn)基因技術(shù)成果仍停留在學(xué)術(shù)型成果階段，未真正實現(xiàn)向?qū)嵱没蜕虡I(yè)化的主體轉(zhuǎn)讓。由于轉(zhuǎn)基因監(jiān)管過于嚴格，日本部分研究機構(gòu)和企業(yè)已停止相關(guān)研究，但也有企業(yè)采用在國外開發(fā)、種植，回國內(nèi)銷售的策略進行轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的商業(yè)化開發(fā)。②

日本轉(zhuǎn)基因作物的生產(chǎn)與消費日本消費者對轉(zhuǎn)基因作物持謹慎態(tài)度，雖然日本在轉(zhuǎn)基因研究方面取得了一定進展，但商業(yè)化推進相當(dāng)緩慢。目前，盡管日本沒有商業(yè)化種植轉(zhuǎn)基因作物，卻允許進口轉(zhuǎn)基因作物，并且在所進口的大豆和玉米種轉(zhuǎn)基因品種所占的比例迅速上升。③

日本轉(zhuǎn)基因作物的法律與管理2001年日本頒布《轉(zhuǎn)基因食品標(biāo)識法》，對轉(zhuǎn)基因作物以及加工后，食品中仍然殘留轉(zhuǎn)基因成分的食品，必須進行轉(zhuǎn)基因標(biāo)識；對于以轉(zhuǎn)基因作物為原料，但加工后最終產(chǎn)品不含轉(zhuǎn)基因成分的食品自愿標(biāo)識。與歐盟一樣，日本設(shè)定了轉(zhuǎn)基因食品標(biāo)識的閾值，其閾值為5%，即在生產(chǎn)和銷售的各個環(huán)節(jié)，轉(zhuǎn)基因生物與非轉(zhuǎn)基因生物原料都進行了周密的區(qū)別性生產(chǎn)流通管理的情況下，食品中轉(zhuǎn)基因成分不足5%才可以不用標(biāo)識。日本對轉(zhuǎn)基因食品的監(jiān)管是進行基于生產(chǎn)過程的管理，同時日本建立了可追溯區(qū)別性生產(chǎn)流通管理制度，不僅能夠?qū)ιa(chǎn)信息進行追溯，還有效保證了轉(zhuǎn)基因標(biāo)識的真實可靠性，同時維護了消費者知情選擇權(quán)。日本采取中央和地方兩層政府協(xié)同管理轉(zhuǎn)基因食品的體制。中央政府層面，農(nóng)林水產(chǎn)省負責(zé)轉(zhuǎn)基因作物的進口審批，厚生勞動省負責(zé)轉(zhuǎn)基因作物的安全性評價和審批，文部科學(xué)省、通產(chǎn)省以及食品安全委員會等部門配合厚生勞動省、農(nóng)林水產(chǎn)省，進行轉(zhuǎn)基因食品安全規(guī)制；地方政府的主要職能是綜合協(xié)調(diào)監(jiān)管當(dāng)?shù)氐霓D(zhuǎn)基因食品問題?！臀髂Ｊ剑合戎斏骱罂焖侔l(fā)展轉(zhuǎn)基因作物巴西轉(zhuǎn)基因作物種植采取先謹慎后快速放開寬松的模式。在2005年之前，對待轉(zhuǎn)基因作物種植持比較謹慎的態(tài)度，由于議會對種植轉(zhuǎn)基因問題有爭議，沒有立法也沒有批準轉(zhuǎn)基因作物合法種植。立法通過種植后，快速趕超絕大多數(shù)國家，2011年成為全球種植轉(zhuǎn)基因作