藥用輔料行業(yè)深度解析

藥用輔料-行業(yè)深度解析

根據2010版《中國藥典》的定義，藥用輔料是指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑;是除活性成分以外，在安全性方面已進行了合理的評估，并且包含在藥物制劑中的物質。藥用輔料除了賦形、充裝載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會影響到藥品的質量、安全性和有效性的重要成分。目錄1藥用輔料行業(yè)定義與分類1.1藥用輔料行業(yè)定義1.2藥用輔料行業(yè)主要產品分類2藥用輔料行業(yè)發(fā)展環(huán)境分析2.1藥用輔料行業(yè)政策環(huán)境分析2.2藥用輔料行業(yè)技術環(huán)境分析3藥用輔料行業(yè)產業(yè)鏈分析4藥用輔料行業(yè)發(fā)展狀況分析5國際藥用輔料行業(yè)知名企業(yè)6中國藥用輔料行業(yè)領先企業(yè)7中國藥用輔料行業(yè)競爭分析7.1行業(yè)競爭現(xiàn)狀分析7.2新進入者威脅分析7.3替代品的威脅分析7.4上游議價能力分析7.5下游議價能力分析7.6競爭情況總結藥用輔料行業(yè)定義與分類藥用輔料行業(yè)定義根據2010版《中國藥典》的定義，藥用輔料是指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分以外，在安全性方面已進行了合理的評估，并且包含在藥物制劑中的物質。藥用輔料除了賦形、充裝載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會影響到藥品的質量、安全性和有效性的重要成分。從上述定義中不難看出，藥用輔料雖然不承擔藥物活性的作用，但其對藥物的有效性和安全性卻能產生較重要的影響，因此在藥用輔料的選擇上應該首先考慮質量安全等因素。藥用輔料行業(yè)主要產品分類根據分類標準的不同，藥用輔料產品可以劃分為不同的類別，目前，常見的分類標準有按制劑用途分類、按輔料作用分類和按給藥途徑分類三種，具體如下：圖表1：藥用輔料產品分類分類標準產品分類按制劑用途制劑穩(wěn)定性輔料、固體制劑輔料、半固體制劑輔料、液體制劑輔料和其它醫(yī)藥輔料按輔料作用溶媒、拋射劑、增溶劑、助溶劑、乳化劑、著色劑、黏合劑、崩解劑、填充劑、潤滑劑、潤濕劑、滲透壓調節(jié)劑、穩(wěn)定劑、助流劑、矯味劑、防腐劑、助懸劑、包衣材料、芳香劑、抗黏著劑、抗氧劑、抗氧增效劑、鰲合劑、滲透促進劑、pH調節(jié)劑、增塑劑、表面活性劑、發(fā)泡劑、消泡劑、增稠劑、包合劑、保濕劑、吸收劑、稀釋劑、絮凝劑與反絮凝劑、助濾劑等按給藥途徑口服、注射、黏膜、經皮或局部給藥、經鼻或口腔吸入給藥和眼部給藥藥用輔料行業(yè)發(fā)展環(huán)境分析藥用輔料行業(yè)政策環(huán)境分析近年來，為促進藥用輔料行業(yè)的健康、快速發(fā)展，國家和相關部門陸續(xù)出臺了一些政策，政策內容及相關影響具體如下表所示：圖表2：藥用輔料行業(yè)相關政策及其影響分析時間相關政策影響分析2004年6月《國務院對確需保留的行政審批項目設立行政許可的決定》明確藥用輔料注冊為行政許可項目，藥用輔料首次納入法律監(jiān)管2005年6月《藥用輔料注冊申報資料要求》臨時性文件，明確藥用輔料注冊申報要求2005年9月《藥用輔料管理辦法》（討論稿）（未正式發(fā)布，廣泛征求意見）沒有注冊二字，猜測管理層原本意圖擴大監(jiān)管范圍2006年3月《藥用輔料生產質量管理規(guī)范》（GMP）（只是指導性文件）要求企業(yè)參照執(zhí)行，各個企業(yè)并沒有統(tǒng)一一定要執(zhí)行GMP2010年9月《藥用原輔料備案管理辦法》（征求意見稿）（至今未推出）2011年再次征求意見，輔料有從注冊制轉向備案制的趨勢2012年6月《加強藥用輔料監(jiān)督管理有關規(guī)定（征求意見稿）（2012/10實施）規(guī)定了藥企為輔料質量負責；藥用輔料實行分類管理，注冊制和備案制并行；藥輔企業(yè)要符合GMP要求（該時間未定）2012年8月《加強藥用輔料監(jiān)督管理有關規(guī)定（（2013/2實施）明確了藥企為輔料質量負責；藥用輔料實行分類管理，注冊制和備案制并行；藥輔企業(yè)要符合GMP要求，執(zhí)行時間延長至2013年。2013年1月《生物產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》將藥用輔料產業(yè)一并納入了國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)，明確了其在藥品發(fā)展領域關鍵的基礎性作用，《規(guī)劃》指出要建設一批符合國際標準的集約化藥用輔料生產基地和培育龍頭企業(yè)，這將有利于其在新產品研發(fā)、技術創(chuàng)新等方面增強行業(yè)的國際競爭力，打破目前除常規(guī)輔料外大多依賴進口或技術轉讓的弱勢局面。藥用輔料行業(yè)技術環(huán)境分析1、行業(yè)技術活躍程度分析（1）專利申請數(shù)量變化情況從行業(yè)專利技術的申請量可以反映出一個行業(yè)的技術活躍度。以"藥用輔料"為檢索詞，檢索出自1994年以來共計2587件專利技術，下圖所示為2000年以來的專利申請變化情況，可以看出2004-2005年是藥用輔料行業(yè)技術發(fā)展最為迅速的兩年，2006年以來行業(yè)技術發(fā)展趨淡，2012年全年的專利申請量為219件。截至2013年10月29日，我國藥用輔料行業(yè)2013年的專利申請量為62件。圖表3：2000-2013年藥用輔料行業(yè)相關專利申請數(shù)量變化圖（單位：件）

資料來源：CNIPR整理（2）專利產出質量情況一般情況下，發(fā)明公開專利在專利總公開量中的比例越高，則顯示行業(yè)的專利產出質量越高。從下面的圖表中可以看出，近六年我國藥用輔料行業(yè)專利產出質量較高，發(fā)明公開專利數(shù)量占同期公開專利的比重均在95%以上。圖表4：2008-2013年藥用輔料行業(yè)專利產出質量分析（單位：件，%）

資料來源：CNIPR整理2、行業(yè)技術領先企業(yè)分析從行業(yè)相關專利的申請人來看，1994年專利申請量居前十的企業(yè)的申請總量共計372件，在前十申請者中，孔慶忠、張晴龍、天津金耀集團、張海峰、山東藍金生物、張平等申請專利數(shù)占總數(shù)的比重均超過10%，其中孔慶忠占比為14.52%，為所有申請人中最大占比。從企業(yè)方面來看，天津金耀集團有限公司專利數(shù)占比為11.29%，為企業(yè)申請人中最大占比。圖表5：藥用輔料行業(yè)相關專利申請人構成（單位：%）

資料來源：CNIPR整理藥用輔料行業(yè)產業(yè)鏈分析藥用輔料行業(yè)產業(yè)鏈如下圖所示，上游涉及化工及食品加工行業(yè)，包括基礎化學原料藥制造業(yè)、農副食品加工業(yè)、食品及飼料添加劑制造業(yè)等；下游產業(yè)涉及化學藥品制劑業(yè)、中成藥行業(yè)、生物制造行業(yè)等。圖表6：藥用輔料行業(yè)產業(yè)鏈

藥用輔料行業(yè)發(fā)展狀況分析我國的藥用輔料行業(yè)由于受到起步晚、藥用意識不強、標準混亂及監(jiān)管體制不健全等因素影響，整體發(fā)展水平同國際水平相比還有很大差距。行業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)出以下特點：圖表7：中國藥用輔料行業(yè)發(fā)展特點特點具體表現(xiàn)專業(yè)廠家較少我國藥用輔料的現(xiàn)代研究和應用起步較晚，從上世紀80年代開始，口服固體制劑藥用輔料的研究才得到重視。目前行業(yè)專業(yè)的藥用輔料生產企業(yè)很少，大多數(shù)是由化工廠、食品加工廠或輕工業(yè)企業(yè)生產，還有一部分是作為藥廠的副產品由藥廠生產，整體產品質量工藝落后，由于未實施GMP規(guī)范，生產企業(yè)的自律性也較差。法規(guī)逐步健全為有效規(guī)范藥用輔料市場，近年來國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）不斷完善相關的法律法規(guī)，力圖通過法制來強化監(jiān)管。目前我國涉及藥用輔料管理的法規(guī)有《關于新藥審批管理的若干補充規(guī)定》、《藥品管理法》、《藥用輔料生產質量管理規(guī)范》、《關于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函》、《藥用輔料管理辦法》（征求意見稿）等。行業(yè)監(jiān)管更加嚴格自國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）2012年6月4日下發(fā)《加強藥用輔料監(jiān)督管理有關規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱"《規(guī)定》"）公開征求意見以來，業(yè)內各界的討論之聲不斷。雖然各界對《規(guī)定》的看法不盡一致，但已經形成這樣的共識：《規(guī)劃》的出臺，體現(xiàn)出監(jiān)管部門對藥用輔料越來越重視，而藥用輔料行業(yè)確實需要更多的監(jiān)管，整治、洗牌也是輔料行業(yè)發(fā)展到一定階段的必然結果。目前，國外藥用輔料占整個藥品制劑產值的10%-20%，由于我國藥用輔料起步較晚，整體水平還較低，因此國內藥用輔料在整個藥品中占比還較低，一般認為在3%-5%左右（藥用輔料主要用于化學藥品制劑、生物生化制品和中成藥等制劑產品）。按照我國藥用輔料占藥品制劑總產值的4%的（3%-5%的中間值）比例估計，2012年國內藥用輔料的市場規(guī)模為420億元左右。圖表8：2008-2012年中國藥用輔料市場規(guī)模及增長走勢圖（單位：億元，%）

資料來源：中國統(tǒng)計年鑒整理行業(yè)財務指標、經濟指標、效益指標等更多內容詳見發(fā)布的《2015-2020年中國藥用輔料行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》。國際藥用輔料行業(yè)知名企業(yè)羅蓋特公司陶氏化學（DOW）巴斯夫（BASF）美國國際特品（ISP）德固賽（Degussa）佳法賽（Gattefossé）德國JRS集團旭化成株式會社新西蘭乳糖赫克力士中國藥用輔料行業(yè)領先企業(yè)湖南爾康制藥有限公司青海明膠股份有限公司安徽山河藥用輔料有限公司湖州展望藥業(yè)有限公司山東聊城阿華制藥有限公司天津愛勒易醫(yī)藥材料有限公司上?？房蛋录夹g有限公司北京英茂藥業(yè)有限公司溫州小倫包衣技術有限公司山東聊城魯西藥用輔料有限公司中國藥用輔料行業(yè)競爭分析行業(yè)競爭現(xiàn)狀分析綜合分析認為，目前我國藥用輔料行業(yè)處于調整時期，現(xiàn)有企業(yè)的競爭較為激烈。圖表9：藥用輔料行業(yè)現(xiàn)有企業(yè)的競爭分析指標表現(xiàn)結論競爭者數(shù)量我國藥用輔料生產企業(yè)眾多，且生產者構成較為復雜競爭強競爭層次國內大部分藥用輔料生產企業(yè)只是停留在仿制產品的生產銷售，產品技術含量和附加值低，同品種生產企業(yè)數(shù)量眾多，產能過剩，重復生產嚴重，市場同質化競爭加劇。即使是國內行業(yè)內龍頭企業(yè)爾康制藥的市場占有率也微乎其微。各競爭層次的競爭均較強

行業(yè)的高端產品市場基本由國際大型企業(yè)占據，這些企業(yè)技術先進、研發(fā)實力較強，不斷推陳出新，競爭也較為激烈。

資料來源：新進入者威脅分析通過以下分析可知，隨著行業(yè)監(jiān)管政策的不斷完善，我國藥用輔料行業(yè)政策性進入壁壘有所提高，且行業(yè)內客戶忠誠度較高。因此，行業(yè)新進入者的威脅較小。圖表10：藥用輔料行業(yè)潛在進入者威脅分析指標表現(xiàn)結論進入壁壘2013年2月1日，《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關規(guī)定》正式實施，《規(guī)定》明確要對藥用輔料生產實行GMP管理?！兑?guī)定》提出，藥用輔料生產企業(yè)必須保證產品的質量，藥品制劑生產企業(yè)必須保證購入藥用輔料的質量，藥用輔料生產企業(yè)必須保證產品的質量，藥品監(jiān)督管理部門對藥用輔料實施分類管理，藥品監(jiān)督管理部門必須加強藥用輔料生產使用全過程監(jiān)管等?！兑?guī)定》的實施，大大提高了藥用輔料行業(yè)的進入壁壘。進入壁壘提高客戶開發(fā)難度通常藥企一旦選擇某個輔料生產企業(yè)作為產品供應廠商，很少再進行更換，主要是因為每個藥企在選擇藥用輔料供應商時要進行一系列復雜的審計流程，更換供應商的成本和時間花費太大，而且用熟悉的供應商也更能保證藥品質量和服務關系，因此潛在進入者想要打開市場相對比較困難，對現(xiàn)有藥用輔料企業(yè)的威脅不大?？蛻糸_發(fā)難度較大行業(yè)吸引力目前行業(yè)需求前景看好，但隨著監(jiān)管趨于嚴格，如果藥用輔料行業(yè)真正要實行GMP認證，生產藥用輔料的化工企業(yè)需要大規(guī)模地改造投入來達到藥用輔料企業(yè)的生產資質，這筆投入巨大。吸引力不大資料來源：替代品的威脅分析藥用輔料作為藥品制劑的重要組成，沒有替代產品，但是行業(yè)面臨加大的結構性替代和進口替代威脅。圖表11：藥用輔料行業(yè)替代品威脅分析指標表現(xiàn)結論結構替代產品的技術要求不斷提高，相關技術、產品更新?lián)Q代較快，新型藥用輔料不斷出現(xiàn)。新型藥用輔料由于其超高的性能廣泛的用途將會替代原有的產品。威脅較大進口替代我國藥用輔料行業(yè)巨大的市場需求空間也吸引了大批跨國企業(yè)的目光，尤其是在毛利率較高的高端產品，外資企業(yè)憑借著技術和產品質量優(yōu)勢，具有較強的競爭力威脅較大資料來源：上游議價能力分析藥用輔料行業(yè)的上游行業(yè)主要有基礎化學原料制造業(yè)、農副食品加工業(yè)和食品及飼料添加劑制造業(yè)等行業(yè)。我國藥用輔料行業(yè)對上游原材料的議價能力如下所示。圖表12：藥用輔料行業(yè)對上游議價能力分析上游行業(yè)相關因素分析藥用輔料行業(yè)對該行業(yè)的議價能力基礎化學制造業(yè)我國傳統(tǒng)化工產業(yè)進入門檻低，普遍存在企業(yè)數(shù)量多規(guī)模小的局面，2012年行業(yè)企業(yè)數(shù)達到5666家，行業(yè)競爭比較激烈。較強農副食品加工業(yè)農副食品加工業(yè)以個體戶為主，2012年行業(yè)內企業(yè)數(shù)達21414家，其中小型企業(yè)有19032家。由于行業(yè)內還未形成具有絕對規(guī)模優(yōu)勢的集中供應商，因此藥用輔料行業(yè)對這類產品的議價能力較強。較強食品及飼料添加劑制造業(yè)我國添加劑行業(yè)發(fā)展迅速，行業(yè)競爭由最初的低水平重復建設、盲目競爭逐步轉向產品研發(fā)、規(guī)模經濟、區(qū)域優(yōu)勢等方面的競爭，行業(yè)的技術研