GCP考試判斷題附答案

GCP考試判斷題[復(fù)制]1.3001《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)過程規(guī)范可信，結(jié)果科學(xué)可靠。[單選題]*對(正確答案)錯(cuò)2.3002《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)期的治療效果。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)3.3003《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)?zāi)軌虮ＷC受試者的權(quán)益和安全。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)4.3004《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗(yàn)。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)5.3005《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的制定依據(jù)是《赫爾辛基宣言》。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)6.3006《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的制定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照國際公認(rèn)原則。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)7.3007《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告的方法。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)8.3008臨床試驗(yàn)的全過程包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)9.3009《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是參照《赫爾辛基宣言》和國際公認(rèn)原則制定的。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)10.3010《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》依據(jù)國際公認(rèn)原則制定的。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)11.3011《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用于所有新藥臨床前試驗(yàn)。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)12.3012《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)13.3013《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用于藥品各期臨床試驗(yàn)。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)14.3014《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用人體生物利用度和生物等效性研究。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)15.3015《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是1998年10月頒布的。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)16.3016凡新藥臨床試驗(yàn)或人體生物學(xué)研究實(shí)施前均需經(jīng)藥政管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)17.3017《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》共包括13章、62條。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)18.3018《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》有2個(gè)附件，一個(gè)是《赫爾辛基宣言》、一個(gè)是《人體生物醫(yī)學(xué)研究的國際道德指南》。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)19.3019進(jìn)行臨床試驗(yàn)的必要條件之一是預(yù)期的受益超過預(yù)期的危害。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)20.3020臨床試驗(yàn)是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一標(biāo)準(zhǔn)。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)21.3021臨床試驗(yàn)只需以道德倫理為標(biāo)準(zhǔn)。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)22.3022公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對象的研究所必須遵守的道德原則。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)23.3023任何臨床試驗(yàn)要以受試者絕不受到傷害為必要條件。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)24.3024進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)必須要有充分的科學(xué)依據(jù)。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)25.3025藥品臨床試驗(yàn)必須遵循道德原則。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)26.3026《人體生物醫(yī)學(xué)研究的國際道德指南》的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)27.3027道德原則是《中華人民共和國藥品管理法》中規(guī)定的。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)28.3028臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)29.3029試驗(yàn)開始前研究者和申辦者關(guān)于職責(zé)分工應(yīng)達(dá)成口頭協(xié)議。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)30.3030在臨床試驗(yàn)開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)31.3031研究者和申辦者按本規(guī)范規(guī)定的職責(zé)分工，不需另外協(xié)議分工。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)32.3032負(fù)責(zé)試驗(yàn)的主要研究者所在單位應(yīng)是國家藥品臨床研究基地。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)33.3033主要負(fù)責(zé)研究者所在單位應(yīng)是市級以上醫(yī)院。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)34.3034臨床試驗(yàn)所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試驗(yàn)工作的要求。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)35.3035臨床試驗(yàn)應(yīng)遵守中國有關(guān)藥品管理法。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)36.3036至少部分臨床試驗(yàn)的研究者必須經(jīng)過本規(guī)則培訓(xùn)。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)37.3037保障受試者權(quán)益的兩項(xiàng)措施是倫理委員會(huì)和醫(yī)生的醫(yī)德。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)38.3038臨床試驗(yàn)主要目的是保障受試者的權(quán)益。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)39.3039臨床試驗(yàn)的過程必須保障受試者的權(quán)益。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)40.3040臨床試驗(yàn)的過程必須確保其科學(xué)性和可靠性。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)41.3041參加國際多中心臨床試驗(yàn)的人員只受國際公認(rèn)原則的約束。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)42.3042所有參加臨床試驗(yàn)的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)43.3043倫理委員會(huì)應(yīng)在藥政管理部門建立。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)44.3044倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)45.3045倫理委員會(huì)最多由5人組成。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)46.3046倫理委員會(huì)中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)47.3047倫理委員會(huì)最多有1人來自其他單位。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)48.3048倫理委員會(huì)工作的指導(dǎo)原則之一是《赫爾辛基宣言》。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)49.3049倫理委員會(huì)審批意見要經(jīng)上級單位批準(zhǔn)。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)50.3050倫理委員會(huì)獨(dú)立工作不受任何參試者的影響。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)51.3051倫理委員會(huì)的工作受中國有關(guān)法律法規(guī)的約束。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)52.3052臨床試驗(yàn)前對臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱是倫理委員會(huì)的職責(zé)。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)53.3053臨床試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)贊同意見后方可實(shí)施。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)54.3054臨床試驗(yàn)方案批準(zhǔn)后，在臨床試驗(yàn)過程中的修改可不報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)55.3055倫理委員會(huì)是以討論的方式做出決定。(錯(cuò))[單選題]*3056倫理委員會(huì)在討論后以投票方式對審查意見做出決定。(對)(正確答案)56.3057倫理委員會(huì)中的非醫(yī)學(xué)專業(yè)的委員不參加投票。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)57.3058倫理委員會(huì)中被邀請的非委員專家也可以參加投票。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)58.3059倫理委員會(huì)中參加本臨床試驗(yàn)的委員不投票。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)59.3060倫理委員會(huì)簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應(yīng)保存。其他的會(huì)議及決定不必做書面記錄和保存。(錯(cuò))[單選題]*3061倫理委員會(huì)的工作記錄要保持到試驗(yàn)結(jié)束后2年。(錯(cuò))(正確答案)3062倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保持至試驗(yàn)結(jié)束后5年。(對)60.3063倫理委員會(huì)簽發(fā)的意見只能是同意和不同意。(錯(cuò))[單選題]*3064倫理委員會(huì)簽發(fā)的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。(對)(正確答案)61.3065倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保存至試驗(yàn)開始后3年。(錯(cuò))[單選題]*3066倫理委員會(huì)在簽發(fā)書面意見時(shí)只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)試驗(yàn)的意見，不需其他附件。(錯(cuò))(正確答案)3067倫理委員會(huì)主要從科學(xué)的角度審閱試驗(yàn)方案。(錯(cuò))3068倫理委員會(huì)要對研究者的資格進(jìn)行審查。(對)62.3069倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對研究者資格的稽查。(錯(cuò))[單選題]*3070倫理委員會(huì)要對監(jiān)查員的資格進(jìn)行稽查。(錯(cuò))(正確答案)3071倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對稽查員資格的稽查。(對)63.3072倫理委員會(huì)要對申辦者的資格進(jìn)行稽查。(錯(cuò))[單選題]*3073倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案時(shí)，不包括對申辦者資格的稽查。(對)(正確答案)64.3074倫理委員會(huì)不需要對試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率進(jìn)行審閱。(錯(cuò))[單選題]*3075臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)果的可能性。(對)(正確答案)65.3076倫理委員會(huì)應(yīng)審閱病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)。(錯(cuò))[單選題]*3077在臨床試驗(yàn)完成之前，受試者必須簽署知情同意書。(錯(cuò))(正確答案)3078受試者在進(jìn)入臨床試驗(yàn)之前，必須簽署知情同意書。(對)66.3079試驗(yàn)方案一經(jīng)批準(zhǔn)不得修改。(錯(cuò))[單選題]*3080如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再征得受試者同意。(對)(正確答案)67.3081如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，再征得受試者同意。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)68.3082因中途退出試驗(yàn)會(huì)影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗(yàn)，就不得退出試驗(yàn)。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)69.3083受試者有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)受到歧視和報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)70.3084知情同意書應(yīng)選用國際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)71.3085知情同意書應(yīng)選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)72.3086除無行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參加試驗(yàn)。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)73.3087無行為能力的人，因不能表達(dá)其意愿，故不能作為臨床試驗(yàn)受試者。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)74.3088在臨床試驗(yàn)期間，為防止與試驗(yàn)相關(guān)的其他信息影響試驗(yàn)結(jié)果，故不得向受試者介紹有關(guān)信息資料。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)75.3089在臨床試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解有關(guān)試驗(yàn)的信息資料。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)76.3090為避免受試者不斷改變意見，所以應(yīng)在知情同意過程執(zhí)行后，立即簽署知情同意書，并開始試驗(yàn)。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)77.3091必須給受試者充分時(shí)間考慮其是否愿意參加試驗(yàn)。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)78.3092研究者根據(jù)有關(guān)資料起草臨床試驗(yàn)方案并簽字后即可實(shí)施。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)79.3093試驗(yàn)方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)批準(zhǔn)后才能實(shí)施。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)80.3094臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的題目和立題的理由。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)81.3095臨床試驗(yàn)方案不包括試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)82.3096臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)83.3097臨床試驗(yàn)方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)84.3098臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)85.3099已知對人體的可能危險(xiǎn)性和受益應(yīng)在知情同意書中詳細(xì)寫明，臨床試驗(yàn)方案不包括這一項(xiàng)內(nèi)容。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)86.3100臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括已知對人體的可能危險(xiǎn)性和受益。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)87.3101臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括監(jiān)查員的姓名和地址。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)88.3102臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的場所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)89.3103臨床試驗(yàn)方案中試驗(yàn)設(shè)計(jì)包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機(jī)化方法與步驟、單中心與多中心。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)90.3104臨床試驗(yàn)方案中一般不對合并用藥作出規(guī)定。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)91.3105臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)92.3106臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者經(jīng)驗(yàn)設(shè)計(jì)出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)93.3107臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗(yàn)藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)94.3108臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者的經(jīng)驗(yàn)制定試驗(yàn)藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)95.3109臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥、安慰劑和對照藥的登記和記錄制度。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)96.3110臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)97.3111臨床試驗(yàn)方案中因包括臨床觀察及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測定次數(shù)以及隨訪步驟。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)98.3112臨床觀察及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測定次數(shù)、隨訪步驟可根據(jù)試驗(yàn)情況而定，在臨床試驗(yàn)方案中可不包括該項(xiàng)內(nèi)容。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)99.3113不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)同時(shí)結(jié)束。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)100.3114臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括不良事件的評定記錄和報(bào)告方法，處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方式和時(shí)間。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)101.3115臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括評價(jià)試驗(yàn)結(jié)果采用的方法和必要時(shí)從總結(jié)報(bào)告中剔除病例的依據(jù)。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)102.3116研究者必須在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有中級以上職稱。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)103.3117研究者應(yīng)在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)104.3118研究者必須對臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)105.3119研究者必須是在職主任，以有權(quán)支配進(jìn)行臨床試驗(yàn)所需的人員及設(shè)備。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)106.3120研究者應(yīng)對臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富的經(jīng)驗(yàn)或可得到有經(jīng)驗(yàn)的同事在學(xué)術(shù)上的支持。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)107.3121只要有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)就可作為研究者。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)108.3122研究者必須熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)109.3123研究者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)方案，請求批準(zhǔn)。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)110.3124申辦者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)方案，請求批準(zhǔn)。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)111.3125研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案內(nèi)容，與申辦者一同簽署臨床試驗(yàn)方案，并嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)112.3126為防止干擾試驗(yàn)結(jié)果，試驗(yàn)開始后受試者不應(yīng)了解更多有關(guān)的新信息。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)113.3127研究者應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效、安全性，同時(shí)也應(yīng)掌握在臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間出現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)114.3128研究者可根據(jù)情況決定是否參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不需得到醫(yī)院的批準(zhǔn)。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)115.3129研究者應(yīng)獲得所在單位的同意，保證有充分的時(shí)間在方案所規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)116.3130為保密起見，研究者只向助手說明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)117.3131研究者應(yīng)向所有參加臨床試驗(yàn)的工作人員說明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)118.3132研究者應(yīng)讓盡量多的受試者進(jìn)入試驗(yàn)。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)119.3133研究者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)120.3134為保證足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)要求所有符合試驗(yàn)方案中入選條件的受試者簽署知情同意書。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)121.3135研究者應(yīng)向受試者說明有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并在受試者或其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽字后取得知情同意書。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)122.3136應(yīng)在臨床試驗(yàn)完成之前，完成向倫理委員會(huì)的報(bào)批過程。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)123.3137試驗(yàn)有關(guān)情況和知情同意書內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)124.3138研究者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委?。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)125.3139申辦者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委煛?錯(cuò))[單選題]*3140在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先爭得申辦者同意，再采取必要措施。(錯(cuò))(正確答案)126.3141在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)127.3142在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。并同時(shí)報(bào)告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會(huì)，且在報(bào)告上簽名、注明日期。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)128.3143在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先分析研究，找明原因?qū)懗鲈敿?xì)的分析報(bào)告，再采取針對性的措施。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)129.3144在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和報(bào)告。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)130.3145在臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗(yàn)藥品無關(guān)，則研究者可不做記錄和報(bào)告。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)131.3146研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、合法、及時(shí)地載入病例報(bào)告表。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)132.3147研究者應(yīng)接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)133.3148研究者如有適當(dāng)理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)134.3149臨床試驗(yàn)完成后，研究者必須寫出總結(jié)報(bào)告、簽名并注明日期，送交申辦者。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)135.3150臨床試驗(yàn)完成后，研究者必須寫出總結(jié)報(bào)告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)136.3151臨床試驗(yàn)完成后，申辦者必須寫出總結(jié)報(bào)告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)137.3152研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會(huì)，并述明理由。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)138.3153研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，可根據(jù)具體情況決定是否通知倫理委員會(huì)。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)139.3154研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí)，必須事先通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會(huì)，并述明理由。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)140.3155申辦者發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)141.3156申辦者必須是制藥公司，而不能是個(gè)人。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)142.3157外國機(jī)構(gòu)可作為申辦者直接申請新藥臨床試驗(yàn)。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)143.3158申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)144.3159為保證質(zhì)量，申辦者不可委托其他組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)145.3160申辦者建議臨床試驗(yàn)的單位和研究者入選，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗(yàn)的完成。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)146.3161申辦者決定臨床試驗(yàn)的單位和研究者入選，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗(yàn)的完成。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)147.3162申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的資料和數(shù)據(jù)。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)148.3163申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝、倫理委員會(huì)批件、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和藥政管理部門的批件。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)149.3164申辦者在獲得藥政管理部門批準(zhǔn)并征得倫理委員會(huì)同意后開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗(yàn)。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)150.3165申辦者在獲得藥政管理部門批準(zhǔn)后即可開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗(yàn)。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)151.3166數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果報(bào)告、發(fā)表方式等均屬研究者職責(zé)，不須另外分工。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)152.3167在數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果報(bào)告、發(fā)表方式等方面研究者與申辦者應(yīng)協(xié)議分工。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)153.3168申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥品。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)154.3169申辦者應(yīng)向受試者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥品。(錯(cuò))[單選題]*3170申辦者任命經(jīng)過訓(xùn)練的人員作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。(對)(正確答案)155.3171申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)156.3172試驗(yàn)用藥品若屬同一生產(chǎn)批號，則不需編碼和貼有特殊標(biāo)簽。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)157.3173申辦者應(yīng)定期組織對臨床試驗(yàn)的稽查以求質(zhì)量保證。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)158.3174需要時(shí)，申辦者可組織對臨床試驗(yàn)的稽查以求質(zhì)量保證。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)159.3175試驗(yàn)用藥品的登記、保管和分發(fā)只要按臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行，就不需要另外建立管理制度和記錄系統(tǒng)。[單選題]*3176申辦者不負(fù)責(zé)建立試驗(yàn)用藥品的登記、保管、分發(fā)管理制度和記錄系統(tǒng)。(錯(cuò))(正確答案)160.3177如研究者具有豐富的經(jīng)驗(yàn)和責(zé)任心，申辦者可不必任命監(jiān)查員監(jiān)查試驗(yàn)。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)161.3178對嚴(yán)重不良事件的處理是研究者的職責(zé)，申辦者不能參與。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)162.3179申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要措施以保證受試者安全。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)163.3180嚴(yán)重不良事件發(fā)生后為避免各個(gè)研究者之間的相互影響，研究者間不必相互通報(bào)。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)164.3181發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，要采取必要措施以保證受試者安全并及時(shí)報(bào)告藥政管理部門，也向涉及相同藥品的臨床試驗(yàn)的其他研究者通報(bào)。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)165.3182研究者不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從則應(yīng)中止研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)并向藥政管理部門報(bào)告。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)166.3183研究者不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從則應(yīng)向藥政管理部門報(bào)告，但無權(quán)中止研究者繼續(xù)臨床試驗(yàn)。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)167.3184申辦者有權(quán)中止嚴(yán)重或持續(xù)不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的研究者繼續(xù)臨床試驗(yàn)，但需獲得藥政管理部門的批準(zhǔn)。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)168.3185因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗(yàn)的，所以即使發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害，申辦者也不必提供經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)169.3186申辦者應(yīng)對臨床試驗(yàn)中發(fā)生的與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者提供適當(dāng)?shù)闹委熁蚪?jīng)濟(jì)補(bǔ)償。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)170.3187證實(shí)受試者的權(quán)益受到保障是監(jiān)查員職責(zé)之一。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)171.3188保障受試者的權(quán)益是倫理委員會(huì)的職責(zé)。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)172.3189監(jiān)查員由倫理委員會(huì)任命。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)173.3190監(jiān)查員由申辦者任命，并為研究者所接受。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)174.3191臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)中報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)175.3192臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)的進(jìn)行遵循已批準(zhǔn)的方案。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)176.3193臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)的進(jìn)行遵循藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)177.3194臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)遵循的方案的科學(xué)性。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)178.3195監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)179.3196監(jiān)查員是藥政管理部門與研究者之間的主要聯(lián)系人。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)180.3197每一個(gè)臨床試驗(yàn)應(yīng)有5位以上監(jiān)查員。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)181.3198一般人只要經(jīng)過適當(dāng)訓(xùn)練即可監(jiān)查臨床試驗(yàn)。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)182.3199監(jiān)查員要有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)和相關(guān)學(xué)科學(xué)歷。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)183.3200如有醫(yī)學(xué)或藥學(xué)資格者，可直接任命為臨床試驗(yàn)監(jiān)查員。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)184.3201監(jiān)查員必須遵循本規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)185.3202保證臨床試驗(yàn)的進(jìn)展是研究者職責(zé)，與監(jiān)查員無關(guān)。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)186.3203監(jiān)查員職責(zé)之一是督促臨床試驗(yàn)的進(jìn)行與發(fā)展。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)187.3204監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范進(jìn)行工作。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)188.3205監(jiān)查員應(yīng)遵循臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行工作。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)189.3206確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否具備適當(dāng)條件是申辦者的職責(zé)，而不是監(jiān)查員的工作內(nèi)容。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)190.3207監(jiān)查員的具體工作應(yīng)包括在試驗(yàn)前確認(rèn)將要進(jìn)行臨床試驗(yàn)單位已具備了適當(dāng)?shù)臈l件。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)191.3208監(jiān)查員可根據(jù)研究者提供的信息，確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否具備了適當(dāng)?shù)臈l件。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)192.3209監(jiān)查員需在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否已具備試驗(yàn)所需的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)193.3210監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)所在單位已具備所需的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，并工作良好。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)194.3211監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前估計(jì)試驗(yàn)所在單位有足夠的受試者。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)195.3212監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前估計(jì)試驗(yàn)所在單位是否有符合條件的受試者。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)196.3213監(jiān)查員在試驗(yàn)中訪視試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，以求所有受試者在試驗(yàn)完成前取得了知情同意書。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)197.3214監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，以確認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意書。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)198.3215監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，以確認(rèn)在試驗(yàn)前取得大多數(shù)受試者的知情同意書。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)199.3216監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，確認(rèn)所有數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告正確完整。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)200.3217監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期訪視試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，確保病例報(bào)告表中所有數(shù)據(jù)無一缺失。[單選題]*3218監(jiān)查員每次訪視研究者后，需向申辦者口頭報(bào)告訪視情況。(錯(cuò))(正確答案)201.3219監(jiān)查員在每次訪視研究者后，需向申辦者以書面形式報(bào)告訪視情況。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)202.3220監(jiān)查員每次訪視后，向研究者遞交的報(bào)告應(yīng)述明訪問日期、時(shí)間、監(jiān)查者姓名、訪視的發(fā)現(xiàn)以及對錯(cuò)漏作出的糾正。(錯(cuò))[單選題]*3221監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，認(rèn)真填寫病例報(bào)告表，并保證與原始資料一致。(錯(cuò))(正確答案)3222監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，確認(rèn)所有核查的病例報(bào)告表填寫正確，并與原始資料一致。(對)203.3223監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，確認(rèn)已有的錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)受試者簽名并注明日期。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)204.3224監(jiān)查員每次訪視時(shí)，應(yīng)該確認(rèn)所有的錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)205.3225監(jiān)查員每次訪視時(shí)，應(yīng)在確認(rèn)所有的錯(cuò)誤或遺漏均已修改后，在病例報(bào)告上簽字。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)206.3226監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，對所有錯(cuò)誤或遺漏作出修改注明。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)207.3227如入選受試者的退出及失訪過多，監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)后作出報(bào)告，并在病例報(bào)告表上予以解釋。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)208.3228入選受試者的退出及失訪，監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)后作出報(bào)告，并在病例報(bào)告表上予以解釋。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)209.3229監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)210.3230監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在試驗(yàn)結(jié)束前作出報(bào)告并記錄在案。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)211.3231監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，如確認(rèn)所有病例報(bào)告表填寫清楚、完整，則不需與原始資料核對。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)212.3232監(jiān)查員每次訪視后，需向藥政管理部門書面報(bào)告其訪視情況。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)213.3233監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)試驗(yàn)用藥品是否按照藥品管理法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、回收和有相應(yīng)的記錄，并證實(shí)該過程是否安全可靠。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)214.3234監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)試驗(yàn)用藥品有供應(yīng)、分發(fā)的記錄。如受試者留有未用的試驗(yàn)用藥品可讓受試者自行銷毀。(錯(cuò))[單選題]*3235病例報(bào)告表是臨床試驗(yàn)中臨床資料的記錄方式。(對)(正確答案)215.3236病例報(bào)告表是臨床試驗(yàn)報(bào)告的記錄方式。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)216.3237每一位受試者在試驗(yàn)中的有關(guān)資料均應(yīng)記錄于預(yù)先按試驗(yàn)要求而設(shè)計(jì)的病例報(bào)告表中。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)217.3238每一受試者在試驗(yàn)中的有關(guān)資料只記錄在病歷中。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)218.3239研究者在臨床試驗(yàn)開始后，按臨床試驗(yàn)的具體情況決定記錄數(shù)據(jù)的方式。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)219.3240研究者只需將每一受試者在試驗(yàn)中的有臨床意義的資料記錄在病例報(bào)告表中。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)220.3241研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，此記錄應(yīng)保密。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)221.3242每一受試者的姓名和編碼應(yīng)準(zhǔn)確記錄在病例報(bào)告表中。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)222.3243研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，在試驗(yàn)結(jié)束后方可公布。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)223.3244研究者應(yīng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均已正確而完整地記錄于病例報(bào)告表中。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)224.3245研究者應(yīng)只需將超出正常范圍的數(shù)據(jù)記錄于病例報(bào)告表中。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)225.3246在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由研究者簽字并注明日期。(錯(cuò))[單選題]*3247在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，應(yīng)首先改變原始記錄，并說明理由，且由研究者簽字并注明日期。(錯(cuò))(正確答案)3248在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。(對)226.3249復(fù)制病例報(bào)告表副本時(shí)，不能對原始記錄作任何改動(dòng)。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)227.3250各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙?bào)告粘貼在病例報(bào)告表上，在正常范圍的數(shù)據(jù)也應(yīng)記錄。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)228.3251除正常數(shù)據(jù)外，各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄在病例報(bào)告表上。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)229.3252對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)，由研究者作必要的說明。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)230.3253對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)一般為無效數(shù)據(jù)，但研究者應(yīng)作出必要說明。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)231.3254對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)予以復(fù)核，并用復(fù)核結(jié)果替換原數(shù)據(jù)。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)232.3255各檢測項(xiàng)目必須注明采用的單位名稱。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)233.3256各檢測項(xiàng)目必須采用國際統(tǒng)一規(guī)定的單位名稱。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)234.3257各檢測項(xiàng)目必須注明國際統(tǒng)一規(guī)定的正常值。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)235.3258臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)與臨床試驗(yàn)方案一致。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)236.3259臨床試驗(yàn)過程中會(huì)有新的發(fā)現(xiàn)，因此總結(jié)報(bào)告可與臨床試驗(yàn)方案不一致。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)237.3260臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括不同治療組的基本情況比較，以確定可比性。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)238.3261設(shè)盲的臨床試驗(yàn)因隨機(jī)分組，故不需做可比性比較。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)239.3262臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)報(bào)告隨機(jī)進(jìn)入治療組的實(shí)際病例數(shù)，并分析中途剔除的病例及其理由。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)240.3263中途剔除的病例因未完成試驗(yàn)，故可以不列入臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)241.3264臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)只報(bào)告隨機(jī)進(jìn)入治療組的完成病例數(shù)，中途剔除的病例，因未完成試驗(yàn)不必進(jìn)行分析。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)242.3265在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，應(yīng)用圖、表、試驗(yàn)參數(shù)和P值表達(dá)各治療組的有效性和安全性。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)243.3266在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，應(yīng)計(jì)算各治療組間的差異和可信限，并對各組統(tǒng)計(jì)值的差異進(jìn)行統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)244.3267在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，應(yīng)用各治療組間的差異和可信限，表達(dá)各治療組的有效性和安全性的差異。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)245.3268在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，將嚴(yán)重不良事件的發(fā)生例數(shù)和發(fā)生率單獨(dú)列表，但不需評價(jià)和討論。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)246.3269研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗(yàn)藥品被批準(zhǔn)上市后至少2年。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)247.3270研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為藥品被上市后至少3年。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)248.3271研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗(yàn)藥品臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少5年。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)249.3272研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗(yàn)藥品臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少3年。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)250.3273申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料，保存期為臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少3年。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)251.3274申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料，保存期為臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少2年。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)252.3275在多中心試驗(yàn)中評價(jià)療效時(shí)，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)253.3276在多中心試驗(yàn)中各中心試驗(yàn)樣本量均應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)254.3277臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與結(jié)果的表達(dá)及分析過程中，必須采用公認(rèn)的統(tǒng)計(jì)分析方法，并應(yīng)貫徹于臨床試驗(yàn)的始終。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)255.3278臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與結(jié)果表達(dá)及分析的各步驟中，均需有熟悉生物統(tǒng)計(jì)學(xué)的人員參加。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)256.3279試驗(yàn)方案中觀察樣本的大小必須以統(tǒng)計(jì)學(xué)原則為依據(jù)。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)257.3280試驗(yàn)方案中觀察樣本的大小必須以檢出有明顯的差異為原則。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)258.3281計(jì)算樣本大小應(yīng)依據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原則考慮其把握度及顯著性水平。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)259.3282臨床試驗(yàn)方案中要寫明統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法，以后任何變動(dòng)須在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中述明并說明其理由。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)260.3283臨床試驗(yàn)方案中可先設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法，試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)可作修改，只需在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中說明所使用的方法。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)261.3284如需作中期分析，應(yīng)說明理由及程序。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)262.3285臨床試驗(yàn)均需作中期分析。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)263.3286臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果的表達(dá)著重在臨床意義的理解，對治療作用的評價(jià)應(yīng)將可信限的差別與顯著性檢驗(yàn)的結(jié)果一并予以考慮，而不一定依賴于顯著性檢驗(yàn)。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)264.3287臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析中，對治療作用的評價(jià)應(yīng)依據(jù)于顯著性檢驗(yàn)。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)265.3288在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料須加以說明。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)266.3289在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料可不必加以說明。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)267.3290臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)報(bào)告必須與臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告相符。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)268.3291臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的目的在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地收入報(bào)告。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)269.3292臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的各種步驟均應(yīng)記錄在案，以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗(yàn)實(shí)施作檢查。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)270.3293涉及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的各種步驟均只要按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，則不需另外記錄。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)271.3294為保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫的保密性，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以防止未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù)。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)272.3295建立適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，防止未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù)，以保證數(shù)據(jù)庫的保密性。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)273.3296應(yīng)使用計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制程序，將遺漏的和不準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)所引起的影響降低到最低程度。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)274.3297在試驗(yàn)過程中，數(shù)據(jù)的登記應(yīng)具有連續(xù)性。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)275.3298在試驗(yàn)過程中，數(shù)據(jù)的登記不一定要具有連續(xù)性。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)276.3299為保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確，應(yīng)采用二次錄入法或校對法。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)277.3300為保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確，應(yīng)由技術(shù)熟練的同一錄入人員分二次完成錄入。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)278.3301臨床試驗(yàn)中隨機(jī)分配受試者只需嚴(yán)格按試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)步驟執(zhí)行，不必另外記錄。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)279.3302臨床試驗(yàn)中隨機(jī)分配受試者的過程必須有記錄。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)280.3303在設(shè)盲的試驗(yàn)中應(yīng)在方案中表明破盲的條件和執(zhí)行破盲的人員。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)281.3304在設(shè)盲的試驗(yàn)中，如遇緊急情況，允許對個(gè)別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報(bào)告上述明理由。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)282.3305在設(shè)盲的試驗(yàn)中，如遇緊急情況，應(yīng)立即通知申辦者，申辦者在場時(shí)允許對個(gè)別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報(bào)告上述明理由。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)283.3306試驗(yàn)用藥品不得在市場上銷售。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)284.3307試驗(yàn)用藥品如確實(shí)有效可在市場上少量銷售。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)285.3308試驗(yàn)用藥品必須注明臨床試驗(yàn)專用。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)286.3309在雙盲臨床試驗(yàn)中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)287.3310在雙盲臨床試驗(yàn)中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑只需在外形上一致。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)288.3311臨床試驗(yàn)用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)289.3312臨床試驗(yàn)用藥品的使用由申辦者負(fù)責(zé)。(錯(cuò))[單選題]*3313研究者必須保證所有試驗(yàn)藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩余的試驗(yàn)藥品退回申辦者，整個(gè)過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。(對)(正確答案)290.3314研究者必須保證所有試驗(yàn)藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩余的試驗(yàn)藥品自行焚毀，整個(gè)過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)291.33