藥物分析第一章 藥典概況

藥物分析1藥物研制過程中的眼睛1制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2開展臨床藥學(xué)研究3常規(guī)藥品檢驗(yàn)4

性質(zhì)：研究以化學(xué)、物理化學(xué)及生物化學(xué)的方法和技術(shù)對(duì)藥物的質(zhì)量進(jìn)行全面控制的學(xué)科。一、藥物分析的性質(zhì)與任務(wù)藥物分析的任務(wù)2CompanyLogo藥物研究：藥劑學(xué)、天然產(chǎn)物或中藥的活性成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)的確定、原料、中成藥、生化藥物和基因工程藥物。新藥研制：藥動(dòng)學(xué)、生物利用度、藥物體內(nèi)分布、及其在體內(nèi)的代謝轉(zhuǎn)化．藥物分析：藥物研究、生產(chǎn)單位、供應(yīng)管理部門、臨床用藥“眼睛”靜態(tài)------動(dòng)態(tài)藥物分析是一門“方法學(xué)科”靈敏、專屬、準(zhǔn)確、快速、自動(dòng)化、最優(yōu)化和智能化3CompanyLogo

藥物分析臨床藥學(xué)藥物生產(chǎn)藥物流通藥物研制4CompanyLogo課程性質(zhì)：藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)主要專業(yè)課學(xué)習(xí)要求：

1、勝任藥物全面質(zhì)量控制工作

2、具有解決藥物質(zhì)量問題的基本思路和基本能力。發(fā)展展望：

二、課程性質(zhì)、要求和發(fā)展5CompanyLogo21世紀(jì)是知識(shí)經(jīng)濟(jì)時(shí)代，藥學(xué)科學(xué)正以前所未有的速度發(fā)展。新技術(shù)、新方法層出不窮，學(xué)科間的交叉、融合、綜合發(fā)展的趨勢(shì)更加明顯。國際醫(yī)藥工業(yè)現(xiàn)代化水平顯著提高，我國新藥研究從仿制向創(chuàng)制的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)移勢(shì)在必行。6CompanyLogo第一章藥典概況一、藥典記載藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的法典國家監(jiān)督、管理藥品質(zhì)量法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)具有法律的約束力7CompanyLogo二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):

國家對(duì)藥品質(zhì)量及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。8CompanyLogo三、中國藥典(Chinesepharmacopoeia)中藥材、中藥成方制劑（一部）化學(xué)和生化藥品、抗生素、放射性藥品、藥用輔料（二部）生化藥品（三部）中國藥典9CompanyLogo藥典內(nèi)容凡例正文索引解釋、使用藥典基本原則規(guī)定正文、附錄共性問題藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中文索引英文索引生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)附錄通用檢測(cè)方法指導(dǎo)原則制劑通則10CompanyLogo凡例分類項(xiàng)目⒈名稱：

《中國藥品通用名稱》《國際非專利藥品》(InternationalNonproprietaryNamesforPharmaceuticalSubstances，INN)

《有機(jī)化學(xué)命名原則》，母體的選定應(yīng)與CA一致?；瘜W(xué)結(jié)構(gòu)式按世界衛(wèi)生組織推薦“藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式書寫指南”書寫。11CompanyLogo

標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重（裝）量差異，系包括上限和下限兩個(gè)數(shù)值本身及中間數(shù)值，均為有效數(shù)字。原料藥的含量（%），除另有注明者外，均按重量計(jì)。如規(guī)定上限為100%以上時(shí)，系指用本藥典規(guī)定的分析方法測(cè)定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實(shí)含有量；如未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過101.0%。⒉檢驗(yàn)方法和限度12CompanyLogo用途：用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。特點(diǎn)：由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品：用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定；按效價(jià)單位(或μg)計(jì)，以國際標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定。對(duì)照品:用于結(jié)構(gòu)確切物質(zhì)（如化學(xué)藥）分析。按干燥品（或無水物）進(jìn)行計(jì)算后使用。3、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品13CompanyLogo

試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，以阿拉伯?dāng)?shù)字表示,精確度根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定。精密稱定:稱取重量準(zhǔn)確至所取重量千分之一稱定:稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一取用量為“約”:所取量不得超過規(guī)定量±10%4.精確度藥典規(guī)定取樣量的準(zhǔn)確度和試驗(yàn)精密度14CompanyLogo正文編排和內(nèi)容

正文收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),按中文藥品名稱筆畫順序編排，單方制劑排在原料藥后面；生物制品集中排列。

每一品種項(xiàng)含：

⑴品名（包括中文名，漢語拼音名與英文名）

⑵有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式；⑶分子式與分子量；

⑷來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱；⑸含量或效價(jià)規(guī)定；

⑹處方；⑺制法；⑻性狀；⑼鑒別；⑽檢查；

⑾含量或效價(jià)測(cè)定；⑿類別；⒀規(guī)格；⒁貯藏；

⒂制劑

標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)藥品質(zhì)量控制的真?zhèn)?、純度和品質(zhì)優(yōu)良度

15CompanyLogo

附錄內(nèi)容（計(jì)19類）制劑通則生物制品通則通用檢測(cè)方法指導(dǎo)原則16CompanyLogo2005年版中國藥典進(jìn)展

進(jìn)一步體現(xiàn)現(xiàn)代分析技術(shù)在我國藥品質(zhì)量控制中的地位，反映了我國標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程對(duì)“國際接軌”的追求。品種的標(biāo)準(zhǔn)要求更注重方法的專屬性和安全性，色譜方法的使用更加普遍，重金屬、有害元素的監(jiān)測(cè)采用電感耦合等離子體質(zhì)譜和原子吸收光譜法。附錄“藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則”、“近紅外分光光度法指導(dǎo)原則”、質(zhì)譜法等附錄內(nèi)容增收，表明我國“對(duì)藥品質(zhì)量控制方法和技術(shù)”與目前國際水平已相差無幾。17CompanyLogo二、主要國外藥典簡(jiǎn)介

美國藥典英國藥典日本藥局方13218CompanyLogoUSP(27)-NF(22)

現(xiàn)行美國藥典：USP(29)-NF(24)，于２００6年1月生效。美國藥典每年1版，并有3個(gè)增補(bǔ)版。光盤版（CD-ROM）與印刷版同時(shí)發(fā)行。

appendices附錄monograph正文GeneralNoticesandRequirements凡例19CompanyLogo《英國藥典》,最新版本:BP2005

該藥典由三卷本組成。其中兩卷為英國藥典、一卷為英國獸藥典（獸醫(yī)藥品部分）。各條目均以藥品名稱字母順序排列，內(nèi)容包括藥品性質(zhì)、制法、血產(chǎn)品、免疫產(chǎn)品、電磁藥品制法及外科材料等部分。英國藥典書后附有全部?jī)?nèi)容關(guān)鍵詞索引。20CompanyLogo《日本藥局方》，第十四改正版[JP(14)]

凡例、正文、附錄和索引等內(nèi)容組成一部為化學(xué)藥品、抗生素、放射性藥品及制劑二