凍干粉針車間空調(diào)系統(tǒng)驗證方案

凍干粉針車間調(diào)系統(tǒng)驗證方案1.1檢查并確認系統(tǒng)的設備、設施所用材質、設計、制造符合的要求；1.2檢查系統(tǒng)的文件資料齊全且符合GMP的要求；1.3檢查并確認系統(tǒng)的安裝符合生產(chǎn)要求，公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設計要求；1.4確認系統(tǒng)的各種儀器、儀表經(jīng)過校正合格；1.5確認系統(tǒng)的各種控制系統(tǒng)功能與性能符合設計要求；1.6確認在規(guī)定的范圍內(nèi)操作，系統(tǒng)能穩(wěn)定地運行且保證各項指標能達到設計標準。2證圍本驗證方案適用于公司凍干粉針劑（七區(qū)）潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng)的驗證。3引標：《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范修訂）國家藥品監(jiān)督管理局年《藥品生產(chǎn)驗證指南》4職：

國家食品藥品監(jiān)督管理局1證委員會負責驗證方案會簽以及驗證報告的審批，發(fā)放驗證合格證書。負責驗證工作的協(xié)調(diào)并監(jiān)督驗證工作進程，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。2用系統(tǒng)驗小組公用系統(tǒng)驗證小組負責設備驗證方案及驗證報告的討論、起草。公用系統(tǒng)驗證小組負責驗證工作實施。及時解決驗證工作中存在的問題。生產(chǎn)部：負責協(xié)助驗證小組進行該驗證方案的實施。質量部：負責驗證中的取樣、檢驗，以及檢驗數(shù)據(jù)匯總。5概述5.1述凍干粉針劑七區(qū))凈化空調(diào)系統(tǒng)，分別由萬級空調(diào)凈化系統(tǒng)和局部百級的自循環(huán)空調(diào)凈化系統(tǒng)所組成，螺桿式冷水機組和三臺組合式空調(diào)機組由麥克維爾空調(diào)有限公司提供，其中萬級組合式空調(diào)機組兩臺，型號為MDM1314H50(1臺)、MDM0912H50臺無菌藥液接收、無菌器具接收、無菌膠塞接收、暫存間1等房間一臺MDM1316H50空調(diào)機組進行送回風。5.2干車間化空系統(tǒng)（HVAC）計、選方案根據(jù)《采暖通風與空氣調(diào)節(jié)設計規(guī)范》計規(guī)范》（GB50073-2001）及工藝資料，武漢長聯(lián)來福生化藥業(yè)有限責任公司凍干車間（七區(qū)）潔凈廠房空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)設計參數(shù)如下：凈化空調(diào)：采用凈化空調(diào)對凈化房間進行送回風。級別：一萬級溫濕度控制：潔凈空調(diào)箱內(nèi)的表冷段和加濕段對潔凈房間的溫濕度進行控制。夏季：溫度：24-26

0

C

相對濕度：45-65%

換氣次數(shù)：≥25次/h冬季：溫度：18-24

0

C

相對濕度：45-65%

換氣次數(shù)：≥25次/h舒適性空調(diào)：采用風機盤管對一般區(qū)的溫度進行調(diào)節(jié)。夏季：溫度：24-280C

相對濕度：45-65%冬季：溫度：18-22

0

C

相對濕度：40-65%為保證空氣的潔凈度、溫度、濕度、流動速度，系統(tǒng)設計方案如下：5.2.1凈化空調(diào)系統(tǒng)凈化空調(diào)為全空氣、低速雙風道系統(tǒng)，氣流組織方式為亂流，凈化空調(diào)換氣次數(shù)為萬級≥25次/H；局部百級區(qū)域截面風速≥?？諝馓幚砹鞒虨椋菏彝庑嘛L經(jīng)初中效過濾器過濾后和回風混合，混合風經(jīng)初效過濾，由組合式空調(diào)機組處理至送風點后，由中效送風段經(jīng)送風管送至末端送風口，再進入凈化區(qū)內(nèi)，末端送風口采用高效過濾器。凈化空調(diào)系統(tǒng)采用頂送風，側墻下回風方式，回風口為帶過濾網(wǎng)及調(diào)節(jié)閥的單雙層百葉風口?；仫L經(jīng)回風夾道及回風支管，在通過吊頂內(nèi)回風干管集中至空調(diào)機組，各房間的送回風量及相對壓力如下：不同潔凈區(qū)之間壓差大于5Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差大于10Pa。系統(tǒng)由三級過濾構成，凈化空調(diào)機組內(nèi)設新／回風段、初效過濾段、表冷／加熱段、風機段、蒸汽加濕段、中效過濾段、送風段，經(jīng)過熱濕處理及初中效過濾的空氣通過風道進入各潔凈室頂部的單元形高效過濾器過濾后送入室內(nèi)，單元形高效過濾器包括靜壓箱體、高效過濾器、散流器?；仫L口位于潔凈室內(nèi)或潔凈走廊接近地面的側墻上，它包括可調(diào)回風百葉窗、初效過濾網(wǎng)。局部百級位于萬級生產(chǎn)區(qū)，局部百級采用中效循環(huán)風機箱加帶層流罩的空氣處理流程，百級循環(huán)風不承擔室內(nèi)熱濕負荷。凈化空調(diào)設有消毒后排風用中效排風機箱，通過電動調(diào)節(jié)閥啟閉其旁路。5.2.2非凈化系統(tǒng)一般區(qū)各房間采用舒適性空調(diào)，舒適性空調(diào)采用吸頂式風機盤管，便于實現(xiàn)分區(qū)調(diào)節(jié)，外包間的舒適性空調(diào)采用吊頂式新風機與風機盤管的冷凍水管均有電動兩通閥自動控制，新風機新風入口及風機盤管回風口裝有初效過濾網(wǎng)。風機盤管可在室內(nèi)調(diào)節(jié)風量及溫度。根據(jù)工藝要求，部分房間有送風機或排風機。5.2.3冷凍水系統(tǒng)冷凍水系統(tǒng)用于向凈化空調(diào)機組新風機和風機盤管提供冷負荷和熱負荷，為兩管制封閉式循環(huán)系統(tǒng)，即冷熱水合用同一管路。夏季空調(diào)（凈化空調(diào)與舒適性空調(diào)）冷源采用冷水機組，提供

0

C／70

C的冷水，冷負荷775KW；冬季采暖熱源為廠區(qū)提供0.4Mpa飽和蒸汽，蒸汽經(jīng)板式交換器為空調(diào)供暖，總熱負荷為280KW。系統(tǒng)主要包括：單螺桿式冷水機組一臺泵（二用一備泵（二用一備5.2.4循環(huán)冷卻水系統(tǒng)循環(huán)冷卻水系統(tǒng)用于冷水機組冷凝器，循環(huán)冷卻水采用冷卻塔風冷。系統(tǒng)主要包括：三臺循環(huán)冷卻水泵（二用一備、三臺冷凍水泵（二用一備脹箱。5.2.5空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)采購、到貨驗收、安裝情況：5.2.5.1空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)采購基本情況：通過對不同廠家產(chǎn)品性能及服務等的比較統(tǒng)主要設備的采購結果及參數(shù)如下：設備名稱單螺桿式冷水機組組合式空調(diào)機組JK01組合式空調(diào)機組JK02組合式空調(diào)機組JK03組合式空調(diào)機組JK04

技術參數(shù)型號WHS245.2B功率177.7KW，電源380V50Hz制冷劑R22制冷劑流罐量80*2Kg型號MDM1314H-WH100101供冷/供熱275/178KW風量35500m3/h電機功率30KW機外余壓1000Pa型號MDM0912H-WH100102供冷/供熱136/89KW風量21100m3/h電機功率15KW機外余壓1000Pa型號MDM1316H-WH100103供冷/供熱257/168KW風量41590m3/h電機功率37KW機外余壓1000Pa型號MDM0708HWH101324風量10000m3/h電源380V12.3A

供貨單位武漢冰新制冷設備有限公司深圳麥克維爾空調(diào)有限公司深圳麥克維爾空調(diào)有限公司深圳麥克維爾空調(diào)有限公司深圳麥克維爾空調(diào)有限公司

備注隧道烘箱獨立送風組合式空調(diào)機組JK05冷凍水泵冷卻水泵冷卻塔

型號MSW050HR冷量25KW風量5000m3/h電機功率1.1KW全壓200Pa型號ISW150-315流量200m3/h功率30Kw揚程32m型號ISW150-250流量200m3/h功率18.5Kw揚程20m型號HD-300熱力性能≥90%耗電比≤0.04kwh/m

深圳麥克維爾空調(diào)有限公司上海百亨特制泵有限公司武漢分公司上海百亨特制泵有限公司武漢分公司廣州覽訊科技開發(fā)有限公司

外包間新風機組三臺三臺二臺5.2.5.2空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)到貨驗收情況簡介：空調(diào)系統(tǒng)材料與設備到貨的開箱檢查及整個系統(tǒng)的安裝調(diào)試驗收均嚴格按照《通（GB50070-2001程施工及驗收規(guī)范施工及驗收規(guī)范管道焊接工程施工及驗收規(guī)范》（GB50071-2001）及武漢長聯(lián)來福生化藥業(yè)有限責任公司設備管理的相關文件進行?？照{(diào)系統(tǒng)所使用的主要材料半成品等均具有出廠檢驗合格證明文件。到貨設備必須有裝箱清單、圖紙說明書、合格證等。5.3氣凈化節(jié)系統(tǒng)安裝況簡介空調(diào)系統(tǒng)主風管采用1.2MM的鍍鋅鋼板制作，支管采用0.7MM厚鍍鋅鋼板制作，幷用阻燃B1級保溫材料保溫，制作時風管轉角咬口采用聯(lián)合企口。凈化空調(diào)系統(tǒng)的風管，在制作完后，均用清潔劑除去板材表面油污及積塵，風管內(nèi)無劃傷痕跡，清掃一部分安裝一部分，清掃完的風管干燥后立即進行封閉。系統(tǒng)風管的嚴密性用漏光法進行檢測。系統(tǒng)包括（凈化空調(diào)系統(tǒng)、非凈化空調(diào)系統(tǒng)、冷凍水系統(tǒng)、循環(huán)冷卻水系統(tǒng)）安裝過程的中間驗收及隱蔽工程驗收均有記錄，所有設備的單機試車、系統(tǒng)聯(lián)動試運轉、空態(tài)運行的測定與調(diào)整、動態(tài)運行的測定與調(diào)整均按國家標準。6證容6.1安裝確：6.1.1設備預確認根據(jù)各車間潔凈區(qū)域設計方案，經(jīng)技術設備部統(tǒng)一進行招標，確認潔凈區(qū)域空氣凈化系統(tǒng)均系用組合式空氣處理機組。室外新鮮空氣（或稱新風）經(jīng)初效過濾器過濾后與潔凈室的回風混合，經(jīng)空調(diào)箱的加熱器、表冷器處理溫、濕度，再通過中效過濾器和高效過濾器過濾，進入潔凈室內(nèi)。萬級凈化級別以上潔凈區(qū)的氣流組織為頂送風側下回風。其中所有的設備便于操作、維護、保養(yǎng)，所有設備易于拆洗、消毒或滅菌，設備的材質應符合工藝和GMP要求，設備零件、計量儀表標準化、適用性強，便于購買或校驗。方法：對所購買的設備進行檢驗和驗收。標準：應符合前期管理規(guī)程。6.1.2對空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)有重大影響的關鍵部位的技術參數(shù)。關鍵部位單螺桿式冷水機組組合式空調(diào)機組JK01

技術參數(shù)型號WHS245.2B功率177.7KW，電源380V50Hz制冷劑R22制冷劑流罐量80*2Kg型號MDM1314H供冷/供熱275/178KW風量35500m3/h

備注組合式空調(diào)機組JK02組合式空調(diào)機組JK03組合式空調(diào)機組JK04組合式空調(diào)機組JK05初效過濾器（板式）中效過濾器（袋式）高效過濾器

電機功率30KW機外余壓1000Pa型號MDM0912H供冷/供熱136/89KW風量21100m3/h電機功率15KW機外余壓1000Pa型號MDM1316H供冷/供熱257/168KW風量41590m3/h電機功率37KW機外余壓1000Pa型號MDM0708H-WH103124風量10000m3/h電源380V12.3A型號MSW050HR冷量25KW風量5000m3/h電機功率1.1KW全壓200Pa尺寸：592*286*46mm額定風量：6860m3/h過濾效率：40%（Φ≧1um）尺寸：592*286*500mm額定風量：6000m3/h過濾效率：60%（Φ≧1um）過濾阻力：210Pa～230Pa過濾效率：99.998%冷凍水泵冷卻水泵冷卻塔

型號ISW150-315流量200m3/h功率30Kw揚程32m型號ISW150-250流量200m3/h功率18.5Kw揚程20m型號HD-300熱力性能≥90%耗電比≤0.04kwh/m

三臺三臺二臺6.1.3文件資料確認方法：采購設備前明確要求廠家提供完整的技術資料，設備到后對所附資料進行清理，缺少的資料及時向廠家索取，整理分類后存入設備檔案。標準：所有資料應能滿足空調(diào)凈化系統(tǒng)生產(chǎn)工藝要求和的要求。記錄：見附件16.1.4驗證用儀器儀表的校驗在空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)的測試、調(diào)整及監(jiān)控過程中，需要對空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷、熱媒的物理參數(shù)、空調(diào)設備的性能、房間的潔凈度等進行大量的測定工作，將測得的資料與設計資料進行比較、判斷，這些物理參數(shù)的測定需要通過準確可靠的儀表及儀器來完成。為保證測量資料的準確可靠須對儀器表進行校驗裝在設施備上的儀器、儀表以及本廠負責進行監(jiān)測的項目所需儀器、儀表必須進行校驗，委托外單位進監(jiān)測的項目所需儀器儀表應由監(jiān)測單位負責對監(jiān)測用儀器、儀表進行校驗。將儀器、儀表校驗情況記錄于附件2。6.1.5關鍵性儀表及消耗性備品列出關鍵性儀表及消耗性備品的目附件3為空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)的關鍵資料，用來與系統(tǒng)以后的變更做比較。6.1.6空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)性能、質量、適用性評價根據(jù)系統(tǒng)設計方案及技術參數(shù)、設計圖紙、采購定單、供貨商提供的技術資料等對空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)進行評價，評價內(nèi)容應包括系統(tǒng)性能、質量、適用性等。空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)性能、質量、適用性評價表見空調(diào)系統(tǒng)分項工程質量檢驗評定表（附件36.1.7主要設備安裝確認方法：對照設計方案和廠家提供的相關技術資料，檢查系統(tǒng)單體設備的安裝情況。標準：各單體設備規(guī)格和安裝情況均符合設計要求。記錄：見附件4-1，4-26.1.8通風管道系統(tǒng)的安裝確認6.1.8.1風管制作及安裝的確認：其過程是在施工中完成。主要對照設計圖、流程圖檢查風管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、風管走向。檢查和評價結果予以記錄。記錄：見附件56.1.8.2風管及空調(diào)設備清洗的確認：其過程是在安裝過程中完成的系通風管道吊裝前清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦拭干凈，并在風管兩端用塑料薄膜封住，等待吊裝。靜壓箱也應清洗后安裝。組合式空調(diào)機組在拼裝結束后，內(nèi)部先要清洗再安裝初效及中效過濾器，風機開啟后，運行天時間，最后再安裝末端的高效過濾器。操作及評價確認予以記錄。檢查方法：用自來水沖淋設備內(nèi)外壁，應無明顯水珠掛壁。記錄：見附件66.1.8.3風管漏風檢查：HVAC系統(tǒng)通風管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進行漏風檢查。測試裝置：燈泡—電壓不大于36V，功率100W上帶保護罩。檢查方法：宜在光線暗的情況下進行，將伸入風管內(nèi)，觀察風管的漏光部位，將漏光部位作好標記并記錄。可接受標準：潔凈級別所有潔凈級別

風管部位送/回風管

檢查方法漏光法

漏風指標無漏風記錄:見附件76.1.8.4潔凈區(qū)建材及施工質量確認：根據(jù)設計圖紙對潔凈區(qū)所用建材及施工質量進行確認。潔凈區(qū)的內(nèi)表面平整光滑、無裂縫口嚴密顆粒物脫落能耐受清洗和消毒壁與地面的交界處成弧形，減少灰塵積聚便于清潔。檢查項目及結果見附件。6.1.9用工程安裝確認方法：按系統(tǒng)對公用工程的要求，檢查公用工程的安裝情況。標準：公用工程的安裝能夠滿足系統(tǒng)的正常運作要求和的要求。記錄：附件96.1.10高效過濾器的安裝確認6.1.10.1高效過濾器的型號、規(guī)格和數(shù)量方法：在解外包裝后按廠家給出的規(guī)格用尺測量對照。標準：型號：915×610×220

風量：1500m

3

/h型號：

風量：1000m3/h型號：

風量：500m

3

/h6.1.10.2高效過濾器的檢漏確認方法：應在潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)進行全面清掃和系統(tǒng)連續(xù)試車以上后在現(xiàn)場拆開包裝并進行安裝。安裝完畢，用塵埃粒子計數(shù)器的探頭于高效過濾器下處，水平移動進行掃描粒子數(shù)突變則符合要求現(xiàn)局部粒子數(shù)突然增高找原因，解決后重新掃描，直至無粒子數(shù)突變。記錄：見附件10。6.2運行確認6.2.1潔凈室（區(qū)）高效過濾器的風速確認方法全部開啟后使用熱球式風速儀對潔凈效過濾器進行風速測量。每個過濾器上選取5個點（四個角與正中點每個點的風速，最后算出其平均值即為所測高效過濾器的風速。具體公式如下：風口的平均風速V＝

V+V+…+V12n

n

m/s式中：V、V…V—各測點的風速，m/s；12nn—測點總數(shù)，個。標準：高效過濾器的風速V≥0.35m/s。6.2.2潔凈室（區(qū)）的換氣次數(shù)確認方法：首先根據(jù)潔凈室（區(qū)）各風口通風面積和平均風速計算出各風口風量，再根據(jù)所在潔凈室（區(qū)）面積和高度一起推算出潔凈室（區(qū)）的換氣次數(shù)。其中，風口風量L=3600FVm3/h式中：F—風口通風面積，m

2

；V—風口平均風速，m/s。潔凈室（區(qū)）換氣次數(shù)N＝

L1+L2+…+LnA×H

次/h式中：L1、L2…Ln—潔凈室（區(qū)）各送風口的風量，

3

/h；A—潔凈室（區(qū)）面積，m

2

；H—潔凈室（區(qū)）高度，m。標準：萬級潔凈室（區(qū)）換氣次數(shù)≥25次/h百級潔凈區(qū)域換氣次數(shù)～500次/h。記錄：潔凈室（區(qū)）高效過濾器風速和換氣次數(shù)測試記錄，見附件。6.2.3局部百級區(qū)氣流流向確認方法：局部百級區(qū)氣流流向采用懸掛單絲線的方法進行檢測。將一細絲線固定在一細桿的一端，手持桿的另一端，沿局部百級區(qū)邊緣緩慢移動，逐點觀察和記錄氣流流向。標準：局部百級區(qū)氣流流向應為垂直層流。記錄：局部百級區(qū)氣流流向測試記錄

見附件12。6.2.4房間靜壓差測定在風量測定后進行房間靜壓差測定的目的是查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負壓。根據(jù)測定結果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合設計標準要求。測定方法（壓差計統(tǒng)正常工作后，將各潔凈室門關閉。測試人員應從最里面的房間依次向外測定相鄰不同級別空間的靜壓差以及潔凈室與室外的壓差。標準：相鄰不同凈化級別空間的靜壓差絕對值應5Pa潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的壓差應≥10Pa結果：見附件13.6.2.5潔凈室（區(qū)）溫度、濕度、噪音和照度的確認方法：分別使用溫濕度計、聲級計和照度計，按照各儀器的使用說明，對潔凈室（區(qū)）的溫濕度音和照度幾項指標進行測試做好記錄照標準分析結果不合格，應查找原因，解決后重新檢測，直至合格。標準：潔凈室（區(qū)）溫度～26℃；相對濕度～65%；噪聲：≥300Lx。記錄：潔凈室（區(qū)）溫度、濕度、噪音和照度測試記錄

見附件14。6.3性確6.3.1潔凈室（區(qū)）塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)的確認方法：嚴格按照《潔凈室（區(qū)）潔凈度監(jiān)測管理規(guī)程》對車間所有的潔凈室（區(qū)）進行塵埃粒子數(shù)、沉降菌的檢測。標準：潔凈室（區(qū)）塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)符合相應級別要求。潔凈度級別

塵粒最大允許數(shù)（個／m≥0.5μm≥5μm

微生物最大允許數(shù)沉降菌（個／皿）100級10,000級100,000級

3,500350,0003,500,000

02,00020,000

1310記錄：潔凈室（區(qū)）塵埃粒子測試記錄，見附件15；潔凈室（區(qū)）沉降菌測試記錄，見附件；7日常監(jiān)控周驗生產(chǎn)期間每天兩次記錄潔凈室（區(qū)）的溫濕度和壓差；生產(chǎn)期間按照《潔凈室（區(qū)）潔凈度監(jiān)測管理規(guī)程》定期每月對潔凈室（區(qū)）進行監(jiān)測；停產(chǎn)較長時間復生產(chǎn)時全面檢查系統(tǒng)的運行情況，并按照《潔凈區(qū)）潔凈度監(jiān)測管理規(guī)程》對所有潔凈區(qū)（室）進行塵埃粒子數(shù)、沉降菌測試的監(jiān)測；（4空調(diào)凈化系統(tǒng)作較大修改后必須重新驗證；（5一般正常生產(chǎn)情況下，空調(diào)凈化系統(tǒng)每年進行一次再驗證。8異情處程在驗證過程中，應嚴格按照既定驗證方案進行實施，出現(xiàn)不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理：如屬人為操作失誤，應重新測試。如有別的原因，必要時報驗證委員會，及時進行處理。9擬定驗證期驗證小組負責根據(jù)驗證結果，擬定驗證周期，報驗證委員會審核。10果評公用系統(tǒng)驗證小組負責收集各項驗證、檢驗結果記錄，根據(jù)驗證、檢驗結果起草驗證報告，報驗證委員會。驗證委員會負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論。對驗證結果的評審應包括：驗證是否有遺漏？驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？⑶驗證記錄是否完整？⑷驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需一步補充檢查？附件1檔案資料的認記錄文件資料內(nèi)容工程承包、設備訂貨合同審批表及相關資料車間凈化工程施工合同麥克維爾組合式空調(diào)機組產(chǎn)品合格證及保修申請單空調(diào)機組裝箱清單空調(diào)機組使用及安裝手冊皮帶傳動離心風機使用手冊及合格證中效風機箱總裝配圖中效風機箱產(chǎn)品合格證三相異步電動機合格證及使用說明書單級單吸臥式離心泵使用說明書及合格證單級單吸管道離心泵使用說明書及合格證軸流式通風機使用說明書冷卻塔安裝維護保養(yǎng)說明書冷卻塔產(chǎn)品合格證及保修卡螺桿式冷水機組安裝維護手冊螺桿式冷水機組購銷標準合同螺桿式冷水機組產(chǎn)品合格證及質量保證書單螺桿微機控制柜/原理圖干式蒸發(fā)器總圖及質量證明書、合格證冷凝器質量證明書及合格證壓力容器安全質量監(jiān)督證書（蒸發(fā)器/凝器）

存放地點壓力試驗檢驗報告（蒸發(fā)器/冷凝器）產(chǎn)品主要受壓元件使用材料一覽（蒸發(fā)器/冷凝器）開箱驗收記錄單機試運轉記錄冷卻水、冷凍水管道吹洗記錄冷卻水、冷凍水管道試壓記錄風管漏光檢查記錄隱蔽工程驗收記錄電氣絕緣檢驗記錄竣工驗收單空調(diào)水系統(tǒng)原理圖、凈化空調(diào)風系統(tǒng)原理圖制冷機房空調(diào)水系統(tǒng)圖、制冷空調(diào)機房設備布置圖組合空調(diào)器蒸汽、冷凍水系統(tǒng)圖冷卻水系統(tǒng)圖組合式空調(diào)機組各處理段平面圖吊頂機組、風機盤管接管大樣冷卻塔平面布置圖設備風口平面圖空調(diào)系統(tǒng)送風管平面圖空調(diào)系統(tǒng)回風、排風平面圖技術夾層空調(diào)水管平面圖檢查人:

日期

復核人:

日期：附件2.HVAC系統(tǒng)儀器儀表校驗記錄編號

儀器儀表名稱

檢驗周期

檢測結果檢查人:

日期

復核人:

日期：附件3.設備名稱

關鍵性儀及消耗性備情況設備編號儀表名稱

型號規(guī)格單位

數(shù)量

校正周期關鍵性儀表品名

型號規(guī)格

單位

數(shù)量

保存處消耗性備品檢查人:

日期

復核人:

日期：附件4-1.關鍵部位單螺桿式冷水機組組合式空調(diào)機組JK101組合式空調(diào)機組JK102組合式空調(diào)機組JK103組合式空調(diào)機組JK104組合式空調(diào)機組JK105初效過濾器（板式）

主要設備安確認技術參數(shù)型號WHS245.2B功率177.7KW，電源380V50Hz型號MDM1314H供冷/供熱275/178KW風量35500m3/h型號MDM0912H供冷/供熱136/89KW風量21100m3/h電機功率15KW型號MDM1316H供冷/供熱257/168KW風量41590m3/h電機功率37KW型號MDM0708H-WH103124風量10000m3/h電源380V12.3A型號MSW050HR冷量25KW風量5000m3/h尺寸：592*286*46mm額定風量：6860m3/h尺寸：592*592*46mm額定風量：6860m3/h

檢查結果中效過濾器（袋式）

尺寸：592*286*500mm額定風量：6000m3/h尺寸：592*592*500mm額定風量：6000m3/h型號：915×610×220風量：1500m

3

/h高效過濾器

型號：484×484×220風量：1000m

3

/h冷凍水泵冷卻水泵

型號：320×320×220風量：500m3/h型號ISW150-315流量200m3/h功率30Kw揚程32m型號ISW150-250流量200m3/h功率18.5Kw揚程20m檢查人:

日期

復核人:

日期：附件4-2空凈系設安檢記設備名稱

安裝條件要求

實際安裝條件電氣部分管路連接自動控制過濾器的安裝

應符合設計方案的要求應符合設計方案的要求應符合設計方案的要求應符合設計方案的要求驗證結果評定檢查人:

日期：

復核人:

日期：附件5確認項目風管材質風管走向風管漏光檢測風管吹洗凈化風閥防火閥

通風管道系的安裝確認設計要求鍍鋅鋼板走向符合設計要求安裝完畢要進行漏光檢測安裝完畢要進行吹洗凈化密封、操作靈活操作靈敏

檢查結果風管保溫材料

橡塑海綿級結嚴密結露現(xiàn)象檢測人:

日期

復核人:

日期：確認項目風管材質風管走向風管漏光檢測風管吹洗凈化風閥防火閥

通風管道系的安裝確認設計要求鍍鋅鋼板走向符合設計要求安裝完畢要進行漏光檢測安裝完畢要進行吹洗凈化密封、操作靈活操作靈敏

檢查結果風管保溫材料

橡塑海綿級結嚴密結露現(xiàn)象檢測人:

日期

復核人:

日期：附件6空調(diào)凈系統(tǒng)風管及調(diào)清潔認記錄設備名稱

空氣調(diào)化系統(tǒng)

所用單位

凍干粉針車間（七區(qū)）檢查項目檢查風管清潔記錄檢查空調(diào)設備清潔記錄實際抽樣檢查結果

標準要求不對系統(tǒng)造成污染不對系統(tǒng)造成污染應符合要求

檢查結果驗證結果評定檢查人:

日期：

復核人:

日期：附件7風管漏風檢記錄風管名稱

風管規(guī)格

漏風點位置

檢查結果

備注驗證結果評定：檢查人:

日期：

復核人:

日期：附件8空調(diào)凈化系萬級潔凈區(qū)材及施工質檢查記錄房間

項目

地坪采用水磨石或其他地坪

地面一墻面及頂板交角應為弧形

潔凈室內(nèi)表面墻壁及頂板材料為彩鋼板

設備安裝與墻體和頂板界面應密封

照明燈具用吸頂式,同頂板之間不存在縫隙

門應采用彩鋼板密閉推開門

管道一風口與墻壁或頂板交接處應密封

不存在不易清洗消毒及易積塵的部位女一更男一更女二更男二更手消毒間1洗衣間整衣間潔凈走道更鞋間2更衣間取樣間工衛(wèi)間1模具間1備料間原輔料暫存間緩沖間1稱量間緩沖間2稱碳間緩沖間3膠塞清洗間膠塞暫存間

自流坪自流坪自流坪自流坪自流坪自流坪自流坪自流坪自流坪自流坪自流坪自流坪自流坪自流坪自流坪自流坪自流坪自流坪自流坪自流坪自流坪自流坪洗瓶間緩沖間4更鞋間3脫無菌衣間穿無菌衣間手消毒間2緩沖間9藥液配制間無菌藥液收集室器具滅菌間無菌器具收集室緩沖間5器具暫存間精洗間緩沖間6工衛(wèi)間2緩沖間7物凈間鋁蓋滅菌間軋蓋間模具間2緩沖間8驗證結果評定

自流坪自流坪自流坪自流坪自流坪自流坪自流坪自流坪自流坪自流坪自流坪自流坪自流坪自流坪自流坪自流坪自流坪自流坪自流坪自流坪自流坪自流坪檢查人:

日期：

復核人:

日期：附件9確認項目單螺桿式冷水機組組合式空調(diào)機組JK01組合式空調(diào)機組JK02組合式空調(diào)機組JK03組合式空調(diào)機組JK04

公用工程的裝確認技術參數(shù)型號WHS245.2B功率177.7KW，電源380V50Hz制冷劑R22制冷劑流罐量80*2Kg型號MDM1314H供冷/供熱275/178KW風量35500m3/h電機功率30KW機外余壓1000Pa型號MDM0912H供冷/供熱136/89KW風量21100m3/h電機功率15KW機外余壓1000Pa型號MDM1316H供冷/供熱257/168KW風量41590m3/h電機功率37KW機外余壓1000Pa型號MDM0708H-WH103124風量10000m3/h

安裝結果組合式空調(diào)機組JK05冷凍水泵冷卻水泵冷卻塔驗證結果評定：

電源380V12.3A型號MSW050HR冷量25KW風量5000m3/h電機功率1.1KW全壓200Pa型號ISW150-315流量200m3/h功率30Kw揚程32m型號ISW150-250流量200m3/h功率18.5Kw揚程20m型號HD-300熱力性能≥90%耗電比≤0.04kwh/m檢測人:

日期：

復核人:

日期：附件10（過漏（序號

房間名稱女一更男一更女二更男二更手消毒間1洗衣間洗衣間整衣間潔凈走道潔凈走道潔凈走道潔凈走道潔凈走道潔凈走道潔凈走道潔凈走道潔凈走道潔凈走道

高效過濾器編號8-016-019-017-01-01-01-02-0174-0174-0274-0374-0474-0574-0674-0774-0874-0974-10

高效過濾器規(guī)格484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220

測試結果

潔凈走道更鞋間2更衣間取樣間工衛(wèi)間1模具間1備料間原輔料暫存間緩沖間1稱量間稱量間緩沖間2稱碳間緩沖間3

74-11-01-01-0114-0113-0124-0121-0120-0123-0123-0222-0125-0127-01

484*484*220320*320*220320*320*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220320*320*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220320*320*220檢測人:

日期

復核人:

日期：（過漏（序號

房間名稱洗瓶間洗瓶間洗瓶間洗瓶間洗瓶間洗瓶間洗瓶間洗瓶間洗瓶間洗瓶間洗瓶間洗瓶間洗瓶間洗瓶間洗瓶間洗瓶間洗瓶間洗瓶間洗瓶間洗瓶間洗瓶間

高效過濾器編號30-0130-0230-0330-0430-0530-0630-0730-0830-0930-1030-1130-1230-1330-1430-1530-1630-1730-1830-1930-2030-21

高效過濾器規(guī)格484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220915*610*220915*610*220915*610*220915*610*220915*610*220915*610*220915*610*220915*610*220915*610*220

測試結果

洗瓶間膠塞清洗間膠塞清洗間膠塞清洗間膠塞清洗間膠塞暫存間無菌膠塞暫存間無菌膠塞暫存間緩沖間4更鞋間3穿無菌衣間穿無菌衣間手消毒間2緩沖間9藥液配制間藥液配制間藥液配制間藥液配制間無菌藥液收集室無菌藥液收集室器具滅菌間器具滅菌間器具滅菌間器具滅菌間無菌器具收集室無菌器具收集室無菌器具收集室緩沖間5

-22-0131-0231-03-04-0149-0149-0229-0145-0154-0146-01-02-0140-0133-0133-0233-0333-0450-0150-0234-0134-0234-0334-0451-0151-0251-0337-01

915*610*220915*610*220915*610*220915*610*220915*610*220484*484*220484*484*220484*484*220320*320*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220

器具暫存間器具暫存間器具暫存間器具暫存間

35-0135-0235-0335-04

484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220檢測人:

日期

復核人:

日期：潔凈室（區(qū)）高效過濾器安裝檢漏測試記錄（三）序號檢測人:

房間名稱精洗間精洗間精洗間精洗間緩沖間6工衛(wèi)間2緩沖間7物凈間鋁蓋滅菌間鋁蓋滅菌間軋蓋間軋蓋間軋蓋間軋蓋間軋蓋間軋蓋間軋蓋間軋蓋間軋蓋間模具間2緩沖間8

高效過濾器編號36-0136-0236-0336-04-01-0144-0159-0141-01-02-0142-0242-0342-0442-0542-0642-0742-08-09-0153-01日期

高效過濾器規(guī)格484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220320*320*220320*320*220320*320*220320*320*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220320*320*220復核人:

測試結果日期附件11（過換試萬級空調(diào)凈化區(qū)

女一更男一更女二更男二更手消毒間1洗衣間洗衣間整衣間潔凈走道潔凈走道潔凈走道潔凈走道潔凈走道

8-016-019-017-01-01-01-02-0174-0174-0274-0374-0474-05

484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220

3

潔凈走道潔凈走道潔凈走道潔凈走道潔凈走道潔凈走道更鞋間2更衣間取樣間工衛(wèi)間1模具間1備料間原輔料暫存間緩沖間1稱量間稱量間緩沖間2稱碳間緩沖間3

74-0674-0774-0874-0974-1074-11-01-01-0114-0113-0124-0121-0120-0123-0123-0222-0125-0127-01

484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220320*320*220320*320*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220320*320*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220320*320*220

洗瓶間洗瓶間洗瓶間洗瓶間洗瓶間洗瓶間洗瓶間洗瓶間洗瓶間洗瓶間洗瓶間洗瓶間洗瓶間洗瓶間洗瓶間洗瓶間洗瓶間洗瓶間洗瓶間

30-0130-0230-0330-0430-0530-0630-0730-0830-0930-1030-1130-1230-1330-1430-1530-1630-1730-1830-19

484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220915*610*220915*610*220915*610*220915*610*220915*610*220915*610*220915*610*220

洗瓶間洗瓶間洗瓶間膠塞清洗間膠塞清洗間膠塞清洗間膠塞清洗間膠塞暫存間緩沖間4更鞋間3手消毒間2緩沖間9藥液配制間藥液配制間藥液配制間藥液配制間

30-2030-21-22-0131-0231-03-04-0129-0145-0154-0146-01-02-0140-0133-0133-0233-0333-04

915*610*220915*610*220915*610*220915*610*220915*610*220915*610*220915*610*220484*484*220320*320*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220

無菌藥液收集室無菌藥液收集室器具滅菌間器具滅菌間器具滅菌間器具滅菌間無菌器具收集室無菌器具收集室無菌器具收集室緩沖間5器具暫存間器具暫存間器具暫存間器具暫存間精洗間精洗間精洗間

50-0150-0234-0134-0234-0334-0451-0151-0251-0337-0135-0135-0235-03-04-0136-0236-03

484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220

精洗間緩沖間6工衛(wèi)間2緩沖間7物凈間鋁蓋滅菌間鋁蓋滅菌間軋蓋間軋蓋間軋蓋間軋蓋間軋蓋間軋蓋間軋蓋間軋蓋間軋蓋間模具間2緩沖間8

36-04-01-0144-0159-014