藥品注冊(cè)管理辦法所有附件

藥品注冊(cè)管理辦法TOC\o"1-1"\h\z第一章總則 2第二章藥品注冊(cè)申請(qǐng) 2第三章藥物臨床前研究 3第四章藥物臨床試驗(yàn) 4第五章新藥申報(bào)和審批 7第六章已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品申報(bào)和審批 11第七章進(jìn)口藥品申報(bào)和審批 12第八章非處方藥注冊(cè) 14第九章藥品補(bǔ)充申請(qǐng)和審批 15第十章藥品再注冊(cè) 16第十一章藥品注冊(cè)檢驗(yàn)管理 17第十二章藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)管理 18第十三章藥品注冊(cè)時(shí)限和一般規(guī)定 19第十四章復(fù)審 21第十五章法律責(zé)任 22第十六章附則 23附件一：中藥、天然藥物注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求 24附件二：化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求 30附件三：生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求 38附件四：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求 47附件五：藥品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目 53第一章總則第一條為保證藥品安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊(cè)行為,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》），制定本辦法。第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口、進(jìn)行相關(guān)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)以及監(jiān)督管理，適用本辦法。第三條藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)審批過程。第四條國(guó)家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，對(duì)創(chuàng)制新藥、治療疑難危重疾病新藥和突發(fā)事件應(yīng)急所需藥品實(shí)行快速審批。第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)申報(bào)藥物研制情況及條件進(jìn)行核查，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核，并組織對(duì)試制樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。第六條藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人），是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件機(jī)構(gòu)。境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任機(jī)構(gòu)，境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)人員應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員，并且應(yīng)當(dāng)熟悉藥品注冊(cè)管理法律、法規(guī)和藥品注冊(cè)技術(shù)要求。第二章藥品注冊(cè)申請(qǐng)第七條藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)。境內(nèi)申請(qǐng)人申請(qǐng)藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請(qǐng)程序和要求辦理，境外申請(qǐng)人申請(qǐng)藥品注冊(cè)按照進(jìn)口藥品申請(qǐng)程序和要求辦理。第八條新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售藥品注冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥，按照新藥申請(qǐng)管理。已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局己經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)。進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售注冊(cè)申請(qǐng)。補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容注冊(cè)申請(qǐng)。第九條申請(qǐng)藥品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出，并報(bào)送有關(guān)資料和藥物實(shí)樣；進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料全部?jī)?nèi)容真實(shí)性負(fù)責(zé)。第十條兩個(gè)以上單位共同作為新藥申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)生產(chǎn)制劑藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。第十一條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)藥物或者使用處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明；他人在中國(guó)存在專利，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人專利不構(gòu)成侵權(quán)聲明。第十二條藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛，當(dāng)事人可以自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，通過管理專利工作部門或者人民法院解決。專利權(quán)人可以依據(jù)管理專利工作部門最終裁決或者人民法院認(rèn)定構(gòu)成侵權(quán)生效判決，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)注銷侵權(quán)人藥品批準(zhǔn)文號(hào)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局據(jù)此注銷侵權(quán)人藥品批準(zhǔn)證明文件。第十三條對(duì)他人已獲得中國(guó)專利權(quán)藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。第十四條對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可生產(chǎn)者或者銷售者提交自行取得且未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi)，對(duì)未經(jīng)已獲得許可申請(qǐng)人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。但是申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)除外。第三章藥物臨床前研究第十五條為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行藥物臨床前研究，包括藥物合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究等。中藥制劑還包括原藥材來源、加工及炮制等研究；生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)研究等。第十六條藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。第十七條從事藥物研究開發(fā)機(jī)構(gòu)必須具有和實(shí)驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度；所用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和要求，并應(yīng)當(dāng)保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料真實(shí)性。第十八條單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑，研究用原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，該原料藥必須通過合法途徑獲得。使用他人已經(jīng)申請(qǐng)注冊(cè)并正在審批過程中原料藥，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)證明文件。研究用原料藥不具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。第十九條申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè)、樣品試制、生產(chǎn)等，應(yīng)當(dāng)和被委托方簽訂合同。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料中藥物研究數(shù)據(jù)真實(shí)性負(fù)責(zé)。第二十條藥品注冊(cè)申報(bào)資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供藥物試驗(yàn)研究資料，必須附有境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具其所提供資料項(xiàng)目、頁碼情況說明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記經(jīng)公證證明文件，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可后，方可作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。第二十一條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對(duì)研究情況進(jìn)行核查時(shí)，可以要求申請(qǐng)人或者承擔(dān)試驗(yàn)藥物研究機(jī)構(gòu)按照其申報(bào)資料項(xiàng)目、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，并組織對(duì)試驗(yàn)過程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；也可以委托藥品檢驗(yàn)所或者其他藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)。第二十二條藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)參照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行。申請(qǐng)人采用其他評(píng)價(jià)方法和技術(shù)進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)提交能證明其科學(xué)性資料。第四章藥物臨床試驗(yàn)第一節(jié)基本要求第二十三條藥物臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試驗(yàn)），必須經(jīng)過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)；必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。第二十四條申請(qǐng)新藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準(zhǔn)上市前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。經(jīng)批準(zhǔn)后，有些情況下可僅進(jìn)行Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)或者僅進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。I期臨床試驗(yàn)：初步臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案確定提供依據(jù)。此階段研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體研究目，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)∶治療作用確證階段。其目是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益和風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)審查提供充分依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請(qǐng)人進(jìn)行應(yīng)用研究階段。其目是考察在廣泛使用條件下藥物療效和不良反應(yīng)、評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用利益和風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。第二十五條申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)，一般不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)；需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，化學(xué)藥品一般進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)；需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。在補(bǔ)充申請(qǐng)中，已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化或者中藥增加新功能主治，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物相同或者不同劑型制劑，在相同試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異人體試驗(yàn)。第二十六條藥物臨床試驗(yàn)受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)?zāi)亢拖嚓P(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，并且不得少于本辦法所規(guī)定最低臨床試驗(yàn)病例數(shù)。罕見病、特殊病種及其他情況，要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)，必須得到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。第二十七條在菌毒種選種階段制備疫苗或者其他特殊藥物，確無合適動(dòng)物模型且試驗(yàn)室無法評(píng)價(jià)其療效，在保證受試者安全前提下，可以向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。第二節(jié)實(shí)施前要求第二十八條藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗(yàn)資格機(jī)構(gòu)中，選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，商定臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位、主要研究者及臨床試驗(yàn)參加單位。第二十九條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)和選定臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位和參加單位簽訂臨床試驗(yàn)合同，提供研究者手冊(cè)，參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和研究者共同設(shè)計(jì)和完善臨床試驗(yàn)方案。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)進(jìn)行審查。第三十條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向選定臨床試驗(yàn)單位免費(fèi)提供臨床試驗(yàn)用藥物和對(duì)照用藥品（Ⅳ期臨床試驗(yàn)除外），并附樣品檢驗(yàn)報(bào)告書；臨床試驗(yàn)所需要費(fèi)用由申請(qǐng)人承擔(dān)。第三十一條臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》車間制備。制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)審查需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。第三十二條申請(qǐng)人可以按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審定藥品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗(yàn)臨床試驗(yàn)用藥物，也可以委托本辦法第一百四十七條和第一百四十八條確定藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。臨床試驗(yàn)用藥物經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以指定藥品檢驗(yàn)所對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。疫苗類制品、血液制品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他生物制品以及境外生產(chǎn)臨床試驗(yàn)用藥物，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物質(zhì)量負(fù)責(zé)。第三十三條申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前，應(yīng)當(dāng)將已確定臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會(huì)審核同意書、知情同意書樣本等報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗(yàn)單位所在地和受理該申請(qǐng)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第三節(jié)臨床試驗(yàn)管理第三十四條藥物臨床試驗(yàn)過程中，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)任命監(jiān)查員，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》監(jiān)督試驗(yàn)過程。第三十五條申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)研究者違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行，應(yīng)當(dāng)督促其改正；情節(jié)嚴(yán)重，可以要求暫停臨床試驗(yàn)，或者終止臨床試驗(yàn)，并將情況報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第三十六條申請(qǐng)人完成每期臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。臨床試驗(yàn)時(shí)間超過1年，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告。第三十七條藥物臨床試驗(yàn)被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。第三十八條參加臨床試驗(yàn)單位及人員應(yīng)當(dāng)熟悉供臨床試驗(yàn)用藥物性質(zhì)、作用、療效和安全性；了解研究者責(zé)任和義務(wù)；獲得由受試者或者其法定代理人自愿簽署知情同意書；真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地做好臨床試驗(yàn)記錄。第三十九條參加臨床試驗(yàn)單位及研究者，對(duì)申請(qǐng)人違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者要求改變?cè)囼?yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)論，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。第四十條承擔(dān)臨床試驗(yàn)單位和研究者，有義務(wù)采取必要措施，保障受試者安全。研究者應(yīng)當(dāng)密切注意臨床試驗(yàn)用藥物不良事件發(fā)生，及時(shí)對(duì)受試者采取適當(dāng)處理措施，并記錄在案。臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局及申請(qǐng)人，并及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。第四十一條對(duì)已批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。第四十二條臨床試驗(yàn)期間發(fā)生下列情形之一，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以要求申請(qǐng)人修改臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)：（一）倫理委員會(huì)未履行職責(zé)；（二）不能有效保證受試者安全；（三）未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件；（四）未及時(shí)、如實(shí)報(bào)送臨床試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告；（五）已批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)超過原預(yù)定研究結(jié)束時(shí)間2年仍未取得可評(píng)價(jià)結(jié)果；（六）已有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無效；（七）臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題；（八）臨床試驗(yàn)中弄虛作假；（九）存在違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》其他情形。第四十三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出修改臨床試驗(yàn)方案、責(zé)令暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)決定，申請(qǐng)人或者臨床試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)執(zhí)行。第四十四條臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件或者有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)單位必須立即停止臨床試驗(yàn)。第四十五條臨床試驗(yàn)用藥物使用由研究者負(fù)責(zé)。研究者必須保證所有研究用藥物僅用于該臨床試驗(yàn)受試者，其用法和用量應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)方案。研究者不得把試驗(yàn)用藥物轉(zhuǎn)用于任何非臨床試驗(yàn)參加者。臨床試驗(yàn)用藥物不得銷售。第四十六條境外申請(qǐng)人在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照本辦法向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并按下列要求辦理：（一）臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊(cè)藥品或者己進(jìn)入Ⅱ期或者Ⅲ期臨床試驗(yàn)藥物；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請(qǐng)人提出尚未在境外注冊(cè)預(yù)防用疫苗類藥物國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)同時(shí)，可以根據(jù)需要，要求申請(qǐng)人在中國(guó)首先進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)；（三）在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，在任何國(guó)家發(fā)現(xiàn)和該藥物有關(guān)嚴(yán)重不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局；（四）臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將完整臨床試驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局；（五）國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)取得數(shù)據(jù)用于在中國(guó)進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)，必須符合本辦法有關(guān)臨床試驗(yàn)規(guī)定，申請(qǐng)人必須同時(shí)提交國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)全部研究資料。第五章新藥申報(bào)和審批第一節(jié)基本要求第四十七條申請(qǐng)新藥注冊(cè)所報(bào)送資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠；引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。第四十八條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行快速審批：（一）未在國(guó)內(nèi)上市銷售從中藥、天然藥物中提取有效成份及其制劑和用來源于植物、動(dòng)物、礦物等藥用物質(zhì)制成制劑；（二）未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；（三）用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等新藥：（四）治療尚無有效治療手段疾病新藥：（五）突發(fā)事件應(yīng)急所必需藥品。第四十九條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在受理本辦法第四十八條所列藥品注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)就該申請(qǐng)是否符合快速審批條件進(jìn)行審查并提出意見。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送資料和意見后，確定是否對(duì)該申請(qǐng)實(shí)行快速審批。第五十條多個(gè)單位聯(lián)合研制新藥，可以由其中一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)，其他單位不得重復(fù)申請(qǐng)；需要聯(lián)合申請(qǐng)注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥申請(qǐng)人。除本辦法第四十八條（一）、（二）規(guī)定藥物外，新藥申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后每個(gè)品種只能由一個(gè)單位生產(chǎn)，同一品種不同規(guī)格不得分由不同單位生產(chǎn)。同一新藥技術(shù)不得指使不同申請(qǐng)人分別申報(bào)或者變相重復(fù)申報(bào)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)審查需要組織對(duì)相關(guān)情況進(jìn)行核查。核查屬實(shí)，不予受理，已經(jīng)受理，予以退審。第五十一條在新藥審批期間，新藥注冊(cè)分類和技術(shù)要求不因相同活性成分制劑在國(guó)外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。在新藥審批期間，同一品種注冊(cè)分類和技術(shù)要求不因國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)相同活性成分制劑在我國(guó)獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。第二節(jié)新藥臨床試驗(yàn)審批第五十二條申請(qǐng)人完成臨床前研究后，填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料和藥物實(shí)樣。第五十三條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求予以受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；不符合要求不予受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自申請(qǐng)受理之日起5日內(nèi)組織對(duì)藥物研制情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，抽取1至3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)將審查意見、核查報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請(qǐng)人。第五十四條接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)申報(bào)藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。第五十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì)新藥進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料、提供藥物實(shí)樣。認(rèn)為符合規(guī)定，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；認(rèn)為不符合規(guī)定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。第五十六條申請(qǐng)人收到復(fù)核意見后，對(duì)于藥品檢驗(yàn)所認(rèn)為申報(bào)藥品標(biāo)準(zhǔn)無法控制質(zhì)量，可以提出將該新藥申請(qǐng)撤回。申請(qǐng)人未提出撤回申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審核認(rèn)為藥品標(biāo)準(zhǔn)確實(shí)無法控制質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)予以退審。第五十七條樣品經(jīng)檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)不符合申請(qǐng)人申報(bào)藥品標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在核實(shí)后對(duì)新藥申請(qǐng)予以退審。第五十八條在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查期間，除創(chuàng)新藥物成份或者涉及藥品安全性新發(fā)現(xiàn)，以及要求補(bǔ)充資料外，申請(qǐng)人一般不得自行補(bǔ)充新技術(shù)資料。申請(qǐng)人認(rèn)為必須補(bǔ)充新技術(shù)資料，應(yīng)當(dāng)撤回其藥品注冊(cè)申請(qǐng)，資料補(bǔ)充完畢后重新申報(bào)。第五十九條自行撤回或者被退審新藥申請(qǐng)，申請(qǐng)人在重新進(jìn)行研究后，符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無同品種進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期，申請(qǐng)人可以重新申報(bào)，并按照原申請(qǐng)程序辦理。第三節(jié)新藥生產(chǎn)審批第六十條申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送臨床試驗(yàn)資料及其他變更和補(bǔ)充資料，并詳細(xì)說明依據(jù)和理由，同時(shí)向中國(guó)藥品生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品原材料。第六十一條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求，予以受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；認(rèn)為不符合要求，不予受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由。第六十二條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自申請(qǐng)受理之日起5日內(nèi)組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)樣品，通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)將審查意見、核查報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請(qǐng)人。第六十三條新藥申請(qǐng)所需連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)樣品，應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書車間生產(chǎn)；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，其樣品生產(chǎn)過程必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。第六十四條接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。第六十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行全面審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料。認(rèn)為符合規(guī)定，發(fā)給《藥品注冊(cè)批件》和新藥證書；申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備該藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件，可以同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。認(rèn)為不符合規(guī)定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。第六十六條藥品說明書由申請(qǐng)人提出，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)資料對(duì)藥品說明書予以核準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)藥品申請(qǐng)時(shí)將藥品說明書和該藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)予以發(fā)布。申請(qǐng)人對(duì)藥品說明書正確性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后安全性、有效性情況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出修改藥品說明書申請(qǐng)。藥品說明書必須按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)內(nèi)容和規(guī)定格式印制。第六十七條為申請(qǐng)新藥所生產(chǎn)連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)樣品，在持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書車間生產(chǎn)，經(jīng)依據(jù)本辦法第一百四十七條和第一百四十八條確定藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，可以在藥品有效期內(nèi)上市銷售。第四節(jié)新藥監(jiān)測(cè)期管理第六十八條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)新藥設(shè)立監(jiān)測(cè)期，對(duì)該新藥安全性繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)期內(nèi)新藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。第六十九條新藥監(jiān)測(cè)期根據(jù)現(xiàn)有安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過5年。第七十條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測(cè)期內(nèi)新藥生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)或者監(jiān)督單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重或者非預(yù)期不良反應(yīng)時(shí)，必須及時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。第七十一條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)存在嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重或者非預(yù)期不良反應(yīng)新藥，應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。第七十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)定履行新藥監(jiān)測(cè)期責(zé)任，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正。第七十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)設(shè)立監(jiān)測(cè)期新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出生產(chǎn)該新藥申請(qǐng)，并繼續(xù)對(duì)該新藥進(jìn)行監(jiān)測(cè)。第七十四條新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)和審批程序繼續(xù)辦理該申請(qǐng)；認(rèn)為符合規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對(duì)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測(cè)。第七十五條新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，不再受理其他申請(qǐng)人同品種注冊(cè)申請(qǐng)。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)其他申請(qǐng)人同品種申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)退回申請(qǐng)人；新藥監(jiān)測(cè)期滿后，申請(qǐng)人可以提出已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)。第七十六條進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)首先獲得批準(zhǔn)后，已經(jīng)批準(zhǔn)境內(nèi)申請(qǐng)人進(jìn)行臨床試驗(yàn)，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)和審批程序繼續(xù)辦理其申請(qǐng)，認(rèn)為符合規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其進(jìn)行生產(chǎn)；申請(qǐng)人也可以撤回該項(xiàng)申請(qǐng)，重新提出已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)其他同品種申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)退回申請(qǐng)人；申請(qǐng)人可以提出已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)。第五節(jié)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓第七十七條新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指新藥證書持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥行為。第七十八條新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)是新藥證書持有者。轉(zhuǎn)讓方已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，申請(qǐng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提出注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)。第七十九條新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)一次性轉(zhuǎn)讓給一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)，受讓藥品生產(chǎn)企業(yè)由于特殊原因不能生產(chǎn)，新藥證書持有者可以持該受讓方放棄生產(chǎn)該藥品合同或者有關(guān)證明文件，將新藥技術(shù)再轉(zhuǎn)讓一次。原受讓方已就該新藥取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)。接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓企業(yè)不得將該技術(shù)再次轉(zhuǎn)讓。第八十條接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓涉及新藥應(yīng)當(dāng)和受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書中載明生產(chǎn)范圍一致。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，未取得載明相應(yīng)認(rèn)證范圍《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書，必須在《藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定時(shí)限內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。取得認(rèn)證證書前，已取得批準(zhǔn)文號(hào)藥品不得上市銷售。第八十一條新藥證書持有者轉(zhuǎn)讓新藥生產(chǎn)技術(shù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)和受讓方簽定轉(zhuǎn)讓合同，將技術(shù)及資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方試制出質(zhì)量合格連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)樣品。第八十二條多個(gè)單位聯(lián)合研制新藥進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)由新藥證書上聯(lián)合署名單位共同提出，并簽定轉(zhuǎn)讓合同。第八十三條新藥證書持有者和受讓方應(yīng)當(dāng)共同向受讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料并附轉(zhuǎn)讓合同。第八十四條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)對(duì)受讓方試制現(xiàn)場(chǎng)、生產(chǎn)設(shè)備、樣品生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄進(jìn)行核查，并進(jìn)行抽樣，同時(shí)通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。第八十五條接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知藥品檢驗(yàn)所，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，報(bào)送通知其檢驗(yàn)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第八十六條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)收到藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和有關(guān)資料進(jìn)行審查并提出審查意見，報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)將審查意見通知申請(qǐng)人。第八十七條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行全面審評(píng)，認(rèn)為需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》。申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送臨床試驗(yàn)資料。第八十八條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)認(rèn)為符合規(guī)定新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓補(bǔ)充申請(qǐng)發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)，同時(shí)注銷轉(zhuǎn)讓方已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)；認(rèn)為不符合規(guī)定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。第八十九條新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期以后，不再受理該新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)。新藥監(jiān)測(cè)期滿后，申請(qǐng)人可以提出已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)。第六章已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品申報(bào)和審批第九十條申請(qǐng)生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品，應(yīng)當(dāng)是持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書藥品生產(chǎn)企業(yè)。申請(qǐng)人所申請(qǐng)藥品應(yīng)當(dāng)和《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書中載明生產(chǎn)范圍和認(rèn)證范圍一致。第九十一條新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，未取得載明相應(yīng)認(rèn)證范圍《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書，必須在《藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定時(shí)限內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。取得認(rèn)證證書前，已取得批準(zhǔn)文號(hào)藥品不得上市銷售。第九十二條申請(qǐng)人按照有關(guān)技術(shù)要求完成試制工作后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和藥物實(shí)樣。第九十三條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求，予以受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；認(rèn)為不符合要求，不予受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自申請(qǐng)受理之日起5日內(nèi)組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)樣品，通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，提出審查意見，并將審查意見、核查報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)通知申請(qǐng)人。第九十四條接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知藥品檢驗(yàn)所對(duì)抽取樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局；同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人：第九十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)審查意見和申報(bào)資料進(jìn)行審核，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料。認(rèn)為需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》。申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送臨床試驗(yàn)資料。第九十六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)認(rèn)為符合規(guī)定申請(qǐng)發(fā)給《藥品注冊(cè)批件》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)；認(rèn)為不符合規(guī)定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。第九十七條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不受理依據(jù)試行標(biāo)準(zhǔn)提出已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)。第九十八條對(duì)需要進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥品療效和安全性已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以作出暫停受理或者審批決定。第九十九條為申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)所生產(chǎn)連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)樣品，在持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書車間生產(chǎn)，經(jīng)依據(jù)本辦法第一百四十七條和第一百四十八條確定藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，可以在藥品有效期內(nèi)上市銷售。第七章進(jìn)口藥品申報(bào)和審批第一節(jié)進(jìn)口藥品注冊(cè)第一百條申請(qǐng)進(jìn)口藥品，必須獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)上市許可；未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。申請(qǐng)進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)符合所在國(guó)家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。第一百零一條申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。第一百零二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求，予以受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書，并通知中國(guó)藥品生物制品檢定所組織進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)；認(rèn)為不符合要求，不予受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，可以組織對(duì)研制情況及生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并抽取樣品。第一百零三條中國(guó)藥品生物制品檢定所完成進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。第一百零四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行全面審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料。認(rèn)為需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；認(rèn)為不符合規(guī)定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。第一百零五條臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第四章及有關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，按照規(guī)定報(bào)送臨床試驗(yàn)資料、樣品及其他變更和補(bǔ)充資料，并詳細(xì)說明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。第一百零六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)報(bào)送臨床試驗(yàn)等資料進(jìn)行全面審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料。認(rèn)為符合規(guī)定。發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》；中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)制藥廠商申請(qǐng)注冊(cè)藥品，參照進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)程序辦理，符合要求，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。認(rèn)為不符合規(guī)定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。第一百零七條申請(qǐng)進(jìn)口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品包裝材料和容器合法來源證明文件、用于生產(chǎn)該制劑原料藥和輔料合法來源證明文件。原料藥和輔料尚未取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)報(bào)送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法等研究資料。第一百零八條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)進(jìn)口藥品同時(shí)，發(fā)布經(jīng)核準(zhǔn)進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說明書。第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝注冊(cè)第一百零九條進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對(duì)已完成內(nèi)包裝藥品進(jìn)行外包裝、放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。第一百一十條申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：（一）申請(qǐng)進(jìn)行分包裳藥品已經(jīng)取得了《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；（二）該藥品應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)尚未生產(chǎn)品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要品種；（三）同一制藥廠商同一品種應(yīng)當(dāng)由一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝期限不得超過《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》有效期；（四）除片劑、膠囊外，分包裝其他劑型應(yīng)當(dāng)已在境外完成內(nèi)包裝；（五）接受分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。進(jìn)口裸片、膠囊申請(qǐng)?jiān)趪?guó)內(nèi)分包裝，接受分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)持有和分包裝劑型相一致《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書；（六）申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)在該藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》有效期屆滿前l(fā)年以前提出。算一百一十一條境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)和境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂進(jìn)口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》。第一百一十二條申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)由接受分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，提交由委托方填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查后，認(rèn)為符合要求，予以受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；認(rèn)為不符合要求，不予受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在審查完成后提出審核意見，并將申報(bào)資料和審核意見報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時(shí)通知申請(qǐng)人。第一百一十三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)報(bào)送資料進(jìn)行審查，認(rèn)為符合規(guī)定，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)。認(rèn)為不符合規(guī)定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。第一百一十四條進(jìn)口分包裝藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。第一百一十五條進(jìn)口分包裝藥品說明書和包裝標(biāo)簽必須和進(jìn)口藥品說明書和包裝標(biāo)簽一致，并且應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)注分包裝藥品批準(zhǔn)文號(hào)和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱。第一百一十六條境外大包裝制劑進(jìn)口檢驗(yàn)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后產(chǎn)品檢驗(yàn)和進(jìn)口檢驗(yàn)執(zhí)行同一藥品標(biāo)準(zhǔn)。第一百一十七條．提供藥品境外制藥廠商應(yīng)對(duì)分包裝后藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。分包裝后藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品批準(zhǔn)文號(hào)，必要時(shí)可以依照《藥品管理法》第四十二條規(guī)定，撤銷該藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。第八章非處方藥注冊(cè)第一百一十八條非處方藥，是指由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用藥品。第一百一十九條申請(qǐng)注冊(cè)藥品屬于以下情形，可以同時(shí)提出按照非處方藥管理申請(qǐng)：（一）已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)非處方藥生產(chǎn)或者進(jìn)口；（二）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑藥品；（三）使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定非處方藥活性成份組成新復(fù)方制劑。第一百二十條對(duì)符合本辦法第一百一十九條（一）情形藥品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)藥品注冊(cè)同時(shí)，將該藥品確定為非處方藥；未在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)藥品注冊(cè)后，按照《處方藥和非處方藥分類管理辦法（試行）》及非處方藥審核登記有關(guān)規(guī)定進(jìn)行登記。第一百二十一條對(duì)符合本辦法第一百一十九條（二）或者（三）情形藥品，申請(qǐng)人可以在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為符含非處方藥有關(guān)規(guī)定，可以在批準(zhǔn)藥品注冊(cè)時(shí)，將該藥品確定為非處方藥；認(rèn)為不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定，按照處方藥審批和管理。第一百二十二條對(duì)符合本辦法第一百一十九條規(guī)定情形藥品，申請(qǐng)人未在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照處方藥進(jìn)行審批和管理。第一百二十三條屬于本辦法第一百一十九條（一）或者（二）情形化學(xué)藥品，一般不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。中成藥應(yīng)當(dāng)按照本辦法有關(guān)要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。第一百二十四條屬于本辦法第一百一十九條（三）情形藥品，應(yīng)當(dāng)說明其處方依據(jù)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。第一百二十五條非處方藥注冊(cè)申請(qǐng)，藥品說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合非處方藥有關(guān)規(guī)定，其他申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)符合處方藥有關(guān)規(guī)定。第一百二十六條作為非處方藥進(jìn)口藥品申請(qǐng)，適用進(jìn)口藥品申報(bào)和審批程序，其技術(shù)要求和境內(nèi)生產(chǎn)非處方藥技術(shù)要求一致。第一百二十七條作為非處方藥進(jìn)口藥品申請(qǐng)?jiān)僮?cè)時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照進(jìn)口藥品再注冊(cè)和非處方藥品管理有關(guān)規(guī)定予以審批。進(jìn)口藥品作為非處方藥申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，申請(qǐng)人無需向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行非處方藥品審核登記。第一百二十八條經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)非處方藥，在使用中發(fā)現(xiàn)不適合繼續(xù)作為非處方藥管理，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以將其轉(zhuǎn)換為處方藥。第九章藥品補(bǔ)充申請(qǐng)和審批第一百二十九條變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書和標(biāo)簽所載事項(xiàng)，以及改變可能影響藥品質(zhì)量生產(chǎn)工藝，應(yīng)當(dāng)提出藥品補(bǔ)充申請(qǐng)。第一百三十條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、宜轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說明。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求，予以受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；認(rèn)為不符合要求，不予受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由。第一百三十一條提出進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說明，提交生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更文件。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求，予以受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；認(rèn)為不符合要求，不予受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由。筍一百三十二條變更企業(yè)名稱、按規(guī)定修改藥品包裝標(biāo)簽、根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求修改說明書等補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，認(rèn)為符合規(guī)定，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案；認(rèn)為不符合規(guī)定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。第一百三十三條修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、變更輔料、中藥增加功能主治等補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理并提出審核意見后，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時(shí)通知申請(qǐng)人。第一百三十四條進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批。其中根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求修改說明書、補(bǔ)充完善說明書安全性內(nèi)容、修改進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽式樣或藥品外觀、改變注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)補(bǔ)充申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理后20日內(nèi)沒有提出異議，申請(qǐng)人可以執(zhí)行該補(bǔ)充申請(qǐng)。第一百三十五條對(duì)改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地、持有新藥證書申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)等補(bǔ)充申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，抽取檢驗(yàn)用樣品，并通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充申請(qǐng)，藥品檢驗(yàn)所在必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。第一百三十六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料。認(rèn)為符合規(guī)定，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》；認(rèn)為不符合規(guī)定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。需要換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件，原藥品批準(zhǔn)證明文件由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷；需要增發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件，原藥品批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效。第一百三十七條藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件有效期和原批準(zhǔn)證明文件相同，有效期滿應(yīng)當(dāng)一并申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。第十章藥品再注冊(cè)第一百三十八條藥品再注冊(cè)，是指對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口藥品實(shí)施審批過程。第一百三十九條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。第一百四十條藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)藥品生產(chǎn)企業(yè)向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，并提供有關(guān)申報(bào)資料。進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。第一百四十一條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，認(rèn)為符合要求，予以受理，出具藥品再注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；認(rèn)為不符合要求，不予受理，出具藥品再注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由。第一百四十二條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在3個(gè)月內(nèi)對(duì)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)岢鰧徍艘庖?，并?bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在收到審核意見后3個(gè)月未發(fā)出不予再注冊(cè)通知，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門予以再注冊(cè)。第一百四十三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)完成審查。認(rèn)為符合規(guī)定，予以再注冊(cè)。第一百四十四條有下列情形之下藥品，不予再注冊(cè)：（一）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)；（二）未達(dá)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出有關(guān)要求；（三）未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)；（四）未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；（五）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于淘汰品種；（六）按照《藥品管理法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；（七）不具備《藥品管理法》規(guī)定生產(chǎn)條件；（八）未按規(guī)定履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任；（九）其他不符合有關(guān)規(guī)定情形。第一百四十五條不符合藥品再注冊(cè)規(guī)定，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出不予再注冊(cè)通知，并說明理由；除因法定事由被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件外，在有效期屆滿時(shí)，注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。第十一章藥品注冊(cè)檢驗(yàn)管理第一百四十六條申請(qǐng)藥品注冊(cè)必須逆行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，包括對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)藥品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)，是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法可行性、科學(xué)性、設(shè)定項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。第一百四十七條藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所組織實(shí)施。第一百四十八條下列藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)：（一）本辦法第四十八條（一）、（二）規(guī)定藥品；（二）生物制品；（三）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他藥品。第一百四十九集符合本辦法第四十八條規(guī)定藥品，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)優(yōu)先安排樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。第一百五十條從事藥品注冊(cè)檢驗(yàn)藥品檢驗(yàn)所，應(yīng)當(dāng)按照藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范和國(guó)家計(jì)量認(rèn)證要求，配備和藥品注冊(cè)檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)人員和設(shè)備，符合藥品注冊(cè)檢驗(yàn)質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。第一百五十一條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供藥品注冊(cè)檢驗(yàn)所需要有關(guān)資料、報(bào)送樣品或者配合抽取檢驗(yàn)用樣品、提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。報(bào)送或者抽取樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)用量3倍；生物制品注冊(cè)檢驗(yàn)還應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)批次制造檢定記錄。第一百五十二條申請(qǐng)生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品，藥品檢驗(yàn)所在接到樣品后應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)由于工藝變化而導(dǎo)致質(zhì)量指標(biāo)變化進(jìn)行全面分析，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人制定相應(yīng)質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，以保證藥品質(zhì)量可控。第一百五十三條進(jìn)行新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，藥品檢驗(yàn)所除進(jìn)行樣品檢驗(yàn)外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物研究數(shù)據(jù)、國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)要求，對(duì)藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目等提出復(fù)核意見。藥品檢驗(yàn)所在出具復(fù)核意見之前，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人有異議，應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)將申訴意見報(bào)該藥品檢驗(yàn)所。藥品檢驗(yàn)所如不同意申請(qǐng)人申訴意見，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核意見及申請(qǐng)人申訴意見一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送申請(qǐng)人和發(fā)出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第一百五十四條要求申請(qǐng)人重新制定藥品標(biāo)準(zhǔn)，申請(qǐng)人不得委托提出原復(fù)核意見藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行該項(xiàng)藥品標(biāo)準(zhǔn)研究工作；該藥品檢驗(yàn)所不得接受此項(xiàng)委托。第十二章藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)管理第一節(jié)基本要求第一百五十五條國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制定質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求，包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《中華人民共和國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。第一百五十六條藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布技術(shù)指導(dǎo)原則及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)編寫原則和細(xì)則有關(guān)要求。第一百五十七條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在原料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定前提下，選取有代表性樣品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)研究工作。第二節(jié)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正第一百五十八條新藥獲準(zhǔn)生產(chǎn)后，其藥品標(biāo)準(zhǔn)一般為試行標(biāo)準(zhǔn)，試行期為2年。其他藥品獲準(zhǔn)生產(chǎn)后，需要進(jìn)一步考察生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性，其藥品標(biāo)準(zhǔn)也可批準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)。第一百五十九條生產(chǎn)試行標(biāo)準(zhǔn)藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在試行期屆滿前3個(gè)月，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)，填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，報(bào)送該藥品在標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)質(zhì)量考核資料及對(duì)試行標(biāo)準(zhǔn)修訂意見。修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，原藥品標(biāo)準(zhǔn)尚在試行期內(nèi)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在原藥品標(biāo)準(zhǔn)試行期屆滿前3個(gè)月提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)。第一百六十條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請(qǐng)后10日內(nèi)完成審查，將審查意見和有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。第一百六十一條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織國(guó)家藥典委員會(huì)對(duì)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面審評(píng)。國(guó)家藥典委員會(huì)應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品標(biāo)準(zhǔn)在試行期間執(zhí)行情況、國(guó)內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)要求，對(duì)該藥品標(biāo)準(zhǔn)是否需要進(jìn)行復(fù)核提出意見。認(rèn)為需要進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行藥品試行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和檢驗(yàn)工作。第一百六十二條多個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一品種試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正檢驗(yàn)及復(fù)核，由中國(guó)藥品生物制品檢定所或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行。第一百六十三條不同申請(qǐng)人申報(bào)同一品種試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，不得低于已批準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)，并應(yīng)結(jié)合自身工藝特點(diǎn)增訂必要有關(guān)物質(zhì)等檢查項(xiàng)目。第一百六十四條申請(qǐng)人在收到標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和檢驗(yàn)通知后，需要補(bǔ)充試驗(yàn)或者完善資料，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)完成對(duì)有關(guān)試驗(yàn)或者資料補(bǔ)充和完善，并報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第一百六十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)國(guó)家藥典委員會(huì)報(bào)送資料進(jìn)行審核，認(rèn)為符合規(guī)定，發(fā)給《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件》，批準(zhǔn)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正。認(rèn)為不符合規(guī)定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由，同時(shí)撤銷該試行標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。第一百六十六條標(biāo)準(zhǔn)試行截止期不同同一品種，由先到期開始辦理轉(zhuǎn)正。標(biāo)準(zhǔn)試行期未滿品種，由國(guó)家藥典委員會(huì)通知申請(qǐng)人提前向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門辦理轉(zhuǎn)正申請(qǐng)。第一百六十七條試行標(biāo)準(zhǔn)期滿未按照規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷該試行標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。辦理試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請(qǐng)期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照試行標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。第三節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理第一百六十八條藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測(cè)試及生物方法試驗(yàn)用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或者給供試藥品賦值物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材、參考品。第一百六十九條中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。中國(guó)藥品生物制品檢定所可以組織有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所、藥品研究機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。第一百七十條申請(qǐng)人在申請(qǐng)新藥生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向中國(guó)藥品生物制品檢定所提供制備該藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原材料，并報(bào)送有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究資料?；I一百七十一條中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對(duì)標(biāo)定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標(biāo)定方法、標(biāo)定結(jié)果、定值準(zhǔn)確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝和包裝條件等資料進(jìn)行全面技術(shù)審核，并作出可否作為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)結(jié)論。第十三章藥品注冊(cè)時(shí)限和一般規(guī)定第一百七十二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站和藥品注冊(cè)場(chǎng)所公示藥品注冊(cè)所需條件、程序、期限．需要提交全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本。第一百七十三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋藥品注冊(cè)受理專用章并注明日期書面憑證。第一百七十四條藥品注冊(cè)時(shí)限，是指和藥品注冊(cè)有關(guān)審查、檢驗(yàn)以及補(bǔ)充資料等工作所允許最長(zhǎng)時(shí)間。在藥品注冊(cè)時(shí)限之內(nèi)已完成工作，應(yīng)當(dāng)及時(shí)轉(zhuǎn)入下一程序。第一百七十五條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到申請(qǐng)人報(bào)送申請(qǐng)后，對(duì)于申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正全部?jī)?nèi)容，逾期未告知，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)充資料，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)予以受理。第一百七十六條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)受理后5日內(nèi)開始組織相關(guān)工作，并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)、將審查意見和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見通知申請(qǐng)人。第一百七十七條藥品檢驗(yàn)所在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。特殊藥品和疫苗類制品注冊(cè)檢驗(yàn)可以在60日內(nèi)完成。第一百七十八條需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。特殊藥品和疫苗類制品樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核可以在90日內(nèi)完成。第一百七十九條進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求，在5日內(nèi)予以受理；自申請(qǐng)受理之日起5日內(nèi)開始組織相關(guān)工作，并在30日內(nèi)完成對(duì)申報(bào)資料審查，通知中國(guó)藥品生物制品檢定所組織進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，必要時(shí)可以組織對(duì)研制情況及生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查并抽取樣品。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為不符合要求，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)書面通知申請(qǐng)人，并說明理由；逾期未通知，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。第一百八十條中國(guó)藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)安排有關(guān)藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。第一百八十一條承擔(dān)進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)藥品檢驗(yàn)所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成注冊(cè)檢驗(yàn)并將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送中國(guó)藥品生物制品檢定所。第一百八十二條中國(guó)藥品生物制品檢定所接到藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和已經(jīng)復(fù)核進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查，必要時(shí)可以根據(jù)審查意見進(jìn)行再?gòu)?fù)核。第一百八十三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)中技術(shù)審評(píng)時(shí)限，按照下列規(guī)定執(zhí)行：（一）新藥臨床試驗(yàn)：120日內(nèi)完成：符合本辦法第四十八條規(guī)定品種：100日內(nèi)完成；（二）新藥生產(chǎn)：120日內(nèi)完成；符合本辦法第四十八條規(guī)定品種：100日內(nèi)完成；（三）已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請(qǐng)：80日內(nèi)完成；（四）需要進(jìn)行技術(shù)審評(píng)補(bǔ)充申請(qǐng)：40日內(nèi)完成。進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)時(shí)限參照本條執(zhí)行。第一百八十四條國(guó)家食品：藥品監(jiān)督管理局在對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)時(shí)，需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料通知。除符合本辦法第四十八條申請(qǐng)外，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在4個(gè)月內(nèi)一次性按照通知要求完成補(bǔ)充資料。未能在規(guī)定時(shí)限補(bǔ)充資料，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該申請(qǐng)予以退審。第一百八十五條申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)充資料通知內(nèi)容有異議，可以在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出意見。仍有異議，可直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面意見，說明理由并提供技術(shù)資料和科學(xué)依據(jù)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在審查后作出決定。第一百八十六條自行撤回或者被退審申請(qǐng)，申請(qǐng)人需要重新申報(bào)，在對(duì)有關(guān)試驗(yàn)或者資料進(jìn)行了補(bǔ)充和完善后，應(yīng)當(dāng)按照原程序申報(bào)。符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無同品種進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以受理。第一百八十七條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在收到補(bǔ)充資料后，應(yīng)當(dāng)在不超過原規(guī)定時(shí)限三分之一時(shí)間內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)工作；符合本辦法第四十八條，技術(shù)審評(píng)時(shí)限不得超過原規(guī)定時(shí)限四分之一。第一百八十八條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批；須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)完成審批。20日內(nèi)不能完成審批，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日；時(shí)限延長(zhǎng)超過10日，須報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。第一百八十九條國(guó)家藥典委員會(huì)應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正審定工作。承擔(dān)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正復(fù)核和檢驗(yàn)任務(wù)藥品檢驗(yàn)所，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和檢驗(yàn)，并向國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)出復(fù)核意見和檢驗(yàn)報(bào)告書。特殊藥品和疫苗類制品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正復(fù)核和檢驗(yàn)一般不超過90日。多個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一品種試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正復(fù)核及檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在80天內(nèi)完成。第一百九十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公布審批程序和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。第一百九十一條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予受理或者不予注冊(cè)書面決定，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法提請(qǐng)復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟權(quán)利。第一百九十二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)聽證權(quán)利；在藥品注冊(cè)中，食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。第一百九十三條藥品注冊(cè)審批決定作出后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)決定。第一百九十四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)定期在其政府網(wǎng)站上公布已獲得審批藥品目錄，供公眾查閱。第一百九十五條遇有特殊情況需要延長(zhǎng)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)和技術(shù)審評(píng)時(shí)限，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。第一百九十六條有《中華人民共和國(guó)行政許可法》（以下簡(jiǎn)稱《行政許可法》）第七十條規(guī)定情形之一，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法辦理有關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件注銷手續(xù)。第十四章復(fù)審第一百九十七條申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出不予批準(zhǔn)決定有異議，在申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到不予批準(zhǔn)通知之日起10日內(nèi)填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)并說明復(fù)審理由。復(fù)審內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。第一百九十八條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請(qǐng)人。維持原決定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次復(fù)審申請(qǐng)。第一百九十九條復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請(qǐng)時(shí)限進(jìn)行。第十五章法律責(zé)任第二百條有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形之一，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件。第二百零一條申請(qǐng)人在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不予受理或者對(duì)該申報(bào)藥品臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，一年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，撤銷批準(zhǔn)該藥物臨床試驗(yàn)批件，并處一萬元以上三萬元以下罰款，三年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)報(bào)送虛假資料和樣品申請(qǐng)人建立不良行為記錄，并予以公布。第二百零二條申請(qǐng)藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口時(shí)，申請(qǐng)人報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該申請(qǐng)不予受理或者不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請(qǐng)；已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下罰款。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)報(bào)送虛假資料和樣品申請(qǐng)人建立不良行為記錄，并予以公布。第二百零三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品注冊(cè)過程中違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一，依照《行政許可法》第七十二條、第七十三條、第七十四條和第七十五條規(guī)定處理：（一）對(duì)符合法定條件藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理；（二）不在受理場(chǎng)所公示藥品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目；（三）在受理、審批過程中，未向申請(qǐng)人履行法定告知義務(wù)；（四）申請(qǐng)人提交藥品申報(bào)資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請(qǐng)人必須補(bǔ)正全部?jī)?nèi)容；（五）未依法說明不受理或不批準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)理由；（六）對(duì)不符合本辦法規(guī)定條件申請(qǐng)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定；（七）對(duì)符合本辦法規(guī)定申請(qǐng)作出不予注冊(cè)決定或者不在本辦法規(guī)定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定；（八）擅自收費(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)；（九）索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益。第二百零四條藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，該企業(yè)所持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)自行廢止，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)其藥品批準(zhǔn)文號(hào)予以注銷，并予以公布。第二百零五條在藥品注冊(cè)中未按照規(guī)定實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，依照《藥品管理法》第七十九條規(guī)定處罰。第二百零六條藥品檢驗(yàn)所在承擔(dān)藥品審批所需要檢驗(yàn)工作時(shí)，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，依照《藥品管理法》第八十七條規(guī)定處罰。第二百零七條根據(jù)本辦法第二十一條規(guī)定，需要進(jìn)行藥物重復(fù)試驗(yàn)，申請(qǐng)人拒絕；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)其予以警告并責(zé)令改正，申請(qǐng)人拒不改正，取消該申請(qǐng)人此品種申報(bào)資格。第十六章附則第二百零八條藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)格式為：H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)格式為：H（Z、S）C＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格注冊(cè)證，其證號(hào)為在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B。新藥證書號(hào)格式為：國(guó)藥證字H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。第二百零九條麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品注冊(cè)申請(qǐng)，除按照本辦法規(guī)定辦理外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家其他有關(guān)規(guī)定！。第二百一十條實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理中藥材、中藥飲片以及進(jìn)口中藥材注冊(cè)管理規(guī)定，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。按藥品管理體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。第二百一十一條本辦法自發(fā)布之日起施行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2002年10月30日頒布《藥品注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第35號(hào)）同時(shí)廢止。

附件一：中藥、天然藥物注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求本附件中中藥是指在我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用藥用物質(zhì)及其制劑。本附件中天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用天然藥用物質(zhì)及其制劑。一、注冊(cè)分類及說明（一）注冊(cè)分類1、未在國(guó)內(nèi)上市銷售從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取有效成分及其制劑。2、新發(fā)現(xiàn)藥材及其制劑。3、新中藥材代用品。4、藥材新藥用部位及其制劑。5、未在國(guó)內(nèi)上市銷售從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取有效部位及其制劑。6、未在國(guó)內(nèi)上市銷售中藥、天然藥物復(fù)方制劑。7、改變國(guó)內(nèi)己上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑制劑。8、改變國(guó)內(nèi)己上市銷售中藥、天然藥物劑型制劑。9、己有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中藥、天然藥物。（二）說明注冊(cè)分類1～8品種為新藥，注冊(cè)分類9品種為已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品。1、“未在國(guó)內(nèi)上市銷售從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取有效成分及其制劑”是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取得到天然單一成份及其制劑，其單一成份含量應(yīng)當(dāng)占總提取物90％以上。2、“新發(fā)現(xiàn)藥材及其制劑”是指未被國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市地方藥材規(guī)范（統(tǒng)稱“法定標(biāo)準(zhǔn)”）收載藥材及其制劑。3、“新中藥材代用品”是指替代國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑處方中毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)藥材未被法定標(biāo)準(zhǔn)收載藥用物質(zhì)。4、“藥材新藥用部位及其制劑”是指具有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材原動(dòng)、植物新藥用部位及其制劑。5、“未在國(guó)內(nèi)上市銷售從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取有效部位及其制劑”是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取一類或數(shù)類成份組成有效部位及其制劑，其有效部位含量應(yīng)占提取物50％以上。6、“未在國(guó)內(nèi)上市銷售中藥、天然藥物復(fù)方制劑”包括：6.1傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑：6.2現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑：6.3天然藥物復(fù)方制劑：6.4中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成復(fù)方制劑。傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，以傳統(tǒng)工藝制成，處方中藥材必須具有法定標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)代中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，可以采用非傳統(tǒng)工藝制成。天然藥物復(fù)方制劑應(yīng)在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其適應(yīng)癥用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語表述。中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成復(fù)方制劑包括中藥和化學(xué)藥品，天然藥物和化學(xué)藥品，以及中藥、天然藥物和化學(xué)藥品三者組成復(fù)方制劑。7、“改變國(guó)內(nèi)己上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑制劑”包括：不同給藥途徑之間相互改變制劑及局部給藥改為全身給藥制劑。8、“改變國(guó)內(nèi)己上市銷售中藥、天然藥物劑型制劑”是指在給藥途徑不變情況下改變劑型制劑。9、“己有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中藥、天然藥物”是指我國(guó)已批準(zhǔn)上市銷售中藥或天然藥物注冊(cè)申請(qǐng)。二、申報(bào)資料項(xiàng)目及說明（一）申報(bào)資料項(xiàng)目綜述資料1、藥品名稱。2、證明性文件。3、立題目和依據(jù)。4、對(duì)主要研究結(jié)果總結(jié)及評(píng)價(jià)。5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。藥學(xué)研究資料7、藥學(xué)研究資料綜述。8、藥材來源及鑒定依據(jù)。9、藥材生態(tài)環(huán)境、生長(zhǎng)特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。10、藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。11、提供植、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實(shí)、種子等。12、生產(chǎn)工藝研究資料及文獻(xiàn)資料，輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。13、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。14、質(zhì)量研究工作試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。15、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。16、樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。17、藥物穩(wěn)定性研究試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。18、直接接觸藥品包裝材料和容器選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥理毒理研究資料19、藥理毒理研究資料綜述。20、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。21、一般藥理研究試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。22、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。23、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。24、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激牲、依賴性等主要和局部、全身給藥相關(guān)特殊安仝性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。25、致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。26、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。27、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。28、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。臨床試驗(yàn)資料29、臨床試驗(yàn)資料綜述。30、臨床試驗(yàn)計(jì)劃和方案。31、臨床研究者手冊(cè)。32、知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。33、臨床試驗(yàn)報(bào)告。（二）說明1、申報(bào)資料項(xiàng)目說明綜述資料（1）資料項(xiàng)目1藥品名稱包括：①中文名；②漢語拼音名；③命名依據(jù)。（2）資料項(xiàng)目2證明性文件包括：①申請(qǐng)人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。申請(qǐng)新藥生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車間《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；②申請(qǐng)藥物或者使用處方、工藝、用途等在中國(guó)專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對(duì)他人專利不構(gòu)成侵權(quán)聲明；③麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品研制立項(xiàng)批復(fù)文件復(fù)印件；④申請(qǐng)新藥生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供《藥物臨床試驗(yàn)批件》復(fù)印件；⑤直接接觸藥品包裝材料（或容器）《藥品包裝材科和容器注冊(cè)證》或《進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件；⑥其他證明文件。如為進(jìn)口申請(qǐng)，還應(yīng)提供：①生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明文件、公證文書：出口國(guó)物種主管當(dāng)局同意出口證明；②由境外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事