降壓片批生產(chǎn)記錄

XXXX制藥有限公司

降壓片批生產(chǎn)記錄

產(chǎn)品批號(hào):________________________________________

生產(chǎn)日期:________________________________________

有效期至:________________________________________

包裝規(guī)格:________________________________________

投料總數(shù):________________________________________

成品數(shù)量：

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降壓片批生產(chǎn)記錄總匯

品名規(guī)格批號(hào)

計(jì)劃產(chǎn)量萬(wàn)片入庫(kù)產(chǎn)量萬(wàn)片收得率%

提取工序開(kāi)始時(shí)間：結(jié)束時(shí)間粉碎工序開(kāi)始時(shí)間：結(jié)束時(shí)間

原料名稱數(shù)量原料名稱數(shù)量投料日期異常情況及藥材名稱碎前重量粉末重量異常情況及

總投料量處理方法：處理方法：

得膏量

收得率

稠膏比重

中檢人員

制粒工序開(kāi)始時(shí)間：結(jié)束時(shí)間壓片工序開(kāi)始時(shí)間：結(jié)束時(shí)間

原料名稱數(shù)量原料名稱數(shù)量投料日期異常情況及壓片日期異常情況及

投料總重量處理方法：應(yīng)壓片重處理方法：

干顆粒重量領(lǐng)用顆粒量

收得率壓得素片量

顆粒頭子收得率

顆粒水分廢片量

中檢人員片重差異

包衣工序開(kāi)始時(shí)間：結(jié)束時(shí)間包裝工序開(kāi)始時(shí)間：結(jié)束時(shí)間

包衣日期異常情況及處理方包材名稱數(shù)量包材名稱數(shù)量包裝日期異常情況及

素片量法：包裝規(guī)格處理方法：

包衣材料量裝量差異

糖衣片重量成品數(shù)量

廢片量廢片量

干燥情況成品檢驗(yàn)

檢驗(yàn)情況檢驗(yàn)人員

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中藥材凈選、水洗、干燥生產(chǎn)記錄

品名生產(chǎn)日期

升匕號(hào)生產(chǎn)時(shí)間

檢查人

是否有生產(chǎn)工藝文件是口否口

文件

是否有設(shè)備操作、凈選、水洗、干燥崗位SOP文件是口否口

生

產(chǎn)是否有設(shè)備清潔、崗位清場(chǎng)SOP文件是口否口

前復(fù)查人

檢物料是否有是口物料是否有是口物料包裝是否是口

查物料

標(biāo)簽否口合格證否口完整否口

是否有清潔、是口設(shè)備、容器具是口計(jì)量器具是否是口

現(xiàn)場(chǎng)

現(xiàn)場(chǎng)合格證否口是否己清潔否口符合規(guī)定否口

領(lǐng)用藥雜質(zhì)凈藥藥材藥材干燥后物料

干燥干燥

中藥材名稱批號(hào)材量數(shù)量材量收率％水洗量干燥量?jī)糁仄胶饴?/p>

溫度時(shí)間

(kg)(kg)(kg)(kg)(kg)(kg)(%)

生

產(chǎn)

記

錄

操作人：復(fù)核人：審核人：

操作要點(diǎn)記錄：物料平衡計(jì)算公式：

恤於1立裔詼凈藥材量()+雜質(zhì)數(shù)量()

物料平衡率-八百「口.*+且/、X100%

領(lǐng)用藥材量()

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崗位清場(chǎng)記錄

生產(chǎn)工序清場(chǎng)前品種

生產(chǎn)批號(hào)清場(chǎng)日期

清場(chǎng)項(xiàng)目已清場(chǎng)未清場(chǎng)

生產(chǎn)設(shè)備是否清洗干凈

上次生產(chǎn)用的原輔料是否清除

上次產(chǎn)品的余尾子是否清除

上次產(chǎn)品使用的包裝材料是否清除

上次產(chǎn)品使用的標(biāo)簽是否清除

地面、門(mén)窗、內(nèi)墻是否清掃干凈

生產(chǎn)工具、用具、容器是否清洗干凈

生產(chǎn)工具、用具、容器是否擺放整齊

生產(chǎn)場(chǎng)所是否清潔、無(wú)積水、無(wú)積塵

清場(chǎng)人復(fù)核人

檢查意見(jiàn)：

QA人員簽字：檢查時(shí)間：年月日

備注：

說(shuō)明：打“J”表示確認(rèn)

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提取崗位生產(chǎn)記錄

品名批號(hào)設(shè)備名稱生產(chǎn)日期

是否有生產(chǎn)工藝是否有設(shè)備操作、提取是否有設(shè)備清潔、崗位

生文件是口否口是口否口是口否口

文件崗位SOP文件清場(chǎng)SOP文件

產(chǎn)

前物料物料是否有標(biāo)簽是口否口物料是否有合格證是口否口物料包裝物是否完整是口否口

檢

是否有清潔、清場(chǎng)設(shè)備、容器具、管道是設(shè)備、管道是否標(biāo)明狀設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)是否完

查現(xiàn)場(chǎng)是口否口是口否口是口否口是口否口

合格證否已清潔態(tài)標(biāo)志好、正常

檢查人：復(fù)核人：QA人員：

工藝參數(shù)：第一次提取2小時(shí)，第二次提取1小時(shí)設(shè)備編號(hào)：①②③

序號(hào)罐號(hào)藥材名稱投入量(kg)序號(hào)罐號(hào)藥材名稱投入量(kg)序號(hào)罐號(hào)藥材名稱投入量(kg)

生

產(chǎn)

記溶劑數(shù)量蒸汽壓力加熱結(jié)貯液罐提取液

罐號(hào)投料時(shí)間提取次數(shù)溶劑名稱起沸時(shí)間提取時(shí)間操作人復(fù)核人審核人

錄(kg)(Mpa)束時(shí)間號(hào)量(升)

操作要點(diǎn)記錄：備注：

審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：編號(hào)：

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崗位清場(chǎng)記錄

生產(chǎn)工序清場(chǎng)前品種

生產(chǎn)批號(hào)清場(chǎng)日期

清場(chǎng)項(xiàng)目已清場(chǎng)未清場(chǎng)

生產(chǎn)設(shè)備是否清洗干凈

上次生產(chǎn)用的原輔料是否清除

上次產(chǎn)品的余尾子是否清除

上次產(chǎn)品使用的包裝材料是否清除

上次產(chǎn)品使用的標(biāo)簽是否清除

地面、門(mén)窗、內(nèi)墻是否清掃干凈

生產(chǎn)工具、用具、容器是否清洗干凈

生產(chǎn)工具、用具、容器是否擺放整齊

生產(chǎn)場(chǎng)所是否清潔、無(wú)積水、無(wú)積塵

清場(chǎng)人復(fù)核人

檢查意見(jiàn)：

QA人員簽字：檢查時(shí)間：年月日

備注：

說(shuō)明：打“表示確認(rèn)

降壓片批生產(chǎn)記錄，第6頁(yè)

審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：編號(hào)：

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濃縮崗位生產(chǎn)記錄

品名批號(hào)設(shè)備名稱生產(chǎn)日期

是否有設(shè)備操作、濃是否有設(shè)備清潔崗位

生文件是否有生產(chǎn)工藝文件是口否口是口否口是口否口檢查人

縮崗位SOP文件清場(chǎng)SOP文件

產(chǎn)

前物料物料是否有標(biāo)簽是口否口

檢是否有清潔、清場(chǎng)合格設(shè)備、容器具、管道

是口否口是口否口計(jì)量器是否符合規(guī)定是口否口復(fù)核人

查證是否已清潔

現(xiàn)場(chǎng)

設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)是否完好是口否口藥液來(lái)源

工藝參數(shù)：一效溫度75?85℃,真空度0.06?0.08Mpa;二效溫度50?60℃,真空度0.08?0.09Mpa設(shè)備編號(hào)：

一

序濃縮開(kāi)蒸汽壓力真空度（Mpa）濃縮溫度（℃）濃縮結(jié)束質(zhì)量檢驗(yàn)情況

日期號(hào)操作人復(fù)核人

.始時(shí)間（Mpa）一效二效一效二效時(shí)間相對(duì)密度性狀結(jié)論質(zhì)檢員日期

生

產(chǎn)

記

錄

浸膏總重量：kg共桶。審核人：

收膏率：

實(shí)收膏量（）

xioo%=

投入藥材量（）

降壓片批生產(chǎn)記錄，第7頁(yè)

審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：編號(hào)：

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崗位清場(chǎng)記錄

生產(chǎn)工序清場(chǎng)前品種

生產(chǎn)批號(hào)清場(chǎng)日期

清場(chǎng)項(xiàng)目已清場(chǎng)未清場(chǎng)

生產(chǎn)設(shè)備是否清洗干凈

上次生產(chǎn)用的原輔料是否清除

上次產(chǎn)品的余尾子是否清除

上次產(chǎn)品使用的包裝材料是否清除

上次產(chǎn)品使用的標(biāo)簽是否清除

地面、門(mén)窗、內(nèi)墻是否清掃干凈

生產(chǎn)工具、用具、容器是否清洗干凈

生產(chǎn)工具、用具、容器是否擺放整齊

生產(chǎn)場(chǎng)所是否清潔、無(wú)積水、無(wú)積塵

清場(chǎng)人復(fù)核人

檢查意見(jiàn)：

QA人員簽字：檢查時(shí)間：年月日

備注：

說(shuō)明：打表示確認(rèn)

降壓片批生產(chǎn)記錄，第8頁(yè)

審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：編號(hào)：

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粉碎崗位生產(chǎn)記錄

品名規(guī)格

批號(hào)生產(chǎn)日期

檢查人

是否有生產(chǎn)工藝文件是口否口

文件是否有設(shè)備操作、粉碎崗位SOP文件是口否口

生

產(chǎn)是否有設(shè)備清潔、崗位清場(chǎng)SOP文件是口否口

復(fù)核人

前

檢物料是否有是口物料是否有是口物料包裝是否是口

查物料

標(biāo)簽否口合格證否口完整否口

是否有清潔、是口設(shè)備、容器具是口計(jì)量器具是否是口

現(xiàn)場(chǎng)

現(xiàn)場(chǎng)合格證否口是否己清潔否口符合規(guī)定否口

設(shè)備名稱：設(shè)備編號(hào)：生產(chǎn)時(shí)間開(kāi)始：結(jié)束：

粉碎前物細(xì)粉量粗粉量廢料量收率物料

物料名稱批號(hào)篩網(wǎng)規(guī)格

料量(kg)(kg)(kg)(kg)(%)平衡率(％)

生

產(chǎn)

記

錄

操作人：復(fù)核人：審核人：

物料平衡計(jì)算公式：

，癡近隔表細(xì)粉量()+粗粉量()+廢粉量()S/L/

物料平衡率-加加M恤刎縣/、X100%-

粉碎刖物料量()

降壓片批生產(chǎn)記錄，第9頁(yè)

審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：編號(hào)：

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崗位清場(chǎng)記錄

生產(chǎn)工序清場(chǎng)前品種

生產(chǎn)批號(hào)清場(chǎng)日期

清場(chǎng)項(xiàng)目已清場(chǎng)未清場(chǎng)

生產(chǎn)設(shè)備是否清洗干凈

上次生產(chǎn)用的原輔料是否清除

上次產(chǎn)品的余尾子是否清除

上次產(chǎn)品使用的包裝材料是否清除

上次產(chǎn)品使用的標(biāo)簽是否清除

地面、門(mén)窗、內(nèi)墻是否清掃干凈

生產(chǎn)工具、用具、容器是否清洗干凈

生產(chǎn)工具、用具、容器是否擺放整齊

生產(chǎn)場(chǎng)所是否清潔、無(wú)積水、無(wú)積塵

地漏是否己清潔、消毒

清場(chǎng)人復(fù)核人

檢查意見(jiàn)：

QA人員簽字：檢查時(shí)間：年月日

備注：

說(shuō)明：打“表示確認(rèn)

降壓片批生產(chǎn)記錄，第10頁(yè)

審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：編號(hào)：

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滅菌崗位生產(chǎn)記錄

品名規(guī)格

批號(hào)生產(chǎn)日期

是否有生產(chǎn)工藝文件是口否口檢查人

生文件是否有設(shè)備操作、滅菌崗位SOP文件是口否口

產(chǎn)

前是否有設(shè)備清潔、崗位清場(chǎng)SOP文件是口否口

檢復(fù)核人

是

是

是□□□

物料是否有物料是否有物料包裝是否

查

否

否

物料否□□□

標(biāo)簽合格證完整

是

是

是□□□

是否有清潔、設(shè)備、容器具計(jì)量器具是否

否

否

現(xiàn)場(chǎng)否□□□

現(xiàn)場(chǎng)合格證是否已清潔符合規(guī)定

工藝參數(shù)：滅菌溫度121℃,滅菌時(shí)間40分鐘設(shè)備名稱：設(shè)備編號(hào)

開(kāi)始滅菌蒸汽壓力結(jié)束滅菌

物料名稱批號(hào)單位數(shù)量溫度(℃)滅菌時(shí)間

時(shí)間(Mpa)時(shí)間

生

產(chǎn)

記

錄

操作人：復(fù)核人：審核人：

操作要點(diǎn)記錄：備注：

降壓片批生產(chǎn)記錄，第H頁(yè)

審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：編號(hào)：

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崗位清場(chǎng)記錄

生產(chǎn)工序清場(chǎng)前品種

生產(chǎn)批號(hào)清場(chǎng)日期

清場(chǎng)項(xiàng)目已清場(chǎng)未清場(chǎng)

生產(chǎn)設(shè)備是否清洗干凈

上次生產(chǎn)用的原輔料是否清除

上次產(chǎn)品的余尾子是否清除

上次產(chǎn)品使用的包裝材料是否清除

上次產(chǎn)品使用的標(biāo)簽是否清除

地面、門(mén)窗、內(nèi)墻是否清掃干凈

生產(chǎn)工具、用具、容器是否清洗干凈

生產(chǎn)工具、用具、容器是否擺放整齊

生產(chǎn)場(chǎng)所是否清潔、無(wú)積水、無(wú)積塵

地漏是否已清潔、消毒

清場(chǎng)人復(fù)核人

檢查意見(jiàn)：

QA人員簽字：檢查時(shí)間：年月日

備注：

說(shuō)明：打“表示確認(rèn)

降壓片批生產(chǎn)記錄，第12頁(yè)

審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：編號(hào)：

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配料稱量記錄

品名規(guī)格

批號(hào)稱量日期

文件是否有稱量崗位SOP文件是口否口檢查人

稱

量

前物料是否有物料是否有物料是否包

物料是口否口是口否口是口否口

檢標(biāo)簽合格證裝完整

查復(fù)核人

現(xiàn)場(chǎng)是否有清潔、清場(chǎng)合格證是口否口計(jì)量器具是否符合規(guī)定是口否口

設(shè)備名稱：設(shè)備編號(hào)：生產(chǎn)時(shí)間開(kāi)始：結(jié)束：

鍋次物料批號(hào)皮重毛重凈重鍋次物料批號(hào)皮重毛重凈重

名稱(kg)(kg)(kg)名稱(kg)(kg)(kg)

稱

里

記

錄

操作人：復(fù)核人：審核人：

操作要點(diǎn)記錄：備注：

降壓片批生產(chǎn)記錄，第13頁(yè)

審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：編號(hào)：

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配料、混合、制粒記錄

品名規(guī)格

批號(hào)生產(chǎn)日期

是否有生產(chǎn)工藝文件是口否口檢查人

文件是否有設(shè)備操作、配料、混合、制粒燥崗位SOP文件是口否口

生

產(chǎn)是否有設(shè)備清潔、崗位清場(chǎng)SOP文件是口否口

前復(fù)查人

檢

物料是否有標(biāo)是口物料是否有合是口物料包裝是是口

查物料

簽否口格證否口否完整否口

是

是

是□□□

是否有清潔、現(xiàn)設(shè)備、容器具是計(jì)量器具是

否

否

現(xiàn)場(chǎng)否□□□

場(chǎng)合格證否已清潔否符合規(guī)定

工藝參數(shù)：混合時(shí)間：10分鐘，篩網(wǎng)目數(shù)：14目設(shè)備名稱：設(shè)備編號(hào)：

生產(chǎn)數(shù)量

投入數(shù)量頭子投入總數(shù)量

批號(hào)數(shù)量含量折萬(wàn)數(shù)

每次混合配料量

原輔料名稱批號(hào)用量(kg)原輔料名稱批號(hào)用量(kg)原輔料名稱批號(hào)用量(kg)

生

產(chǎn)

記每次配料總數(shù)：kg配料次數(shù)：混合次數(shù)：總投料量：kg

錄粘合劑或濕潤(rùn)劑名稱粘合劑理論干品量(kg)濃度(％)總重量(kg)每次混合用量共用次數(shù)

序號(hào)開(kāi)始混合時(shí)間結(jié)束混合時(shí)間混合時(shí)間篩網(wǎng)名稱篩網(wǎng)目數(shù)理論重量(kg)

混

合

制

粒

操作人：復(fù)核人：審核人：

降壓片批生產(chǎn)記錄，第14頁(yè)

審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：編號(hào)：

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干燥崗位生產(chǎn)記錄

品名規(guī)格

批號(hào)生產(chǎn)日期

工藝參數(shù)：干燥溫度：60?80℃,干燥時(shí)間：40±5分鐘設(shè)備名稱：設(shè)備編號(hào)：

序號(hào)開(kāi)始干燥時(shí)間干燥溫度(℃)結(jié)束干燥時(shí)間總干燥時(shí)間干顆粒量(kg)

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

總重量kg桶

操作人：復(fù)核人：審核人：

降壓片批生產(chǎn)記錄，第15頁(yè)

審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：編號(hào)：

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整粒、總混記錄

品名規(guī)格

批號(hào)生產(chǎn)日期

生是否有生產(chǎn)工藝文件是口否口檢查人

產(chǎn)文

是否有設(shè)備操作、整粒、總混崗位SOP文件是口否口

前件

檢是否有設(shè)備清潔、崗位清場(chǎng)SOP文件是口否口

是

是

是□□□

查物料是否有物料是否有物料包裝是

否

否

□□否□

標(biāo)簽合格證否完整

是

是

現(xiàn)是否有清□□

是口設(shè)備、容器具計(jì)量器具是

否

否

場(chǎng)潔、現(xiàn)場(chǎng)合□□復(fù)核人

否口是否已清潔否符合規(guī)定

格證

一

設(shè)

備設(shè)備是否完好是口否口

一

工藝參數(shù)：混合時(shí)間：15分鐘生產(chǎn)時(shí)間開(kāi)始：結(jié)束：

設(shè)備名稱：設(shè)備編號(hào)：

整

顆粒來(lái)源整粒篩網(wǎng)名稱篩網(wǎng)目數(shù)

粒

加入物料名稱

顆粒數(shù)量kg

加入數(shù)量（kg）

總

混每槽混合量每次混合時(shí)間混合次數(shù)混合后總重量操作人復(fù)核人

桶凈桶凈桶凈桶凈桶凈桶凈桶凈桶凈

生號(hào)重號(hào)重號(hào)重號(hào)重號(hào)重號(hào)重號(hào)重號(hào)重

產(chǎn)重1471013161922

記量

錄記2581114172023

錄

3691215182124

總混后總重量：kg桶；頭子重量：kg；廢料量：kg；：的樣量：kg。

操作人：復(fù)核人：