中藥制劑檢測(cè)技術(shù)第八章中藥制劑各劑型的綜合檢測(cè)詳解演示文稿

中藥制劑檢測(cè)技術(shù)第八章中藥制劑各劑型的綜合檢測(cè)詳解演示文稿當(dāng)前1頁(yè)，總共68頁(yè)。（優(yōu)選）中藥制劑檢測(cè)技術(shù)第八章中藥制劑各劑型的綜合檢測(cè)當(dāng)前2頁(yè)，總共68頁(yè)。（二）丸劑的一般質(zhì)量要求外觀水分重量差異(按丸或重量服用)裝量差異(按一次劑量分裝的)溶散時(shí)限微生物限度檢查項(xiàng)目第一節(jié)丸劑檢測(cè)技術(shù)當(dāng)前3頁(yè)，總共68頁(yè)。大蜜丸、小蜜丸、濃縮蜜丸≤15.0%水蜜丸、濃縮水蜜丸≤12.0%水丸、糊丸、濃縮水丸≤9.0%高低第一節(jié)丸劑檢測(cè)技術(shù)水分規(guī)定當(dāng)前4頁(yè)，總共68頁(yè)。第一法（按丸服用）每次最高丸數(shù)或每丸（＞1.5g），10份標(biāo)示總量或標(biāo)示重量(或平均重量)重量差異限度標(biāo)示總量或標(biāo)示重量(或平均重量)重量差異限度0.05g及0.05g以下±12%1.5g以上至3g±8%0.05g以上至0.1g±11%3g以上至6g±7%0.1g以上至0.3g±10%6g以上至9g±6%0.3g以上至1.5g±9%9g以上±5%第一節(jié)丸劑檢測(cè)技術(shù)重量差異當(dāng)前5頁(yè)，總共68頁(yè)。第二法（按丸重用）10丸為一份，取10份每份標(biāo)示重量或平均重量重量差異限度每份標(biāo)示重量或平均重量重量差異限度0.05g及0.05g以下±12%0.3g以上至1g±8%0.05g以上至0.1g±11%1g以上至2g±7%0.1g以上至0.3g±10%2g以上±6%第一節(jié)丸劑檢測(cè)技術(shù)當(dāng)前6頁(yè)，總共68頁(yè)。6丸，照崩解時(shí)限檢查法第一節(jié)丸劑檢測(cè)技術(shù)裝量差異溶散時(shí)限當(dāng)前7頁(yè)，總共68頁(yè)。丸劑的原料組成細(xì)菌數(shù)(個(gè)/g)霉菌、酵母菌數(shù)(個(gè)/g)大腸埃希菌(個(gè)/g)大腸菌群(個(gè)/g)沙門(mén)菌(個(gè)/10g)不含藥材原粉≤1000≤100不得檢出含動(dòng)物組織或其提取物≤1000≤100不得檢出不得檢出含藥材原粉≤30000≤100不得檢出≤100含動(dòng)物藥材粉末(蜂蜜、王漿、角、阿膠除外)≤30000≤100不得檢出≤100不得檢出含豆豉、神曲等發(fā)酵成分≤100000≤500不得檢出≤100第一節(jié)丸劑檢測(cè)技術(shù)微生物限度當(dāng)前8頁(yè)，總共68頁(yè)。丸劑需進(jìn)行質(zhì)量考察的項(xiàng)目

蜜丸水蜜丸水丸糊丸濃縮丸蠟丸微丸性狀+++++++水分含量+++++-+重量差異或裝量差異+++++++溶散時(shí)限+++++-+崩解時(shí)限-----+-第一節(jié)丸劑檢測(cè)技術(shù)當(dāng)前9頁(yè)，總共68頁(yè)。二、補(bǔ)中益氣丸檢測(cè)技術(shù)（一）處方組成

炙黃芪、黨參、炙甘草、白術(shù)(炒)、當(dāng)歸、升麻、柴胡、陳皮

（二）性狀鑒別

棕褐色至黑褐色的小蜜丸或大蜜丸，味微甜、微 苦、辛。第一節(jié)丸劑檢測(cè)技術(shù)當(dāng)前10頁(yè)，總共68頁(yè)。（三）鑒別

1.顯微鑒別：1.纖維束2.晶纖維3.草酸鈣針晶4.草酸鈣方晶5.乳管6.紡錘形薄壁細(xì)胞7.木纖維8.油管第一節(jié)丸劑檢測(cè)技術(shù)當(dāng)前11頁(yè)，總共68頁(yè)。2.白術(shù)的TLC鑒別3.甘草中甘草酸的TLC鑒別供試品溶液的制備對(duì)試品溶液的制備薄層色譜結(jié)果判斷供試品溶液的制備對(duì)試品溶液的制備薄層色譜結(jié)果判斷第一節(jié)丸劑檢測(cè)技術(shù)當(dāng)前12頁(yè)，總共68頁(yè)。（四）檢查1.水分：不得過(guò)15.0%。2.重量差異：超出±6%的不得多于2份，并不得有1份超 出±12%。3.裝量：每個(gè)容器裝量不得少于標(biāo)示裝量的97%。如有1 個(gè)容器裝量不符合規(guī)定，則另取3個(gè)復(fù)試，均應(yīng) 符合規(guī)定。4.溶散時(shí)限：應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部溶散且通過(guò)篩網(wǎng)。5.微生物限度①細(xì)菌數(shù)：每1g不得過(guò)30000個(gè)。②霉菌和酵母菌數(shù)：每1g不得過(guò)100個(gè)。③大腸埃希菌：每1g不得檢出。④大腸菌群：每1g應(yīng)小于10個(gè)。⑤霉變、長(zhǎng)螨者以不合格論。第一節(jié)丸劑檢測(cè)技術(shù)當(dāng)前13頁(yè)，總共68頁(yè)。（五）含量測(cè)定

本品含炙黃芪以黃芪甲苷（C41H68O14）計(jì)，小蜜丸不得少于0.20mg，大蜜丸不得少于1.80mg。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)對(duì)照品溶液的制備供試品溶液的制備測(cè)定結(jié)果判斷第一節(jié)丸劑檢測(cè)技術(shù)1.大蜜丸在檢測(cè)前需進(jìn)行預(yù)處理，如何操作？2.進(jìn)行溶散時(shí)限檢查時(shí)，如有細(xì)小顆粒狀物未通過(guò)篩網(wǎng)，但已軟化且無(wú)硬心者，是以合格還是不合格論？

課堂互動(dòng)當(dāng)前14頁(yè)，總共68頁(yè)。一、中藥片劑的檢測(cè)

中藥片劑系指提取物、提取物加飲片細(xì)粉或飲片細(xì)粉與適宜輔料混勻壓制或用其他適宜方法制成的圓片狀或異形片狀的制劑。外觀重量差異崩解時(shí)限融變時(shí)限發(fā)泡量微生物限量檢查項(xiàng)目第二節(jié)片劑檢測(cè)技術(shù)（一）基本概念（二）片劑的一般質(zhì)量要求當(dāng)前15頁(yè)，總共68頁(yè)。1.外觀

片劑應(yīng)完整光潔，色澤均勻，有適宜的硬度，無(wú)破碎現(xiàn)象。2.重量差異

取供試品20片

第二節(jié)片劑檢測(cè)技術(shù)標(biāo)示片重或平均片重重量差異限度0.3g以下±7.5%0.3g或0.3g以上±5%當(dāng)前16頁(yè)，總共68頁(yè)。3.崩解時(shí)限（1）普通片（2）薄膜衣片（3）腸溶衣片（4）泡騰片第二節(jié)片劑檢測(cè)技術(shù)當(dāng)前17頁(yè)，總共68頁(yè)。4.融變時(shí)限取3片，均應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部融化或崩解溶散5.發(fā)泡量

陰道泡騰片—20分鐘內(nèi)觀察最大發(fā)泡量的體積， 平均發(fā)泡體積應(yīng)不少于6ml，且少于4ml的不得超 過(guò)2片。6.微生物限度

丸劑的原料組成細(xì)菌數(shù)(個(gè)/g)霉菌、酵母菌數(shù)(個(gè)/g)大腸埃希菌(個(gè)/g)大腸菌群(個(gè)/g)沙門(mén)菌(個(gè)/10g)不含藥材原粉≤1000≤100不得檢出含動(dòng)物組織或其提取物≤1000≤100不得檢出不得檢出含藥材原粉≤30000≤100不得檢出≤100含動(dòng)物藥材粉末(蜂蜜、王漿、角、阿膠除外)≤30000≤100不得檢出≤100不得檢出含豆豉、神曲等發(fā)酵成分≤100000≤500不得檢出≤100第二節(jié)片劑檢測(cè)技術(shù)當(dāng)前18頁(yè)，總共68頁(yè)。

本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，顯棕褐色；氣香，味苦。

第二節(jié)片劑檢測(cè)技術(shù)二、元胡止疼片檢測(cè)技術(shù)

（一）處方組成延胡索（醋制）445g、白芷223g（二）性狀鑒別當(dāng)前19頁(yè)，總共68頁(yè)。（三）鑒別1.延胡索的TLC鑒別2.白芷的TLC鑒別供試品溶液的制備對(duì)試品溶液的制備薄層色譜結(jié)果判斷第二節(jié)片劑檢測(cè)技術(shù)當(dāng)前20頁(yè)，總共68頁(yè)。（四）檢查1.重量差異：取供試品20片標(biāo)示片重(或平均片重)在0.3g以下的片劑，重量差異限度為±7.5%。標(biāo)示片重(或平均片重)在0.3g或0.3g以上的片劑，重量差異限度為±5%。2.崩解時(shí)限：30分鐘內(nèi)全部崩解。3.微生物限度：①細(xì)菌數(shù)：每1g不得過(guò)1000個(gè)。②霉菌和酵母菌數(shù)：每1g不得過(guò)100個(gè)。③大腸埃希菌：每1g不得檢出。霉變、長(zhǎng)螨者以不合格論。第二節(jié)片劑檢測(cè)技術(shù)當(dāng)前21頁(yè)，總共68頁(yè)。（五）含量測(cè)定

本品每片含醋延胡索以延胡索乙素（C21H25NO4）計(jì)，不得少于75μg。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)對(duì)照品溶液的制備供試品溶液的制備測(cè)定結(jié)果判斷第二節(jié)片劑檢測(cè)技術(shù)高效液相色譜法測(cè)定延胡索乙素的含量，流動(dòng)相中用磷酸作抑制劑或掃尾劑，使用一段時(shí)間后，磷酸在泵頭中析出結(jié)晶，堵塞管路，使泵壓升高，需要經(jīng)常超聲清洗。難點(diǎn)釋疑當(dāng)前22頁(yè)，總共68頁(yè)。一、膠囊劑的檢測(cè)

膠囊劑系指將飲片用適宜方法加工后，加入適宜輔料填充于空心膠囊或密封于軟質(zhì)囊材中的制劑。

外觀水分裝量差異崩解時(shí)限微生物限量檢查項(xiàng)目第三節(jié)膠囊劑檢測(cè)技術(shù)（一）基本概念（二）膠囊劑的一般質(zhì)量要求當(dāng)前23頁(yè)，總共68頁(yè)。內(nèi)容物為固體的硬膠囊應(yīng)進(jìn)行水分檢查。除另有規(guī)定外，不得過(guò)9.0%。1.外觀2.水分應(yīng)整潔，不得有黏結(jié)、變形、滲漏或囊殼破裂現(xiàn)象，并應(yīng)無(wú)異臭。第三節(jié)膠囊劑檢測(cè)技術(shù)當(dāng)前24頁(yè)，總共68頁(yè)?！?0.0%

（1）硬膠囊：30分鐘內(nèi)全部崩解；軟膠囊：可改在人工胃液中進(jìn)行檢查， 應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部崩解。（2）腸溶膠囊劑：鹽酸溶液（9→1000）

3.裝量差異4.崩解時(shí)限5.微生物限度膠囊劑細(xì)菌數(shù)霉菌和酵母菌數(shù)大腸埃希菌大腸菌群含藥材原粉≤10000≤100不得檢出＜100不含藥材原粉≤1000≤100不得檢出第三節(jié)膠囊劑檢測(cè)技術(shù)當(dāng)前25頁(yè)，總共68頁(yè)。薯蕷科植物黃山藥、穿龍薯蕷根莖中的提取物。本品為硬膠囊劑，內(nèi)容物為淺黃色或淺棕黃色的粉末；味微苦。

第三節(jié)膠囊劑檢測(cè)技術(shù)二、地奧心血康膠囊檢測(cè)技術(shù)

（一）處方組成（二）性狀鑒別當(dāng)前26頁(yè)，總共68頁(yè)。（三）鑒別

1.供試品溶液的制備：取本品內(nèi)容物0.18g，加甲醇2ml，振搖使溶解，濾過(guò)，濾液作為供試品溶液。2.對(duì)照品溶液的制備：取黃山藥皂苷對(duì)照提取物適量，加甲醇制成每1ml含50mg的溶液，即得。3.薄層色譜：吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠H薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-水（75:35:4）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以E試劑（取對(duì)二甲氨基苯甲醛1g，加甲醇75ml，搖勻后再緩緩加入鹽酸25ml，搖勻），在105℃干燥至恒重，計(jì)算，即得。4.結(jié)果判斷：本品每粒含甾體總皂苷以甾體皂苷元計(jì)，不得少于35mg。第三節(jié)膠囊劑檢測(cè)技術(shù)當(dāng)前27頁(yè)，總共68頁(yè)。（四）檢查1.水分不得過(guò)11.0%。2.裝量差異3.崩解時(shí)限取供試品6粒，崩解儀中加擋板進(jìn)行檢查，30分鐘內(nèi)全部崩解。4.微生物限度細(xì)菌數(shù)≤1000；霉菌和酵母菌數(shù)≤100；并不得檢出大腸埃希菌。第三節(jié)膠囊劑檢測(cè)技術(shù)當(dāng)前28頁(yè)，總共68頁(yè)。（五）含量測(cè)定

取本品內(nèi)容物，混合均勻，精密稱取適量(約相當(dāng)于甾體總皂苷元0.12g)，置150ml圓底燒瓶中，加硫酸40%乙醇溶液(取60ml硫酸，緩緩注入適量的40%乙醇溶液中，放冷，加40%乙醇溶液至1000ml，搖勻)50ml，置沸水浴中回流5小時(shí)，放冷，加水100ml，搖勻，用105℃干燥至恒重的4號(hào)垂熔玻璃坩堝濾過(guò)，沉淀(為經(jīng)酸水解生成的甾體皂苷元)用水洗滌至濾液不顯酸性，105℃干燥至恒重，精密稱定，計(jì)算，即得。本品每粒含甾體總皂苷以甾體總皂苷元計(jì)，不得少于35mg。第三節(jié)膠囊劑檢測(cè)技術(shù)當(dāng)前29頁(yè)，總共68頁(yè)。一、顆粒劑的檢測(cè)

顆粒劑系指提取物與適宜的輔料或飲片細(xì)粉制成具有一定粒度的顆粒狀制劑。

外觀粒度水分溶化性裝量差異微生物限量檢查項(xiàng)目第四節(jié)顆粒劑檢測(cè)技術(shù)（一）基本概念（二）顆粒劑的一般質(zhì)量要求當(dāng)前30頁(yè)，總共68頁(yè)。顆粒劑應(yīng)干燥、顆粒均勻、色澤一致、無(wú)吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。不能通過(guò)一號(hào)篩與能通過(guò)五號(hào)篩的總和，不得過(guò)15%。除另有規(guī)定外，不得過(guò)6.0%。1.外觀2.粒度3.水分第四節(jié)顆粒劑檢測(cè)技術(shù)當(dāng)前31頁(yè)，總共68頁(yè)。1袋單劑量顆粒200ml熱水,15-25℃攪拌棒攪拌5min全部分散或溶解4.溶化性泡騰顆粒第四節(jié)顆粒劑檢測(cè)技術(shù)當(dāng)前32頁(yè)，總共68頁(yè)。5.裝量差異標(biāo)示裝量裝量差異限度標(biāo)示裝量裝量差異限度1g及1g以下±10%1.5g～6g±7％1g以上至1.5g±8％6g以上±5％6.微生物限度標(biāo)準(zhǔn)顆粒劑細(xì)菌數(shù)霉菌和酵母菌數(shù)大腸埃希菌大腸菌群含藥材原粉≤10000≤100不得檢出＜100不含藥材原粉≤1000≤100不得檢出第四節(jié)顆粒劑檢測(cè)技術(shù)當(dāng)前33頁(yè)，總共68頁(yè)。柴胡、延胡索(炙)、枳殼、香附(炙)、白芍、炙甘草

為淡棕色至棕黃色，顆粒均勻，色澤一致；無(wú)吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象；聞其氣味應(yīng)具特異香氣；味甜、微苦辛。第四節(jié)顆粒劑檢測(cè)技術(shù)二、氣滯胃痛顆粒檢測(cè)技術(shù)

（一）處方組成（二）性狀鑒別當(dāng)前34頁(yè)，總共68頁(yè)。（三）鑒別

1.白芍中芍藥苷的TLC鑒別2.延胡索中延胡索乙素的TLC鑒別供試品溶液的制備對(duì)試品溶液的制備薄層色譜結(jié)果判斷第四節(jié)顆粒劑檢測(cè)技術(shù)當(dāng)前35頁(yè)，總共68頁(yè)。

（四）檢查1.粒度不能通過(guò)一號(hào)篩與能通過(guò)五號(hào)篩的總和，不得過(guò)15%。2.水分不得過(guò)6.0%。3.溶化性取供試品1袋(多劑量包裝取10g)，加熱水200ml，攪拌5分鐘，立即觀察，應(yīng)全部溶化或呈混懸狀，不得有焦屑等異物。4.裝量差異5.微生物限度檢查顆粒劑細(xì)菌數(shù)霉菌和酵母菌數(shù)大腸埃希菌大腸菌群含藥材原粉≤10000≤100不得檢出＜100不含藥材原粉≤1000≤100不得檢出第四節(jié)顆粒劑檢測(cè)技術(shù)當(dāng)前36頁(yè)，總共68頁(yè)。（五）含量測(cè)定：采用高效液相色譜法測(cè)定。

每袋含白芍以芍藥苷(C23H28O11)計(jì)，不得少于7.5mg。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)對(duì)照品溶液的制備供試品溶液的制備測(cè)定結(jié)果判斷第四節(jié)顆粒劑檢測(cè)技術(shù)當(dāng)前37頁(yè)，總共68頁(yè)。一、基本知識(shí)

（一）基本概念

合劑系指飲片用水或其他溶劑，采用適宜方法提取制成的口服液體制劑(單劑量灌裝者也可稱“口服液”)。（二）常規(guī)檢查項(xiàng)目1．性狀2．相對(duì)密度3．pH值4．裝量5．微生物限度第五節(jié)合劑檢測(cè)技術(shù)當(dāng)前38頁(yè)，總共68頁(yè)。二、八正合劑檢測(cè)技術(shù)

（一）處方組成

瞿麥118g、萹蓄118g、車(chē)前子（炒）118g大黃118g、滑石118g、川木通118g梔子118g、甘草118g、燈心草59g

（二）性狀鑒別本品為棕褐色的液體；味苦、微甜。

第五節(jié)合劑檢測(cè)技術(shù)當(dāng)前39頁(yè)，總共68頁(yè)。（三）TLC鑒別

1.大黃中大黃素2.梔子中梔子苷

（四）檢查1.相對(duì)密度：應(yīng)不低于1.022.pH值：應(yīng)為4.0～

6.03.裝量4.微生物限度：每1ml供試品，細(xì)菌數(shù)不得過(guò)100cfu，霉菌和酵母菌數(shù)不得過(guò)100cfu，不得檢出大腸埃希菌供試品溶液的制備對(duì)照品溶液的制備薄層色譜結(jié)果判斷第五節(jié)合劑檢測(cè)技術(shù)當(dāng)前40頁(yè)，總共68頁(yè)。

（五）含量測(cè)定

梔子中梔子苷：本品每1ml含梔子以梔子苷計(jì)，不得少于0.60mg。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)對(duì)照品溶液的制備供試品溶液的制備測(cè)定結(jié)果判斷八正合劑處方共由9種藥材組成，為何僅檢測(cè)其中2種？藥店里的八正合劑是單劑量灌裝還是多劑量灌裝？裝量檢查有何區(qū)別？第五節(jié)合劑檢測(cè)技術(shù)課堂互動(dòng)當(dāng)前41頁(yè)，總共68頁(yè)。三、心通口服液檢測(cè)技術(shù)

（一）處方組成黃芪、黨參、麥冬、何首烏淫羊藿、葛根、當(dāng)歸、丹參皂角刺、海藻、昆布、牡蠣枳實(shí)

（二）性狀鑒別本品為棕紅色的澄清液體；味甜、微苦。第五節(jié)合劑檢測(cè)技術(shù)當(dāng)前42頁(yè)，總共68頁(yè)。（三）TLC鑒別

1.葛根中葛根素2.丹參中丹參素3.黃芪中黃芪甲苷

4.何首烏中2,3,5,4′-四羥基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷

5.淫羊藿中淫羊藿苷

供試品溶液的制備對(duì)照品溶液的制備薄層色譜結(jié)果判斷第五節(jié)合劑檢測(cè)技術(shù)當(dāng)前43頁(yè)，總共68頁(yè)。（四）檢查1.相對(duì)密度：應(yīng)不低于1.082.pH值：應(yīng)為5.0～7.03.裝量4.微生物限度：每1ml供試品，細(xì)菌數(shù)不得過(guò)100cfu，霉菌和酵母菌數(shù)不得過(guò)100cfu，不得檢出大腸埃希菌第五節(jié)合劑檢測(cè)技術(shù)當(dāng)前44頁(yè)，總共68頁(yè)。

（五）含量測(cè)定

葛根中葛根素：本品每1ml含葛根以葛根素計(jì)，不得少于2.2mg。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)對(duì)照品溶液的制備供試品溶液的制備測(cè)定結(jié)果判斷合劑的臨床應(yīng)用非常廣泛，其品種數(shù)按劑型統(tǒng)計(jì)位列第5位，《中國(guó)藥典》2010年版一部共收載合劑77種，《國(guó)家基本藥物目錄》2012版中成藥部分共收載合劑13種。因此，掌握合劑的質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)非常重要。第五節(jié)合劑檢測(cè)技術(shù)知識(shí)鏈接當(dāng)前45頁(yè)，總共68頁(yè)。一、基本知識(shí)

（一）基本概念

酊劑系指飲片規(guī)定濃度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液體制劑，也可用流浸膏稀釋制成，多供內(nèi)服，少數(shù)供外用，不加糖或蜂蜜調(diào)味和著色。（二）常規(guī)檢查項(xiàng)目1．性狀2．乙醇量3．甲醇量4．裝量5．微生物限度第六節(jié)酊劑檢測(cè)技術(shù)當(dāng)前46頁(yè)，總共68頁(yè)。二、十滴水檢測(cè)技術(shù)

（一）處方組成

樟腦25g、干姜25g、大黃20g小茴香10g、肉桂10g、辣椒5g桉油12.5ml

（二）性狀鑒別本品為棕紅色至棕褐色的澄清液體；氣芳香，味辛辣。

第六節(jié)酊劑檢測(cè)技術(shù)當(dāng)前47頁(yè)，總共68頁(yè)。（三）TLC鑒別

1.大黃中大黃素和大黃酚2.肉桂中桂皮醛和茴香醛

（四）檢查1.相對(duì)密度：應(yīng)為0.87～0.922.乙醇量：應(yīng)為60%～70%3.總固體：不得少于0.12g

4.甲醇量：不得過(guò)0.05%(ml/ml)5.裝量6.微生物限度：每1ml供試品，細(xì)菌數(shù)不得過(guò)100cfu，霉菌和酵母菌數(shù)不得過(guò)100cfu，不得檢出大腸埃希菌供試品溶液的制備對(duì)照品溶液的制備薄層色譜結(jié)果判斷第六節(jié)酊劑檢測(cè)技術(shù)當(dāng)前48頁(yè)，總共68頁(yè)。（五）含量測(cè)定

樟腦：每1ml含樟腦應(yīng)為20.0～30.0mg；桉油中桉油精：本品每1ml含桉油以桉油精計(jì)，不得少于6.3mg。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)對(duì)照品溶液的制備供試品溶液的制備測(cè)定結(jié)果判斷十滴水處方共由7味飲片組成，檢測(cè)了其中幾種？十滴水的含量測(cè)定為何用氣相色譜法？課堂互動(dòng)第六節(jié)酊劑檢測(cè)技術(shù)當(dāng)前49頁(yè)，總共68頁(yè)。三、正骨水檢測(cè)技術(shù)

（一）處方組成九龍川、木香、海風(fēng)藤、土鱉蟲(chóng)、豆豉姜豬牙皂、香加皮、莪術(shù)、買(mǎi)麻藤、過(guò)江龍香樟、徐長(zhǎng)卿、降香、兩面針、碎骨木羊耳菊、虎杖、五味藤、千斤拔、朱砂根橫經(jīng)席、穿壁風(fēng)、鷹不撲、草烏、薄荷腦樟腦

（二）性狀鑒別本品為棕紅色的澄清液體；氣芳香。第六節(jié)酊劑檢測(cè)技術(shù)當(dāng)前50頁(yè)，總共68頁(yè)。（三）鑒別

1.降香2.徐長(zhǎng)卿中丹皮酚3.兩面針

4.樟腦5.薄荷腦供試品溶液的制備對(duì)照藥材或?qū)φ掌啡芤旱闹苽浔由V結(jié)果判斷第六節(jié)酊劑檢測(cè)技術(shù)供試品溶液的制備對(duì)照品溶液的制備氣相色譜結(jié)果判斷當(dāng)前51頁(yè)，總共68頁(yè)。（四）檢查1.乙醇量：56%～66%2.裝量3.微生物限度：每1ml供試品，細(xì)菌數(shù)不得過(guò)100cfu，霉菌和酵母菌數(shù)不得過(guò)100cfu，不得檢出大腸埃希菌，不得檢查金黃色葡萄球菌和銅綠假單單胞菌。第六節(jié)酊劑檢測(cè)技術(shù)（五）含量測(cè)定1.揮發(fā)油：本品含揮發(fā)油不得少于9.5%。當(dāng)前52頁(yè)，總共68頁(yè)。2.徐長(zhǎng)卿中丹皮酚：本品每1ml含徐長(zhǎng)卿以丹皮酚計(jì)，不得少于0.10mg。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)對(duì)照品溶液的制備供試品溶液的制備測(cè)定結(jié)果判斷某省藥檢所按現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)了市售十滴水共165批次，結(jié)果合格135批次，不合格為30批。不合格項(xiàng)目有乙醇量4批，桉油含量26批。其中塑料瓶包裝的不合格比例為20%，而玻璃瓶包裝全部合格。放置1年以上的十滴水中桉油含量明顯偏低，乙醇量均高于70%。試分析原因及應(yīng)對(duì)策略。

案例分析第六節(jié)酊劑檢測(cè)技術(shù)當(dāng)前53頁(yè)，總共68頁(yè)。一、基本知識(shí)

（一）基本概念

酒劑，又名藥酒，系指飲片用蒸餾酒提取制成的澄清液體制劑。（二）常規(guī)檢查項(xiàng)目1．性狀2．乙醇量3．總固體4.甲醇量5．裝量6．微生物限度第七節(jié)酒劑檢測(cè)技術(shù)當(dāng)前54頁(yè)，總共68頁(yè)。二、國(guó)公酒檢測(cè)技術(shù)

（一）處方組成當(dāng)歸、羌活、牛膝、防風(fēng)、獨(dú)活、牡丹皮廣藿香、檳榔、麥冬、陳皮、五加皮、姜厚樸紅花、白芷、白芍、紫草、醋青皮、炒白術(shù)川芎、木瓜、梔子、烏藥、佛手、玉竹紅曲、制天南星、枸杞子、鹽補(bǔ)骨脂麩炒蒼術(shù)、麩炒枳殼

（二）性狀鑒別本品為深紅色的澄清液體；氣清香，味辛、甜、微苦。

第七節(jié)酒劑檢測(cè)技術(shù)當(dāng)前55頁(yè)，總共68頁(yè)。（三）TLC鑒別

1.陳皮與青皮中陳皮苷2.枳殼中辛弗林

（四）檢查1.乙醇量：應(yīng)為55%～60%2.總固體：不得少于0.6%3.裝量4.微生物限度：每1ml供試品，細(xì)菌數(shù)不得過(guò)500cfu，霉菌和酵母菌數(shù)不得過(guò)100cfu，不得檢出大腸埃希菌供試品溶液的制備對(duì)照品溶液的制備薄層色譜結(jié)果判斷第七節(jié)酒劑檢測(cè)技術(shù)當(dāng)前56頁(yè)，總共68頁(yè)。三、馮了性風(fēng)濕跌打藥酒檢測(cè)技術(shù)

（一）處方組成丁公藤2500g、桂枝75g、麻黃93.8g、羌活7.5g豬牙皂7.5g、當(dāng)歸7.5g、川芎7.5g、白芷7.5g補(bǔ)骨脂7.5g、乳香7.5g、陳皮33.1g、蒼術(shù)7.5g菟絲子7.5g、厚樸7.5g、香附7.5g、木香7.5g苦杏仁7.5g、白術(shù)7.5g、山藥7.5g、黃精20g小茴香7.5g、澤瀉7.5g、五靈脂7.5g蠶沙16.2g牡丹皮7.5g、沒(méi)藥7.5g、枳殼50g

（二）性狀鑒別本品為棕紅色的澄清液體；味甜、微苦。第七節(jié)酒劑檢測(cè)技術(shù)當(dāng)前57頁(yè)，總共68頁(yè)。（三）TLC鑒別

1.丁公藤中東莨菪內(nèi)酯2.麻黃中麻黃堿

3.厚樸中厚樸酚與和厚樸酚

4.桂枝中桂皮醛

5.木香中去氫木香內(nèi)酯6.牡丹皮中丹皮酚

供試品溶液的制備對(duì)照品溶液的制備薄層色譜結(jié)果判斷第七節(jié)酒劑檢測(cè)技術(shù)當(dāng)前58頁(yè)，總共68頁(yè)。（四）檢查1.乙醇量：應(yīng)為35%～45%2.總固體：不得少于1.2%3.裝量4.微生物限度：每1ml供試品，細(xì)菌數(shù)不得過(guò)500cfu，霉菌和酵母菌數(shù)不得過(guò)100cfu，不得檢出大腸埃希菌第七節(jié)酒劑檢測(cè)技術(shù)酒劑又名藥酒，在中國(guó)已有數(shù)千年的歷史。《內(nèi)經(jīng)·素問(wèn)》載有“上古圣人作湯醪醴”，“醪醴”即為指治病的藥酒。酒本身有行血活絡(luò)的功效，易于吸收和發(fā)散，因此酒劑通常主要用于風(fēng)寒濕，具有祛風(fēng)活血、止痛散瘀的功能。但小兒、孕婦、心臟病及高血壓病人不宜服用。

知識(shí)鏈接當(dāng)前59頁(yè)，總共68頁(yè)。一、基本知識(shí)

（一）基本概念

糖漿劑系指含有提取物的濃蔗糖水溶液，含蔗糖量不低于45%（g/ml）。

（二）常規(guī)檢查項(xiàng)目1．性狀2．相對(duì)密度3．pH值4．裝量5．微生物限度第八節(jié)糖漿劑檢測(cè)技術(shù)當(dāng)前60頁(yè)，總共68頁(yè)。二、兒康寧糖漿檢測(cè)技術(shù)

（一）處方組成

黨參、黃芪、白術(shù)、茯苓山藥、薏苡仁、麥冬、制何首烏大棗、焦山楂、炒麥芽、桑枝

（二）性狀鑒別本品為棕黃色至棕褐色的黏稠液體；氣芳香，味甜。

第八節(jié)糖漿劑檢測(cè)技術(shù)當(dāng)前61頁(yè)，總共68頁(yè)。（三）TLC鑒別

1.麥冬2.何首烏中大黃素3.黃芪中黃芪甲苷（四）檢查1.相對(duì)密度：應(yīng)不低于1.242.pH值：應(yīng)為4.0～5.03.裝量4.微生物限度：每1ml供試品，細(xì)菌數(shù)不得過(guò)100cfu，霉菌和酵母菌數(shù)不得過(guò)100cfu，不得檢出大腸埃希